Буфер имидазоловый концентрированный ("Буфер имидазоловый") по ТУ 9398-035-05595541-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- \ МЕЖРЕГИОНАЛЬНАЯ БЛАГОТВОРИТЕЛЬНАЯ ОБЩЕСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ f ИНВАЛИДОВ «ОБЩЕСТВО БОЛЬНЫХ ГЕМОФИЛЖЙ» «Общест] УТВЕРЖДАЮ Президент МБООИ гемофилией» •А. Жулёв 0 2019 г. ИНСТРУКЦИЯ ^ ___^ по применению медицинского изделия для диагно^Ш^и in vitro «Буфер имидазоловый концентрированный («Буфер имидазоловый») по ТУ 9398-035-05595541-2011» 1 НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Предназначенное применение Медицинское изделие для диагностики in vitro «Буфер имидазоловый концентрированный («Буфер имидазоловый») по ТУ 9398-035-05595541-2011» (сокращенное наименование - «Буфер имидазоловый») предназначено для разведения плазм-калибраторов, контрольных плазм и исследуемых образцов плазмы крови пациентов при проведении тестов для исследования гемостаза [1,2]. 1.2 Предназначенный пользователь Тесты с использованием реагента Буфер имидазоловый может проводить врач- лаборант или фельдшер-лаборант. Реагент предназначен только для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике. 1.3 Диагностическая роль Обеспечение правильности определения различных показателей гемостаза во многих случаях требует разведения плазмы пациента, плазмы-калибратора и контрольных плазм. Реагент Буфер имидазоловый позволяет проводить такие разведения. [1, 2]. имидазоловыи - клиническая медицина, 2 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Область применения реагента Буфер клиническая лабораторная диагностика. 3 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 3.1 Состав набора Буфер имидазоловый концентрированный - 5,0 мл во флаконе - 6 флаконов. Буфер имидазоловый поставляется в двух вариантах исполнения. В варианте исполнения 1 Буфер имидазоловый упакован в стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками. Номер по каталогу производителя: Р-7. Страница 1 из 6 --- стр. 2 --- в варианте исполнения 2 Буфер имидазоловый упакован в стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками, с завинчивающимися пластмассовыми крышками. Номер по каталогу производителя; Р-7/1. 3.2 Число анализируемых проб биологического материала Число определений для одного флакона буфера имидазолового концентрированного зависит от степени разведения исходных реагентов, необходимых для проведения тестов. 3.3 Принцип действия Принцип действия заключается в том, что после разбавления реагента Буфер имидазоловый дистиллированной водой поддерживается устойчивая концентрация водородных ионов, не изменяющаяся при разведении и сохраняющая физиологический pH в диапазоне 7,35 - 7,45. 4 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 4.1 pH рабочего раствора реагента pH рабочего раствора реагента - в диапазоне 7,35 - 7,45. Допустимое отклонение pH от аттестованного значения - не более 2%. 4.2 Ионная сила Концентрация ионов натрия (ионная сила) рабочего буферного раствора реагента - в диапазоне 140 - 160 ммоль/л. Допустимое отклонение ионной силы от аттестованного значения - не более 2%. 4.3 Воспроизводимость Коэффициент вариации при определении pH и ионной силы рабочего раствора Буфера имидазолового - не более 2%. Допустимый разброс результатов при определении pH и ионной силы рабочего раствора Буфера имидазолового из разных комплектов реагента одной серии - не более 2%. 5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Реагент Буфер имидазоловый предназначен только для диагностики in vitro. Класс потенциального риска применения набора -1. ^ Реагент Буфер имидазоловый не является источником опасных излучений и выделений в окружающую среду и не представляет рисков, связанных с возможностью взрыва и возгорания. При попадании Буфера имидазолового концентрированного или рабочего буферного раствора на кожу и слизистые оболочки необходимо промыть пораженные участки большим количеством воды. При работе с реагентом и образцами крови следует соблюдать правила, описанные в следующих документах: СанПиН 2.1.3. 2630-10 от 30.09.2010 «Санитарно- эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»; СП 3.1.5. 2826 от 11.01.2011 «Профилактика ВИЧ-инфекции». При работе следует надевать защитную одежду (халат), а также медицинские диагностические одноразовые перчатки, так как образцы плазмы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время Страница 2 из 6 --- стр. 3 --- 6 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - рН-метр с набором стандартных буферных растворов; - анализатор электролитов с набором расходных материалов и стандартных растворов; - вода дистиллированная; - колба мерная стеклянная вместимостью 100 мл; - стаканы пластиковые вместимостью 50 мл; - перчатки медицинские диагностические одноразовые. 7 СОВМЕСТИМОСТЬ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ Буфер имидазоловый совместим со всеми типами автоматических и полуавтоматических анализаторов, предназначенных для коагулологических, хромогенных и иммунохимических исследований параметров гемостаза, а также с любыми плазмами-калибраторами и контрольными плазмами, используемыми при проведении тестов для исследования гемостаза. 8 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 8.1 Вид анализируемого биологического материала Реагент Буфер имидазоловый предназначен для разведения образцов плазмы крови. Образцы плазмы крови для анализа не должны быть гемолизированы, содержать сгустки, примесь эритроцитов, не должны контактировать со стеклянной поверхностью. 8.2 Процедура получения биологического материала Венозную кровь отобрать в пластиковую пробирку с 3,8% (0,109 моль/л) цитратом натрия в соотношении 9:1 или в вакуумные системы для взятия крови с 3,2% (0,109 моль/л) цитратом натрия, центрифугировать при комнатной температуре от плюс 18 до плюс 25°С в течение 15 мин при 3000 об/мин (1200 g). 8.3 Условия хранения биологического материала Время хранения исследуемой плазмы до анализа - не более 4 ч при комнатной температуре (от плюс 18 до плюс 25°С) и не более 8 ч при температуре от плюс 2 до плюс 8° С. Допускается однократное замораживание плазмы при температуре минус 18° С и хранение при этой температуре не более 2 месяцев. 8.4 Ограничения по использованию биологического материала При работе с кровью общим правилом является немедленное отделение плазмы от форменных элементов, так как некоторые вещества могут поглощаться и инактивироваться эритроцитами и лейкоцитами. Повторное замораживание образцов исследуемой плазмы не допускается, т.к. при повторном замораживании и оттаивании происходит частичная деградация белковых веществ. сохранять и передавать вирусы иммунодефицита человека ВИЧ1 и ВИЧ2, вирусы гепатита В и гепатита С или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Страница 3 из 6 --- стр. 4 --- 6 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - рН-метр с набором стандартных буферных растворов; - анализатор электролитов с набором расходных материалов и стандартных растворов; - вода дистиллированная; - колба мерная стеклянная вместимостью 100 мл; - стаканы пластиковые вместимостью 50 мл; - перчатки медицинские диагностические одноразовые. 7 СОВМЕСТИМОСТЬ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ Буфер имидазоловый совместим со всеми типами автоматических и полуавтоматических анализаторов, предназначенных для коагулологических, хромогенных и иммунохимических исследований параметров гемостаза, а также с любыми плазмами-калибраторами и контрольными плазмами, используемыми при проведении тестов для исследования гемостаза. 8 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 8.1 Вид анализируемого биологического материала Реагент Буфер имидазоловый предназначен для разведения образцов плазмы крови. Образцы плазмы крови для анализа не должны быть гемолизированы, содержать сгустки, примесь эритроцитов, не должны контактировать со стеклянной поверхностью. 8.2 Процедура получения биологического материала Венозную кровь отобрать в пластиковую пробирку с 3,8% (0,109 моль/л) цитратом натрия в соотношении 9:1 или в вакуумные системы для взятия крови с 3,2% (0,109 моль/л) цитратом натрия, центрифугировать при комнатной температуре от плюс 18 до плюс 25°С в течение 15 мин при 3000 об/мин (1200 g). 8.3 Условия хранения биологического материала Время хранения исследуемой плазмы до анализа - не более 4 ч при комнатной температуре (от плюс 18 до плюс 25°С) и не более 8 ч при температуре от плюс 2 до плюс 8° С. Допускается однократное замораживание плазмы при температуре минус 18° С и хранение при этой температуре не более 2 месяцев. 8.4 Ограничения по использованию биологического материала При работе с кровью общим правилом является немедленное отделение плазмы от форменных элементов, так как некоторые вещества могут поглощаться и инактивироваться эритроцитами и лейкоцитами. Повторное замораживание образцов исследуемой плазмы не допускается, т.к. при повторном замораживании и оттаивании происходит частичная деградация белковых веществ. сохранять и передавать вирусы иммунодефицита человека ВИЧ1 и ВИЧ2, вирусы гепатита В и гепатита С или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Страница 3 из 6 --- стр. 5 --- 9 ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ 9.1 Рабочий буферный раствор Буфер имидазоловый концентрированный развести в 20 раз (содержимое флакона перенести в мерную емкость, довести до 100 мл дистиллированной водой и тщательно перемешать). 10 ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Необходимо руководствоваться инструкциями для проведения соответствующих тестов. 11 РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Проводится по инструкциям к соответствующим тестам. 12 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Результаты нормальных и патологических значений определяемых параметров в тестах, проводимых с помощью Буфера имидазолового, следует контролировать с помощью «Плазмы контрольной (пул здоровых доноров) (Плазма Н) по ТУ 9398-004- 05595541-2009» номер по каталогу КМ-1 и «Реагента для контроля правильности определения параметров свертывающей, противосвертывающей и фибринолитической систем (Плазма контрольная) по ТУ 9398-026-05595541-2009» номер по каталогу КМ-2, производства МБООИ «Общество больных гемофилией». 13 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Срок годности реагента - 36 месяцев. Не использовать реагент после истечения срока годности! Реагент стабилен в течение всего срока годности при условии хранения в укупоренном виде при температуре от плюс 2 до плюс 8° С. Вскрытый флакон можно использовать повторно при условии хранения при температуре от плюс 2 до плюс 8° С в плотно укупоренном состоянии. 1 Температура хранения, °С, в диапазоне от плюс 2 до плюс 8 от плюс 18 до плюс 25 от минус 18 до минус 20 1 1 месяц 5 суток не замораживать Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат! Транспортирование реагента должно проводиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре от плюс 2 до плюс 8° С. Допускается транспортирование реагента при температуре до плюс 25° С не более 10 суток. Замораживание не допускается. Страница 4 из 6 --- стр. 6 --- 14 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие реагента Буфер имидазоловый требованиям Технических условий (ТУ) при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных ТУ. 15 МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ ОТХОДОВ В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010 «Санитарно- эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами» отходы от работы с реагентом Буфер имидазоловый с использованием образцов плазмы крови пациентов относятся к классу Б. Отходы собирают в одноразовые пакеты желтого цвета, пакеты заполняют на три четверти, завязывают, маркируют надписью: «Отходы. Класс Б», наносят на бирку название организации, дату и ФИО исполнителя и помещают на участок временного хранения до вывоза транспортом специального подразделения к месту обеззараживания и утилизации. Буфер имидазоловый, не подлежащий использованию, с истекшим сроком годности и не состоящий в контакте с плазмой крови пациентов, относится к отходам класса А. Отходы класса А собирают в многоразовые емкости или одноразовые пакеты любого цвета, кроме желтого и красного, с надписью «Отходы. Класс А», утилизируют и транспортируют в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10. 16 ЛИТЕРАТУРА 1. Баркаган, З.С., Момот А.П. Диагностика и контролируемая терапия нарущений гемостаза / З.С. Баркаган, А.П. Момот -М.: «НБЮДИАМЕД», 2001.- 285 с. 2. Яровая, Г.А., Внутренний путь свертывания крови: учебно-методическое пособие/ Г.А. Яровая, Е.А. Пешкова, А.Л. Берковский, Е.В.Сергеева, А.В.Суворов, А.Л. Мелкумян - М.: ФГБОУ ДПО РМАПО, 2017. - 83 с. 17 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПРИМЕНЯЕМЫХ - ГОСТ Р 51088-2013. Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации. -ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. -ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования. -ГОСТ Р ИС018113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация. Предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. -ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Методы испытаний. Страница 5 из 6 --- стр. 7 --- - гост Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. -ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. -ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия. -ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. - Приказ Минздрава России от 19.01.2017 г №11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинских изделий». 18 СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА Символ Наименование символа Ir e f I Номер по каталогу L'"'’ 1 Медицинское изделие для диагностики in vitro I Температурный диапазон с ш Обратитесь к инструкции по применению т Л Изготовитель По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться в НПО «РЕНАМ» МБООИ «Общество больных гемофилией» по адресу: 125212, г. Москва, ул. Адмирала Макарова, д. 4, стр. 2., тел/факс (499)707-76-30, (495) 225-12-61, e-mail: info(a)renam.ru Директор НПО «РЕНАМ» МБООИ «Общество больных гемофилией», к.б.н Ведущий научный сотрудник НКО XT с ДС ФГБУ НМИЦГ М3 РФ, д. м. н. Страница 6 из 6 --- стр. 8 --- I Пронумерован^ и прошнуровано Президент МБО больных гемо листов :ество