Набор контрольных материалов MEK-5D для 5-diff гематологических анализаторов "MEK" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- Контрольный материал MEK-5D относится к классу 2а в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н. 6. Классификация медицинского изделия 7. Описание изделия 7.1. Описание изделия Контрольный материал MEK-5D представляет собой жидкость темно-красного цвета, находящуюся в стеклянных или пластиковых пробирках, закрытых прокалываемыми крышками с винтовой резьбой. Контрольный материал MEK-5D поставляется в двух или трех различных уровнях: - патологически низкий (L) и патологически высокий (Н); - нормальный (N), патологически низкий (L) и патологически высокий (Н). Концентрация компонентов (аналитов) каждого уровня зависит от партии изделия. В каждую упаковку изделия вложены инструкция по применению и таблицы ожидаемых результатов (паспорта) для каждого уровня контрольного материала MEK-5D. В таблицах ожидаемых результатов указаны диапазоны значений аналитов. Методы, используемые при количественном определении аналитов, указаны в таблице 2. 7.2. Область применения Контрольный материал MEK-5D предназначен для совместного использования со всеми моделями гематологического анализатора «МЕК» компании Nihon Kohden, в которых используется метод рассеяния света и осуществляется классификация пяти типов (субпопуляций) лейкоцитов, и с наборами реагентов и калибраторов (подробнее смотри раздел «Необходимые (но не предоставляемые) материалы для проведения контроля качества»). 7.3. Компоненты состава изделия Контрольный материал MEK-5D содержит человеческие эритроциты, лейкоциты и тромбоциты, суспендированные в плазмаподобной жидкости с консервантами. Компоненты состава контрольного материала MEK-5D приведены в таблице 1 Таблица 1 Химическое название EINECS (Европейский перечень существующих коммерческих химических веществ) №: №CAS Содержание (%) Материал человеческого или животного происхождения 268-338-3 — 90- 100% Консервант или иной неопасный компонент — — 0-10% Азид натрия (NaN3) — 26628-22-8 0,1% --- стр. 8 --- Опасные ингредиенты в еоетаве изделия отсутетвуют. Примечания: Концентрации компонентов состава изделия являются лотоспецифичными - для разных лотов (партий) концентрации компонентов (а значит и значения аналитов) разные. 8. Измеряемые параметры В таблице 2 представлены измеряемые параметры (аналиты) и методы их измерения. Таблица 2 Измеряемые параметры Наименование Примечание Число лейкоцитов WBC Определение электрического сопротивления Процент нейтрофилов N E % Расчет на основе скэттерграммы Процент лимфоцитов LY% Процент моноцитов МО% Процент эозинофилов ЕО% Процент базофилов ВА% Число нейтрофилов N E Число лимфоцитов LY Число моноцитов МО Число эозинофилов ЕО Число базофилов ВА Число эритроцитов RBC Определение электрического сопротивления Концентрация гемоглобина НОВ Колориметричеекий метод Г ематокрит н е т Расчет на оенове гистограммы RBC Объем эритроцитов н ет (%) = ------------------------------X 100Объем крови Средний объем эритроцитов MCV НСТ(%)х1000 MCV (fL) = -------------------- r b c (x i o V hl) Среднее содержание гемоглобина в эритроците м е н HGB(g/dL) мен (pg) = -------------------X 1000 R B C (10V ^,l) Средняя концентрация гемоглобина в эритроците МСНС HGB(g/dL) MCHC(g/dL)= xlOO Ширина распределения эритроцитов RDW-CV Расчет на основе гистограммы RBC --- стр. 9 --- Измеряемые параметры Наименование Примечание Число тромбоцитов PLT Определение электрического сопротивления Средний объем тромбоцитов MPV Расчет на основе показателей PLT 8.1 Принцип осуществления измерений контрольного материала MEK-5D на гематологических анализаторов «МЕК» Проведение измерения контрольного материала MEK-5D возможно, как в ручном режиме - измерение пробы выполняется в индивидуальном порядке путем ручной подачи открытой пробирки в анализатор, так и в автоматическом - пробирка устанавливается в штатив, и происходит автоматическое измерение пробы. 9. Функциональные и технические характеристики 9.1 Точность Результаты анализа, при работе с контрольным материалом MEK-5D, должны быть в диапазоне, указанном в таблице ожидаемых результатов (паспорте) для соответствующего уровня контрольного материала MEK-5D. Диапазоны значений аналитов зависят от партии изделия и модели анализатора «МЕК». 9.2 Прецизионность Параметр Прецизионность СУ, % Повторяемость Между Между сериями днями Внутрилабораторная Лейкоциты (WBC) 10,0% или менее Эритроциты (RBC) 5,0% или менее Гемоглобин (НОВ) 5,0% или менее Гематокрит (НОТ) 5,0% или менее Тромбоциты (PLT) 10,0% или менее Число нейтрофилов (NE) 15,0% или менее Число лимфоцитов (LY) 15,0% или менее Число моноцитов (МО) 40,0% или менее Число эозинофилов (ЕО) 40,0% или менее Число базофилов (ВА) 40,0% или менее 9.3 Линейность Не применимо для данного типа изделия. 9.4 Диапазон измеряемых значений --- стр. 10 --- Не применимо для данного типа изделия. 9.5 Влияющие вещества Не применимо для данного типа изделия. 9.6 Технические характеристики упаковки Характеристика Критерий Габариты пробирки Г абариты пробирки, мм, допуск ±5% Диаметр; 12 Высота: 77,5 Г абариты крышки, мм, допуск ±5% Диаметр: 15,0 Высота: 12,5 Объём контрольного материала в пробирке, мл, ±5% 3 Масса пробирки вместе с содержимым, г Не более 7,0 Г абариты картонной коробки (вторичной упаковки) Длина, мм Не более 150 Ширина, мм Не более 50 Высота, мм Не более 90 10. Применяемые физико-химические свойства Контрольный материал MEK-5DL MEK-5DN MEK-5DH Внещний вид: - Физическое состояние - Цвет Жидкость Темно-красный Запах Запах крови pH Нейтральный Растворимость Растворяется в воде Температура самовоспламенения: Не является самовоспламеняемым 11. Использование изделия по назначению 11.1 Необходимые (но не предоставляемые) материалы для проведения контроля качества - Автоматический гематологический анализатор компании Nihon Kohden моделей: - МЕК-7222 или - МЕК-7300, или - МЕК-8222, или -МЕК-9100. 8 --- стр. 11 --- 4 - Изотонический разбавитель Изотонак 3 (Isotonac-3 МЕК-640 I) (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011 /11124 от 24.11.2011 г.); - Дилюент ISOTONAC»4; - Реагент гемолизирующий HEMOLYNAC*310; - Реагент гемолизирующий HEMOLYNAC»510; - Лизирующий реагент Хемолинак 3 (Hemolynac-3 МЕК-660 I) (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11124 от 24.11.2011 г.); -Лизирующий реагент Хемолинак 5 (Hemolynac-5 МЕК 910 I) (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011 /11124 от 24.11.2011 г.); - Лизирующий реагент Хемолинак 3N (Hemolynac-3N МЕК-680 I) (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11124 от 24.11.2011 г.); - Калибратор гематологический MEK-CAL. Примечание - Для более подробной информации, касательно совместимости реагентов с анализаторами и дополнительных необходимых материалов, обращайтесь к соответствующим таблицам ожидаемых результатов (паспортам), инструкциям и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. 11.2 Принцип действия Контрольный материал MEK-5D следует применять в тех же условиях и с теми же реагентами и оборудованием, что и анализируемые пробы пациентов. Контрольный материал MEK-5D готов к использованию. Исследование контрольного материала проводить согласно руководству по эксплуатации гематологического анализатора. 11.3 Проведение исследования Примечание • Темно-красная плавающая на поверхности жидкость, обесцвечивание продукта или неприемлемые результаты могут свидетельствовать о негодности (испорченности) контрольного материала. Не использовать контрольный материал при подозрении о негодности (испорченности). • Убедиться, что номер модели продукта совпадает с номером модели на бланке анализа. 1. Вынуть контрольный материал из медицинского холодильника и дать ему согреться при температуре от 18 до 30 °С в течение 15 минут перед тем, как выполнять перемещивание. 2. Перевернуть и перемещать контрольный материал. • Перемешивать контрольный материал до тех пор, пока красные клетки не станут полностью во взвешенном состоянии. • Непосредственно перед измерением аккуратно перевернуть контрольный материал вверх дном в 8-10 раз. --- стр. 12 --- Примечание Не осуществлять перемешивание контрольного материала резко. Не осуществлять перемешивание контрольного материала с помощью миксера. Неполное перемещивание контрольного материала влияет на результат измерения. J * 3. Измерить контрольный материал, как указано в руководстве по эксплуатации гематологического анализатора для оператора. 4. Вернуть контрольный материал в медицинский холодильник в течение 30 минут после использования. Контроль качества Результаты анализа, при работе с контрольным материалом должны быть в диапазоне, указанном в таблице ожидаемых результатов для соответствующего контрольного материала. Аномальные результаты анализа могут быть вызваны следующими причинами: - Изменение реагента или контрольного материала, или же использование контрольного материала из другой партии; - Изменение условий окружающей среды, например, температуры помещения; - Неполадки анализатора, например, ощибка степени разбавления или ошибка цепи; - Недостаточное перемешивание контрольного материала; - Изменение температуры дилюента; - Наличие грязи в измерительной системе (детектор, квантователь и чашка для проб). 12. Метрологическая прослеживаемость Изделие используется для внутрилабораторного контроля качества и поставляется с пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал получен путем межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики выполнения измерений, а значения пределов метрологически не прослежены. 13. Применяемые стандарты Компания «Нихон Кодэн Корпорейшн» заявляет, что «Набор контрольных материалов MEK-5D для 5-diff гематологических анализаторов «МЕК»» отвечает требованиям EN 13612:2002, полный список международных требований предоставляется по запросу. 14. Упаковка и маркировка изделия 14.1 Упаковка изделия Контрольный материал MEK-5D представляет собой жидкость темно-красного цвета, находящуюся в стеклянных или пластиковых пробирках, закрытых прокалываемыми крыщками с винтовой резьбой. Пробирки (количество пробирок зависит 10 --- стр. 13 --- от комплекта поставки) в штативе из поролона упакованы в потребительскую ^тпаковку (картонную коробку). В каждую упаковку изделия вложены инструкция по применению и таблицы ожидаемых результатов (паспорта) для каждого уровня контрольного материала MEK-5D. Для транспортировки потребительские упаковки упаковываются в термостатированные ящики для обеспечения температуры транспортирования от 2 до 8°С. 14.2 Маркировка изделия Расшифровка символов, использованных при маркировке контрольного материала MEK-5D, представлена в таблице ниже: Символ Описание f t Вверх i Температурный диапазон хранения |REF| Номер по каталогу Срок годности [lot J Код партии M l Производитель 1 EC 1 REP 1 Официальный представитель ЕС A Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению 1 t v p | Медицинское изделия для диагностики in vitro Биологический риск C € Знак СЕ. 1 Продукция, помеченная этим символом, j соответствует требованиям Директивы | 98/79/ЕС по медицинским средства.м j диагностики in vitro. j И --- стр. 14 --- 4 15. Условия хранения, стабильности и транспортирования Хранить контрольный материал МЕК 5D в медицинском холодильнике. Хранить контрольный материал МЕК 5D при температуре от 2 до 8 ° С (36 и 46 °Е) в защищенном от света и влажности месте. Не замораживать контрольный материал МЕК 5D. Изделие стабильно до истечения срока годности (срок годности - 105 дней), указанного на маркировке, при хранении в неоткрытом состоянии при температуре хранения от 2 до 8°С в защищенном от света и влажности месте. Изделие стабильно в течение 14 дней после вскрытия первичной упаковки (пробирки) при температуре хранения от 2 до 8°С в защищенном от света и влажности месте. Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8 °С в защищённом от света и влажности месте. 16. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Неприменимо. Контрольный материал MEK-5D не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. 17. У т и л и за ц и я Не сливать в канализацию. Утилизация контрольного материала должна производиться в соответствии с местными или государственными правилами утилизации медицинских изделий. При утилизации одевайте перчатки. 18. Рекламации По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к Уполномоченной организации производителя на территории РФ. » Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «Эко-мед-с М», 111033, Москва г, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, пом. 105, ком. 3, оф. 2 Тел: 8 (495)614-91-52 Email: info@ecomeds.ru 12 --- стр. 15 --- Регистрационный номер: 225 в книге запиеей 2019 года НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО Сегодня, 09 июля 2019 года ко мне, нотариусу Бюро по юридическим вопросам г. Токио Тецуо НАГАНО (Tetsuo NAGANO), лично явился Хироси ЯМАМОТО (Hiroshi YAMAMOTO), предъявивший достаточные доказательетва в удостоверение своей личности, действующий в качестве предетавителя Акира ИНУЗУКА (Akira INUZUKA), руководителя подразделения Отдела менеджмента качества «НИХОН КОДЭН КОРПОРЕЙШН» (NIHON KOHDEN CORPORATION), в соответствии с нотариальным правом Японии, заявил, что принципал, указанный выше, Акира ИНУЗУКА, подтвердил скрепление своей подписью прилагаемого документа. В удостоверение сего скрепляю настояший документ своей печатью и подписью. О чем я евидетельствую. 09 июля 2019 г. в данной нотариальной конторе по адресу: 5-17-12 Тойотамакита, Нэрима - ку, Токио, Япония. Нотариус Юридического бюро г. Токио !подпись! Тецуо НАГАНО [Печать нотариуса] СВИДЕТЕЛЬСТВО Удостоверяю подлинноеть подписи и печати нотариуса Юридического бюро г. Токио. 09 июля 2019 г. Директор Юридического бюро г. Токио Синдзи ИВАЯМА (Shinji IWAYAMA) [Печать директора Юридического бюро г. Токио] [Перевод с английского и японского языков на русский язык] [Печать: Нотариус Юридического бюро г. Токио Тецуо НАГАНО] I АПОСТИЛЬ (Гаагская конвенция от 05 октября 1961 г.) 1. Страна: ЯПОНИЯ Настоящий официальный документ 2. подписан Тецуо НАГАНО, 3. выетупающим в качестве нотариуса Юридического бюро г. Токио, 4. скреплен печатью/штампом Тецуо НАГАНО, нотариуса УДОСТОВЕРЕНО 5. в г. Токио 6. 09 июля 2019 г. 7. Министерством иностранных дел 8. за№ 19-065760 9. Печать/штамп: [Печать: Министеретво иностранных дел Японии] 10. Подпись /подпись! Тосие ТАНАКА (Toshie TANAKA) От имени и по поручению министра иностранных дел