Набор реагентов для определения общей активности α-амилазы кинетическим методом в сыворотке, плазме крови и моче (α-АМИЛАЗА ДДС) по ТУ 21.20.23.110-013-48813770-2016 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2007/00267 от 30.10.2009 · класс риска 2а

Производитель: АО "ДИАКОН-ДС" (Россия)

Вид изделия: Общая амилаза ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 705 контрактов, медианная цена за единицу 12 670 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
достаточности. Поэтому для подтверждения острого панкреатита необходимо дополни- 
тьно проводить измерение активности липазы.
МЕТОД
Ферментативный фотометрический тест (субстрат EPS-G7).
ПРИНЦИП МЕТОДА
а-Амилаза катализирует реакцию гидролиза субстрата 4,6-этилиден-глюкоза?-п- 
нитрофенил-глюкоза1-а-П-мальтогептазида (EPS-G7) с образованием п- 
нитрофенилолигомальтозидов, которые с участием а-глюкозидазы расщепляются до глюко­
зы и п-нитрофенола. Скорость образования п-нитрофенола прямо пропорциональна активно­
сти а-амилазы в пробе и измеряется фотометрически при длине волны 405 нм.
СОСТАВ НАБОРА
Варианты исполнения:
1. Вариант 1:
1.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, pH 7,15;
1.2. Реагент 2: буферно-субстратный раствор, pH 7,15.
в следующих
1) Реагент 1  
Реагент 2
2) Реагент 1  
Реагент 2
3) Реагент 1  
Реагент 2
4) Реагент 1  
Реагент 2
5) Реагент 1  
Реагент 2
6) Реагент 1  
Реагент 2
7) Реагент 1  
Реагент 2
8) Реагент 1  
Реагент 2
9) Реагент 1  
Реагент 2
10) Реагент 1  
Реагент 2
11) Реагент 1  
Реагент 2
12) Реагент 1  
Реагент 2
13) Реагент 1  
Реагент 2
14) Реагент 1  
Реагент 2
15) Реагент 1  
Реагент 2
16) Реагент 1  
Реагент 2
комплектациях:
2 флакона (по 20 мл);
1  флакон (10 мл).
5 флаконов (по 20 мл);
1  флакон (25 мл).
2 флакона (по 68 мл);
2 флакона (по 17 мл).
6 флаконов (по 68 мл); 
6 флаконов (по 17 мл). 
2 флакона (по 64 мл);
2 флакона (по 20 мл).
6 флаконов (по 64 мл); 
6 флаконов (по 20 мл). 
2 флакона (по 65 мл);
2 флакона (по 20 мл).
6 флаконов (по 65 мл); 
6 флаконов (по 20 мл). 
4 флакона (по 65 мл);
4 флакона (по 20 мл).
4 флакона (по 38 мл);
2 флакона (по 22 мл).
6 флаконов (по 24 мл);
3 флакона (по 13 мл).
6 флаконов (по 16 мл); 
6 флаконов (по 4,0 мл).
5 флакона (по 62 мл);
5 флаконов (по 18 мл).
4 флакона (по 20 мл);
4 флакона (по 5,0 мл).
1  флакон (40 мл);
1  флакон (10 мл).
2 флакона (по 40 мл);
1  флакон (20 мл).


--- стр. 3 ---
с»
17) Реагент 1  
Реагент 2
18) Реагент 1  
Реагент 2
19) Реагент 1  
Реагент 2
20) Реагент 1  
Реагент 2
21) Реагент 1  
Реагент 2
22) Реагент 1  
Реагент 2
23) Реагент 1  
Реагент 2
24) Реагент 1  
Реагент 2
25) Реагент 1  
Реагент 2
4 флакона (по 20 мл);
1  флакон (20 мл).
4 флакона (по 60 мл);
1  флакон (60 мл).
4 флакона (по 35 мл);
4 флакона (по 11 мл).
4 флакона (по 44 мл);
4 флакона (по 11 мл).
4 флакона (по 15 мл);
1  флакон (15 мл).
6 флаконов (по 33 мл);
6 флаконов (по 12 мл).
1  канистра (10000 мл);
1  канистра (2500 мл).
4 флакона (по 17 мл);
1  флакон (18 мл).
4 флакона (по 31 мл);
2 флакона (по 16 мл).
Вариант 2:
Реагент 1: буферно-ферментный раствор, pH 7,15; 
Реагент 2: буферно-субстратный раствор, pH 7,15; 
Идентификационная метка.
2.
2 .1.
2 .2 .
2.3.
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл); 
Реагент 2: 1  флакон (10 мл); 
Идентификационная метка -  1  шт.
2) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл); 
Реагент 2: 1  флакон (25 мл); 
Идентификационная метка -  1  шт.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
• Линейность в диапазоне от 5,0 до 2000 Е/л.
• Отклонение от линейности не превышает 5%.
• Чувствительность -  не более 5,0 Е/л.
• Коэффициент вариации -  не более 5%.
При активности а-амилазы в образце более 2000 Е/л (изменение оптической плотно­
сти пробы в минуту ЛА/мин не должно превышать 0,35) анализируемую пробу следует разве­
сти в 10 раз физиологическим раствором (0,9% NaCl), повторить анализ и полученный ре­
зультат умножить на 10.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для калибровки автоматических фотометрических систем и уточнения фактора пере­
счета для полуавтоматических биохимических анализаторов рекомендуем использовать 
мультикалибратор ТшСа! U производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия).
Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения 
контрольной сыворотки «Норма» (ТшЕаЬ N), контрольной сыворотки «Патология» (TruLab 
Р), контрольной мочи уровень 1  (TruLab Urine Level 1) и контрольной мочи Уровень 2 
(TruLab Urine Level 2) производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия).
Возможно использование других контрольных сывороток, другой контрольной мочи.


--- стр. 4 ---
тестованных данным методом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
Калибровку рекомендуем проводить в следующих случаях: при непрохождении кон- 
роля качества (в случае выхода значений контроля качества за пределы установленных диа- 
изонов для используемого лота контрольного материала), при использовании набора новой 
ерии, при уточнении фактора пересчета.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
В  сыворотке/плазме крови и моче (В.С. Камыщников, 2014):
Сыворотка/плазма крови Активность а-Амилазы
Дети:
2 -4  сут. 5,0-65 Е/л
4 сут. -  1  год до 30 Е/л
1-16 лет до 120 Е/л
Взрослые:
16-60 лет 27-131 Е/л
60 -  90 лет 24-151 Е/л
Моча
Дети:
до 1  года до 105 Е/л
1-16 лет до 160 Е/л
Взрослые: до 560 Е/л
Рекомендуем в каждой лаборатории уточнять диапазон значений нормальных величин 
для обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ
Негемолизированная сыворотка крови. Сыворотку крови отделить от форменных эле­
ментов крови не позднее, чем через 1  час после забора крови.
Гепаринизированная или ЭДТА-плазма.
Моча, полученная в течение 1  ч или за 24 ч. а-Амилаза очень нестабильна в кислой 
моче, поэтому перед хранением pH мочи необходимо довести до щелочных пределов.
Стабильность в сыворотке/плазме: 7 дней при 15-25°С
4 мес. при 2 -  8°С
1  год при -20°С
Стабильность в моче: 7 дней при 2 -  8°С
4 мес. при -20°С
Загрязненные образцы хранению не подлежат!
Замораживать образцы можно не более одного раза!
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 
06.06.2012 №4н).
Слюна и кожа содержат а-амилазу, поэтому не пипетируйте реагенты ртом и избегай­
те контакта реагента с кожей.
При работе с реагентами набора соблюдайте осторожность и не допускайте их попада­
ния на кожу и слизистые; при попадании немедленно промойте пораженное место больщим