Набор реагентов для определения глюкозы глюкозооксидазным методом (Фотоглюкоза) по ТУ 9398-259-04545110-01 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Зал{, Руководит^й^Дшартамента государственного
ко н тр о п ^^^С ^^^^ф ф е кти в ^ безопас-
медицин
ской
г S‘. ха/^^
2001 г.
ИНСТРУКШЯ
по применению набора реагентор для определения глюкозы
гл юкозооксидазным метод ом.
ФОТОГЛЮКОЗА
Рекомендована к утверждению экспертной комиссией по
лабораторным реагентам Комитета по новой медицинской технике
Минздрава России (протокол N 3 от 26 марта 2001 г.)
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен для количественного определения содер
жания глюкозы в сыворотке, плазме и цельной крови человека глюко-
зооксидазным методом в клинико-диагностических и биохимических
лабораториях и научно-исследовательской практике.
Набор рассчитан на проведение 100 определений при расходе
2,0 мл рабочего реагента на 1 анализ или 200 определений при рас
ходе 1,0 мл рабочего реагента на 1 анализ и пригоден для различных
вариантов микроанализа.
ПРИНЦИП МЕТОДА
При окислении (З-О-глюкозы кислородом воздуха при каталити
ческом действии глюкозооксидазы (ГО) образуется эквимолярное ко
личество перекиси водорода. Под действием пероксидазы (ПО) пере
кись водорода окисляет 4-аминоантипирин (4-ААП) в присутствии фе
нольных соединений в окрашенное соединение, интенсивность окра
ски которого пропорциональна концентрации глюкозы в анализируе
мом образце и измеряется фотометрически при длине волны 500 (490-
540) нм.
СОСТАВ НАБОРА:
- Буфер-субстрат; калиевые или аммониевые соли фосфорной
кислоты (0,1 ммоль/л), 4-ААП (50 ммоль/л), 8-оксихинолин (0,75
ммоль/л) - 2 таблетки;
- Ферменты: ГО (2500 ед ), ПО (500 ед.) - 1 таблетка;
- Калибратор: калибровочный раствор глюкозы, 10,0 ммоль/л в
0,15% растворе бензойной кислоты ~ 1 флакон (5,0 мл);
- Антикоагулянт; натрий хлористый (9 г/л), натрий оксалат (0,02
моль/л) - 2 таблетки ______________________________________
Составлена; к. х. н. И. И. Журавлевой - главным слециалисто{У) ООО "ИМПАКТ’
проф. В. Н. Титовым ” руководителем лаборатории ИКК РКНПК М3 РФ
--- стр. 2 ---
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Набор обеспечивает линейность при определении глюкозы в ди
апазоне концентраций от 2,0 до 25,0 ммоль/л, отклонение от линейно
сти - не более 5 %. Чувствительность - не более 1,0 ммоль/л. Коэффи
циент вариации - не более 5%.
Для проверки правильности определений рекомендуется испо
льзовать отечественные или зарубежные контрольные сыворотки, ат
тестованные данным методом.
Нормальные величины содержания глюкозы в сыворотке и пла
зме крови человека — 3,5 - 6,2 ммоль/л, в цельной крови - 2,7 - 5,7
ммоль/л.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значе-
ний нормальных величин для обследуемого контингента людей.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Буфер-субстрат содержит токсичные компоненты. При работе с
ним следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на
кожу и слизистые. В случае попадания следует промыть пораженное
место большим количеством проточной воды.
При работе с набором необходимо надевать одноразовые резино
вые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует
рассматривать как потенциально инфицированные, способные длите
льное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой
другой возбудитель вирусной инфекции.
Меры предосторожности - соблюдение “Правил устройства, тех
ники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемиче
ского режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделени
ях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Ми
нистерства здравоохранения СССР" (Москва, 1981 г).
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Негемолизованная сыворотка или плазма крови, цельная кровь.
Сыворотку и плазму крови получают обычным образом.
Для определения глюкозы в цельной крови 2 таблетки антикоа
гулянта растворить в 100 мл дистиллированной воды. Полученный
раствор хранить при температуре + 2-8°С. В центрифужную пробирку
внести 0,1 мл цельной крови, добавить 0,9 мл раствора антикоагулян
та, тщательно перемешать и центрифугировать при 2000 об/мин в те
чение 10 мин при комнатной температуре (+18-25''С). Надосадочную
жидкость использовать для анализа.
ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ:
- Спектрофотометр или фотоэлектроколориметр, длина волны
500 (490-540) нм, кювета с длиной оптического пути 10 мм;
автоматические или полуавтоматические биохимические анализаторы;
- пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными нако
нечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,025 - 2,0 мл;
- центрифуга;
2
--- стр. 3 ---
- секундомер;
- колбы мерные вместимостью 100 или 200 мл;
- пробирки стеклянные вместимостью 10 мл;
- термостат, поддерживающий температуру +37±1°С;
- вода дистиллированная.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Приготовление рабочего реагента ; 2 таблетки Буфер-субстрата
поместить в мерную колбу вместимостью 200 мл, добавить 150 мл
дистиллированной воды, тщательно перемешать до полного растворе
ния таблеток. Таблетку Ферменты растворить в 5,0 мл дистиллирован
ной воды, количественно перенести в колбу с Буфер-субстратом и до
вести дистиллированной водой до метки, тщательно перемешать.
Перенести рабочий реагент в посуду из темного стекла.
Полученный рабочий реагент можно хранить при температуре
+ 2-8 °С в посуде из темного стекла не более 5 дней при условии дос
таточной герметизации.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Внести в пробирки анализируемые образцы сыворотки или
Реагенты, сыворотка (плазма) Опытная
крови проба, 1И Л
Калибровочная
проба, мл
Контрольная (хо
лостая) проба, мл
Рабочий реагент 2,0 2.0 2,0
Сыворотка (плазма)
крови
0,025 - -
Калибратор - 0,025 -
Вода дистиллированная - - 0,025
Примечание: при использовании автоматических или полуавто
матических биохимических анализаторов количество реагентов и ана
лизируемых образцов в зависимости от объема используемой кюветы
может быть пропорционально изменено (отношение сыворотки крови к
рабочему реагенту составляет 1 : 80).
Пробы тщательно перемешать и инкубировать в течение 25 мин
при комнатной температуре (-i“18 -
25°С) или в течение 15 мин при тем
пературе +37°С.
После окончания инкубации измерить величину оптической плот
ности опытной и калибровочной проб против контрольной (холостой)
пробы в кюветах с длиной оптического пути 10 мм при длине волны 500
(490-540) нм.
Окраска проб стабильна в течение 2 ч после окончания инкуба
ции при условии предохранения от прямого воздействия солнечных
лучей.
Для цельной крови внести анализируемые образцы и реагенты
по следующей схеме: