Индикаторы химические одноразовые воздушной стерилизации класса 5 СТЕРИТЕСТ-В и СТЕРИТЕСТ-Вл по ТУ 9398-019-11764404-2003 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «НПФ «ВИНАР» В.С. Андреев 25 июля 2019 г. НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ФИРМА Регистрационное удостоверение № РЗН Сертификат соответствия ГОСТ ISO 11 № РОСС RU.HM02.H18058 от 24.06.2019 г. ИНСТ1 по применению индикаторов химических одноразовых воздушной стерилизации класса 5 СТЕРИТЕСТ-В № 154.060.2003/1 ИП Настоящая инструкция распространяется на индикаторы химические одноразовые воздушной стерилизации класса 5 СТЕРИТЕСТ-В (далее- «индикаторы»), выпускаемые в соответствии с ТУ 9398-019-11764404-2003. 1. НАЗНАЧЕНИЕ Индикаторы предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения критических переменных процесса воздушной стерилизации - температуры стерилизации и времени стерилизационной выдержки, внутри изделий и упаковок с изделиями, стерилизуемых в воздушных стерилизаторах, для всех режимов воздушной стерилизации в температурном диапазоне 160 - 200 'Т7 Индикаторы предназначены ^ля применения с упакованными и сложными массивными изделиями с низкой теплопроводностью, в том числе с сосудами, представляющими особую сложность при воздушной стерилизации. Применение индикаторов позволяет обнаружить несоблюдение требуемых условий стерилизации внутри стерилизуемых изделий и упаковок, обусловленное технической неисправностью стерилизатора, нарушением правил загрузки, ошибкой в установке параметров или их сбоем, и тем самым уменьшить вероятность использования нестерильных медицинских изделий. Индикаторы обеспечивают документирование контроля стерилизации с сохранностью результатов в качестве документа архива в течение не менее 12 месяцев. Индикаторы предназначены для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование. 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Индикаторы соответствуют классу 5 (интегрирующие индикаторы) по классификации ГОСТ ISO 11140-1-2011. Индикатор представляет собой бумажную полоску прямоугольной формы с нанесенными на лицевой стороне двумя цветовыми метками: индикаторной меткой и элементом сравнения. Так же на лицевой стороне нанесена маркировка, включающая: товарный знак или наименование предприятия- производителя; наименование индикаторов; обозначение «ВОЗД» контролируемого воздушного метода стерилизации; надпись «вкладывать в упаковку»; обозначение класса индикаторов по ГОСТ ISO 11140-1-2011 (класс 5). Цвет индикаторной метки необратимо меняется в зависимости от значений критических переменных стерилизации в течение цикла воздушной стерилизации. Элемент сравнения показывает конечный цвет индикаторной метки при соблюдении тр^уемых значений критических переменных. Индикатор не оставляет следов на материалах, с которыми соприкасается до, в процессе и после стерилизации. Индикаторы поставляются в листах с перфорацией между индикаторами. Контрольные значения индикаторов приведены в таблице 1. Таблица 1 - Контрольные значения индикатора Наименование индикатора Контрольные значения индикатора Температура, °С Время выдержки, мин 160 75 СТЕРИТЕСТ-В 170 30 180 9 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Индикаторы не рекомендуется применять с изделиями простой формы, стерилизуемыми в неупакованном виде. Для контроля условий стерилизации в камере стерилизатора необходимо использовать индикаторы серии МедИС-В или «Стериконт-В-«ВИНАР». 4. ПОДГОТОВКА ИНДИКАТОРОВ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Перед использованием индикаторов вскрыть потребительскую упаковку, достать индикаторные листы, внимательно изучить инструкцию по применению и маркировку индикаторов, оторвать отдельные индикаторы от общего листа по линии перфорации, предварительно сгибая по ней. ВНИМАНИЕ! Перед стерилизацией медицинские изделия необходимо высушить в сушильном шкафу при t = 85 °С до исчезновения видимой влаги. Индикаторы СТЕРИТЕСТ-В закладывать в упаковки только с сухими медицинскими изделиями. 5. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ИНДИКАТОРОВ Индикаторы обязательны к применению при каждом цикле стерилизации. Закладку индикатора проводит медицинский персонал при подготовке изделий к стерилизации в клинических отделениях при отсутствии ЦСО, либо персонал, осуществляющий упаковывание изделий в чистых зонах ЦСО. Индикаторы помещают в трудностерилизуемые места медицинских изделий и стерилизационных упаковок с изделиями. Примерами трудностерилизуемых мест являются: - для отдельных массивных изделий, упакованных в бумажные или пленочные материалы (хирургический инструмент, чашки Петри и т.д.) - внутри упаковки; для наборов таких изделий - в центре упаковки; - для изделий с внутренними полостями (сосуды, трубчатые изделия и Т.Д.), упакованных в бумажные или пленочные материалы - внутри полости, для наборов таких изделий - в центре упаковки; - для изделий, стерилизуемых в контейнерах для воздушной стеркшизации - в центре контейнера или внутри изделия, находящегося в центре контейнера. Извлечение индикаторов из упаковок и изделий, прошедших стерилизацию^ учет и интерпретацию результатов контроля проводит персонал, вскрывающий упаковку и готовящий простерилизованные изделия к использованию. --- стр. 2 --- Если после проведения режима стерилизации индикаторная метка имеет цвет с зеленым оттенком, легко отличимый от цвета элемента сравнения, требуемые значения критических переменных внутри упаковки или изделия не были соблюдены, содержимое упаковки или изделие считаются нестерильными и подлежат повторной стерилизации. В этом случае о неудовлетворительных результатах контроля сообщают в стерилизационное отделение. Если индикаторная метка приобрела цвет, соответствующий цвету элемента сравнения, или стала темнее/светлее него, значит, были соблюдены требуемые значения критических переменных режима стерилизации, и изделия считаются стерильными и подлежат использованию по назначению. Примечания: 1. Оттенки цвета элемента сравнения индикаторов различных партий могут иметь незначительные различия в пределах погрешности цветопередачи при изготовлении индикаторов; 2. В зависимости от особенностей освещения (освещенность, естественное или искусственное, тип ламп и др.) конечный цвет индикаторной метки может иметь различные оттенки; 3. После стерилизации индикаторы могут иметь разную насыщенность цвета индикаторной метки. 4. Допускается светлый ореол вокруг индикаторной метки после стерилизации. Изделия и упаковки с индикаторами, не достигшими конечного состояния, считаются нестерильными и подлежат повторной стерилизации после устранения причин несоблюдения требуемых условий процесса. 6. РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Индикаторы предназначены для однократного применения и не подлежат ремонту и техническому обслуживанию. 7. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ДОКУМЕНТИРОВАНИЯ И УТИЛИЗАЦИИ На потребительской упаковке индикаторов указаны: сведения об однократности применения (символ «одноразовое использование» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014); товарный знак или наименование предприятия- производителя; юридический адрес и адрес для писем производителя; наименование индикаторов; количество индикаторов в комплекте и наличие журнала; дата изготовления индикаторов; обозначение технических условий; класс индикаторов по ГОСТ ISO 11140-1-2011 (класс 5), условия хранения индикаторов; номер и дата выдачи Регистрационного удостоверения Росздравнадзора; гарантийный срок годности; штамп ОТК; номер партии изделия по системе нумерации предприятия-производителя. Хранить индикаторы следует в упаковке изготовителя при температуре от плюс 5 °С до плюс 40 °С и относительной влажности не выше 80% при +25 °С, в защищённом от солнечного света месте, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов. Беречь от влаги. Транспортирование индикаторов допускается при температуре от минус 50 ° С до плюс 50 ° С и максимальной относительной влажности 100% при 25 °С. Транспортирование индикаторов может производиться любым видом закрытого транспорта, кроме водного, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Гарантийный срок годности индикаторов при соблюдении условий хранения составляет 36 месяцев. Документирование результатов химического контроля стерилизации следует производить в «Журнал контроля работы стерилизаторов» (форма 257/у) с записью в соответствующие графы информации по каждому циклу стерилизации. Индикаторы, подтверждающие результаты контроля, подклеиваются с помощью нанесенного на них липкого слоя в соответствующий столбец химического контроля и хранятся в качестве документа архива не менее 12 месяцев. Индикаторы, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека и окружающую среду, не требуют соблюдения особых мер безопасности и могут утилизироваться как безопасные медицинские отходы класса А. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственная фирма «ВИНАР» (ООО «НПФ «ВИНАР»), 105094, Россия, Москва, Госпитальный вал, д.5, стр. 7А, пом. VIII; тел./факс: +7(495)988-7667; www.vinar.ru Для писем: 105094, Россия, Москва, а/я 26; e-mail: vinar@vinar.ru --- стр. 3 --- щ ^ ш т и р . НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕН1 Ф И 1 Регистрационное удостоверение Ns Сертификат соответствия ГОСТ ISO Ns РОСС RU.HM02.H18058 от 24.06.2019 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «НПФ «ВИНАР» В.С. Андреев 25 июля 2019 г. ПО применению индикаторов химических одноразовых воздушной стерилизации класса 5 СТЕРИТЕСТ-Вл № 154.060.2003 ИП Настоящая инструкция распространяется на индикаторы химические одноразовые воздушной стерилизации класса 5 СТЕРИТЕСТ-Вл (далее- «индикаторы»), выпускаемые в соответствии с ТУ 9398-019-11764404-2003. 1. НАЗНАЧЕНИЕ Индикаторы предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения критических переменных процесса воздушной стерилизации - температуры стерилизации и времени стерилизационной выдержки, внутри изделий и упаковок с изделиями, стерилизуемых в воздушных стерилизаторах, для всбх режимов воздушной стерилизации в температурном диапазоне 160 - 200 Индикаторы предназначены ^ля применения с упакованными и сложными массивными изделиями с низкой теплопроводностью, в том числе с сосудами, представляющими особую сложность при воздушной стерилизации. Применение индикаторов позволяет обнаружить несоблюдение требуемых условий стерилизации внутри стерилизуемых изделий и упаковок, обусловленное технической неисправностью стерилизатора, нарушением правил загрузки, ошибкой в установке параметров или их сбоем, и тем самым уменьшить вероятность использования нестерильных медицинских изделий. Индикаторы обеспечивают документирование контроля стерилизации с сохранностью результатов в качестве документа архива в течение не менее 12 месяцев. Индикаторы предназначены для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование. 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Индикаторы соответствуют классу 5 (интегрирующие индикаторы) по классификации ГОСТ ISO 11140-1 -2011. Индикатор представляет собой бумажную полоску прямоугольной формы с нанесенными на лицевой стороне двумя цветовыми метками: индикаторной меткой и элементом сравнения. Так же на лицевой стороне нанесена маркировка, включающая: товарный знак или наименование предприятия- производителя; наименование индикаторов; обозначение «ВОЗД» контролируемого воздушного метода стерилизации; надпись «вкладывать в упаковку»; обозначение класса индикаторов по ГОСТ ISO 11140-1-2011 (класс 5). Цвет индикаторной метки необратимо меняется в зависимости от значений критических переменных стерилизации в течение цикла воздушной стерилизации. Элемент сравнения показывает конечный цвет индикаторной метки при соблюдении требуемых значений критических переменных. ^ На обратной стороне индикатора СТЕРИТЕСТ-Вл нанесен липкий слой, закрытый двумя половинками защитной бумаги, служащий для его фиксации в месте контроля и в качестве документа архива. Индикатор не оставляет следов на материалах, с которыми соприкасается до, в процессе и после стерилизации. Индикаторы поставляются в листах с перфорацией между индикаторами. Контрольные значения индикаторов приведены в таблице 1. Таблица 1 - Контрольные значения индикатора Наименование индикатора Контрольные значения индикатора Температура, °С Время выдержки, мин 160 75 СТЕРИТЕСТ-Вл 170 30 180 9 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Индикаторы не рекомендуется применять с изделиями простой формы, стерилизуемыми в неупакованном виде. Для контроля условий стерилизации в камере стерилизатора необходимо использовать индикаторы серии МедИС-В или «Стериконт-В-«ВИНАР». 4. ПОДГОТОВКА ИНДИКАТОРОВ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Перед использованием индикаторов вскрыть потребительскую упаковку, достать индикаторные листы, внимательно изучить инструкцию по применению и маркировку индикаторов, оторвать отдельные индикаторы от общего листа по линии перфорации, предварительно сгибая по ней. ВНИМАНИЕ! Перед стерилизацией медицинские изделия необходимо высушить в сушильном шкафу при t = 85 °С до исчезновения видимой влаги. Индикаторы СТЕРИТЕСТ-Вл закладывать в упаковки только с сухими медицинскими изделиями. 5. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ИНДИКАТОРОВ Индикаторы обязательны к применению при каждом цикле стерилизации. Закладку индикатора проводит медицинский персонал при подготовке изделий к стерилизации в клинических отделениях при отсутствии ЦСО, либо персонал, осуществляющий упаковывание изделий в чистых зонах ЦСО. Индикаторы помещают в трудностерилизуемые места медицинских изделий и стерилизационных упаковок с изделиями. Примерами трудностерилизуемых мест являются: - для отдельных массивных изделий, упакованных в бумажные или пленочные материалы (хирургический инструмент, чашки Петри и т.д.) - внутри упаковки!^ для наборов таких изделий - в центре упаковки; - для изделии с внутренними полостями (сосуды, трубчатые изделия и Т.Д.), упакованных в бумажные или пленочные материалы - внутри полости, для наборов таких изделий - в центре упаковки; - для изделий, стерилизуемых в контейнерах для воздушной стер|^изации - в центре контейнера или внутри изделия, находящегося в центре контейнера. --- стр. 4 --- Для удобства извлечения индикатора из середины изделий после стерилизации рекомендуется индикатор перед закладкой наклеивать на полоску писчеи бумаги размером 20x150 мм. Для этого с индикатора снимается половина защитной бумаги с липкого слоя, наклеивается на один край бумажной полоски и помещается вовнутрь изделий так, чтобы был виден один край бумажной полоски. Извлечение индикаторов из упаковок и изделий, прошедших стерилизацию^ учет и интерпретацию результатов контроля проводит персонал, вскрывающий упаковку и готовящий простерилизованные изделия к использованию. Если после проведения режима стерилизации индикаторная метка имеет цвет с зеленым оттенком, легко отличимый от цвета элемента сравнения, требуемые значения критических переменных внутри упаковки или изделия не были соблюдены, содержимое упаковки или изделие считаются нестерильными и подлежат повторной стерилизации. В этом случае о неудовлетворительных результатах контроля сообщают в стерилизационное отделение. Если индикаторная метка приобрела цвет, соответствующий цвету элемента сравнения, или стала темнее/светлее него, значит, были соблюдены требуемые значения критических переменных режима стерилизации, и изделия считаются стерильными и подлежат использованию по назначению. Примечания: 1. Оттенки цвета элемента сравнения индикаторов различных партий могут иметь незначительные различия в пределах погрешности цветопередачи при изготовлении индикаторов; 2. В зависимости от особенностей освещения (освещенность, естественное или искусственное, тип ламп и др.) конечный цвет индикаторной метки может иметь различные оттенки; 3. После стерилизации индикаторы могут иметь разную насыщенность цвета индикаторной метки. 4. Допускается светлый ореол вокруг индикаторной метки после стерилизации. Изделия и упаковки с индикаторами, не достигшими конечного состояния, считаются нестерильными и подлежат повторной стерилизации после устранения причин несоблюдения требуемых условий процесса. 6. РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Индикаторы предназначены для однократного применения и не подлежат ремонту и техническому обслуживанию. 7. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ДОКУМЕНТИРОВАНИЯ И УТИЛИЗАЦИИ На потребительской упаковке индикаторов указаны: сведения об однократности применения (символ «одноразовое использование» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014); товарный знак или наименование предприятия- производителя; юридический адрес и адрес для писем производителя; наименование индикаторов; количество индикаторов в комплекте и наличие журнала; дата изготовления индикаторов; обозначение технических условий; класс индикаторов по ГОСТ ISO 11140-1-2011 (класс 5), условия хранения индикаторов; номер и дата выдачи Регистрационного удостоверения Росздравнадзора; гарантийный срок годности; штамп ОТК; номер партии изделия по системе нумерации предприятия-производителя. Хранить индикаторы следует в упаковке изготовителя при температуре от плюс 5 °С до плюс 40 °С и относительной влажности не выше 80% при +25 °С, в защищённом от солнечного света месте, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов. Беречь от влаги. Транспортирование индикаторов допускается при температуре от минус 50 °С до плюс 50 °С и максимальной относительной влажности 100% при 25 °С. Транспортирование индикаторов может производиться любым видом закрытого транспорта, кроме водного, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Гарантийный срок годности индикаторов при соблюдении условий хранения составляет 36 месяцев. Документирование результатов химического контроля стерилизации следует производить в «Журнал контроля работы стерилизаторов» (форма 257/у) с записью в соответствующие графы информации по каждому циклу стерилизации. Индикаторы, подтверждающие результаты контроля, подклеиваются с помощью нанесенного на них липкого слоя в соответствующий столбец химического контроля и хранятся в качестве документа архива не менее 12 месяцев. Индикаторы, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека и окружающую среду, не требуют соблюдения особых мер безопасности и могут утилизироваться как безопасные медицинские отходы класса А. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью ••Научно-производственная фирма «ВИНАР» (ООО ••НПФ ••ВИНАР»), 105094, Россия, Москва, Госпитальный вал, д.5, стр. 7А, пом. Ш; тел./факс: +7(495)988-7667; www.vinar.ru Для писем: 105094, Россия, Москва, а/я 26; e-mail: vinar@vinar.ru