Материал упаковочный для стерилизации: пакеты бумажные самоклеящиеся «СтериТ®» по ТУ 9398-020-11764404-2004 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2013/18 · класс риска 1

Производитель: ООО "НПФ "ВИНАР" (Россия)

Вид изделия: Упаковка для стерилизации, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 401 контракт, медианная цена за единицу 6,29 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
ральный директор 
О «НПФ «ВИНАР»
В.С. Андреев 
20 марта 2019 г.
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/18 оюубблИжпб г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению: «Материал упаковочный для стерилизации:  
пакеты бумажные самоклеящиеся «СтериТ®»
№ 154.093.2004 ИП
1.ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Инструкция распространяется на «Материал упаковочный для стерилизации: пакеты бумажные 
самоклеящиеся «СтериТ®» производства фирмы ООО «НПФ «ВИНАР» (далее - пакеты), ТУ 9398-020- 
11764404-2004.
Пакеты предназначены для упаковывания медицинских изделий, подлежащих стерилизации 
(паровой, воздушной, этиленоксидной, пароформальдегидной и радиационной), с целью 
обеспечения их стерильности после стерилизации при хранении и транспортировании до 
использования по назначению.
Пакеты предназначены для однократного применения.
Пакеты соответствуют требованиям, предъявляемым к упаковочным материалам в Российской 
Федерации в соответствие с ГОСТ ISO 11607-1-2018.
Инструкция предназначена для персонала лечебно-профилактических учреждений, 
применяющих упаковку, а также для работников служб и учреждении, имеющих право заниматься 
дезинфекционной деятельностью.
2.ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Пакеты позволяют сохранить медицинское изделие стерильным до применения его по 
назначению.
З.ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Пакеты представляют собой прямоугольный конверт с двумя склеенными боковыми и нижним 
швами. На выступающей части обратной стороны пакета (клапане) нанесён липкий слой, 
защищённый антиадгезивной бумагой. На лицевой или обратной стороне пакета имеется 
химический индикатор 1 класса по ГОСТ ISO 11140-1-2011, позволяющий отличать пакеты, 
подвергавшиеся стерилизации, от не подвергавшихся.
ВНИМАНИЕ! Изменение цвета индикатора(ов) 1 класса не позволяет судить о соблюдении 
параметров стерилизации и достиженк^и условий, достаточных для надёжной стерилизации 
изделий. Для этой цели необходимо использовать химические индикаторы 4-6 класса и другие 
методы контроля, разрешённые к применению.
Пакеты запечатывают с помощью адгезивной самоклеящейся полоски без применения 
специального запечатывающего устройства.
При соблюдении требований настоящей инструкции пакеты обеспечивают: надёжность 
заклеивания (запечатывания); проницаемость для соответствующих стерилизующих a re H T O B j 
сохранение прочности и целостности во время и после стерилизации; надёжный 
микробиологический барьер и сохранение стерильности после стерилизации.
Пакеты изготавливаются в климатическом исполнении УХ/1 категории 4.2 по ГОСТ 15150-69.
В зависимости от потенциального риска применения, пакеты относятся к медицинским изделиям 
класса 1 по ГОСТ 31508-2012.
В зависимости от марки используемой бумаги пакеты изготавливаются двух разновидностей:
ПС-А - из бумаги мешочной;
ПС-В - из бумаги упаковочной влагопрочной.
Таблица 1. Маркировка пакетов 
химических индикаторов и видов
бумажных самоклеящихся «СтериТ®» в зависимости от
Виды химических индикаторов
Виды пакетов
С боковыми швами С боковыми и 
нижними швами
Химический индикатор паровой стерилизации ПС-А1, ПС-В1 ПС АМ, ПС-В1-1
Химический индикатор воздушной стерилизации ПС-А2, ПС-В2 ПС-А2-1, ПС-В2-1
Один или несколько химических индикаторов 
паровой, воздушной, этиленоксидной, 
пароформальдегидной и радиационной 
стерилизации
ПС-АЗ, ПС-ВЗ ПС-АЗ-1, ПС-ВЗ-1
Без химических индикаторов ПС-А, ПС-В ПС-А-1, ПС-В-1
Основные размеры пакетов:
- длина от 30 до ВСЮ мм, с шагом 1 мм;
- ширина от 40 до 1000 мм, с шагом 1 мм;
- ширина шва - 7т22 мм;
Допуски по ширине и длине пакетов ± 3%.
4.КОМПЛЕКТНОСТЬ
Наименование изделия Обозначение документа Количество, шт.
1. Пакеты одной разновидности и одного 
типоразмера в потребительской упаковке ТУ 9398-020-11764404-2004
1 или, 5 или, 10 или, 50, 
или 100, или 200, или 
500, или 1000, или 2000
2. Инструкция по применению пакетов 
бумажных самоклеящихся для 
стерилизации «СтериТ®»
154.093.2004 ИП 1
3, Упаковка потребительская: 
перетяжка из бумаги, или 
картонная коробка
ГОСТ 9094-89 
ГОСТ 7933-89 1
5.МАРКИРОВКА ПАКЕТОВ И УПАКОВКИ
На лицевой или обратной стороне пакета нанесены следующие обозначения:
- товарный знак и/или наименование производителя;
- торговую марку «СтериТ®»;
- код и размер пакета (ширинахдлина, мм);
- запрещение использования в случае повреждения пакета или символ «Не использовать при 
повреждении упаковки» по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- рисунок, поясняющий способ вскрытия пакета;
- полное или сокращенное наименование допустимого метода стерилизации;
- название конечного цвета индикатора класса 1 ГОСТ ISO 11140-1*;
- сведения об однократности применения пакетов или символ «Запрет на повторное 
применение» по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- место для записи данных и дате стерилизации;
- надпись «ГОСТ ISO 11607-1».
*- указывается только при нанесении на пакеты индикаторов класса 1 по ГОСТ ISO 11140-1. 
Маркировка частично или полностью может быть нанесена на потребительскую упаковку, и 
(или) в инструкцию по применению.
Маркировка выполняется на русском языке, на языке страны-импортера или на нескольких 
языках.
Допускается наносить дополнительные данные по требованию заказчика.
Маркировка потребительской и транспортной упаковки пакетов должна содержать:
- товарный знак и/или наименование, юридический адрес и адрес для писем производителя;
- наименование изделия «Материал упаковочный для стерилизации; пакеты бумажные 
самоклеящиеся «СтериТ®», или «Материал упаковочный для стерилизации: пакеты бумажные
самоклеящиеся «СтериТ®» без индикаторов;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- номер ТУ;
- краткое обозначение вида стерилизации (только для потребительской упаковки);
- код и размер пакетов;
- количество пакетов в единице потребительской или транспортной упаковки;
- номер партии;


--- стр. 2 ---
- символ «Запрет на повторное применение» по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
-символ “Не использовать при повреждении упаковки» по ГОСТ Р ИСО 15223-1 (только для 
потребительской упаковки);
- гарантийный срок годности;
- дата изготовления;
- условия транспортирования и хранения;
- номер упаковщика (только на потребительской упаковке);
- масса брутто (только на транспортной таре).
Примечания:
1. При наличии сертификата соответствия требованиям нормативных документов  
потребительская и транспортная упаковка должна маркироваться знаком  
добровольной/обязательной сертификации.
2. Маркировка потребительской упаковки может выполняться печатным способом, или  
светокопированием, или способом механического клеймения (штампом), или на наклеиваемой  
этикетке.
3. При необходимости потребительская и/или транспортная тара маркируется штрих-кодом.
6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Запрещается использовать пакеты с истекшим сроком годности. Запрещается использовать 
пакеты, если в них обнаружены отверстия, разрывы материала, посторонние включения, разрывы 
целостности шва.
Запрещается использовать простерилизованные изделия, если нарушены целостность пакетов, 
химический индикатор не изменил свой цвет, истек допустимый срок хранения стерилизованных 
изделий, отсутствует информация о дате окончания хранения.
7. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При соблюдении правил использования побочные эффекты отсутствуют.
8. ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Перед использованием пакетов проверяют срок годности и внимательно изучают инструкцию по 
применению.
Размер пакета выбирают с учётом габаритов стерилизуемого медицинского изделия. Во 
избежание разрыва швов в процессе стерилизации пакеты не следует заполнять более чем на 3/4 
объёма и длины пакета.
Медицинские изделия размещают рабочими частями к закрытой стороне пакета.
Для минимизации риска повреждения упаковки кромками колющих и режущих инструментов 
применяют марлевые, тканевые или бумажные салфетки, или протекторы, закрывающие острые 
части изделий, или упаковывают изделие последовательно в два пакета.
9. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ
Укомплектованный изделием пакет закрывают следующим образом: перед закрытием пакета из 
него следует удалить воздух путём проглаживания в открытую сторону пакета; снимают 
антиадгезивное покрытие с липкого слоя клапана; перегибают по линии сгиба клапан и прижимают 
его к лицевой стороне пакета, проглаживая рукой от центра к краям пакета.
Пакеты с упакованными изделиями укладывают в корзины для стерилизации.
Стерилизацию изделий, упакованных в пакеты, осуществляют в стерилизаторах, разрешённых в 
установленном порядке к применению в Российской Федерации, соблюдая требования инструкции 
по эксплуатации стерилизаторов и правила загрузки стерилизационной камеры.
Упаковки с изделиями, оставшиеся влажными после паровой стерилизации, непосредственно 
после стерилизации подсушивают в открытой камере стерилизатора, в сушильном шкафу или в 
воздушном стерилизаторе при температуре не выше 80 °С.
При стерилизационной обработке происходит визуально различимое изменение цвета 
химического индикатора на лицевой или обратной стороне пакета.
Запрещается использовать изделия из пакетов если:
- истёк срок хранения стерилизованных изделий или отсутствует информация о дате 
стерилизации;
- нарушена целостность пакета;
- химический индикатор не изменил свой цвет;
- пакет находится во влажном состоянии.
При отсутствии нарушений пакет вскрывают при помощи ножниц со стороны верхнего клапана с 
соблюдением мер асептики. Изделие выкладывают на «стерильный стол» или сразу используют по 
назначению.
10. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ И  
УТИЛИЗАЦИЯ
Производитель гарантирует, что при условии соблюдения правил хранения и обращения, 
стандартов на защитные свойства упаковочных материалов, гарантийный срок годности составляет 
5 лет с даты изготовления.
Транспортирование упаковочных материалов допускается в условиях: максимальная 
температура плюс 40°С, минимальная минус 20°С, относительная влажность не выше 80% при 
плюс 25 °С.
Рекомендуемые условия хранения до стерилизации: хранить пакеты следует в упаковке 
производителя в отапливаемом помещении при температуре от 5°С до 40”С и относительной 
влажности не выше 80% при 25° С, в защищённом от солнечного света месте. Не допускается 
попадание на упаковку влаги (дождь, снег, туман и т.д.). Избегать попадания влаги и прямых 
солнечных лучей на индикаторные метки пакета. i
Рекомендуемые условия хранения после стерилизации: температура плюс 10-30 "С, 
относительная влажность воздуха 30-50% при плюс 25 °С.
Срок хранения стерилизованных изделий составляет до 3 лет.
ВНИМАНИЕ! Срок хранения медицинских изделий, простерилизованных в упаковочном  
материале «СтериТ®», не должен превышать гарантийного срока годности самой упаковки!
Меры предосторожности при хранении и транспортировании:
а) Не допускать хранения вблизи источников тепла, в местах с прямым попаданием солнечных 
лучей, на сквозняках.
б) Не допускать хранения во влажной атмосфере и попадания прямой влаги.
в) Хранить в атмосфере, свободной от пыли.
г) Предохранять упаковку от механического воздействия (толчки, удары, падения, тяжёлые 
грузы, складывание упаковок друг на друга).
д) Использовать упаковку в течение гарантийного срока годности.
е) Хранить маркировку для уточнения истории изготовления (прослеживаемости) упаковки.
Пакеты, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека и
окружающую среду, не требуют соблюдения особых мер безопасности и могут утилизироваться как 
безопасные медицинские отходы класса А в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно- 
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами".
Производитель: Обицество с ограниченной ответственностью
«Научно-производственная фирма «ВИНАР>- (ООО «НПФ «ВИНАР»), 105094, Россия, Москва, 
Госпитальный вал, д.5, стр. 7А, пом. VIH; тел./факс: +7(495)988-7667; www.vinar.ru 
Для писем: 105094, Россия, Москва, а/я 16; e-mail: vinar@vinar.ru