Нити хирургические стерильные в отрезках по ТУ 9398-004-47295014-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
« УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
ООО «Политехмед»
Инструкция по применению
НИТИ ХИРУРГИЧЕСКИЕ СТЕРИЛЬНЫЕ В ОТРЕЗКАХ
ТУ 9398-004-47295014-2008
30296
21.05.2019
--- стр. 2 ---
Тисорб 100 (ПОЛИГЛИКОЛИД) - нить рассасывающаяся синтетическая плетеная из полигликолида, с покрытием, неокрашенная
или фиолетовая, метрических размеров (условных номеров) M(USP): 0.2(10-0): 0.3(9-0); 0.4(8-0); 0.5(7-0); 0,7(6-0): 1{5-0); 1.5(4-0); 2(3-0);
3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5); 8(6).
Сохранение первоначальной прочности на разрыв: через 2 недели - не менее 70 % , через 3 недели - не менее 50 % . Предсказуемая
абсорбция путем гидролиза в течение 60-90 дней.
Показания
Изделия предназначены для сшивания тканей при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
Нить для среднесрочной поддержки раны. Прочна, очень удобна в манипуляциях, надежно держит узел. Благодаря покрытию,
«пилящий» эффект и капиллярность плетеной нити минимизированы. Рекомендуется для широкого применения во всех областях
хирургии, где требуется использование рассасывающихся материалов: общей и абдоминальной хирургии, офтальмохирургии,
травматологии и ортопедии, пластической хирургии, акушерстве и гинекологии, стоматологии и лор-хирургии, урологии, прочих
областях, наложении лигатур.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
• Хирургическая нить в отрезке - I до 30 ш т.
• Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт,
• Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ - 1 шт.
• Инструкция по применению - 1 шт.
• Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 шт.
Длина нитей в изделиях должна соответствовать следующим диапазонам:
- нити в отрезках длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см;
- нити на катушках, кассетах длиной от 150 до 30000 см, с шагом 50 см .
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие
технические требования. Методы испытаний».
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок
годности изделия указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские
изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидо.м этилена».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия
медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала,
обеспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполняй ся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1. 6. К). 12. 20, 24, 25, 36. 50. 100 ш л.
упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ Р ИСО
1Э^23-1:
Наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический
размер и условный номер нити; длина нити; вид и пара.метры принадлежностей однократного применения (при на.личии): обозначение
настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации
18TER1LEI E0I. символ «КОД ПАРТИИ» [ Э х ) ; символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЕ»; «мм/гг» r f ; символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»:
«мм/гг» й ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» 1МЕ1; символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН» ; символ «НЕ
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО» ® ; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» Ж ; штрих-код
или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку гру'пповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированны.м медицинским персоналом в условиях хирургической
операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается!
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
1.
2 .
3.
4 .
5.
Подготовка изделия к использованию
Проверить целостность упаковки, срок годности.
Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку,
Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие
разрывов и узлов и пр.)
При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Использование изделия
30296
21.05.2019
--- стр. 3 ---
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и методами работы с аналогичными изделиями,
обладать знаниями техники наложения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действия
изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Не предназначен для наложения швов на сосуды; не может применяться там. где необходима длительная аппроксимация тканей.
Наложение кожных швов этим материалом следует производить лишь в случае крайней необходимости, ввиду местного раздражения и
вероятности инфицирования, характерной для применения плетеного .материала. При необходимости возможно извлечение шовного
материала, применяющегося для наружных швов.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для наружньсх швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования рассасывающихся шовных
материалов, до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного
материала. В случае инфицирования рань[ следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения шовных
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. Следует соблюдать
осторожность при использовании на тканях с недостаточным кровоснабжением из-за возможности отторжения или замедления
рассасывания шовных материалов. Подкожные швы рекомендуется накладывать как можно глубже для уменьшения эритемы и
уплотнения, которые сопровождают процесс рассасывания. При работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно
применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или смять шовный материал.
Требование надлежащей надежности узлов предполагает применение стандартных хирургических методов наложения плоских и
квадратных узлов с использование.м дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта хирурга.
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании данного изделия включают временное местное раздражение в области раны, временную
воспалительную реакцию на инородное тело, а так же покраснение и уплотнение в процессе рассасывания внутрикожных швов. Как "
любые инородные тела, Тисорб 100 может усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий в
незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых
отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 % , на расстоянии не
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостностью
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности: 5 лет со дня стерилизации газовым методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38. кв,158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная. д,1. помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: m@ ptmm.ru
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия.
30296
21.05.2019
--- стр. 4 ---
- 1 до 30 шт,
- 1 шт.
- 1 шт.
- 1 шт.
Описание
Тисорб 910 (ПОЛИГЛАКТИН) - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая плетеная из сополимера гликолида и L-
лактида (в соотношении 90:10) с покрытием, неокрашенная или фиолетовая, метрических размеров (условных номеров) М (USP): 0,2(10-
0); 0,3(9-0); 0.4(8-0); 0.5(7-0); 0,7{6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5); 8 (6),
Сохранение первоначальной прочности на разрыв: через 2 недели - не менее 75 %, через 3 недели - не менее 50 % . Предсказуемая
абсорбция путем гидролиза в течение 56-70 дней.
Показания
Изделия предназначены для сшивания тканей при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
Нить для среднесрочной поддержки раны. Прочна, очень удобна в манипуляциях, надежно держит узел. Благодаря покрытию,
«пилящий» эффект и капиллярность плетеной нити минимизированы. Рекомендуется для широкого применения во всех облас1я\
хирургии, где требуется использование рассасывающихся материалов: обшей и абдоминальной хирургии, офтальмохирургии,
травматологии и ортопедии, пластической хирургии, акушерстве и гинекологии, стоматологии и лор-хирургии, урологии, прочих
областях, наложении лигатур.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
В комплект поставки изделий входит:
Хирургическая нить
Индивидуальная потребительская упаковка
Этикетка. ПТМ 002.00.00 ЭТ
Инструкция по применению
Групповая тара при поставке изделий кратно 6;10;12;20;24;25;36;50;100 шт.
Длина нитей в изделиях должна соответствовать следующим диапазона.м:
- нити в отрезках длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см;
- нити на катушках, кассетах длиной от 150 до 30000 см, с шагом 50см.
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие
технические требования. Методы испытаний».
Изделия являются биологически безопасньтми, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок
годности изделия указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и теку'шему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские
изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидо.ч этилена».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-201
медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть гер.метична и выполнена из
обеспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1, 6, 10. 12. 20. 24, 25, 36, 50. 100 шт.
упаковьсваются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620. ГОСТ Р ИСО
15223-1:
Наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; .метрический
размер и условный номер нити: длина нити; вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); обозначение
настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации
' символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг» ClO
«Изделия
материа-па.
STERILEEOI
условии; номер
символ «код ПАРТИИ» LOT символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»:
«мм/гп> ^ ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ»
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО» ® : символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» Ж ; штрих-код
или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации .
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической операционной!
Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается! Запрещается использование
шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание шовного материала хирургическими
инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружньгй пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
4. Внешним осм отро.м определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах (при наличии), отсутствие
разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
REF символ «температурный ДИАПАЗОН» символ «НЕ
30296
21.05.2019
--- стр. 5 ---
Использование изделия
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и методами работы с аналогичнь[ми изделиями,
обладать знаниями техники наложения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действия
изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Не предназначен для наложения швов на сосуды; не может применяться там, где необходима длительная аппроксимация тканей.
Наложение кожных швов этим материалом следует производить лишь в случае крайней необходимости, ввиду местного раздражения и
вероятности инфицирования, характерной для применения плетеного материата. При необходимости возможно извлечение шовного
материала, применяющегося для наружных швов.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяюшегося для наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования рассасывающихся шовных
материалов, до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного
материала. В сл\'чае инфицирования раны следует использовать общепринятьге хирургические методы. В случае нахождения шовных
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. Следует соблюдать
осторожность при использовании на тканях с недостаточным кровоснабжением из-за возможности отторжения или замедления
рассасывания шовных материалов. Подкожные швы рекомендуется накладывать как можно глубже для уменьшения эритемы и
уплотнения, которые сопровождают процесс рассасьсвания. При работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно
применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или смять шовный материал.
Требование надлежащей надежности >'Зло в предполагает применение стандартных хирургических методов наложения плоских и
квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта хирурга.
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании данного изделия включают временное местное раздражение в области раны, временную
воспалительную реакцию на инородное тело, атак же покраснение и уплотнение в процессе рассасывания внутрикожных швов. Как и
любые инородные тела, Тисорб 910 (ПОЛИГЛАКТИН) может усиливать сушествующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортир>тот всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки
грузов, действуюшими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий в
незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых
отапливаемьгх помещениях, при температуре от +5°С до +40“ С и относительной влажности воздуха не более 80 % , на расстоянии не менее
1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, атак же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостностью
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности: 5 лет со дня стерилизации газовым методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя; 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д. 38, кв. 158.
Адрес места производства; 142450, Московская область. Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя; телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: m@ ptmm.ru
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия.
30296
21.05.2019
--- стр. 6 ---
■ от I до 30 шт.
- 1 ш т,
- 1 шт.
- 1 шт.
Тисорб 100 антимикробньсй ПОЛИГЛИКОЛИД-АМТ - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая плетеная из
полигликолида с покрытием, анти.микробная с триклозаном, неокрашенная или фиолетовая, метрических размеров (условных номеров)
M(USP); о,4(8-0); 0,5(7-0); 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5); 8(6)
Сохранение первоначальной прочности на разрыв: через 2 недели - не менее 70 % , через 3 недели - не менее 50 % . Предсказуемая
абсорбция путем гидролиза в течение 60-90 дней.
Особые свойства
За счет наличия в составе нити антисептика триклозана CAS № 3380-34-5 в концентрации не более 50 мкг/м , данный шовньгй
материал обладает хорошим антимикробным эффектом в отношении золотистого стафилококка (SA) и эпидермального стафилококка (SE),
их метициллин- устойчивых форм (MRSA, MRSE), а также кишечной палочки и клебсиеллы пневмонии.
Показания
Изделия предназначены для сшивания тканей при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
Антимикробная нить для среднесрочной поддержки раны Тисорб 100 антимикробный (Полигликолид-АМТ) рекомендуется к
широкому применению для аппроксимации мягких тканей и наложения лигатур.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
• Нить хирургическая в отрезке
• Индивидуальная потребительская упаковка
• этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ
• инструкция по применению
• групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12;20;24;25;36;50; 100 шт.
Длина нитей в изделиях должна соответствовать следующим диапазонам:
- нити в отрезках длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см;
- нити на катушках, кассетах длиной от 150 до 30000 см, с шагом 50см.
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие
технические требования. Методы испытаний».
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок
годности изделия указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские
изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия
медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала,
обеспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1, 6. 10, 12, 20, 24. 25. 36. 50. 100 шт.
упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620. ГОСТ Р ИСО
15223-1:
Наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структу-ра, цвет нити; метрический
размер и условный номер нити; длина нити; вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); обозначение
настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации
[5TER1LE|E0|. символ «КОД ПАРТИИ» символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг» ; символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»:
«мм/гг» ■ ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» IM S ; символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН» : символ «НЕ
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО» ® ; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» / К ;
или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика): знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
штрих-код
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической
операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается!
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
Проверить целостность упаковки, срок годности,
Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие
разрывов и узлов и пр.)
При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
30296
21.05.2019
--- стр. 7 ---
Использование изделия
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и методами работы с аналогичными изделиями,
обладать знаниями техники наложения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действия
изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Не рекомендовано использование изделия для наложения швов на сосуды. Не может применяться там, где необходима длительная
или постоянная аппроксимация тканей.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хируфтическими процедурами и методами использования рассасывающихся шовных
материалов, до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятьге хирургические методы, В случае нахождения шовных
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В tiom случае необходимо снять .материал. Следует соблюдать
осторожность при использовании на тканях с недостаточным кровоснабжением из-за возможности отгоржения или замедления
рассасывания шовных материалов. Подкожные швы рекомендуется накладывать как можно глубже для уменьшения эритемы и
уплотнения, которые сопровождают процесс рассасывания. При работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно
применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или смять шовный материал.
Требование надлежащей надежности узлов предполагает применение стандартных хирургических методов наложения плоских и
квадратных узлов с использованием дополнительньгх петель, исходя из хирургических показаний и опыта
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании данного изделия включают временное местное раздражение в области раны, временную
воспалительную реакцию на инородное тело, а так ж е покраснение и уплотнение в процессе рассасывания внутрикожных швов.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования — по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий в
незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых
отапливаемых помещениях, при температуре от +5'’ С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 % , на расстоянии не
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостностью
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности: 3 года со дня стерилизации.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя; 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д . 38, кв.158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район,
г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д. 1, помещение 2.
Контаю-ы производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72. электронная почта: m ^a.plm m .ru
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия.
30296
21.05.2019
--- стр. 8 ---
Тисорб 100 Тесьма (П1 А ТЕСЬМА) - тесьма хирургическая синтетическая рассасывающаяся из полигликолида с покрытием,
неокрашенная или фиолетовая, шириной от 2 мм до 5 мм
Сохранение первоначальной прочности на разрыв: через 2 недели - не менее 70 % , через 3 недели ■ не менее 50 % . Предсказуемая
абсорбция путем гидролиза в течение 60-90 дней.
Показания
Изделия предназначены для сшивания тканей при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
Шовный материал Тисорб 100 Тесьма (ПГА ТЕСЬМА) предназначен для общего использования при сближении и/или соединении
мягких тканей в акушерстве и гинекологии, для поддерживания различных органов, кровеносных сосудов и сухожилий при
хирургических операциях.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
Тесьма в отрезке -1до30шт.
Индивидуальная потребительская упаковка - I ш т.
Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ - I шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Групповая тара при поставке изделий кратно 6;10;12;20;24;25;36;50;100 шт.
Длина тесьмы в изделиях должна соответствовать следующим диапазонам;
- тесьма в отрезках длиной от 15 до 500 см. с шагом 1 см ;
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие
технические требования. М етодьс испытаний».
Изделия являются биологически безопасными, стерильны.ми, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок
годности изделия указывается в гарантиях изготовителя.
Метод стерилизации изделий: газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские
изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия
медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала,
обеспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1. 6. 10. 12, 20. 24. 25. 36, 50. 100 ш т.
упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, Г'ОСТ Р ИСО
15223-1:
Наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический
размер и условный номер нити; длина нити; вид и парамегры принадлежностей однократного применения (при наличии); обозначение
астояших технических условий; номер регистрационного удостоверения: символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации
символ «КОД ПАРТИИ» I L.OT I- „ПЛТ\ 1Х'Згг>'гг»отгима ...........у™.,STERILEIEOI- ILOT СИМВОЛ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг» ( ^ 1 ; символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»:
«м.м/гг» символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» REF символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН»
штрих-код
символ «НЕ
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО» ® ; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» Ж ;
или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической
операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается!
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
Проверить целостность упаковки, срок годности.
Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
Внешним ос.м отром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие
разрывов и узлов и пр.)
При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Использование изделия
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и м етода.ми работьг с аналогичны.ми изделиями,
обладать знаниями техники наложения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действия
изделий в организме.
2.
3.
4 .
5.
Противопоказания
30296
21.05.2019
--- стр. 9 ---
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Не следует использовать в случаях, требующих длительного соединения и удержания тканей под напряжением.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования рассасывающихся шовных
материалов, до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного
материала. В слу'чае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения шовных
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. Следует соблюдать
осторожность при использовании на тканях с недостаточным кровоснабжением из-за возможности отторжения или замедления
рассасывания шовных материалов. Подкожные швы рекомендуется накладывать как можно глубже для уменьшения эритемы и
уплотнения, которые сопровождают процесс рассасывания. При работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно
применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или смять шовный материал.
Требование надлежащей надежности узлов предполагает применение стандартных хирургических методов наложения плоских и
квадратнь[х узлов с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта хирурга.
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании данного изделия включают временное местное раздражение в области раны, временную
воспалительную реакцию на инородное тело, а так же покраснение и уплотнение в процессе рассасывания внутрикожных швов. Как и
любые инородные тела, Тнсорб 100 Тесьма может усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ F 50444 и правилами перевозки
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий в
незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения I (Л) по ГОСТ 15150 в закрыть-”
отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +40“ С и относительной влажности воздуха не более 80 % , на расстоянии
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, атак же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостностью
упаковки, утилизируются как медицинские отходьс класса Б в соответствии с СанПиН 2.1,7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности: 5 лет со дня стерилизации газовым методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв.158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д. 1. помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: m@ Dtmm.ru
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия,
30296
21.05.2019
--- стр. 10 ---
- 1 до 30 шт.
-1 шт.
-1 шт.
- 1 шт.
Описание
Лонсорб (ПОЛИДИОКСАНОН) - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая монофиламентная из полидиоксанона,
неокрашенная или фиолетовая, размеров М 0,5(7-0); 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5),
Сохранение первоначальной прочности на разрыв: через 2 недели - не менее 75 % , через 4 недели - не менее 60 % . Предсказуемая
абсорбция путем гидролиза в течение 180-210 дней.
Показания
Изделия предназначены для сшивания тканей при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
Мононить характеризуется атравматичным прохождением сквозь ткани, удобство.м в применении, высокой прочностью,
эластичностью, отсутствием капиллярности и фитильности. Применяется при необходимости длительной поддержки ран. Рекомендуется
для аппроксимации и лигирования мягких тканей в общей и абдоминальной хирургии, ортопедии, урологии, акушерстве и гинекологии,
детской сердечно-сосудистой хирургии..
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
• Хирургическая нить в отрезке
• Индивидуальная потребительская упаковка
• Этикетка ПТМ 002.00.00 ЭТ
• Инструкция по применению
• Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 шт.
Длина нитей в изделиях должна соответствовать следующим диапазонам:
• нити в отрезках, длиной от 15 до 500 см, с шагом I см;
- нити на катушках, кассетах длиной от 150 до 30000 см, с шагом 50см.
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012«Материалы хирургические шовные. Общие
технические требования. Методы испытаний).
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, нетоксичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок
годности изделия указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 1 1135-2012<Медицинские
изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена), Биологическая безопасность изделия обеспечивается
соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям).
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала,
обеспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1,6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт.
упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ Р ИСО
'223-1:
Наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический
размер и условнь[й номер нити; длина нити; вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); обозначение
настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО) и способ стерилизации
; символ«КОД ПАРТИИ) [ . . ^ 9 . Т.1; символ<ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ>;<мм/гго СгЗ ; символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО>:<льм/Тр» ■ ;ISTERILElEO
символ«НОМЕР ПО КАТАЛ0ГУ)1М Е; символ«ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН) ^-1 ; символ«НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО) ®
; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ) z lX ; штрих-код или дата-матрикс с параметрами (по
требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической
операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается!
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах (при наличии), отсутствие
разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
30296
21.05.2019
--- стр. 11 ---
Использование изделия
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и методами работы с аналогичными изделиями,
обладать знаниями техники наложения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действия
изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Не рекомендовано использование для наложения швов на сосуды у взрослых. Не может применяться там, где необходимо
постоянное сопоставление тканей.
При необходимости воз.можно извлечение шовного материала, применяющегося для наружных швов,
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомьг с хирургическими процедурами и методами использования рассасывающихся шовных
материалов, до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от месга применения и типа используемого шовного
материала, В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения шовных
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. Следует соблюдать
осторожность при использовании на тканях с недостаточным кровоснабжением из-за возможности отторжения или замедления
рассасывания шовных материалов. Подкожные швы рекомендуется накладывать как можно глубже для уменьшения эритемы и
уплотнения, которые сопровождают процесс рассасывания. При работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно
применяйте хирургические инструменты, зажи.мы, иглодержатели, так как они могут раздавить или с.м ять шовный .м атериал.
Требование надлежащей надежности узлов предполагает применение стандартных хирургических методов наложения плоских и
квадратных узлов с использование.м дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта хирурга.
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании данного изделия включают временное местное раздражение в области раны, временную
воспалительную реакцию на инородное тело, а так же покраснение и уплотнение в процессе рассасывания внутрикожных швов. Как и
любые инородные тела, Лонсорб (ПОЛИДИОКСАНОН) может усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и ути.тизаиия
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки
грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150, Не
разрешается авиаперевозка изделий в незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых
отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до + 4 0 '^ С и относительной влажности воздуха не более 80 % , на расстоянии не
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, атак же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостностью
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности: 5 лет со дня стерилизации газовым методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д. 38. кв. 158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д. 1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72. электронная почтат@р1тт.гц
Производитель изделия: 000<Политехмед>, Россия.
30296
21.05.2019
--- стр. 12 ---
Квисорб (ПОЛИГЛЕКАПРОН) ■ нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая монофиламентная из сополимера гликолида
и капролактона (в соотношении 75: 25), неокрашенная или фиолетовая, размеров M(USP): 0 7(6-0)- 1{5-0)- i 5(4-0)- 2(3-0)-
3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5); 8(6).
Сохранение первоначальной прочности на разрыв; через 1 неделю - не менее 60 % , через 2 недели - не менее 30 % . Предсказуемая
абсорбция путем гидролиза в течение 90-120 дней.
Показания
Изделия предназначенье для сшивания тканей при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
Нить для краткосрочной поддержки раны; мягкая и эластичная, удобная в обращении. Гладкая поверхность монофиламентной
нити сводит к минимуму риск травмы ткани и развития инфекции области хирургического вмешательства. Рекомендуемые области
применения: абдоминальная, общая хирургия, акушерство и гинекология, урология, детская, пластическая и реконструктивная хир\ ргия,
лигатуры.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
• Хирургическая нить в отрезке - 1 до 30 шт
• Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.
• Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ -1 шт.
• Инструкция по при.менению - 1 шт.
• Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 шт.
Длина нитей в изделиях должна соответствовать следующим диапазонам;
- нити в отрезках, длиной от 15 до 500 см. с шагом 1 см ;
- нити на катушках, кассетах длиной от 150 до 30000 см, с шагом 50см
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие
технические требования. Методы испытаний».
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичны.ми, апирогенными в течение всего срока годности. Срок
годности изделия указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий; газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские
изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия
медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала,
обеспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1. 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50. 100 шт.
тковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ Р ИСО
15223-1;
наи.менование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический
размер и условный номер нити; длина нити; вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); обозначение
настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации
[STERILE[E0|; символ «КОД ПАРТИИ»
С«мм/гг» символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ»
l o t ]; символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/Тг» ; символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»:
- • т
символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН» : символ «НЕRER
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО» ® ; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» Л \ ; штрих-код
или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической
операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается!
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
1.
2 .
3.
4.
5.
Подготовка изделия к использованию
Проверить целостность упаковки, срок годности.
Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах (при наличии), отсутствие
разрывов и узлов и пр.)
При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
30296
21.05.2019
--- стр. 13 ---
Использование изделия
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и методами работы с аналогичными изделиями,
обладать знаниями техники наложения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действия
изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Не может применяться там. где необходима длительная аппроксимация тканей.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для нар>окных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования рассасывающихся шовных
материалов, до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения шовных
материалов на коже более 7 дней можег возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. Следует соблюдать
осторожность при использовании на тканях с недостаточным кровоснабжением из-за возможности отторжения или замедления
рассасывания шовных материалов. Подкожные швы рекомендуется накладывать как можно глубже для уменьшения эритемы и
уплотнения, которые сопровождают процесс рассасывания. При работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно
применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могуг раздавить или смять шовный материал.
Требование надлежащей надежности узлов предполагает применение стандартных хирургических методов наложения плоски.х и
квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта хирурга.
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании данного изделия включают временное местное раздражение в области раны, временную
воспалительную реакцию на инородное тело, а так же покраснение и уплотнение в процессе рассасывания внутрикожных швов, Как и
любые инородные тела, Квисорб может усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перево
грузов, действующими на каж до.м виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий в
незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых
отапливаемых помещениях, при температуре от +5“ С до +40° С и относительной влажности во зд уо са не более 80 % , на расстоянии не
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так ж е повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостностью
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности; 2 года со дня стерилизации газовым методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38. кв. 158.
Адрес места производства: 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д. 1. помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта; m :«}ptmm.ru
Производитель изделия: ООО «Политехмед». Россия.
30296
21.05.2019
--- стр. 14 ---
Тисорб 100 РАПИД (ПОЛИГЛИКОЛИД РАПИД)- нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая плетеная из
полигликолида, с покрытием, неокрашенная или фиолетовая, размеров M(USP): 0,5(7-0); 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0);
4(1); 5(2); 6(3-4)
Сохранение 50 % от первоначальной прочности на разрыв через 1 неделю после имплантации. Предсказуемая абсорбция путем
гидролиза в течение 42 дней.
Показания
Изделия предназначены для сшивания тканей при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
Нить для краткосрочной поддержки раны. Очень удобна в манипуляциях, надежно держит узел. Благодаря ускоренному
протеканию гидролиза нить быстро рассасывается и не создает препятствий для заживления раны. Рекомендуется к применению в
случаях, когда желательно быстрое рассасывание шва; общая хирургия, акушерство и гинекология, урология, стоматология, челюстно
лицевая хирургия, детская хирургия, лигатуры.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
Хирургическая нить в отрезке - 1 до 30 ш т.
Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.
Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ - 1 шт.
Инструкция по применению - I шт.
Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 шт.
Длина нитей в изделиях должна соответствовать следующим диапазонам:
- нити в отрезках длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см;
- нити на катушках .кассетах длиной от 150 до 30000 см, с шагом 50см,
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие
технические требования. Методы испытаний».
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок
годности изделия указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские
изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена.».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-201! «Изделия
медицинские. Применение менеджмента риска к медицински.м изделиям».
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из мшеришэи.
обеспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1. 6. 10. 12, 20, 24. 25. 36. 50. 100 lUT.
упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, Г ОСТ Р ИСО
15223-1:
Наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический
размер и условный номер нити; длина нити; вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); обозначение
настоящих технических условий; номер ршистраиионного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации
символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг» ССЗ ; символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»:
«мм/гг» й ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОЕУ» символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН» ; символ «НЕ
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО» ® ; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» Ж ; штрих-код
или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической
операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается!
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Пере 1ибы, повреждения, сдавливание
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
ISTERILEIEOI.; символ «КОД ПАРТИИ» |_от
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие
разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
30296
21.05.2019
--- стр. 15 ---
Использование изделия
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и методами работы с аналогичными изделиями,
обладать знаниями техники наложения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действия
изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Не предназначен для наложения швов на сосуды; не может применяться та.м , где необходи.ма длительная или среднесрочная
аппроксимация тканей.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования рассасывающихся шовных
материалов, до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы, В случае нахождения шовных
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. Следует соблюдать
осторожность при использовании на тканях с недостаточным кровоснабжением из-за возможности отторжения или замедления
рассасывания шовных материалов. Подкожные швы рекомендуется накладывать как можно глубже для уменьшения эритемы и
уплотнения, которые сопровождают процесс рассасывания. При работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно
применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они мог>т раздавить или смять шовный материал.
Требование надлежащей надежности узлов предполагает применение стандартных хирургических методов наложения плоских и
квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта хирурга.
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании данного изделия включают временное местное раздражение в области раны, временную
воспалительную реакцию на инородное тело, а так же покраснение и уплотнение в процессе рассасывания внутрикожных швов. Как и
любые инородные тела, Тисорб-100 РАПИД может усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования — по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий в
незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрьггьгх
отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 % , на расстоянии не
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостностью
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности: 2года со дня стерилизации.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д. 38, кв. 158.
Адрес места производства: 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д. 1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72. электронная почта: m@ ptmm.ru
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия.
30296
21.05.2019
--- стр. 16 ---
г л и к о л ш Г Г Г З Г ™ '] ™ 'чрургическая рассасывающаяся синтетическая плетеная из сополимера
1,5(4-25!1^;3%)Гз( ™ j ( 0 ™ ™ ' покрытием, неокрашенная или фиолетовая, размеров M(USP): 0,5(7-0); 0,7(6-0); 1(5-0);
гидроли'^зГвТче™ие42Гне" прочности наразрыв через 1неделю после имплантации. Предсказуемая абсорбция путем
Показания
Изделия предназначены для сшивания тканей при оперативных вмешательствах в хирургии
Область применения
Нить для краткосрочной поддержки раны. Очень удобна в манипуляциях, надежно держит узел. Благодаря ускоренному
Х ч м Г ш г л а 'Т е л Г ’* ™ ’’б препятствий для заживления раны. Рекомендуется к применению в
™ я хГ упг ° шва: общая хирургия, акушерство и гинекология, урология, стоматология, челюстно-лицевая хирургия, детская хирургия, лигатуры.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
• Хирургическая нить - I до 30 шт
• Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.
• Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ . i шт.
• Инструкция по применению . i щ х,
• Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 шт.
Длина нитей в изделиях должна соответствовать следующим диапазонам:
- нити в отрезках длиной от 15 до 500 см, с шагом I см;
■ нити на катушках, кассетах длиной от 150 до 30000 см, с шагом 50см.
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные Обшис
технические треоования. Методы испытаний».
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок
годности изделия указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские
изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена.».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия
медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала,
обеспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве I. 6, 10, 12. 20. 24, 25, 36, 50. 100 шт
упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
'5223 1^^ индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ Р ИСО
Нанменовашс и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, crpyicrypa. цвет нити; метрический
размер и условный номер нити; длина нити; вид и параметры принадлежностей однократного применения (при нэцтичии); обозначение
настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилиза[щи
«мм/гг» C d ; символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»:[^tERILE|Eg. символ «КОД ПАРТИИ» символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»:
символ «ТЕМПЕРА! УРНЫЙ ДИАПАЗОН»REF символ «НЕ«мм/гг» ^ ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ»
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО» Ф ; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» штрих-код
или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической
операционной. Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается'
шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание
шовного материала хирургически.ми инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием
разрывов и узГоТи определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах (при наличии), отс>тствие
30296
21.05.2019
--- стр. 17 ---
Использование изделия
Пользователи должны быть знакомы с базовьсми хирургическими процедурами и методами работь[ с аналогичными изделиями,
обладать знаниями техники наложения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действия
изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Не предназначен для наложения швов на сосуды: не может применяться там, где необходима длительная или среднесрочная
аппроксимация тканей.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования рассасывающихся шовных
материалов, до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае на.хождения шовных
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. Следует соблюдать
осторожность при использовании на тканях с недостаточным кровоснабжением из-за возможности отторжения или замедления
рассасывания шовных материалов. Подкожные швы рекомендуется накладывать как можно глубже для уменьшения эрите.мы и
уплотнения, которые сопровождают процесс рассасывания. При работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно
применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или смять шовный материал.
Требование надлежащей надежности узлов предполагает применение стандартных хирургических .м етодов наложения плоских и
квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта хирурга.
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании данного изделия включают временное местное раздражение в области раны, временную
воспалительную реакцию на инородное тело, а так ж е покраснение и уплотнение в процессе рассасывания внутрикожных швов. Как и
любьге инородные тела. Тисорб-910 РАПИД (ПОЛИГЛАКТИН РАПИД) может усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требования.ми ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий в
незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых
отапливаемых помещениях, при температуре от + 5 ^ до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 % , на расстоянии не менее
1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостностью
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности: 2 года со дня стерилизации газовым методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв. 158.
Адрес места производства: 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя; телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта; m@ Dtinm.ru
Производитель изделия; ООО «Политехмед», Россия.
30296
21.05.2019
--- стр. 18 ---
КЕТГУТ ПРОСТОЙ - нить хирургическая рассасывающаяся натуральная коллагеновая полированная, размеров M(USP); 0,7(7-0);
1(6-0); 1,5(5-0); 2(4-0); 3(3-0); 3,5(2-0); 4(0); 5(1); 6(2); 7(3); 8(4); 9(5),
Сохранение 50 % от первоначальной прочности на разрыв через 1 неделю после имплантации. Предсказуемая абсорбция путем
гидролиза в течение 50-90 дней.
Показания
Изделия предназначены для сшивания тканей при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
Предназначен для общего использования при сближении и/или соединении мягких тканей.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
Хирургическая нить в отрезке - 1 до 30 ш т.
Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.
Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ - 1 ш т.
Инструкция по применению - 1 ш т.
Групповая тара при поставке изделий кратно 6;10;12;20;24;25;36;50;100 шт.
Длина нитей в изделиях должна соответствовать следующим диапазонам:
- нити в отрезках, длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 с .м ;
- нити на катушках, кассетах длиной от 150 до 30000 см. с шагом 50см.
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие
технические требования. Методы испытаний».
Изделия являются биологически безопасными, стерильньсми, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок
годности изделия указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: радиационный. Метод указьгвается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11137-1 «Стерилизация
медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов
стерилизации медицинских изделий».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия
медицинские. Применение менедж.мента риска к медицинским изделиям».
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала,
обеспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве I, 6. 10. 12, 20, 24. 25, 36, 50. 100 ш ч '.
упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной почребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620. ГОСТ Р ИСО
15223-1:
наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический
мер и условный номер нити; длина нити; вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); обозначение
настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации
[STERILE[ r 3 символ «КОД ПАРТИИ» символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг» ; символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»:
«мм/гг» Ш ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН» "^ 1 ; символ «НЕ
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО» ® ■ символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» ; штрих-код
или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической
операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается!
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
Проверить целостность упаковки, срок годности.
Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах (при наличии), отсутствие
разрывов и узлов и пр.)
При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Использование изделия
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и м етода.ми работьс с аналогичными изделиями,
обладать знаниями техники наложения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действия
изделий в организме.
2.
3.
4 .
5.
30296
21.05.2019
--- стр. 19 ---
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Не следует использовать в случаях, требующих длительного соединения и удержания тканей под напряжением.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, при.меняюшегося для наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должньс быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования рассасывающихся шовных
материалов, до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения шовных
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. Следует соблюдать
осторожность при использовании на тканях с недостаточным кровоснабжением из-за возможности отторжения или замедления
рассасывания шовных материалов. Подкожные швы рекомендуется накладывать как можно глубже для уменьшения эритемы и
уплотнения, которые сопровождают процесс рассасывания. При работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно
применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или смять шовный материал.
Требование надлежащей надежности узлов предполагает применение стандартных хирургических методов наложения плоских и
квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта хирурга.
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании данного изделия включают временное местное раздражение в области раны, временную
воспалительную реакцию на инородное тело, а так же покраснение и уплотнение в процессе рассасывания внутрикожных швов. Как и
любые инородные тела, КЕТГУТ может усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки
грузов, действующими на каж до.м виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий в
незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых
отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до -1-40° С и относительной влажности возд>'ха не более 80 % , на расстоянии не
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостностью
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности: 3 года со дня стерилизации радиационным методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв. 158.
Адрес места производства: 142450. Московская область. Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: mrijptmm.ru
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия.
30296
21.05.2019
--- стр. 20 ---
КЕТГУТ ХРОМИРОВАННЫЙ - нить хирургическая рассасывающаяся натуральная коллагеновая хромированная полированная,
цвет от темно-бежевого до коричневого, размеров М (USP): 0,7(7-0); 1(6-0); 1.5(5-0); 2(4-0); 3(3-0); 3,5(2-0); 4(0); 5(1); 6(2); 7(3); 8(4); 9(5).
Сохранение 50 % от первоначальной прочности на разрыв через 2 недели после имплантации Предсказуемая абсорбция путем
гидролиза в течение 70-90 дней.
Показания
Изделия предназначены для сшивания тканей при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
Изделия предназначены для сшивания тканей при оперативных вмешательствах в хирургии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
• Хирургическая нить в отрезке - 1 до 30 шт.
• Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.
• Этикетка, ПТМ 002,00.00 ЭТ -1ш т.
• Инструкция по применению . 1 шт.
• Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36: 50; 100 шт.
Длина нитей в изделиях должна соответствовать следующим диапазонам;
- нити в отрезках длиной от 15 до 500 см, с шагом I см;
- нити на катушках, кассетах длиной от 150 до 30000 см, с шагом 50см.
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие
технические требования. Методы испытаний».
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности.
Срок годности изделия указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий; радиационный. Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается вазидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11137-1 «Стерилизация
медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов
стерилизации медицинских изделий».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия
медицинские. Применение менедж.мента риска к медицинским изделиям».
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару,
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материа-за,
обеспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Вь(полнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуа.зьной потребительской упаковке в количестве 1,6. 10, 12, 20. 24, 25. 36. 50. 100 шз.
упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией,
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620 ГОСТ Р ИСО
15223-1:
наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование: наименование, структура, цвет нити; метрический
мер и условный номер нити; длина нити; вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); обозначение
настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации
; символ «КОД ПАРТИИ» Е о ^ . символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг» СТО ; символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг»
ii ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» 1М £1; символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН» ; символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ
ПОВТОРНО» ® ; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» Ж ; штрих-код или дата-матрикс с
параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической
операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается!
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
Проверить целостность упаковки, срок годности.
Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуа.зьную упаковку.
Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие
разрывов и удлов и пр.)
При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Использование изделия
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и методами работы с аналогичньсми изделиями
обладать знаниями техники наложения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действия изделий в организме.
1.
2.
3.
4.
5.
30296
21.05.2019
--- стр. 21 ---
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Не следует использовать в случаях, требующих длительного соединения и удержания тканей под напряжением.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для наружных швов.
Меры предосторожностиСпециалисты должнь[ быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования рассасывающихся шовных
материалов, до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае н^ождения шовных
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. Следует соблюдать
осторожность при использовании на тканях с недостаточным кровоснабжением из-за возможности отторжения или замедления
рассасывания шовных материалов. Подкожные швьг рекомендуется накладывать как можно глубже для уменьшения эритемы и
уплотнения, которые сопровождают процесс рассасывания. При работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно
применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или смять шовный материал.
В Требование надлежащей надежности узлов предполагает применение стандартных хирургических методов наложения плоских и
квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта хирурга.
Побочные реакции _
Побочные реакции при использовании данного изделия включают временное местное раздражение в области раны, временн>ю
воспалительную реакцию на инородное тело, а так ж е покраснение и уплотнение в процессе рассасывания внутрикожных швов. Как и
любые инородные тела. КЕТГУТ ХРОМИРОВАННЫЙ может усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия^анспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки
ГРУЗОВ, действующими на каждом виде транспорта.Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделии в
незагерметизированных кабинах. гг>гтИзделия должны храниться на складах поставшика и потребителя в условиях хранения ! (Л) по ГОСТ 151Э О в закрытых
отапливаемых помещениях, при температуре от + 5 Т до +40 '> С н относительной влажности воздуха не более 80 Ж на расстоянии не
менее 1 м от отопительных приборов. „Изделия с истекшим сроком годности, атак же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостностью
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя ^ ^
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условии
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности: 3 года со дня стерилизации радиационным методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: 117279. г. Москва, ул. Миклухо - Маклая, д. 38. кв.158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение I.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: mY^ptmm.ru
Производитель изделия; ООО «Политехмед», Россия.
30296
21.05.2019
--- стр. 22 ---
ШЕЛК - нить хирургическая нерассасывающаяся из натурального шёлка, кручёная или плетёная, с покрытием из силикона, воска
или без, неокрашенная или черная, размеров M(USP); 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-6); 3(2-0); 3.5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5); 8(6); 9(7).
Под действием гидролиза прочность на разрыв теряется с течением времени.
Показания
Изделия предназначены для сшивания тканей при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
Нить чрезвычайно мягкая, податливая, прекрасно держит.
Рекомендуется к применению в различных областях хирургии, в том числе в общей хирургии, стоматологии, офтальмологии,
нейрохирургии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
Хирургическая нить - 1-30 шт.
Индивидуальная потребительская упаковка - 1 ш т.
Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 шт.
Длина нитей в изделиях должна соответствовать слелующи.м диапазона.м:
- нити в отрезках длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см;
- нити на катушках длиной от 150 до 30000 см, с шагом 50 см
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие
технические требования. Методы испытаний».
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок
годности изделия указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий; Радиационный или Газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские
изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена.», ГОСТ ISO 11137-1 «Стерилизация медицинской прод\кции.
Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских
изделий».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изде.тя
медицинские. Применение менеджмента риска к .медицинским изделиям».
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала,
обеспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве I, 6. 10, 12, 20, 24. 25, 36, 50, 100 шт.
упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620 ГОСТ Р ИСО
15223-1:
наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование: наименование, структура, цвет нити; метрический
:м ер и условный номер нити; длина нити; вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); обозначение
настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации
[STERILE|R] [STERILEfEOi. символ «КОД ПАРТИИ» символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг» ; символ
й ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» [М Е ; символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН» М :
; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ»
-т .
«ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО» : «мм/гг»
символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО»
штрих-код или дата-матрикс с параметра.ми (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальньсх упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической
операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается!
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
1.
2.
3.
4.
5.
Подготовка изделия к использованию
Проверить целостность упаковки, срок годности.
Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах (при наличии) отсутствие
разрывов и узлов и пр.)
При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Использование изделия
30296
21.05.2019
--- стр. 23 ---
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и методами работьс с аналогичными изделиями,
обладать знаниями техники наложения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действия
изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Применение изделия противопоказано, если необходимо рассасывание шовного .материала или у пациента имеется индивидуальная
непереносимость компонентов изделия.
Следует усчитывать достаточно высокую реактогенность натурального шовного материала, которым является ШЁЛК. С учего.м
подверженности шовного материала из шёлка действию гидролиза, не следует применять ШЁЛК в случаях хирургических швов,
требующих постоянной поддержки прочности на разрыв, - в этом случае нужно выбрать нерассасывающийся шовный материал, не
подверженный гидролизу.
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная биодеструкция (рассасываемость) шовного материала.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования нерассасывающихся шовных
материалов, до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения шовных
материалов на коже более 7 дней может возникать .м естное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При работе следует
избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они
могут раздавить или смять шовный материал.
Требование надлежащей надежности узлов предполагает применение стандартных хирургических методов наложения плоских и
квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта хирурга.
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала ШЁЛК заключаются в воспалительной тканевой реакции и
временном раздражении в месте раны. Как и любые инородньЕС тела, ШЁЛК может у'силивать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки
грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не
разрешается авиаперевозка изделий в незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых
отапливае.чых по.мещениях, при температуре от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 % , на расстоянии не
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истёкшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостностью
упаковки. >тилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности:
3 года со дня стерилизации радиационным методом;
5 лет со дня стерилизации газовым методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д, 38, кв. 158.
Адрес места производства: 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: те.лефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: m i'a'ptm m .ru
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия.
30296
21.05.2019
--- стр. 24 ---
ВИРДЖИНСКИЙ ШЁЛК ■ нить хирургическая нерассасьгваюшаяся из натурального шёлка, кручёная, голубая или чёрная,
размеров M(USP): 0,2(10-0); 0,3(9-0); 0,4(8-0); 0,5(7-0).
Под действием гидролиза прочность на разрыв теряется с течением времени.
Показания
Изделия предназначены для сшивания тканей при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
Рекомендуется к применению в различных областях хирургии, в том числе в обшей хирургии, стоматологии, офтальмологии,
нейрохирургии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
Нить хирургическая в отрезке - 1 до 30 шт.
Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.
Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ - 1 шт.
Инструкция по при.менению - 1 шт.
Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 шт.
Длина нитей в изделиях должна соответствовать следующим диапазонам:
- нити в отрезках, длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см;
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Обшие
■е ? еские требования. Методы испытаний».
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенньсми в течение всего срока годности. Срок
годности изделия указывается в гарантиях изготовителя.
Метод стерилизации изделий: газовь[й (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия. Процесс стерилизации
подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские изделия. Валидация и текущий
контроль стерилизации оксидом этилена».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия
медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из м атериш па,
обеспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1, 6, 10, 12, 20, 24, 25. 36, 50. 100 шт.
упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620 , ГОСТ Р ИСО
15223-1:
наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический
размер и условный но .м ер нити; длина нити; вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); обозначение
настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации
I; символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг» ; символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»:ILOTTERILElEOj ; символ «КОД ПАРТИИ»
ПО КАТАЛОГУ» REF символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН»«мм/гг» iil ; символ «НОМЕР
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО» ® ; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ»
или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
i ; символ «НЕ
А ; штрих-код
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической
операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается!
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку,
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах (при наличии), отсутствие
разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие >тилизируется.
Использование изделия
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и методами работы с аналогичными изделиями,
обладать знаниями техники наложения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действия
изделий в организме.
30296
21.05.2019
--- стр. 25 ---
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Применение изделия противопоказано, если необходимо рассасывание шовного материала или у пациента имеется индивидуальная
непереносимость компонентов изделия.
Следует учитывать достаточно высокую реактогенность натурального шовного материала, которым является ВИРДЖИНСКИЙ
ШЁЛК. С учетом подверженности шовного материала из шелка действию гидролиза, не следует применять ВИРДЖИНСКИЙ ШЁЛК в
случаях хирургических швов, требующих постоянной поддержки прочности на разрыв. - в этом случае нужно выбрать
нерассасывающийся шовный материал, не подверженньгй гидролизу.
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная биодеструкция (рассасываемость) шовного материала.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должньс быть знакомьг с хирургическими процедурами и методами использования нерассасываюшихся шовньгх
материалов, до начала их при.менения, Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения шовных
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При работе следует
избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они
могут раздавить или смять шовный .материал.
Требование надлежащей надежности узлов предполагает применение стандартных хирургических методов наложения плоских и
квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала ВИРДЖИНСКИЙ ШЁЛК заключаются в воспалительной тканевой
реакции и во временном раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела, ВИРДЖИНСКИЙ ШЁЛК может усиливать
существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами персв
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий в
незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых
отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 % , на расстоянии не
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостностью
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности:
• 5 лет со дня стерилизации газовым методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: 1 17279, г, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв.158.
Адрес места производства: 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д. 1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: m@ ptmm.ru
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия.
30296
21.05.2019
--- стр. 26 ---
’хирургическая нерассасываюшаяся синтетическая монофиламентная из полипропилена, синяя, размеров
M(USP). 0,2(10-0); о,3(9-0); 0,4(8-0); 0,5(7-0); 0,7(6-0); 1(5-0); 1.5{4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3.5(0); 4(1); 5(2)
Материал не подвержен гидролизу, прочности со временем не теряет.
Показания
Изделия предназначены для сшивания тканей при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
^ С учетом свойств нерассасывающейся монофила.ментной нити ПОЛИПРОПИЛЕН рекомендуется к применению в случаях когда
треоуется постоянное сопоставление мягких тканей, включая использование в абдоминальной хирургии, пластической хирургии хирургии
сосудов, офтальмохирургии. ^
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
Хирургическая нить в отрезке - I до 30 шт.
Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.
Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 шт.
Длина нитей в поставляемых изделиях соответствует следующим диапазона.м:
- нити в отрезках длиной от 15 до 500 см (+/- 2 %), с шагом 1 см ,
- нити на катушках и кассетах: длиной от 150 до 30000 см, с шагом 50 см .
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные Общие
технические требования. Методы испытаний».
Изделия являются биологически безопасными, сгерильными, не токсичными, апирогенны.ми в течение всего срока годности. Срок
годности изделия указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские
изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия
медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть гер.метична и выполнена из .материала,
обеспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1.6. 10. 12. 20. 24. 25. 36, 50, 100 шт.
упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620 ГОСТ Р ИСО
15223-1;
Наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический
размер и условный но .м ер нити; длина нити; вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); обозначение
настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации
«ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»; «мм/гг» ; сн.мвол «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»:символ
символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН» символ «НЕ
STERILE|E0|. символ «КОД ПАРТИИ»
«мм/гг» ё ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» 1М У ;
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО» ® ; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» Ж ; штрих-код
или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
При.менение изделий возможно только квалифицированным медицинским персонало.м в условиях хирургической
операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается!
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
Проверить целостность упаковки, срок годности.
Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах (при наличии) отсутствие
разрывов и узлов и пр.)
При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
1.
2.
3.
4 .
5.
Использование изделия
Пользователи должны быть знакомы с базовьсми хирургическими процедурами и методами работы с аналогичными изделиями
обладать знаниями техники наложения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действия
изделий в организме.
30296
21.05.2019
--- стр. 27 ---
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Важно учитывать риск травмирования этой монофиламентной нити при хирургических манипуляциях, особенно инструментами,
что может быть крайне опасно в ряде случаев применения, таких как создание анастомозов, кисетных швов на крупные сосудьг
Применение ПОЛИПРОПИЛЕНА в случаях, когда не требуется постоянного сопоставления, за исключением съемных швов, без острой
необходимости не рекомендуется, так как в данном случае следует отдавать предпочтение рассасывающимся шовным материалам,
обеспечивающим постепенное удаление шовного материала, как инородного тела, из организма.
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная биодеструкиия (рассасываемость) шовного материала.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования рассасывающихся шовных
материалов, до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения шовных
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. Следует соблюдать
осторожность при использовании на тканях с недостаточным кровоснабжением из-за возможности отторжения или замедления
рассасывания шовных материалов. Подкожные швы рекомендуется накладывать как можно глубже для уменьшения эритемы и
уплотнения, которые сопровождают процесс рассасьевания. При работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно
применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или смять шовный материал.
Требование надлежащей надежности узлов предполагает применение стандартных хирургических методов наложения плоских и
квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта хирурга.
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала ПОЛИПРОПИЛЕН заключаются в минимальной воспалительной
тканевой реакции и во временном раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела, ПОЛИПРОПИЛЕН может усиливать
с>тцествующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация г. л
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки
грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не
разрешается авиаперевозка изделий в незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения I (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых
отапливаемых помещениях, при температ>фе от + 5 Т до +40“ С и относительной влажности воздуха не более 80 % , на расстоянии не
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, атак же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостностью
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соолюдении потребителем условий
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности: 5 лет со дня стерилизации газовым методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя; 117279, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв.158.
Адрес места производства; 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д. 1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: m 47:ptm m .ru
Производитель изделия; ООО «Политехмед», Россия.
30296
21.05.2019
--- стр. 28 ---
ПВДФ (ПОЛИВИНИЛИДЕНФТОРИД) - нить хирургическая нерассасываюшаяся синтетическая монофиламентная из
поливинилиденфторида. синяя, размеров M(USP): 0,2(10-0); 0,3(9-0); 0,4(8-0); 0,5(7-0); 0,7(6-0); 1(5-0); 1.5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1):
5(2).
М атериа-т не подвержен гидролизу, прочности со временем не теряет.
Показания
Изделия предназначены для сшивания тканей при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
По сравнению с полипропиленовой нитью, ПВДФ (ПОЛИВИНИЛИДЕНФТОРИД) несколько более эластичен и прочен,
обладает меньшим эффектом памяти: за счет поверхностных свойств нити более устойчив к травмированию инструментами, а также
более антиадгезивен, за счет чего легче извлекается из ш ва.
Рекомендуется к применению в различных областях хирургии, в том числе в пластической и реконструктивной хирургии,
сердечно-сосудистой хирургии, нейрохирургии, офтальмохирургни. Прекрасно зарекомендовал себя для непрерывных косметических
кожных швов.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит;
• Хирургическая нить в отрезке - 1 до 30 шт.
• Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.
• Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 шт.
Длина нитей и тесьмьг в изделиях должна соответствовать следующи.м диапазонам;
- нити в отрезках длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см;
- нити на катушках,кассетах длиной от 150 до 30000 см, с шагом 50с.м .
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012<Материалы хирургические шовные. Общие
технические требования. Методы испытаний).
Изделия являются биологически безопасньЕми, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок
годности изделия указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские
изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена).
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011«Изделия
медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала,
обеспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1, 6. 10. 12. 20, 24, 25, 36. 50, 100 шт.
упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОС Т Р ИСО
..223-1:
Наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический
размер и условный номер нити; длина нити; вид и параметры принадлежностей однократного при.ченения (при наличии); обозначение
настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО) и способ стерилизации
|STERILEjE0|. символ «КОД ПАРТИИ) 1J=QTJ; с и м в о л«Д Л Т А ИЗГОТОВЛЕНИЯ>:<^ы/гш ; символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО >:«м м /1 '1 ) > ■ ;
символ«НОМЕР ПО КАТАЛО ГУ)^^^; символ«ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН) ; символ«НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО) С2)
; символ (ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ) / 1 \ ; штрих-код или дата-матрикс с параметрами (по
требованию заказчика); знак сертификации vbf,
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персона.юм в условиях хирургической
операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается!
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
4. Внешним ос.м отром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах (при наличии), отсутствие
разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
30296
21.05.2019
--- стр. 29 ---
Использование изделия
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и методами работы с аналогичными изделиями,
обладать знания.ми техники наложения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действия
изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Важно учитывать риск травмирования этой монофиламентной нити при хирургических манипуляциях, особенно инструментами,
что может быть крайне опасно в ряде случаев применения, таких как создание анастомозов, кисетных швов на крупные сосуды.
Применение ПВДФ (ПОЛИВИНИЛИДЕНФТОРИД) в случаях, когда не требуется постоянного сопоставления, за исключением съемных
швов, без острой необходимости не рекомендуется, так как в данном случае следует отдавать предпочтение рассасывающимся шовным
материалам, обеспечивающим постепенное удаление шовного материала, как инородного тела, из организма.
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная биодеструкция (рассасываемость) шовного м атериа^та.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и м етода.ми использования рассасывающихся шовных
материалов, до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения шовных
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. Следует соблюдать
осторожность при использовании на тканях с недостаточным кровоснабжением из-за возможности отторжения или замедления
рассасывания шовных материалов. Подкожные швы рекомендуется накладывать как можно глубже для уменьшения эритемы и
уплотнения, которые сопровождают процесс рассасывания. При работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно
применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или смять шовный материал.
Требование надлежащей надежности узлов предполагает применение стандартных хирургических .м етодов наложения плоских и
квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических [юказаний и опыта хирурга.
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала ПВДФ (ПОЛИВИНИЛИДЕНФТОРИД) заключаются в минимальной
воспалительной тканевой реакции и во временном раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела. ПВДФ
(ПОЛИВИНИЛИДЕНФТОРИД) может усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий в
незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых
отапливаемых помещениях, при температуре от -^5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 % . на расстоянии не
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так ж е повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостностью
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности; 5 лет со дня стерилизации газовым методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя; 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая. д. 38. кв.158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1. помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта; mMptmm.ru
Производитель изделия: 000<Политехмед>, Россия.
30296
21.05.2019
--- стр. 30 ---
ПОЛИАМИД МОНО - нить хирургическая нерассасываюшаяся синтегическая монофиламентная из полиамила 6 или 6-6.
неокрашенная, синяя или черная, размеров M(USP); 0.1(11-0); 0.2(10-0); 0,3(9-0); 0.4(8-0); 0,5(7-0); 0.7(6-0); 1(5-0); 1 5{4-0)' 2(3-0)- 3(2-0)-
3,5(0); 4{|); 5(2); 6(3-4); 7{5); 8(6). ^ V 7 ^ ^ л
Под действием гидролиза прочность на разрыв теряется с течением времени.
Показания
Изделия предназначены для сшивания тканей при оперативных вмешательствах в хирургии,
Область при.менения
Пластичная полиамидная мононить. Рекомендуется к применению в различных областях хирургии, в том числе в
офтальмохирургии, нейрохирургии, сосудистой микрохирургии, общей хирургии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
Хирургическая нить в отрезке - 1 до 30 шт.
Индивидуатьная потребительская упаковка - 1 шт.
Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ - 1 шт.
Инструкция по применению - I шт.
Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 шт.
Длина нитей в поставляемых изделиях соответствует следующим диапазонам:
-нити в отрезках длиной от 15 до 500 см (+/- 2 %), с шагом 1 см ,
- нити на катушках и кассетах: длиной от 150 до 30000 см, с шагом 50 см .
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие
технические требования. Методы испытаний».
Изделия являются биологически безопасньсми, стерильными, не токсичными, апирогенными в зечение всего срока годности. Срок
годности изделия указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские
изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия
медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала,
обеспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1, 6, 10. 12, 20, 24, 25, 36. 50, 100 шт.
упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620 Г ОС Т Р И('0
15223-1:
Наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвег нити; .метрический
змер и условный номер нити; длина нити; вид и пара,метры принадлежностей однократного применения (при наличии); обозначение
стоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации
«КОД ПАРТИИ» символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг» (дД ; символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»:[IP '^ 'LE iEOi. символ
«мм/гг» ii ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН» ; символ «НЕ
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО» ® ; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» Z L ; штрих-код
или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической
операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается!
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
.й
символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН»
Подготовка изделия к использованию
Проверить целостность упаковки, срок годности.
Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах (при наличии) отсутствие разрывов и узлов и пр.)
30296
21.05.2019
--- стр. 31 ---
Использование изделия
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и методами работы с аналогичными изделиями,
обладать знаниями техники наложения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действия
изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
С учетом подверженности шовного материала из полиамида действию гидролиза, не следует применять ПОЛИАМИД МОНО в
случаях хирургических швов, требующих постоянной поддержки прочности на разрыв, - в этом случае нужно выбрать
нерассасываюшийся шовный материал, не подверженный гидролизу.
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная биодеструкция (рассасываемость) шовного материала.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и .м етодам и использования рассасывающихся шовных
материалов, до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения шовных
материалов на коже более 7 дней может возникать .местное раздражение. В этом случае необходимо снять .материал. Следует соблюдать
осторожность при использовании на тканях с недостаточным кровоснабжение.м из-за возможности отторжения или замедления
рассасывания шовных материалов. Подкожные швы рекомендуется накладывать как можно глубже для уменьшения эритемы и
уплотнения, которые сопровождают процесс рассасывания. При работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно
применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или смять шовньгй материал.
Требование надлежащей надежности узлов предполагает применение стандартных хирургических методов наложения плоских и
квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта хирурга.
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала ПОЛИАМИД МОНО заключаются в минимальной воспалитель)
тканевой реакции и во временном раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела, ГТОЛИ.ЛМИД МОНО может усиливать
существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и np asH n aN ^H перевозки
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий в
незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых
отапливаемых по.мешениях, при температуре от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 % , на расстоянии не
.м енее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, атак же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостностью
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности; 5 лет со дня стерилизации газовым методом.
Информация о производите.те:
Юридический адрес производителя; 117279, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв, 158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д. 1, помещение 2.
Контакты производителя; телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта; m f'n.ptm m .ru
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия.
30296
21.05.2019
--- стр. 32 ---
КАПРОН - нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая капроновая крученая или плетёная, с фторполимерным
покрытием или без, чёрная, синяя или неокрашенная размеров M(USP): 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3.5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4);
7(5); 8(6); 9(7); 10(8).
Под действием гидролиза прочность на разрьсв теряется с течением времени.
Показания
Изделия предназначены для сшивания тканей при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
Рекомендуется к широкому применению в обшей хирургии, а также на вспомогательные швы-держалки во всех областях
хирургии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит;
Нить хирургическая в отрезке - 1 до 30 шт.
Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.
Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ -1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 шт.
Длина нитей в изделиях должна соответствовать следующим диапазонам;
- нити в отрезках длиной от 15 до 500 см, с шагом I см;
- нити на катушках и кассетах длиной от 150 до 30000 см, с шагом 50 см .
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Обшие
технические требования. Методы испытаний».
Изделия являются биологически безопасными, стерильньсми, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок
годности зависит от метода стерилизации изделия и указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий; Радиационный или Газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские
изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена», ГОСТ ISO 11137-1 «Стерилизация медицинской продукции.
Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских
изделий».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия
.медицинские. Применение менедж.мента риска к медицинским изделиям».
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала,
обеспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве I, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт.
упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ Р ИСО
15223-1;
наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический
мер и условный номер нити; длина нити; условный знак; вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии);
обозначение настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации
символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг» ; симво.1ISTERILEIRI [STERILElEOl. символ «КОД ПАРТИИ»
«ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг» й ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН» :
символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО» ® ; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ»
; штрих-код или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации ^^5.
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным меднцински.м персоналом в условиях хирургической
операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается!
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
Проверить целостность упаковки, срок годности.
Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах (при наличии). отсутс1вие
разрывов и узлов и пр.)
30296
21.05.2019
--- стр. 33 ---
Использование изделия
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и методами работы с аналогичными изделиями,
обладать знаниями техники наложения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действия
изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
С учетом подверженности шовного материала из полиамида действию гидролиза, не следует применять К.ЛПРОН в случаях
хирургических швов, требующих постоянной поддержки прочности на разрыв. - в этом случае нужно выбрать нерассасываюшийся
шовный материал, не подверженный гидролизу. Следует также помнить, что данный шовный материал не имеет защитного покрытия, что
увеличивает риск колонизации его микроорганизмами.
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная биодеструкиия (рассасываемость) шовного материала.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для нар>окных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования нерассасывающихся шовных
материалов, до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения шовных
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При работе следует
избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они
могут раздавить или смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с иглами. Требование надлежащей надежности
узлов предполагает применение стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов с использованием
дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта хирурга.
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала КАПРОН заключаются в минимальной воспалительной тканевой
реакции и во временном раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела, КАПРОН может усиливать существующую инфекции
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования — по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий в
незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых
отапливаемых помещениях, при температуре от +5'*С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 % , на расстоянии н е
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, атак же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостностью
упаковки, утилизируются как .медицинские отходы класса Б в соответствии с СанИиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности:
- 3 года со дня стерилизации радиационным методом;
- 5 лет со дня стерилизации газовым методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв. 158,
Адрес места производства: 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д. 1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: m ''t/;pti'n m .ru
Производитель изделия: ООО «Политехмед». Россия.
30296
21.05.2019
--- стр. 34 ---
НЕЙЛОН - нить хирургическая нерассасываюшаяся синтетическая плетеная из полиамида 6 или 6-6, с покрытием из силикона, или
воска, неокрашенная, синяя или черная, размеров М (USP): 0,4 (8-0); 0,5(7-0); 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0): 4(1): 5(2); 6(3-
4); 7(5); 8(6); 9(7); 10(8).
Под действием гидролиза прочность на разрыв теряется с течением времени.
Показания
Изделия предназ1[ачены для сшивания тканей при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
Данный плетеный шовный материал, импрегнированный защитным покрытием, способен быть хорошей заменой плетеного
шелка, не вызывая при этом сильной реакции ткани. Рекомендуется к применению в общей хирургии; в нейрохирургии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
Нить хирургическая в отрезке - от I до 30 шт.
Индивидуальная потребительская упаковка - I шт.
Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ - 1 шт.
Инструкция по применению - ] шт.
Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 шт.
Длина нитей и тесьмы в изделиях должна соответствовать следующим диапазонам:
- нити и тесьма в отрезках, длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см;
- нити на катушках, кассетах длиной от 150 до 30000 см, с шагом 50см.
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие
технические требования. Методы испытаний».
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок
годности зависит от метода стерилизации изделия и указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Радиационный или Газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские
изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена», ГОСТ ISO 11137-1 «Стерилизация медицинской продукции.
адиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделии».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Издезия
медицинские. При.менение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материа. 1а,
обеспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1, 6, 10. 12. 20, 24, 25, 36. 50. 100 шт
упаковьЕваются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
.Маркировка
15223 индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620. ГОСТ Р ИСО
Наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование: наименование, структура, цвет нити; метрический
змер и условный номер нити; длина нити; вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); обозначение
..астоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации
«мм/гг» ;[STERlLElR ISTERILEIE0I символ «код ПАРТИИ» iLOTl
СИМВОЛсимвол «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»:
си.мвол «тем п е ра т у рн ы й ДИАПАЗОН» -«I«ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»; «мм/гг» ■ ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ»
символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО» ® ; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» Л \ :
штрих-код или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
ГТрименение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической
операционной. Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается'
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
1.
2.
3.
4.
5.
Подготовка изделия к использованию
Проверить целостность упаковки, срок годности.
Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием
р^рывоГиТзЗПр отс>тствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие
30296
21.05.2019
--- стр. 35 ---
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
С учетом подверженности шовного материала из полиамида действию гидролиза, не следует применять НЕЙЛОН в случаях
хирургических швов, требующих постоянной поддержки прочности на разрыв, - в этом случае нужно вь(брать нерассасьсвающийся
шовный материал, не подверженный гидролизу.
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная биодеструкция (рассасываемость) шовного материала.
При необходимости возможно извлечение шовного материала применяющегося для наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования нерассасываюшихся шовных
материалов до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения шовных
материалов на коже более 7 дней .может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо сиять материал. При работе следует
избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они
могут раздавить или смять шовный материал.
Требование надлежащей надежности узлов предполагает применение стандартных хирургических методов наложения плоских и
квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала НЕЙЛОН зак. 1ючаются в минимальной воспалительной тканевой
реакции и во временном раздражении в .месте раньс. Как и любые инородные тела, НЕЙЛОН может усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий в
незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрыт!
отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуэса не более 80 %, на расстоянии не
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, атак же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостностью
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности:
- 3 года со дня стерилизации - для изделий, стерилизованньгх радиационным методом;
- 5 лет со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных газовым методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38. кв. 158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: m @ Dlmm.ru
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия,
30296
21.05.2019
--- стр. 36 ---
- от 1 до 30 шт.
- 1 шт.
- 1 шт.
- 1 шт.
н ей л о н антимикробный - нить хирургическая нерассасываюшаяся синтетическая плетеная из полиамида 6 или 6-6, с
анти.микробным покрытием на основе нитроксолина. ярко- желтая, размеров M(USP); 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1);
5(2); 6(3-4); 7(5); 8(6); 9(7).
Под действием гидролиза прочность на разрыв теряется с течением времени.
Особые свойства
НЕЙЛОН антимикробный содержит нитроксолин (CAS № 4008-48-4, РУ № ЛСР 008832/08 от 06.06.2016г„ содержание
лекарственного средства 1-1,5 мг на I м нити) - антибактериальный агент широкого спектра действия (активен против
грамположительных, грамотрицательных микроорганизмов, .микобактерий туберкулеза, грибов, возбудителей глубоких микозов и т.д),Так
как в состав входит нитроксолин, нить имеет доказанньЕе свойства по подавлению роста основных возбудителей инфекций в области
хирургического вмешательства.
Показания
Изделия предназначены для сшивания тканей при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
Рекомендуется к применению в общей хирургии, в нейрохирургии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
• Нить хирургическая в отрезке
• Индивидуальная потребительская упаковка
Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ
Инструкция по применению
• Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 шт.
Длина нитей и тесьмы в изделиях должна соответствовать следующим диапазонам:
- нити и тесьма в отрезках, длиной от 15 до 500 см, с шагом I см;
- нити на катушках, кассетах длиной от 150 до 30000 см, с шагом 50см.
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012«Материалы хирургические шовные. Общие
технические требования. Методы испытаний).
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок
годности зависит от метода стерилизации изделия и указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Радиационный или Газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012<Медицинские изделия.
Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена). ГОСТ ISO 11137-1 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная
стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации .медицинских изделий).
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 <(Изделия
медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям).
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала,
обеспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт.
’ ювываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ Р ИСО
15223-1:
Наименование и адрес предприятия-изготовителя: торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический
размер и условный номер нити; длина нити; вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); обозначение
настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО) и способ стерилизации
| STERILE|g lSTERlLE]|g- символ «КОД ПАРТИИ) [..^9^1; символ ^Т А ИЗГОТОВЛЕНИЯ):<мм/п?) ; символ «ИСПОЛЬЗОВАГЬ
I
ДО):<мм/гш й ; символ«НОМЕР ПО КАТАЛОГУ)1^^; символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН) ; символ«НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ
ПОВТОРНО) ; символ (ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ) /1 \; штрих-код или дата-матрикс с
параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической
операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается!
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
Проверить целостность упаковки, срок годности.
Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие
разрывов и узлов и пр.)
1.
2.
3.
4.
30296
21.05.2019
--- стр. 37 ---
5.
Внешним осмотром определяется отс>тствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие
разрывов и узлов и пр.)
При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
С учетом подверженности шовного материала из полиамида действию гидролиза не следует применять НЕЙЛОН антимикробный
в случаях хирургических швов, требующих постоянной поддержки прочности на разрыв. - в этом случае нужно выбрать
нерассасывающийся шовный материал, не подверженный гидролизу.
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная биодеструкция (рассасываемость) шовного материа 1а.
При необходимости возможно извлечение шовного материала применяющегося для наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования нерассасывающихся шовных
материалов до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения шовных
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При работе следует
избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они
могут раздавить или смять шовный материал.
Требование надлежащей надежности узлов предполагает применение стандартных хирургических методов наложения плоских и
квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта
Побочные реакции ^ „ „
Побочные реакции при использовании шовного материала НЕЙЛОН антимикробный заключаются в минимальной воспалительной
тканевой реакции и во временном раздражении в месте раны.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования — по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий в
незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения ! (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых
отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённьсе изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостностью
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя ^ ^ „
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условии
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности:
- 3 года со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных радиационным методом;
- 5 лет со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных газовым методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: ! 17279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д. 38. кв. 158.
Адрес места производства: 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2,
Контакты производителя; телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта; m;^;;ptmm.ru
Производитель изделия: 000<Политехмед>, Россия.
30296
21.05.2019
--- стр. 38 ---
ЛАВСАН - нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая полиэфирная плетеная, с фторполимерным покрытием и без,
зеленая или неокрашенная, размеров M(USP); 0.1(11-0); 0,2(10-0); 0,3(9-0); 0.4(8-0); 0.5(7-0); 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0);
4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5); 8(6); 9(7); 10(8).
Материал не подвержен гидролизу; прочности со временем не теряет.
Показания
Изделия предназначены для сшивания тканей при оперативньсх вмешательствах в хирургии.
Область применения
Фторполимерное покрытие этой нити уменьшает пилящий и капи.ллярный эффекты, присущие плетеным шовным материалам.
Содержание фторполимерного покрытия на шовных материалах должно составлять 1.5-2,7%. Рекомендуется к применению в
различных областях хирургии, в том числе в травматологии и ортопедии, пластической хирургии, офтальмохирургии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
• Нить хирургическая в отрезке - от 1до 30 шт.
• Индивидуатьная потребительская упаковка - 1 шт.
• Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ - 1 шт.
• Инструкция по применению - 1 шт.
• Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 шт.
Длина нитей в изделиях должна соответствовать следующим диапазонам:
- нити в отрезках, длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см;
- нити на катушках, кассетах длиной от 150 до 30000 см, с шагом 50см.
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие
технические требования. Методьг испытаний».
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок
годности зависит от метода стерилизации изделия и указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Радиационный или Газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские
изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена». ГОСТ ISO 11137-1 «Стерилизация медицинской продукции.
Радиационная стерилизация. Часть I. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских
изделий».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия
медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»,
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из .материа.т.
обеспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1, 6. 10, 12, 20. 24, 25. 36. 50, 100 ип.
упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620 ГОСТ Р ИСО
15223-1:
Наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наи.менование, структура, цвет нити; метрический
^..змер и условный номер нити; длина нити; вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); обозначение
настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации
символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг» оН! ;iSTERILEl^rSTERILElEOl символ «код ПАРТИИ» LOT символ
«ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг» Ы ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ»
символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО»
IREF символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН» ;
; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» ZL;
штрих-код или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической
операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается!
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
Проверить целостность упаковки, срок годности.
Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие
разрывов и узлов и пр.)
1,
2.
3.
4.
5.
30296
21.05.2019
--- стр. 39 ---
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
ЛАВСАН не рекомендуется применять при операциях на желчевыводящих и мочевыводяших путях из-за высокого риска
камнеобразования. В случаях, не требующих постоянной поддержки раны, следует взвесить возможность замены данного материала
рассасьсвающимся шовным материалом.
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная биодеструкция (рассасываемость) шовного материала.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для наружных швов.
[Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования нерассасывающихся шовных
материалов до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы, В случае нахождения шовных
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При работе следует
избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они
могут раздавить или смять шовный материал.
Требование надлежащей надежности узлов предполагает применение стандартных хирургических методов наложения плоских и
квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта хирурга.
Побочные реакции ^ „ „
Побочные реакции при использовании шовного материала ЛАВСАН заключаются в минимальной воспалительной тканевой
реакции и во временном раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела. ЛАВСАН может усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соотвегствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки
гоузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделии в
незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по 10С1 15150 в закрыт
отапливаемых помещениях, при температуре от +5Т до +40“ С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии н.
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостностью
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя ^ -
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соолюдении потребителем условии
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности;
- 5 лет со дня стерилизации газовым методом.
- 3 года со дня стерилизации радиационным методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д. 38, кв.158.
Адрес места производства: 142450. Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: m@ptmm.ru
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия.
30296
21.05.2019
--- стр. 40 ---
Стеритер (ПОЛИЭСТЕР) - нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая полиэфирная плетеная с восковым или
силиконовым покрытием, неокрашенная, зеленая или черная, размеров M(USP): 0,1(11-0); 0,2(10-0); 0,3(9-0); 0 4(8-0)' 0 5(7-0)- 0 7(6-0)'
1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5); 8(6).
Материал не подвержен гидролизу; прочности со временем не теряет.
Показания
Изделия предназначены для сшивания тканей при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
Рекомендуется к применению в различных областях хирургии, в том числе в трав.матологии и ортопедии, пластической
хирургии, офтальмохирургии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит;
Хирургическая нить в отрезке - 1 до 30 шт.
Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.
Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 шт.
Длина нитей в изделиях должна соответствовать следующим диапазонам:
- нити в отрезках длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см;
- нити на катушках, кассетах длиной от 150 до 30000 см. с шагом 50см.
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие
технические требования. Методы испытаний».
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичны.ми. апирогенными в течение всего срока годности. Срок
годности зависит от метода стерилизации изделия и указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Радиационный или Газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские
изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена». ГОСТ ISO 11137-1 «Стерилизация медицинской продукции.
Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских
изделий».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия
медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала,
обеспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1.6. 10. 12. 20. 24. 25. 36, 50. 100 шт.
упаковь(ваются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условньге обозначения по ГОСТ 31620 ГОСТ Р ИСО
■'223-1:
Наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; .метрический
размер и условный номер нити; длина нити; вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); обозначение
настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации
“ “ВОЛ «код ПАРТИИ» ElS; символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг» cj ; символ
«ИСПОЛЬЗОВАТЬ до»: «мм/гг» ^ ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» Ш И; символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН» ;
символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО» ® ; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» /К -
штрих-код или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации ^ 5.
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической
операционной. Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается!
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
Проверить целостность упаковки, срок годности.
Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием
Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах(при на»тичии) отсхтствие
разрывов и узлов и пр.) j
При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
2 .
3.
4.
30296
21.05.2019
--- стр. 41 ---
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Стеоитер (ПОЛИЭСТЕР) не рекомендуется применять при операциях на желчевыводящих и мочевыводяшнх путях из-за высокого
риска камн^бразования. В случаях, не требующих постоянной поддержки раны, следует взвесить возможность замены данного материала
рассасывающимся шовным .материалом.
^ Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная биодеструкция (рассасываемость) шовного материала.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для нар\окных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования нерассасываюшихся шовных
материалов до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного
материала В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения шовных
м^ер1™в „а коже бол1 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При Р^б°т= следует
избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, гак
мпглт паздавить или смять шовный материал.
Требование надлежащей надежности узлов предполагает применение стандартнь.х хирургических методов наложения плоских и
квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показании и опыта хирурга.
П °^™ Гр'’еГцйи при „спользованнн шовного материала Стеритер (ПОЛИЭСТЕР) заключаются в м «
тканевой реакции и во временном раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела, Стеритер (ПОЛИЭСТЕР) может усиливать
существующую инфекцию.
рГзде^ия TpZcnop^^^^^ видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки
грузов, хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий в
незагерметизирова^^ храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ Ь 150 в закрытых
отапливаемых п^ешениях, при температуре от .5Т до .40° С и относительной влажности возд>.а не более 80 «Л, на расстоянии не
атак же повреадённые изделия или их части, включу изделия с нарушенной целостностью
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790- .
ИзготоЗеТьТа^етГруе соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условии
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности:
- 3 года со дня стерилизации радиационным методом;
- 5 лет со дня стерилизации газовым методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производите.тя: 117279 , г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв 158,
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д. , помеше
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64: 502-93-72, электронная почта: тИрЧшп.гп
Производитель изделия: ООО «Политехмед». Россия,
30296
21.05.2019
--- стр. 42 ---
- от 1 до 30 шт.
- 1 шт.
- 1 шт.
* ] шт.
ЛАВСАН антимикробный - нить хирургическая нерассасываюшаяся синтетическая полиэфирная плетеная с антимикробным
покрытием на основе нитроксолина, бледно-желтая, размеров M(USP): 0.7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3.5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4)-
7(5); 8(6); 9(7).
Материал не подвержен гидролизу; прочности со временем не теряет.
Особые свойства
ЛАВСАН антимикробный содержит нитроксолин (CAS № 4008-48-4, РУ № ЛСР 008832/08 от 06.06.2016г.. содержание
лекарственного средства 1-1,5 мг на 1 м нити), антибактериальный агент широкого спектра действия (активен против
грамположительных, грамотрицательных микроорганизмов, микобактерий туберкулеза, грибов, возбудителей глубоких микозов и т.д.).
Так как в состав входит нитроксолин, нить имеет доказанные свойства по подавлению роста основных возбудителей инфекций в
области хирургического вмешательства.
Показания
Изделия предназначены для сшивания тканей при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
Предназначен для общего использования при сближении и/или соединении мягких тканей в общей хирургии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит;
• Нить хирургическая в отрезке
Индивидуальная потребительская упаковка
Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ
• Инструкция по применению
• Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12;20;24;25;36;50; 100 шт.
Длина нитей в изделиях должна соответствовать следующим диапазонам;
- нити в отрезках длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см;
- нити на катушках, кассетах длиной от 150 до 30000 см, с шагом 50 см.
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие
технические требования. Методы испытаний».
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок
годности зависит от метода стерилизации изделия и указывается в гарантиях изготовителя,
Методы стери.лизации изделий; Радиационный или Газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские
изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена», ГОСТ ISO 11137-1 «Стерилизация медицинской продукции.
Радиационная стерилизация. Часть I. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских
изделий».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия
медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала,
'беспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия, Вьсполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1,6, 10. 12. 20, 24, 25. 36. 50, 100 шт.
упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесеньг надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620 ГОСТ Р ИСО
15223-1;
Наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический
раз.мер и условный номер нити; длина нити; вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); обозначение
настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации
ISTERILE|T[STERILElg . символ «КОД ПАРТИИ» символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг» ; символ
«ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг» й ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» (МЕ; символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН» ;
символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО» ® ; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» Л \ :
штрих-код или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделии возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической
операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается!
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание
шовного материала хирургическими инстру.ментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
30296
21.05.2019
--- стр. 43 ---
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности,
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие
разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие >тилизируется.
Противопоказания
ЛАВСАН антимикробный не рекомендуется применять у пациентов с известными аллергическими реакциями на нитроксолин.
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная биодеструкция (рассасываемость) шовного материала.
При необходимости воз.можно извлечение шовного материала, применяющегося для наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования нерассасывающихся шовных
материалов до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения шовных
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При работе следует
избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они
могут раздавить или смять шовный материал.
Требование надлежащей надежности узлов предполагает применение стандартных хирургических методов наложения плоских и
квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала ЛАВСАН антимикробный заключаются в минимальной
воспалительной тканевой реакции и во временном раздражении в месте раньс.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий в
незагерметизированньгх кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых
отапливаемых помещениях, при температ>'ре от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не
менее I м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостностью
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности:
- 5 лет со дня стерилизации
- 3 года со дня стерилизации
- Информация о производителе:
Юридический адрес производителя; 117279, г. Москва, ул. Миклухо - Маклая, д. 38, кв. 158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, г. Старая Купавна ул. Дорожная, д,1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: m@ptmm.ru
Производитель изделия; 000<Политехмед>, Россия.
30296
21.05.2019
--- стр. 44 ---
-1 до 30 шт.
- 1 шт,
- 1 шт.
-1 шт.
ЛАВСАН ТЕСЬМА - тесьма хирургическая нерассасывающаяся синтетическая полиэфирная, с покрытием из воска, силикона,
фторполимера, с антимикробным покрытием или без, неокрашенная желтая или зеленая, шириной от 2 до 10 мм.
Материал не подвержен гидролизу; прочности со временем не теряет.
Показания
Изделия предназначены для сшивания тканей при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
Рекомендуется к применению в различных областях хирургии, в том числе в акушерстве и гинекологии (для хирургической
коррекции истмико-цервикальной недостаточности), в обшей хирургии, травматологии и ортопедии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
Хирургическая тесьма в отрезке
Индивидуальная потребительская упаковка
Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ
Инструкция по применению
Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 шт.
Длина тесьмы в изделиях должна соответствовать следующим диапазонам:
■ тесьма в отрезках длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см;
Основные характеристики изделия
Изделия являются биологически безопасньсми, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок
годности зависит от метода стерилизации изделия и указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Радиационный или Газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские изделия.
Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена», ГОСТ ISO 11137-1 «Стерилизация медицинской продукции.
Радиационная стерилизация. Часть I. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских
изделий».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия
медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала,
обеспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1, 6, 10. 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт.
упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ Р ИСО
15223-1:
наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический
размер и условньсй номер нити; длина нити; вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); обозначение
•■"стояших технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации
символ «КОД ПАРТИИ» 1ЦРТ1; символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг» ; символTERiLElRl [STERlLEiEOl-
«ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гп> й ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН» t :
символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО» ® ; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» Л \ :
штрих-код или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической
операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается!
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие
разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
При работе следует учитывать плоскую структуру тесьмы, в отличие от обычной хирургической нити. Также следует цомниз ь. что
данный плетеный шовньсй материал не имеет защитного покрытия, что увеличивает риск колонизации его микроорганизмами.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для наружных швов.
30296
21.05.2019
--- стр. 45 ---
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования нерассасывающихся шовных
материалов до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного
материала. В случае инфицирования раны следует использовать обшепринятые хирургические методы.
При работе следует избегать повреждения шовного .материала. Осторожно применяйте хирургические инструменты, зажимы,
иглодержатели, так как они могут раздавить или смять шовный материал.
Требование надлежащей надежности узлов предполагает при.менение стандартных хирургических методов наложения плоских и
квадратных узлов с использованием дополнительнь(х петель, исходя из хирургических показаний и опыта хирурга.
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала ЛАВСАН ТЕСЬМА заключаются в минимальной воспалительной
тканевой реакции и во временном раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела. ЛАВСАН ТЕСЬМА может усиливать
существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правила.ми перевозки
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий в
незагерметизированных кабинах.
Изделия должньг храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых
отапливаемых помещениях, при температуре от +5*^С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не
менее I м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, атак же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостностью
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем усло^^й
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности:
- 3 года со дня стерилизации радиационным методом;
- 5 лет со дня стерилизации газовым методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д. 38. кв. 158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д. 1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: m@ptmm.ru
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия.
30296
21.05.2019
--- стр. 46 ---
%
Описание
Полистан (ПОЛИОЛЕФИН) - нить хирургическая нерассасываюшаяся синтетическая плетеная из сверхпрочного
высокомодульного полиэтилена, неокрашенная размеров M(USP); 1(5-0): 1,5(4-0): 2(3-0): 3(2-0): 3,5(0): 4(1): 5(2): 6(3-4); 7(5): 8(6): 9(7);
10(8); 11(9); 12(10).
Материал не подвержен гидролизу; прочности со временем не теряет.
Показания
Изделия предназначены для сшивания тканей при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
Плетеная нить из сверхвысокомолекулярного полиэтилена обладает уникальньсми показателями прочности, сравнимы.ми с
прочностью хирургической стали, вследствие чего рекомендуется прежде всего для применения в оперативной травматологии и
ортопедии для швов мышц и сухожилий, когда необходима повышенная прочность на разрыв, поддерживаемая неограниченное
время.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
• Хирургическая нить в отрезке - 1 до 30 шт.
• Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.
• Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ -1шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Групповая тара при поставке изделий кратно 6: 10: 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 шт.
Длина нитей в изделиях должна соответствовать следующим диапазонам:
- нити в отрезках длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см;
- нити на катушках, кассетах длиной от 150 до 30000 см, с шагом 50см,
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012«Материалы хирургические шовные. Общие
технические требования. Методь( испытаний).
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок
годности зависит от метода стерилизации изделия и указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: радиационнь(й или газовый (оксид этилена). Метод указьсвается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012<Медицинские изделия.
Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена), ГОСТ ISO 11137-1<Стерилизация медицинской продукции. Радиационная
стерилизация. Часть 1, Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий).
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 <Пзделия
медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям).
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна бь(ть герметична и выполнена из материала,
обеспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1, 6, 10. 12. 20, 24, 25, 36. 50. 100 шт.
упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ Р ИСО
15223-1;
Наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический
размер и условный номер нити; длина нити; вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); обозначение
настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО) и способ стерилизации
|_STERILE|T| 1STER1LE|E0]: символ «код ПАРТИИ) C tSl; символ (ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ): <мм/гго : символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ
ДО>:<мм/гР) ^ ; символ«НОМЕР ПО КАТАЛОГУ) символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН) : символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ
ПОВТОРНО) ® ; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ) А ; штрих-код или дата-матрикс с
параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации 'ey.
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической
операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается!
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие
разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Противопоказания
30296
21.05.2019
--- стр. 47 ---
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Следует помнить, что данный плетеный шовный материал не имеет защитного покрытия, что увеличивает риск колонизации его
роорганизмами.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования нерассасываюшихся шовных
материалов, до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения шовнь 1х
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При работе следует
избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они
могут раздавить или смять шовный материал.
Требование надлежащей надежности узлов предполагает применение стандартных хирургических методов наложения плоских и
квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта хирурга.
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала Полистан (ПОЛИОЛЕФИН) заключаются в минимальной
воспалительной тканевой реакции и во временном раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела. Полистан (ПОЛИОЛЕФИН)
может усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий в
незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закр х
отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостностью
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности:
■ 3 года со дня стерилизации радиационным методом;
- 5 лет со дня стерилизации газовым методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая. д. 38. кв. 158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д. 1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта; m@pimm.ru
Производитель изделия: 000<Политехмед), Россия.
30296
21.05.2019
--- стр. 48 ---
СТАЛЬ - нить хирургическая нерассасывающаяся монофиламентная из нержавеющей стали, размеров M(USP): 2(3-0); 3(2-0);
3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5); 8(6); 9(7); 10(8); 11(9); 12(10).
Показания
Изделия предназначены для сшивания тканей при оперативньсх вмешательствах в хирургии.
Область применения
Шовный материал СТАЛЬ предназначен для использования в различных областях хирургии; общей хирургии, хирургии
грудной и брюшной полостей, ортопедии, а так же каждый раз, когда необходимо соединение медленно срастающихся тканей и
требуется нерассасывающаяся нить.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
• Хирургическая нить в отрезке - I до 30 шт.
• Индивидуальная потребительская упаковка - I шт.
• Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ -1шт.
• Инструкция по применению - I шт.
• Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 шт.
Длина нитей в поставляемых изделиях соответствует следующим диапазонам;
- нити в отрезках длиной от 15 до 500 см (+/- 2 %), с шагом 1 см,
- нити на катушках и кассетах: длиной от 150 до 30000 см, с шагом 50 см.
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012«Материалы хирургические шовные. Обшие
технические требования. Методы испытаний).
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок
годности зависит от метода стерилизации изделия и указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Радиационный или Газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские
изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена), ГОСТ ISO 11137-1 <Стерилизация медицинской продукции.
Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских
изделий).
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия
медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям).
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть гер.метична и выполнена из материа.ш,
обеспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1, 6. 10. 12, 20, 24. 25, 36. 50, 100 шг.
упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 3 1620. ГОСТ Р ИСО
15223-1:
Наи.менование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический
размер и условный номер нити; длина нити; вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); обозначение
настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО) и способ стерилизации
|STERILE|¥ HSTERILe|E0|. символ«КОД ПАРТИИ) Е Ё 5; символ<ЩАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ): <мм/п» С2£1 ; символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ
ДО>:<мм/гго ^
ПОВТОРНО) с
символ«НОМЕР ПО КАТАЛОГУ)MEJ; символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН) -^4 ; символ«НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ
; символ (ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ) штрих-код или дата-матрикс с
параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической
операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается!
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
4. Внешним осмотро.м определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах (при наличии), отсутствие
разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Использование изделия
30296
21.05.2019
--- стр. 49 ---
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и методами работы с аналогичными изделиями,
обладать знаниями техники на.тожения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действия
изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Во избежание электролитических процессов СТАЛЬ нельзя применять в имплантированных протезах, изготовленных их
различных сплавов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования нерассасывающихся шовньсх
материалов, до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы, В случае нахождения шовных
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При работе следует
избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они
могут раздавить или смять шовный материал.
Требование надлежащей надежности узлов предполагает применение стандартных хирургических методов наложения плоских и
квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя из хирург ических показаний и опыта хирурга.
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала СТАЛЬ заключаются в минимальной воспалительной тканевой реакции
и во вре.менном раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела, СТАЛЬ может усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий в
незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых
отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не
менее 1 м от отопительных приборов. Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, включая
изделия с нарушенной целостностью упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности:
- 3 года со дня стерилизации радиационным методом;
- 5 лет со дня стерилизации газовым методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул, Миклухо-Маклая, д. 38. кв.158.
Адрес места производства: 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: т;а)р1тт.ги
Производитель изделия: 000(Политехмед), Россия.
30296
21.05.2019
--- стр. 50 ---
ТИТАН ■ нить хирургическая нерассасывающаяся монофиламентная из титана, размеров M(USP); 2(3-0): 3(2-0); 3,5(0); 4(1)- 5(2)-
6(3-4); 7(5); 8(6); 9(7); 10(8); 11(9); 12(10),
Показания
Изделия предназначены для сшивания тканей при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
Шовнь[й материал ТИТАН предназначен для использования в различных областях хирургии; общей хир\'ргии, хирургии
грудной и брюшной полостей, ортопедии, а так же каждый раз, когда необходимо соединение медленно срастающихся тканей и
требуется нерассасывающаяся нить.
Шовный материал ТИТАН вызывает минимальную тканевую реакцию. Шовные материалы ТИТАН не рассасываются и не
подвергаются деградации или ослаблению под действием ферментов в тканях. ТИТАН рекомендуется использовать в местах, где
желательна нан.меньшая тканевая реакция из-за его относительной биологической инертности.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
• Хирургическая нить - 1 до 30 шт.
• Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.
• Этикетка. ПТМ 002.00.00 ЭТ - 1 шт.
• Инструкция по применению - 1 шт.
Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100
Длина нитей в поставляемых изделиях соответствует следующим диапазонам;
- нити в отрезках длиной от 15 до 500 см (+/- 2 %), с шагом 1 см,
- нити на катушках и кассетах; длиной от 150 до 30000 см, с шагом 50 см.
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие
технические требования. Методы испытаний».
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок
годности зависит от метода стерилизации изделия и указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Радиационный или Газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские
изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена,», ГОСТ ISO 11137-1 «Стерилизация медицинской продукции.
Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских
изделий»,
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдение.м производителем требований ГОСТ ISO 14971-20! 1 «Изделия
медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала,
обеспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36. 50, 100 шт.
упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620. ГОСТ Р ИСО
15223-1:
Наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; .метрический
размер и условный номер нити; длина нити; вид и пара.метры принадлежностей однократного применения (при наличии); обозначение
настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ
STERILElRl ISTERILEIEOI- LOTсимвол «код ПАРТИИ»
«ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг» ^ ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ»
символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гп>
стерилизации
символ
; символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН» Н
символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО» СЕ) ; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» /К -
штрих-код или дата-.матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической
операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается!
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
1.
2.
3.
4.
5.
Подготовка изделия к использованию
Проверить целостность упаковки, срок годности.
Вскрыть наружный пакет (при на_'1ичии) и достать индивидуальную упаковку.
Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием,
Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах (при наличии) отсутствие
разрывов и узлов и пр.)
При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
30296
21.05.2019
--- стр. 51 ---
Использование изделия
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и методами работы с аналогичными изделиями,
обладать знаниями техники наложения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действия
изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования нерассасываюшихся шовных
материалов, до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения шовнь(х
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При работе следует
избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они
могут раздавить или смять шовный материал.
Требование надлежащей надежности узлов предполагает применение стандартных хирургических методов наложения плоских и
квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта хирурга.
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала ТИТАН заключаются в минимальной воспалительной тканевой реакции
и во временном раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела, ТИТАН может усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соотвегствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования — по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий в
незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрьг
отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +40“ С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии нс
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостностью
упаковки, утилизирутотся как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности;
- 3 года со дня стерилизации радиационным методом;
- 5 лет со дня стерилизации газовым методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38. кв.158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район,
г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта; m:^/)ptmm.ru
Производитель изделия; ООО «Политехмед», Россия.
30296
21.05.2019
--- стр. 52 ---
СИЛИКОН ■ нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая силиконовая монофиламентная, неокрашенная, красная,
голубая или желтая, диаметром в мм 0,3; 0,4; 0,5; 0.6; 0.7; 0,8; 0,9; 1,0; 1,1; 1,2; 1,5; 2,0; 2,5 .
Показания
Изделия предназначены для сшивания тканей при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
Шовный материал СИЛИКОН предназначен для общего использования при сближении и/или соединении мягких тканей в
общей и пластической хирургии, а так же в сердечно-сосудистой хирургии, офтальмологии, нейрохирургии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит;
• Хирургическая нить в отрезке - 1 до 30 шт.
• Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.
• Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ - 1 шт.
• Инструкция по применению ■ 1 шт.
• Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 шт.
Длина нитей в поставляемых изделиях соответствует следующим диапазонам:
- нити в отрезках длиной от 15 до 500 см {+/- 2 %), с шагом 1 см,
- нити на катушках и кассетах: длиной от 150 до 30000 см, с шагом 50 см.
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие
технические требования. Методьг испытаний».
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичнь(ми, апирогенными в течение всего срока годности. Срок
годности указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Газовый (оксид этилена).
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские
изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена.».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия
медицинские. Применение .менеджмента риска к медицинским изделиям».
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару,
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материа. 1а,
обеспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1. 6, 10. 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт.
упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ Р ИСО
15223-1:
Наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический
размер и условный номер нити; длина нити; вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); обозначение
настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации
ERILE|E0j- символ «КОД ПАРТИИ» символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг» Сс£] ; символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»:
«мм/гг» ^ ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН» '^1 ; символ «НЕ
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО» ® : символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» Л \ : штрих-код
или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
При менение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической
операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается!
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
Проверить целостность упаковки, срок годности.
Вскрыть Hap\OKHbiH пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
Вскрытие нндивидуатьной упаковки производится непосредственное перед использованием.
Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах (при натичии), отсутствие
разрывов и узлов и пр.)
При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Использование изделия
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и методами работы с аналогичными изделиями,
обладать знания.ми техники натожения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действия
изделий в организме.
30296
21.05.2019
--- стр. 53 ---
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и мегодами использования нерассасывающихся шовных
материалов, до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного
материала. В случае инфицирования рань[ следует использовать общепринятые хирургические .методы. В случае нахождения шовных
материалов на коже более 7 дней может возникать .местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При работе следует
избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они
могут раздавить или смять шовный материал.
Требование надлежащей надежности узлов предполагает применение стандартных хирургических методов наложения плоских и
квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта хирурга.
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала СИЛИКОН заключаются в минимальной воспалительной тканевой
реакции и во временном раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела. СИЛИКОН может усиливать существующую
инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий в
незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытьгх
отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %. на расстоянии не
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекши.м сроко.м годности, атак же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостност
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических у'словий при соблюдении потребителем условий
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности: 5 лет со дня стерилизации газовым методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя; 117279, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38. кв. 158.
Адрес места производства; 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72. электронная почта: m®ptmm.ru
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия.
30296
21.05.2019
--- стр. 54 ---
Тенсур (ПОЛИЭФИРУРЕТАН) - нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая из полиуретанового эфира
монофиламентная, неокрашенная или голубая, размеров M(USP): 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0)' 3 5(0)- 4(1)' 5(2V 6(3-4)' 7(5)- 8f6V9(7); 10(8); 11(9); 12(10) . v л w, v v h \ к h
Материал не подвержен гидролизу, прочности со временем не теряет,
Показания
Изделия предназначены для сшивания тканей при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
Шовный материал Тенсур (ПОЛИЭФИРУРЕТАН) предназначен для общего использования при сближении н/или соединении
мягких тканей в общей и пластической хирх'ргии. а так же в сердечно-сосудистой хирургии, офтальмологии, нейрохирургии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
Хирургическая нить в отрезке - 1 до 30 шт.
Индивидуальная потребительская упаковка - I шт.
Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 шт.
Длина нитей в поставляемых изделиях соответствует следующим диапазонам:
- нити в отрезках длиной от 15 до 500 см (+/- 2 %), с шагом 1 см,
- нити на катушках и кассетах; длиной от 150 до 30000 см, с шагом 50 см.
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие
технические требования. Методы испытаний».
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок
годности изделия указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские
изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия
медицинские. Применение .менеджмента риска к медицинским изделиям».
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку , групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала,
обеспечиваюшего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1, 6, 10, 12. 20, 24, 25, 36. 50, 100 шт.
упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620 ГОСТ Р ИСО
15223-1:
Наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический
азмер и условный номер нити; длина нити; вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); обозначение
настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации
[STERILEjEOl. символ «КОД ПАРТИИ» Lt^XJ; символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг» d ; символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»:
«мм/гг» й ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» iMEJ
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО» ® ; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ)
или дата-.матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН» символ «НЕ
,> Ж ; штрих-код
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической
операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается!
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности,
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах (при наличии), отсутствие
разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие >тилизируется.
Использование изделия
30296
21.05.2019
--- стр. 55 ---
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и методами работь( с аналогичными изделиями,
обладать знаниями техники наложения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действия
изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
В случаях, не требующих постоянной поддержки раны, следует взвесить возможность замены данного материала
рассасывающимся шовным материалом.
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная биодеструкция (рассасываемость) шовного материала.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования нерассасывающихся шовных
материалов, до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы, В случае нахождения шовных
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При работе следу ei
избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они
могут раздавить или смять шовный материал.
Требование надлежащей надежности узлов предполагает применение стандартных хирургических методов наложения плоских и
квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта хирурга.
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала Тенсур (ПОЛИЭФИРУРЕТАН) заключаются в минимальной
воспалительной тканевой реакции и во временном раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела, Тенсур
(ПОЛИЭФИРУРЕТАН) может усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования — по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделиг
незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых
отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекщим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостностью
упаковки, утилизир)'ются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7,2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности: 5 лет со дня стерилизации газовым методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая. д. 38, кв.158.
Адрес места производства: 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д. 1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: m@ptmm.ru
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия.
30296
21.05.2019
--- стр. 56 ---
ПТФЭ (ПОЛИТЕТРАФТОРЭТИЛЕН) - нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая монофиламентная из
политетрафторэтилена неокрашенная, размеров M(USP): 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0).
Материал не подвержен гидролизу, прочности со временем не теряет,
Показания
Изделия предназначены для сшивания тканей при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
С учетом прочности, прекрасных манипуляционных свойств, мягкости нити, а также возможности достижения уникального
соотношения диаметров иглы и нити, близкого к единице, что позволяет нити хорошо герметизировать шов. рекомендуется прежде
всего для в сердечно-сосудистой хирургии, при протезировании и подшивании имплантатов, в нейрохирургии, а также в
стоматологии, пластической и реконструктивной хирургии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
• Хиру'ргическая нить в отрезке - 1 до 30 шт.
• Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.
• Этикетка ПТМ 002.00.00 ЭТ - 1 шт.
• Инструкция по применению ■ 1 шт.
• Групповая тара при поставке изделий кратно 6;10;12;20;24;25;36;50;100 шт.
Длина нитей в поставляемых изделиях соответствует следующим диапазонам:
- нити в отрезках длиной от 15 до 500 см (+/- 2 %), с шагом 1 см,
- нити на катушках и кассетах: длиной от 150 до 30000 см, с шагом 50 см.
Основные характеристики изде.лия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012<^атериалы хирургические шовные. Общие
технические требования. Методы испытаний).
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок
годности зависит от метода стерилизации изделия и указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Радиационный или Газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012(А4едицинские
изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена), ГОСТ ISO 11137-1 (Стерилизация медицинской продукиии.
Радиаиионная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских
изделий).
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011<Изделия
медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям).
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала,
обеспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве I, 6, 10, 12, 20, 24. 25, 36, 50, 100 шт,
упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ Р ИСО
23-1:
Наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический
размер и условный номер нити; длина нити; вид и параметры принадлежностей однократного при.ченения (при наличии); обозначение
настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; си.мвол (СТЕРИЛЬНО) и способ стерилизации
символ«ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ):(мм/гго ; символ ((ИСПОЛЬЗОВАТЬiSTERILElRlfSTERILElEQl ; символ «КОД ПАРТИИ)ILOT
Д0>:(мм/гго й ; символ«НОМЕР ПО КАТАЛОГУ>15МЕ; символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН) ” 4 ; символ«НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ
ПОВТОРНО) ® ; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ) Ж ; штрих-код или дата-матрикс с
параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической
операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается!
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
Проверить целостность упаковки, срок годности.
Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
Внешним осмотром определяется отс\тствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах (при наличии), отсутствие
разрывов и узлов и пр.)
При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
30296
21.05.2019
--- стр. 57 ---
Использование изделия
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и методами работы с аналогичными изделиями
изд^иГв'орга™ наложения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действия
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Материал нити чувствителен к механическим повреждениям: растяжению, сдавливанию, вследствие чего требует осторожного
ооращения. Как и в случае применения любой монофиламентной нити, при применении ПТФЭ (ПОЛИТЕТРАФТОРЭТИЛЕН) существует
риск травмирования нити хирургическими инструментами, которого следует избегать.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для наружных швов
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования нерассасывающихся шовных
материалов до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного
материала, В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения шовных
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При работе езедует
избегать повреждения шовного материаза. Осторожно применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, зак как они
могут раздавить или смять шовный материаз.
Требование надлежащей надежности узлов предполагает применение стандартных хирургических методов наложения плоских и
квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта хирурга
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала ПТФЭ (ПОЛИТЕТРАФТОРЭТИЛЕН) заключаются в минимальной
вошалительной тканевой реакции и во временном раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела ПТФЭ
(ПОЛИТЕТРАФТОРЭТИЛЕН) может усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевоз
грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150 Не
разрешается авиаперевозка изделий в незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых
отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, атак же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостностью
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2,1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности:
- 3 года со дня стерилизации радиационным методом;
- 5 лет со дня стерилизации газовым методом.
Информаиия о производителе:
Юридический адрес производителя: 117279. г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38. кв. 158.
Адрес места производства; 142450, Московская область. Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная д 1 помещение 2
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, элегсгронная почта; mfg^ptmm.ru
Производитель изделия: 000<Политехмед). Россия.
30296
21.05.2019