Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,60, с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/07954 от 07.09.2006 · класс риска 3

Производитель: ООО "Политехмед" (Россия)

Вид изделия: Игла шовная, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 405 контрактов, медианная цена за единицу 365 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
« УТВЕРЖДАЮ» 
Генеральный директор 
ООО «Политехмед»
Инструкции по применению
Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150мм,
0 0  в мм от 0,10 до 1,60, 
с нитями хирургическими стерильными
ТУ 9432 - 003 - 47295014 - 2005


--- стр. 2 ---
Инструкция по применению
Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, 0 0  в мм от 0,10 до 1,60, 
с нитью хирургической стерильной ШЕЛК 
ТУ 9432 - 003 - 47295014 - 2005
Описание
Изделие состоит из атравматических или хирургических игл, имеющих различную изогнутость и формы острия и хирургической 
шовной нити ШЁЛК - нить хирургическая нерассасывающаяся из натурального шёлка, кручёная или плетёная, с покрытием из силикона, 
воска или без, неокрашенная, размеров M(USP): 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5); 8(6); 9(7).
Под действием гидролиза прочность на разрыв теряется с течением времени.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
Нить чрезвычайно мягкая, податливая, прекрасно держит.
Рекомендуется к применению в различных областях хирургии, в том числе в общей хирургии, стоматологии, офтальмологии, 
нейрохирургии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
Хирургическая нить с одной или двумя атравматическими или хирургическими иглами - 1 шт.
Принадлежности (при наличии) - 1 или 2 шт.
Шпуля из картона ГОСТ 7933 или ПЭТФ ТУ РБ 00916408.013-99 или катушка М-40 для намотки нити и крепления иглы - 1 шт. 
Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.
Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 шт.
Изделие комплектуется иглами хирургическими или атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, 
разнообразных типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы хирургические в составе изделия 
применяются однократно.
Ж Длина нитей в изделиях должна соответствовать следующим диапазонам:
”  - нити в отрезках, с иглами атравматическими, хирургическими длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см;
- нити на катушках длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см 
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие 
технические требования. Методы испытаний», ГОСТ 26641-85 «Иглы атравматические. Общие технические требования и методы 
испытаний, ГОСТ 25981 «Иглы хирургические. Общие технические условия».
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок 
годности изделия указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Радиационный или Газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские 
изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена», ГОСТ ISO 11137-1 «Стерилизация медицинской продукции. 
Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских 
изделий».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия 
иедицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала, 
беспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. 
паковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
ф  Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, 
ОСТ 25981, ГОСТ РИСО 15223-1:
наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический 
ззмер и условный номер нити; длина нити; количество игл атравматических, хирургических (при наличии); тип игл атравматических. 
зрургических (при наличии) - степень изогнутости, форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию); условный знак 
-1» (нержавеющая сталь) - (для хирургических игл); вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); 
)означение настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛБНО» и способ стерилизации
,§..11.В..!..кЕ|Р|; СИМВОЛ "АПИРОГЕННО" Ж; символ " НЕТОКСИЧНО" INON TOXIC], символ «НЕ ИСПОЛБЗОВАТЬ
символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»; «мм/гг» ; символ
STERILElRl
РИ ПОВРЕЖДЕНИИ УПАКОВКИ» символ «код ПАРТИИ»
1СПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг» U ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» IMEI; символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН»
1МВОЛ «НЕ ИСПОЛБЗОВАТЬ ПОВТОРНО» ®  ; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» Ж ;
грих-код или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической  
ерационной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается!  
прешается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание  
звного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!


--- стр. 3 ---
1.
2.
3.
4.
5.
Подготовка изделия к использованию
Проверить целостность упаковки, срок годности.
Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах (при наличии), отсутствие 
разрывов и узлов и пр.)
При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Использование изделия
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и методами работы с аналогичными изделиями, 
обладать знаниями техники наложения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действия 
изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Применение изделия противопоказано, если необходимо рассасывание шовного материала или у пациента имеется индивидуальная 
непереносимость компонентов изделия.
Следует учитывать достаточно высокую реактогенность натурального шовного материала, которым является ШЁЛК. С учетом 
подверженности шовного материала из шёлка действию гидролиза, не следует применять ШЁЛК в случаях хирургических швов, 
требуюших постоянной поддержки прочности на разрыв, - в этом случае нужно выбрать нерассасывающийся шовный материал, не 
подверженный гидролизу.
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная биодеструкция (рассасываемость) шовного материала.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования нерассасывающихся шовных 
материалов, до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения шовных
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При работе следу^^^|
избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как оГ
могут раздавить или смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с иглами. Использованные иглы необходимо ^ 
выбрасывать в контейнеры с маркировкой «Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает применение 
стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя из 
хирургических показаний и опыта хирурга.
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала ШЁЛК заключаются в воспалительной тканевой реакции и вс,,^ 
временном раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела, ШЁЛК может усиливать существующую инфекцию. 
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозг^-ц^ 
грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Н 
разрешается авиаперевозка изделий в незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрыть^дд 
отапливаемых помещениях, при температуре от +5“С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии го^д 
менее 1 м от отопительных приборов. |зд 1
Изделия с истёкшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостноеты 
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. 1ед1
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условг 
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности:
3 года со дня стерилизации радиационным методом; "
5 лет со дня стерилизации газовым методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв. 158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: ptm@co.ru 
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия.
Закс
Уст
змер 
РУрг 
■» (ь 
эзна' 
ТЕЯ
И П(
опо.
(ВОЛ <.
'их-кс
Н
П|
Вг
Пр
»ацио|


--- стр. 4 ---
Инструкция по применению
Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150мм, 0 0  в мм от 0,10 до 1,60, 
с нитью хирургической стерильной ТИТАН 
по ТУ 9432 - 003 - 47295014 - 2005
ми,
ВИЯ
,ная
том
ВОВ,
, не  
ала.
шых
ного
зных
:ДУ^
о.%
Описание
Изделие состоит из атравматических или хирургических игл, имеющих различную изогнутость и формы острия и хирургической 
шовной нйти ТИТАН - нить хирургическая нерассасывающаяся монофиламентная из титана, размеров M(USP): 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 
5(2); 6(3-4); 7(5); 8(6); 9(7); 10(8); 11(9); 12(10).
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
Шовный материал ТИТАН предназначен для использования в различных областях хирургии: общей хирургии, хирургии 
грудной и брюшной полостей, ортопедии, а так же каждый раз, когда необходимо соединение медленно срастающихся тканей и 
требуется нерассасывающаяся нить.
Шовный материал ТИТАН вызывает минимальную тканевую реакцию. Шовные материалы ТИТАН не рассасываются и не 
подвергаются деградации или ослаблению под действием ферментов в тканях. ТИТАН рекомендуется использовать в местах, где 
желательна наименьшая тканевая реакция из-за его относительной биологической инертности.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
• Хирургическая нить с одной атравматической иглой - 1 шт.
• Принадлежности (при наличии) - 1 или 2 шт.
• Шпуля из картона ГОСТ 7933 или ПЭТФ ТУ РБ 00916408.013-99 для намотки нити и крепления игл - 1 шт.
• Индивидуальная потребительская упаковка -1 шт.
I Этикетка, ПТМ 002.00,00 ЭТ - 1 шт.
А Инструкция по применению - 1 шт.
^  Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100
Изделие комплектуется иглой атравматической длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, разноо.бразных типов острия 
димо ^ изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали, 
гение Длина нитей в поставляемых изделиях соответствует следующим диапазонам: 
зя из -нити в отрезках, с иглами атравматическими: длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см.
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие 
и во^ехнические требования. Методы испытаний», ГОСТ 26641-85 «Иглы атравматические. Общие технические требования и методы 
испытаний, ГОСТ 25981 «Иглы хирургические. Общие технические условия».
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок 
возкц-одности зависит от метода стерилизации изделия и указывается в гарантиях изготовителя.
)0. Н( Методы стерилизации изделий: Радиационный или Газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские 
зыты^зделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена», ГОСТ ISO 11137-1 «Стерилизация медицинской продукции.
1ИИ нрадиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских 
ззделий».
остьн Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия 
иедицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Упаковка
:лови Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала, 
"лгспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. 
упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, 
ГОСТ 25981-83, ГОСТ Р ИСО 15223-.1:
Наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический 
размер и условный номер нити; длина нити; количество игл атравматических, хирургических (при наличии); тип игл атравматических, 
хирургических (при наличии) - степень изогнутости, форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию); условный знак 
«Н» (нержавеющая сталь) - (для хирургических игл); вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); 
обозначение настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации
"АПИРОГЕННО" Ж; симв(ISTERILElRl  ISTERILEIEOI. символ 
ПРИ ПОВРЕЖДЕНИИ УПАКОВКИ» 
«ИСПОЛЬЗОВАТЬ до»: «мм/гг»
вол " НЕТОКСИЧНО" [NON TOXIC], символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ 
символ «код ПАРТИИ» (*-**'*'1; символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг» ( ^  ; символ
р ------J  Ц Т С
i  ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» iMEl; символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН» ; 
символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО» ®  ; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ»
штрих-код или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической  
операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается!


--- стр. 5 ---
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливай  
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
2.
3.
4.
5.
Подготовка изделия к использованию
Проверить целостность упаковки, срок годности.
Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах (при наличии), отсутствие 
разрывов и узлов и пр.)
При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Использование изделия
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и методами работы с аналогичными изделиями, 
обладать знаниями техники наложения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действия 
изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования нерассасываюшихся шовны) 
материалов, до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовноп 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения шовньо 
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При работе следуй 
избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как он 1 
могут раздавить или смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с иглами. Использованные иглы необходим' 
выбрасывать в контейнеры с маркировкой «Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает применени 
стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя 
хирургических показаний и опыта хирурга. f '
Побочные реакции ^
Побочные реакции при использовании щовного материала ТИТАН заключаются в минимальной воспалительной тканевой реакци 
и во временном раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела, ТИТАН может усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевози 
грузов, действующими на каждом виде транспорта. '
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий f 
незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрыть ' 
отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии i 
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостность 
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем услов! 
эксплуатации, транспортирования и хранения. i те
Гарантийный срок годности: • ис
- 3 года со дня стерилизации радиационным методом;
- 5 лет со дня стерилизации газовым методом. то.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв. 158. _
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, 
г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: ptm@co.ru 
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия.
ОбС(
упаь
ГОС
эазм1
|сиру|
(Н»
•бозн
STE
ЮВР
ИСП 1
имво;
[трих-


--- стр. 6 ---
1ванн
ствие
1ИЯМИ
4СТВИЯ
>овны>
овноп
lOBHbW
ледуе! 
ак он\
^ОДИМ(1 
ененис 
одя
М
1еакци1|
ревозк!
1елий I
1крыт 
янии
гность(-
уСЛОВ!^
Инструкция по применению
Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150мм, 0 0  в мм от 0,10 до 1,60, 
с нитью хирургической стерильной Тисорб 910 (ПОЛИГЛАКТИН)
ТУ 9432 - 003 - 47295014 - 2005
Описание
Изделие состоит из атравматических или хирургических игл, имеющих различную изогнутость и формы острия и хирургической 
шовной нити Тисорб 910 (ПОЛИГЛАКТИН) - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая плетеная из сополимера гликолида и 
L-лактида (в соотнощении 90:10) с покрытием из гликолида и L-лактида (в соотнощении 30:70), неокрашенная или фиолетовая, 
метрических размеров (условных номеров) М (USP): 0,2(10-0); 0,3(9-0); 0,4(8-0); 0,5(7-0); 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 
4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5); 8(6).
Сохранение первоначальной прочности на разрыв: через 2 недели - не менее 75 % , через 3 недели - не менее 50 %. Предсказуемая 
абсорбция путем гидролиза в течение 56-70 дней.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
Нить для среднесрочной поддержки раны. Прочна, очень удобна в манипуляциях, надежно держит узел. Благодаря покрытию, 
«пилящий» эффект и капиллярность плетеной нити минимизированы. Рекомендуется для широкого применения во всех областях 
хирургии, где требуется использование рассасывающихся материалов: общей и абдоминальной хирургии, офтальмохирургии, 
травматологии и ортопедии, пластической хирургии, акушерстве и гинекологии, стоматологии и лор-хирургии, урологии, прочих 
областях, наложении лигатур.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
В комплект поставки изделий входит:
• Хирургическая нить с одной или двумя атравматическими или хирургическими иглами - 1 шт.
• Принадлежности (при наличии) - 1 или 2 шт.
• Шпуля из картона ГОСТ 7933 или ПЭТФ ТУ РБ 00916408.013-99 или катушка М-40 для намотки нити и крепления игл - 1  
шт.
Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.
Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ -1 шт.
• Инструкция по применению - 1 шт.
• Групповая тара при поставке изделий кратно 6;10;12;20;24;25;36;50;100 шт.
Изделие комплектуется иглами хирургическими или атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм,
разнообразных типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы хирургические в составе изделия 
применяются однократно.
Длина нитей в изделиях должна соответствовать следующим диапазонам:
- нити в отрезках с иглами атравматическими, хирургическими длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см;
- нити на катушках длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50см.
Изделие может комплектоваться принадлежностями:
1. Фиксатор полимерный «Клипса» диаметром от 6,0 до 15,0 мм
2. Прокладка из ПТФЭ 6,0хЗ,0мм
3. Прокладка из ПТФЭ 3,0х3,0мм 
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие 
технические требования. Методы испытаний», ГОСТ 26641-85 «Иглы атравматические. Общие технические требования и методы 
испытаний, ГОСТ 25981 «Иглы хирургические. Общие технические условия».
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок 
годности изделия указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские 
^Аделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия 
медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала, 
обеспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1,6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. 
упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, 
ГОСТ 25981-83, ГОСТ Р ИСО 15223-1:
Наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический 
размер и условный номер нити; длина нити; количество игл атравматических, хирургических (при наличии); тип игл атравматических, 
хирургических (при наличии) - степень изогнутости, форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию); условный знак 
«Н» (нержавеющая сталь) - (для хирургических игл); вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); 
обозначение настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации
ИНЕШ ЕВ: символ "АПИРОГЕННО" Ж; NON TOXICIсимвол "АПИРОГЕННО" >Ч; символ " НЕТОКСИЧНО"
ПОВРЕЖДЕНИИ УПАКОВКИ» ®  символ «КОД ПАРТИИ» I » -О Т
«ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг» У ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» Ш Э  
символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО»
штрих-код или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
;символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРИ
символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»; «мм/гг» ; символ
.
символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН» ; 
символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» Ж ;


--- стр. 7 ---
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической 
операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается! 
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание 
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Применение
Внимание!
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах (при наличии), отсутствие 
разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Использование изделия
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и методами работы с аналогичными изделиями, 
обладать знаниями техники наложения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действия 
изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Не предназначен для наложения швов на сосуды; не может применяться там, где необходима длительная аппроксимация тканей. 
Наложение кожных швов этим материалом следует производить лишь в случае крайней необходимости, ввиду местного раздражения и 
вероятности инфицирования, характерной для применения плетеного материала. При необходимости возможно извлечение шовного 
материала, применяющегося для наружных швов. ^
И(
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования рассасывающихся шовны 
материалов, до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовног 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения щовны 
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. Следует соблюдав 
осторожность при использовании на тканях с недостаточным кровоснабжением из-за возможности отторжения или замедлени 
рассасывания щовных материалов. Подкожные щвы рекомендуется накладывать как можно глубже для уменьшения эритемы 
уплотнения, которые сопровождают процесс рассасывания. При работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторож^' 
применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с иглами. Использованные иглы необходимо 
выбрасывать в контейнеры с маркировкой «Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает применение 
стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя из 
хирургических показаний и опыта хирурга.
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании данного изделия включают временное местное раздражение в области раны, временную 
воспалительную реакцию на инородное тело, а так же покраснение и уплотнение в процессе рассасывания внутрикожных швов. Как и 
любые инородные тела, Тисорб 910 (ПОЛИГЛАКТИН) может усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки, 
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий в ж
незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых 
отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не меш 
1 м от отопительных приборов. *С
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостность!
1 3,
ге.
эе-
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий 
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности: 5 лет со дня стерилизации газовым методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д. 38, кв. 158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д. 1, помещение 2. 
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: ptm@co.ru 
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия.
IMi
’У 1
»
он
ВР
;п(
юг
П|
I
!Ц1
гщ:
оп
г


--- стр. 8 ---
Инструкция по применению
Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150мм, 0 0  в мм от 0,10 до 1,60, 
с нитью хирургической стерильной Тисорб-910 РАПИД (ПОЛИГЛАКТИН РАПИД)
ТУ 9432 - 003 - 47295014 - 2005
Описание
Изделие состоит из атравматических или хирургических игл, имеющих различную изогнутость и формы острия и хирургической 
шовной нити Тисорб-910 РАПИД (ПОЛИГЛАКТИН РАПИД) - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая плетеная из 
сополимера гликолида и L-лактида (в соотнощении 90: 10), с покрытием из гликолида и L-лактида (в соотнощении 30:70), неокращенная 
или фиолетово, размеров M(USP): 0,5(7-0); 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4)
Сохранение 50 % от первоначальной прочности наразрыв через 1 неделю после имплантации. Предсказуемая абсорбция путем 
гидролиза в течение 42 дней.
Показания
Изделия предназначены для наложения щвов и лигатур при оперативных вмещательствах в хирургии.
Область применения
Нить для краткосрочной поддержки раны. Очень удобна в манипуляциях, надежно держит узел. Благодаря ускоренному 
протеканию гидролиза нить быстро рассасывается и не создает препятствий для заживления раны. Рекомендуется к применению в 
случаях, когда желательно быстрое рассасывание щва: общая хирургия, акущерство и гинекология, урология, стоматология, челюстно­
лицевая хирургия, детская хирургия, лигатуры.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
• Хирургическая нить с одной или двумя атравматическими или хирургическими иглами - 1 щт.
• Принадлежности (при наличии) -1 или 2 щт.
• Шпуля из картона ГОСТ 7933 или ПЭТФ ТУ РБ 00916408.013-99 или катущка М-40 для намотки нити и крепления игл - 1 щт.
• Индивидуальная потребительская упаковка -1 щт.
• Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ - 1 щт.
• Инструкция по применению -1 щт.
• Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 щт.
Изделие комплектуется иглами хирургическими или атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, 
разнообразных типов оетрия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей етали. Иглы хирургические в еоставе 
изделия применяются однократно.
Длина нитей в изделиях должна соответствовать следующим диапазонам:
- нити в отрезках, с иглами атравматическими, хирургическими длиной от 15 до 240 см, с щагом 1 см;
- нити на катущках длиной от 150 до 5000 см, с щагом 50см.
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические щовные. Общие 
технические требования. Методы испытаний», ГОСТ 26641-85 «Иглы атравматические. Общие технические требования и методы 
испытаний, ГОСТ 25981 «Иглы хирургические. Общие технические условия».
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок 
годности изделия указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские 
'изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO I497I-20II «Изделия 
медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала, 
' эбеспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 щт. 
^ковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, 
^ОСТ 25981 -83, ГОСТ Р ИСО 15223-1:
^ Наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический 
1азмер и условный номер нити; длина нити; количество игл атравматических, хирургических (при наличии); тип игл атравматических, 
ирургических (при наличии) - степень изогнутости, форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию); условный знак 
Н» (нержавеющая сталь) - (для хирургических игл); вид и параметры принадлежноетей однократного применения (при наличии); 
бозначение настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации 
STERILE|E0|. символ "АПИРОГЕННО" Ж; символ НЕТОКСИЧНО" INON TOXICI
символ «код ПАРТИИ»ЮВРЕЖДЕНИИ УПАКОВКИ»
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг» i  ; 
чмвол «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО»
трих-код или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количеетве индивидуальных упаковок.
;символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРИ 
символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг» ; символ
; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» 1МШ; символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН»
; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» Ж ;
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической 
ерационной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается! 
прещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание 
'вного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!


--- стр. 9 ---
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах (при наличии), отсутствие 
разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Использование изделия
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и методами работы с аналогичными изделиями, 
обладать знаниями техники наложения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действия 
изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Не предназначен для наложения швов на сосуды; не может применяться там, где необходима длительная или среднесрочная 
аппроксимация тканей.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяюшегося для наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования рассасывающихся шовны 
материалов, до начала их применения. Риек расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовног 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать обшепринятые хирургические методы. В случае нахождения шовны 
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. Следует соблюдал 
осторожность при использовании на тканях с недостаточным кровоснабжением из-за возможности отторжения или замедлени 
рассасывания шовных материалов. Подкожные швы рекомендуется накладывать как можно глубже для уменьшения эритемы 
уплотнения, которые сопровождают процесс рассасывания. При работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожн 
применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обрашаться с иглами. Использованные иглы необходимо 
выбрасывать в контейнеры с маркировкой «Острые предметы». Требование надлежащей надежноети узлов предполагает применение 
стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя из 
хирургических показаний и опыта хирурга. •
Побочные реакции (
Побочные реакции при использовании данного изделия включают временное местное раздражение в области раны, временную 
воспалительную реакцию на инородное тело, а так же покраснение и уплотнение в процессе рассасывания внутрикожных швов. Как и Р 
любые инородные тела, Тисорб-910 РАПИД (ПОЛИГЛАКТИН РАПИД) может усиливать существующую инфекцию. п
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки 
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования —  по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий в 
незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых 
отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не мем 
1 м от отопительных приборов.
Изделия е истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостность^.^.^ 
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий 
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности: 2 года со дня стерилизации газовым методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв. 158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: ptm@co.ru
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия.
1СП
О Д 1
зде
есп
IKOi
-lep
Грп
(hi
:нач
ш
РЕЗ
ТО/ 
)л «
<-ко
Н с


--- стр. 10 ---
пнсгрукция по применению
Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, 0 0  в мм от 0,10 до 1,60, 
с нитью хирургической стерильной Тисорб 100 (Полигликолид)
ТУ 9432 - 003 - 47295014 - 2005
Описание
Изделие состоит из атравматических или хирургических игл, имеющих различную изогнутость и формы острия и хирургической 
шовной нити Тисорб 100 (ПОЛИГЛИКОЛИД) - нить рассасывающаяся синтетическая плетеная из полигликолида, с покрытием из 
поликапролактона и стеарата кальция, неокращенная или фиолетовая, метрических размеров (условных номеров) M(USP): 0,4(8-0); 0,5(7- 
0); 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5); 8(6),
Сохранение первоначальной прочности на разрыв: через 2 недели - не менее 70 %, через 3 недели - не менее 50 %. Предсказуемая 
абсорбция путем гидролиза в течение 60-90 дней.
Показания
Изделия предназначены для наложения щвов и лигатур при оперативных вмещательствах в хирургии.
Область применения
Нить для среднесрочной поддержки раны. Прочна, очень удобна в манипуляциях, надежно держит узел. Благодаря покрытию, 
«пилящий» эффект и капиллярность плетеной нити минимизированы. Рекомендуется для щирокого применения во всех областях 
хирургии, где требуется использование рассасывающихся материалов: общей и абдоминальной хирургии, офтальмохирургии, 
трав.матологии и ортопедии, пластической хирургии, акущерстве и гинекологии, стоматологии и лор-хирургии, урологии, прочих 
областях, наложении лигатур.
" Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
• Хирургическая нить с одной или двумя атравматическими или хирургическими иглами - 1 щт.
■  • Принадлежности (при наличии) - 1 или 2 щт.
^ - • Шпуля из картона ГОСТ 7933 или ПЭТФ ТУ РБ 00916408.013-99 или катущка М-40 для намотки нити и крепления игл - 1 шт.
I • Индивидуальная потребительская упаковка -1 щт.
I • Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ -1 щт.
>  • Инструкция по применению - 1 щт.
^ *  А • Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 щт.
Допускается на основании заявки потребителя создание наборов, состоящих из нескольких изделий, выпускаемых по ТУ 9432 - 
003-47295014 - 2005. ' .
Изделие комплектуется иглами хирургическими или атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, 
разнообразных типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы хирургические в составе изделия 
применяются однократно.
Длина нитей в изделиях должна соответствовать следующим диапазонам:
- нити в отрезках, с иглами атравматическими, хирургическими длиной от 15 до 240 см, с щагом 1 см;
- нити на катущках длиной от 150 до 5000 см, с щагом 50см.
Изделие может комплектоваться принадлежностями:
1. Фиксатор полимерный «Клипса» диаметром от 6,0 до 15,0 м для фиксации кожного щва;
2. Прокладки из ПТФЭ размером 3,0 х 3,0 мм ил и 6,0 х3,0 мм для защиты тканей от травмирования;
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие 
тьк(технические требования. Методы испытаний», ГОСТ 26641-85 «Иглы атравматические. Общие технические требования и методы 
испытаний, ГОСТ 25981 «Иглы хирургические. Общие технические условия».
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок 
годности изделия указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские 
изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия 
»^ицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
^  Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала, 
>беспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. 
паковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, 
ЭСТ 25981-83, ГОСТР ИСО 15223-1;
Наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический 
змер и условный номер нити; длина нити; количество игл атравматических, хирургических (при наличии); тип игл атравматических, 
рургических (при наличии) - степень изогнутости, форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию); условный знак 
1» (нержавеющая сталь) —  (для хирургических игл); вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); 
означение настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации 
символ "АПИРОГЕННО" Ж; символ " НЕТОКСИЧНО" InON Т0Х1С|.
зки
лене
символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРИ 
ЭВРЕЖДЕНИИ УПАКОВКИ» символ «КОД ПАРТИИ» Lb^T.j; символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг» 1^^ ; символ
1^' ........[ -т
5 ^ ; символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН» ;
иивол «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО»
символ «температурный  ДИАПАЗОН»
; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» / К ; 
трих-код или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации 
Г На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.


--- стр. 11 ---
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической  
операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается!  
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание  
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Применение
Внимание!
2.
3.
4.
5.
Подготовка изделия к использованию
Проверить целостность упаковки, срок годности.
Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие 
разрывов и узлов и пр.)
При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Использование изделия
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и методами работы с аналогичными изделиями, 
обладать знаниями техники наложения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действия 
изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Не предназначен для наложения швов на сосуды; не может применяться там, где необходима длительная аппроксимация тканей. 
Наложение кожных швов этим материалом следует производить лишь в случае крайней необходимости, ввиду местного раздражения и 
вероятности инфицирования, характерной для применения плетеного материала. При необходимости возможно извлечение шовного 
материала, применяюшегося для наружных швов.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для наружных швов.
Меры предосторожности
<1Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования рассасывающихся шовнг' 
материалов, до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения шовных 
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. Следует соблюдать 
осторожность при использовании на тканях с недостаточным кровоснабжением из-за возможности отторжения или замедления 
рассасывания шовных материалов. Подкожные швы рекомендуется накладывать как можно глубже для уменьшения эритемы и 
уплотнения, которые сопровождают процесс рассасывания. При работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно 
применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с иглами. Использованные иглы необходимо^^ 
выбрасывать в контейнеры с маркировкой «Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает примененш 
стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя и 
хирургических показаний и опыта хирурга.
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании данного изделия включают временное местное раздражение в области раны, временну^^^^ 
воспалительную реакцию на инородное тело, а так же покраснение и уплотнение в процессе рассасывания внутрикожных швов. Как 
любые инородные тела, Тисорб 100 может усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевоз|^^^^ 
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
изд,
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий пакенезагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрыть 
отапливаемых помещениях, при температуре от +5“С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии?, 
менее 1 м от отопительных приборов. ‘
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостное! 
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. лмер
Гарантии изготовителя РУрг
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем усло{» 
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности: 5 лет со дня стерилизации газовым методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв. 158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2. 
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: ptm@co.ru 
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия.
означ
т щ
>ВРЕЗ 
СП01 
(вол «I 
'ИХ-КО.
На
Пр 
Вн| 
Пр| 
(ЯЦион 
)ещает 
него м; 
Не и


--- стр. 12 ---
Инструкция по применению
Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, 0 0  в мм от 0,10 до 1,60, 
с нитью хирургической стерильной Тисорб 100 Тесьма 
ТУ 9432 - 003 - 47295014 - 2005
Описание
Изделие состоит из атравматических или хирургических игл, имеющих различную изогнутость и формы острия и хирургической 
шовной тесьмы Тисорб 100 Тесьма (ПГА ТЕСЬМА) - тесьма хирургическая синтетическая рассасывающаяся из полигликолида с 
покрытием из поликапролактона и стеарата кальция, неокращенная или фиолетовая, щириной от 2 мм до 5 мм
Сохранение первоначальной прочности на разрыв: через 2 недели - не менее 70 %, через 3 недели - не менее 50 %. Предсказуемая 
абсорбция Рутем гидролиза в течение 60-90 дней.
Показания
Изделия предназначены для наложения щвов и лигатур при оперативных вмещательствах в хирургии.
Область применения
Шовный материал Тисорб 100 Тесьма (ПГА ТЕСЬМА) предназначен для общего использования при сближении и/или соединении 
мягких тканей в акущерстве и гинекологии, для поддерживания различных органов, кровеносных сосудов и сухожилий при 
хирургических операциях.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
• Тесьма с одной или двумя атравматическими или хирургическими
иглами - 1 шт.
• Принадлежности (при наличии) - 1 или 2 щт.
• Шпуля из картона ГОСТ 7933 или ПЭТФ ТУ РБ 00916408.013-99 для намотки нити и крепления игл - I щт.
• Индивидуальная потребительская упаковка -1 щт.
^ • Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ - 1 щт.
° • Инструкция по применению -1 щт.
• Групповая тара при поставке изделий кратно 6;10;12;20;24;25;36;50;100 щт.
Изделие комплектуется иглами хирургическими или атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм,
М
Ьнообразных типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы хирургические в составе изделия 
рименяются однократно.
Длина тесьмы в изделиях должна соответствовать следующим диапазонам: •
- тесьма в отрезках, с иглами атравматическими, хирургическими длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см.
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие 
технические требования. Методы испытаний», ГОСТ 26641-85 «Иглы атравматические. Общие технические требования и методы 
испытаний, ГОСТ 25981 «Иглы хирургические. Общие технические условия».
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок 
годности изделия указывается в гарантиях изготовителя.
Метод стерилизации изделий: газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские 
изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия 
медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
’ Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала, 
обеспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1,6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. 
Упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, 
'ОСТ 25981-83, ГОСТР ИСО 15223-1:
КТИ Наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический 
размер и уеловный номер нити; длина нити; количество игл атравматических, хирургических (при наличии); тип игл атравматических, 
хирургических (при наличии) - степень изогнутости, форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию); условный знак 
ловкН» (нержавеющая сталь) - (для хирургических игл); вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); 
вбозначение настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации 
1§.T.ER4-E|E0|. символ  "АПИРОГЕННО" Ж;
ГО
лх
ть
ИЯ
и
:но
1М
лие|
и:
dIT
АТо(
символ "АПИРОГЕННО" Ж; символ " НЕТОКСИЧНО" 
ЮВРЕЖДЕНИИ УПАКОВКИ» ^  символ «КОД ПАРТИИ»
INONTOXICI
L O T
;символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРИ 
символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг» ; символ
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг» U ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» IBIEJ; символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН» 
имвол «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО» ; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» Ж ;
нрих-код или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической  
шерационной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается!  
(апрешается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание  
иовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!


--- стр. 13 ---
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие
разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Использование изделия
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и методами работы с аналогичными изделиями, 
обладать знаниями техники наложения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действия 
изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Не следует использовать в случаях, требующих длительного соединения и удержания тканей под напряжением.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для наружных щвов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования рассасывающихся шовных 
материалов, до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения щовных 
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. Следует соблюдать 
осторожность при использовании на тканях с недостаточным кровоснабжением из-за возможности отторжения или замедления 
рассасывания щовных материалов. Подкожные швы рекомендуется накладывать как можно глубже для уменьшения эритемы и 
уплотнения, которые сопровождают процесс рассасывания. При работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно 
применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с иглами. Использованные иглы необходимо 
выбрасывать в контейнеры с маркировкой «Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает применен^
|Гстандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя 
хирургических показаний и опыта хирурга. ’
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании данного изделия включают временное местное раздражение в области раны, временну! 
воспалительную реакцию на инородное тело, а так же покраснение и уплотнение в процессе рассасывания внутрикожных швов. Как / 
любые инородные тела, Тисорб 100 Тесьма может усиливать существующую инфекцию. ,
Транспортирование, хранение и утилизация J
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевом 
грузов, действующими на каждом виде транспорта. |
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий^ 
незагерметизированных кабинах. J
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрыт 
отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии*^* 
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостное! 
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем усл(^-* 
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности: 5 лет со дня стерилизации газовым методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв. 158.
Адрес места производства: 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2. ‘
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: ptm@co.ru 
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия.
f3.
ес;
СТ
lep
"рги
(не
Ж и
'ЕЖ. 
ОЛЬ 
J«Hl 
■код, 
На э:


--- стр. 14 ---
Инструкция по применению
Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150мм, 0 0  в мм от 0,10 до 1,60, 
с нитью хирургической стерильной Тисорб-100 РАПИД (ПОЛИГЛИКОЛИД РАПИД)
ТУ 9432 - 003 - 47295014 - 2005
Описание
Изделие состоит из атравматических или хирургических игл, имеющих различную изогнутость и формы острия и хирургической 
шовной нити Тисорб-100 РАПИД (ПОЛИГЛИКОЛИД РАПИД)- нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая плетеная из 
полигликолида, с покрытием из поликапролактона и стеарата кальция, неокрашенная или фиолетовая, размеров M(USP); 0,5(7-0); 0,7(6-0); 
1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4)
Сохранение 50 % от первоначальной прочности на разрыв через 1 неделю после имплантации. Предсказуемая абсорбция путем 
гидролиза в течение 42 дней.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
Нить для краткосрочной поддержки раны. Очень удобна в манипуляциях, надежно держит узел. Благодаря уекоренному 
протеканию гидролиза нить быстро рассасывается и не создает препятствий для заживления раны. Рекомендуется к применению в 
случаях, когда желательно быетрое раееаеывание шва: общая хирургия, акушерство и гинекология, урология, стоматология, челюстно­
лицевая хирургия, детская хирургия, лигатуры.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
Хирургическая нить с одной или двумя атравматическими или хирургическими иглами - 1 шт.
Принадлежности (при наличии) - 1 или 2 шт.
Шпуля из картона ГОСТ 7933 или ПЭТФ ТУ РБ 00916408.013-99 или катушка М-40 для намотки нити и крепления игл - 1 шт. 
Индивидуальная потребительская упаковка -1 шт.
Этикетка ПТМ 002.00.00 ЭТ -1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 шт.
Изделие комплектуется иглами хирургическими или атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, 
разнообразных типов оетрия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы хирургические в составр изделия 
применяются однократно.
^ Длина нитей в изделиях должна соответствовать следующим диапазонам:
- нити в отрезках, с иглами атравматическими, хирургическими длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см;
- нити на катушках длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50см.
^  Основные характеристики изделия
Технические характериетики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие 
^  технические требования. Методы испытаний», ГОСТ 26641-85 «Иглы атравматические. Общие технические требования и методы 
испьп-аний, ГОСТ 25981 «Иглы хирургичеекие. Общие техничеекие условия».
^ Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок 
I годности изделия указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские 
' изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации океидом этилена.».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия 
медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
^  Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала, 
»&спечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Р Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительекой упаковке в количестве 1, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. 
Заковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительекой упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, 
ГОСТ 25981-83, ГОСТР ИСО 15223-1:
Наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический 
размер и условный номер нити; длина нити; количество игл атравматических, хирургических (при наличии); тип игл атравматических, 
хирургических (при наличии) - степень изогнутости, форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию); условный знак 
«Н» (нержавеющая сталь) - (для хирургических игл); вид и параметры принадлежноетей однократного применения (при наличии); 
обозначение настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛБНО» и способ стерилизации 
lSTERILE|E0j. символ "АПИРОГЕННО" Ж;"АПИРОГЕННО" 
ПОВРЕЖДЕНИИ УПАКОВКИ» .
СИМВОЛ НЕТОКСИЧНО" № N  TOXICJ. символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРИ 
символ «код ПАРТИИ» ЕЁ!]; символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЛ»: «мм/гг» СГ^] СИМВОЛ
хИСПОЛЬЗОВАТБ ДО»: «мм/гг» ^ ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» REF символ «температурный  ДИАПАЗОН» 4
гимвол «НЕ ИСПОЛБЗОВАТЬ ПОВТОРНО» ^2) ; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» Л \ ;
штрих-код или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.


--- стр. 15 ---
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической  
операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается?  
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание  
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие
разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Использование изделия
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и методами работы с аналогичными изделиями, 
обладать знаниями техники наложения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действи! 
изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Не предназначен для наложения швов на сосуды; не может применяться там, где необходима длительная или среднесрочна 
аппроксимация тканей.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяюшегося для наружных швов.
Меры предосторожности Ш Л
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования рассасывающихся шоьч^ 
материалов, до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовног 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать обшепринятые хирургические методы. В случае нахождения шовнь 
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. Следует соблюдг 
осторожность при использовании на тканях с недостаточным кровоснабжением из-за возможности отторжения или замедлен) ^ 
рассасывания шовных материалов. Подкожные швы рекомендуется накладывать как можно глубже для уменьшения эритемы 
уплотнения, которые сопровождают процесс рассасывания. При работе следует избегать повреждения шовного материала. Остороя) 
применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с иглами. Использованные иглы необход|^ 
выбрасывать в контейнеры с маркировкой «Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает примене^ 
стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя| 
хирургических показаний и опыта хирурга.
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании данного изделия включают временное местное раздражение в области раны, времен) 
воспалительную реакцию на инородное тело, а так же покраснение и уплотнение в процессе рассасывания внутрикожных швов. К^ех) 
любые инородные тела, Тисорб-100 РАПИД может усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами пepeв^дJJ 
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка издел) 
незагерметизированных кабинах. )зде^
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закр|» 
отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +40“ С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоян^др,^ 
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостно 
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя эеспе
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем ус 
эксплуатации, транспортирования и хранения. гаков
Гарантийный срок годности: 2года со дня стерилизации.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д. 38, кв. 158. )СТ 2
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: ptm@co.ru 
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия.
Применение
Внимание!
ВРЕЖ, 
■ПОЛЬ 
вол « и 
их-код 
На 3


--- стр. 16 ---
ая
нн
Инструкцня по применению
Иглы атравматические от 4 мм до 150мм, 0 0  в мм от 0,10 до 1,60, 
с нитью хирургической стерильной Тисорб 100 антимикробный (ПОЛИГЛИКОЛИД-АМТ )
ТУ 9432 - 003 - 47295014 - 2005
Описание
Изделие состоит из атравматических или хирургических игл, имеющих различную изогнутость и формы острия и хирургической 
шовной нити Тисорб 100 антимикробный ПОЛИГЛИКОЛИД-АМТ - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая плетеная из 
полигликолида с покрытием из поликапролактона и стеарата кальция, антимикробная с триклозаном, неокрашенная (бежевая) или 
фиолетовая, метрических размеров (условных номеров) M(USP); 0,4(8-0); 0,5(7-0); 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 
6(3-4); 7(5); 8(6)
Сохранение первоначальной прочности на разрыв: через 2 недели - не менее 70 %, через 3 недели - не менее 50 %. Предсказуемая 
абсорбция путем гидролиза в течение 60-90 дней.
Особые свойства
За счет наличия в составе нити антисептика триклозана CAS № 3380-34-5 в концентрации не более 800 мкг/м , данный шовный 
материал обладает хорошим антимикробным эффектом в отношении золотистого стафилококка (SA) и эпидермального стафилококка (SE), 
их метициллин- устойчивых форм (MRSA, MRSE), а также кишечной палочки и клебсиеллы пневмонии.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
Антимикробная нить для среднесрочной поддержки раны Тисорб 100 антимикробный (Полигликолид-АМТ) рекомендуется к 
широкому применению для аппроксимации мягких тканей и наложения лигатур.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
Хирургическая нить с одной или двумя атравматическими или хирургическими иглами - 1 шт.
Принадлежности (при наличии) -1 или 2 шт.
Шпуля из картона ГОСТ 7933 или ПЭТФ ТУ РБ 00916408.013-99 или катушка М-40 для намотки нити и крепления игл - 1 шт. 
Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.
этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ -1 шт.
инструкция по применению - 1 шт.
групповая тара при поставке изделий кратно 6;10;12;20;24;25;36;50;100 шт.
Изделие комплектуется иглами хирургическими или атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, 
разнообразных типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы хирургические в составе изделия 
применяются однократно.
Длина нитей в изделиях должна соответствовать следующим диапазонам:
- нити в отрезках, с иглами атравматическими, хирургическими длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см;
- нити на катушках длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50см.
Изделие может комплектоваться принадлежностями:
1. Фиксатор полимерный«Клипса» диаметром от 6,0 до 15,0 мм
2. Прокладками из политетрафторэтилена 3,0 х 3,0 мм, 6,0 х3,0 мм;
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие 
технические требования. Методы испытаний», ГОСТ 26641-85 «Иглы атравматические. Общие технические требования и методы 
испытаний. ГОСТ 25981 «Иглы хирургические. Общие технические условия».
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок 
во1 годности изделия указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
ЛИ' Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские 
изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена», 
pbtg Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия 
ни1Ждииинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Упаковка
но^ Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала, 
обеспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
,'с:| Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1, 6, 10, 12, 20, 24. 25. 36. 50. 100 шт. 
упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, 
ГОСТ 25981 -83, ГОСТ Р ИСО 15223-1:
Наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический 
размер и условный номер нити; длина нити; количество игл атравматических, хирургических (при наличии); тип игл атравматических, 
хирургических (при наличии) - степень изогнутости, форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию); условный знак 
«Н» (нержавеющая сталь) - (для хирургических игл); вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); 
обозначение настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации
IS.TERILE|E 0] . символ "АПИРОГЕННО" Ж; символ " НЕТОКСИЧНО" ЕШ ЗМ Ш ] ;символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРИ 
ПОВРЕЖДЕНИИ УПАКОВКИ» ®  ; символ «КОД ПАРТИИ» [Л-°т|. символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг»
«ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг» ^ ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» [ВЁЗ: 
символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО» '
символ
символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН» ; 
; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» 
штрих-код или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.


--- стр. 17 ---
W iB W Ч
. r
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической  
операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается!  
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание  
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие
разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Использование изделия
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и методами работы с аналогичными изделиям 
обладать знаниями техники наложения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действ! 
изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Не рекомендовано использование изделия для наложения швов на сосуды. Не может применяться там, где необходима длительн! 
или постоянная аппроксимация тканей.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования рассасывающихся шов 
материалов, до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шов 1  
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения шовнк' 
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. Следует соблюла 
осторожность при использовании на тканях с недостаточным кровоснабжением из-за возможности отторжения или замедлен 
рассасывания щовных материалов. Подкожные щвы рекомендуется накладывать как можно глубже для уменьщения эритемы, 
уплотнения, которые сопровождают процесс рассасывания. При работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторо^ 
применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с иглами. Использованные иглы необход)^^^ 
выбрасывать в контейнеры с маркировкой «Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает примене 1||р^ 
стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя| 
хирургических показаний и опыта хирурга.
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании данного изделия включают временное местное раздражение в области раны, временв 
воспалительную реакцию на инородное тело, а так же покраснение и уплотнение в процессе рассасывания внутрикожных швов.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами nepeB|g^^ 
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка издел! 
незагерметизированных кабинах.
Изделия .должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закр||р^^^ 
отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расетоян» 
менее 1 м от отопительных приборов. ^
Изделия е истекшим ероком годности, а так же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостное 
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем 
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности: 3 года со дня стерилизации газовым методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д. 38, кв. 158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, 
г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: ptm@co.ru 
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия.
Применение
Внимание!
"ОД!
1змер 
tpypr 
1» (н 
юзна‘ 
[ter
ЭВРЕ
1СПО.
МВОЛ < 1
рих-кс
н.
П|
Вь
Пр
'PauHoj
'Рещае
ВНОГО IV
Не


--- стр. 18 ---
Инструкция по применению
Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150мм, 0 0  в мм от 0,10 до 1,60, 
с нитью хирургической стерильной Тенсур (ПОЛИЭФИРУРЕТАН) 
по ТУ 9432 - 003 - 47295014 - 2005
Описание
Изделие состоит из атравматических или хирургических игл, имеющих различную изогнутость и формы острия и хирургической 
шовной нити Тенсур (ПОЛИЭФИРУРЕТАН) - нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая из полиуретанового эфира 
монофиламентная, неокрашенная или голубая, размеров M{USP):0,7{6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5); 8(6); 
9(7); 10(8); 11(9-0); 12(10)
Материал не подвержен гидролизу, прочности со временем не теряет.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
Шовный материал Тенсур (ПОЛИЭФИРУРЕТАН) предназначен для общего использования при сближении и/или соединении 
мягких тканей в общей и пластической хирургии, а так же в сердечно-сосудистой хирургии, офтальмологии, нейрохирургии. 
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
Хирургическая нить с одной или двумя атравматическими иглами - 1 шт.
Принадлежности (при наличии) - 1 или 2 шт.
Шпуля из картона ГОСТ 7933 или ПЭТФ ТУ РБ 00916408.013-99 или катушка М-40 для намотки нити и крепления игл - 1 шт. 
Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.
Этикетка ПТМ 002.00.00 ЭТ - 1 шт.
Инструкция по применению -1 шт.
Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 шт.
Изделие комплектуется иглами атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, разнообразных типов 
острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы хирургические в составе изделия применяются 
однократно.
^  Изделие может комплектоваться принадлежностями:
1. Фиксатор полимерный «Клипса» диаметром 6,0-15,0 мм;
2. Фиксатор полимерный из полипропилена «Бусина», диаметром 3,0-5,0 мм;
3. Зажим алюминиевый длиной 2,0-4,0 мм, диаметром 3,0 мм.
Длина нитей в поставляемых изделиях соответствует следующим диапазонам:
-нити в отрезках, с иглами атравматическими: длиной от 15 до 240 см (+ /- 2 % ), с шагом 1 см.
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие 
технические требования. Методы испытаний», ГОСТ 26641-85 «Иглы атравматические. Общие технические требования и методы 
испьпаний, ГОСТ 25981 «Иглы хирургические. Общие технические условия».
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок 
годности изделия указывается в гарантиях изготовителя.
А Методы стерилизации изделий: Газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
т Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские
Шелия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена».
I Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия 
^ |кашшнские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям», 
j Упаковка
* Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
1 Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала, 
^^^^^1ешечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Т Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. 
кювываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
”  Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, 
ycnit*^ 25981 -83, ГОСТ Р ИСО 15223-1:
Наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура цвет нити; метрический 
(мер и условный номер нити; длина нити; количество игл атравматических, хирургических (при наличии); тип игл атравматических, 
)ургических (при наличии) - степень изогнутости, форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию); условный знак 
» (нержавеющая сталь) - (для хирургических игл); вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); 
жачение настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации
Ж; символ " НЕТОКСИЧНО" IHQN TOXIC], символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРИ
символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг» cd] ; символ 
символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН» ’ ^ i ;
символ "АПИРОГЕННО"
^РЕЖДЕНИИ УПАКОВКИ» ®  символ «КОД ПАРТИИ»
^ПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг» ^ ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ»
юл «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО» ®  ; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» Л \ ;
лен1
L O T
REF
их-код или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической  
рационной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается!  
решается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание  
шого материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!


--- стр. 19 ---
2.
3.
4.
5.
6 .
Подготовка изделия к использованию
Проверить целостность упаковки, срок годности.
Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием. ч „ „
Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитеи в иглах (при наличии), отсуп
разрывов и узлов и пр.)
При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Особенности подготовки к использованию изделия для наложения кожного шва с 
бусинками, зажимами и прокладками:
После вскрытия индивидуальной упаковки с изделием, на вкладыше-носителе, помимо хирургической нити с иглой, долж 
находиться две бусинки и два зажима (возможно также наличие в комплекте принадлежностей двух прокладок). Один из зажимов доля 
быть зафиксирован (зажат) на свободном от иглы конце нити, рядом с ним должна быть расположена надетая на нить бусинка. П 
наличии в комплекте поставки прокладок рядом с указанной бусинкой, в направлении иглы, на нить должна быть надета прокладка 
политетрафторэтилена белого цвета. Эти принадлежности (зафиксированный на конце нити зажим, расположенная рядом с ним надетая 
нить бусинка и, при наличии, надетая на нить вслед за бусинкой прокладка) предназначены для фиксации нити в начале ушивания раны.
Вторая часть комплекта принадлежностей, предназначенная для фиксации нити в конце ушивания раны (вторая бусинка со втор! 
зажимом, при наличии в комплекте прокладок - вторая прокладка) должны быть надеты на иглу. Прокладка может располагаться как \ 
игле, так и отдельно под деталями вкладыша-носителя. После вскрытия упаковки и извлечения стерильным инструментом носителе 
изделием следует снять с изделия (с нити или иглы) зажим и бусинку, при наличии - прокладку, и разместить их на стерильном сто 
(желательно - на лотке, или вкладыше) для использования в конце ушивания раны. Далее следует извлечь изделие иглодержателем, 
допуская контакта с нестерильной поверхностью или с использованными изделиями, и начать его использование.
Использование изделия
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и методами работы с аналогичными изделиям 
обладать знаниями техники наложения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действ 
изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций. 0
В случаях, не требующих постоянной поддержки раны, следует взвесить возможность замены данного матери# 
рассасываюшимся шовным материалом.
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная биодеструкция (рассасываемость) шовного материал
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования нерассасывающихся шовнь 
материалов, до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовно 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения щовнь 
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При работе следу 
избегать повреждения щовного материала. Осторожно применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как ofTt 
могут раздавить или смять щовный материал. И(
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с иглами. Использованные иглы необходи» 
выбрасывать в контейнеры с маркировкой «Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает примененго 
стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя 
хирургических показаний и опыта хирурга.
Побочные реакции рз:
Побочные реакции при использовании шовного материала Тенсур (ПОЛИЭФИРУРЕТАН) заключаются в минимальнРа.
воспалительной тканевой реакции и во временном раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела, Тенфз; 
(ПОЛИЭФИРУРЕТАН) может усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация иед
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевоз) 
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования —  по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрещается авиаперевозка изделиА 
незагерметизированных кабинах. Оес
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрыть 
отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии ПДк 
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекщим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарущенной целостность 
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. ЬС1
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем услов^з^^ 
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности: 5 лет со дня стерилизации газовым методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д. 38, кв. 158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д. 1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: ptm@co.ru 
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия.
'РУР 
1» ( 
юзнг
ГтЁ
'И п
СПС
звол
рих-в
1


--- стр. 20 ---
Инструкция по применению
Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150мм,0 0  в мм от 0,10 до 1,60, 
с нитью хирургической стерильной Стеритер (ПОЛИЭСТЕР) по ТУ 9432 - 003 - 47295014 - 2005
Описание
Изделие состоит из атравматических или хирургических игл, имеющих различную изогнутость и формы острия и хирургической 
овной нити Стеритер (ПОЛИЭСТЕР) - нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая полиэфирная плетеная е восковым или 
1ЛИКОНОВЫМ покрытием, неокрашенная, зеленая или черная, размеров M(USP): 0,1(11-0); 0,2(10-0); 0,3(9-0); 0,4(8-0); 0,5(7-0); 0,7(6-0);
5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4), 7(5), 8(6).
Материал не подвержен гидролизу; прочности со временем не теряет.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных вмешательетвах в хирургии.
Область применения
Рекомендуется к применению в различных областях хирургии, в том числе в травматологии и ортопедии, пластической 
1рургии, офтальмохирургии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
Хирургическая нить с одной или двумя атравматическими или хирургическими иглами - 1 шт.
Принадлежности (при наличии) - 1 или 2 шт.
Шпуля из картона ГОСТ 7933 или ПЭТФ ТУ РБ 00916408.013-99или катушка М-40 для намотки нити и крепления игл - 1 шт.
Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.
Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ -1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 шт.
Изделие комплектуетея иглами хирургическими или атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, 
нообразных типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы хирургические в составе изделия 
именяютея однократно.
Изделие может комплектоваться принадлежностями:
- прокладками из ПТФЭ (3,0х3,0; 6,0x3,0) в количестве двух прокладок для защиты тканей от травмирования
Длина нитей в изделиях должна соответствовать следующим диапазонам:
- нити в отрезках, с иглами атравматичеекими, хирургическими длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см;
- нити на катушках длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50см.
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие 
технические требования. Методы испытаний», ГОСТ 26641-85 «Иглы атравматические. Общие технические требования и методы 
испытаний, ГОСТ 25981 «Иглы хирургические. Общие технические условия».
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токеичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок 
годности зависит от метода стерилизации изделия и указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Радиационный или Газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские 
изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена», ГОСТ ISO 11137-1 «Стерилизация медицинской продукции. 
Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских 
изделий».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия 
медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Л| Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала,
’^гспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
^  Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1,6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. 
упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, 
Г(ХТ 25981 -83, ГОСТ Р ИСО 15223-1:
Наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический 
в1#азмер и условный номер нити; длина нити; количество игл атравматических, хирургических (при наличии); тип игл атравматических, 
шрургических (при наличии) - степень изогнутости, форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию); условный знак 
Н» (нержавеющая сталь) - (для хирургических игл); вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); 
бозначение настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации 
BTERILElRl |STERILE|EO]. символ "АПИРОГЕННО" Ж; символ " НЕТОКСИЧНО" INON TOXICI;символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ
РИ ПОВРЕЖДЕНИИ УПАКОВКИ» ®  символ «КОД ПАРТИИ» l...kg..T.J; символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг» ; 
ЛСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг» Е ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» (ВМЕ);
1МВ0Л «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО»
символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН» М ; 
; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» Ж ;
трих-код или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.


--- стр. 21 ---
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической 
операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается! 
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание 
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Применение
Внимание!
2.
3.
4.
5.
Подготовка изделия к использованию
Проверить целостность упаковки, срок годности.
Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие 
разрывов и узлов и пр.)
При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Стеритер (ПОЛИЭСТЕР) не рекомендуется применять при операциях на желчевыводящих и мочевыводящих путях из-за высокого 
риска камнеобразования. В случаях, не требующих постоянной поддержки раны, следует взвесить возможность замены данного материала 
рассасывающимся шовным материалом.
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная биодеструкция (рассасываемость) шовного материала
При необходимости возможно извлечение шовного материала применяющегося для наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования нерассасываюшихся шовных 
материалов до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения шовных 
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При работе следует 
избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они 
могут раздавить или смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с иглами. Использованные иглы необходимо 
выбрасывать в контейнеры с маркировкой «Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает применение 
стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя из 
хирургических показаний и опыта хирурга.
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала Стеритер (ПОЛИЭСТЕР) заключаются в минимальной воспалительной 
тканевой реакции и во временном раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела, Стеритер (ПОЛИЭСТЕР) может усиливать 
существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
г
i r >
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий в 
незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых 
отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не 
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостносты' 
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий 
эксплуатации,транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности:
- 3 года со дня стерилизации радиационным методом;
- 5 лет со дня стерилизации газовым методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д. 38, кв. 158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: ptm@co.ru 
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия.
из
ме
)бе
flat
С
l3Mt
•РУГ
1» ( 
0 3  н,
)ВР1
СПС
1ВОЛ
)ИХ-И
1
л
В
п
>ацис
>еща<
него
Не


--- стр. 22 ---
4 /"
юй
Инструкция по применению
Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150мм,
0 0  в мм от 0,10 до 1,60, с нитью хирургической стерильной ПОЛИАМИД МОНО 
по ТУ 9432 - 003 - 47295014 - 2005
Описание
Изделие состоит из атравматических или хирургических игл, имеющих различную изогнутость и формы octpna и хирургической 
шовной нити Стерилон ПОЛИАМИД МОНО - нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая монофиламентная из полиамида 6 
или 6-6. неокрашенная, еиняя или черная, размеров M(USP): 0,1(11-0); 0,2(10-0); 0,3(9-0); 0,4(8-0); 0,5(7-0); 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 
3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2)
Под действием гидролиза прочность на разрыв теряется с течением времени.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
Пластичная полиамидная мононить. Рекомендуется к применению в различных облаетях хирургии, в том числе в 
о^гальмохирургии, нейрохирургии, сосудистой микрохирургии, общей хирургии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
Хирургическая нить с одной или двумя атравматическими или хирургическими иглами - 1 шт.
Принадлежности (при наличии) - 1 или 2 шт.
Шпуля из картона ГОСТ 7933 или ПЭТФ ТУ РБ 00916408.013-99 или катушка М-40 для намотки нити и крепления игл - 1 шт. 
Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.
Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ - 1 шт.
Инструкция по применению -1 шт.
Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 шт.
Изделие комплектуется иглами хирургическими или атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, 
разнообразных типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы хирургические в составе изделия 
[еняются однократно.
Длина нитей в поставляемых изделиях соответствует следующим диапазонам:
-нити в отрезках, с иглами атравматическими, хирургическими: длиной от 15 до 240 см (+/- 2 %), с шагом 1 см, ^ . ' I/
- нити на катушках: длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см.
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие 
технические требования. Методы испытаний», ГОСТ 26641-85 «Иглы атравматические. Общие технические требования и методы 
кпьгганий. ГОСТ 25981 «Иглы хирургические. Общие технические условия».
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего ерока годности. Срок 
годности изделия указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские 
щелия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия 
ясдицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала, 
рбеспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного иеполнения в индивидуальной потребительекой упаковке в количестве 1, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. 
упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
I Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, 
25981 -83, ГОСТ Р ИСО 15223-1:
Наименование и адрее предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический 
шмер и условный номер нити; длина нити; количество игл атравматических, хирургических (при наличии); тип игл атравматических, 
шрургических (при наличии) - степень изогнутости, форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию); условный знак 
й» (нержавеющая сталь) - (для хирургических игл); вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); 
1бозначение настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации 
ISTERILElEOl.
символ "АПИРОГЕННО" Ж; символ  
ПОВРЕЖДЕНИИ УПАКОВКИ» ®  символ «КОД ПАРТИИ» 
1ИСПОЛБЗОВАТБ ДО»: «мм/гг» У ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ»
НЕТОКСИЧНО" ЩЖЭЕШ]; символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРИ 
символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг» ; символL O T
символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН» Л
символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО» CS) ; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» Ж ;
штрих-код или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической  
иершиоиной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается!  
linptm aeTC fl использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание 
ш овн ого материала хирургическими инструментами не допускаются!
Н е использовать по истечении срока годности!


--- стр. 23 ---
1.
2.
3.
4.
5.
Подготовка изделия к использованию
Проверить целостность упаковки, срок годности.
Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах (при наличии), отсутствие 
разрывов и узлов и пр.)
При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Использование изделия
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и методами работы с аналогичными изделиями, 
обладать знаниями техники наложения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действия 
изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
С учетом подверженноети шовного материала из полиамида действию гидролиза, не следует применять Стерилон (ПОЛИАМИД 
МОНО) в случаях хирургических швов, требующих постоянной поддержки прочности на разрыв, - в этом случае нужно выбрать 
нерассасывающийся шовный материал, не подверженный гидролизу.
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная биодеструкция (рассасываемость) шовного материала]
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования рассасывающихся шовных; 
материалов, до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного: 
материала. В случае инфицирования раны следует иепользовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения шовных 
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. Следует соблюдать 
осторожность при использовании на тканях с недостаточным кровоснабжением из-за возможности отторжения или замедленш 
рассасывания шовных материалов. Подкожные швы рекомендуется накладывать как можно глубже для уменьшения эритемы 
уплотнения, которые сопровождают процесс рассасывания. При работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторож 
применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с иглами. Использованные иглы необходим#’ 
выбрасывать в контейнеры с маркировкой «Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает примененш 
стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя к 
хирургических показаний и опыта хирурга.
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала Стерилон (ПОЛИАМИД МОНО) заключаются в минимально! 
воспалительной тканевой реакции и во временном раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела, Стерилон (ПОЛИАМИ) 
МОНО) может усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозх ’’ 
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий 
незагерметизированных кабинах. ’’(
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрыта 
отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии i 
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекщим сроком годности, атак же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарущенной целоетности 
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем услов|| 
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности; 5 лет со дня стерилизации газовым методом. i
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв. 158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: ptm@co.ru 
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия.
ме
уп;
ГО(
раз.'
Ир.
<н»
)бо:
10Е
(ИС
aiME
Ир*
опер


--- стр. 24 ---
)ие I
м и ,
ВИ1
ала.!
(НЫХ
ного 
шых 
лап 
енш 
ы
)ЖИ»
IHM Oj
енис 
я из
ьно1
ИИ]
ЮЗКЙ
лтых 
1И не
стью
ОВИЙ
Щ и
— инструкция по применению
Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150мм,
0 0  в мм от 0,10 до 1,60, с нитью хирургической стерильной Стерилин (ПОЛИПРОПИЛЕН)
ТУ 9432 - 003 - 47295014 - 2005
Описание
Изделие состоит из атравматических или хирургических игл, имеющих различную изогнутость и формы острия и хирургической 
шовной нити Стерилин (ПОЛИПРОПИЛЕН) - нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая монофиламентная из 
полипропилена, синяя, размеров M(USP): 0,2(10-0); 0,3(9-0); 0,4(8-0); 0,5(7-0); 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2)
Материал не подвержен гидролизу, прочности со временем не теряет.
Показания
f Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных вмешательствах в хирургии. 
у Область применения
С учетом свойств нерассасывающейся монофиламентной нити Стерилин (ПОЛИПРОПИЛЕН) рекомендуется к применению в 
случаях, когда требуется постоянное сопоставление мягких тканей, включая использование в абдоминальной хирургии, пластической 
хирургии, хирургии сосудов, офтальмохирургии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит;
Хирургическая нить с одной или двумя атравматическими или хирургическими иглами - 1 шт.
Принадлежности (при наличии) - 1 или 2 шт.
Шпуля из картона ГОСТ 7933 или ПЭТФ ТУ РБ 00916408.013-99 или катушка М-40 для намотки нити и крепления игл - 1 шт. 
Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.
Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 шт.
Изделие комплектуется иглами хирургическими или атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, 
ринообразных типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы хирургические в составе изделия 
при.ченяются однократно.
Длина нитей в поставляемых изделиях соответствует следующим диапазонам:
- нити в отрезках, с иглами атравматическими, хирургическими; длиной от 15 до 240 см (+/- 2 %), с шагом 1 см,
- нити на катушках длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см. " . ■
Изделие может комплектоваться принадлежностями:
1. Фиксатор полимерный «Клипса» из пластика диаметром 6,0 -15,0 мм
2. Фиксатор «Бусина» диаметром 3,0 - 5,0 мм
3. Зажим алюминиевый длиной 2,0-4,0 мм, диаметром 3,0 мм
4. Прокладка из ПТФЭ (3,0х3,0; 6,0хЗ,0)
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие 
технические требования. Методы испытаний», ГОСТ 26641-85 «Иглы атравматические. Общие технические требования и методы 
кпытаний. ГОСТ 25981 «Иглы хирургические. Общие технические условия».
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок 
годности изделия указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские 
шелия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия 
кедицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала, 
спечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. 
шаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, 
ГО СТ 25981 -83, ГОСТ Р ИСО 15223-1:
Наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический 
жмер и условный номер нити; длина нити; количество игл атравматических, хирургических (при наличии); тип игл атравматических, 
врургических (при наличии) - степень изогнутости, форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию); условный знак 
й» (нержавеющая сталь) - (для хирургических игл); вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); 
йиначение настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации
Ж; СИМВОЛSTERILE|E0|. символ "АПИРОГЕННО"
ЮВРЕЖДЕНИИ УПАКОВКИ» ®  ;символ «КОД ПАРТИИ»
«ПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг» U ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» 1^^^
НЕТОКСИЧНО" INON TOXIC], символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРИ
символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг» ; символ
........
СИМВОЛ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН» М ;
LOT
■вол «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО» ®  ; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» Ж ;
ipiR-код или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
Применение 
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической  
■риионной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается!


--- стр. 25 ---
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание  
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Подготовка изделия к использованию
Проверить целостность упаковки, срок годности.
Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах (при наличии), отсутствие 
разрывов и узлов и пр.)
При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Особенности подготовки к использованию изделия для наложения кожного шва с бусинками, зажимами и прокладками:
После вскрытия индивидуальной упаковки с изделием, на вкладыше-носителе, помимо хирургической нити с иглой, должны 
находиться две бусинки и два зажима (возможно также наличие в комплекте принадлежностей двух прокладок). Один из зажимов должен 
быть зафиксирован (зажат) на свободном от иглы конце нити, рядом с ним должна быть расположена надетая на нить бусинка. При 
наличии в комплекте поставки прокладок рядом с указанной бусинкой, в направлении иглы, на нить должна быть надета прокладка из 
политетрафторэтилена белого цвета. Эти принадлежности (зафиксированный на конце нити зажим, расположенная рядом с ним надетая на 
нить бусинка и, при наличии, надетая на нить вслед за бусинкой прокладка) предназначены для фиксации нити в начале ушивания раны.
Вторая часть комплекта принадлежностей, предназначенная для фиксации нити в конце ушивания раны (вторая бусинка со вторым 
зажимом, при наличии в комплекте прокладок - вторая прокладка) должны быть надеты на иглу. Прокладка может располагаться как на 
игле, так и отдельно под деталями вкладыша-носителя. После вскрытия упаковки и извлечения стерильным инструментом носителя с 
изделием следует снять с изделия (с нити или иглы) зажим и бусинку, при наличии - прокладку, и разместить их на стерильном столе 
(желательно - на лотке, или вкладыше) для использования в конце ушивания раны. Далее следует извлечь изделие иглодержателем, не I 
допуская контакта с нестерильной поверхностью или с использованными изделиями, и начать его использование.
Использование изделия
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и методами работы с аналогичными изделиями, 
обладать знаниями техники наложения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действия 
изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Важно учитывать риск травмирования этой монофиламентной нити при хирургических манипуляциях, особенно инструментами, 
что может быть крайне опасно в ряде случаев применения, таких как создание анастомозов, кисетных швов на крупные сосуды. 
Применение Стерилина (ПОЛИПРОПИЛЕНА) в случаях, когда не требуется постоянного сопоставления, за исключением съемных швоа 
без острой необходимости не рекомендуется, так как в данном случае следует отдавать предпочтение рассасывающимся шовны.ч 
материалам, обеспечивающим постепенное удаление шовного материала, как инородного тела, из организма.
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная биодеструкция (рассасываемость) шовного материала 
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования рассасывающихся шовны р.
материалов, до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовно^^^^ 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения шовны 
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. Следует соблюда|^^^ 
осторожность при использовании на тканях с недостаточным кровоснабжением из-за возможности отторжения или замедлею 
рассасывания шовных материалов. Подкожные швы рекомендуется накладывать как можно глубже для уменьшения эритемы! 
уплотнения, которые сопровождают процесс рассасывания. При работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторож 
применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с иглами. Использованные иглы необходю 
выбрасывать в контейнеры с маркировкой «Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает примене|ц^^д^ 
стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя! 
хирургических показаний и опыта хирурга. ^
Побочные реакции V
Побочные реакции при использовании шовного материала Стерилин (ПОЛИПРОПИЛЕН) заключаются в минимальг 
воспалительной тканевой реакции и во временном раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела, Стерч 
(ПОЛИПРОПИЛЕН) может усиливать существующую инфекцию. азме
Транспортирование, хранение и утилизация чрур
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами nepeaff» ( 
грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 
разрешается авиаперевозка изделий в незагерметизированных кабинах.
,gTEИзделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в 3aKpif 
отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянирр^ 
менее 1 м от отопительных приборов. ^ ''
Изделия с истекщим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарущенной целостно1^0|^„ 
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя 'Мвол
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем ус.т 
эксплуатации, транспортирования и хранения. фих-к
Гарантийный срок годности: 5 лет со дня стерилизации газовым методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв. 158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д. 1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: ptm@co.ru 
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия.
П
6|
П|
фацио 
грещае 
вного « 
Не


--- стр. 26 ---
Lia.
)ЖН1
Инструкция по применению
Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150мм,
0 0  в мм от 0,10 до 1,60, с нитью хирургической стерильной СТАЛЬ 
по ТУ 9432 - 003 - 47295014 - 2005
Описание
Изделие состоит из атравматических или хирургических игл, имеющих различную изогнутость и формы острия и хирургической 
шовной нити СТАЛЬ - нить хирургическая нерассасывающаяся монофиламентная из нержавеющей стали, размеров M(USP): 2(3-0); 3(2- 
0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5); 8(6); 9(7); 10(8); 11(9); 12(10).
Показания
Изделия предназначены для наложения щвов и лигатур при оперативных вмещательствах в хирургии.
Область применения
Шовный материал СТАЛЬ предназначен для использования в различных областях хирургии: общей хирургии, хирургии 
грудной и брюшной полостей, ортопедии, а так же каждый раз, когда необходимо соединение медленно срастающихся тканей и 
требуется нерассасывающаяся нить.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
• Хирургическая нить с одной атравматической иглой - 1 шт.
• Принадлежности (при наличии) - 1 или 2 шт.
• Шпуля из картона ГОСТ 7933 или ПЭТФ ТУ РБ 00916408.013-99 для намотки нити и крепления игл -1 шт.
• Индивидуальная потребительская упаковка -1 шт.
• Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ - 1 шт.
• Инструкция по применению - 1 шт.
• Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 шт.
Изделие комплектуется иглой атравматической длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, разнообразных типов острия 
и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали.
Длина нитей в поставляемых изделиях соответствует следующим диапазонам: 
нити в отрезках, с иглой атравматической: длиной от 15 до 240 см (+/- 2 %), с шагом 1 см.
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие 
технические требования. Методы испытаний», ГОСТ 26641-85 «Иглы атравматические. Общие технические требования и методы 
кпытаний, ГОСТ 25981 «Иглы хирургические. Общие технические условия».
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок 
годности зависит от метода стерилизации изделия и указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Радиационный или Газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские 
щелия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена», ГОСТ ISO 11137-1 «Стерилизация медицинской продукции. 
Рмиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских 
пделий».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия 
адицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала, 
спечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. 
аковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, 
:Т 25981-83, ГОСТ Р ИСО 15223-1:
Наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический 
|мер и условный номер нити; длина нити; количество игл атравматических, хирургических (при наличии); тип игл атравматических, 
)ургических (при наличии) - степень изогнутости, форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию); условный знак 
1» (нержавеющая сталь) - (для хирургических игл); вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); 
начение настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации 
STERILElRl |STERILE|EO]; символ "АПИРОГЕННО" Ж; символ " НЕТОКСИЧНО" INON TOXICI
юсть
'И  ПОВРЕЖДЕНИИ УПАКОВКИ» 
ЮЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг» ^
»1вол«НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО»
ело
символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ 
К о т); СИМВОЛ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг» ; символ 
символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» tsHl; символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН» ;
. ;символ «КОД ПАРТИИ»
; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» Ж ;
прих-код или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
Применение 
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической  
«онной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается!  
ш ится использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание  
иго материала хирургическими инструментами не допускаются!
Н е использовать по истечении срока годности!


--- стр. 27 ---
1.
2.
3.
4.
5.
Подготовка изделия к использованию
Проверить целостность упаковки, срок годности.
Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах (при наличии), отсутствие 
разрывов и узлов и пр.)
При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Использование изделия
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и методами работы с аналогичными изделиями, 
обладать знаниями техники наложения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действия 
изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Во избежание электролитических процессов СТАЛЬ нельзя применять в имплантированных протезах, изготовленных их 
различных сплавов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования нерассасывающихся шовных| 
материалов, до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного] 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения шовных]! 
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При работе следует 
избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они 
могут раздавить или смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с иглами. Использованные иглы необходимо 
выбрасывать в контейнеры с маркировкой «Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает применение' 
стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя из 
хирургических показаний и опыта хирурга. -
Побочные реакции Щ
Побочные реакции при использовании шовного материала СТАЛЬ заключаются в минимальной воспалительной тканевой реакции^ 
и во временном раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела, СТАЛЬ может усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевози 
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий i 
незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрыть» 
отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии » ' 
менее 1 м от отопительных приборов. Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, включа 
изделия с нарушенной целостностью упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. ^
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условй 
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности:
- 3 года со дня стерилизации радиационным методом;
- 5 лет со дня стерилизации газовым методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв. 158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д. 1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: ptm@co.ru 
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия.
- of
уп
го
«Н»
^6oj
gri
пов
:<ИС1
;имв(
итри:
nepai
anpei
lOBHOI


--- стр. 28 ---
IM
Инструкция по применению
Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150мм,
0 0  в мм от 0,10 до 1,60, с нитью хирургической стерильной СИЛИКОН 
по ТУ 9432 - 003 - 47295014 - 2005
Описание
Изделие состоит из атравматических или хирургических игл, имеющих различную изогнутость и формы острия и хирургической 
шовной нити СИЛИКОН - нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая силиконовая монофиламентная, неокрашенная, красная, 
голубая или желтая, диаметром в мм 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 0,9; 1,0; 1,1; 1,2; 1,5; 2,0; 2,5, с иглами хирургическими, с принадлежностями 
или без них. '
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
Шовный материал СИЛИКОН предназначен для общего использования при сближении и/или соединении мягких тканей в 
общей и пластической хирургии, а так же в сердечно-сосудистой хирургии, офтальмологии, нейрохирургии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
Хирургическая нить с одной или двумя хирургическими иглами -1 шт.
Принадлежности (при наличии) - 1 или 2 шт.
Шпуля из картона ГОСТ 7933 или ПЭТФ ТУ РБ 00916408.013-99 для намотки нити и крепления игл - 1 шт.
Индивидуальная потребительская упаковка -1 шт.
Этикетка ПТМ 002.00.00 ЭТ - 1 шт.
Инструкция по применению -1 шт.
Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 шт.
Изделие комплектуется иглами хирургическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, разнообразных типов острия 
и югибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы хирургические в составе изделия применяются однократно. 
Длина нитей в поставляемых изделиях соответствует следующим диапазонам: 
нити в отрезках, с иглами хирургическими: длиной от 15 до 240 см (+/- 2 %), с шагом 1 см.
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические'шовные: Общие 
технические требования. Методы испытаний», ГОСТ 26641-85 «Иглы атравматические. Общие технические требования и методы 
испьпаний, ГОСТ 25981 «Иглы хирургические. Общие технические условия».
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок 
годности указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Газовый (океид этилена).
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские 
изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена.».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия 
медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала, 
обеспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. 
упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, 
ГОСТ 25981 -83, ГОСТ Р ИСО 15223-1:
Наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический 
F|^Mep и условный номер нити; длина нити; количество игл атравматических, хирургических (при наличии); тип игл атравматических, 
I  хирургических (при наличии) - степень изогнутости, форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию); условный знак 
«Н» (нержавеющая сталь) - (для хирургических игл); вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); 
обозначение настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛБНО» и способ стерилизации
Ж; символ " НЕТОКСИЧНО" LNON TOXIC], символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРИ
символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг» ; символ
STERILElEOl-символ "АПИРОГЕННО"
ПОВРЕЖДЕНИИ УПАКОВКИ» ,®. ;символ «КОД ПАРТИИ» L O T
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг» Ш ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» 1МЕ1; символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН» '«I ; 
символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО» ®  ; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» Ж ;
штрих-код или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
Применение 
Внимание!
Применение изделий  
терационной! Шовный материал  
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание  
ш овного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической  
предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается!
Шк


--- стр. 29 ---
1.
2.
3.
4.
5.
Подготовка изделия к использованию
Проверить целостность упаковки, срок годности.
Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах (при наличии), отсутствие 
разрывов и узлов и пр.)
При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Использование изделия
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и методами работы с аналогичными изделиями, 
обладать знаниями техники наложения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действия 
изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования нерассасывающихся шовных 
материалов, до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения шовных 
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При работе следует 
избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они 
могут раздавить или смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с иглами. Использованные иглы необходимо 
выбрасывать в контейнеры с маркировкой «Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает применение 
стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя из 
хирургических показаний и опыта хирурга.
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала СИЛИКОН заключаются в минимальной воспалительной тканевг|р 
реакции и во временном раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела, СИЛИКОН может усиливать существующу!?^ 
инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки 
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования —  по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий в 
незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых; 
отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +40“ С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не 
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, атак же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостностью 
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий р]! 
эксплуатации, транспортирования и хранения. ' ‘
Гарантийный срок годности; 5 лет со дня стерилизации газовым методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв.158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: ptm@co.ru 
Производитель изделия; ООО «Политехмед», Россия.
!
из
ме
обе
упа
ГО(
разх
хир;
«Н»
ПРИ
«ИС]
симв


--- стр. 30 ---
в и с
инструкция по применению
Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, 00 в мм от 0,10 до 1,60,
Щ с нитью хирургической стерильной ПТФЭ (ПОЛИТЕТРАФТОРЭТИЛЕН)
% по ТУ 9432 - 003 - 47295014 - 2005
'■ =  Описание
^ Изделие состоит из атравматических или хирургических игл, имеющих различную изогнутость и формы острия и хирургической 
мной нити ПТФЭ (ПОЛИТЕТРАФТОРЭТИЛЕН) - нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая монофиламентная из 
|^прафторэтилена неокрашенная, размеров M(USP): 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0), с иглами атравматическими, 
ифу^гическими, с принадлежностями или без них.
Материал не подвержен гидролизу, прочности со временем не теряет.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
t ' С учетом прочности, прекрасных манипуляционных свойств, мягкости нити, а также возможности достижения уникального 
[ ЧЮошения диаметров иглы и нити, близкого к единице, что позволяет нити хорошо герметизировать шов, рекомендуется прежде 
шдля в сердечно-сосудистой хирургии, при протезировании и подшивании имплантатов, в нейрохирургии, а также в 
(шатологии, пластической и реконструктивной хирургии.
Комплектность
Вюшлект поставки изделий входит:
I Хирургическая нить с одной или двумя атравматическими или хирургическими иглами - 1 шт.
I Принадлежности (при наличии) - 1 или 2 шт.
I Шпуля из картона ГОСТ 7933 или ПЭТФ ТУ РБ 00916408.013-99 или катушка М-40 для намотки нити и крепления игл - 1  шт,
I Индивидуальная потребительская упаковка -1 шт.
>  Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ - 1 шт.
I Инструкция по применению -1 шт.
I Групповая тара при поставке изделий кратно 6;10;12;20;24;25;36;50;100 шт.
Изделие комплектуется иглами хирургическими или атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, 
к^ообразных типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы хирургические в составе изделия 
рменяются однократно.
Длина нитей в поставляемых изделиях соответствует следующим диапазонам: ^ ,
-нити в отрезках, с иглами атравматическими, хирургическими: длиной от 15 до 240 см (+/- 2 %), с шагом 1 см,
- нити на катушках длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см.
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие 
юшические требования. Методы испытаний», ГОСТ 26641-85 «Иглы атравматические. Общие технические требования и методы 
кпыганий, ГОСТ 25981 «Иглы хирургические. Общие технические условия».
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок 
годности зависит от метода стерилизации изделия и указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Радиационный или Газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские 
вделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена», ГОСТ ISO 11137-1 «Стерилизация медицинской продукции. 
Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских 
шелий».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия 
кедицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала, 
.^спечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
^ У Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1,6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. 
гааковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией 
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, 
|Г0СТ 25981-83, ГОСТ РИСО 15223-1:
Наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический 
размер и условный номер нити; длина нити; количество игл атравматических, хирургических (при наличии); тип игл атравматических, 
щрургических (при наличии) - степень изогнутости, форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию); условный знак 
iH» (нержавеющая сталь) - (для хирургических игл); вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); 
обозначение настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛБНО» и способ стерилизации 
I S T E R I L E Ir I |STERILE|E0|; символ "АПИРОГЕННО" Ж; символ НЕТОКСИЧНО" NON ТОХ1С|. символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ 
ПРИ ПОВРЕЖДЕНИИ УПАКОВКИ» .® . ;символ «КОД ПАРТИИ» 11 - О Т | .  символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг» С^£1 ; символ 
.ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг» 2 ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» t^HJ; символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН» '4*' ; 
символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО» ®  ; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» Ж ;
штрих-код или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.


--- стр. 31 ---
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической 
операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается! 
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание 
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Применение
Внимание!
1.
2.
3.
4.
Подготовка изделия к использованию
Проверить целостность упаковки, срок годности.
Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах (при наличии), отсутствие
разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Использование изделия
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и методами работы с аналогичными изделиями, 
обладать знаниями техники наложения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действия 
изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Материал нити чувствителен к механическим повреждениям: растяжению, сдавливанию, вследствие чего требует осторожного 
обрашения. Как и в случае применения любой монофиламентной нити, при применении ПТФЭ (ПОЛИТЕТРАФТОРЭТИЛЕН) сушествует 
риск травмирования нити хирургическими инструментами, которого следует избегать.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования нерассасывающихся шовных 
материалов, до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения шовных 
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При работе следует 
избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они 
могут раздавить или смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с иглами. Использованные иглы необходимо 
выбрасывать в контейнеры с маркировкой «Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает применение 
стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя из 
хирургических показаний и опыта хирурга.
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала ПТФЭ (ПОЛИТЕТРАФТОРЭТИЛЕН) заключаются в минимальной 
воспалительной тканевой реакции и во временном раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела, ПТФЭ I
(ПОЛИТЕТРАФТОРЭТИЛЕН) может усиливать существующую инфекцию. '
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами пер^возки| 
грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не 
разрешается авиаперевозка изделий в незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых 
отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не 
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостности 
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя ^
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий 
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности:
- 3 года со дня стерилизации радиационным методом;
- 5 лет со дня стерилизации газовым методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв.158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: ptm@co.ru 
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия.
J
Уг
Г(
I
ра
хи
«Ь
об
и
га
I «И
СИ
Ш1


--- стр. 32 ---
/ет
)ЗКИ
(СТЬЮ
Инструкция по применению
I  Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150мм, 0 0  в мм от 0,10 до 1,60,
с нитью хирургической стерильной Полистан (ПОЛИОЛЕФИН) 
по ТУ 9432 - 003 - 47295014 - 2005
Описание
Изделие состоит из атравматических или хирургических игл, имеющих различную изогнутость и формы острия и хирургической 
йеной нити Полистан (ПОЛИОЛЕФИН) - нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая плетеная из сверхпрочного 
шсокомодульного полиэтилена, неокрашенная размеров M(USP); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5); 8(6); 9(7); 
ВД;11(9); 12(10).
Материал не подвержен гидролизу; прочности со временем не теряет.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
Плетеная нить из сверхвысокомолекулярного полиэтилена обладает уникальными показателями прочности, сравнимыми с 
фочностью хирургической стали, вследствие чего рекомендуется прежде всего для применения в оперативной травматологии и 
цггопедии для швов мышц и сухожилий, когда необходима повышенная прочность на разрыв, поддерживаемая неограниченное 
фемя.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
Хирургическая нить с одной или двумя атравматическими или хирургическими иглами - 1 шт.
Принадлежности (при наличии) - 1 или 2 шт.
Шпуля из картона ГОСТ 7933 или ПЭТФ ТУ РБ 00916408.013-99 или катушка М-40 для намотки нити и крепления игл - 1 шт. 
Индивидуальная потребительская упаковка -1 шт.
Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ -1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 шт.
Изделие комплектуется иглами хирургическими или атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, 
юнообразных типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы хирургические в,составе изделия 
1рименяются однократно.
1шна нитей в изделиях должна соответствовать следующим диапазонам:
- нити в отрезках, с иглами атравматическими, хирургическими длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см;
- нити на катушках длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50см.
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие 
шические требования. Методы испытаний», ГОСТ 26641-85 «Иглы атравматические. Общие технические требования и методы 
шпаний, ГОСТ 25981 «Иглы хирургические. Общие технические условия».
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок 
шности зависит от метода стерилизации изделия и указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: радиационный или газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские 
вделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена». ГОСТ ISO 11137-1 «Стерилизация медицинской продукции. 
Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских 
вцелий».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия 
^дицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Упаковка
J Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Ч
 Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала, 
спечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. 
заковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, 
jrOCT 25981-83, ГОСТРИСО 15223-1:
Наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический 
юмер и условный номер нити; длина нити; количество игл атравматических, хирургических (при наличии); тип игл атравматических, 
офургических (при наличии) - степень изогнутости, форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию); условный знак 
сН » (нержавеющая сталь) - (для хирургических игл); вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); 
(бозначение настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации 
STERILElRl  |STERILE|E0]. символ "АПИРОГЕННО" Ж; символ " НЕТОКСИЧНО" ЕЖТОХШ]щимвол «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ
; символ «КОД ПАРТИИ» 1‘- О Т | .  символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг» ; символ
' "J; символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН» '4  ;
; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» Ж ;
Я РИ  ПОВРЕЖДЕНИИ УПАКОВКИ»
(ИСПОЛЬЗОВАТЬ до»: «мм/гг» S ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» 
змвол «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО»
прих-код или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.


--- стр. 33 ---
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургии
ип
:н1г
операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допуск  
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавлия  
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах(при наличии), отсутст*
разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Следует помнить, что данный плетеный шовный материал не имеет защитного покрытия, что увеличивает риск колонизации 
микроорганизмами.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования нерассасывающихся шовнш 
материалов, до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовнол 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения шовнш 
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При работе след)е 
избегать повреждения щовного материала. Осторожно применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как ои 
могут раздавить или смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с иглами. Использованные иглы Heo 6xoaHi! 
выбрасывать в контейнеры с маркировкой «Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает применен!, 
стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя иг 
хирургических показаний и опыта хирурга. ' ■
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании щовного материала Полистан (ПОЛИОЛЕФИН) заключаются в минимально 
воспалительной тканевой реакции и во временном раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела. Полистан (ПОЛИОЛЕФИН 
может усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевози 
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрещается авиаперевозка изделий 
незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрыт 
отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +40“ С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии к 
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекщим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарущенной целостности 
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10
Гарантии изготовителя I
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условй| 
эксплуатации,транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности:
- 3 года со дня стерилизации радиационным методом;
- 5 лет со дня стерилизации газовым методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д. 38, кв. 158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2 
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: ptm@co.ru 
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия.
-ш
-Н1
те>
ИС1
го.
из
Г *
>


--- стр. 34 ---
г ,
Инструкция по применению
Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150мм,
00 в мм от 0,10 до 1,60, с нитью хирургической стерильной ПВДФ (ПОЛИВИНИЛИДЕНФТОРИД)
по ТУ 9432 - 003 - 47295014 - 2005
О п и с а н и е
Изделие состоит из атравматических или хирургических игл, имеющих различную изогнутость и формы острия и хирургической 
яисйнити ПВДФ (ПОЛИВИНИЛИДЕНФТОРИД) - нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая монофиламентная из 
■ишилиденфторида, синяя, размеров M(USP); 0,2(10-0); 0,3(9-0); 0,4(8-0); 0,5(7-0); 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1);
Материал не подвержен гидролизу, прочности со временем не теряет.
Показания
' Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
По сравнению с полипропиленовой нитью, ПВДФ (ПОЛИВИНИЛИДЕНФТОРИД) несколько более эластичен и прочен, 
йидает меньшим эффектом памяти; за счет поверхностных свойств нити более устойчив к травмированию инструментами, а также 
шее антиадгезивен, за счет чего легче извлекается из шва.
Рекомендуется к применению в различных областях хирургии, в том числе в пластической и реконструктивной хирургии, 
(ер»чно-сосудистой хирургии, нейрохирургии, офтальмохирургии. Прекрасно зарекомендовал себя для непрерывных косметических 
[ОХНЫХ швов.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
I Хирургическая нить с одной или двумя атравматическими или хирургическими иглами - 1  шт.
Принадлежности (при наличии) - 1 или 2 шт.
Шпуля из картона ГОСТ 7933 или ПЭТФ ТУ РБ 00916408.013-99 или катушка М-40 для намотки нити и крепления игл - 1 шт. 
Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.
Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ - 1 шт.
Инструкция по применению -1 шт.
Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 шт.
Изделие комплектуется иглами хирургическими или атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, 
взнообразных типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы хирургические-в составе изделия 
1рименяются однократно.
Изделие может комплектоваться принадлежностями:
1. Фиксатор полимерный «Клипса» диаметром 6,0 - 15,0 мм;
2. Фиксатор полимерный «Бусина» диаметром 3,0-5,0 мм;
3. Зажим алюминиевый, длиной 2,0-4,0 мм; 
j 4. Прокладка из ПТФЭ 3,0 х 3,0; 6,0 х 6,0 мм
Длина нитей в изделиях должна соответствовать следующим диапазонам:
• нити в отрезках, с иглами атравматическими, хирургическими длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см;
• нити на катушках длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50см.
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие 
технические требования. Методы испытаний», ГОСТ 26641-85 «Иглы атравматические. Общие технические требования и методы 
кпытаний, ГОСТ 25981 «Иглы хирургические. Общие технические условия».
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок 
годности изделия указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
J
 Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские 
изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия 
|||*дицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала 
обеспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. 
упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, 
ГОСТ 25981-83, ГОСТ Р ИСО 15223-1:
Наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, етруктура, цвет нити; метрический 
размер и условный номер нити; длина нити; количество игл атравматических, хирургических (при наличии); тип игл атравматических, 
хирургических (при наличии) - степень изогнутости, форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию); условный знак 
«Н» (нержавеющая сталь) - (для хирургических игл); вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); 
( обозначение настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛБНО» и способ стерилизации
I ™  X ;IsjIRLLglOl; символ "АПИРОГЕННО" Ж; символ " НЕТОКСИЧНО" 
ПОВРЕЖДЕНИИ УПАКОВКИ» ; символ «КОД ПАРТИИ» 
«ИСПОЛБЗОВАТБ ДО»: «мм/гг»
INON TOXICI
L O T
;символ «НЕ ИСПОЛБЗОВАТБ ПРИ 
символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг» ; символ 
НЕ]; символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН» 4  ;символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» I
символ «НЕ ИСПОЛБЗОВАТБ ПОВТОРНО» ^  ; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСБ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» Ж ;
штрих-код или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.


--- стр. 35 ---
Применение 1
Внимание! j
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической 9  
операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается!]  
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание!  
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются! 1
Не использовать по истечении срока годности! J
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Подготовка изделия к использованию i
Проверить целостность упаковки, срок годности.
Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку. I
Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах (при наличии), отсутствие 1 
разрывов и узлов и пр.) I
При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Особенности подготовки к использованию изделия для наложения кожного шва с бусинками, зажимами и прокладками:
После вскрытия индивидуальной упаковки с изделием, на вкладыше-носителе, помимо хирургической нити с иглой, должны 
находиться две бусинки и два зажима (возможно также наличие в комплекте принадлежностей двух прокладок). Один из зажимов должен 
быть зафиксирован (зажат) на свободном от иглы конце нити, рядом с ним должна быть расположена надетая на нить бусинка. При 
наличии в комплекте поставки прокладок рядом с указанной бусинкой, в направлении иглы, на нить должна быть надета прокладка из 
политетрафторэтилена белого цвета. Эти принадлежности (зафиксированный на конце нити зажим, расположенная рядом с ним надетая на 
нить бусинка и, при наличии, надетая на нить вслед за бусинкой прокладка) предназначены для фиксации нити в начале ушивания раны.
Вторая часть комплекта принадлежностей, предназначенная для фиксации нити в конце ушивания раны (вторая бусинка со вторым 
зажимом, при наличии в комплекте прокладок - вторая прокладка) должны быть надеты на иглу. Прокладка может раеполагаться как на 
игле, так и отдельно под деталями вкладыша-носителя. После вскрытия упаковки и извлечения стерильным инструментом носителя с 
изделием следует снять с изделия (с нити или иглы) зажим и бусинку, при наличии - прокладку, и разместить их на стерильном столе 
(желательно - на лотке, или вкладыше) для использования в конце ушивания раны. Далее следует извлечь изделие иглодержателем, не 
допуская контакта с нестерильной поверхностью или с использованными изделиями, и начать его использование. 0
Использование изделия у
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и методами работы с аналогичными изделиями' 
обладать знаниями техники наложения хирургических швов с учетом оеобенностей конкретных изделий, состояния пациента и действщ 
изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Важно учитывать риск травмирования этой монофиламентной нити при хирургических манипуляциях, особенно инструментами, 
что может быть крайне опаено в ряде случаев применения, таких как создание анастомозов, кисетных швов на крупные сосуды. ,
Применение ПВДФ (ПОЛИВИНИЛИДЕНФТОРИД) в случаях, когда не требуется постоянного сопоставления, за исключением съемных 
швов, без острой необходимости не рекомендуется, так как в данном случае следует отдавать предпочтение рассасывающимся шовным 
материалам, обеспечивающим постепенное удаление шовного материала, как инородного тела, из организма. ^
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная биодеструкция (рассасываемость) шовного материал! р
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для наружных щвов. и
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования рассасывающихся щовны 
материалов, до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого щовног 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения шовны 
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. Следует соблюла: 
осторожность при использовании на тканях с недостаточным кровоснабжением из-за возможности отторжения или замедленК|о£ 
рассасывания шовных материалов. Подкожные швы рекомендуется накладывать как можно глубже для уменьшения эритемы. 
уплотнения, которые сопровождают процесс рассасывания. При работе следует избегать повреждения шовного материала. О сторож^ 
применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с иглами. Использованные иглы необходга 
выбрасывать в контейнеры с маркировкой «Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает применен 
стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя 
хирургических показаний и опыта хирурга.
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала ПВДФ (ПОЛИВИНИЛИДЕНФТОРИД) заключаются в минимальи Nl 
воспалительной тканевой реакции и во временном раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела, ПВ, 
(ПОЛИВИНИЛИДЕНФТОРИД) может усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перево; 
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий 
незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закр: 
отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянш 
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целости 
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем уи 
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности: 5 лет со дня стерилизации газовым методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д. 38, кв. 158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: ptm@co.ru 
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия.
ГС
ра:
«Н
|ПР
||И


--- стр. 36 ---
1ЖНЫ
лжен 
При 
ка из 
ая на
1Ы.
орым 
:ак на 
еля с 
столе 
;м, не
иями,1 
стви» (
Инструкция по применению
Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150мм,
0 0  в мм от 0,10 до 1,60, с нитью хирургической стерильной Нейлон плетеный (НЕЙЛОН)
по ТУ 9432 - 003 - 47295014 - 2005
Описание
Изделие состоит из атравматических или хирургических игл, имеющих различную изогнутость и формы острия и хирургической 
шовной нити Нейлон плетеный (НЕЙЛОН) - нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая плетеная из полиамида 6 или 6-6, с 
юкрытием из силикона, или воска, неокрашенная, синяя или черная, размеров М (USP): 0,4 (8-0); 0,5(7-0); 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 
3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5); 8(6).
Под действием гидролиза прочность на разрыв теряется с течением времени.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
Данный плетеный шовный материал, импрегнированный защитным покрытием, способен быть хорошей заменой плетеного 
шелка не вызывая при этом сильной реакции ткани. Рекомендуется к применению в общей хирургии; в нейрохирургии.
Комплектность
Вгомплект поставки изделий входит:
Хирургическая нить с одной или двумя атравматическими или хирургическими иглами - 1 шт.
Принадлежности (при наличии) - 1 или 2 шт.
Шпуля из картона ГОСТ 7933 или ПЭТФ ТУ РБ 00916408.013-99 или катушка М-40 для намотки нити и крепления игл - 1 шт. 
Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.
Этикетка ПТМ 002.00.00 ЭТ - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 шт.
Изделие комплектуется иглами хирургическими или атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, 
рюнообразных типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы хирургические в составе изделия 
чименяются однократно.
Длина нитей и тесьмы в изделиях должна соответствовать следующим диапазонам:
- нити и тесьма в отрезках, с иглами атравматическими, хирургическими длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см;
- нити на катушках длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50см.
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие 
шические требования. Методы испытаний», ГОСТ 26641-85 «Иглы атравматические. Общие технические требования и методы 
кпытаний, ГОСТ 25981 «Иглы хирургические. Общие технические условия».
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок 
одности зависит от метода стерилизации изделия и указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Радиационный или Газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские 
Вделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена», ГОСТ ISO 11137-1 «Стерилизация медицинской продукции. 
1иала. )цищионная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских 
)иелий».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия 
)вных|ц„цинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям», 
внога Упаковка
)вных| Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
одатЦ Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала, 
лениц^спечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета, 
мы и Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. 
южна^ковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
А  Маркировка
эдимо На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641,
нение»(;т 25981-83, ГОСТРИСО 15223-1:
|ДЯ из! ,, Наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический 
рмер и условный номер нити; длина нити; количество игл атравматических, хирургических (при наличии); тип игл атравматических, 
LЛЬнoй^PУP™чecкиx (при наличии) - степень изогнутости, форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию); условный знак 
ТВДФ I» (нержавеющая сталь) - (для хирургических игл); вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); 
|йначение настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации 
jTERILElRl ISTERILElEO]. символ "АПИРОГЕННО" Ж; символ " НЕТОКСИЧНО" |NON TOXIC], символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ
;символ «КОД ПАРТИИ» Ск®Х1; символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг» ; символ
ЮЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг» 2 ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» [м Е; символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН» ; 
1Л«НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО» ®  ; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» Ж ;
ми.
1ЫХ
IM
свозки
;лии в ШОВРЕЖДЕНИИ УПАКОВКИ»
рытых, 
НИИ не
зостью к-код ИЛИ дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации 
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
словии Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической  
Шиной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается!  
юется использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание  
ко материала хирургическими инструментами не допускаются!
Н е использовать по истечении срока годности!


--- стр. 37 ---
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие
разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
С учетом подверженности шовного материала из полиамида действию гидролиза, не следует применять Нейлон плетеный 
(НЕЙЛОН) в случаях хирургических швов, требующих постоянной поддержки прочности на разрыв, - в этом случае нужно выбрать ^ 
нерассасывающийся шовный материал, не подверженный гидролизу.
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная биодеструкция (рассасываемость) шовного материала.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования нерассасывающихся шовньи 
материалов до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения шовных 
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При работе следует 
избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте хирургичеекие инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они 
могут раздавить или емять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с иглами. Использованные иглы необходимо 
выбрасывать в контейнеры с маркировкой «Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает применение 
стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя и: 
хирургических показаний и опыта хирурга.
Побочные реакции ^ '
Побочные реакции при использовании шовного материала Нейлон плетеный (НЕЙЛОН) заключаются в минимадьн ' 
воспалительной тканевой реакции и во временном раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела Нейлон плетеный (НЕЙЛОН 
может уеиливать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозк| 
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий 
незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрыть^ 
отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии • 
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостност: 
упаковки, утилизируются как медицинские отходы клаеса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует еоответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условш! 
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности:
- 3 года со дня стерилизации радиационным методом;
- 5 лет со дня стерилизации газовым методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв.158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: ptm@co.ru 
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия.
«


--- стр. 38 ---
зие
ла.
1ЫХ
ого
1ЫХ
ует
)НИ
1МО
чие
из
■  Ч
>н) .
Инструкция по применению
Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150мм,
0 0  в мм от 0,10 до 1,60, с нитью хирургической стерильной НЕЙЛОН антимикробный
по ТУ 9432 - 003 - 47295014 - 2005
Описание
Изделие состоит из атравматических или хирургических игл, имеющих различную изогнутость и формы острия и хирургической 
юй нити НЕЙЛОН антимикробный - нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая плетеная из полиамида 6 или 6-6, с 
(икробным покрытием на основе нитроксолина, ярко- желтая, размеров M(USP): 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1);
I); 6(3-4); 7(5); 8(6); 9(7).
Под действием гидролиза прочность на разрыв теряется с течением времени.
Особые свойства
НЕЙЛОН антимикробный содержит нитроксолин (CAS № 4008-48-4, РУ № ЛСР 008832/08 от 06.06.2016г., содержание 
венного средства 1-1,5 мг на 1 м нити)-антибактериальный агент широкого спектра действия (активен против грамположительных, 
ютрицательных микроорганизмов, микобактерий туберкулеза, грибов, возбудителей глубоких микозов и т.д).Так как в состав входит 
проксолин, нить имеет доказанные свойства по подавлению роста основных возбудителей инфекций в области хирургического 
гшательства.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
Рекомендуется к применению в общей хирургии, в нейрохирургии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
Хирургическая нить с одной или двумя атравматическими или хирургическими иглами - 1 шт.
Принадлежности (при наличии) - 1 или 2 шт.
Шпуля из картона ГОСТ 7933 или ПЭТФ ТУ РБ 00916408.013-99 или катушка М-40 для намотки нити и крепления игл - 1 шт. 
Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.
Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт. :
I Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 шт.
Изделие комплектуется иглами хирургическими или атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, 
|рнообразных типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы хирургические в составе изделия 
}]рименяются однократно.
Длина нитей и тесьмы в изделиях должна соответствовать следующим диапазонам;
- нити и тесьма в отрезках, с иглами атравматическими, хирургическими длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см;
- нити на катушках длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50см.
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие 
гехнические требования. Методы испытаний», ГОСТ 26641-85 «Иглы атравматические. Общие технические требования и методы 
впытаний, ГОСТ 25981 «Иглы хирургические. Общие технические условия».
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок 
годности зависит от метода стерилизации изделия и указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Радиационный или Газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия, 
j Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские изделия. 
(Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена.», ГОСТ ISO 11137-1 «Стерилизация медицинской продукции. 
Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских 
изделий».
; Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия 
.Медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
IjM  Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала, 
обеспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. 
упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, 
j ГОСТ 25981-83, ГОСТРИСО 15223-1:
Наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический 
размер и условный номер нити; длина нити; количество игл атравматических, хирургических (при наличии); тип игл атравматических, 
хирургических (при наличии) - степень изогнутости, форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию); условный знак 
«Н» (нержавеющая сталь) - (для хирургических игл); вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); 
обозначение настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации
Ж; символ
ых
не
ИИ
ISTERILElRl  ISTERILElEOl.символ "АПИРОГЕННО" Ж; символ " НЕТОКСИЧНО" |NON ТОХ1С|.символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ 
ПРИ ПОВРЕЖДЕНИИ УПАКОВКИ» .®, ; символ «КОД ПАРТИИ» 1«-От|; символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг» (!!£1
2 ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ»
символ
«ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг» r e f символ «температурный  ДИАПАЗОН»
символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО» ; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» Ж ;
штрих-код или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавлякэтся сведения о количестве индивидуальных упаковок.


--- стр. 39 ---
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической  
операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается!  
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание'  
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Применение
Внимание!
1.
2.
3.
4.
5.
v5l
Подготовка изделия к использованию
Проверить целостность упаковки, срок годности.
Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие) 
разрывов и узлов и пр.)
При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
С учетом подверженности шовного материала из полиамида действию гидролиза, не следует применять НЕЙЛОН антимикробный 
в случаях хирургических швов, требующих постоянной поддержки прочности на разрыв, - в этом случае нужно выбрать 
нерассасывающийся шовный материал, не подверженный гидролизу.
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная биодеетрукция (раесаеываемость) шовного материала.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования нерассасывающихся шовнШ| 
материалов до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного) 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения шовнь' 
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При работе следу, 
избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как 0H*f' ' 
могут раздавить или смять шовный материал. |
Во избежание елучайных ранений пользователям следует оеторожно обращаться с иглами. Использованные иглы необходимо) 
выбрасывать в контейнеры с маркировкой «Острые предметы». Требование надлежащей надежноети узлов предполагает применение) 
стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя из) 
хирургических показаний и опыта хирурга.
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала НЕЙЛОН антимикробный заключаются в минимальной воспалительно|( 
тканевой реакции и во временном раздражении в месте раны.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транепортируют всеми видами крытого транепорта в еоответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевози) 
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий] 
незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытш 
отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +40° С и относительной влажноети воздуха не более 80 %, на расстоянии w  
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостности 
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класеа Б в еоответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует еоответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем услов! 
эксплуатации,транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности:
- 3 года со дня стерилизации радиационным методом;
- 5 лет со дня стерилизации газовым методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д. 38, кв. 158.
Адрес места производства: 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: ptm@co.ru 
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия.
тех
исг
roz
m i
cof
из;
уп
ГС
ра
хг
«I
of
[j
П
«I
Cl
u


--- стр. 40 ---
ческой
сается!
1вание
твие
ала,
аых
;ого
ibi
ани
го I
l i
1МО
-1ие
из
юи
ки
J
Инструкция по применению
Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, 0 0  в мм от 0,10 до 1,60, 
с нитью хирургической стерильной Лонсорб (ПОЛИДИОКСАНОН)
ТУ 9432 - 003 - 47295014 - 2005
Описание
Изделие состоит из атравматических или хирургических игл, имеющих различную изогнутость и формы острия и хирургической 
ю й нити Лонсорб (ПОЛИДИОКСАНОН) - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая монофиламентная из 
циоксанона, неокрашенная или фиолетовая, размеров М 0,5(7-0); 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5), 
Сохранение первоначальной прочности на разрыв: через 2 недели - не менее 75 %, через 4 недели - не менее 60 %. Предсказуемая 
|рбция путем гидролиза в течение 180-210 дней.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
Мононить характеризуется атравматичным прохождением сквозь ткани, удобством в применении, высокой прочностью, 
шчностью, отсутствием капиллярности и фитильности. Применяется при необходимости длительной поддержки ран. Рекомендуется 
[аппроксимации и лигирования мягких тканей в общей и абдоминальной хирургии, ортопедии, урологии, акушерстве и гинекологии, 
мой сердечно-сосудистой хирургии..
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
Хирургическая нить с одной или двумя атравматическими или хирургическими иглами - 1 шт.
Принадлежности (при наличии) - 1 или 2 шт.
Шпуля из картона ГОСТ 7933 или ПЭТФ ТУ РБ 00916408.013-99 или катушка М-40 для намотки нити и крепления игл - 1 шт. 
Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.
Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 шт.
Допускается на основании заявки потребителя создание наборов, состоящих из нескольких изделий, выпускаемьЕх по ТУ 9432 - 003 
^47295014 - 2005
Изделие комплектуется иглами хирургическими или атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0J0 до 1,60 мм, 
[«шообразных типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы хирургические в составе изделия 
]рименяются однократно.
Длина нитей в изделиях должна соответствовать следующим диапазонам:
- нити в отрезках, с иглами атравматическими, хирургическими длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см;
- нити на катушках длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50см.
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие 
рнические требования. Методы испытаний», ГОСТ 26641-85 «Иглы атравматические. Общие технические требования и методы 
кпытаний, ГОСТ 25981 «Иглы хирургические. Общие технические условия».
' Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок 
годности изделия указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские 
изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена». Биологическая безопасность изделия обеспечивается 
соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям».
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала,
1еспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. 
упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, 
ГОСТ 25981-83, ГОСТ Р ИСО 15223-1:
Наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический 
размер и условный номер нити; длина нити; количество игл атравматических, хирургических (при наличии); тип игл атравматических, 
хирургических (при наличии) - степень изогнутости, форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию); условный знак 
«Н» (нержавеющая сталь) - (для хирургических игл); вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); 
обозначение настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации
ISTERILElEOl- символ "АПИРОГЕННО" Ж; символ " НЕТОКСИЧНО" ЕШ ЗМШ ]; символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРИ
;символ «КОД ПАРТИИ» [t°Xl; символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг» ; символ
символ "АПИРОГЕННО" 
ПОВРЕЖДЕНИИ УПАКОВКИ» .
«ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг» й ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» iMfJ; символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН» 
символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО» ®  ; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» Ж ;
4
штрих-код или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.


--- стр. 41 ---
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической 
операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается! 
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Г{ерегибы, повреждения, сдавливание 
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Применение
Внимание!
1
1.
2.
3.
4.
5.
mi
г
Подготовка изделия к использованию
Проверить целостность упаковки, срок годности.
Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах (при наличии), отсутствие 
разрывов и узлов и пр.)
При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Использование изделия
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и методами работы с аналогичными изделиями, 
обладать знаниями техники наложения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действия 
изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Не рекомендовано использование для наложения швов на сосуды у взрослых. Не может применяться там, где необходимо 
постоянное сопоставление тканей.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования рассасывающихся шовных 
материалов, до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения шовных 
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. Следует соблюдать 
осторожность при использовании на тканях с недостаточным кровоснабжением из-за возможности отторжения или замедления 
рассасывания шовных материалов. Подкожные швы рекомендуется накладывать как можно глубже для уменьшения эритемы и 
уплотнения, которые сопровождают процесс рассасывания. При работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно 
применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с иглами. Использованные иглы необходимо 
выбрасывать в контейнеры с маркировкой «Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает применение 
стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя из 
хирургических показаний и опыта хирурга.
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании данного изделия включают временное местное раздражение в области раны, временную 
воспалительную реакцию на инородное тело, а так же покраснение и уплотнение в процессе рассасывания внутрикожных швов. Как и 
любые инородные тела, Лонсорб (ПОЛИДИОКСАНОН) может усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки 
грузов, дейетвующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не 
разрещается авиаперевозка изделий в незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых 
отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не 
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостностьвв 
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий 
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности: 5 лет со дня стерилизации газовым методом.
Информация о производителе:
Юридичеекий адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д. 38, кв.158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: ptm@co.ru 
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Роесия.
I


--- стр. 42 ---
|в а н и е
ями,
1СТВИЯ
IX
аать
40
рос
4 |ме:
Инструкция по применению
Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, 0 0  в мм от 0,10 до 1,60, 
с нитью хирургической стерильной ЛАВСАН 
по ТУ 9432 - 003 - 47295014 - 2005
Описание
Изделие состоит из атравматических или хирургических игл, имеющих различную изогнутость и формы острия и хирургической 
1й нити ЛАВСАН - нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая полиэфирная плетеная, с фторполимерным покрытием и 
зеная или неокрашенная, размеров M(USP): 0,1(11-0); 0,2(10-0); 0,3(9-0); 0,4(8-0); 0,5(7-0); 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0);
4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5); 8(6).
Материал не подвержен гидролизу; прочности со временем не теряет.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
Фторполимерное покрытие этой нити уменьшает пилящий и капиллярный эффекты, присущие плетеным шовным материалам, 
ржание фторполимерного покрытия на шовных материалах должно составлять 1,5-2,7%. Рекомендуется к применению в 
(И Н Ы Х  областях хирургии, в том числе в травматологии и ортопедии, пластической хирургии, офтальмохирургии.
Комплектность
мплект поставки изделий входит:
Хирургическая нить с одной или двумя атравматическими или хирургическими иглами - 1 шт.
Принадлежности (при наличии) -1 или 2 шт.
Шпуля из картона ГОСТ 7933 или ПЭТФ ТУ РБ 00916408.013-99 или катушка М-40 для намотки нити и крепления игл - 1 шт. 
Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.
Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ - 1 шт.
Инструкция по применению -1 шт.
Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 шт.
Изделие комплектуется иглами хирургическими или атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, 
щообразных типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы хирургические в составе изделия 
еняются однократно.
Изделие может комплектоваться принадлежностями:
- прокладками из ПТФЭ (3,0х3,0; 6,0хЗ,0) в количестве двух прокладок для защиты тканей от травмирования.
Длина нитей в изделиях должна соответствовать следующим диапазонам:
- нити в отрезках, с иглами атравматическими, хирургическими длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см;
- нити на катушках длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50см.
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие 
инические требования. Методы испытаний», ГОСТ 26641-85 «Иглы атравматические. Общие технические требования и методы 
кпытаний, ГОСТ 25981 «Иглы хирургические. Общие технические условия».
I Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок 
иноети зависит от метода стерилизации изделия и указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Радиационный или Газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские 
вделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена.», ГОСТ ISO 11137-1 «Стерилизация медицинской продукции. 
Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских 
вделий».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия 
иедицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
^  Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала, 
Щ 1|Цспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. 
упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, 
ГОСТ25981-83, ГОСТРИСО 15223-1:
Наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический 
размер и условный номер нити; длина нити; количество игл атравматических, хирургических (при наличии); тип игл атравматических, 
хирургических (при наличии) - степень изогнутости, форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию); условный знак 
«Н» (нержавеющая сталь) - (для хирургических игл); вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); 
I обозначение настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛБНО» и способ стерилизации
STERILElEOl- символ "АПИРОГЕННО" Ж; символ " НЕТОКСИЧНО" |NON TO XIC], символ «НЕ ИСПОЛБЗОВАТЬ
символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг» ; символ
)зки
S T E R IL E  R
. ;символ «КОД ПАРТИИ» L O TПРИ ПОВРЕЖДЕНИИ УПАКОВКИ»
«ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг» 2 ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» 
символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО»
REF \ гсимвол «температурный  ДИАПАЗОН» Ч  ; 
; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» Ж ;
штрих-код или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.


--- стр. 43 ---
возможно только квалифицированным медицинским
г!
персоналом в условиях хирургичесш;
Внимание!
Применение изделий
операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается:  
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, славливанк  
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие]
разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
ЛАВСАН не рекомендуется применять при операциях на желчевыводящих и мочевыводящих путях из-за высокого риска 
камнеобразования. В случаях, не требующих постоянной поддержки раны, следует взвесить возможность замены данного материала 
рассасывающимся щовным материалом.
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная биодеструкция (рассасываемость) шовного материт
При необходимости возможно извлечение шовного материала применяющегося для наружных щвов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования нерассасывающихся шовнш 
материалов до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовноп • 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения шовни • 
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При работе следу( 
избегать повреждения щовного материала. Осторожно применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как щ ущ 
могут раздавить или смять щовный материал. Тприм^
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с иглами. Использованные иглы необходим 
выбрасывать в контейнеры с маркировкой «Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает применен* 
стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя ю  
хирургических показаний и опыта хирурга.
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании щовного материала ЛАВСАН заключаются в минимальной воспалительной тканевй 
реакции и во временном раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела, ЛАВСАН может усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация ^
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевоза 
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий! 
незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрыла 
отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии н е 
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекщим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарущенной целостности 
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем услови! 
эксплуатации, транспортирования и хранения. ,,
Гарантийный срок годности:
- 5 лет со дня стерилизации газовым методом.
- 3 года со дня стерилизации радиационным методом.
Информация о производителе;
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д. 38, кв. 158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2 
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: ptm@co.ru 
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия.
годно
издел
Радиа
издел
обесп
упако
;>ст
разме] 
хирур 
«Н» (
1 обоз Hi
ПРИ 1 
«ИСП 
симво 
штри>
опера
Запре
шовн


--- стр. 44 ---
РУргичес!
юпускает
^давлива!
Инструкиия по применению
Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150мм,
0 0  в мм от 0,10 до 1,60, с тесьмой хирургической стерильной ЛАВСАН тесьма 
по ТУ 9432 - 003 - 47295014 - 2005
гсутстви
7а
ериала.
иовных
овного
ювньи^
ледует
Описание
Изделие состоит из атравматических или хирургических игл, имеющих различную изогнутость и формы острия и хирургической 
той тесьмы ЛАВСАН ТЕСЬМА - тесьма хирургическая нерассасывающаяся синтетическая полиэфирная, с покрытием из воска, 
икона, фторполимера, с антимикробным покрытием или без, неокрашенная желтая или зеленая, шириной от 2 до 10 мм,
Материал не подвержен гидролизу; прочности со временем не теряет.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
Рекомендуется к применению в различных областях хирургии, в том числе в акушерстве и гинекологии (для хирургической 
эрекции истмико-цервикальной недостаточности), в общей хирургии, травматологии и ортопедии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
Хирургическая тесьма с одной или двумя атравматическими или хирургическими иглами - 1 шт.
Принадлежности (при наличии) - 1 или 2 шт.
Шпуля из картона ГОСТ 7933 или ПЭТФ ТУ РБ 00916408.013-99 или катушка М-40 для намотки нити и крепления игл - 1 шт. 
Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.
Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 шт.
Изделие комплектуется иглами хирургическими или атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм.
эдимо 
нение 
дя из
'СВОЙ
ИЮ.
и в
гых
не
7к o^^„QQ 5p33j^yx типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы хирургические в составе изделия 
^меняются однократно.
Длина тесьмы в изделиях должна соответствовать следующим диапазонам:
- тесьма в отрезках, с иглами атравматическими, хирургическими длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см;
Основные характеристики изделия
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок 
одности зависит от метода стерилизации изделия и указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Радиационный или Газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские 
шелия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена.», ГОСТ ISO 11137-1 «Стерилизация медицинской продукции, 
озки (ииационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских 
шелий».
Изделия не обладают рентгеноконтрастными свойствами (кроме металлических материалов).
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала, 
тбеспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1,6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. 
таковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, 
^^С Т  25981, ГОСТ РИСО 15223-1:
▼ г наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический 
размер и условный номер нити; длина нити; количество игл атравматических, хирургических (при наличии); тип игл атравматических, 
шрургических (при наличии) - степень изогнутости, форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию); условный знак 
|<Н» (нержавеющая сталь) - (для хирургических игл); вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); 
обозначение настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации 
ISTERILEl R1 [STERILEIEO]. символ  "АПИРОГЕННО" Ж; символ " НЕТОКСИЧНО" E M lM C ];символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ
ПРИ ПОВРЕЖДЕНИИ УПАКОВКИ» ; символ «КОД ПАРТИИ» I *-О Т |-  символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг» ; символ 
«ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг» 2 ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» Ш З; символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН» 4 ^  ;
; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» Ж ;
ью
н и
символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО»
I штрих-код или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
Применение 
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической  
операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается!  
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание  
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
I
I


--- стр. 45 ---
1.
2 .
3.
4.
5.
Проверить целостность упаковки, срок годности.
Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствий 
разрывов и узлов и пр.) '
При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
При работе следует учитывать плоскую структуру тесьмы, в отличие от обычной хирургической нити. Также следует помнить, чя 
данный плетеный шовный материал не имеет защитного покрытия, что увеличивает риск колонизации его микроорганизмами.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для наружных щвов.
Меры предосторожности .
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования нерассасывающихся щовнш 
материалов до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого щовноя 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы.
При работе следует избегать повреждения щовного материала. Осторожно применяйте хирургические инструменты, зажимы, 
иглодержатели, так как они могут раздавить или смять щовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с иглами. Использованные иглы необходимо 
выбрасывать в контейнеры с маркировкой «Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает применение 
стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя из 
хирургических показаний и опыта хирурга.
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании щовного материала ЛАВСАН ТЕСЬМА заключаются в минимальной воспалительно! 
тканевой реакции и во временном раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела, ЛАВСАН ТЕСЬМА может усиливал 
существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация ^
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевода 
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрещается авиаперевозка изделий! 
незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрыты» 
отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +40“ С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии ш  
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекщим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостностью 
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя I
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий 
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности:
- 3 года со дня стерилизации радиационным методом;
- 5 лет со дня стерилизации газовым методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д. 38, кв. 158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д. 1, помешение 2 
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: ptm@co.ru 
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия.
I
'll


--- стр. 46 ---
что
ных
юго
1МЫ,
имо 
;ние 
I из
НОИ
зать
Инструкция по применению
Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, 0 0  в мм от 0,10 до 1,60, 
с нитью хирургической стерильной ЛАВСАН антимикробный 
по ТУ 9432 - 003 - 47295014 - 2005
Описание
Изделие состоит из атравматических или хирургических игл, имеющих различную изогнутость и формы острия и хирургической 
вной нити. ЛАВСАН антимикробный - нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая полиэфирная плетеная с 
имикробным покрытием на основе нитроксолина, бледно-желтая, размеров M(USP): 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1);
|; 6(3-4); 7(5); 8(6); 9(7).
Материал не подвержен гидролизу; прочности со временем не теряет.
Особые свойства
I ЛАВСАН антимикробный содержит нитроксолин (CAS № 4008-48-4, РУ № ЛСР 008832/08 от 06.06.2016г., содержание 
шрственного средства 1-1,5 мг на 1 м нити), антибактериальный агент широкого спектра действия (активен против 
ршоложительных, грамотрицательных микроорганизмов, микобактерий туберкулеза, грибов, возбудителей глубоких микозов и т.д.). 
к как в состав входит нитроксолин, нить имеет доказанные свойства по подавлению роста основных возбудителей инфекций в 
Ьасти хирургического вмешательства.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
Предназначен для общего использования при сближении и/или соединении мягких тканей в общей хирургии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
Хирургическая нить с одной или двумя атравматическими или хирургическими иглами -1 шт.
Принадлежности (при наличии) - 1 или 2 шт.
Шпуля из картона ГОСТ 7933 или ПЭТФ ТУ РБ 00916408.013-99 или катушка М-40 для намотки нити и крепления игл - 1 шт. 
Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.
Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ -1 шт.
Инструкция по применению -1 шт.
д з' Групповая тара при поставке изделий кратно 6;10;12;20;24;25;36;50;100 шт.
Изделие комплектуется иглами хирургическими или атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, 
йзнообразных типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы хирургические в составе изделия 
^вменяются однократно.
Изделие может комплектоваться принадлежностями: - прокладками из ПТФЭ (3,0x3,0; 6,0хЗ,0) в количестве двух прокладок для 
[•3IQ шиты тканей от травмирования.
Длина нитей в изделиях должна соответствовать следующим диапазонам:
' - нити в отрезках, с иглами атравматическими, хирургическими длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см;
- нити на катушках длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см.
Основные характеристики изделия 
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие 
технические требования. Методы испытаний», ГОСТ 26641-85 «Иглы атравматические. Общие технические требования и методы 
|кпытаний, ГОСТ 25981 «Иглы хирургические. Общие технические условия».
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок 
.'одности зависит от метода стерилизации изделия и указывается в гарантиях изготовителя.
I Методы стерилизации изделий: Радиационный или Газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские 
вделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена.», ГОСТ ISO 11137-1 «Стерилизация медицинской продукции.
J
Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских 
шелий».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия 
[медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
I Упаковка
I Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала 
обеспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. 
упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, 
ГОСТ 25981, ГОСТ Р ИСО 15223-1:
наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический 
размер и условный номер нити; длина нити; количество игл атравматических, хирургических (при наличии); тип игл атравматических, 
хирургических (при наличии) - степень изогнутости, форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию); условный знак 
«Н» (нержавеющая сталь) - (для хирургических игл); вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); 
обозначение настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации
ISTERILEllfl ISTERILElEOl- символ "АПИРОГЕННО" Ж; символ "  НЕТОКСИЧНО"
зий
IN O N TOXICI:символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ
символ «КОД ПАРТИИ» L O T СИМВОЛ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг»ПРИ ПОВРЕЖДЕНИИ УПАКОВКИ»
«ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг» S ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» I 
СИМ ВОЛ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО» ^  ; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» Ж ;
REF
штрих-код или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
символ
JF"символ «температурный  ДИАПАЗОН» "П ;


--- стр. 47 ---
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургичес!  
операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускаез  
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавлива!  
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Применение
Внимание!
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах(при наличии), отсутстви
разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Противопоказания
ЛАВСАН антимикробный не рекомендуется применять у пациентов с известными аллергическими реакциями на нитроксолин.
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная биодеструкция (рассасываемость) шовного материала
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования нерассасываюшихся шовньп 
материалов до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовногс 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать обшепринятые хирургические методы. В случае нахождения шовньи 
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При работе следует 
избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они 
могут раздавить или смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с иглами. Использованные иглы необходиР!' 
выбрасывать в контейнеры с маркировкой «Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает применений 
стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя из 
хирургических показаний и опыта хирурга.
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала ЛАВСАН антимикробный заключаются в минимальной 
воспалительной тканевой реакции и во временном раздражении в месте раны.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки 
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий в 
незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых 
отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не 
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостностью 
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует еоответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий 
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности:
- 5 лет со дня стерилизации газовым методом.
- 3 года со дня стерилизации радиационным методом.
Информация о производителе:
Юридичеекий адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо - Маклая, д. 38, кв. 158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: ptm@co.ru  
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия.
т


--- стр. 48 ---
ескои
1ется!
ванне
твие
Инструкция по применению
Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, 0 0  в мм от 0,10 до 1,60, 
с нитью хирургической стерильной КЕТГУТ ХРОМИРОВАННЫЙ 
ТУ 9432 - 003 - 47295014 -  2005
Описание
Изделие состоит из атравматических или хирургических игл, имеющих различную изогнутость и формы острия и хирургической 
)й нити КЕТГУТ ХРОМИРОВАННЫЙ - нить хирургическая рассасывающаяся натуральная коллагеновая хромированная 
званная, цвет от темно-бежевого до коричневого, размеров М (USP): 0,7(7-0); 1(6-0); 1,5(5-0); 2(4-0); 3(3-0); 3,5(2-0); 4(0); 5(1); 6(2); 
;«(4);9(5).
Сохранение 50 % от первоначальной прочности на разрыв через 2 недели после имплантации Предсказуемая абсорбция путем 
1иза в течение 70-90 дней.
Показания
Изделия предназначены для наложения щвов и лигатур при оперативных вмещательствах в хирургии.
Область применения
Предназначен для общего использования при сближении и/или соединении мягких тканей.
Комплектность
В комплект поетавки изделий входит:
Хирургическая нить с одной или двумя атравматическими или хирургическими иглами - 1 щт.
Принадлежности (при наличии) -1 или 2 щт.
Шпуля из картона ГОСТ 7933 или ПЭТФ ТУ РБ 00916408.013-99 или катущка М-40 для намотки нити и крепления игл - 1 щт. 
Индивидуальная потребительекая упаковка - 1 щт.
Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ - 1 щт.
Инструкция по применению - 1 щт.
Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 щт.
Изделие комплектуется иглами хирургическими или атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, 
юобразных типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы хирургические в составе изделия 
(еняются однократно.
Длина нитей в изделиях должна соответствовать следующим диапазонам:
- нити в отрезках, с иглами атравматическими, хирургическими длиной от 15 до 240 см, с щагом 1 см;
- нити на катущках длиной от 150 до 5000 см, с щагом 50см.
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические щовные. Общие 
кнические требования. Методы испытаний», ГОСТ 26641-85 «Иглы атравматические. Общие технические требования и методы 
иьианий, ГОСТ 25981 «Иглы хирургические. Общие технические условия».
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего ерока годности.
Срок годности изделия указывается в гарантиях изготовителя.
1ИЙ в Методы стерилизации изделий: радиационный. Метод указываетея на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11137-1 «Стерилизация 
1ЫТЫХ (дицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов 
ИИ не герилизации медицинских изделий».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия 
эстью ({дицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару, 
ловий Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала, 
беспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. 
1^1аковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, 
ГОСТ 25981, ГОСТ РИСО 15223-1:
наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический 
(азмер и условный номер нити; длина нити; количество игл атравматических, хирургических (при наличии); тип игл атравматических, 
шрургических (при наличии) - степень изогнутости, форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию); условный знак 
|Н» (нержавеющая сталь) - (для хирургических игл); вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); 
обозначение настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛБНО» и способ стерилизации
возки
jsreHiL^ f
символ"АПИРОГЕННО" Ж; символ " НЕТОКСИЧНО" [NON ТОХ1С|.символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТБ ПРИ ПОВРЕЖДЕНИИ 
; символ «КОД ПАРТИИ» I l o t |- символ  «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг» ; символ «ИСПОЛБЗОВАТЬ
S ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» [HZE1; символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН» ; символ «НЕ 
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО» (2) ; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» Ж  ; штрих-код
УПАКОВКИ» 
ДО »: «мм/гг»
или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической  
{(перационной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается!  
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание  
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!


--- стр. 49 ---
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах(при наличии),
разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Использование изделия
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и методами работы с анаюгичными изд( 
обладать знаниями техники наложения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и д| 
изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Не следует использовать в случаях, требующих длительного соединения и удержания тканей под напряжением.
При необходимости возможно извлечение шовного материала применяющегося для наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования рассасывающихся шовмд 
материалов, до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовноге 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения шовных 
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. Следует соблюдал 
осторожность при использовании на тканях с недостаточным кровоснабжением из-за возможности отторжения или зачедлени 
рассасывания шовных материалов. Подкожные швы рекомендуется накладывать как можно глубже для уменьшения эритемы я 
уплотнения, которые сопровождают процесс рассасывания. При работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно 
применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или смять шовный материал. „q
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с иглами. Использованные иглы необходимо 
выбрасывать в контейнеры с маркировкой «Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает примене 1||(| j
Л
)Ь
lipii'
• е \ 1
■ ;сп
го д
стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя 
хирургических показаний и опыта хирурга.
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании данного изделия включают временное местное раздражение в области раны, временную 
воспалительную реакцию на инородное тело, а так же покраснение и уплотнение в процессе рассасывания внутрикожных швов. Как и 
любые инородные тела, КЕТГУТ ХРОМИРОВАННЫЙ может усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки 
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий в 
незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых 
отапливаемых помещениях, при температуре от +5“С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не 1  
менее 1 м от отопительных приборов. '
Изделия с истекщим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарущенной целостностью г ' 
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий 
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности: 3 года со дня стерилизации радиационным методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо - Маклая, д. 38, кв. 158. ц
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: ptm@co.ru 
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия.
о*


--- стр. 50 ---
"fXCfl шовн 
ого ШОВНС 
•НИЯ ШОВН1
^ соблюла 
замедлен! 
эритемы 
Осторож!
Инструкция по применению
Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150мм, 0 0  в мм от 0,10 до 1,60, 
с нитью хирургической стерильной КЕТГУТ (КЕТГУТ ПРОСТОЙ)
ТУ 9432 - 003 - 47295014 - 2005
Описание
1ии), отсутс- Изделие состоит из атравматических или хирургических игл, имеющих различную изогнутость и формы острия и хирургической 
«ой нити КЕТГУТ ПРОСТОЙ - нить хирургическая рассасывающаяся натуральная коллагеновая полированная, размеров M(USP):
>•0); 1(6-0); 1,5(5-0); 2(4-0); 3(3-0); 3,5(2-0); 4(0); 5(1); 6(2); 7(3); 8(4); 9(5),
Сохранение 50 % от первоначальной прочности на разрыв через 1 неделю после имплантации. Предсказуемая абсорбция путем 
1МИ изделия®^*^^^ ®  течение 50-90 дней, 
нта и дейст Показания
Изделия предназначены для наложения щвов и лигатур при оперативных вмещательствах в хирургии.
Область применения
Предназначен для общего использования при сближении и/или соединении мягких тканей.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
• Хирургическая нить с одной или двумя атравматическими или хирургическими иглами - 1 щт.
• Принадлежности (при наличии) -1 или 2 щт.
• Шпуля из картона ГОСТ 7933 или ПЭТФ ТУ РБ 00916408.013-99 или катущка М-40 для намотки нити и крепления игл - 1  щт.
• Индивидуальная потребительская упаковка - 1 щт.
• Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ - 1 щт.
• Инструкция по применению - 1 щт.
• Групповая тара при поставке изделий кратно 6;10;12;20;24;25;36;50;100 щт.
допускается на основании заявки потребителя создание наборов, состоящих из нескольких изделий, выпускаемых 
)ТУ 9432 - 003 - 47295014-2005.
зеобходим Изделие комплектуется иглами хирургическими или атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, 
1римене|^нообразных типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы хирургические в составе изделия 
исходя ^кменяются однократно.
Длина нитей в изделиях должна соответствовать следующим диапазонам:
- нити в отрезках, с иглами атравматическими, хирургическими длиной от 15 до 240 см, с щагом 1 см;
- нити на катущках длиной от 150 до 5000 см, с щагом 50см.
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические щовные. Общие 
'сревозки™*^'*^^'^'^^ требования. Методы испытаний», ГОСТ 26641-85 «Иглы атравматические. Общие технические требования и методы 
спьпаний, ГОСТ 25981 «Иглы хирургические. Общие технические условия», 
зделий Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок 
одности изделия указывается в гарантиях изготовителя. 
зкрытых Методы стерилизации изделий: радиационный. Метод указывается на этикетке изделия.
янии не Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11137-1 «Стерилизация
ждицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов 
медг{цинских изделий».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия 
«едицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
I Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала, 
обеспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 щт. 
'аковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
(
Маркировка <
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, 
ОСТ 25981, ГОСТ Р ИСО 15223-1:
наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический 
размер и условный номер нити; длина нити; количество игл атравматических, хирургических (при наличии); тип игл атравматических, 
хирургических (при наличии) - степень изогнутости, форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию); условный знак 
«Н» (нержавеющая сталь) - (для хирургических игл); вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); 
обозначение настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации
Ж; символ "  НЕТОКСИЧНО" LNQN Т.Р.Х1С];символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРИ
ременнун 
>ов. Как I
словий
ISTERILEl^ символ "АПИРОГЕННО"
ПОВРЕЖДЕНИИ УПАКОВКИ» ,®. ; символ «КОД ПАРТИИ» 1Ш 1]; символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЛ»: «мм/гг» (Г£1
«ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг» 2 ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» REF 4 " ;
СИМВОЛ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО» (Ж>; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» Ж
символ «температурный  ДИАПАЗОН»
; штрих-код или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.


--- стр. 51 ---
применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической 
операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается! 
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание 
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
разь
пpи^
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности. г
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах (при наличии), отсутствие 
разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется. hi
Использование изделия п(
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и методами работы с аналогичными изделиями,
обладать знаниями техники наложения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действия 
изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Не следует использовать в случаях, требующих длительного соединения и удержания тканей под напряжением.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования рассасывающихся шовных ■  
материалов, до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения шовни' 
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. Следует соблюда!,, 
осторожность при использовании на тканях с недостаточным кровоснабжением из-за возможности отторжения или замедленм 
рассасывания шовных материалов. Подкожные швы рекомендуется накладывать как можно глубже для уменьшения эритемы и 
уплотнения, которые сопровождают процесс рассасывания. При работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно I 
применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с иглами. Использованные иглы необходимо 
выбрасывать в контейнеры с маркировкой «Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает применение , 
стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя ю ; 
хирургических показаний и опыта хирурга. |
Побочные реакции |
Побочные реакции при использовании данного изделия включают временное местное раздражение в области раны, временную |техни 
воспалительную реакцию на инородное тело, а так же покраснение и уплотнение в процессе рассасывания внутрикожных швов. Как и j испыт 
любые инородные тела, КЕТГУТ может усиливать существующую инфекцию. '
Транспортирование, хранение и утилизация годное
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки 
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий в издели 
незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых i медицп 
отапливаемых помещениях, при температуре от -ь5“С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии н е 
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекщим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарущенной целостносп , 
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий 
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности; 3 года со дня стерилизации радиационным методом.
Информация о производителе:
Юридичеекий адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв. 158.
Адрес места производства; 142450, Московская область. Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д. 1, помещение 2.
Контакты производителя; телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: ptm@co.ru 
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия.
'эоеспеч
1
упаковь
F
Б
ГОСТ 25 
н
размер и 
хирургич 
«Н» (нер 
обозначе! 
ISTERIL
ПОВРЕЖ,
1«ИСПОЛЬ 
символ «Н
Р штрих-ко 
На:


--- стр. 52 ---
ргическ
1ускает(
шливан
Инструкция по применению
Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, 0 0  в мм от 0,10 до 1,60, 
с нитью хирургической стерильной Квисорб (ПОЛИГЛЕКАПРОН)
ТУ 9432 - 003 - 47295014 - 2005
Описание
Изделие состоит из атравматических или хирургических игл, имеющих различную изогнутость и формы острия и хирургической 
вной нити Квисорб (ПОЛИГЛЕКАПРОН) - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая монофиламентная из сополимера 
колида и капролактона (в соотношении 75: 25), неокрашенная или фиолетовая, размеров M(USP): 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0);
!-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5); 8(6)..
Сохранение первоначальной прочности на разрыв: через 1 неделю - не менее 60 %, через 2 недели - не менее 30 %. Предсказуемая 
сорбция путем гидролиза в течение 90-120 дней.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных вмешательствах в хирургии, 
утствие Область применения
Нить для краткосрочной поддержки раны; мягкая и эластичная, удобная в обращении. Гладкая поверхность монофиламентной 
1ГИ  сводит к минимуму риск травмы ткани и развития инфекции области хирургического вмешательства. Рекомендуемые области 
именения: абдоминальная, общая хирургия, акушерство и гинекология, урология, детская, пластическая и реконструктивная хирургия,
;лиями,|1^хуры.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
• Хирургическая нить с одной или двумя атравматическими или хирургическими иглами - 1 шт.
• Принадлежности (при наличии) - 1 или 2 шт.
• Шпуля из картона ГОСТ 7933 или ПЭТФ ТУ РБ 00916408.013-99 или катушка М-40 для намотки нити и крепления игл - 1 шт.
• Индивидуальная потребительская упаковка -1 шт.
• Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ -1 шт.
• Инструкция по применению - 1 шт.
• Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 шт.
Изделие комплектуется иглами хирургическими или атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм.
;иствия
>димо 
чение 
1я из
овных 
энного
OBHW,
юдаяЩления ®нообразных типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы хирургические в составе изделия 
мы и рименяются однократно. ' . • „
)ожно Длина нитей в изделиях должна соответствовать следующим диапазонам:
- нити в отрезках, с иглами атравматическими, хирургическими длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см;
- нити на катушках длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50см 
Изделие может комплектоваться принадлежностями:
- Фиксатор полимерный «Клипса» диаметром от 6,0 до 15,0 мм 
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие 
чную [ехнические требования. Методы испытаний», ГОСТ 26641-85 «Иглы атравматические. Общие технические требования и методы 
'ак и кпытаний, ГОСТ 25981 «Иглы хирургические. Общие технические условия».
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок 
отности изделия указывается в гарантиях изготовителя, 
озки Методы стерилизации изделий: газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия.
Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские 
1й в изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия 
1ТЫХ медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
-1  не Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
TF ^  .  Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала, 
^1в5еспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт, 
ВИЙ упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, 
ГОСТ 25981, ГОСТ Р ИСО 15223-1:
наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический 
размер и условный номер нити; длина нити; количество игл атравматических, хирургических (при наличии); тип игл атравматических, 
хирургических (при наличии) - степень изогнутости, форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию); условный знак 
«Н» (нержавеющая сталь) - (для хирургических игл); вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); 
обозначение настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации 
|STERILE|EO|; символ "АПИРОГЕННО" Ж; символ " НЕТОКСИЧНО" |NON ТОХ1С|.символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРИ
; символ «КОД ПАРТИИ» символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг» ; символ
2 ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» IMEJ; символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН» 4 ; 
символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО» ; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» / К
ПОВРЕЖДЕНИИ УПАКОВКИ» 
«ИСПОЛЬЗОВАТЬ до»: «мм/гг»
; штрих-код или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.


--- стр. 53 ---
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургиче(  
операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускае  
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавлив!  
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
1.
2.
3.
4.
5.
Подготовка изделия к использованию
Проверить целостность упаковки, срок годности.
Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах (при наличии), отсутств! 
разрывов и узлов и пр.)
При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Использование изделия
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и методами работы с аналогичными изделиям 
обладать знаниями техники наложения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действ! 
изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Не может применяться там, где необходима длительная аппроксимация тканей.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования рассасываюшихся шовны: 
материалов, до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовноп 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения щовны> 
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. Следует соблюд^р 
осторожность при использовании на тканях с недостаточным кровоснабжением из-за возможности отторжения или замедлен 
рассасывания шовных материалов. Подкожные швы рекомендуется накладывать как можно глубже для уменьшения эритемы и 
уплотнения, которые сопровождают процесс рассасывания. При работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно 
применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с иглами. Использованные иглы необходимо 
выбрасывать в контейнеры с маркировкой «Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает применение 
стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя из 
хирургических показаний и опыта хирурга.
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании данного изделия включают временное местное раздражение в области раны, временную 
воспалительную реакцию на инородное тело, а так же покраснение и уплотнение в процессе рассасывания внутрикожных швов. Как и 
любые инородные тела, Квисорб может усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки 
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий в 
незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрьпых 
отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +40“ С и отноеительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не 
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостностью 
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий р, 
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности: 2 года со дня стерилизации газовым методом.
Информация о производителе: Р‘
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв. 158. xi
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д. 1, помещение 2. «1
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: Dtm@co.ru of
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия. г;
li
П1
«Р
си
,;п
оп
За
IU(


--- стр. 54 ---
^У
Делиями,
действия
шовных
пнстр^'КЦИИ ни иритспсппш
Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, 00 в мм от 0,10 до 1,60, 
ргической нитью хирургической стерильной КАПРОН
пускается! ТУ 9432 - 003 - 47295014 - 2005
звливание Описание
Изделие состоит из атравматических или хирургических игл, имеющих различную изогнутость и формы острия и хирургической 
иой нити КАПРОН - нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая капроновая крученая или плетёная, с фторполимерным 
шпием или без, чёрная, синяя или неокрашенная размеров M(USP): 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4); 
1;8(б).
Под действием гидролиза прочность на разрыв теряется с течением времени.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных вмешательствах в хирургии, 
сутствие Область применения
Рекомендуется к широкому применению в общей хирургии, а также на вспомогательные швы-держалки во всех областях 
)ургии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит;
Хирургическая нить с одной или двумя атравматическими или хирургическими иглами - 1 шт.
Принадлежности (при наличии) -1 или 2 шт.
Шпуля из картона ГОСТ 7933 или ПЭТФ ТУ РБ 00916408.013-99 или катушка М-40 для намотки нити и крепления игл - 1 шт. 
Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.
Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 шт.
Изделие комплектуется иглами хирургическими или атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, 
шовноп^нообразных типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы хирургические в составе изделия 
шовны^^рименяются однократно.
’блюдр/qnHa нитей в изделиях должна соответствовать следующим диапазонам:
^едле!?^ . нити в отрезках, с иглами атравматическими, хирургическими длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см;
нтемы и . нити на катушках длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см.
торожнс Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие 
бходимс((хнические требования. Методы испытаний», ГОСТ 26641-85 «Иглы атравматические. Общие технические требования и методы 
гменени%;пьп-аний, ГОСТ 25981 «Иглы хирургические. Общие технические условия».
зходя из Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок 
адности зависит от метода стерилизации изделия и указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Радиационный или Газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия, 
еменную Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские 
|В. Как Изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена.», ГОСТ ISO 11137-1 «Стерилизация медицинской продукции.
Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских 
вделий».
еревозкг Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия 
недицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
1делий I Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару, 
акрыть» Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала, 
5ЯНИИ н^беспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. 
-тносты^паковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
»  На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, 
услови^ОСТ 25981, ГОСТ Р ИСО 15223-1:
наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический 
размер и условный номер нити; длина нити; количество игл атравматических, хирургических (при наличии); тип игл атравматических, 
шрургических (при наличии) - степень изогнутости, форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию); условный знак 
«Н» (нержавеющая сталь) - (для хирургических игл); вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); 
збозначение настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации
|STERILE| r1 ISTERILEIEOI- символ "АПИРОГЕННО" Ж; символ " НЕТОКСИЧНО" INQN.IOXIC];символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ 
[1РИ ПОВРЕЖДЕНИИ УПАКОВКИ» ,®. ; символ «КОД ПАРТИИ» символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг» ; символ
«ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг» 2 ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» 1^ ^ ; символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН» «I ;  
символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО» Ф  ; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» Л \
: штрих-код или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
Применение 
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической
терационной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается! 
!апрешается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание 
110ВНОГО материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!


--- стр. 55 ---
__Изделия К использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления нитей в иглах (при наличии), отсутсп
разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Использование изделия
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и методами работы с аналогичными издeлия^ 
обладать знаниями техники наложения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действ 
изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
С учетом подверженности шовного материала из полиамида действию гидролиза, не следует применять КАПРОН в случа) 
хирургических швов, требующих постоянной поддержки прочности на разрыв, - в этом случае нужно выбрать нерассасывающийс 
шовный материал, не подверженный гидролизу. Следует также помнить, что данный шовный материал не имеет защитного покрытия, чз 
увеличивает риск колонизации его микроорганизмами.
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная биодеструкция (рассасываемость) шовного материала
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования нерассасывающихся шовных 
материалов, до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа иепользуемого шовного 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения шовных 
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При работе следует 
избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они 
могут раздавить или смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с иглами. Использованные иглы необходимо ^  
выбрасывать в контейнеры с маркировкой «Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает применет*^' 
стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя ь* 
хирургических показаний и опыта хирурга.
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала КАПРОН заключаются в минимальной воспалительной тканевой 
реакции и во временном раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела, КАПРОН может усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки ' 
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий в 
незагерметизированных кабинах. у
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрьпых 
отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не п 
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостностью 
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. и
Гарантии изготовителя Р
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий и 
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности: м
- 3 года со дня стерилизации радиационным методом;
- 5 лет со дня стерилизации газовым методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв.158. О'
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д. 1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: ptm@co.ru. у
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия.


--- стр. 56 ---
ствие
\
ИЯМИ,
ствия
учаях 
цийся 
:я, что
)иала.
Инструкция по применению
Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, 00 в мм от 0,10 до 1,60,
по ТУ 9432 - 003 - 47295014 - 2005
Описание
Иглы хирургические (далее изделие) - комплект хирургических игл, имеющих различную изогнутость и формы острия
Тип ушка:
- SE - рессора
- NE - обычное ушко
- ЕЕ - двойное ушко
Тип острия:
- игла шпательная
- игла режущая
- игла обратно- режущая
- игла колющая
- игла трокарная
- игла тупоконечная
Изогнутость игл:
- прямая;
- 1/2(180“);
- 1/4(90“);
- 5/8 (225“);
- 3/8(135“); 
-5/16(113“);
- 7/16(158“);
- 4/5 лыжеобразная;
- 1/2 лыжеобразная;
энных
1ВНОГО
эвных
щдует
к ОНИ
одимо 
не 
|дяя ИТ
HCBoif
дию. '
Показания
Изделие предназначено для введения и протягивания шовного материала через ткань во время сшивания тканей при хирургических 
процедурах.
Область применения
Изделие предназначено для использования в различных областях хирургии и микрохирургии, используются в клинических 
кгделениях лечебных учреждений.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
Комплект хирургических игл в количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке. ,
Упаковка должна быть выполнена с полипропиленовым вкладышем;
Индивидуальная потребительская упаковка -1 шт.
Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ - 1 шт.
I Инструкция по применению - 1 шт.
:возкИ Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 шт.
Основные характеристики изделия
ЛИЙ Е Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 25981 «Иглы хирургические. Общие технические 
«ловия».
зытых Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок 
ИИ неодности зависит от метода стерилизации изделия и указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Радиационный или Газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия, 
остьк Процесс стерилизации подвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские 
(зделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена.», ГОСТ ISO 11137-1 «Стерилизация медицинской продукции. 
Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских 
ловийзделий».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия 
иедицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала, 
обеспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1,6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. 
щаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, 
ГОСТ 25981-83, ГОСТ Р ИСО 15223-1:
Наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический 
шмер и условный номер нити; длина нити; количество игл атравматических, хирургических (при наличии); тип игл атравматических, 
(ирургических (при наличии) - степень изогнутости, форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию); условный знак 
iH» (нержавеющая сталь) - (для хирургических игл); вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); 
бозначение настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации
^ ^ 3 .  |STERILE|E0] . символ "АПИРОГЕННО" Ж; символ " НЕТОКСИЧНО" |NON TOXIC]-символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРИ 
ЮВРЕЖДЕНИИ УПАКОВКИ» .®. ; символ «КОД ПАРТИИ» I*-ОТ|- символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг» сЗ  ; символ
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг» S ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» 1мЗ; символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН» 4 ^  ; 
имвол «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО» ®  ; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» Ж
штрих-код или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.


--- стр. 57 ---
1
Тип и параметры иглы в изделии подбираются потребителем.
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической 
операционной! Иглы предназначены для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается! Запрещается 
использование изделий при нарушенной целостности упаковки! Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях .
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Использование изделия
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и методами работы с аналогичными изделиями, 
обладать знаниями техники наложения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действия 
изделий в организме.
Противопоказания 
Не выявлены.
Меры предосторожности
Во избежание случайных ранений пользователям следует оеторожно обращаться с иглами. Использованные иглы необходимо 
выбрасывать в контейнеры с маркировкой «Острые предметы».
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки 
грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не 
разрешается авиаперевозка изделий в незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых 
отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не /(Н 
менее 1 м от отопительных приборов. ^ехн
Изделия с истекщим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарущенной целостностью 
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям техничееких условий при соблюдении потребителем условий 
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности:
- 3 года со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных радиационным методом;
- 5 лет со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных газовым методом.
Информация о производителе:
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д. 38, кв.158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: ptm@co.ru 
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия.
0CTJ
испь
годн
ПОДВ'
КОНТ]
меди:
обесп
упако
ГОСТ
разме! 
f  ФУР' 
«Н» (1
обОЗНЕ
HTf
nOBPi
«ИСП( 
;имво1 
. штри:
перац
апреи
10BHOI
1.
2.
13.


--- стр. 58 ---
1ЯМИ,
йствия
IMO
эевозки
Не
Инструкция по применению
Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм,
0 0  в мм от 0,10 до 1,60, с нитью хирургической стерильной ВИРДЖИНСКИЙ ШЁЛК
ТУ 9432 - 003 - 47295014 - 2005
Описание
Изделие состоит из атравматических или хирургических игл, имеющих различную изогнутость и формы острия и хирургической 
ой нити ВИРДЖИНСКИЙ ШЁЛК - нить хирургическая нерассасывающаяся из натурального шёлка, кручёная, голубая или чёрная, 
еров M(USP): 0,2(10-0); 0,3(9-0); 0,4(8-0); 0,5(7-0).
Под действием гидролиза прочность на разрыв теряется с течением времени.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
Рекомендуется к применению в различных областях хирургии, в том числе в общей хирургии, стоматологии, офтальмологии, 
рохирургии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
Хирургическая нить с одной или двумя атравматическими иглами - 1 шт.
Шпуля из картона ГОСТ 7933 или ПЭТФ ТУ РБ 00916408.013-99 для намотки нити и крепления игл - 1 шт.
Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.
Этикетка, ПТМ 002.00.00 ЭТ - 1 шт.
Инструкция по применению -1 шт.
Групповая тара при поставке изделий кратно 6; 10; 12; 20; 24; 25; 36; 50; 100 шт.
Изделие комплектуется иглами атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, разнообразных типов 
1ИЯ и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали.
Длина нитей в изделиях должна соответствовать следующим диапазонам:
- нити в отрезках, с иглами атравматическими длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см;
Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие 
кхнические требования. Методы испытаний», ГОСТ 26641-85 «Иглы атравматические. Общие технические требования и методы 
ностью кпьп-аний, ГОСТ 25981 «Иглы хирургические. Общие технические условия».
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Срок 
■одности изделия указывается в гарантиях изготовителя.
Метод стерилизации изделий: газовый (оксид этилена). Метод указывается на этикетке изделия. Процесс стерилизации 
юдвергается валидации и текущему контролю в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские изделия. Валидация и текущий 
:онтроль стерилизации оксидом этилена».
Биологическая безопасность изделия обеспечивается соблюдением производителем требований ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия 
(едицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару.
Индивидуальная потребительская упаковка для стерилизации должна быть герметична и выполнена из материала, 
абеспечивающего сохранность стерильности и всех функциональных свойств изделия. Выполнятся в один или два пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. 
упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, 
ГОСТ 25981, ГОСТ РИСО 15223-1:
наименование и адрес предприятия-изготовителя; торговое наименование; наименование, структура, цвет нити; метрический 
размер и условный номер нити; длина нити; количество игл атравматических, хирургических (при наличии); тип игл атравматических, 
^  |рургических (при наличии) - степень изогнутости, форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию); условный знак 
^Н» (нержавеющая сталь) - (для хирургических игл); вид и параметры принадлежностей однократного применения (при наличии); 
обозначение настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символ «СТЕРИЛБНО» и способ стерилизации
|STER1LE|E0]. символ "АПИРОГЕННО" Ж  ; 1
не
, символ НЕТОКСИЧНО" [NON TOXIC] символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТБ ПРИ
; символ «КОД ПАРТИИ» I *-О Т |-  символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг» С^£1 ; символ
S ; символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» ИШ ; символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН» ; 
символ «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО» ®  ; символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» Ж
ПОВРЕЖДЕНИИ УПАКОВКИ» , 
«ИСПОЛЬЗОВАТЬ до»: «мм/гг»
; штрих-код или дата-матрикс с параметрами (по требованию заказчика); знак сертификации
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургической  
операционной! Шовный материал предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается!  
Запрещается использование шовного материала при нарушенной целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание  
шовного материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием.


--- стр. 59 ---
разрывов И узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
пздьлиих vq)aKT крепления нитей в иглах (при наличии), отсутствие
Использование изделия
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и методами работы с аналогичными изделиями, 
обладать знаниями техники наложения хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действия 
изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Применение изделия противопоказано, если необходимо рассасывание шовного материала или у пациента имеется индивидуальная 
непереносимость компонентов изделия.
Следует учитывать достаточно высокую реактогенность натурального шовного материала, которым является ВИРДЖИНСКИЙ 
ШЁЛК. С учетом подверженности шовного материала из шелка действию гидролиза, не следует применять ВИРДЖИНСКИЙ ШЁЛК в 
случаях хирургических швов, требующих постоянной поддержки прочности на разрыв, - в этом случае нужно выбрать 
нерассасывающийся шовный материал, не подверженный гидролизу.
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная биодеструкция (рассасываемость) шовного материала.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами использования нерассасывающихся шовных 
материалов, до начала их применения. Риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирургические методы. В случае нахождения шовных 
материалов на коже более 7 дней может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При работе следует 
избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они 
могут раздавить или смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обрашаться с иглами. Использованные иглы необходимо 
выбрасывать в контейнеры с маркировкой «Острые предметы». Требование надлежашей надежности узлов предполагает применен!}? 
стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя ! 
хирургических показаний и опыта хирурга. »
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала ВИРДЖИНСКИЙ ШЁЛК заключаются в воспалительной тканевой 
реакции и во временном раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела, ВИРДЖИНСКИЙ ШЁЛК может усиливать 
существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортир)тот всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки 
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий в 
незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых 
отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не 
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, включая изделия с нарушенной целостностью 
упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий 
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности:
• 5 лет со дня стерилизации газовым методом.
Информация о производителе: >
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв. 158. {Г
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: ptm@co.ru 
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия.


--- стр. 60 ---
к.
Пронумеровано и прошнуровано i 
0 ^ 1 ^ ^ ) листов с 
по включительно
Генеральный директор 0( 
"Политехмед"
Гусельников М.Л.
!