Стент коронарный Integrity различных типоразмеров на системе доставки быстрой смены — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
С т е н т к о р о н а р н ы й I n te g r ity RX р а з л и ч н ы х т и п о р а з м е р о в н а с и с т е м е
д о с т а в к и б ы с т р о й с м е н ы
И н с т р у к ц и я п о п р и м е н е н и ю
Производство: «Медтроник Инк», США
--- стр. 2 ---
Коронарный стент на системе доставки быстрой смены (RX) Medtronic Integrity (стент
Integrity) состоит из баллонорасширяемого интракоронарного стента предварительно
установленного на регулируемую баллонную систему доставки. Баллонная система
доставки имеет два рентгеноконтрастных маркера, которые помогают устанавливать
стент под рентгеноскопическим контролем.
Система доставки совместима с проволочными проводниками диаметром 0,36 мм
(0,014 дюйма), а ее эффективная длина составляет 140 см.
Рисунок 1.
1. ОПИСАНИЕ у с т р о й с т в а
Стент Integrity изготовлен из кобальтового сплава. Коронарный стент состоит из
одной проволоки, согнутой в виде непрерывной синусоидной кривой, соседние ряды
которой спаены лазером. В наличии имеются стенты с различной длиной и
диаметром.
2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Стент Integrity показан для лечения окклюзионной болезни коронарных артерий.
Стент Integrity показан пациентам, у которых допустимо выполнение чрескожной
транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) с диаметром эталонного
сосуда 2,25-4,0 мм. Стент является постоянным имплантатом. Стенты можно
развертывать по-одному или в виде последовательной цепочки, чтобы обеспечить
проходимость сосуда.
--- стр. 3 ---
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная
терапия.
• Пациенты, у которых по оценке врача имеются очаги поражения, препятствующие
надуванию баллона для ангиопластики.
4. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Долгосрочные эф ф екты стентов и риски, сопутствующие пожизненному ношению
этих имплантатов, не изучены. При оценке соотношения риск/польза для пациента
перед имплантацией необходимо учитывать недостаточность знаний по этому
поводу.
• Система стентирования Integrity поставляется в стерильном виде и предназначена
только для одной процедуры. Не стерилизуйте систему повторно. Используйте до
указанной на упаковке даты истечения срока годности.
• Для использования системы стентирования Integrity необходимо в соверш енстве
владеть навыками коронарной ангиопластики. Настоящ ие инструкции содержат
технические рекомендации и не заменяю т собой необходимость в прохождении
официального курса обучения по использованию данного устройства.
• У пациентов с гиперчувствительностью к кобальтовому сплаву F-562 может
возникнуть аллергическая реакция на данный имплантат.
• Не извлекайте стент из системы доставки. Невозможно снять стент, а затем
установить его на другой баллонный катетер для разверты вания.
• Значительный объем воздуха в баллоне может привести к неравномерному
расширению стента, что затруднит его разверты вание. Не выполняйте
предварительное надувание баллона перед разверты ванием стента. Следуйте
методу подготовки баллона, описанному в данной инструкции.
• Система стентирования Integrity не позволяет вводить краситель на дистальном
конце или измерять давлен ие через просвет проволочного проводника.
• Не следует раскрывать стент, если он расположен в сосуде неправильно. Если
положение стента не является оптимальным, его не следует разверты вать. (См.
Раздел 9.5 «У даление нераскрытого стента».)
--- стр. 4 ---
• Неполное разверты вание стента (например, частичное раскрытие стента) может
осложнить процедуру и привести к травм е пациента.
• Продвижение системы стентирования Integrity через ранее стентированный сегмент
может осложнить процедуру и привести к травм е пациента.
• О беспечьте соответствующую антикоагулянтную / антитромбоцитарную терапию и
коронарные вазодилататоры согласно действующим медицинским стандартам и
инструкциям производителя.
• При использовании дополнительного оборудования, например, внутрисосудистых
ультразвуковых катетеров, следует соблю дать меры предосторожности, чтобы не
допустить смещ ения или деф орм ации стента.
• Если требуется несколько стентов, они должны быть сделаны из аналогичных
материалов. С опоставление нескольких стентов из различных материалов
увеличивает риск коррозии. Данные исследования коррозии in vitro при совместном
применении стента из кобальтового сплава F-562 (коронарный стент Medtronic Driver
BMS) и стента из сплава нержавеющ ей стали 316L (коронарный стент Medtronic S7)
не свидетельствую т о повышении риска коррозии in vivo.
• При использовании двух проводников следует соблю дать осторожность при
введении, повороте и извлечении одного или двух проволочных проводников, чтобы
не допустить их сцепления. П еред извлечением дополнительного оборудования
рекомендуется полностью извлечь из тела пациента один из проводников.
• Необходимо следить за тем, чтобы два устройства не оказались в одном сосуде,
поскольку раздувание баллона в этом положении может повредить устройство или
сосуд.
5. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Применение коронарных стентирующих устройств или ЧТКА может сопровождаться
следующими осложнениями:
• Острый инфаркт миокарда
• Реакции на лекарственны е препараты
• Сепсис / инфицирование
• Аллергическая реакция на рентгеноконтрастные вещ ества
• Эндокардит
--- стр. 5 ---
• Крактовременное ухудшение состояния гемодинамики
• Аритмии
• Гематома
• Полная окклюзия коронарной артерии
• А ртериовенозная ф истула
• Кровотечение
• Н естабильная стенокардия
• Геморрагические осложнения
• Гипотензия
• Тромбоз сосудов
• Инсульт
• Повреждение коронарной артерии
• Фибрилляция желудочков
• П севдоаневризма коронарной артерии
• Боль и повышенная чувствительность
• Расслоение сосуда
• Смерть
• Пирогенная реакция
• П ерфорация сосуда
• Расслоение коронарной артерии
• Рестеноз дилатированной артерии
• Сосудистый спазм
Применение коронарных стентирующих устройств может сопровождаться
следующими дополнительными осложнениями:
• Аллергическая реакция на м еталл
• Системная эмболия стента
6. ИНДИВИДУАЛИЗАЦИЯ ЛЕЧЕНИЯ
Разм ер каждого стента Integrity должен соответствовать анатомическому строению
определенной коронарной артерии. Лечащий врач несет ответственность за
правильный подбор разм ера устройства (диаметр и длина). Рекомендуется, чтобы
стент Integrity закры вал стенозированный участок. П еред использованием системы
--- стр. 6 ---
стентирования Integrity следует тщ ательно оценить соотнош ение описанных рисков и
пользы для каждого пациента (см. Р аздел 2 и Раздел 4).
7. КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ ПАЦИЕНТА
При обсуждении с пациентом данного устройства и процедуры врач должен
рассмотреть риски, выгоды и возможные неж елательны е явления.
8. СПОСОБ ПОСТАВКИ
Упаковка содержит один коронарный стент предварительно установленный на
регулируемую систему доставки стента. Не стерилизуйте систему повторно.
Стерилизовано газообразным этиленоксидом. Н аходясь в невскрытой и
неповрежденной упаковке устройство является стерильным и апирогенным. Хранить
при комнатной температуре. Используйте до указанной на упаковке даты истечения
срока годности.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ: Это устройство предназначено д л я одноразового
использования. Это устройство контактирует с тканями организма. Повторное
использование, обработка и стерилизация запрещ ены. Повторная обработка может
нарушить структурную целостность данного устройства. Повторное использование
данного устройства создает риск инфицирования пациента вследствии загрязнения.
Загрязнение устройства может привести к травме, болезни или смерти пациента.
9. УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Подготовьте проводниковый катетер и проволочный проводник в соответствии с
инструкциями производителя. Все системы доставки коронарных стентов Medtronic
совместимы с проволочными проводниками диам етром 0,36 мм (0,014 дюйма).
С ведения о совместимости определенного проводникового катетера см. на этикетке
продукта.
--- стр. 7 ---
9.1. П одбор р а зм ер а стен та
Для успешного стентирования важно точно подобрать разм ер стента. В целом,
типоразмер стента должен соответствовать диам етру эталонного сосуда и длине
стенозированного участка. Выбор стента несколько больш его размера
предпочтительнее выбора стента недостаточного разм ера.
ВНИМАНИЕ! Диаметр раздутого баллона немного больш е указанного диам етра
стента, чтобы дать возможность стенту спружинить после раскрытия.
9.2. П одготовка си стем ы д о став к и
Извлеките систему доставки стента из упаковки. С ледует соблю дать особую
осторожность, чтобы не касаться стента и не допустить его смещ ения на баллоне.
Это имеет наибольш ее значение во время извлечения катетера из упаковки,
проведения по проволочному проводнику, а также продвижения через вращающийся
гемостатический клапан и вход проводникового катетера.
Осторожно сдвиньте защитную оболочку стента, взявш ись за оболочку на
дистальном конце большим и указательным пальцем и осторожно потянув за нее.
При снятии защитной оболочки также извлекается и стилет. Осмотрите стент и
убедитесь, что он не поврежден или не смещ ен со своего исходного положения на
баллоне.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ: Не использовать в случае смещ ения или повреждения стента.
1. Промойте просвет проводника баллонного катетера гепаринизированным
физиологическим раствором.
2. Подготовьте просвет баллона с помощью смеси контрастного вещ ества и
физиологического раствора в соотношении 50/50, как описано ниже:
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ:
• Не пытайтесь применять технику предварительного накачивания баллона для
удаления воздуха из его просвета.
• Не используйте воздух или любую другую газообразную среду для накачивания
баллона.
• Не следует создавать отрицательное давлен ие на устройстве для раздувания до
начала этапа подготовки.
--- стр. 8 ---
а. Используя шприц объем ом 20 куб, см (мл), содержащий 5 куб. см (мл) смеси
контрастного вещ ества и физиологического раствора, создайте отрицательное
давление на 20-3 0 сек для удаления воздуха из баллона. Чрезм ерное количество
воздуха, выпущенного в шприц, или отсутствие выпуска воздуха из баллона могут
означать повреждение системы доставки стента.
ВНИМАНИЕ! Не следует прилагать изгибающие усилие к системе доставки стента,
создавая отрицательное давлен и е с помощью шприца.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ: Не использовать при наличии признаков повреждения системы
доставки стента.
б. М едленно сбрасы вайте давление, позволяя отрицательному давлению втянуть
смесь в просвет баллона.
в. Снимите шприц, оставив мениск смеси на входе просвета баллона.
г. Подготовьте устройство дл я раздувания стандартным способом и промойте его,
чтобы удалить весь воздух из шприца и соединительных трубок.
д. Присоедините устройство для раздувания непосредственно к просвету баллона.
Используйте метод «мениск к мениску», чтобы обеспечить отсутствие пузырьков
воздуха в месте соединения. О ставьте устройство при атм осф ерном давлении.
3. Увлажните стент гепаринизированным физиологическим раствором. Визуально
осмотрите систему доставки стента и убедитесь, что стент размещ ен на участке
между проксимальной и дистальной метками баллона.
ВНИМАНИЕ! Не протирать марлевы ми тампонами, поскольку волокна могут
повредить стент,
^ 4. Продвигайте систему доставки стента вдоль проволочного проводника сквозь
больш ое отверстие вращ аю щ егося гемостатического клапана, используя
стандартные методы ангиопластики.
ВНИМАНИЕ! Убедитесь, что вращ ающ ийся гемостатический клапан имеет больш ое
отверстие и полностью открыт во время проведения через него стента. Если
возникает сопротивление, не прикладывайте усилий для продвижения.
Наличие сопротивления может означать, что стент или систем а доставки стента
повреждены.
5. Осторожно продвигайте систему доставки стента во вход проводникового
катетера.
--- стр. 9 ---
w
ВНИМАНИЕ! Если возникает сопротивление, не прикладывайте усилий для
продвижения. Наличие сопротивления может означать, что стент или система
доставки стента повреждены.
6. Теперь система доставки стента готова для продвижения через проводниковый
катетер.
9.3. Развертывание стента Integrity
1. Руководствуясь разделом «Подбор разм ера стента» (см. Р аздел 9.1), прежде чем
выбирать стент, определите диам етр эталонного сосуда.
2. Прежде чем вводить баллон в коронарную артерию, обеспечьте стабильность
проводникового катетера.
ВНИМАНИЕ! Если исходное положение проводникового катетера нарушено,
избегайте протягивания или проталкивания проводникового катетера над стентом.
Если это произойдет, дистальный конец проводникового катетера может повредить
стент. Не следует прикладывать силу, если возникли затруднения при продвижении
системы доставки стента. Если стент не продвигается, несмотря на надлежащую
поддержку проводникового катетера, следует рассмотреть возможность дилатации
проксимальной препятствующей бляшки. {См. Р аздел 9.5 «У даление нераскрытого
стента».)
3. Поместите стент напротив пораженного участка, используя проксимальную и
дистальную рентгеноконтрастные метки на баллоне в качестве ориентиров. Для
оптимального положения проксимальный конец стента должен раскрываться
приблизительно в 1 мм проксимальнее начала стенозированного сегмента,
подлежащего стентированию.
ВНИМАНИЕ! Не следует раскрывать стент, если он расположен в стенозированном
сегменте сосуда неправильно. Если положение стента не является оптимальным,
следует выполнить репозицию или удалить стент. (См. Р аздел 9.5 «Удаление
нераскрытого стента».)
4. П еред раскрытием стента под рентгеноскопическим контролем высокого
разреш ения проверьте стент на наличие повреждений или его смещ ения во время
установки.
--- стр. 10 ---
w
5. Раздуйте баллон до номинального давления, чтобы раскрыть стент. Для
определения соответствующего давления заполнения см. таблицу соответствий. Для
полного раскрытия стента рекомендуется заполнение в течение 15-30 секунд.
Необходимо постоянно следить за давлением в баллоне во врем я заполнения,
ВНИМАНИЕ! Не следует превыш ать номинальное д авлен и е разрыва, указанное в
таблице соответствий. При использовании больш его диапазона давлений, чем
указано в таблице соответствий, возможен разрыв баллона или превышение
разм ера стента, что может стать причиной повреждений интимы.
6. Раскрытие стента проводится под рентгеноскопическим контролем для точного
определения оптимального диам етра стента в сравнении с проксимальным и
дистальным диам етрами неповрежденных участков коронарной артерии. При
оптимальном раскрытии и правильном подборе разм ера стента он должен
полностью прилегать к стенкам артерии.
ВНИМАНИЕ! Н едостаточное раскрытие стента может привести к его смещению.
С ледует уделить особое внимание подбору правильного разм ера стента в сосуде,
чтобы обеспечить полное прилегание стента к стенкам артерии после спускания
баллона системы доставки. Диаметр раздутого баллона немного больш е указанного
диам етра раскрытого стента, чтобы дать возможность стенту спружинить после его
раскрытия и спускания баллона.
ВНИМАНИЕ! П ревыш ение разм ера стента и применение б о л ее высокого давления
заполнения, чем рекомендуется, может привести к расслоению сосуда.
Рекомендуется выбирать стент размером , максимально соответствующим диаметру
сосуда, и применять рекомендованное давлен ие заполнения для развертывания
стента. Если пораженный участок стентирован неполностью, используйте
необходимое количество дополнительных стентов д л я надлеж ащ ей коррекции
пораженного участка.
7. Спустите баллон при помощи отрицательного давления и подождите достаточное
время до полного сдувания баллона.
8. Очень медленно извлеките баллон из стента, поддерживая отрицательное
давлен ие и позволяя сокращ ениям миокарда осторожно см ещ ать баллон из стента.
Если возникло какое-либо сопротивление во время удаления баллона из стента,
установите индеф лятор в положение нейтрального давлен ия и осторожно извлеките
--- стр. 11 ---
баллон. С ледите за положением проводникового катетера во избежание его
втягивания в сосуд
ПРИМЕЧАНИЕ: В первы е 30 минут после размещ ения стента следует вести
периодическое наблю дение за пациентом с ангиографической оценкой участка
стентирования. Если размещ ение стента сопровождается возникновением тромба
или имеется подозрение на тромб в области стентированного сегмента,
рекомендуется внутрикоронарное вливание тромболитика.
9.4. Дополнительная дилатация стентированных сегментов
Если разм ер раскрытого стента по-прежнему недостаточен относительно диам етра
сосуда, возможно использование больш его баллона для дополнительного
расш ирения стента до оптимального разм ера. Если первичные результаты
ангиографии неоптимальны, возможно дополнительное раскрытие стента с помощью
низкопрофильного, неэластичного баллонного катетера высокого давления. При
необходимости можно осторожно пройти через стентированный сегмент с
использованием проволочного проводника с выпадением во избежание смещ ения
стента. Необходимо приложить все усилия, чтобы обеспечить полную дилатацию
стента (не меньш е требуемой).
ВНИМАНИЕ! Не следует дилатировать стент Integrity с превыш ением значений
таблицы соответствий, указанной на упаковке. Не следует дилатировать стенты
диаметром 3 ,0 -4 ,0 мм более, чем на 4,75 мм. Не следует дилатировать стенты
диаметром 2,25-2,75 мм более, чем на 3,50 мм.
9.5. Удаление нераскрытого стента
Если систему стентирования необходимо извлечь до раскрытия стента, обеспечьте
коаксиальное расположение проводникового катетера относительно системы
стентирования и осторожно втяните систему стентирования в проводниковый
катетер. Если при втягивании стента в проводниковый катетер возникает необычное
сопротивление, систему стентирования и проводниковый катетер следует извлечь
единым блоком. Это необходимо сделать под прямым рентгеноскопическим
контролем.
--- стр. 12 ---
w
9.6. Инструкции по одновременному использованию двух устройств в
проводниковом катетере (техника соприкасающихся баллонов/техника
соприкасающихся стентов)
• Совместимость 6F (2 мм): одновременно с проводниковым катетером 6F (2
mm)/GC/MID 1,8 мм (0,070 дюйма) можно использовать любую комбинацию из одного
коронарного стента Integrity RX (модели 2,25-3,50 мм) и одного баллона Sprinter
Legend RX (модели 1,25-3,50 мм).
• Совместимость 7F (2,33 мм): одновременно с проводниковым катетером 7F (2,33
mm)/GC/MID 2,0 мм (0,080 дюйма) можно использовать любую комбинацию из двух
коронарных стентов Integrity RX (модели 2,25-3,50 мм) и/или баллонов Sprinter
Legend RX (модели 1,25-3,50 мм).
• Разверты вание стента Integrity:
- Вставьте стент согласно прилагаемой инструкции (см. Р аздел 9.3 «Разверты вание
стента Integrity»). С начала поместите один проволочный проводник и
соответствующий баллонный катетер в первое нам еченное место, а затем вставьте
второй проволочный проводник и соответствующий баллонный катетер.
- Разверните стент согласно прилагаемой инструкции (см. Р аздел 9.3
«Разверты вание стента Integrity»).
• Удаление катетеров:
- С начала полностью удалите один катетер и соответствующий проволочный
проводник, затем удаляйте второй катетер и соответствующий проволочный
проводник.
10. ИНФОРМАЦИЯ О МРТ
Неклинические исследования отклонения, вызванного воздействием магнитных волн,
и вращ ающ его момента показали, что при силе магнитной индукции 1,5 и 3,0 Тл,
максимальном пространственном градиенте 500 Гс/см или м енее (5,0 Тл/м) стенты
Integrity не должны смещ аться или мигрировать непосредственно после
имплантации.