Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-"Аника А" по ТУ 9398-001-58414738-2003, в двух исполнениях: СКЦ-32-"Аника А" и СКЦ-38-"Аника А"; СКБ-32-"Аника А" и СКБ-38-"Аника А" — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/03340 от 05.11.2003 · класс риска 1

Производитель: ООО "Аника А" (Россия)

Вид изделия: Скарификатор неавтоматический, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 98 контрактов, медианная цена за единицу 0,95 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
1  енеральпыи директор 
ООО «Аника А»
,6 -'. О  ■ ■ ■  К ' V  Х н \п'?-
Н.И. Аносова
" л  Н и  j  ;^ € ^ / 7 7 ? 7 а ^  2 0  У /г.
Х^Т'л
^..о'
Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови, 
однократного применения, стерильные СК-«Аника А» 
по ТУ 9398-001-58414738-2003
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ


--- стр. 2 ---
1  Наименование медицирюкого изделия..............................................................................3
2 Сведения о производителе медицинского изделия.....................:...................................3
3 Назначение медицинского изделия, установленное производителем...........................3
4 Условия применения........................................................................................................... 3
5 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных
действий..............................................................................................................................................3
6 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия ...................................3
7 Указания по применению................................................................................................... 5
8 Техническое обслуживание, текущий ремонт.................................................................. 5
9 Комплектность..................................................................................................................... 5
10 Упаковка............................................................................................................................. 5
11 Маркировка........................................................................................................................ 5
12 Условия эксплуатации......................................................................................................6
13 Транспортирование...........................................................................................................6
14 Хранение.............................................................................................................................7
15 Тарантийн1>1е обязательства..............................................................  7
16 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия............7
17 Контактная информация...................................................................................................7


--- стр. 3 ---
/ Наименование медицинского изделия
Наименование медицинского изделия -  Скарификаторы-копья для прокалывания 
кожи пальца при взятии капиллярной крови, однократного применения, стерильные СК- 
«Лника А» по ТУ 9398-001-58414738-2003 (далее -  скарификатор).
2 Сведения о производителе медицинского изделия
Общество с ог раниченной ответственностью «Аника А» (ООО «Аника А»)
Российская Федерация. 123056. г. Москва, ул. Б. Грузинская, д. 60. стр. 1. 
тел.: +7(495)593-55-33, F.-mail: anika-al с / niail.ru
3 Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Скарификатор предназначен для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной
крови.
4 Условия применения
Скарификатор может применятся в медицинских учреждениях квалифицированным 
персоналом. Работа с скарификатором допускается только с применением нестерильных 
диагностических или стерильных хирургических перчаток.
5 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных  
действий
Показания к применению: по назначению врача.
Противопоказания: не следует применять у пациентов с выявленной индивидуальной 
непереносимостью материалов из которых изготовлен скарификатор.
Побочные эффекты: раздражающее действие или аллергическая реакция в связи с 
индивидуальной непереносимостью пациента на материалы, из которых изготовлен 
скарификатор.
6 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия
Скарификатор изготавливается двух типов:
1. СКЦ -  с центральным расположением копья.
2. СКБ -  с боковым расположением копья
Г'абаритные размеры и визуальные отличия представлены на рисунках ниже. 
Обозначение, длина и масса скарификаторов в потребительской таре представлены в габл.1
Таблица
ОБОЗНАЧЕНИЕ СКАРИФИКАТОРА Е, мм
СКЦ-32 32,0.± 1,5
СКЦ-38 38,0 ±1,5
СКБ-32 32,0.±1,5
С КБ-3 8 38,0_(;1,5
Масса, г
Не более 0.7


--- стр. 4 ---
-V \
05^
Рисунок 2 - Скарификатор типа СКВ
Рабочие концы скарификаторов острые, без заусенцев. Допускается наличие заусенцев 
по контору скарификатора, за исключением рабочего конца, не более 0,03 мм. Скарификатор 
поставляется в стерильном виде.


--- стр. 5 ---
7 Указания по npimeueuuio
ВАЖНО! Перед использованием скарификатора необходимо проверить 
комплектацию, срок годности, указанный на потребительской уТгаковке, целостность 
индивидусП1Ы1ой упаковки.
ВАЖНО! Запрещено использование скарификатора в случаях нарушения целостности 
потребительской упаковки и/или истекшего срока годности. В обоих случаях скарификатор 
подлежит утилизации в соответствии с СаиПиН 2.1.7.2790 как медицинские отходы классаА.
ВАЖНО! Все манипуляции с скарификатором, включая извлечение скарификатора из 
потребительской упаковки, необходимо производить только с использованием нестерильных 
диагностических или стерильных хирургических перчаток.
Способ примепепия;
1. Вскрыть упаковку со стороны тупого конца скарификатора, зажав eio большим и
указательным пальцами со стороны не рабочего конца скарификатора.
2. ГЗьшуть скарификатор, не расстерилизовывая его.
3. Совершить прокол кожи пальца для забора капиллярной крови.
4. Утилизировать использованный скарификатор в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790
как медицинские отходы класса Б.
8 Техническое обслуживание, текущий ремонт
Гехническое обслуживание и ремонт не предусмотрены. Изделие стерильное, 
однократного применения.
9 Комплектность
В комплект скарификатора входит:
1. Скарификатор -  1  шт.
2. Потребительская упаковка -  1  шт.
3. Этикетка -  1  шт. на коробку.
10 Упаковка
Скарификаторы в потребизельской упаковке в количестве по 500 или 1000 шт. могут 
быть уложены в полиэтиленовую пленку по ГОСТ 10354 или пленку П11Л-2 по ГУ 6-49- 
57611783-334, поеле чего пленка запаивается. Скарификаторы в пленке в количесгве но 500 
или 1000 шт. должны быть уложены в транспортную упаковку в соответствии с 
требованиями ГОСТ 19126 в количестве по 5000 или 10000 шт. Скарификаторы в 
потребительской упаковке, не запаянные в пленку, должны быть уложены в количестве по 
500 или 1000 шт. в групповую упаковку в соответствии с ГОСТ 19126, и далее в 
транспортную упаковку в соответствии с требованиями ГОСТ 19126 в количестве по 5000 
или 10000 шт.
// Маркировка
На потребительской упаковке содержится следующая маркировка: 
-  11аименование или товарный знак предприятия-изготовителя;


--- стр. 6 ---
-  Адрес и контактный телефон предприятия-изготовителя;
-  Обозначение изделия и его тип;
-  Обозначение настоящих технических условий;
-  Слова «стерильно, апирогенно. нетоксично», «нержавеющая сталь»;
-  Номер и дата регистрационного удостоверения;
-  Номер партии;
-  Годен до ... (месяц, две последние цифры года).
На упаковочном листе, который вкладывается в каждую транспортную коробку со 
скарификаторами, содержится следующая маркировка:
-  Наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
-  Обозначение изделия и его тин;
-  Количество изделий;
-  Номер партии;
-  Номер или фамилия упаковщика;
-  Дата упаковки.
-  Штамп О ГК или личный штамп упаковщика.
На каждой групповой (жёсткой) и транспортной упаковке со скарификаторами 
содержится следующая маркировка:
-  Наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
-  Обозначение изделия и его тип;
-  Количество изделий;
-  Вид стерилизации;
-  Номер партии;
-  Годен до ... (месяц, две последние цифры года);
-  Обозначение настоящих техрщческих условий;
-  11омер и дата регистрационного удостоверения;
-  Условия хранения (на транспортной упаковке);
/2 Условия эксплуатации
I'eMiiepaiypa -  от 10 до 35'’С.
Оз носительная влажность -  от 60 до 80 %.
Атмосферное давление -  (84,0 -  106.7) кПа [(630-800) мм рт. ст.|.
13 Транспортирование
Скарификаторы, упакованные в соответствии с требованиями ТУ 9398-001-58414738-2003, 
выдерживают транспортирование всеми видами транспорта в крытых транспортных
6


--- стр. 7 ---
средствах в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде 
транспорта. Условия транспортирования скарификатора на территории Российской 
Федерации -  по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. Условия транспортирования 
скарификатора для экспорта -  по условиям хранения 6 по ГОСТ 15150.
14 Хранение
Скарификаторы, упакованные в соответствии с требованиями ТУ 9398-001-58414738- 
2003. выдерживают хранение в транспортной и потребительской упаковке в условиях 
хранения 1  по ГОС'Г 15150. В процессе хранения скарификатор не должен подвергаться 
воздействию прямых солнечных лучей, смазочных масел, бензина, керосина, кислот, 
щелочей и других веществ, способных разрушать упаковку.
15 Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие скарификатора требованиям ТУ 9398-001- 
58414738-2003 при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения, 
установленных техническими условиями.
Гарантийный срок годности -  3 года со дня стерилизации.
16 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия
Скарификатор с нарушением целостности потребительской упаковки, с истекшим 
сроком годности, не использованный после вскрытия упаковки, утилизируют в порядке, 
предусмотренном СанПиН 2.1.7.2790 для отходов класса А.
Скарификатор использованный в условиях медицинского учреждения, подлежит 
утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими 
отходами класса Б с установленными СаиПиН 2.1.7.2790 и иными нормативно-правовыми 
актами, действующими в Российской Федерации на момент утилизации.
/ 7 Контактная информация
По вопросам качества медицинского изделия «Скарификаторы-копья для 
прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови, однократного применения, 
стерильные СК-«Аника А» по ТУ 9398-001-58414738-2003», производства ООО «Аника А». 
Россия, обращаться но адресу:
Российская Федерация, 123056. г. Москва, ул. Б. Грузинская, д. 60. стр. 1  
Тел,: +7(495) 593-55-33 
E-mail: anika-al (almail.ru
7