Перчатки ARCHDALE латексные диагностические (смотровые), нестерильные неопудренные текстурированные особопрочные SafeMAX, размеры: XS, S, M, L, XL, XXL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 12 --- № 063700 26 ИЮНЯ 2019 KLT-MRT Заверенная подлинная подпись РАПЖИВА КУМАРА СООПА /подпись/ ГВ НРАВА Т СУКУВА ТТАНА) Сотрудник дипломатической службы Профессиональный уровень Министерство иностранных дел Таиланда (Министерство иностранных дел не несет ответственности за содержание данных документов) 2970682 Печать: /Министерство иностранных дел/ --- стр. 13 --- /логотип/ ИННОВЭЙТИВ ГЛАВС КО., ЛТД. (INNOVATIVE GLOVES СО., LTD.) 830 Moo 4 Санамбин-Банкланг Рд., Куанланг, Хатьяй, Сонгкхла 90110 Таиланд (830 Моо 4 Sanambin-Banklang Rd., Kuanlang, Hatyai, Songkhla 90110 Thailand) Тел.: (6674) 502251 Факс: (6674) 502252, 474734 Эл. адрес: rsood@innovativeglove.com wwwdnnovativeg^^ СОДЕРЖАНИЕ 1. ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ 3 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 3 3. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 3 4. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 3 5. ХАРАКТЕРИСТИКИ 5 6. УПАКОВКА 7 7. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ 7 8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ 7 9. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ 8 10. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 8 11. МАРКИРОВКА 8 12. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 9 13. ИНФОРМАЦИЯ 0 ПРОИЗВОДИТЕЛЕ И ИЗГОТОВИТЕЛЕ 9 14. ОТВЕТСТВЕННЫЙ ПОСТАВЩИК 9 t --- стр. 14 --- /логотип/ ИННОВЭЙТИВ ГЛАВС КО., ЛТД, (INNOVATIVE GLOVES СО., LTD.) 830 Moo 4 Санамбин-Банкланг Рд., Куанланг, Хатьяй, Сонгкхла 90110 Таиланд (830 Моо 4 Sanambin-Banklang Rd., Kuanlang, Hatyai, Songkhla 90110 Thailand) Тел.: (6674) 502251 Факс: (6674) 502252, 474734 Эл. адрес: rsood@innovativeglove.com www.innovativegloves.net 1. ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ Настоящая инструкция по применению распространяется на Перчатки ARCHDALE латексные диагностические (смотровые) нестерильные неопудренные текстурированные особопрочные SafeMAX (далее - перчатки), которые предназначены для одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациента и исследователя от перекрестного заражения, а также для использования при работе с зараженными медицинскими материалами. Перчатки производятся неанатомической формы. Условия применения: лечебно-профилактические учреждения. 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ - латексные перчатки могут вызвать аллергическую реакцию. 3. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Перчатки, изготовленные из натурального каучукового латекса, могут вызвать аллергические реакции. Медицинские работники могут наблюдать следующие виды отрицательного воздействия вследствие использования перчаток: неаллергический контактный дерматит, аллергический контактный дерматит и аллергические реакции немедленного типа, сопровождающиеся крапивницей, кожным зудом и системными аллергическими реакциями. Аллергические реакции при применении перчаток наиболее часто связаны с латекс- аллергией, т. е. индивидуальной сенсибилизацией медицинского работника к химическим составляющим латекса - наиболее популярного материала для производства медицинских перчаток. t 4. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 4.1 Общие положения Продукт предназначен для использования в качестве защитного изделия для рук для защиты рук медицинских работников от заражения, а также для снижения передачи потенциально патогенных микроорганизмов. Необходимо применение правильной техники снятия и надевания перчаток, которая предотвращает заражение рук медицинских работников. Если целостность перчатки нарушена (например, если она проколота), ее следует заменить как можно быстрее и провести гигиеническую антисептику рук. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! - Следуйте инструкциям по надеванию перчаток, чтобы предотвратить любое заражение. - Оберегайте перчатки и упаковку от механических повреждений. - Запрещается использовать перчатки при обнаружении повреждения упаковки. - Запрещается использовать перчатки после окончания срока годности. - Запрещается касаться лица загрязненными перчатками. - Запрещается касаться окружающих поверхностей: дверных ручек, клавиатуры, компьютерной мыщи. - Никогда не мойте и повторно не используйте одноразовые перчатки. Если показание для проведения гигиены рук предшествует контакту, который требует использования перчаток, необходимо провести гигиену рук (обработка антисептиком или мытье с мылом) до надевания перчаток. --- стр. 15 --- /логотип/ ИННОВЭЙТИВ ГЛАВС КО., ЛТД. (INNOVATIVE GLOVES СО., LTD.) 830 Moo 4 Санамбин-Банкланг Рд., Куанланг, Хатьяй, Сонгкхла 90110 Таиланд (830 Моо 4 Sanambin-Banklang Rd., Kuanlang, Hatyai, Songkhla 90110 Thailand) Тел.: (6674) 502251 Факс: (6674) 502252, 474734 Эл. адрес: rsood@innovativeglove.com www.innovativegloves.net 4.2 Методика надевания и снятия перчаток 4.2.1 Как надеть перчатки: 1. Достаньте перчатку из упаковки 2. Прикасайтесь только к той 3. Наденьте первую (коробки). части перчатки, которая будет перчатку, находиться на запястье (верхний край манжеты). I 4. Возьмите вторую перчатку 5. Чтобы избежать рукой без перчатки, прикасаясь прикосновения руки с к той части перчатки, которая надетой перчаткой к коже будет находиться на запястье. предплечья, выверните наружную поверхность перчатки так, чтобы надеть ее на согнутые пальцы руки в перчатке, это позволит вам надеть вторую перчатку. 6. После того, как перчатки надеты, нельзя прикасаться к любым объектам внешней среды, контакт с которыми является показанием для смены перчаток. 4.2.2 Используйте перчатки по предусмотренному назначению. 4.2.3 Как снять перчатки: 1. Захватите пальцами одну 2. Держите снятую перчатку в руке 3. Утилизируйте снятые перчатку на уровне запястья, с надетой перчаткой, подведите перчатки, чтобы снять ее, не пальцы руки, с которой снята дотрагиваясь до кожи перчатка, внутрь - между второй предплечья, и стягивайте ее с перчаткой и запястьем. Снимите руки так, чтобы перчатка вторую перчатку, скатывая ее с вывернулась наизнанку. руки, и вложите в первую перчатку. Затем выполните гигиену рук путем гигиенической антисептики или мытья рук с мылом. 4 --- стр. 16 --- /логотип/ ИННОВЭЙТИВ ГЛАВС КО., ЛТД. (INNOVATIVE GLOVES СО., LTD.) 830 Moo 4 Санамбин-Банкланг Рд., Куанланг, Хатьяй, Сонгкхла 90110 Таиланд (830 Моо 4 Sanambin-Banklang Rd., Kuanlang, Hatyai, Songkhla 90110 Thailand) Тел.: (6674) 502251 Факс: (6674) 502252, 474734 Эл. адрес: rsood@mnovativeglove.com www.innovativeeloves.net 5. ХАРАКТЕРИСТИКИ 5.1 Перчатки соответствуют показателям ширины и длины ладони, а также толщине стенки, см. Таблицу 1. Таблица 1 - Размеры и допустимые отклонения перчаток Размер Ширина W, (рисунок 1), мм Длина 1, (рисунок 1), мм, не менее Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менее Толщина (точно в центре ладони), мм, не более Сверхмалый (XS) <80 220 Гладкая поверхность - 0,08; Т екстурированная поверхность - 0,11 Гладкая поверхность -0,22; Т екстурированная поверхность - 0,23 Малый (S) 80±10 220 Средний(М) 95±10 230 Большой (L) 111±10 230 Гладкая поверхность - 0,08; Т екстурированная поверхность - 0,11 Гладкая поверхность -0,22; Т екстурированная поверхность - 0,23 Сверхбольшой (XL) 115±5 230 Сверх сверхбольшой (XXL) >117 230 Рисунок 1 - Точки для измерения ширины и длины перчатки --- стр. 17 --- /логотип/ ИННОВЭЙТИВ ГЛАВС КО., ЛТД. (INNOVATIVE GLOVES СО., LTD.) 830 Moo 4 Санамбин-Банкланг Рд., Куанланг, Хатъяй, Сонгкхла 90110 Таиланд (830 Моо 4 Sanambin-Banklang Rd., Kuanlang, Hatyai, Songkhla 90110 Thailand) Тел.: (6674) 502251 Факс: (6674) 502252, 474734 Эл. адрес: rsood@innovativeglove.com www.innovativegloves.net Рисунок 2 - Точки для измерения толщины стенки перчатки 1 - кончик пальца, 2 - ладонь, 3 - край манжеты А=(13±3) мм, В=(33±5) мм, С=(48±9) мм Толщина венчика перчатки должна быть 2,50-1,5 мм. 5.2 Прочностные характеристики перчаток соответствуют Таблице 2. Таблица 2 - Характеристики растяжения перчаток Характеристика Значение 1 Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее 7 2 Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее 650 3 Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6 4 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 500 5.3 Содержание остаточного опудривающего вещества не должно превышать 2 мг на одну перчатку. 5.4 Содержание водорастворимого протеина должно быть не более 200 мкг/дм^. 5.5 Перчатки изготавливаются из материалов, приведенных в Таблице 3. Таблица 3 - Материалы (сырье), контактируемые с медперсоналом и (или) пациентом. № п/п Наименование Используемый материал 1 Перчатки ARCHDALE латексные диагностические (смотровые) нестерильные неопудренные текстурированные особопрочные SafeMAX: размеры XS, S, М, L, XL, XXL 1. Натуральный каучуковый латекс (CAS 9006-04-6) - 89% 2. Стабилизатор Тектекс 577 - 1% 3. Филлер: Диспергирование карбоната кальция (CAS 1317-65-3) -3,5% 4. Оксид цинка (CAS 1314-13-2)- 1% 5. Диэтилдитиокарбамат цинка (CAS 14324-55-1) - 0,45% 6. Сера (CAS 7704-34-9) - 1,5% 7. Краситель: Диоксид титана (CAS 7784-30-7) - 1,85% 8. Стабилизатор: Гидроксид калия (CAS 1310-58-3)-0,3% 9. Краситель: Голубой пигмент PL1508 (CAS 1333-86-4)- 1,0% 10. Антиоксидант lonol LC (CAS 68610-51-5) - 0,4% --- стр. 18 --- /логотип/ ИННОВЭИТИВ ГЛАВС КО., ЛТД. (INNOVATIVE GLOVES СО., LTD.) 830 Moo 4 Санамбин-Банкланг Рд., Куанланг, Хатьяй, Сонгкхла 90110 Таиланд (830 Моо 4 Sanambin-Banklang Rd., Kuanlang, Hatyai, Songkhla 90110 Thailand) Тел.: (6674) 502251 Факс: (6674) 502252, 474734 Эл. адрес: rsood@innovativeglove.com www.innovativegloves.net 5.6. Настоящее изделие имеет следующие характеристики: а) нестерильное; б) текстурированное на пальцах; в) неопудренное; г) одноразовое использование; д) цвет перчатки - голубой. Текстура наружной поверхности может улучшить захват медицинского инструмента. 6. УПАКОВКА 6.1 Упаковка должна обеспечивать защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортировки и хранения, а также обеспечивать полное использование грузоподъемности (вместимости) транспортных средств и удобство выполнения погрузочно-разгрузочных работ. 6.2 Потребительская упаковка. Перчатки упаковываются в коробки из картона. Потребительская упаковка обеспечивает защиту перчаток от внешнего механического повреждения и позволяет визуально определить размер перчаток. Инструкции по применению печатаются на потребительской упаковке. 6.3 Транспортная упаковка Перчатки в потребительской упаковке упаковываются в коробки из гофрированного картона. В одной транспортной упаковке содержатся десять потребительских упаковок перчаток. Картонные коробки должны быть достаточно прочными для обеспечения качества и стерильности изделия во время транспортировки и хранения. 7. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Система сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов должна включать следующие этапы: сбор отходов внутри организаций, осуществляющих медицинскую и/или фармацевтическую деятельность; - перемещение отходов из подразделений и временное хранение отходов на территории организации, образующей отходы; - обеззараживание/обезвреживание отходов; - транспортировка отходов с территории организации, образзчощей отходы; - захоронение или уничтожение медицинских отходов. Химическое обеззараживание отходов на месте их образования используется как обязательная временная мера при отсутствии участка обращения с медицинскими отходами в организациях, осуществляющих медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, или при отсутствии централизованной системы обезвреживания медицинских отходов на данной территории. Выбор методов безопасного обеззараживания и/или обезвреживания отходов зависит от возможностей и профиля медицинской организации, наличия оборудования по обеззараживанию/обезвреживанию отходов, способов обезвреживания/обеззараживания отходов, принятых на территории (сжигание, вывоз на полигоны, утилизация). Сбор, временное хранение и вывоз отходов следует выполнять в соответствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой в данной организации, осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую деятельность. 8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Перчатки применяются в помещениях при значениях температуры и относительной влажности воздуха: температура - от 10 °С до 35 °С; относительная влажность воздуха - до 80 % при температуре воздуха 25 °С. --- стр. 19 --- ► /логотип/ ИННОВЭЙТИВ ГЛАВС КО., ЛТД. (INNOVATIVE GLOVES СО., LTD.) 830 Moo 4 Санамбин-Банкланг Рд., Куанланг, Хатьяй, Сонгкхла 90110 Таиланд (830 Моо 4 Sanambin-Banklang Rd., Kuanlang, Hatyai, Songkhla 90110 Thailand) Тел.: (6674) 502251 Факс: (6674) 502252,474734 Эл. адрес: rsood@innovativeglove.com www.innovativegloves.net 9. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ 9.1. Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в соответствии с правилами транспортировки, действующими для данного вида транспорта, в оригинальных транспортных упаковках (коробках из плотного картона), защищенных от воздействия прямых солнечных лучей. Перчатки, помещенные в транепортную упаковку, должны быть уетойчивы к следующим климатическим воздействиям: температура - от -50 °С до +50 °С и влажность - 60-75 %. 9.2. Перчатки должны храниться в оригинальных групповых упаковках из плотного картона, содержащих индивидуальные стерильные бумажные упаковки, в хорошо проветриваемом помещении вдали от источников тепла, воздействия прямых солнечных лучей, прямого воздействия света и электрического оборудования. При температуре хранения ниже 10 °С может возникнуть конденсация. Если температура хранения опустилась ниже 10 °С, перчатки перед использованием должны быть нагреты до 25-30 °С, иначе могут возникнуть трудности вследствие потери их эластичности. 9.3. Хранить в сухом месте, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей и высокой влажности от -50°С до +40°С и влажности 60-75 %. 9.4. Перчатки необходимо хранить вдали от источников возгорания. 10. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ № Наименование Количество 1 Перчатки ARCHDALE латексные диагноетические (смотровые) нестерильные неопудренные текстурированные особопрочные SafeMAX: размеры XS, S, М, L, XL, XXL 25 пар 2 Инструкция по применению 1 шт. 11. МАРКИРОВКА 11.1 Символы, применяемые при маркировке. - номер партии: - «Нестерильные» - «Латексные» - «Смотровые» - «Неанатомической формы» - «Текстурированные» - «Неопудренные» - «Особопрочные» - «Пригодны для работы с пищевыми продуктами» LOT LATEX HIGHRISK --- стр. 20 --- /логотип/ ИННОВЭЙТИВ ГЛАВС КО., ЛТД. (INNOVATIVE GLOVES СО., LTD.) 830 Moo 4 Санамбин-Банкланг Рд., Куанланг, Хатьяй, Сонгкхла 90110 Таиланд (830 Моо 4 Sanambin-Banklang Rd., Kuanlang, Hatyai, Songkhla 90110 Thailand) Тел.: (6674) 502251 Факс: (6674) 502252, 474734 Эл. адрес: rsood@.innovativealove.com www.innovativegloves.net «Дата изготовления» «Годен до...» (год/месяц) (год/месяц) - «Знак соответствия при декларировании соответствия» - «Знак соответствия при добровольной сертификации» Ф С т 12. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель гарантирует стерильность перчаток и сохранность всех характеристик и параметров, описанных в настоящем документе, в течение всего срока годности (5 лет) при условии целостности индивидуальных упаковок, а также соблюдения инструкций по хранению, транспортировке и эксплуатации. 13. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ И ИЗГОТОВИТЕЛЕ; Инновэйтив Главе Ко., Лтд (Innovative Gloves Со., Ltd) Адрес: 11, Чотевиттакул 3 Роуд, Хатьяй Провинция Сонгкхла, 90110 Таиланд (11, Chotevittakul 3 Road, Hatyai Songkhla Province, 90110 Thailand) Место производства; Инновэйтив Главе Ко., Лтд (Innovative Gloves Со., Ltd) Адрес: 830 Моо 4 Санамбин-Бан Кланг Рд, Куанланг, Хатьяй, Сонгкхла 90110, Таиланд (830 Моо 4 Sanambin-Ban Klang Rd, Kuanlang, Hatyai, Songkhla 90110, Thailand) 14. ответственный ПОСТАВЩИК: По всем вопросам, связанным диагностическими (смотровыми) текстурированными особопрочными SafeMAX: производства обращайтесь с Перчатками ARCHDALE латексными нестерильными неопудренными размеры XS, S, М, L, XL, XXL компании Инновэйтив Главе Ко., Лтд (Innovative Gloves Со., Ltd), к законному представителю производителя на территории Российской Федерации: ООО «Ардейл-Импэкс», юридический и адрес: 115201, г. Москва, Капшрекий проезд, д.23, строение 5, офис 8(495)777-11-70. Электронная почта; ardeil.impex@gmail.com . почтовьш 3. Тел.: -Конец перевода документа- Перевод с английского языка на русский язык выполнен переводчиком Астаркиной Виолеттой Романовной. Подтверждаю, что выполненный мной перевод является правильным, точным и полным. 'V1^'^' г' 2Р --- стр. 21 --- Российская Федерация Санкт-Петербург Девятого июля две тысячи девятнадцатого года. i Я, Дзенс Александр Георгиевич, временно исполняющий обязанности нотариуса нотариального округа Санкт-Петербург Дзенс Натальи Анатольевны, свидетельствую подлинность подписи переводчика Астаркиной Виолетты Романовны. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реестре: М 78/80-н/78-2019-^'~^5'3 Взыскано государственной пошлины (по тарифу): 100 руб. 00 коп. Уплачено-за ок^ание услуг правового и технического характера: 400 руб. 00 коП- .Л’' А.Г. Дзенс и , . > у ■ - 7 ^ -- < • ' ' ■■ r . Vi? ’.. - - \\ V Итого В настоящем документе: Вр.и.о. нотариуса 20 (двадцать) листов А.Г. Дзенс