Перчатки ARCHDALE латексные диагностические (смотровые), нестерильные неопудренные текстурированные особопрочные UniCare, размеры: XS, S, M, L, XL, XXL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 13 --- Логотип: /ТОП ГЛАВ* Получен сертификат ISO 9001/ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Перчатки ARCHDALE латексные диагностические (смотровые), нестерильные неопудренные текстурированные особопрочные UniCare АДРЕС: Участок 4969, Джалан Тератай, Бату 6, Офф Джалан Меру, 41050 Кланг, Селангор Д. Э., Малайзия (Lot 4969, Jalan Teratai, Batu 6, Off Jaian Meru, 41050 Klang, Selangor D.E., Malaysia) АД РЕС э л е к т р о н н о й П О Ч Т Ы : Т Е Л Е Ф О Н : ФАКС: sales@topglove.com.my 603-3392 1992/1905 603-3392 8410/1291 ПОДГОТОВЛЕНО: ОТДЕЛ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА И НОРМАТИВНО-ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ УТВЕРЖДЕНО: /подпись/ ПН HOOP АКИЛАХ САЙДИН (PN NOOR AKILAH SAHHN) ЗАМЕСТИТЕЛЬ ГЛАВНОГО РУКОВОДИТЕЛЯ ОТДЕЛА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА 23 мая 2018 г. Печать: /Топ Глав Сдн. Бхд. * 220483-Т/ Штамп: /ЗАВЕРЕНО НОТАРИАЛЬНО* /подпись/ ЧОУНГ ЮН СИН* НОТАРИУС Г. КЛАНГ СЕЛАНГОР* PN/WKL/25/39/97/ Накладная печать: /НОТАРИУС* ЧОУНГ ЮН СИН* /неразборчиво// Штамп: /15 АВГУСТА 2018 ГОДА/ --- стр. 14 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. НАЗНАЧЕНИЕ 3 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 3 3. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ 3 4. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 3 5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 5 6. УПАКОВКА 6 7. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ 6 8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ 7 9. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 7 10. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 7 11. МАРКИРОВКА 7 12. ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 8 13. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ И ИЗГОТОВИТЕЛЕ 8 14. ОТВЕТСТВЕННЫЙ ПОСТАВЩИК 8 --- стр. 15 --- h 1. НАЗНАЧЕНИЕ Настоящая инструкция по применению распространяется на перчатки ARCHDALE латексные диагностические (емотровые), нестерильные неопудренные текстурированные особопрочные UniCare (далее - перчатки), которые предназначены для одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения, а также для использования при работе с зараженными медицинскими материалами. Перчатки производятся не анатомической формы. Область применения: лечебно-профилактические учреждения. 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМ ЕНЕНИЮ - перчатки из латекса могут вызвать аллергическую реакцию. 3. ПО БОЧН Ы Е ЭФФЕКТЫ Перчатки, изготовленные из натурального каучукового латекса, могут вызвать аллергическую реакцию. Медицинские работники могут наблюдать следующие виды отрицательного воздействия вследствие использования перчаток: неаллергический контактный дерматит, аллергический контактный дерматит и аллергические реакции немедленного типа, сопровождающиеся крапивницей, кожным зудом и системными аллергическими реакциями. Аллергические реакции при применении перчаток наиболее часто связаны с латекс- аллергией, т. е. индивидуальной еенсибилизацией медицинского работника к химическим составляющим латекса — наиболее популярного материала для производства медицинских перчаток. 4.ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 4.1 Общие положения Перчатки являются эффективным ередством, позволяющим предотвратить контаминацию рук медицинского персонала и снизить масштабы передачи потенциально патогенных микроорганизмов. Необходимо применение правильной техники снятия и надевания перчаток, которая предотвращает контаминацию рук медицинских работников. Если целостность перчатки нарушена (например, если она проколота), ее следует заменить как можно быстрее и провести гигиеническую антисептику рук; ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ! - При надевании перчатки всегда еледуйте согласно инструкции по надеванию перчаток, чтобы предотвратить любую контаминацию. - Следует оберегать перчатки и упаковку от механических повреждений. - Нельзя использовать перчатки при обнаружении повреждения упаковки - Нельзя использовать перчатки после окончания срока годности. - Нельзя касаться своего лица загрязненными перчатками. - Нельзя касаться окружающих поверхностей дверные ручки, клавиатура, компьютерные мыши. - После использования никогда не мойте или повторно не используйте одноразовые перчатки. Если показание для проведения гигиены рук предшествует контакту, который требует также использования перчаток, необходимо провести гигиену рук (обработка антисептиком или мытье с мылом) до надевания перчаток. --- стр. 16 --- 4.2 М етодика надевания и снятия перчаток 4.2.1 Как надеть перчатки: 1( 1. Достаньте перчатку из упаковки (коробки). 2. Прикасайтесь только к той 3. Наденьте первую части перчатки, которая будет перчатку, находиться на запястье (верхний край манжеты). рукой без перчатки и прикасайтесь к той части перчатки, которая будет находиться на запястье. прикосновения руки с надетой перчаткой к коже предплечья, выверните наружную поверхность перчатки так, чтобы надеть ее на согнутые пальцы руки в перчатке, это позволит вам надеть вторую перчатку. 6. После того, как перчатки надеты, нельзя прикасаться к любым объектам внешней среды, контакт с которыми является показанием для смены перчаток. 4.2.2 Используйте перчатки по назначению. 4.2.3 Как снять перчатки: 1. Захватите пальцами одну перчатку на уровне запястья, чтобы снять ее, не дотрагиваясь к коже предплечья, и стягивайте ее с руки так, чтобы перчатка вывернулась наизнанку. 2. Держите снятую перчатку в руке с надетой перчаткой, подведите пальцы руки, с которой снята перчатка, внутрь - между второй перчаткой и запястьем. Снимите вторую перчатку, скатывая ее с руки, и вложите в первую перчатку. 3. Утилизируйте снятые перчатки. Затем выполните гигиену рук путем гигиенической антисептики или мытья рук с мылом. --- стр. 17 --- 5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 5.1 Перчатки соответствуют по ширине и длине ладони, а также по толщине стенки, см. таблицу 1. Таблица №1 - Размеры и допустимые отклонения перчаток Размер Ширина W, (рисунок 1), мм Длина 1, (рисунок 1), мм, не менее Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менее Толщина (точно в центре ладони), мм, не более Сверхмалые (XS) <80 220 Гладкая поверхность - Гладкая поверхность -0,22; текстурированная поверхность -0,23 Маленькие (S) 80±10 220 0,08; Средние (М) 95±10 230 текстурированная поверхность - 0,11 Большие (L) 111±10 230 Гладкая поверхность - Гладкая поверхность -0,22; текстурированная поверхность -0,23 Сверхбольшие (XL) 115±5 230 0,08; Сверх сверхбольшие (XXL) >117 230 текстурированная поверхность - 0,11 Рисунок 1 - Точки для измерения ширины и длины перчатки Рисунок 2 - Точки для измерения толщины стенки перчатки 1 - кончик пальца, 2 - ладонь, 3 - край манжеты А=(13±3) мм, В=(33±5) мм, С=(48±9) мм --- стр. 18 --- 11 Толщина венчика перчатки должна быть 2,50.i,5 мм. 5.2 Прочностные характеристики перчаток соответствуют таблицы 2. Таблица №2 - Характеристики растяжения перчаток Характеристика Значение 1 Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее 7 2 Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее 650 3 Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6 4 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 500 5.3 Содержание остаточного опудривающего вещества не должно превышать 2 мг на одну перчатку. 5.4 Содержание водорастворимого протеина должно быть не более 200 мкг/дм^. 5.5 Сырье, использованное в процессе изготовления смотровых перчаток; Натуральный каучуковый латекс; Краситель; Пигмент MPL919 Farperse Blue. 5.6. Изделие имеет следующие характеристики; а) нестерильные; б) текстурированные на пальцах; в) неопудренные; г) одноразовое использование. д) цвет перчаток - темно-синий. Текстура наружной поверхности позволяет улучшить захват медицинского инструмента. 6. УПАКОВКА 6.1 Упаковка должна обеспечивать защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортировки и хранения, а также обеспечивать полное использование грузоподъемности (вместимости) транспортных средств и удобство выполнения погрузочно-разгрузочных работ. 6.2 Потребительская упаковка Перчатки упаковываются в коробки из картона. Потребительская упаковка обеспечивает защиту перчаток от внешнего механического повреждения и позволяет визуально определить размер перчаток. 6.3 Транспортная упаковка Перчатки в потребительской упаковке упаковываются в коробки из гофрированного картона. В одной транспортной упаковке десять потребительских упаковок перчаток. Картонные коробки должны быть достаточно прочными, чтобы обеспечить сохранность изделий во время транспортировки и хранения. 7. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩ ИТА ОКРУЖ АЮ Щ ЕЙ СРЕДЫ Система сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов должна включать следующие этапы; сбор отходов внутри организаций, осуществляющих медицинскую и/или фармацевтическую деятельность; - перемещение отходов из подразделений и временное хранение отходов на территории организации, образующей отходы; - обеззараживание/обезвреживание отходов; - транспортировка отходов с территории организации, образующей отходы; - захоронение или уничтожение медицинских отходов. Химическое обеззараживание отходов на месте их образования используется как обязательная временная мера при отсутствии участка обращения с медицинскими отходами в организациях, осуществляющих медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, или при отсутствии централизованной системы обезвреживания медицинских отходов на данной территории. --- стр. 19 --- м Выбор методов безопасного обеззараживания и/или обезвреживания отходов зависит от возможностей и профиля медицинской организации, наличия оборудования по обеззараживанию/обезвреживанию отходов, а также способа обезвреживания/обеззараживания отходов, принятого на территории (сжигание, вывоз на полигоны, утилизация). Сбор, временное хранение и вывоз отходов следует выполнять в соответствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой в данной организации, осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, 8. УСЛОВИЯ ПРИМ ЕНЕНИЯ Применяются в помещениях при значениях температуры и относительной влажности воздуха: температура — от +10 до +35 °С ; относительная влажность воздуха — до 80 % при температуре воздуха +25 °С. 9. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 9.1. Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в соответствии с правилами транспортировки, действующими для данного вида транспорта, в оригинальных заводских транспортных упаковках (коробках из плотного картона) в защищенном от воздействия прямых солнечных лучей транспорте. Перчатки, помещенные в транспортную упаковку, должны быть устойчивы к следующим климатическим воздействиям: температура - от -50 °С до +50 °С и влажность - 60-75 %. 9.2. Перчатки должны храниться в оригинальных заводских упаковках из плотного картона, в хорошо проветриваемом помещении вдали от источников тепла, прямого воздействия солнечных лучей, источников света и электрического оборудования. При температуре хранения ниже 10 °С может возникнуть конденсация. Если температура хранения опустилась ниже 10 °С, перчатки перед использованием должны быть нагреты до 25-30 °С, иначе могут возникнуть трудности при их надевании вследствие потери их эластичности. 9.3. Хранить в сухом месте, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей и высокой влажности, при температуре от -50°С до 40°С и влажности 60-75 %. 9.4. Изделия необходимо хранить вдали от источников возгорания. 10. КОМ ПЛЕКТ ПОСТАВКИ № Наименование Количество 1 Перчатки ARCHDALE латексные диагностические (смотровые), нестерильные неопудренные текстурированные особопрочные UniCare, размеры: XS; S, М, L, XL, XXL 25 пар 2 Инструкция по применению 1 шт. 11. М АРКИРОВКА 11.1 Символы, применяемые при маркировке. - номер партии: - «Нестерильные» - «Латексные» - «Смотровые» LOT LATEX О ч --- стр. 20 --- Jo - «Неанатомической формы» - «Текстурированные» - «Неопудренные» - «Особопрочные» - «Пригодны для работы с пищевыми продуктами» - «Дата изготовления» - «Годен до...» - «Знак соответствия при декларировании соответствия» - «Знак соответствия при добровольной сертификации» HIGH RISK С* Ф . (год/месяц) (год/месяц) 12. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует сохранность всех параметров и характеристик перчаток в течение всего срока годности (5 лет) при условии целостности упаковки, соблюдения условий хранения, транспортировки и эксплуатации в соответствии с инструкцией. 13. ИНФОРМ АЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ И ИЗГОТОВИТЕЛЕ Топ Глав Сдн. Бхд. (Тор Glove Sdn. Bhd.) Адрес: Участок 4969, Джалан Тератай, Бату 6, Офф Джалан Меру, 41050 Кланг, Селангор Д. Э., Малайзия (Lot 4969, Jalan Teratai, Batu 6, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor D.E., Malaysia.) Место производства: Участок 4969, Джалан Тератай, Бату 6, Офф Джалан Меру, 41050 Кланг, Селангор Д. Э., Малайзия (Lot 4969, Jalan Teratai, Batu 6, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor D.E., Malaysia.) 14. ОТВЕТСТВЕННЫ Й ПОСТАВЩ ИК По всем вопросам, связанным с медицинским изделием «Перчатки ARCHDALE латексные диагностические (смотровые), нестерильные неопудренные текстурированные особопрочные UniCare» производства компании Топ Глав Сдн. Бхд. (Тор Glove Sdn. Bhd.), необходимо обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ по адресу: ООО "Ардейл-Импэкс", юридический и почтовый адрес: 115201, г. Москва, Каширский проезд, д.23, строение 5, офис 3. Тел.: 8(495)777-11-70. Электронная почта: ardeil.irnpex@gmail.com . Штамп: /ЗАВЕРЕНО НОТАРИАЛЬНО* /подпись/ ЧОУНГ ЮН СИН* НОТАРИУС Г. КЛАНГ СЕЛАНГОР * PN/WKL/25/39/97/ Накладная печать: /НОТАРИУС* ЧОУНГ ЮН СИН*/неразборчиво// Штамп: /15 АВГУСТА 2018 ГОДА/ Перевод с английского и малайзийского языков на русский язык выполнил переводчик Демяшева Олеся Павловна у ^ ^ ^ 8 --- стр. 21 --- m Российская Федерация Город Москва. Шестого сентября две тысячи восемнадцатого года. Я, Гизатулина Анна Александровна, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи переводчика Демяшевой Олеси Павлов! Подпись сделана в моем присутствии. Лично 5д;ЫШ 5писавшего документ установлена. реестре: № 77/122-Н/77-2018 ' ^ ^ 'бе.^д^ 1#!ртоенной пошлины (по тарифу): 100 руб. услуг правового и технического хара^ А.А.Г и Российская Федерация, Санкт-Петербург 07 СЕН 2018 Я, Формина Мария Евгеньевна, временно исполняющая обязанности Андреевой Елены Леонидовны, нотариуса нотариального окр’уга Санкт- Петербурга, свидетельствую верность копии с представленного мне ' 78/301-Н/78-2018- технического ха i: LE. Формина ечатью листов И ТО ГаВ НАСТОЯЩ Е! Нотариус. у м е й т е а (листов)