Стандартные эритроциты Erytypecell-B для обратного типирования, 10 мл/1 фл. — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ВЮ-RAD Bio-Rad Industriestr 1, 0-63303 Dreieich, Medical Diagnostics GmbH Germany Telefon . +49 (0) 6103 3130-0 Telefax :+49 (0) 6103 3130-724 Bio-Rad Medical Diagnosdcs GmbH P.O.Box 10 21 50 63267 Dreieich “APPROVE” Bio-Rad Medical Diagnostics (position) ?DfQ|;OnP___ «СД'» \Q- «day» month (numerals) Stamp 20Ъ Стандартные эритроциты Erytypecell-B для обратного типирования, 10 мл/1 фл* Инструкция по применению с приложением для Российской Федерации Производитель: Бно-Рал Медикал Диагностике ГмбХ Германия, 63303, Драйайх, ул. Индустриштрассе, д. I Тел.: +49(0)6103 3130-0 • в тексте инструкции по применению используется следующее сокращенное наименование медицинсокго изделия «Стандартщ.1е эритроциты lirytypecell-B для обратного типирования, 10 мл/1 фл.» - Erytypecell-B, а также наименования группы изделий - Erytypecell-AI, -А2, -В, - 0; Erytypecell Managing Oirectors JohnVemon Bussell Ann Carol Madden Dr. rer nat Rdf Vomhagen Commercial Register Offenbach/Main HRB 43128 USHdNr DE 257 154 545 Bank Account Citigroup Global Market Deutschland AG Frankfurt BLZ 502 109 00 IBAN: DE83 5021 0900 0216 8020 04 SWIFT; CITIDEFFXXX J --- стр. 3 --- Erytypecell Стандартные эритроциты Erytypecell-A|. -Л^. -В. -О для обратного типирования, в наборе и в отдельных упаковках |REF) 816 006 [V01.14 х 10 мл Стандартные эритроциты Erytypecell-A,, -Аг, -В, -О для обратного типирования в наборе Стандарные эритроциты Erytypecell-A, для обратного типирования Стандарные эритроциты Erytypeeell-A 2 для обратного типирования Стандарные эритроциты Erytypecell-B для обратного типирования Стандарные эритроциты Erytypecell-0 для обратного типирования |РУС] [REF1 816 041 [УОЬрОмл |RF;F] 816 042 [УОЕ|10мл [REF1 816 043 [УОЕ|10мл [REF1 816 044 [УОЕ|1()мл [М1'Р| Микропланшет |PRES] Консервант: 0.01 % Неомипинсульфат. 0.033 % Хлорамфеникол. Амфотерицин В 5 ppm [IVD| Диагностический реагент только для применения in vitro Предназначен только для применения обученным персоналом лаборатории. Си.х1волика используется в соответствии с нормативным документом F^N 980. Для символов, отсутствующих в нормативном доку менте E;N 980, представлено описание. Назначение Стандартные эритроциты Erytypecell-A|. -А^. -В. -0 используются для определения характеристик сыворотки и определения групп крови с помощью .микропланшетов Erytype и Erytype S. Для того чтобы определение гру ппы крови по системе АВО считалось подтвержденным, также требуется определение характеристик сыворотки (содержание Анти-А и/или Анти-В). Принцип теста Принципом тестирования является тест гемагглютинации на [МТР] Erytype и Erytype S. Антигены стандартных эритроцитов реагируют с соответству ющими антителами в тестируемой сыворотке или плазме. Наличие или отсутствие анти-А и/или анти-В антител также должно соответствовать наличию или отсутствию антигенов А и/или В на стандартных эритроцитах. Реагент Стандартные эритроциты для обратного типирования на [V1TP]. Стандартные эритроциты представлены в готовой для использования форме 1% суспензии в модифицированном растворе Олсвера. и этот реагент может использоваться сразу же после тщательного ресуспендирования. Erytypecell-A,. -А^, -В. -0 поставляются в следу ющих комбинациях антигенов: Erytypecell-A, А, Rh-положительный (D-положительный) (CcD.Ee) Erytypecell-A: А: Rh-отрицательный (D-отрицательный) (ccddee) Erytypecell-B В Rh-отрицательный (D-отрицательный) (ccddee) Erytypecell-0 0 Rh-положительный (D-положительный) (CcD.Ee) Erytypecell-Ai, -A:, -B, -0 демонстрируют максимальную реактивность в микропланшетах Erytype и Erytype S и должен использоваться только с этими тест-системами. Дополнительные реагенты и расходные материалы, не входящие в поставку' • Микропланшеты Ery type AB0+D ([REF] 806 010) • Микропланшеты (стрипованные) Erytype S AB0+D для АВО- и Rh-типирования эритроцитов. 10 шт. ([REF] 806 105). Erytype S АВО ([REF] 806 115) • Микропланшеты Erytype S ABQ-rP single (1REF1 806 107). Микропланшеты (стрипованные) Ervtype S ABD+Rey. AuB для ABO- и D-типирования эритроцитов. 10 шт. (IREFI 806 127). микропланшеты Ervtvpe S ABD+Rey. Al.B.O (IREFI 806 125) • Пипетки (объем капли 40-50 .мкл) • Шейкер для микропланшетов (наприу|ер, Bio-Rad [REF] 845 225) • Центрифуга (например, Bio-Rad [REF] 845 050) С €0197 186908/19 - 07/2016 --- стр. 4 --- Зеркало для считывания (например, Bio-Rad [REF] 845 3 10) • Фотометр для колометрической оценки и оценки агглютинации на [МТР] (например. Устройство для считывания Bio-Rad Reader 200F/I (540 нм), [REFj 841 010) • Анализатор TANGO optimo ([REF] 848 900 010) • Ана.тизатор автоматический иммуногемато.тогический TANGO infinity, с принадлежностями (|RF)F] 850 000 010 ) Образец Взятие образцов крови осуществляется посредством стандартных процедур взятия крови. Определение характеристик сыворотки может проводиться на свежей, ЭДТА- или нитратной крови. Для определения характеристик сыворотки не требуется инактивация тестируемой сыворотки, поскольку стабилизатор ингибирует гемолизин. Проведение исследования ПодробЕ1ые инструкции по выполнению процедуры, а также описание оценки результатов представлены в инструкциях по применению микропланшетов Erytype и Erytype S. Перед использованием стандартные эритроциты необ.ходимо ресуспендировать и поместить в условия с комнатной те.мпературой. А: ручная и полуавтоматическая процедура (Erytype и Erytype S) Рекомендуется закапать реагент в лунки для обратного типирования до определения антигенов. I. (Разведите одну каплю сыворотки или плазмы пациентов в каждой лунке [МТР], используемой для обратного типирования. Добавьте одну каплю реагента Erytypecell-Ai,-A;,-B или -0 в соответствующие лунки. Встряхивайте [МТР] с максимальной скоростью в течение 2 минут. Инкубируйте в течение 10 минут при комнатной температуре. Центрифугируйте в течение I .минуты со скоростью 80 х g. Для процедуры считывания встряхивайте с двумя скоростями: II 1 секунда с максимальной скоростью. 3-5 минут со средней скоростью (приблизительно 4-5 деление на шейкере) до полного ресуспендирования отрицательного контроля (и обратного типирг)вания с 0-клетка.ми). Для центрации агглютината встряхивайте в течение примерно 1 минуты на минимальной скорости. 7. [Результаты теста можно наблюдать через зеркало визуально или Фотометрически. Результаты должны быть записаны в протоколе описания результатов и должны использоваться только в том случае, если отрицательный контроль демонстрирует характеристики эритроцитов, и для 0-клеток сыворотки характеристики отрицательные. Инфуурмация по интерпретации силы реакции содержится в разделе «интерпретация резу льтатов». М В: TANGO optimo и TANGO infinity (Erytype S) Инструкции по применению TANGO optimo и TANGO infinity (полностью авто.матизированные анализаторы для определения групп крови) содержатся в соответствующих руководствах пользователя. Интерпретация результатов Реакция Стандартная сыворотка + эритроциты пациента Анти-А Анти-В Анти-АВ Стандартные эритроциты + сыворотка/плазма А| А, В 0 1'руппа крови + - + - - + А + + + - В - -н + 0 + + + - - - А В + = агглютинация ^ Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Industriestr 1, D-63303 Dreieich, Германия Тел.: +49-6103-3130-0. Факс: +49-6103-3130-724 WWW Ью-rad.com, lechsuppori.bmdi^bio-rad.com - = отсутствие агглютинации a . C€ 0197 186908/19 - 07/2016 --- стр. 5 --- Оценка силы реакции проводится согласно техническому руководству (1): Сила реакции Агглютинация 4+ Один агглютииат 3+ Несколько крупных агглютинатов. 2+ Агглютинаты среднего размера, чистый фон 1 + Мелкие агглютинаты, мутный фон +/- Трудно различимые агглютинаты, мутный фон - Нет агглютинации Контроль качества Реактивность стандартных э р и т р о ц и т о в должна подтверждаться каждый день использования. Чтобы подтвердить реактивное! ь или специфичность стандартных эритроцитов производства Bio-Rad, их необходимо тестировать с помощью соответствующих положительных и отрицательных по антителам образцов каждый лень использования. Стандартные эритроциты можно использовать, если они реагируют только с положительными по антителам образцами. Срок годности Флакон с реагентом после вскрытия может храниться в соответствующих условиях хранения (2 - 8°С) до окончания срока годности. Дата окончания срока годности напечатана на этикетке. Стандартные эритроциты не следует использовать после окончания срока годности, поскольку антигенные свойства могут снижаться. При использовании изделия на анализаторе TANGO optimo или TANGO intmitv см. соответствующее р у к о в о д с т в о пользователя. Не используйте поврежденные флаконы. Характеристики и ограничения метода • В очень редких случаях могут наблюдаться слабые реакции (сила реакции ниже 3+) или гемолиз. • Реактивность изделия может снижаться в течение срока годности. Частота снижения реактивности частично зависит от индивидуальных характеристик доноров, которые не могут контролироваться или прогнозироваться производителем. В случае получения неоднозначных резу льтатов неизвестного происхождения служба поддержки нащей компании Bio-Rad по.может вам (телефон: +49-6103-3130-611). Предупреждения и меры предосторожности • Помутнение или другие видимые изменения раствора могут указывать на наличие бактериального загрязнения. В подобном случае флакон утилизируется. Производитель должен изучить возможные причины помутнения раствора реагента. • Ручные методики должны выполняться в соответствии с инструкциями производителя. Ответственность за любое отклонение от этих инструкций полностью лежит на пользователе. Erytypecell-A|.-A 2, -В. -0 подходит для применения в автоматизированных анализаторах TANGO optimo и TANGO infinity . Пользователь должен обосновать возможность применения других автоматизированных систем. • Утилизировать использованные материазы для тестирования следует как опасные материалы. Утилизация отходов осуществляется в соответствии с национальными рекомендациями. • Весь хгатериат человеческого происхождения, используемый для производства данного изделия, был проверен на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ПСУ) и антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2. все реакции были отрицательными. Тем не менее, все материалы человеческого происхождения рассматриваются как потенциально инфицированные гепатитом, ВИЧ, или другими инфекционными заболеваниями. Рекомендованы соответствующие меры предосторожности. • Упаковка данно 1о пподукта содержит латекс на основе натура 1ьного каучука который может вызывать аллергические реакции. Erytypeeell-A|, -Аг, -В, -0 производится каждые 4 недели. Список литературы ◄ (1) Technical Manual. 17''' edition. Section 1, American Association of Blood Banks Ключ: Подчеркивание = Добавление или значительные изменения ◄= Удаление текста *B io *R a d Medical Diagnostics GmbH liKjustriestr. 1, D-63303 Dreieich, Германия Тел.: +49-6103-3130-0. Факс +49-6103-3130-724 WWW bio-rad.com, techsupport.bmd(gbio-rad.com C €0197 186908/19 - 07/2016 --- стр. 6 --- Приложение к инструкции по применению медицинского изделия для диагностики in vitro для обращения на территории Российской Федерации Наименование медицинского изделия для диагностики in vitro Стандартные эритроциты Erytypecell-B для обратного типирования, 10 мл/1 фл. Назначение Стандартные эритроциты Erytypecell-B используются для качественного определения характеристик сыворотки (анти-В антител) для определения гр> ппы крови с помощью микропланшетов Erytype S. Для того чтобы определение группы крови по системе АВО считалось подтвержденным, также требуется определение характеристик сыворотки (содержание Анти-А и/или Анти-В). Только для диагностики in vitro Изделия, которые используются в сочетании с медицинским изделием Дополнительные реагенты и расходные материалы, не входящие в поставку: • Микропланшеты (стрипованные) Erytype S ABO-t-D для АВО- и Rh-типирования эритроцитов, 10 шт./1 уп. ([REF] 806 105), микропланшеты Erytype S АВО ([REF] 806 115) • Микропланшеты (стрипованные) Erytype S ABD-t-P„ev. Ai,B для АВО- и D-типирования эритроцитов, 10 шт./1 уп. ([REF] 806 127) • Анализатор автоматический иммуногематологический TANGO infinity, с принадлежностями ([REF] 850 000 010) Только для ручного/полуавтоматического метода: Пипетки (объем капли 40-50 мкл) Шейкер для микропланшетов Центрифуга Зеркало для считывания Фотометр для колометрической оценки и оценки агглютинации на микропланшете Показания Стандартные эритроциты Erytypecell-B для обратного типирования, 10 мл/1 фл. показаны для проведения иммуногематологических исследований. Противопоказания Стандартные эритроциты Erytypecell-B для обратного типирования, 10 мл/1 фл. не имеют противопоказаний Физические свойства Внешний вид Жидкость красноватая, дающая осадок запах без запаха Основные свойства Процент совпадений, полученный в отношении общих интерпретаций анализов с использованием результатов тестов определения группы крови по системе АВО (реагенты --- стр. 7 --- Анти-А, Анти-В и Ан'^и-А, В), а также результатов по определению группы крови обратным методом (стандартные эритроциты А).В), превысил критерий соответствия 99% с нижним доверительным интервалом 95%. (в качестве референтного изделия сравнения были использованы реагенты, зарегистрированные в FDA). Внутрисерийная воспроизводимость Процент соответствия результатов всех партий стандартных эритроцитов А],В в целом при использовании Erjtype S ABD + Rev. A|. В для каждого образца панели составлял 100% (97,05% с нижним доверительным интервалом 95%). У образцов, содержащих антитела, процент соответствия результатов был 100%. У образцов, не содержащих антитела, процент соответствия результатов был 100%. Межсерийная воспроизводимость Процент соответствия результатов всех партий стандартных эритроцитов А|,В в целом был 100% (95.13% с нижним доверительным интервалом 95%). У образцов, содержащих антитела, процент соответствия результатов был 100%. У образцов, не содержащих антитела, процент соответствия результатов был 100%. Интерферирующие вещества; Липемия, желтуха и гемолиз не влияют на корректность результатов тестирования. Аналитическая чувствительности и специфичность неприменимы в виду особенностей аналита (антиэритроцитарные антитела). Изделие Erytypecell-B рассчитано примерно на 180 тестов на анализаторе TANGO infinity. Химический состав изделия Erytypecell-B содержит материалы человеческого происхождения. Erytypecell -В содержит следутощие вспомогательные ингредиенты; - цитратный буферный раствор - стабилизирующий раствор (раствор Олсвера) - консервант Компонент Количество Мин. Макс. Хлорид натрия 3,00 г/л 6,00 г/л Цитрат натрия 6,00 г/л 12,00 г/л Лимонная кислота 0,30 г/л 0,60 г/л Елюкоза 15,00 г/л 30.00 г/л Инозин 1,00 г/л 5,00 г/л Аденин 0,10 г/л 0,20 г/л Титриплекс 2,00 г/л 4,00 г/л Хлорамфеникол 0,33 г/л Сульфат нео.мицина 0,10 г/л Амфотерицин В 0,005 г/л Стандартные эритроциты человеческого происхождения 1,00% 1,00% Вода дистиллированная Растворитель ^Указаны мини.мальная и максимальная концентрации, поскольку концентрации из --- стр. 8 --- диапазона являются приемлемыми и появляются из-за допустимых погрешностей измерений. Материалы человеческого происхоясдения Медицинское изделие содержит материал человеческого происхождения: эритроциты. Весь материал человеческого происхождения, используемый для производства данного изделия, был проверен на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) и антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2, все реакции были отрицательными. Тем не менее, все материалы человеческого происхождения рассматриваются как потенциально инфицированные гепатитом, ВИЧ, или другими инфекционными заболеваниями. Рекомендованы соответствующие меры предосторожности. Дополнительная информация по безопасности представлена в разделах «Меры предосторожности» и «Хранение» Расшифровка символов Значение Символ Наименование и адрес изготовителя ad Обозначение антигенов эритроцитов, содержащихся в реагенте Ё 1 Каталожный номер REF Объем изделия в упаковке (VOLI Код партии LOT Использовать до ... Температурный диапазон хранения 4 Медицинское изделие для диагностики in vitro I V D Обратитесь к инструкции по применению т Изделие соответствует Директиве 98/79/ЕС о медицинских изделиях для ин витро диагностики Штрих-код 1 ■ --- стр. 9 --- Содержит натуральный латекс Логотип производителя Символ, указывающий правильное вертикальное положение П Упаковка подлежит вторичной переработке Двумерный матричный штрих-код ЧF4<СК Идентификатор уникального изделия (UDI): (01)- идентификатор изделия (17)- срок годности (10)- номер партии (01)07611969951338 (17)170406 (10)111111111 Комплект поставки Одна упаковка изделия включает в себя I флакон с реагентом объемом 10 мл и инструкцию по применению. Применение Подробные инструкции по выполнению процедуры, а также описание оценки результатов представлены в инструкциях по применению микропланшетов Erytype S. Перед использованием стандартные эритроциты необходимо ресуспендировать и поместить в условия с комнатной температурой. Стандартные эритроциты должны быть ресуспендированы путем аккуратного встряхивания флакона до образования гомогенного раствора клеток перед тем, как флакон будет использован. Ручная и полуавтоматическая пропедура Рекомендуется закапать реагент в лунки для обратного типирования до определения антигенов. 1. Разведите одну каплю сыворотки или плазмы пациентов в каждой лунке микропланшета, используемой для обратного типирования. 2. Добавьте одну каплю реагента Erytypecell-B в соответствующие лунки. 3. Встряхивайте микропланшет с максимальной скоростью в течение 2 минут. 4. Инкубируйте в течение 10 минут при комнатной температуре. 5. Центрифугируйте в течение 1 минуты со скоростью 80 х g. 6. Для процедуры считывания встряхивайте с двумя скоростями: 1 секунда с максимальной скоростью. 3-5 минут со средней скоростью (приблизительно 4-5 деление на шейкере) до полного ресуспендирования отрицательного контроля (и обратного типирования с 0-клетками). Для центрации агглютината встряхивайте в течение примерно 1 минуты на минимальной скорости. 7. Результаты теста можно наблюдать через зеркало визуально или фотометрически. Результаты должны быть записаны в протоколе описания результатов и должны использоваться только в том слу'чае, если отрицательный контроль демонстрирует характеристики эритроцитов, и для 0-клеток сыворотки характеристики отрицательные. --- стр. 10 --- Информация по интерпретации силы реакции содержится в разделе «интерпретация результатов». TANGO infinity Инструкции по применению TANGO infinity (полностью автоматизированный анализатор для определения групп крови) содержатся в соответствутощем руководстве пользователя. Срок годности (дополнительная информация) Флакон с реагентом после вскрытия может храниться в соответствующих условиях хранения (2 - 8°С) в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим до окончания срока годности (63 дня со дня производства). Т ранспортирование Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Температурный режим: 2-8 °С. Транспортирование должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы. или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов или с помощью других средств, обеспечивающих регламентированный температурный режим. При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре. При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит использованию. Хранение Невскрытый флакон с изделием следует хранить при температуре 2-8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим до истечения срока годности, указанного на этикетке. После вскрытия на борту анализатора изделие может храниться при температуре 10-16°С не более 7 дней. Только для ручного/полуавтоматического метода: после открытия флакона изделие следует хранить при температуре 2-8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим до истечения срока годности, указанного на этикетке. При несоблюдении условий хранения медицинское изделие не подлежит использованию. Ремонт и техническое обслуживание Не применимо Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. --- стр. 11 --- Все части данного медицинского изделия для ин витро диагностики, образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, следует утилизировать как потенциально эпидемиологически опасные отходы (класс Б). Гарантии Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ: ООО «Био-Рад Лаборатории» Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А. Телефон: +7 (495) 721-14-04 ^ -----' Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Industriestr. 1 63303 Dreieich -LEGALIZATIOTI^^ Germany i Jeremy Poropane IHD Regulatory Affairs^y^n|^ — / s "T h e tindersigned Me MICHAEW HANK, notary public, resif I 3 c ding in Murten, Switzerland, certifies herewith the authentic signature of Mr JEREMY POROPANE, 19.10.1977^ French citizen, residing in CH-2206 Les Geneveys-sur- Coffreuie, Rue de L'Horizon 32 C, known personally to the notary public, CH-Murten, December 12th, 2018 The notary public; --- стр. 12 --- Био^Рад Меднкаи Диагностике ГмбХ Переаод с английского ишки иа русский япик Германия. D-63S03. Jlpaiiafi.r. VI Itiioycmiwiiim/xicce. d I. Гет : ^39 (О/бШЗ 3130-0 Факс-: *7 9 Ф1 6103 3130-73/ БИО-РЛД Био-Рад Медикал ДиагностикеГмбК*а/я 1021 50'63267Драйайх “УТВЕРЖДАЮ” Био-Рад Медикал Диагностике Р\кополитель по вопросам пормагивного регулиронаиия 1HD (должность) /р/кспем и 11 оро па 1 1 с (1ШЯ) (Подписано) (подпись) « 07 » ___ 12 2018 «день» .MecHij (числами) Печать (Печать) Био-Рад Медикал Диагностике ГмбХ * БИО-РАД * Германия, 63303, Драйанх, ул. Индус гриштрассе, д.1 Управляющие директора: Джон Вернон Буссель Энн Кэрол Мэ;ибн д-р естеста. нзук., Рольф Ворнхагем Коммерческий реестр: Оффенбах-на-Майне. HRB 43128 Номер плательщика НДС: DE 257 154 545 Банкоаские реквизиты; Ситигруп Глобал Маркет Дойчленд АГ. г. Франкфурт БИК 502 109 00 Меж>чународный номер банковского счета о BAN): DE83 5021 0900 0216 8020 04 SWIFT: CITIDEFFXXX --- стр. 15 --- пi BIO-RAD Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Industriestr. 1, D-63303 Dreieich, Germany Telefon: +49 (0) 6103 3130-0 Telefax :+49 (0) 6103 3130-724 Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH ■ P.O.Box 10 21 50 ■ 63267 Dreieich “APPROVE” Bio-Rad Medical Diagnostics l^ona .Ж сж с (position) , ,. p;.. ^ «day» month (numerals) Stamp Стандартные эритроциты Erytypecell-B для обратного типирования, 10 мл/1 фл* Инструкция по применению с приложением для Российской Федерации Производитель: Био-Рад Медикал Диагностике ГмбХ Германия, 63303, Драйайх, ул. Индустриштрассе, д. 1 Тел.: +49(0)6103 3130-0 * в тексте инструкции по применению используется следующее сокращенное наименование медицинсокго изделия «Стандартные эритроциты Eiytypecell-B для обратного типирования, 10 мл/1 фл.» - Erytypecell-B, а также наименования группы изделий - Erytypecell-Al, -А2, -В, - 0; Erytypecell Managing Directors: John Vernon Busseii Ann Caroi Madden Dr. rer. nat. Roif Vornhagen Commerciai Register: Offenbach/Main HRB 43128 UStIdNr. DE 257 154 545 Bank Account: Citigroup Giobai Market Deutschland AG, Frankfurt BLZ 502 109 00 IBAN: DE83 5021 0900 0216 8020 04 SWIFT: CITIDEFFXXX --- стр. 16 --- Ery typecell Стандартные эритроциты Erytypecell-A,, -Аг, -В, -О для обратного типирования, в наборе и в отдельных упаковках [REF] 816 006 [VOLJ4 х 10 мл Стандартные эритроциты Erytypecell-Ai, -А 2, -В, -0 для обратного типирования [РУС] сч в наборе [REFJ 816 041 [УОЦЮмл [REFJ 816 042 [УОЦЮмл [REFJ 816 043 [УОЦЮмл Стандарные эритроциты Егуtypecell-Аi для обратного типирования Стандарные эритроциты Erytypecell-A 2 для обратного типирования Стандарные эритроциты Erytypecell-B для обратного типирования Стандарные эритроциты Erytypecell-0 для обратного типирования о О в с [REFJ 816 044 [УОЦЮмл [МТР] Микропланшет [PRES] Консервант: 0,01 % Неомицинсульфат, 0,033 % Хлорамфеникол, Амфотерицин В 5 ppm [1УО] Диагностический реагент только для применения in vitro Предназначен только для применения обученным персоналом лаборатории. Символика используется в соответствии с нормативным документом EN 980. Для символов, отсутствующих в нормативном документе EN 980, представлено описание. Назначение I Стандартные эритроциты Eiytypecell-A|, -А 2, -В, -0 используются для определения характеристик сыворотки и определения групп крови с помощью микропланщетов Eiytype и Erytype S. Для того чтобы определение группы крови по системе АВО считалось подтвержденным, также требуется определение характеристик сыворотки (содержание Анти-А и/или Анти-В). Принцип теста Принципом тестирования является тест гемагглютинации на [МТР] Erytype и Erytype S. Антигены стандартных эритроцитов реагируют с соответствующими антителами в тестируемой сыворотке или плазме. Наличие или отсутствие анти-А и/или анти-В антител также должно соответствовать наличию или отсутствию антигенов А и/или В на стандартных эритроцитах. Реагент Стандартные эритроциты для обратного типирования на [МТР]. Стандартные эритроциты представлены в готовой для использования форме 1% суспензии в модифицированном растворе Олсвера, и этот реагент может использоваться сразу же после тщательного ресуспендирования. Erytypecell-Ai, -А 2, -В, -0 поставляются в следующих комбинациях антигенов: Erytypecell-Ai А] Rh-положительный (D-положительный) (CcD.Ee) Erytypecell-A 2 А 2 Rh-отрицательный (D-отрицательный) (ccddee) Erytypecell-B В Rh-отрицательный (D-отрицательный) (ccddee) Erytypecell-0 0 Rh-положительный (D-положительный) (CcD.Ee) Erytypecell-Ai, -A 2, -B, -0 демонстрируют максимальную реактивность в микропланшетах Erytype и Erytype S и должен использоваться только с этими тест-системами. Дополнительные реагенты и расходные материалы, не входящие в поставку • Микропланшеты Erytype AB0+D ([REF] 806 010) • Микропланшеты (стрипованные) Erytype S AB0+D для АВО- и Rh-типирования эритроцитов, 10 шт. ([REF] 806 105), Erytype S АВО ([REF] 806 115) Микропланшеты Erytype S ABO+D single (FREFI 806 1071. Микропланшеты (стрипованные) Erytype S ABD+Rey. AwB для ABO- и D-типирования э р и т р о ц и т о в . 10 шт. ([REF1 806 1271. микрогшаншеты Erytype S ABD+Rey. Al.B.O ([REF1 806 1251 Пипетки (объем капли 40-50 мкл) Шейкер для микропланшетов (например, Bio-Rad [REF] 845 225) Центрифуга (например, Bio-Rad [REF] 845 050) С€ гГГ» 0197 186908/19 - 07/2016 --- стр. 17 --- С] • Зеркало для считывания (например, Bio-Rad [REF] 845 310) • Фотометр для колометрической оценки и оценки агглютинации на [МТР] (например. Устройство для считывания Bio-Rad Reader 2001/1 (540 нм), [REF] 841 010) • Анализатор TANGO optimo ([REF] 848 900 010) • Анализатор автоматический иммуногематологический TANGO infinity, с принадлежностями ([REF] 850 000 010) Образец Взятие образцов крови осуществляется посредством стандартных процедур взятия крови. Определение характеристик сыворотки может проводиться на свежей, ЭДТА- или цитратной крови. Для определения характеристик сыворотки не требуется инактивация тестируемой сыворотки, поскольку стабилизатор ингибирует гемолизин. Проведение исследования Подробные инструкции по выполнению процедуры, а также описание оценки результатов представлены в инструкциях по применению микропланшетов Erytype и Erytype S. Перед использованием стандартные эритроциты необходимо ресуспендировать и поместить в условия с комнатной температурой. А: ручная и полуавтоматическая процедура (Erytype и Erytype S) Рекомендуется закапать реагент в лунки для обратного типирования до определения антигенов. 1. Разведите одну каплю сыворотки или плазмы пациентов в каждой лунке [МТР], используемой для обратного типирования. 2. Добавьте одну каплю реагента Erytypecell-Ai,-A 2,-B или -0 в соответствующие лунки. 3. Встряхивайте [МТР] с макеимальной скоростью в течение 2 минут. 4. Инкубируйте в течение 10 минут при комнатной температуре. 5. Центрифугируйте в течение 1 минуты со скоростью 80 х g. 6. Для процедуры считывания встряхивайте с двумя скоростями: 1 секунда с максимальной скоростью. 3-5 минут со средней скоростью (приблизительно 4-5 деление на шейкере) до полного ресуспендирования отрицательного контроля (и обратного типирования с 0-клетками). Для центрации агглютината ветряхивайте в течение примерно 1 минуты на минимальной скорости. 7. Результаты теста можно наблюдать через зеркало визуально или фотометрически. Результаты должны быть записаны в протоколе описания результатов и должны использоваться только в том случае, если отрицательный контроль демонстрирует характеристики эритроцитов, и для 0-клеток сыворотки характеристики отрицательные. Информация по интерпретации силы реакции содержится в разделе «интерпретация результатов». ◄ В: TANGO optimo и TANGO infinity (Erytype S) Инструкции по применению TANGO optimo и TANGO infinity (полностью автоматизированные анализаторы для определения групп крови) содержатся в соответствующих руководствах пользователя. Интерпретация результатов Реакция Стандартная сыворотка Стандартные эритроциты Группа крови + эритроциты пациента + сыворотка/плазма Анти-А Анти-В Анти-АВ А, Аз В 0 + - + + А + + -ь + - - В - -г -н 4- - 0 + + + - АВ + = агглютинация - = отсутствие агглютинации " Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Industriestr. 1, D-63303 Dreieich, Германия Тел.: +49-6103-3130-0, Факс; +49-6103-3130-724 www.bio-rad.com, techsupport.bmd(gbio-rad.com C€ 0197 186908/19 - 07/2016 --- стр. 18 --- Оценка силы реакции проводится согласно техническому руководству П): Сила реакции Агглютинация 4+ Один агглютинат 3+ Несколько крупных агглютинатов. 2+ Агглютинаты среднего размера, чистый фон 1 + Мелкие агглютинаты, мутный фон +/- Трудно различимые агглютинаты, м)тный фон - Нет агглютинации Контроль качества Реактивность стандартных эритроцитов должна подтверждаться каждый день использования. Чтобы подтвердить реактивность или специфичность стандартных эритроцитов производства Bio-Rad, их необходимо тестировать с помощью соответствующих положительных и отрицательных по антителам образцов каждый день использования. Стандартные э р и т р о ц и т ы можно использовать, если они реагируют только с положительными по антителам образцами. Срок годности Флакон с реагентом после вскрытия может храниться в соответствующих условиях хранения (2 - 8°С) до окончания срока годности. Дата окончания срока годности напечатана на этикетке. Стандартные эритроциты не следует использовать после окончания срока годности, поскольку антигенные свойства могут снижаться. При использовании изделия на анализаторе TANGO optimo или TANGO infinity см. соответствующее руководство пользователя. Не используйте поврежденные флаконы. Характеристики и ограничения метода • В очень редких случаях могут наблюдаться слабые реакции (сила реакции ниже 3+) или гемолиз. • Реактивность изделия может снижаться в течение срока годности. Частота снижения реактивности частично зависит от индивидуальных характеристик доноров, которые не могут контролироваться или прогнозироваться производителем. В случае получения неоднозначных результатов неизвестного происхождения служба поддержки нащей компании Bio-Rad поможет вам (телефон: +49-6103-3130-611). Предупреждения и меры предосторожности • Помутнение или другие видимые изменения раствора могут указывать на наличие бактериального загрязнения. В подобном случае флакон утилизируется. Производитель должен изучить возможные причины помутнения раствора реагента. • Ручные методики должны выполняться в соответствии с инструкциями производителя. Ответственность за любое отклонение от этих инструкций полностью лежит на пользователе. Erytypecell-Ai,-A 2, -В, -0 подходит для применения в автоматизированных анализаторах TANGO optimo и TANGO infinity. Пользователь должен обосновать возможность применения других автоматизированных систем. • Утилизировать использованные материалы для тестирования следует как опасные материалы. Утилизация отходов осуществляется в соответствии с национальными рекомендациями. • Весь материал человеческого происхождения, используемый для производства данного изделия, был проверен на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) и антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2, все реакции были отрицательными. Тем не менее, все материалы человеческого происхождения рассматриваются как потенциально инфицированные гепатитом, ВИЧ, или другими инфекционными заболеваниями. Рекомендованы соответствующие меры предосторожности. • Упаковка данного продукта содержит латекс на основе натурального каучука, который может вызывать аллергические реакции. М Erytypecell-Ai, -Аг, -В, -0 производится каждые 4 недели. Список литературы (1) Technical Manual, 17'*’ edition. Section 1, American Association of Blood Banks Ключ: Подчеркивание = Добавление или значительные изменения ◄= Удаление текста ^ Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Industriestr. 1, D-63303 Dreieich, Германия Тел.: +49-6103-3130-0, Факс. +49-6103-3130-724 WWW. bio-rad com, techsupport. bmd@bio-rad. com C€ iT#] 0197 186908/19 - 07/2016 --- стр. 19 --- Приложение к инструкции по применению медицинского изделия для диагностики in vitro для обращения на территории Российской Федерации Наименование медицинского изделия для диагностики in vitro Стандартные эритроциты Erytypecell-B для обратного типирования, 10 мл/1 фл. Назначение Стандартные эритроциты Erytypeeell-B иепользуются для качеетвенного определения характеристик сыворотки (анти-В антител) для определения группы крови с помощью микропланшетов Erytype S. Для того чтобы определение группы крови по системе АВО считалось подтвержденным, также требуется определение характеристик сыворотки (содержание Анти-А и/или Анти-В). Только для диагностики in vitro ______________________________ Изделия, которые используются в сочетании с медицинским изделием Дополнительные реагенты и расходные материалы, не входящие в поставку: • Микропланшеты (стрипованные) Erytype S AB0+D для АВО- и Rh-типирования эритроцитов, 10 шт./1 уп. ([REF] 806 105), микропланшеты Erytype S АВО ([REF] 806 115) • Микропланшеты (стрипованные) Erytype S ABD+Rev. Ai,B для АВО- и D-типирования эритроцитов, 10 шт./1 уп. ([REF] 806 127) • Анализатор автоматический иммуногематологический TANGO infinity, с принадлежностями ([R-EF] 850 000 010) Только для ручного/полуавтоматического метода: Пипетки (объем капли 40-50 мкл) Шейкер для микропланшетов Центрифуга Зеркало для считывания Фотометр для колометрической агглютинации на микропланшете оценки оценки Показания Стандартные эритроциты Erytypecell-B для обратного типирования, 10 мл/1 фл. показаны для проведения иммуногематологических исследований. Противопоказания Стандартные эритроциты Erytypecell-B для обратного типирования, 10 мл/1 фл. не имеют противопоказаний Физические свойства Внешний вид Жидкость красноватая, дающая осадок запах без запаха Основные свойства Процент совпадений, полученный в отношении общих интерпретаций анализов с использованием результатов тестов определения группы крови по системе АВО (реагенты --- стр. 20 --- Анти-А, Анти-В и Анти-А, В), а также результатов по определению группы крови обратным методом (стандартные эритроциты Ai,B), превысил критерий соответствия 991 с нижним доверительным интервалом 95%. (в качестве референтного изделия сравнения были использованы реагенты, зарегистрированные в FDA). Внутрисерийная воспроизводимость Процент соответствия результатов всех партий стандартных эритроцитов Ai,B в целом при использовании Erytype S ABD + Rev. Ai, В для каждого образца панели составлял 100% (97,05% с нижним доверительным интервалом 95%). У образцов, содержащих антитела, процент соответствия результатов был 100%. У образцов, не содержащих антитела, процент соответствия результатов был 100%. Межсерийная воспроизводимость Процент соответствия результатов всех партий стандартных эритроцитов А],В в целом был 100% (95,13% с нижним доверительным интервалом 95%). У образцов, содержащих антитела, процент соответствия результатов был 100%. У образцов, не содержащих антитела, процент соответствия результатов был 100%. Интерферирующие вещества: Липемия, желтуха и гемолиз не влияют на корректность результатов тестирования. Аналитическая чувствительности и специфичность неприменимы в виду особенностей аналита (антиэритроцитарные антитела). Изделие Erytypecell-B рассчитано примерно на 180 тестов на анализаторе TANGO infinity. Химический состав изделия Erytypecell-B содержит материалы человеческого происхождения. Erytypecell -В содержит следующие вспомогательные ингредиенты: - цитратный буферный раствор - стабилизирующий раствор (раствор Олсвера) - консервант Компонент Количество Мин. Макс. Хлорид натрия 3,00 г/л 6,00 г/л Цитрат натрия 6,00 г/л 12,00 г/л Лимонная кислота 0,30 г/л 0,60 г/л Е люкоза 15,00 г/л 30,00 г/л Инозин 1,00 г/л 5,00 г/л Аденин 0,10 г/л 0,20 г/л Титриплекс 2,00 г/л 4,00 г/л Хлорамфеникол 0,33 г/л Сульфат неомицина 0,10 г/л Амфотерицин В 0,005 г/л Стандартные эритроциты человеческого происхождения 1,00% 1,00% Вода дистиллированная Растворитель ^Указаны минимальная и максимальная концентрации, поскольку концентрации из --- стр. 21 --- диапазона являются приемлемыми и появляются из-за допустимых погрешностей измерений. Материалы человеческого происхождения Медицинское изделие содержит материал человеческого происхождения; эритроциты. Весь материал человеческого происхождения, используемый для производства данного изделия, был проверен на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) и антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2, все реакции были отрицательными. Тем не менее, все материалы человеческого происхождения рассматриваются как потенциально инфицированные гепатитом, ВИЧ, или другими инфекционными заболеваниями. Рекомендованы соответствующие меры предосторожности. Дополнительная информация по безопасности представлена в разделах «Меры предоеторожности» и «Хранение» Расшифровка символов Значение Символ Наименование и адрес изготовителя Обозначение антигенов эритроцитов, содержащихся в реагенте IU Каталожный номер REF Объем изделия в упаковке (У О Ц ) Код партии LOT Использовать до ... Температурный диапазон хранения Л Медицинское изделие для диагностики in vitro IVD Обратитесь к инструкции по применению т Изделие соответствует Директиве 98/79/ЕС о медицинских изделиях для ин витро диагностики а Штрих-код 1 --- стр. 22 --- Содержит натуральный латекс Логотип производителя ш ш т Символ, указывающий правильное вертикальное положение п Упаковка подлежит вторичной переработке & Двумерный матричный щтрих-код Идентификатор уникального изделия (UDI): (01) - идентификатор изделия (17) - срок годности (10) - номер партии (01)07611969951338 (17)170406 (10)111111111 I Комплект поставки Одна упаковка изделия включает в себя 1 флакон с реагентом объемом 10 мл и инструкцию по применению. Применение Подробные инструкции по выполнению процедуры, а также описание оценки результатов представлены в инструкциях по применению микропланшетов Erytype S. Перед использованием стандартные эритроциты необходимо ресуспендировать и поместить в условия с комнатной температурой. Стандартные эритроциты должны быть ресуспендированы путем аккуратного встряхивания флакона до образования гомогенного раствора клеток перед тем, как флакон будет использован. Ручная и полуавтоматическая процедура Рекомендуется закапать реагент в лунки для обратного типирования до определения антигенов. 1. Разведите одну каплю сыворотки или плазмы пациентов в каждой лунке микропланшета, используемой для обратного типирования. 2. Добавьте одну каплю реагента Erytypecell-B в соответствующие лунки. 3. Встряхивайте микропланшет с максимальной скоростью в течение 2 минут. 4. Инкубируйте в течение 10 минут при комнатной температуре. 5. Центрифугируйте в течение 1 минуты со скоростью 80 х g. 6. Для процедуры считывания встряхивайте с двумя скоростями: 1 секунда с максимальной скоростью. 3-5 минут со средней скоростью (приблизительно 4-5 деление на шейкере) до полного ресуспендирования отрицательного контроля (и обратного типирования с 0-клетками). Для центрации агглютината встряхивайте в течение примерно 1 минуты на минимальной скорости. 7. Результаты теста можно наблюдать через зеркало визуально или фотометрически. Результаты должны быть записаны в протоколе описания результатов и должны использоваться только в том случае, если отрицательный контроль демонстрирует характеристики эритроцитов, и для 0-клеток сыворотки характеристики отрицательные. --- стр. 23 --- Информация по интерпретации силы реакции содержится в разделе «интерпретация результатов». TANGO infinity Инструкции по применению TANGO infinity (полностью автоматизированный анализатор для определения групп крови) содержатся в соответствующем руководстве пользователя. Срок годности (дополнительная информация) Флакон с реагентом после вскрытия может храниться в соответствующих условиях хранения (2 - 8°С) в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим до окончания срока годности (63 дня со дня производства). Т ранспортирование Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Температурный режим: 2-8 °С. Транспортирование должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов или с помощью других средств, обеспечивающих регламентированный температурный режим. При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре. При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит использованию. Хранение Невскрытый флакон с изделием следует хранить при температуре 2-8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим до истечения срока годности, указанного на этикетке. После вскрытия на борту анализатора изделие может храниться при температуре 10-16°С не более 7 дней. Только для ручного/полуавтоматического метода: после открытия флакона изделие следует хранить при температуре 2-8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим до истечения срока годности, указанного на этикетке. При несоблюдении условий хранения медицинское изделие не подлежит использованию. Ремонт и техническое обслуживание Не применимо Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. --- стр. 24 --- Все части данного медицинского изделия для ин витро диагноетики, образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, следует утилизировать как потенциально эпидемиологически опасные отходы (класс Б). Гарантии Производитель гарантирует соответетвие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ: ООО «Био-Рад Лаборатории» Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А. Телефон:+7 (495) 721-14-04 ^ ^ ------ Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Industriestr. 1 63303 Dreieich GermanyLEGALIZA Jeremy Poropane IHD Regulatory Affairs^n The undersigned Me МЮНАЩ^ HANK, notary public, resi ding in Murten, Switzerland, certifies herewith the authentic signature of Mr JEREMY POROPANE, 19.10.1977)' French citizen, residing in CH-2206 Les Geneveys-sur- Coffrane, Rue de L'Horizon 32 C, known personally to the notary public. CH-Murten, December 12th, 2018 The notary public: --- стр. 25 --- Био-Рад Медикал Диагностике ГмбХ ггрмания. 0-63303, Драйайх. ул Индустриштрассе. д. I. Тел.: -49 (0) 6103 3130-0 Факс: -49 (0) 6103 3130-724 Перевод с английского языка на русский язык БИО-РАД Био-Рад Медикал Диагностике ГмбХ * а/я 10 21 50 * 63267 Драйайх “УТВЕРЖДАЮ” Био-Рад Медикал Диагностике Руководитель по вопросам нормативного регулирования IHD (должность) Джереми Поропане (имя) (Подписано) (подпись) « 07 » 12 2018 «день» месяц (числами) Печать (Печать) Био-Рад Медикал Диагностике ГмбХ * БИО-РАД * Германия, 63303, Драйайх, ул. Индустриштрассе, д. 1 Управляющие директора; Джон Вернон Буссель Энн Кэрол Мэдден д-р естеств. наук., Рольф Ворнхаген Коммерческий реестр: Оффенбах-на-Майне, HRB 43128 Номер плательщика НДС: DE 257 154 545 Банковские реквизиты: Ситигруп Глобал Маркет Дойчленд АГ, г. Франкфурт БИК 502 109 00 Международный номер банковского счета (IBAN): DE83 5021 0900 0216 8020 04 SWIFT: CITIDEFFXXX