Бесконтактный тонометр FT-1000 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 36 --- ЬКоснитесь кнопки TOMEY Link (1) после измерения для вызова экрана ^формации пациента (рис. 2). Если включена автоматическая печать, экран гавляется автоматически после завершения печати. Касание кнопки «Очистить» (6), удаляет данные пациента и результаты измерения и возвращает к экрану информации пациента. П)Коснитесь кнопки «Печать» (4) для распечатки результатов измерения. При отправке результатов измерения, проверьте данные пациента и дотроньтесь до кнопки «Отправить» (3). Прикосновение к кнопке «Отмена» (5) возвращает Вас к экрану измерения сохраняя идентификатор и данные измерения. Page 46 of 74 --- стр. 37 --- I Общие 1 [астройки, связанные с параметрами работы I)Автоматическое отключение 5 мин: переход в режим автоматического отключения после бездействия в ечение 5-ти минут. 10 мин: переход в режим автоматического отключения после бездействия печение 10-ти минут. Отключено: без перехода в режим автоматического отключения. (2 ) Авто Вкл.: Разрешает функцию автоматического измерения. Выкл.: Запрещает функцию автоматического измерения. |3)Выравнивание касанием Вкл.: разрешает функцию выравнивания касанием. Выкл.: запрещает функцию выравнивания касанием. 0) Номер обследования Сброс: Сбрасывает номер обследования в «000001». Page 48 of 74 --- стр. 38 --- ! Общ ие 2 становка времени )штинструмент имеет внутреннюю батарею для часов и резервного впирования. Когда появляется сообщение об ошибке «Внутренняя батарея шряжена», связывайтесь с вашим местным дистрибьютором или Тотеу 'orporation. Не пытайтесь заменить внутреннюю батарею. Е сли Вам нужно отображение правильного времени, а батарея испорчена, остановите время после включения инструмента. Часы работают правильно, :ока инструмент включен, но настройка времени теряется при выключении. !)Настройка времени Настройка: устанавливает дату и время. Прикоснитесь к кнопке «Настройка» (2). Появится экран настройки времени > и с. 2). Прикосновение к одному из полей времени/даты приводит к отображению клавиатуры для изменения настроек. После корректировки времени, коснитесь кнопки «Сохранить и выйти» (4) для сохранения настроек и возврата к предыдущему экрану (рис. 1) Коснитесь кнопки «Отмена» (5) для отмены изменений настроек и возвращению к предыдущему экрану (рис. 1). Page 49 o f 74 --- стр. 39 --- t)Настройка тонометра Установите условия измерения |i)Количество измерений 1: делает одно измерение если включен режим автоматического измерения. 3: делает 3 последовательных измерения если включен режим автоматического измерения. 2) Режим высокого внутриглазного давления Вкл.: включает режим высокого внутриглазного давления. Выкл.: выключает режим высокого внутриглазного давления. i3) Единицы измерения Устанавливает единицы отображения давления, мм рт. ст. или гПа (4) Быстрый режим Вкл.: При включенном режиме автоматического измерения, инструмент проводит следующее измерение непрерывно без возврата измерительной головки. Выкл.: При включенном режиме автоматического измерения, инструмент возвращает измерительную головку один раз, корректирует выравнивание и проводит измерение. Page 50 of 74 --- стр. 40 --- iiНастройка вывода Е сли СОМ включен, инструмент позволяет ввести данные пациента и экран информации пациента появляется после настройки вывода. Обратитесь за далями к главе «3.6.1 Ввод идентификационного номера и имени пациента». [Е сли несколько этих инструментов установлены в одном месте, установите уникальные номера в поле «Номер машины». Установите параметры вывода результатов измерения. (I) Автоматическая печать Вкл.: включает функцию автоматической печати. Выкл.: выключает функцию автоматической печати. 2) Форма печати Устанавливает формат печати для встроенного принтера. Коснитесь кнопки формы печати (5). Появляется экран формы печати (рис. 2). Здесь 9 настроек на 2 экранах. Используйте кнопки со стрелками (7) для переключения экранов. Обратитесь к главе «3.4.2 Формат печати» за деталями по каждому элементу настойки. Коснитесь кнопки «Выход» (8) для возврата к предыдущему экрану (рис. 1). (3) СОМ Вкл.: Разрешает связь с TOMEY Link или DATA Transfer для передачи и приема данных. Выкл.: Запрещает связь с любым внешним устройством. (4) Номер машины: Коснитесь поля ввода (6). Появится клавиатура. Введите номер инструмента. Если есть несколько инструментов одной модели, инструмент идентифицируется номером установленным в поле «Номер машины» во время внешней связи. е) Информация Показывает информацию о продукте. Page 51 of 74 --- стр. 41 --- Ш Временные настройки (временно) Устанавливает параметры только специального измерения. Настройка отменяется, когда соответствующее измерение закончено. См. «3.7.1 Начальные настройки» по настройкам постоянной работы. коснитесь к н о п к и «Временные». Установите следующие элементы и троньте кнопку «Выход» (5). Изменения подействуют на настройки и экран вернется к режиму измерения (рис. 1). 11Режим высокого внутриглазного давления Вкл.: временно включает режим высокого внутриглазного давления. Выкл.: временно выключает режим высокого внутриглазного давления. (2) Авто Выравнивание: временно включает функцию автоматического выравнивания. Съемка: временно включает функцию автоматического измерения. (3) Быстрый режим Вкл.: временно включает быстрый режим. Выкл.: временно выключает быстрый режим. (4) Форма печати Временно изменяет формат для встроенного принтера. Page 52 o f 74 --- стр. 42 --- .Техническая информация Корректировка внутриглазного давления по толщине роговицы> )бы чно говорят, что измерение внутриглазного давления, в основном с омощью аппланационного тонометра Голдман, сильно зависит от толщины оговицы. Влияние роговицы можно скорректировать до некоторого предела по меренной толщине роговицы в центре (ССТ). Выражения для коррекции, вязанные с вышесказанным приведены ниже. )се выражения получены простым регрессом толщины роговицы и внутриглазного давления. Однако, в практических случаях, имеют влияние и другие факторы: этнические особенности, коэффициент преломления и радиус кривизны роговицы, поэтому ни одно выражение не может быть признано единственно верным. Этот инструмент спроектирован для коррекции внутриглазного давления через коэффициенты этих выражений и толщину роговицы в центре (ССТ), измеренную пахиметром. Обратитесь к «3.5.2 Коррекция результатов измерения» за информацией по методу коррекции. Page 53 of 74 --- стр. 50 --- Руководящие принципы и декларация изготовителя относительно электромагнитной устойчивое! и иолица 202 Устройство FT-1000 предназначено для использования в электромагнитной среде, описанной гаже. Желательно, чтобы производитель или пользователь устройств FT-1000 были уверены, го FT-1000 используется в таких условиях. ___________ Тест устойчивости Уровень по тесту IEC 60601 Уровень совместимости Рекомендации по электромагнитной среде Разряд статического злектричества (ESD), согласно IEC 61000-4-2 ± 6кВ при контактном разряде ±8кВ при воздушном разряде ±6кВ ±8кВ Пол должен быть деревянный или бетонный или покрыт керамической плиткой. Если пол покрыт синтетическими материалами, влажность должна быть по крайней мере 30% Переходные злектрические помехи/ выбросы по IEC 61000-4-4 ±2кВ для питающих кабелей ± 1кВ для входных и выходных линий ±2кВ для питающих кабелей ± 1кВ для входных и выходных линий Качество электроснабжения должно быть как для обычного офисного или больничного оборудования Выбросы напряжения, по IEC 6100-4-5 Провалы напряжения, короткие отключения питания и колебания питающего напряжения по IEC 61000-4-11 ± 1кВ Нормальный режим ±2кВ Общий режим ± 1кВ Нормальный режим ±2кВ Общий режим Качество электроснабжения должно быть как для обычного офисного или больничного оборудования < 5%UT < 5%UT (> 95% провал в (> 95% провал в UT) за половину UT) за половину периода периода 40 %UT 4Q%UT (60% провал в (60% провал в U T) за 5 периодов UT) за 5 периодов 70 %UT 70 %UT (30% провал в (30% провал в UT) за 25 UT) за 25 периодов периодов < 5%UT < 5%UT (>95% провал в (> 95% провал в UT) за 5 с UT) за 5 с Качество электроснабжения должно быть как для обычного офисного или больничного оборудования Если пользователю устройств FT- 1000 необходима постоянная работоспособность даже при отключении электричества, рекомендуется использовать источники бесперебойного питания или батареи Магнитное поле частоты питающего напряжения (50/60 Гц) по IEC 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Уровень магнитного поля на частоте питающего напряжения должен быть таким же как в офисах и больничных помещениях Замечание: UT - переменное напряжение до проведения теста Page 71 o f 74 --- стр. 51 --- Руководящие принципы и декларация изготовителя относительно электромагнитной устойчивости иблица 204 . Устройство FT-1000 предназначено для использования в электромагнитной среде, описанной ниже. Желательно, чтобы производитель или пользователь устройств FT-1000 рыли уверены, что FT-1000 используется в таких условиях. ____________________________ Тест УСТОЙЧИВОСТИ Уровень по тесту 1ЕС 60601 Уровень совместимости Рекомендации по электромагнитной среде Плотность ВЧ возмущений по IEC 61000- 3 Vrms 150кГц-80МГ ц 3 Vrms Переносное и мобильное радио оборудование не должно помещаться ближе к устройству и его электрической проводке ближе чем рекомендованное расстояние, полученное из уравнения, которое соответствует частоте передачи. Рекомендуемое разделяющее расстояние d = l,2yfP d = 1,2yfp при частоте 80-800 МГц d = 2,3 у[р при частоте 800МГц- 2,5ГГц, где Р - максимальная 4-6 Излучение вч возмущений по IEC 61000- 4-3 ЗВ/м 80МГц-2,5ГГц ЗВ/м мощность передатчика в ваттах согласно спецификации производителя передатчика, а ^ - рекомендованное безопасное расстояние в метрах (м) Мощность поля стационарных радиопередатчиков должна быть меньше на всех частотах чем уровень совместимости, установленной с помощью местных измерений. Помехи возможны вблизи оборудования имеющего следующий знак: Замечание 1: Более высокие частоты лежат в диапазоне 80Гц-800МГц Замечание 2: Эти рекомендации не могут быть применимыми всегда. Распространение электромагнитных импульсов находится под влиянием уровней отражения и поглощения строениями, объектами и людьми. а) Мощность поля стационарных передатчиков типа беспроводных (мобильных телефонов и базовых станций радио-телефонов), наземного радиооборудования, любительских радиопередатчиков, и AM и FM радио и телестанций не могут быть определены заранее теоретически. Чтобы определить электромагнитное поле постоянных передатчиков, нужно изучить предполагаемое место размещения. Если сила поля, измеренная на месте, где оборудование будет использоваться, превышает вышеупомянутый уровень совместимости, оборудование должно наблюдаться в течение операции, чтобы гарантировать, что оно функционирует, как предназначено. Если необычные явления обнаружены, дополнительные предосторожности могут требоваться, например поворот оборудования или перемещение его в другое место. б) Напряженность поля должна быть меньше чем 3 В/м на частоте выше диапазона 150 кЕц - 80 MI ц. Page 72 of 74 --- стр. 52 --- Рекомендуемые безопасные расстояния между переносным и мобильным ВЧ телекоммуникационным оборудованием и устройствами FT-1000 ___________ Э тот модуль предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой ВЧ возмущения контролируются. Производитель или пользователь модуля может способствовать избежанию влияния электромагнитных помех, гарантируя, что соблюдаются минимальные расстояния между переносным и мобильным ВЧ оборудованием дальней связи (то есть передатчиками) и устройством FT-1000. Минимальное расстояние до Безопасное расстояние от передатчика в зависимости от частоты, м Номинальная мощность передатчика, Вт 150кГц - 80 МГц d = 1,2л/Р 80МГц - 800 МГц d = l,2VP 800МГц-2,5 ГГц d = 2,Зл/Р 0.01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Для передатчиков, максимальная номинальная мощность которых не найдена в таблице выше, рекомендованное безопасное расстояние d в метрах (м) может быть определено из уравнения, приведенного в каждом столбце, где Р - максимальная номинальная мощность передатчика в ваттах (Вт), определенная изготовителем передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1: Более высокие частоты лежат в диапазоне 80Гц-800МГц. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти рекомендации не могут быть применимыми всегда. Распространение ! электромагнитных импульсов находится под влиянием уровней отражения и поглощения | строениями, объектами и людьми._____________________________________________________ Page 73 o f 74 --- стр. 53 --- ПЕРЕЧЕНЬ средств измерений и оборудования, применяемых при проведении технического обслуживания медицинской техники p i п /пВид медицинской техники Наименование оборудования и средств измерений 1 Аппараты и оборудования для травматологии и механотерапии Вольтметр Амперметр Мегаомметр Динамометр 2 Аптечное оборудование Вольтметр Амперметр Мегаомметр Термометр электронный от -20°С 3 Бальнеологическое и водолечебное оборудование Вольтметр Амперметр Мегаомметр Манометр Термометр электронный Гигрометр психрометрический щ 4 Дезинфекционное оборудование Вольтметр Амперметр Мегаомметр Термометр электронный 5 Клинико - диагностические приборы и аппараты Вольтметр Амперметр Мегаомметр Осциллограф Частотомер Генератор функциональный 6 Косметологическое оборудование Вольтметр Амперметр Мегаомметр Частотомер 7 Мебель медицинская Динамометр 8 Наркозно-дыхательные и реанимационные приборы и аппараты Вольтметр Амперметр Мегаомметр Осциллограф Частотомер Генератор функциональный Измеритель концентрации кислорода 9 Приборы, аппараты и оборудование для акушерства, гинекологии и Вольтметр Амперметр --- стр. 54 --- неонатологии Мегаомметр Осциллограф Частотомер Термометр электронный Измеритель концентрации кислорода 1 0 Приборы, аппараты и оборудование для оториноларингологии Вольтметр Амперметр Мегаомметр Осциллограф Частотомер Генератор функциональный 1 1 Приборы, аппараты и оборудование для офтальмологии Вольтметр Амперметр Мегаомметр Осциллограф Частотомер Генератор функциональный 12 Приборы, аппараты и оборудование для рентгенологии Вольтметр Амперметр Мегаомметр Устройство контроля радиационных и электрических характеристик Дозиметр рентгеновского и гамма излучения Осциллограф Комплект фантомов * рентгенологических ' 13 Приборы, аппараты и оборудование для томографии Вольтметр Амперметр Мегаомметр Устройство контроля радиационных и электрических характеристик Дозиметр рентгеновского и гамма излучения Осциллограф Фантом томографический 14 Приборы, аппараты и оборудование для урологии и очищения крови вне организма Вольтметр Амперметр Мегаомметр|------- 15 Приборы, аппараты и оборудование для физиотерапии Вольтметр Амперметр Мегаомметр Частотомер --- стр. 55 --- Осциллограф Измеритель мощности ВЧ Измеритель мощности лазерного излучения Миллитесламетр Приборы, аппараты и оборудование|1 о гдля функциональной диагностики Вольтметр Амперметр Мегаомметр Генератор функциональный Преобразователь напряжение- сопротивление Частотомер Осциллограф Мера акустической длины пути Приборы, аппараты и оборудование лазерные Вольтметр Амперметр Мегаомметр Измеритель мощности лазерного излучения Приборы, аппараты и оборудование, применяемые при лабораторных, морфологических исследованиях и в учреждениях санитарно - эпидемиологического профиля Вольтметр Амперметр Мегаомметр Осциллограф Комплект светофильтров (наборы мер оптической плотности) Приборы, аппараты и оборудование и инструменты для стоматологии Вольтметр Амперметр Мегаомметр Манометр Вакуумметр Приборы, аппараты и оборудование для хирургии и нейрохирургии Вольтметр Амперметр Мегаомметр Манометр Вакуумметр Частотомер Осциллограф 21 Слуховые аппараты Вольтметр Амперметр Мегаомметр Частотомер Осциллограф Генератор функциональный 22 Стерилизационное оборудование Вольтметр Амперметр Мегаомметр --- стр. 57 --- ПРОТОКОЛ № 98Р-2008 Лист 5. Всего листов 21 кмца 3. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям ГОСТ Р 50444-92 П У Н КТ ТРЕБОВАНИЯ КОМЕНТАРИИ ВЫВОД Технические требования Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных ви- дов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке______ выполнено по техни ческой документации изготовителя С Эксплуатационная документация изделий, предназначенных для экспорта, должна быть выполнена на русском и (или), если это указано в условиях договора между предприятием и внешнеэкономической организацией, на английском, французском, немецком или испанском языке ______________ НП Масса переносных изделий, используемых не только в пределах медицин ского учреждения, но и вне его, не должна превышать 25 кг, масса, прихо- дящаяся на одну ручку для переноса, не должна превышать 12,5 кг______ НП Изделия групп 2 и 3 (их части) массой более 25 кг, используемые только в пределах медицинского учреждения, должны снабжаться колесами для пе- редвижения или быть пригодными для установки на тележке____________ НП Для изделии групп 2 и 3, а также 4 и 5 (кроме постоянно установленных на подвижных медицинских установках) в стандартах и технических услови ях должна быть указана масса, а для передвижных, кроме того, наиболь- шее усилие, необходимое для их перемещения________________________ 8 кг С 3.4 Металлические части изделий должны быть изготовлены из коррозионно- стойких материалов или защищены от коррозии защитными или загцитно- декоративными покрытиями_______________________________________ С Изделия должны обеспечивать требуемый режим работы в течение време ни, необходимого для выполнения одного или нескольких полных циклов обслуживания пациента или группы пациентов________________________ С Изделия многократного использования должны допускать повторение циклов работы через интервалы времени, значения которых установлены в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов________ 3.6 Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчис ляемое с момента включения, должно быть выбрано из следующих рядов: 1; 2; 3; 5; 10; 15; 20; 30 с; 1; 2; 3; 5; 10; 15; 20; 30; 60; 90; 120 мин______________________________ С Уровень радиопомех изделий, имеющих в своем составе источники радио- помех, не должен превышать значений, установленных в ГОСТ Р 50267.0.2-2005 № ФЕ08МЕ2ЮТ от 29.01.2008 С 3.9. Изделия должны быть устойчивы к электромагнитным полям и помехам в сети. Требования должны быть установлены в стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов______________________________ № ФЕ08МЕ2ЮТ от 29.01.2008 С 3.10 В процессе и (или) после механических воздействий изделия должны удовлетворять следующим требованиям: группа 2 1) изделия групп 2 и 4 должны обладать вибропрочностью, а изделия групп 3 и 5 виброустойчивостью в режимах, указанных в таблице 1 ГОСТ Р 50444-92 С 2) Изделия группы 4 должны обладать ударопрочностью, а изделия групп 3 и 5 - удароустойчивостью________________________________________ Н Г1 3) Изделия групп 1 -г- 5 (в транспортной упаковке) должны быть устойчивы к механическим воздействиям, возникающим при транспортировании, и обладать вибропрочностью и ударопрочностью в режимах, указанных в таблице 1 ГОСТ Р 50444-92 для изделий групп 3 ч- 5____________________ С 4) Электроды электромедицинской аппаратуры, которые во время экс плуатации держат в руке, должны удовлетворять требованиям безопасно сти ГОСТ Р 50267.0 после свободного падения с высоты 1 м НП 5) электромедицинская аппаратура групп 2 и 3 должна быть устойчивой к воздействиям, вызванным грубым обращением по ГОСТ Р 50267.0-92 см. Протокол по ГОСТ Р 50267.0-92 Для изделий или их частей, предназначенных для работы в условиях, от личных от указанных в табл. 1, в качестве механических воздействий должны быть приняты воздействия, соответствующие условиям эксплуа- тации, устанавливаемым заказчиком________________________________ НП --- стр. 58 --- ПРОТОКОЛ № 98Р-2008 Лист 6. Всего листов 21 рдолжение таблицы 4. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям ГОСТ Р 50444-92 П У Н К Т ТРЕБОВАНИЯ КОМЕНТАРИЙ ВЫВОД 12 Изделия видов климатического исполнения УХЛ4.2, У1, У1.1, У2, УЗ, У5, Т1, Tl.l, Т2, ТЗ, Т5, 04.1 и 04-2 должны быть исправны в процессе экс плуатации при воздействии температуры и влажности, номинальные зна чения которых приведены в табл. 2 и 3 ГОСТ Р 50444-92 НП .13 Для изделий или их составных частей, предназначенных для работы в ус ловиях, отличных от указанных в п.3.12, номинальные значения этих усло вий устанавливают по требованию заказчика номинальная темпе ратура (10-М0) °С, влажность (30-^75) % С 1.14. Изделия, изготовленные в климатических исполнениях У и Т категории 6 должны быть исправными в процессе эксплуатации при номинальных зна чениях температуры от 32 до 42°С, остальные требования устанавливают по требованию заказчика НП Изделия категории 6 и аналогичные им составные части и рабочие органы изделий других категорий должны быть, по требованию заказчика, герме тичны. НП 116 Изделия категории 6 и аналогичные им составные части и рабочие органы изделий других категорий должны быть устойчивы к воздействиям биоло гических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они кон тактируют в процессе эксплуатации НП ;ш Для изделий с токопроводящими цепями или их составных частей, кото рые в процессе эксплуатации могут быть подвергнуты воздействию воды, экссудатов и т. п., в стандартах и технических условиях должны быть ус тановлены требования к защите от этих воздействий. НП \йГ Изделия должны быть исправными после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения в условиях, предусмотренных настоящим стандартом С 1 1 9 Изделия, подвергшиеся в процессе эксплуатации резкому изменению тем пературы внешней среды, должны быть исправными НП 1 }з.20 Изделия или их составные части, подвергаемые дезинфекции, предстери- лизационной очистке, стерилизации, должны быть устойчивы к воздейст виям, установленным в нормативно-технической документации на спосо бы дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации С 4 Требования безопасности I Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслу живающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуа тации, и техническому обслуживанию, а также для окружающих предме тов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимы ми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации С В эксплуатационной документации на изделия, при необходимости, долж ны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обес печения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий С 4.2. Требования по обеспечению безопасности, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи должны быть раз мещены на видных местах изделий С 4.4 Медицинские электрические изделия, предназначенные для диагностики, лечения или контроля пациента под наблюдением медицинского персона ла, имеющие физический или электрический контакт с пациентом и (или) передающие энергию к пациенту или от пациента и (или) обнаруживаю щие такую передачу, должны соответствовать требованиям безопасности, установленным в ГОСТ Р 50267.0-92 и стандартах на частные требования безопасности однородных групп продукции; при отсутствии последних требования безопасности устанавливают в стандартах и технических усло виях на продукцию конкретного вида С Медицинские электрические изделия, не имеющие контакта с пациентом, в части электробезопасности должны соответствовать ГОСТ 12.2.025-76 НП --- стр. 59 --- Лист 1. Всего листов 21 ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 115162, г. Москва, ул. Шухова, д. 14 V o N cc ^ОСКВА* УТВЕРЖДАЮ ельной лаборатории ый центр АФК" В.Д. Тильман 04.02.2008 г. ПРОТОКОЛ № 98Р-2008 технических испытаний Полномочия Росздравнадзора Перечень организаций (позиция №43), осуществляющих проведение технических испытаний изделий медицинского назначения отечест венного и зарубежного производства (приложение к информационно му письму Росздравнадзора №014-71/08 от 27.02.2008 г.) Полномочия Ростехрегулирования Аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21HM41 от 21.02.2007 г. Объект испытаний Бесконтактный тонометр FT-1000 с принадлежностями по Приложе нию А Изготовитель Tomey Corporation, Япония Заявитель ООО "ЭР ОПТИКС” Адрес Заявителя 103030, Россия, г. Москва, ул. Новослободская, д. 31, стр. 2 Сопроводительные доку менты Руководство по эксплуатации Сроки испытаний с 21.01.2008 г. по 04.02.2008 г. Программа испытаний Проверка соответствия требованиям: Руководства по эксплуатации, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Защитная марка № 021633 Результаты испытаний распространяются только на образец, подвергнутый испытаниям. Протокол не может быть частично или полностью перепечатан или размножен без разрешения ООО "Испытательный центр АФК". --- стр. 60 --- ПРОТОКОЛ № 98Р-2008 Лист 2. Всего листов 21 ! ОБЩИЕ ДАННЫЕ И КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ 1 .1 Наименование изделия: Бесконтактный тонометр FT-1000. 12 Назначение изделия: Бесконтактный тонометр FT-1000 предназначен для определения внут риглазного давления. 1 .3 Основные технические параметры и характеристики представлены в таблице 1. Таблица 1 Напряжение питания (100 -240) В Частота 50/60 Гц Потребляемая мощность (85-110) ВА Режим работы продолжительный Зона обзора (15x9) мм (ориентировочно) Диапазон измерения давления 2 диапазона: (0 - 30) мм рт.ст. и (25 - 60) мм рт.ст. Источник излучение для измерения внутриглаз ного давления светодиод с длиной волны 880 нм Мощность излучения в режиме настройки менее 50 мкВт Мощность излучения в режиме измерения менее 100 мкВт Длительность измерения 0,05 с Рабочий ход подвижной части 88 мм (Ось X); 40 мм (Ось Y); 45 мм (Ось Z) Рабочий ход фиксатора подбородка 70 мм Представление результатов измерения встроенный цветной ЖК дисплей 5,7", встроенный термочувствительный принтер Формат выходных данных RS-232C Габаритные размеры 306 х 493 х 463 мм Масса 18 кг Условия эксплуатации (10-40) °С, влажность (30 - 75) % Степень защиты от проникновения воды обычная Требования безопасности ГОСТ Р 50267.0-92 для изделий класса I с ра бочей частью типа В 2 ПРОЦЕДУРА ИСПЫТАНИЙ 2.1 Идентификация изделия. Наименование, тип, маркировка соответствуют сопроводительной документации. 2.2 Проверка работоспособности. До и после испытаний тонометр работоспособен. 2.3 Условия проведения испытаний. Нормальные климатические условия по ГОСТ 15150-69. 3 МЕТОДИКА ИСПЫТАНИЙ 3.1 Испытания проводились в соответствии с методиками ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.0.2-2005 и Руководства по эксплуатации. --- стр. 61 --- ПРОТОКОЛ № 98Р-2008 Лист 4 . Всего листов 21 [шипа 3. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям РЭ Вп/п ТРЕБОВАНИЯ РЕЗУЛЬТАТ ВЫВОД Работоспособность при изменении напряжения пи- ] гания | эаботоспособен в диапазоне 100 -240) В С 1отребляемая мощность 31 ВА С 5ежим работы продолжительный С Зона обзора 16 х 11) мм С |> Диапазон измерения давления 2 диапазона: '0 -ь 30) мм рт.ст. и '25 ч- 60) мм рт.ст. Источник излучение для измерения внутриглазного давления светодиод с длиной волны 880 нм Мощность излучения в режиме настройки 44 мкВт | Мощность излучения в режиме измерения 86 мкВт I Длительность измерения 0,051 с 10 Рабочий ход подвижной части 88 мм (ось X); 41 мм (ось Y); 46 мм (ось Z) С 1 1 1 Рабочий ход фиксатора подбородка 72 мм с 1 2 Представление результатов измерения встроенный цветной ЖК дисплей 5,7", встроенный термочувстви тельный принтер с 3 Формат выходных данных RS-232C с 14 Габаритные размеры 306 х 493 х 463 мм с Масса 17,6 кг с 6 Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации устойчив с 17 Устойчивость к механическим воздействиям при эксплуатации устойчив с 18 Степень защиты от проникновения обычная с 19 Требования безопасности по ГОСТ Р 50267.0-92 для изделий класса I с рабочей частью типа В см. протокол по ГОСТ Р 50267.0-92 с --- стр. 62 --- ПРОТОКОЛ № 98Р-2008 Лист 7. Всего листов 21 (одолжение таблицы 4. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям ГОСТ Р 50444-92 шнкт ТРЕБОВАНИЯ КОМЕНТАРИЙ вы вод (j В стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов (кроме подвижных медицинских установок), имеющих в своем составе источники шума, устанавливают корректированный уровень звуковой мощности, дБА, предельно допустимое значение которого выбирают, исходя из необ ходимости обеспечения в зоне нахождения пациентов и медицинского персонала требований санитарных норм № 3057, утвержденных Минздра вом СССР постоянный шум от сутствует нп № Температура наружных частей изделий по ГОСТ Р 50267.0-92 с --- стр. 63 --- ПРОТОКОЛ № 98Р-2008 Лист 8 . Всего листов 21 Габлица 5. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 П У Н К Т ТРЕБОВАНИЯ КОМЕНТАРИЙ вывод Общие требования 1 1 При транспортировании, хранении, установке, работе в условиях нормаль ной эксплуатации и техническом обслуживании согласно инструкции из готовителя изделия не должны в нормальном состоянии и в условиях еди ничного нарушения создавать опасностей, которые можно в разумных пре делах предвидеть и которые не связаны с применением изделий согласно их назначению с 5 Классификация 51 В зависимости от типа защиты от поражения электрическим током: a) электрические изделия, питаемые от внешнего источника электрической энергии: - изделия класса I; - изделия класса II; b) изделия с внутренним источником питания класс I с 5.2 В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током: - рабочие части типа В; - рабочие части типа BF; - рабочие части типа CF; - изделие без рабочей части тип В с В зависимости от степени защиты от доступа влаги по ГОСТ 14254 обычное изделие с 5.4 В зависимости от метода (методов) стерилизации или дезинфекции, реко мендованных изготовителем обычное изделие с 5.5 В зависимости от степени безопасности применения при наличии ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ либо с КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА ИЗДЕЛИЯ подразделяют на: - ИЗДЕЛИЯ, непригодные для эксплуатации при наличии ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ либо с КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА; - ИЗДЕЛИЯ КАТЕГОРИИ АР; - ИЗДЕЛИЯ КАТЕГОРИИ APG изделие, непригодное для эксплуатации с 5.6 В зависимости от режима работы: - изделия с продолжительным режимом работы; - изделия с кратковременным режимом работы; - изделия с повторно-кратковременным режимом работы; - изделия с продолжительным режимом работы и кратковременной на грузкой; - изделия с продолжительным режимом работы и повторно кратковременной нагрузкой изделие с продолжи тельным режимом ра боты с 6 Идентификация, маркировка и документация 6.1 Маркировка на наружной стороне изделий или их частей а) Изделия, питаемые от сети с Ь) Изделия с внутренним источником питания. ни с) ИЗДЕЛИЯ, питаемые от специального источника питания ни d) Минимальные требования к маркировке на изделии и сменных частях ни е) Происхождение изделия с f) Обозначение типа или модели с g) Присоединение питания с h) Частота питающего напряжения с j) Потребляемая мощность с к) Выходная мощность сети ни --- стр. 64 --- ПРОТОКОЛ № 98Р-2008 Лист 9. Всего листов 21 1родолжение таблицы 5. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 П У Н К Т ТРЕБОВАНИЯ КОМЕНТАРИЙ вывод 1) Классификация. - символ для изделия класса II; - символ степени защиты от проникновения воды; - символ, указывающий тип рабочей части; - если изделие имеет более чем одну рабочую часть и при этом они име ют разную степень защиты, соответствующие символы должны быть нанесены на эти рабочие части или на (или вблизи) соответствующие разъёмы (места соединения с изделием). - рабочие части с защитой от разряда дефибриллятора должны иметь со ответствующую маркировку с ш) Режим работы. Если на изделии нет специальной маркировки, то считается, что изделие пригодно для продолжительного режима работы маркировка отсутст вует с п) Предохранители. Тип и номинальные характеристики плавких предохранителей, доступных с внешней стороны изделия, должны быть указаны в маркировке около держателя предохранителя с р) Выходные характеристики. Номинальное выходное напряжение, ток или мощность (если применимо) нп q) Физиологические эффекты: - для неионизирующего излучения следует использовать символ 8, табл. DII, приложения D. - для других опасностей, для которых отсутствует специальный символ, должен быть использован символ 14, табл. DI приложения D нп г) ИЗДЕЛИЯ КАТЕГОРИИ AP/APG нп — s) ВЫСОКОВОЛЬТНЫЕ СОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА нп t) Условия охлаждения нп и) Механическая устойчивость с v) Защитная упаковка нп z) Съемные защитные средства нп у) Зажимы заземления. Зажим для присоединения провода выравнивания потенциалов должен иметь маркировку символом 9 табл. DI приложения D. Зажим рабочего заземления должен иметь маркировку символом 7 табл. DI приложения D нп 6.2 Маркировка внутри изделий или их частей а) Маркировка на внутренней стороне изделий или их частей должна быть "ясно различимой" согласно определению п. 6.1 с Ь) Максимальная мощность нагревательных элементов или ламповых па тронов, предназначенных для использования с нагревательными лампами, должна быть четко указана в маркировке около нагревателя или на самом нагревателе нп с) Наличие частей с высоким напряжением у изделий должно быть указано маркировкой символом "Опасное напряжение" (приложение D, табл. DII символ 6) с d) Тип аккумуляторов и способ их установки должны быть указаны в мар кировке НГ1 е) Плавкие предохранители, доступные только с использованием инстру мента, должны идентифицироваться либо с помощью маркировки с указа нием типа и номинального тока рядом с соответствующим предохраните лем или же, по меньшей мере, ссылкой на номер в схеме технического описания, в котором должны быть приведены указанные параметры с f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл. DI, символ 6), если зажим не находится в прибор ной вилке с g) Зажимы рабочего заземления должны иметь маркировку символом (при ложение D, табл. DI, символ 7) нп 6.3. Маркировка органов управления и измерительных приборов --- стр. 65 --- ПРОТОКОЛ № 98Р-2008 Лист 13. Всего листов 21 иолжение таблицы 5. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 1жт ТРЕБОВАНИЯ КОМЕНТАРИИ ВЫВОД г Если изделие имеет устройство для присоединения провода выравнивания потенциалов, то это устройство должно соответствовать следующим тре бованиям: - должно быть легкодоступным; - должна быть исключена возможность случайного разъединения при нормальной эксплуатации; - отключение провода должно осуществляться без применения инстру мента; - шнур питания не должен включать в себя провод выравнивания потен циалов; - средства присоединения должны иметь маркировку символом 9, табл. D1 нп Ilf) У изделий с приборной вилкой значение полного электрического сопро тивления между защитным контактом приборной вилки и любой доступ ной металлической частью, имеющей защитное заземление, не должно превышать 0,1 Ом 0,03 Ом с il.f) У изделия с несъемным шнуром питания значение электрического сопро тивления между защитным контактом сетевой вилки и любой доступной металлической частью, имеющей защитное заземление не должно превы шать 0,2 Ом нп ll.f) У изделий без шнура питания значение полного электрического сопротив ления между зажимом защитного заземления и любой доступной металли ческой частью, имеющей защитное заземление, не должно превышать 0,1 Ом нп |ll.k) Зажимы рабочего заземления не должны использоваться для обеспечения защитного заземления нп 18.1) Если изделие класса 11 с изолированными внутренними экранами питается с помощью шнура питания, имеющего три провода, то третий провод (со единенный с контактом защитного заземления сетевой вилки) должен ис пользоваться только в качестве рабочего заземления для этих экранов и должен быть окрашен в желто-зеленый цвет. Изоляция таких внутренних экранов и всех внутренних проводов, соеди ненных с ними, должна быть двойной или усиленной. Зажим рабочего заземления таких изделий должен иметь маркировку, от личающую его от зажима защитного заземления, и дополнительно должны быть соответствующие пояснения в эксплуатационных документах нп 1 9 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента 19.1 Общие требования. Электрическая изоляция изделия, обеспечивающая защиту от поражения быть такого качества, чтобы токи, текущие через нее, не превысили допус тимых значений, приведенных в таблице IV --- стр. 66 --- ПРОТОКОЛ № 98Р-2008 Лист 15. Всего листов 21 ржение таблицы 5. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 ■такт ТРЕБОВАНИЯ КОМЕНТАРИЙ ВЫВОД Тросы (канаты), цепи и ремни должны быть либо защищены так, чтобы они не могли соскользнуть или выскочить из направляющих, либо опас ность должна быть предотвращена другими средствами. Применяемые для этой цели механические средства должны сниматься только с помощью инструмента НГ1 Р Перемещение изделия и его частей, которое может вызвать физическую травму у пациента, должно быть возможно только при непрерывном воз действии оператора на орган управления с г Части, механический износ которых может привести к опасности, должны быть доступны для проверки с Поверхности, углы и кромки. Шероховатые поверхности, острые углы и кромки, а также заусенцы, ко торые могут вызвать травму или нанести повреждение, должны быть ис ключены или закрыты с г Устойчивость при нормальной эксплуатации |ш Изделия при нормальной эксплуатации не должны опрокидываться при наклоне на 10° с h Подвешенные массы нп 142 Чрезмерные температуры 411 Части изделия, обеспечивающие безопасную работу, а также окружающая их среда при нормальной эксплуатации и нормальном состоянии не долж ны достигать температур, превышающих значения, указанные в табл. Ха с Части изделий и окружающая их среда при нормальной эксплуатации и нормальном состоянии изделий, не должны достигать температур, превы шающих значения, указанные в табл. ХЬ, при окружающей температуре 25°С с Температура поверхностей РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, не предназначенных для передачи тепла ПАЦИЕНТУ, не должны превышать 41 °С не превышает ком натную с 11414 Защитные ограждения. Защитные ограждения, предназначенные для предотвращения контакта с доступными горячими поверхностями, должны сниматься только с ис пользованием ИНСТРУМЕНТА нп Г Пожаробезопасность. Изделия должны иметь прочность и жесткость, достаточную для предот вращения опасности воспламенения в результате его полного или частич ного разрушения при неправильном обращении, которое может иметь ме сто при нормальной эксплуатации с 44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очи стка, стерилизация и дезинфекция 44.2 Перелив. При наличии в изделии резервуара или камеры для хранения жидкости, которые при нормальной эксплуатации могут переполниться или через край которых жидкость может переливаться, переливающаяся жидкость не должна смачивать обеспечивающую электрическую безопасность изоля цию, которая может быть повреждена этой жидкостью, а также не должна приводить к возникновению опасности. Опасность не должна возникать при наклоне передвижного или перенос ного изделия на угол 15° нп 44.3 Расплескивание. Конструкцией изделия, при нормальной эксплуатации которого необходи мо использование жидкостей, должно быть исключено при расплёскива нии жидкостей смачивание тех частей, которые могут вызвать опасность нп 44.4 Утечка. Конструкцией изделия должна быть исключена опасность, создаваемая жидкостью, вытекающей в условиях единичного нарушения нп 44.6 Проникание жидкостей Корпуса, предназначенные для обеспечения заданной степени защиты от вредного проникания воды, должны обеспечивать эту защиту см. п.20 с --- стр. 67 --- ПРОТОКОЛ № 98Р-2008 Лист 16. Всего листов 21 (олжение таблицы 5. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 М У Н К Т ТРЕБОВАНИЙ КОМЕНТАРИЙ ВЫВОД 117 Очистка, стерилизация и дезинфекция. Изделия или их части, включая рабочие части и те, в которые пациенты могут выдыхать, должны выдерживать процессы очистки, стерилизации или дезинфекции, выполняемые при нормальной эксплуатации или ука занные изготовителем в инструкции по эксплуатации без повреждения или нарушения устройств безопасности см. п.20 с г Прерывание электропитания |#1 Не допускается применение самовосстанавливающихся термовыключате лей и выключателей максимального тока, если при самовосстановлении этих устройств возможно возникновение опасности ни ш Конструкцией изделия при нарушении и последующем восстановлении электропитания должна быть исключена какая-либо опасность, за исклю чением такой, которая связана с прекращением функции, для которой предназначено изделие с г 1 Защита от представляющих опасность выходных характеристик ни liQ Ненормальная работа и условия нарушения 152.1 Изделие должно быть так сконструировано и изготовлено, чтобы даже в условиях единичного нарушения не возникало опасности с 1к Компоненты и общая компоновка 136.1 Общие требования p.i.b) Маркировка компонентов. Номинальные характеристики компонентов не должны противоречить ус ловиям их применения в изделии с 156.1.d)Крепление компонентов. Компоненты, непредусмотренное перемещение которых может вызвать опасность, должны быть тщательно закреплены с Ip6.1.f)Крепление проводов. Провода и соединители должны быть так закреплены и (или) изолированы, чтобы их случайное отсоединение не приводило к опасности с Ip Соединения. Общие положения 36.3.a) Конструкция соединителей. Устройство и конструкция электрических, гидравлических, пневматиче ских и газовых соединительных выводов и соединителей должны быть та кими, чтобы исключалась возможность неправильного подключения дос тупных соединителей без использования инструмента, если это создает опасность. Соединения для подключения к изделиям различных медицинских газов не должны быть взаимозаменяемыми с 56.3.a) Конструкция соединителей. Штепсельные вилки для подключения проводов цепи пациента должны быть сконструированы так, чтобы исключалась возможность их подклю чения к другим выходам того же изделия, предназначенным для выполне ния иных функций, за исключением случаев, когда при таком подключе нии не создается опасность ни 56.5 Защитные устройства. Изделия не должны иметь защитных устройств, отключающих изделие от питающей сети за счет короткого замыкания, в результате которого сраба тывает токовая защита от перегрузки с 56.8 Индикаторы. Если индикация для оператора не обеспечивается другими средствами, должны использоваться световые индикаторы с 56.10 Приводные части органов управления 56.10.b) Фиксация, предотвращение неправильной регулировки. Все органы управления должны быть закреплены так, чтобы они не могли быть сняты или ослаблены при нормальной эксплуатации с 56.11 Ручные и ножные органы управления в шнурах 56.11.a) Ограничение рабочих напряжений Ручные и ножные органы управления и соответствующие соединительные шнуры должны содержать только провода и компоненты, работающие при напряжениях не более 25 В переменного тока или 60 В постоянного тока ни --- стр. 68 --- ПРОТОКОЛ № 98Р-2008 Лист 17. Всего листов 21 ■одолжение таблицы 5. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 jlHKT ТРЕБОВАНИЯ КОМЕНТАРИИ ВЫВОД Ill.b) Механическая прочность Ножные органы управления должны быть способны выдерживать вес взрослого человека НП (Jl.b)Механическая прочность Ручные органы управления в шнурах должны соответствовать требовани ям п.21.5 НП II1.C)Случайное срабатывание Ручные и ножные органы управления в шнурах не должны изменять своей установки при случайном перемещении в ненормальное положение НП ifJl.d)Проникновение жидкости Выключатель ножного органа управления изделий, предназначенных изго товителем для использования в операционных помещениях, должен быть водонепроницаемым НП 5 6 .1 l.e)Соединительные шнуры Способ соединения и устройство для закрепления гибкого шнура ручного или ножного органа управления на входе в орган управления должны со ответствовать требованиям к гибким шнурам питания, указанным в п.57.4 НП 157 Сетевые части, компоненты и монтаж 157.1 Отделение от питающей сети 157.1.a)Отделение. Изделия должны иметь средства для электрического отделения их цепей от всех полюсов питающей сети одновременно. Средства для отделения должны быть либо встроены в изделие, либо, если они внешние, должны быть указаны в эксплуатационной документации (п.6.8.3) С Ikl.d) Выключатели, которые применяются для выполнения требования п. 57.1.а), должны соответствовать требованиям к путям утечки и воздуш ным зазорам С | 57.1 .f) Сетевые выключатели не должны встраиваться в шнур питания или другой внешний гибкий провод С 57.1. h)В изделиях, не имеющих постоянного присоединения к питающей сети, вилочное устройство, используемое для отделения изделия от питающей сети, должно рассматриваться как обеспечивающее соответствие требова нию п. 57.1.а). Приборные вилки и гибкие шнуры с сетевыми вилками яв ляются достаточным вилочным устройством С 57.1 .m)Плавкие предохранители и полупроводниковые приборы не должны ис пользоваться как средство отделения С 57.2 Приборные розетки, приборные вилки и подобные устройства 57.2.e) Вспомогательные сетевые розетки на изделиях, не имеющих постоянного присоединения к питающей сети, предназначенные для сетевого питания других изделий или отдельных частей изделия, должны быть такого типа, в который не может быть включена сетевая вилка НП 57.3 Шнуры питания 57.3.a) Применение. Изделие не должно иметь более одного соединения с данной питающей сетью. К сетевым вилкам не должно быть присоединено более одного шнура пи тания. Изделия, не предназначенные для постоянного присоединения к стацио нарной проводке, должны быть снабжены либо шнуром питания, либо приборной вилкой С 57.3.c) Сечение жил. Номинальные сечения жил шнуров питания должны быть не меньше ука занных в табл. XV С 57.4 Присоединение шнуров питания 57.4.3) Закрепление шнуров. Изделия и приборные розетки со шнуром питания должны иметь такое за крепление шнура, чтобы жилы были защищены от натяжения, включая скручивание в месте присоединения внутри изделия и в приборной розет ке, и изоляция жил была защищена от истирания с --- стр. 69 --- ПРОТОКОЛ № 98Р-2008 Лист 18. Всего листов 21 Продолжение таблицы 5. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 ПУНКТ ТРЕБОВАНИЯ КОМЕНТАРИЙ ВЫВОД 57.4.Ь)Устройства для защиты шнура Шнуры питания изделий, кроме стационарных, должны быть защищены от чрезмерного изгиба у ввода в изделие с помощью защитного устройства из изоляционного материала с 57.5 Сетевое присоединительное устройство и провода сетевой части 57.5.с) Крепление сетевых зажимов. Сетевые зажимы изделий должны быть закреплены так, чтобы при затяги вании или ослаблении средств закрепления проводов не создавались усло вия, действующие на внутренние провода, и пути утечки и воздушные за зоры не уменьшались ниже значений, указанных в п. 57.10 с 57.6 Сетевые плавкие предохранители и автоматические выключатели макси мального тока. В каждом питающем проводе изделий класса I и изделия класса II, имею щих рабочее заземление по п. 181) и, по крайней мере, в одном питающем проводе остальных однофазных изделий класса II, должны устанавливать ся плавкие предохранители или автоматические выключатели максималь ного тока предохранители уста новлены в каждом се тевом проводе с 57.8 Провода сетевой части !57.8.Ь)Сечение. Сечение проводов в сетевой части между сетевым присоединительным устройством и предохранительными устройствами должно быть не мень ше минимального сечения шнуров питания, указанного в п. 57.3.с) с '57.9 Сетевые трансформаторы |57.9.1 Перегрев. Сетевые трансформаторы должны быть защищены от перегрева основной, дополнительной и усиленной изоляцией при коротком замыкании или пе регрузке любой выходной обмотки. a) короткое замыкание b) перегрузка ни 57.10 Пути утечки и воздушные зазоры 57.10.а)Значения. Пути утечки и воздушные зазоры должны быть не менее значений, указан ных в табл. XVI. Пути утечки. Воздушные зазоры Изоляция А-а1 >4,0 >2,5 Изоляция А-а2 >8,0 >5,0 с 58~ Защитное заземление. Зажимы и соединения 58.1 Зажимное средство зажима защитного заземления не должно быть ослаб лено без помощи инструмента. Винты для внутренних соединений защит ного заземления должны быть полностью закрыты или защищены от слу чайного ослабления с внешней стороны изделия с 58.7 Если для подключения питания к изделию используется приборная вилка, то заземляющий вывод приборной вилки должен рассматриваться как за жим защитного заземления с 58.8 Зажим защитного заземления не должен использоваться для механическо го соединения различных частей изделия или для закрепления компонен тов, не относящихся к защитному или рабочему заземлению нп 58.9 Присоединение защитного заземления. Если соединение между питающими проводами и изделием или между от дельными частями изделия, которое может производить оператор, осуще ствляется с помощью вилки и розетки, то соединение в цепи защитного за земления должно производиться до, а прерывание после соответственно соединения и прерывания цепи питания с 59 Конструкция и монтаж 59.1 Внутренняя проводка 59.1.а) Механическая защита. Шнуры и провода должны быть достаточно защищены от контакта с под вижной частью или от трения о края и острые углы, если имеется переме щение части относительно шнуров и проводов с --- стр. 70 --- ПРОТОКОЛ № 98Р-2008 Лист 19. Всего листов 21 продолжение таблицы 5. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 П У Н КТ ТРЕБОВАНИЙ КОМЕНТАРИЙ ВЫВОД 9.1л) Изоляция. Если для изоляции внутренних проводов используются изоляционные трубки, они должны быть закреплены С *2 Изоляция ’9.2.Ь)Механическая прочность, теплостойкость и огнестойкость. Изоляционные свойства, механическая прочность, теплостойкость и огне стойкость должны сохраняться для изоляции всех видов, в том числе для разделительных перегородок, при длительной эксплуатации С 9.2.С) Защита. Основная изоляция, дополнительная изоляция и усиленная изоляция долж ны иметь такую конструкцию или быть защищены таким образом, чтобы исключить вероятность ухудшения их характеристик за счет загрязнения или запыления в результате износа частей изделия до такой степени, что пути утечки и воздушные зазоры уменьшатся ниже значений, указанных в п. 57.10 С --- стр. 71 --- ПРОТОКОЛ № 98Р-2008 Лист 20. Всего листов 21 ЗАКЛЮЧЕНИЕ i,l Испытанный бесконтактный тонометр FT-1000 соответствует требованиям ТОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.0.2-2005 и Руководству по эксплуатации. ■ 1 Аналогом испытанного аппарата является автоматический бесконтактный тоно- метр/пахиметр АТР, производства Reichert, США. хЗ В зависимости от потенциального риска применения испытанный аппарат относится к классу 2а по ГОСТ Р 51609-2000. i4 При положительных результатах медицинских испытаний ООО "Испытательный Центр АФК" рекомендует зарегистрировать в Росздравнадзоре бесконтактный тонометр FT-1000 с принадлежностями производства Tomey GmbH, Германия (Am Weichselgarten 19а D-91058 Erlangen-Tennenlohe Germany) и TOMEY CORPORATION, Япония (2-11-33 Noritakeshin- machi, Nishi ku, Nagoya 451 0051 Japan). Приложение А. Принадлежности бесконтактного тонометра FT-1000. Зам. Руководителя испытательной лаборатории Архипов Ю.В. --- стр. 72 --- РОССИЙСКАЯ ПрЕМИЯ М ЕДИ Ц И Н С КИ Х Н А УК Ь тдарсгш :! пioi : учрежденш [ЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ Г Г И Т У Т ГЛАЗНЫХ БОЛЕЗНЕЙ (ГУ НИИГБ РАМН) о проведении медицинских испытаний Бесконтактного тонометра FT-1000 с принадлежностями (см. Приложение № 1 на 1 л.) производства компании Tomey GmbH (Германия) и Tomey Corporation (Япония). 1 . В период с 05.02.2008 по 19.02.2008 в научных подразделениях ГУ НИИ глазных болезней РАМН проводились медицинские испытания Бесконтактного тонометра FT-1000 с принадлежностями производства компании Tomey GmbH (Германия) и Tomey Corporation (Япония). I Цель испытания - оценка возможности применения вышеуказанного прибора в медицинской практике лечебных учреждений на территории Российской Федерации. 4. Основание для проведения испытаний: -протокол технических испытаний ООО «Испытательный центр АФК» № 98Р-2008 от 04.02.2008, -письмо от организации-заявителя - ООО «ЭР ОПТИКС», -инструкция пользователя на русском языке, -копии международных сертификатов. 3. Для проведения испытаний были предъявлены: образец медицинского изделия - Бесконтактного тонометра FT-1000 с принадлежностями производства компании Tomey GmbH (Германия) и Tomey Corporation (Япония) в комплекте: «Утверждаю» Директор ГУ НИИ ГБ РАМН член-корреспондент РАМН, профессор 19 февраля 2008 года ПРОТОКОЛ № 11/08 --- стр. 73 --- • Электрический подъемный стол. • Электрический подъемный широкий стол. • Бумага для принтера. • Сменные бумажные салфетки. • Фиксаторы для бумажных салфеток. • Компакт-диск с программным обеспечением и руководством по установке. • Пылезащитный чехол. • Шнур питания. • Предохранители. • Комплект технической документации на изделие: инструкция по эксплуатации. 4. Краткая техническая характеристика испытуемого изделия и его назначение: FT-1000 - инструмент для определения внутриглазного давления на основе аппланационной тонометрии Голдмана. Из сопла измерительного окна дует воздух. Когда роговая оболочка глаза делается более плоской из-за выдуваемого воздуха, отражённый от роговицы свет источника принимается светочувствительным элементом. Инструмент вычисляет внутриглазное давление в соответствии с давлением воздуха в данный момент и показывает результат на экране монитора, с возможностью печати. Сенсорный экран, а также функции автонастройки и автовыстрела помогут быстро получить фотографии эндотелиального слоя. Дополнительно удобство для врача и пациента обеспечивает автоматическое перемещение измерительной головки прибора с одного глаза на другой. Точное выравнивание и измерение выполняются автоматически. Выравнивание позиции измерения также может осуществляться и вручную при помощи джойстика. Технические характеристики: Измеряемое внутриглазное давление: -Диапазон измерения: 0-60 мм рт. ст. (0-30 мм рт. ст./25-60 мм рт. ст.) -Измерение: приращение 1 мм рт. ст. (1гПа) в пределах диапазона измерения. Зона обзора: примерно 15мм х 9мм Основной блок: -Встроенный принтер: термочувствительный построчный принтер. -Ход подвижной части: 88 мм (ось X); 40 мм (ось Y); 45 мм (ось Z). -Ход подставки для подбородка: 70мм. -Тип выдачи данных: RS-232C. -Экран: 5.7" цветной жидкокристаллический - Габариты и вес: 306 (Ш) х 493 (Д) х 463 (В) мм; примерно 18 кг. Источник питания -Напряжение: переменное напряжение 100В-240В. - Частота: 50/60 Гц. - Потребляемая мощность: 85-1 10 В А --- стр. 74 --- Энергия видимого и инфракрасного излучения: - Излучение для измерения внутриглазного давления Источник излучения Светодиод Длина волны 880 нм Выход Выравнивание <50мкВт (предел 210мкВт) Измерение <100мкВт (предел1 3200мкВт, t=0,05 с) Лампа фиксации поля зрения: - Источник излучения Светодиод (трехцветный) Длина волны красный 630 нм зеленый 520 нм синий 470 нм - Выход красный <0,1мкВт (предел1 3,7мкВт) зеленый <0,1 мкВт (предел 3,7мкВт) синий <0.1 мкВт (предел1 3,7мкВт) Свет для передней части глаза: Источник излучения Светодиод Длина волны 780 нм Выход <100 мкВт (предел 450мкВт) 5. Содержание протокола: За указанный период времени в научных подразделениях ГУ НИИ глазных болезней РАМН с помощью Бесконтактного тонометра FT-1000 с принадлежностями производства компании Tomey GmbH (Германия) и Тотеу Corporation (Япония) было обследовано более 60 пациентов с различной офтальмопатологией и рефракцией в возрасте от 24 до 72 лет. Наибольшую группу составляли пациенты с различными видами глаукомы как в начальной, так и в развитой стадии. За время использования прибора отказов в работе и нареканий по эксплуатации не отмечалось. Прибор соответствует требованиям, предъявляемым к медицинскому диагностическому оборудованию и имеет возможность архивирования данных с подключением в компьютерную сеть медицинского учреждения. Особенно удобен при профилактических обследованиях больших групп пациентов и в условиях поликлиники. Прибор сопровождает подробная инструкция на русском языке, дающая исчерпывающую информацию о правилах эксплуатации изделия, включает фотографии и схемы. Испытуемое оборудование современного дизайна, компактно, удобно в эксплуатации. Материалы, из которых изготовлен Бесконтактный тонометр FT-1000, устойчивы к обычно применяемым средствам и способам дезинфекции. Заключение. Бесконтактный тонометр FT-1000 с принадлежностями (см. Приложение № 1 на 1 л.) производства компании Tomey GmbH (Германия) и Тотеу Corporation (Япония) является современным --- стр. 75 --- высокотехнологичным прибором для измерения внутриглазного давления бесконтактным способом. Прибор соответствует европейским стандартам качества, имеет СЕ- марку и международные сертификаты. Опыт нашей работы в течение указанного срока с Бесконтактный тонометр FT-1000 позволяет рекомендовать его регистрацию с дальнейшим использованием в медицинской практике лечебных учреждений Российской Федерации. Зам. директора ГУ НИИ ГБ РАМН профессор В.Р. Мамиконян Зав. ОНТО ГУ НИИ ГБ РАМН Ю.В. Переслегин