Набор реагентов для иммунохроматографического выявления сердечного белка, связывающего жирные кислоты в цельной крови "КардиоБСЖК" по ТУ 21.20.23-012-93099853-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Директо! оТест» ’ Велиев О , « 20 » марта 2018 ИНСТРУКЦИЯ I = I «Би(‘Тест» ? i 110 иримепеинк) «Набора реагентов для иммунохроматографичёского выявления сердечного белка, связываюн 1сго жирные кислоты в цельной крови « КардиоЁСЖК>>». ' ^ Регистрационное удостоверение №________________от___.____.______ ■ ul<)иo^ ■ ■ ■ ЕНазначснис 11абор реагентов «КардиоБСЖК» - одностадийный тест для выявления антигена сердечного белка, связывающего жирные кислоты в цельной крови человека с помощью качественной реакции иммунохроматографическим методом in vitro. Показания и противопоказания к применению изделия Набор предназначен для выявления антигена сердечного белка, связывающего жирные кислоты в цельной крови человека, и служит вспомогательным средством для ранней диагностики острого инфаркта миокарда у пациентов обоего пола и назначения правильного лечения больного. Набор предназначен для однократного применения по назначению. Противопоказаний пет. Но 1Сициалы1ыс потребители изделия Подразделения лечебно-профилактических учреждений: терапевтическое, кардиологическое, клиническая диагностическая лаборатория, станция скорой медицинской помощи. Профессиональный уровень потенциальных пользователей Врач лечебно-профилактических учреждений: терапевтического, кардиологического, клинической диагностической лаборатории, станции скорой медицинской помощи. Описание целевого апалита, сведения о его научной обоснованности Инфаркт миокарда - острое состояние, клиническая форма ищемической болезни сердца, при которой в результате полной или частичной недостаточности кровоснабжения участка сердечной мыщцы развивается ее некроз (отмирание). Это приводит к нарущениям в работе всей сердечнососудистой системы и угрожает жизни больного. При возникновении подозрения на инфаркт миокарда информативным методом диагностики является биохимический анализ крови на кардиотропные белки - маркеры повреждения миокарда, то есть белки, входящие в состав сердечной мыщцы. Сердеч)|ый белок, связывающий жирные кислоты (БСЖК) (cardio fatty-acid-binding proteins, FABP) - цитоплазматический белок (15 кДа), в больщом количестве содержащийся в кардиомиоцитах, который при некрозе миокарда быстро попадает в кровоток. Диагностически значимое повышепие уровня БСЖК наблюдается через 1 час от начала болевого синдрома, и возвращается к нормальному значению через 24 ч. Верхняя граница нормы БСЖК в крови 7 нг/мл, при этом фоновый уровень колеблется в зависимости от возраста, пола и циркадного ритма. Количество БСЖК в крови увеличивается пропорционально общирности и глубине зоны инфаркта. Состан и комплектация набора Набор рассчитан на проведение десяти анализов по выявлению сердечного белка, связывающего жирные кислоты в цельной крови 1 Состав № 1: 1.1 Индивидуальные тесты - 10 щт. 1.2 Наклейки в историю болезни - 10 щт. 1.3 Инструкция по применению - 1 щт. 1.4 Паспорт - 1 шт. 2 Состав № 2 2.1 Индивидуальные тесты - 10 щт. 2.2 Наклейки в историю болезни - 10 щт. 2.3 Одноразовые щирицы с иглами -Ющт. 2.3 Инструкция по применению- 1 щт. 2.4 Паспорт -I щт. Комплект поставки: Набор реагентов. Компоненты набора упакованы в коробку, в коробку вложена инструкция по применению. --- стр. 2 --- ч> Компоненты индивидуального теста. Тестовое устройство, упакованное в индивидуальную фольгированную упаковку с влагопоглотителем. Тестовая подложка с мембраной содержит: Конъюгат коллоидного золота и мышиных моноклональных антител к БСЖК (0,45 ± 0,04 мкг); Гсстовая полоса: мышиные моноклональные антитела к БСЖК (0,56 ± 0,05 мкг), Коптроль) 1ая полоса: антитела кролика к иммуноглобулинам мыши (0,71±0,12 мкг) 2. Основные потребительские характеристики Методы стерилизации изделия: Изделие не требует стерилизации. Программное обеспечение работы изделия: Отсутствует. Техническое обслуживание и ремонт изделия: Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. Принцип действия Набор представляет собой конструкцию, состоящую из комбинации мышиных мопоклопсшьиых антител, кроличьих антител против иммуноглобулинов мыши и пористых материалов. Тестирование проводится иммунохроматографическим методом. Набор содержат специфические антитела, которые реагируют с БСЖК крови, приводя к образованию комплекса в реакционной смеси. Исследуемая проба вносится в лунку для внесения образца. БСЖК исследуемой пробы взаимодействует с антителами, связанными с коллоидными частицами золота, с образованием устойчивого комплекса. Этот комплекс под воздействием капиллярной силы движется к иммобилизованным па мембране вторым антителам, где и происходит визуализация результата БСЖК в тестируемых пробах с высокой специфичностью и чувствительностью. Интенсивность окрашивания полосы прямо пропорциональна концентрации БСЖК в образце. Не связавшийся конъюгат, продвигается по мембране и связывается с антителами на контрольной полосе, образуя вторую окрашеппую полосу - внутренний контроль теста. Реакция регистрируется визуально. 3 Лиалитичсские характеристики 3.1 Контроль работы теста. Каждый тест снабжен внутренним контролем, в виде контрольной полосы. 3.2 Аналитическая чувствительность (минимально достоверная концентрация) (СПП-Б, озрицательпый контроль 1,2, положительный контроль 1,2,) составляет 10 нг/мл. 3.3 Чувствительность определяется по стандартной панели положительных сывороток предприятия, содержащих белок БСЖК (СПП-Б, положительный контроль 1), как процентное содержание образцов, определенных Набором как положительные, и составляет 100%. 3.4 Специфичность определяется по стандартной панели отрицательных сывороток предприятия, содержащих маркер в концентрации, не превышающей пороговую концентрацию и вовсе не содержащих маркер (СПП-Б, отрицательный контроль 1, 2) как процентное содержание образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 100%. 3.5 Время достижения устойчивых показателей 20 минут. 3.6 Диапазон допустимых измерений от 10 нг/мл до 500 нг/мл. 4. Меры предосторожности 4.1 Только для диагностики in vitro, для профессионального использования. 4.2 Потенциальный риск применения Набора — класс 2а. 4.3 Все компоненты Набора не токсичны, не горючи и готовы к использованию. Набор не содержит лекарственных средств, фармацевтических субстанций, потенциально инфекционных животных или человеческих материалов. В состав индивидуального теста входят фиксированные b ijIcoko очищенные мышиные моноклональные антитела к БСЖК, полученные из гибридов. Антитела ПС содержат вирусных и чужеродных примесей. 4.4 В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента и персонала, при выполнении требований эксплуагациоппой документации. Конструкция изделия обеспечивает простоту в обращении и обслуживании и максимально снижает риск соприкосновения с биологическим материалом теста пользователем. 4.5 Все вносимые образцы, взятые на анализ, должны рассматриваться, как потенциально ипфицирова] 1пые и храниться, как инфицированные агенты. Персонал, должен быть информирован и обучен правилам безопасного взятия образцов и должен располагать средствами защиты в 2 --- стр. 3 --- Соответствии с требованиями ГОСТ Р 52905-2007. После тестирования Набор должен быть утилизирован в специальном биозащитном контейнере или обеззаражен дезинфицирующими средствами, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами. Отходы класса Б. Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и способы управления ими представлены отдельным документом. 4.6. Не используйте реагенты, если защитные пакеты вскрыты или повреждены при транспортировке. 5 Оборудование и материалы, необходимые при работе с Набором Рекомендуемое оборудование для проведения анализа: таймер, шприцы инъекционные одноразовые с иглой, объемом до 2 мл. 6 Анализируемые образцы В качестве образца использовать цельную венозную кровь человека, взятую с помощью стандартной лабораторной процедуры шприцем. Тестирование необходимо проводить непосредственно после взятия крови. Образцы с наличие сгустков не подходят для тестирования. 7 Способ нрнмснения Подготовка реагента: Все реагенты, входящие в состав Набора готовы к использованию и не требуют специальной предварительной подготовки. Процедура тестирования: 1. Перед началом тестирования внимательно прочитать инструкцию. 2. Проверить герметичность индивидуальной упаковки Набора. Не использовать Набор в негерметичной упаковке. 3. Довести все компоненты набора до комнатной температуры. 4. Непосредственно перед проведением анализа извлечь иммунологическую планщету из индивидуальной упаковки и положить на чистую, сухую горизонтальную поверхность. Наличие в овальном окошке розового окрашивания - технологическая особенность конструкции теста и не является цеисправностыо теста 5. Маркировать планшету фамилией или кодовым номером пациента. 6. Взять образец крови из вены с помощью стандартной лабораторной процедуры (асептическим способом, исключающим гемолиз) шприцем. Собранную цельную венозную кровь одномоментно (непрерывно, из шприца не снимая иглы) внести в овальное окно тестовой планшеты в объеме 0,12-0,15 мл до ограничительной риски. Включить секундомер. Образец должен полностью впитаться. Результат тестирования должен быть интерпретирован в течение 20 минут. При большой концентрации аЕ1тигеиа, положительный результат может появиться в первые минуты после внесения образца. Чем ниже концентрация антигена, тем больше времени необходимо для проявления тестовой полосы. Отрицательный результат может быть окончательно определен только по истечении 20 минут от начала тестирования. Контрольная линия, удостоверяющая правильность работы Набора, должна проявляться всегда. Интерпретация результатов тестирования оценивается как на рисунке 1. Положительный: По истечении 20 минут от начала внесения образца крови проявились две линии тестовая и контрольная. Отрицательный: По истечении 20 минут от начала внесения образца крови проявилась только контрольная линия. Псдсйствителы 1ый: Отсутствие контрольной полосы. Причиной может быть неправильное выполнение процедуры анализа или непригодность тестового устройства для анализа. Рекомендуется протестировать образец пациента повторно. Положительный Отрицательный г т " 11еопределенный --- стр. 4 --- Рисунок 1 - Интерпретация результатов тестирования 8. Документирование и архивирование. Для документации результатов теста ставится отметка в наклейку в историю болезни. Для архивирования результатов теста полностью заполненную наклейку вклеить в историю болезни пациента (удалить с обратной стороны карты защитную пленку, чтобы освободить ее клейкую поверхность). 9. Ограничения Набор показывает присутствие БСЖК в образце, концентрация которого может варьироваться у пациентов при различных клинических ситуациях. Поэтому следует использовать результаты тестирования в сочетании с другими лабораторными данными и анамнеза пациента, и интерпретировать показание теста в контексте клинической ситуации. Ложноотрицательные результаты могут быть получе})ы под влиянием факторов, которые не могут быть проконтролированы производителем, таких как технические или процедурные ошибки, связанные с выполнением анализа 1U Интерференции Повышенное содержание общего холестерина и гемоглобина до критического (12 ммоль/л и 150 г/л соответственно), билирубина до 160 мкмоль/л, глюкозы до 15 моль/л [1] не оказывают влияние на тестирование образцов. Образцы с присутствием гемолиза и коагуляции (наличие сгустков) не подходят для тестирования. Аутоиммунные заболевания не влияют на результаты тестирования Высокие концентрации БСЖК до 500 нг/мл не оказывают влияние процедуру тестирования Лекарственная терапия применяемая при данном заболевании, а именно аспирин, в- блокаторы, ингибиторы АПФ, мочегонные, нитраты, антагонисты к рецепторам ангиотензина, антагонисты кальция, сахароснижающие препараты, дигоксин, непрямые антикоагулянты и мексидол - не оказывают значимого влияния на результаты качественного иммунохроматографического метода определения БСЖК (р>0,05) при соблюдении условий постановки теста. [1] Положительный результат также может быть у пациентов, по причинам, отличным от ОИМ, и требует консультации специалиста [2-6] среди них: - выраженное повреждение скелетных мышц; - почечная патология - острая и хроническая недостаточность в стадии декомпенсации; - значительное нарушение кровообращения головного мозга. - тяжелая степень заболевания ХОБЛ Заболевания сердца и состояния, сопровождаемые повреждением кардиомиоцитов: - нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность; - хирургические вмешательства и инвазивные исследования на сердце, кардиоверсии; - травматические повреждения сердечной мышцы; артериальная гипотония или гипертензия злокачественной формы. - расстройства ритма сокрашений сердца; - тромбоэмболические процессы в области легочной артерии (ТЭЛА). Таблица 1 - Ошибки при проведении анализа и способы их исключения Описание ошибки Причина Методы устранения Нет ни одной полосы 1 .Недостаточное внесение материала 2. Внесение большого избытка материала 3. Неправильное хранение теста; нарушения условий хранения, долгое хранение во вскрытом состоянии 1. Взять следующую пробу не менее 0,15 мл (120-150 мкл) и внести в новый тест. 2. Взять следующую пробу не более 0,15 мл (120- 150 мкл) и внести в новый тест. 3. Взять новый тест 11 Условия хранения и нрименения Набора Набор должен храниться в течение всего срока годности в упаковке производителя, в закрытых помещениях в сухом прохладном месте при температуре от плюс 4°С до плюс 25°С. Не допускаю тся резкие колебания относительной влажности воздуха и температуры в помещении. --- стр. 5 --- хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не^ Изделия, подлежат. Складирование Набора допускается в транспортной упаковке и производится в штабелях на поддонах или на стеллажах. Допускается складирование в 3-4 яруса. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в упаковке производителя при температуре от плюс 4°С до плюс 25°С, без замораживания в течении 6 дней. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Срок годности Набора: 18месяцев. Один Набор предназначен для проведения десяти определений БСЖК. Все компоненты одноразовые, не подлежат повторному применению. 12 Условия отпуска Для учреждений здравоохранения 13 Гарантии производителя Производство имеет систему менеджмента качества, сертифицированную на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2011 (18013485:2003, № РОСС RU 31331. 04ЖОЭ1, Per. № VCS- IST.OS. RU.0019.08.15. После вскрытия упаковки Набор должен быть использован в течение 15 мин и в это время храниться в сухом месте при комнатной температуре (от плюс 18 °С до плюс 25°С). В случае порчи индивидуальной упаковки не использовать Набор, так как повреждение упаковки может оказать влияние на рабочие характеристики продукта. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению Набора. 11о вопросам, касающимся качества Набора, следует обращаться в ООО Научно- производственное объединение «БиоТест» (ООО НПО «БиоТест») по адресу: 630090, г. Новосибирск, ул. Кутателадзе, 4а, оф. 101, тел./факс +1 (383) 363-36-18, info@biotst.ru Список литературы 1. Зырянова А.В., Ярохио Н.Н., Николаев К.Ю. Изучение специфичности качественного иммунохроматографического метода определения сердечного белка, связывающего жирные кислоты, в группе больных сердечнососудистыми заболеваниями без недавних коронарных событий //Сибирский медицинский журнал - 2010. - Том 25, № 4 (выпуск 1). - С. 35-37. 2. Клиническая эффективность ранней диагностики острого инфаркта миокарда с помощью белка, связывающего жирные кислоты / А.И. Мартынов, М.И. Воевода, Г.П. Арутюнов и др. // Российский кардиологический журнал. - 2012. - № 3 (95). - С. 7-11 3. Экснресс-тест «КардиоБСЖК»: анализ результатов практического применения на догоспитальном этапе / Н.Н. Ярохно, И.А. Больщакова, А.В. Балабущевич и др. // Справочник врача общей практики - 2013. - № 6 - с.59-64. 4. Апробация теста «КардиоБСЖК» в практике скорой медицинской помощи при дифференциальной диагностике острого коронарного синдрома / Н.Ф. Плавунов, В.А. Кадышев, А.10. Соколов и др. // Скорая медицинская помощь - 2014 - № 4 - с.31-37. 5. Кокорин В.А. Российский опыт качественного определения содержания белка, связывающего жирные кислоты, для ранней диагностики инфаркта миокарда // Фарматека- 2017 - № Ю(343)-с.39-45. 6. Предикторы краткосрочных осложнений тромбоэмболии легочной артерии высокого и нромежу'гочного риска / Е.А. Кочмарева, В.А. Кокорин, А.Л. Волкова и др. // Российский кардиологический журнал. - 2017 -№ 9 (149) - с.7-12. Символы маркировки на потребительской упаковки Символы — ?-----ч------------- я . с ш '1 . J Описание Дата изготовления годен до Беречь от влаги Обратиться к инструкции Не использовать при повреждении упаковки Не использовать повторно --- стр. 6 --- ш---------------кТимволы t -* I.IVD Описание Только для ин витро диагностики Хранить при влажности не более 60% Температурный интервал хранения Директор ООО НПО «БиоТест» С.Н. Велиев