Перчатки латексные медицинские смотровые текстурированные неопудренные нестерильные одноразовые, торговой марки Bi-Safe — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 15 --- I Перевод с вьетнамского и английского языков на русский язык КОПИЯ ОДОБРЕНО Заместитель Генерального Директора АО «ВРГ Кхай Хоан» (VRG Khai Ноап Joint Stock Company) --------------Г-н Трин Хоанг Нгуен (Trinh Hoang Nguyen) Провинция Бинь Зыонг 28 июня 2017 Печать: АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО ВРГ КХАЙ ХОАН Код предприятия: 3700717246 Провинция Бинь Зыонг Район Бау Банг Заместитель Генерального Директора Трин Хоанг Нгуен (Trinh Hoang Nguyen) /Подпись/ Инструкция по применению ПЕРЧАТКИ СМОТРОВЫЕ ЛАТЕКСНЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ НЕСТЕРИЛЬНЫЕ НЕОПУДРЕННЫЕ ОДНОРАЗОВЫЕ ТОРГОВАЯ МАРКА BI-SAFE Произведено акционерным обществом «ВРГ Кхай Хоан» (VRG Khai Ноап Joint Stock Company) 2017 1 --- стр. 16 --- / Содержание: 1. Назначение 2. Область применения 3. Показания к применению 4. Противопоказания 5. Возможные побочные эффекты 6. Использование перчаток и меры предосторожности 7. Технические характеристики 8. Комплектность 9. Информация по применению 10. Условия эксплуатации 11. Маркировка 12. Упаковка 13. Транспортировка и хранение 14. Требования к охране окружающей среды 15. Гарантия изготовителя 16. Информация о переработке отходов 17. Гарантийный талон 3 3 3 3 3 3 4 10 11 11 11 12 12 13 13 13 14 --- стр. 17 --- / а 1. НАЗНАЧЕНИЕ Перчатки смотровые латексные медицинские текстурированные нестерильные неопудренные одноразовые «Bi-safe» (далее по тексту Перчатки) предназначены для защиты медицинских работников от воздействия вредных факторов внешней производственной среды, снижения риска контаминации рук персонала транзиторными возбудителями и последующей их передачи пациентам, снижения риска заражения пациентов микробами, являющимися частью резидентной флоры рук медицинских работников. 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Перчатки смотровые латексные медицинские текстурированные нестерильные неопудренные одноразовые «Bi-safe» применяются в медицинских организациях, медицинских, лечебных и профилактических учреждениях. 3. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Перчатки смотровые латексные медицинские текстурированные нестерильные неопудренные одноразовые «Bi-safe» должны использоваться для снижения риска контаминации объектов окружающей среды потенциально патогенными микроорганизмами, их передачи от медицинских работников пациентам и наоборот, а также от одного пациента другому. 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Аллергические реакции на материал, из которого изготовлены перчатки. 5. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКЕТЫ Перчатки могут вызвать аллергическую реакцию. 6. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПЕРЧАТОК И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Вскройте упаковку до использования перчаток. Перед вскрытием упаковки и использованием перчаток по назначению помойте руки. Необходимо провести гигиеническую антисептическую обработку , рук в зависимости от предполагаемых манипуляций или процедур. Наденьте перчатки, избегайте загрязнения внешней поверхности. Перчатки следует заменить в следующих случаях; - При переходе от одного пациента к другому. - При обнаружении видимого дефекта. - При явной или возможной перфорации перчаток. - Если перчатка начинает вздуваться, растягиваться, липнуть или неплотно сидит на руке в результате впитывания материалом жидкостей или смазок. - В соответствии с правилами и нормами, принятыми в лечебно-профилактическом учреждении. Перчатки не нуждаются в обработке во время манипуляций. При необходимости замените их. --- стр. 18 --- / Снятие перчаток. Рекомендуется снимать перчатки в соответствии со следующей процедурой. Возьмитесь за перчатку в области основания ладони пальцами другой руки. Стяните перчатку и удерживайте ее другой рукой. Затем поместите пальцы свободной руки в манжету перчатки на другой руке и стяните ее аналогично первой. Вывернув перчатку наизнанку, используйте ее в качестве мешка для другой перчатки. Поместите перчатки в предназначенную для них емкость. Затем проведите гигиеническую обработку рук. 7. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Перчатки одноразовые и текстурированные. Перчатки могут быть неокрашенными (естественный цвет используемого латекса) или следующих цветов: зеленые, коричневые, слоновой кости и синие, в соответствии со стандартными образцами или в соответствии с цветом по каталогу. Размер перчаток и допустимые отклонения: Таблица 1- Точки для измерения ширины и длины перчатки Размер Цвет Манжета Длина, мм Шири на, мм Расстоян ие до точек измерен ИЯ толщины мм (Рисунок 2) Толщина, мм текстуриров анная поверхность гладкая поверхность Сверхма ленькие (XS) Естественный цвет, слоновая кость, синий, зеленый, коричневый Без валика Т38±2 83 ±5 А = 12±1 В = 29 ±2 С = 44 ± 3 0,15 ±0,02 0,14 ±0,02 С валиком 240 + 2 --- стр. 19 --- / 1 Маленьк ие (S) Естественный цвет, слоновая Без валика 238 + 2 85 ±5 А = 13 ± 1 В = 32 ±2 С = 47 ± 3 0,15 ±0,02 0,14 ±0,02 кость, синий, зеленый, коричневый С валиком 240 ± 2 Средние (М) Естественный цвет, слоновая Без валика 238 + 2 95 ±5 А = 13 ± 1 В = 33 ±2 С = 48 ± 3 0,15 ±0,02 0,14 ±0,02 кость, синий, зеленый, коричневый С валиком 240 + 2 Большие (L) Естественный цвет, слоновая кость, синий, зеленый, коричневый Без валика 238 + 2 102 ± 6 А = 14 ± 1 В = 34 ± 2 С = 50 ± 3 0,15 ±0,02 0,14 ±0,02 С валиком 240 + 2 Сверхбо льшие (XL) Естественный цвет, слоновая кость, синий, зеленый, коричневый Без валика 238 + 2 109 ± 6 А = 15 ± 1 В = 36 ±2 С = 53±3 0,15 ±0,02 0,14 ±0,02 С валиком 240 + 2 Сверхма ленькие (XS) с повышен ной прочност ью Естественный цвет, слоновая кость, синий, зеленый, коричневый Без валика 238 + 2 83 ±5 А= 12 ± 1 В = 30 ±2 С = 44 ± 3 Не менее 0,22 Не менее 0,2 С валиком 240 + 2 Маленьк ие(5) с повышен ной прочност ью Естественный цвет, слоновая кость, синий, зеленый, коричневый Без валика 238 + 2 89 ±5 А = 13 ± 1 В = 32 ±2 С = 47 ± 3 Не менее 0,22 Не менее 0,2 С валиком 240 + 2 Средние (М) с повышен ной прочност ью Естественный цвет, слоновая кость, синий, зеленый, коричневый Без валика 238 + 2 95 ±5 А = 13±1 В = 33 ±2 С = 48 ± 3 Не менее 0,22 Не менее 0,2 С валиком 240 + 2 Большие (L) с повышен ной прочност ью Естественный цвет, слоновая кость, синий, зеленый, коричневый Без валика 238 + 2 102 ± 6 А = 14 ± 1 В = 34 ± 2 С = 50 ± 3 Не менее 0,22 Не менее 0,2 С валиком 240 + 2 Сверхбо льшие (XL) с повышен ной прочност ью Естественный цвет, слоновая кость, синий, зеленый, коричневый Без валика 238 + 2 109 ± 6 А = 15 ± 1 В = 36 ±2 С = 53±3 0,15 ±0,02 0,14± 0,02 --- стр. 20 --- / / Рисунок 2 - Расположение точек измерения толщины перчаток Примечание - Расстояние (4S+/-9) мм показывает положение центра ладони для перчаток разного размера. --- стр. 21 --- / / в зависимости от прочностных характеристик перчатки можно классифицировать по типу I. Перчатки должны быть пятипалыми, бесшовными, манжета с валиком или без валика, их форма должна соответствовать объемной модели руки и различаться для правой и левой рук. Поверхность должна быть неопудренной. Текстурированный рисунок перчаток должен наноситься на всю поверхность пальцев и ладони. Манжета может быть без валика или с валиком. Перчатки должны плотно прилегать. Поверхность перчаток не должна содержать дефекты за исключением дефектов, указанных в Таблице 2. --- стр. 22 --- / / Таблица 2 Название дефекта Проверяемая часть перчатки Пальцы (рабочая поверхность), межпальцевые промежутки, ладонь. Задняя часть, манжета П/->ГТПППИН1/1Р включения Не допускается Допускается на манжетах Пузырьки Не допускается Не допускается, если более 1 мм П|упи->иРЫИЯ ГГЧ/Г.ТКОВ Не допускается Не допускается Складки Н р допускается Допускается Допускается Полосы Н р допускается Не допускаетсяПерфорация Не допускается Прочностные характеристики перчаток должны соответствовать Таблице 3^ ускоренное Физические и механические характеристики перчаток до и после проведения теста на ускоренное старение должны соответствовать стандартам, отраженным в Таблице 4. Таблица 3 ----------------г Характеристика Значение Перчатки с обычной прочностью Перчатки с повышенной прочностью Усиление в момент разрыва до ускоренного 7,0 9,0 старения, N, мин ----------- Удлинение в момент разрыва до ускоренного 500 650 Усиление в момент разрыва до ускоренного 6,0 8;0 Удлинение в момент разрыва до ускоренного старения. %, мин ------------ 400 500 ______________________^ Таблица 4 Наименование показателя Норма До ускоренного старения После ускоренного старения Номинальная растягиваюш,ая 18,0 14,и Удлинение при разрыве, %, мин 650 ----------------------------------------- 500 --- стр. 23 --- Вес одной перчатки должен соответствовать данным, представленным в Таблице 5. Пределы допуска +3%. Размер Вес, г Свеохмаленькие (XS) 5 Маленькие (S) 5 Средние (М) 6 Большие (L) 7 Сверхбольшие (XL) 7 Сверхмаленькие (XS), с повышенной прочностью 26 Маленькие (S), с повышенной прочностью 27 Средние (М, с повышенной прочностью) 28 Большие (L). с повышенной прочностью 29 Сверхбольшие (XL), с повышенной прочностью 30 Количество остаточного порошкового вещества не должно превышать 2,0 мг/ Содержание водорастворимого протеина должно быть не более 200 мкг/г Перчатки должны быть изготовлены из натурального латекса гевеи марки SVR 3L. В производстве перчаток должны использоваться клеи на водной основе Farben Technique (М) Sdn Bhd (ЗАО), Малайзия: FARSPERSE цвет слоновой кости, серия IVORY, номер изделия PI204; FARSPERSE цвет синий, серия ВШЕ, номер изделия PL1508; FARSPERSE цвет зеленый, серия GREEN, номер изделия PG707; FARSPERSE цвет коричневый, серия BROWN, номер изделия РВ1408. --- стр. 24 --- / / 8. КОМПЛЕКТНОСТЬ Сверхмаленькие(XS) 0-100пар Маленькие (S) 0-100пар Средние (М) 0-100пар Большие (L) 0-100пар Сверхбольшие (XL) 0-100пар Сверхмаленькие (XS) повышенной прочности 0-100пар Маленькие (S) повышенной прочности 0-100пар Средние (М) повышенной прочности 0-100пар Большие (L) повышенной прочности 0-100пар Сверхбольшие (XL) повышенной прочности 0-100пар Инструкция по применению 1 шт. 10 --- стр. 25 --- 9. ИНФОРМАЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Каждый медицинский работник, зная особенности выполняемой им работы, должен самостоятельно сформулировать требования к перчаткам с учетом: - Реальных производственных рисков (оценка биологических рисков, оценка механических рисков, оценка химических рисков); - Состояния кожи рук медицинского работника, аллергологического анамнеза работника и пациента и ряда других факторов; Важно выбрать перчатки соответствующего размера. Важно выбрать перчатки в зависимости от вида манипуляций: они должны легко надеваться, не должны препятствовать движениям и не сдавливать руки. Перед тем, как надеть перчатки, помойте руки с мылом и обработайте их спиртосодержащим антисептическим средством. Нельзя повторно использовать перчатки после выполнения манипуляций. Не используйте перчатки после истечения срока годности. Если перевозка перчаток осуществлялась при температуре ниже нуля, перчатки необходимо хранить при температуре плюс (20+5)°С в течение, по меньшей мере, 24 часов. 10. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Перчатки должны быть пригодны для использования при температуре окружающего воздуха от * 10°С до +35°С и относительной влажности до 98% при температуре 25°С. 11. МАРКИРОВКА На упаковке с перчатками должно быть нанесено: - Наименование или товарный знак изготовителя или поставщика; - Наименование используемых материалов; - Слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ", "НЕОПУДРЕННЫЕ"; - Размер; - Номер партии; - Слово "ОДНОРАЗОВЫЕ"; - Слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ"; - Слова "СМОТРОВЫЕ ПЕРЧАТКИ"; - Слова "ДАТА ПРОИЗВОДСТВА", четырехзначное указание года и месяц производства; - Слова «Изделие произведено из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию»; - Вес нетто; - Гарантийный срок хранения; Транспортная маркировка наносится непосредственно на емкости или ярлыки, сделанные из фанеры, металла, бумаги или древесноволокнистой плиты. Наряду с этим к таре должны применяться следующие инструкции по обращению: "Хрупкое. Осторожно", "Хранить в сухом месте". 11 --- стр. 26 --- г 12. УПАКОВКА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В СООТВЕТСТВИИ СО аАНДАРТАМИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Перчатки должны быть упакованы таким способом, чтобы обеспечивать их безопасность во время транспортировки и хранения и предотвратить их загрязнение. Инструкции по упаковке - ГОСТ Р 52239, ГОСТ Р50444/ ГОСТ 20790 и Технические регламенты Таможенного Союза ТР ТС 005/2011 "О безопасности упаковки" (одобренные решением комиссии таможенного союза № 769 датировано 16.08.2011). гпгт л т т .т Перчатки должны быть упакованы в потребительскую упаковку в соответствии с ГОСТ 12302, изготовленную из полиэтилена в соответствии с ГОСТ 16337, ГОСТ 16338. перчатки в потребительской упаковке могут быть упакованы в коробки из гофрированного картона в соответствии с ГОСТ 13514 и фиксированы с помощью клеящей ленты. Вес в упаковке не должен превышать 10 кг. Разрешается использовать другие типы упаковок, включая упаковки, произведеннь соответствии с чертежами изготовителя перчаток, что обеспечивает их безопасность, при доставке упаковка с перчатками должна сопровождаться товарной документацией и упаковочным листом в полиэтиленовой упаковке. При перевозке перчаток в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности, маркировка и упаковка должны быть выполнены с учетом инструкций ГОСТ 15846. 13. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В СООТВЕТаВИИ СО СТАНДАРТАМИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Транспортировка перчаток выполняется любыми видами крытого транспорта при условии их saZ™ от загрлзненчя ч механических повреадений в соответствии с правилами транспортировки, действующими для данного вида транспорта. Погрузка и разгрузка изделий производится в соответствии с ГОСТ 12.3.009. Метод погрузки и разгрузки должен обеспечивать безопасность изделии. УСЛОВИЯ транспортировки - в соответствии с группой 2 ГОСТ 15150, при температуре от -50 С до при транспортировке перчаток при температуре ниже -30»С не допускается ударная нагрузка или СчаТГеобходимо хранить в закрытых сухих складских паллетах при температуре от 0°С до +25°С и относительной влажности не от прямых солнечных лучей, в отсутствие воздействия испарении, солеи, кислот и примесей, с расстоянием, по меньшей мере, 1 м от отопительной системы или тепловыделяющих Перчатки можно хранить при температуре, не превышающей +40°С в течение 2 месяцев, ^прещается хранить перчатки в непосредственной близости с маслами, горючим, керосином и другими веществами, которые разрушают резину. 12 --- стр. 27 --- / 14. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Основными видами возможного опасного влияния на окружающую среду являются загрязнение воздуха, почвы и воды по причине: - Случайные утечки (разлитие) производственных материалов; - Неконтролируемое захоронение отходов на территории завода-изготовителя или за его пределами; - Импровизированное размещение отходов в местах, не предназначенных для этих целей. Материалы, используемые при изготовлении перчаток, не должны представлять опасность для жизни, здоровья человека и окружающей среды, как во время использования, так и после истечения срока эксплуатации. 15. ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Гарантийный срок хранения изделия - 3 года с даты производства. Перчатки не предназначены для многоразового применения. Не использовать после истечения срока годности. Изготовитель гарантирует, что изделие не имеет дефектов, имеющих отношение к процессу изготовления и качеству производственных материалов. Уполномоченным представителем изготовителя является общество с ограниченной ответственностью (ООО) Бисанс, зарегистрированный офис и официальный адрес: 192102 Санкт- Петербург, Бухарестская ул., 1, строение 3, литера А, офис 508. Тел/факс: (812) 449-91-61; 449-91- 62. 16. ИНФОРМАЦИЯ О ПЕРЕРАБОТКЕ ОТХОДОВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ С использованными перчатками необходимо обращаться в соответствии с СанПИН 2.1.7.2790-10. Согласно СанПИН 2.1.7.2790 перчатки относятся к отходам класса Б - эпидемиологически опасные отходы. Упаковка, включая транспортную упаковку, должна подвергаться переработке. Бумагу, дерево, полиэтилен и пластик необходимо утилизовать раздельно в соответствии с правилами сбора, учета и переработки упаковки. По вопросам переработки отходов, пожалуйста, обратитесь в общество с ограниченной ответственностью (ООО) Бисанс, зарегистрированный офис и официальный адрес: 192102 Санкт- Петербург, Бухарестская ул., 1, строение 3, литера А, офис 508. Тел/факс: (812) 449-91-61; 449-91- 62. 13