Аппарат для низкочастотной магнитотерапии переносной "Полюс-101" по ТУ 9444-013-46655261-2007 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Содержание 1 Описание и работа................................................................. 2 2 Использование по назначению.............................................. 12 3 Текущий ремонт.................................................................... 16 4 Транспортирование и хранение............................................ 17 5 Утилизация ............................................................................ 18 6 Гарантии изготовителя .......................................................... 18 7 Свидетельство о приемке, консервации и упаковывании.... 19 8 Свидетельство о вводе в эксплуатацию................................ 20 9 Сведения о ремонте............................................................... 20 Приложение А(обязательное)Комплект рисунков и схем.......... 21 Приложение Б(справочное)Разрешительная документация...... 24 --- стр. 3 --- Руководство по эксплуатации П 101.00.00.000 РЭ Завод ЭМА Х |у|\ Завод ЭМА / Э/тОх Екатеринбург Руководство по эксплуатации П 101.00.00.000 РЭ Данное руководство распространяется на аппарат для низко частотной магнитотерапии переносной «Полюс-101». К эксплуатации аппарата допускаются лица медицинского персонала, внимательно изучившие настоящее руководство по эксплуатации, освоившие правила эксплуатации. Перед началом работы и технического облуживания аппара та, внимательно прочитайте данное руководство и удостоверь тесь в том, что полностью понимаете руководство по эксплуата ции. 1 Описание и работа 1.1 Назначение изделия Аппарат для низкочастотной магнитотерапии переносной «Полюс-101» (в дальнейшем - аппарат) предназначен для лечеб ного воздействия магнитным полем на конечности больного. До пускается использование аппарата для воздействия на другие об ласти тела. Аппарат выпускается в соответствии с ТУ 9444-013-46655261-2007 и имеет регистрационное удосто верение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохра нения № ФСР 2008/02302 от 19.03.2008 года (скан - копия в Приложении Б). Аппарат применяется в физиотерапевтических отделениях и в палатах лечебно-профилактических учреждений. 1.2 Технические данные 1.2.1 Условия эксплуатации Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 ГОСТ 15150-69: температура окружающего воздуха от плюс 10 до плюс 35 °С относительная влажность воздуха от 45 до 80% атмосферное давление от 84,0 до 106,7 кПа По требованиям безопасности аппарат соответствует ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Пользователь аппарата «Полюс-101» должен обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке. Данные по электромагнитной эмиссии и помехоустойчиво сти приведены в таблицах 1 и 2. Таблица 1 - Данные по электромагнитной эмиссии Руководство п декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия Аппарат «Полюс-101» предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппара том «Полюс-101» следует обеспечить их применение в указанной элек тромагнитной обстановке Испытание на электромагнитную эмиссию Соответ ствие Электромагнитная обстановка - указания Радиопомехи по СИСПР И Группа 1 Аппарат «Полюс-101» использует ра диочастотную энергию только для вы полнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных по мех является низкими и, вероятно, не приведет к нарушениям функциониро вания расположенного вблизи элек тронного оборудования --- стр. 4 --- А Продолжение таблицы 1 Радиопомехи по СИСПР 11 Класс В Гармонические со ставляющие тока по МЭК 61000-3-2 Класс А Колебания напря жения и фликер по МЭК 61000-3-3 Соответ ствует Аппарат «Полюс-101» пригоден для применения в любых местах размеще ния, включая жилые дома и здания, непосредственно подключенные к рас пределительной электрической сети, питающей жилые дома Таблица 2 - Данные по помехоустойчивости Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Аппарат «Полюс-101» предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппара том «Полюс-101» следует обеспечить их применение в указанной элек тромагнитной обстановке Испытание на помехоустойчи вость Испыта тельный уровень по М ЭК 60601 Уровень со ответствия Электромагнитная обстановка - указания Электростати ческие разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 + 6 кВ - кон тактный раз ряд + 6 кВ - кон тактный раз ряд Полы в помещении долж ны быть выполнены из де рева, бетона или керами ческой плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, то относи тельная влажность воздуха должна составлять не ме нее 30 % + 8 кВ - воз- дущный раз ряд + 8 кВ - воз- дущный раз ряд Наносекундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 ± 2 кВ - для линий элек тропитания ± 2 кВ - для линий элек тропитания Качество электрической энергии в сети в должно соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстанов ки + 1 кВ - для линий вво- да/вывода + 1 кВ - для линий вво- да/вывода Продолжение таблицы 2 Микросекунд- ные импульс ные помехи больщой энер гии по + 1 кВ - при подаче помех по схеме «провод- провод» + 1 кВ - при подаче помех по схеме «провод- провод» МЭК 61000-4-5 + 2 кВ - при подаче поме хи по схеме «провод- земля» ± 2 кВ - при подаче поме хи по схеме «провод- земля» Провалы < 5 % Uh < 5 % Uh напряжения, (провал (провал кратковремен- напряжения напряжения ные прерыва- >95% Uh) в >95% Uh) в ния и измене- течение 0,5 течение 0,5 ния напряже- 40% U h 40% U h ния во входых (провал (провал линиях элек- напряжения напряжения тропитания по 60 % Uh) в 60 % Uh) в МЭК 61000-4- течение 5 течение 5 11 периодов. периодов. 70 % Uh 70 % Uh (провал (провал напряжения напряжения 30 % Uh) в 30 % Uh) в течение 25 течение 25 периодов. периодов. < 5 % Uh < 5 % Uh (провал (провал напряжения напряжения >95% Uh) в >95% Uh) в течение 5 с. течение 5 с. Магнитное по- 3 А/м Не применя- ле промыщлен ной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 Ю Т Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соот ветствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстанов ки Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соот ветствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстанов ки. Если пользователю аппа рата «Полюс-101» требу ется непрерывная работа в условиях прерываний се тевого напряжения, реко мендуется обеспечить пи тание аппарата «Полюс- 101» от источника беспе ребойного питания или батареи. Уровни магнитного поля промыщленной частоты должно соответствовать типичным условиям ком мерческой или больничной обстановки --- стр. 5 --- Продолжение таблицы 2 Кондуктивные помехи, наве денные радио частотными электромагнит ными полями по МЭК 61000-4-6 Радиочастотное электромагнит ное поле по МЭК 61000-4-3 3 В (средне квадра тичное зна чение) в по лосе от 150 кГц до 80 МГц 3 В/м в цоло- се от 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В (средне квадра тичное зна чение) в по лосе от 150 кГц до 80 МГц 3 В/м м в по лосе от 80 МГц до 2,5 ГГц Расстояние между исполь зуемой мобильной радио телефонной системой свя зи и любым элементом ап парата «Полюс-101», включая кабели, должно быть не меньше рекомен дуемого пространственно го разноса, который рас считывается в соответ ствии с приведенным ниже выражением применитель но к частоте передатчика. Рекомендуемый простран ственный разнос составля ет: d=l,2xVP d=l,2xVP (от 80 до 800 МГц), d=2,3xVP (от 800 МГц до 2,5 ГГц), где d - рекомен дуемый пространственный разнос, м’’* Р- номинальная макси мальная выходная мощ ность передатчика, Вт, установленная изготовите лем. Напряженность поля при распространении радио волн от стационарных ра диопередатчиков, по ре зультатам наблюдений за электромагнитной обста- новкой“\ должна быть ни же, чем уровень соответ ствии в каждой полосе ча стот'’* . Продолжение таблицы 2 Помехи могут иметь место вблизи оборудования, мар кированного знаком ((<;)) Примечание - Пн - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия “^Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, люби тельских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, теле визионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практиче ские измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата «Полюс-101» превышают применимые уровни со ответствия, следует проводить наблюдения за работой аппарата «Полюс-101» с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функцио нирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение аппарата «Полюс-101». '’*Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обесцечить напряжен ность поля 1 В/м. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распро странение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.________________________________________ 1.2.2 Основные технические данные аппарата «Полюс-101» приведены в таблице 3. Таблица 3 - Основные технические данные Напряжение питающей сети, В 220 + 22 Площадь поперечного сечения токопроводящей жилы шнура питания, мм^ 1 Частота, Гц 50 Потребляемая мощность, ВА, не более 50 --- стр. 6 --- Продолжение таблицы 3 Количество каналов 2 Количество индукторов 2 Частота тока питания, Гц индуктора «1» индуктора «2» 1000+100 700 + 100 Число ступеней регулирования магнитной ин дукции 4 Магнитная индукция (амплитудное значение) на четвертой ступени не превышает, мТл: на внутренней поверхности индуктора на оси индуктора на расстоянии 50 см от его торца 5 0,5 Магнитная индукция на ступенях; 4 (максимальная) в геометрическом центре кольца, мТл 1,5+0,3 1, от максимальной магнитной индукции 0,25+0,07 2, от максимальной магнитной индукции 0,50+0,13 3, от максимальной магнитной индукции 0,75±0,19 Режим работы аппарата - повторно-кратковременный в течение 6 ч (30 минут работы при наибольшей магнитной индукции и 10 минут перерыв при включенной сети) Режим работы при работе одного или двух ин дукторов непрерывный; прерывистый Длительность посылки и паузы, с 1,5±0,3 Время установления рабочего режима с момен та включения, мин, не более 1 Масса аппарата с комплектом, кг, не более 5 Габаритные размеры аппарата, мм Рисунок А.5 Габаритные размеры индуктора, мм Рисунок А.5 Средний срок службы, лет, не менее 5 Содержание драгоценных металлов , г - Класс защиты от поражения электрическим током II (символ Q ) с рабочей частью типа BF (символ Ю ) ГОСТ Р МЭК 6060I-I-20I0 1.3 Комплектность Комплект поставки аппарата «Полюс-101» входят сборочные единицы, детали и документация, указанные в таблице 4. Таблица 4 - Комплект поставки № п/п Наименование Обозначение Коли чество 1 Блок управления П101.03.00.000 1 2 Индуктор «1» И101.01.00.000 1 3 Индуктор «2» П101.01.00.000-01 1 4 Кабель П2М.00.00.100-01 2 5 Кабель питания - 1 6 Руководство по эксплуатации П101.00.00.000 РЭ 1 7 Инструкция по применению тАЗ.293.016 И 1 1.4 Устройство и работа 1.4.1 Аппарат состоит из блока управления 1 и двух индук торов 2 и 3 с маркировкой «I» и «II» (рисунок A.I). 1.4.2 На лицевой панели блока управления расположены (ри сунок А.4): - кнопка «ИНТЕНСИВНОСТЬ» - предназначена для выбора уровня интенсивности магнитного поля в индукторах. Предусмотрено 4 уровня интенсивности (4 светодиода над кнопкой): 1-й светодиод — 25% от максимального уровня, 2-й — 50%, 3-й — 75% и 4-й — 100%; - кнопка «СТОП» - предназначена для остановки работы прибора; - кнопка «ПУСК» - предназначена для запуска прибора; - кнопка «+» - для установки минут в большую сторону; - кнопка «-» - для установки минут в меньшую сторону; - кнопка «РЕЖИМ» - для выбора непрерывного или прерывистого режима работы прибора. --- стр. 7 --- кнопки «ИНДУКТОР 1» и «ИНДУКТОР 2» - для выбора работы необходимого индуктора. 1.4.3 Индуктор «1» и индуктор «2» представляют собой со леноиды на опорах. 1.4.4 Монтаж электрической части аппарата выполнен на пе чатных платах, установленных в блоке управления. 1.4.5 Для технического обслуживания аппарата специали стами ремонтных предприятий по их запросу может быть высла на схема электрическая принципиальная и другие необходимые документы. 1.5 Маркировка 1.5.1 На аппарате имеются следующие символы по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: Переменный ток Изделие класса II Изделие типа BF Л Серийный номер SN Национальный знак соответствия по ГОСТ 50444-92 Утилизация данного изделия и использованных батарей должна осуществляется в соответствии с установленными правилами по утилизации электронных изделии. маркировка, согласно знак предприятия- 1.5.2 На аппарате нанесена ГОСТ 50444-92, которая содержит: - наименование или товарный изготовителя; - наименование и обозначение типа изделия; - номер изделия по системе нумерации изготовителя; - национальный знак соответствия; - напряжение сети питания; - частота сети питания; - потребляемая мощность; - дата выпуска; - обозначение настоящих ТУ; - знак «особая утилизация». - символы классификации по электробезопасности. предприятия- 1.5.3 На транспортной упаковке имеются следующие симво лы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014: Изготовитель Дата изготовления Возможность вторичной переработки по ГОСТ 14192-96 На транспортную упаковку наносится маркировка, согласно ГОСТ 14192-96, которая содержит: - наименование страны-изготовителя; - наименование предприятия-изготовителя и его юридиче ский адрес; - товарный знак (при наличии); - номер или обозначение по нормативному документу; - дата изготовления; - экологический знак или информация о необходимости утилизации тары после ее использования. --- стр. 8 --- 1.6 Упаковка Для транспортировки аппарат укладывают в ящик, из гофрированного картона в соответствии с ГОСТ Р 50444-92. На ящик наносятся следующие манипуляционные знаки по ГОСТ 14192-96; Хрупкое, обращаться осторожно iI Беречь от влаги J Верх, правильное вертикальное положение груза 2 Использование по назначению 2.1 Меры безопасности 2.1.1 Эксплуатация аппарата должна производиться в соот ветствии с настоящим руководством по эксплуатации и требова ниями безопасности, предъявляемыми к отделениям и кабинетам физиотерапии, утвержденным Минздравом России. 2.1.2 Процедура должна проводиться в соответствии с назна чениями врача. 2.1.3 Необходимо беречь аппарат от сырости, ударов и со трясений. 2.1.4 Аппарат разместите так, чтобы можно было удобно включить сетевую вилку в розетку, исключить натяжение сетево го шнура и натяжение кабелей индукторов. 2.1.5 При нарушении работоспособности аппарата, при пери одическом отключении и включении его во время работы меди цинский персонал должен отключить аппарат от сети и вызвать специалиста ремонтного предприятия. 2.2 Подготовка изделия к использованию 2.2.1 Проверьте комплектность аппарата в соответствии с разделом 1.3. 2.2.2 Протрите наружные поверхности электронного блока и индукторов тампоном, смоченным 3 % раствором перекиси водо рода с добавлением 0,5 % моющего средства, не допуская попа дания влаги внутрь блока управления и индукторов. 2.2.3 После длительного (более 2 часов) хранения или транспортирования при температуре ниже плюс 10 °С перед включением выдержите аппарат в помещении с температурой от плюс 10 до плюс 35 °С не менее 4 часов. 2.2.4 Сборка индукторов (рисунок А.2). Вставьте опору 2 в индуктор 1 и зафиксируйте винтами 3. 2.2.5 Соедините кабели индукторов с розетками на задней панели блока управления (рисунок А.З) и на индукторах в соот ветствии с маркировкой «I» и «11». 2.2.6 Соедините сетевой шнур с блоком управления (рису нок А.З). 2.2.7 Переведите выключатель ON/OFF в положение OFF (рисунок А.З). 2.2.8 Подключите сетевой шнур к сетевой розетке. 2.2.9 Работоспособность аппарата проверьте следующим об разом (рисунок А.4): - включите аппарат, для чего переведите выключатель ON/OFF в положение ON (рисунок А.З), при этом должен светиться индикатор процедурных часов и светятся свето диоды «ИНДУКТОР 1» и «ИНДУКТОР 2», уровень ин тенсивности «1» и прерывистый режим; - нажатиями кнопки «ИНТЕНСИВНОСТЬ» установите ин тенсивность магнитного поля «4»; - нажатиями кнопок «+» и «-» установите время процедуры: 1 минуту; - нажмите кнопку «ПУСК», при этом должны светиться ин дикаторы магнитного поля, а на цифровом индикаторе бу дет производиться обратный отсчет времени, оставшегося до окончания процедуры, и будет мигать точка, указыва ющая, что на индукторах присутствует магнитное поле; ~ по истечении времени процедуры аппарат выдаст звуковой сигнал, сигнализирующий об окончании процедуры. --- стр. 9 --- 2.2.10 Выключите аппарат переводом выключателя ON/OFF в положение OFF (рисунок А.З). Примечание - Если кнопка «ИНТЕНСИВНОСТЬ» не нажа та, аппарат будет работать так, как если бы был выбран уровень интенсивности «1», то есть на индукторах «1» или «2» будет при сутствовать магнитное поле минимальной интенсивности, и бу дут светиться соответствующие индикаторы. 2.2.11 Аппарат готов к работе. 2.3 Использование изделия 2.3.1 Эксплуатация аппарата может производиться одним врачом-физиотерапевтом или одной медицинской сестрой по фи зиотерапии. 2.3.2 Процедуры проводятся в соответствии с предписанием врача. Методики проведения процедур описаны в Инструкции по применению. 2.3.3 Установите аппарат не далее 1,5 м от места, где будут работать индукторы. 2.3.4 Установите индукторы в соответствии с назначением врача и придайте пациенту удобное положение, которое он мог бы сохранить до окончания процедуры. Лечение можно проводить, не снимая одежду, мазевую, гип совую и другие влажные или сухие повязки, так как магнитное поле беспрепятственно проникает через них. Для магнитного по ля не является препятствием тело пациента, поэтому по интен сивности поля индуктора в воздухе (см. инструкцию по примене нию аппарата) можно оценить распределение поля и глубину его проникновения в тело человека. 2.3.5 Выберите кнопкой «ИНТЕНСИВНОСТЬ» уровень «1», «2», «3» или «4» в соответствии с назначением врача (рисунок А.4). 2.3.6 При включении аппарата светятся светодиоды «ИН ДУКТОР 1» и «ИНДУКТОР 2». Это означает, что оба индуктора выбраны для работы и при нажатии кнопки «ПУСК» они оба бу дут работать (рисунок А.4). Если необходимо выбрать только один индуктор, тогда вы ключите второй индуктор с помощью одной из кнопок «ИНДУ 14 ТОР 1» или «ИНДУКТОР 2», при этом светодиод выключенного индуктора погаснет. 2.3.7 Выберите кнопкой «РЕЖИМ» НЕПРЕР. или ПРЕР. в соответствии с назначением врача (рисунок А.4). Доступны три режима работы индукторов, если выбраны оба индуктора: - прерывистый, в котором индукторы работают поочередно по 1,5 секунды (на панели блока управления горит свето диод прерывистого режима), - непрерывный (на панели блока управления горит светоди од непрерывного режима), - прерывистый, в котором индукторы работают синхронно: длительность посылки равна 1,5 секунды, длительность паузы - 1,5 секунды (на панели блока управления горят светодиоды прерывистого и непрерывного режимов одно временно, а светодиоды кнопок «ИНДУКТОР 1» и «ИН ДУКТОР 2» мигают синхронно). Если выбран один из индукторов, для него доступны два ре жима: прерывистый и непрерывный. 2.3.8 Кратковременным нажатием на кнопки «-ь» и «-» уста новите нужное время процедуры (рисунок А.4). 2.3.9 После того, как выбраны индукторы, интенсивность и выставлено необходимое время, начните отпуск процедуры, нажав кнопку «ПУСК». Устройство начнет отсчитывать время процедуры (на цифровой панели будет мигать световая точка) с установленного значения до нуля, после чего раздастся звуковой сигнал, и магнитное поле автоматически будет выключено (рису нок А.4). 2.3.10 Для преждевременного окончания процедуры нажми те кнопку «СТОП» (рисунок А.4). Для временной остановки процедуры нажмите кнопку «СТОП» - процедура прервется. При нажатии на кнопку «ПУСК» Процедура продолжится. 2.3.11 По окончании работы освободите пациента от индук торов, отключите аппарат от сети, для чего переведите выключа- --- стр. 10 --- тель ON/OFF в положение OFF (рисунок А.З), при этом индика тор процедурных часов погаснет (рисунок А.4). 3 Текущий ремонт 3.1 Текущий ремонт производится силами специалистов По купателя (либо третьих лиц, нанятых Покупателем и согласован ных с заводом-изготовителем). Завод-изготовитель по запросу будет предоставлять спецификации на компоненты и другие све дения, необходимые обслуживающему персоналу для замены технических частей медицинского изделия, которые определены как заменяемые обслуживающим персоналом. При невозможности или нецелесообразности ремонта на ме сте, неисправные комплектующие могут быть высланы на завод- изготовитель для ремонта или замены после технической кон сультации. В случае отправки комплектующих на завод-изготовитель, гарантийный ремонт производится в течение 25-ти дней, без уче та времени на доставку (отправку) комплектующих или запасных частей. Для физических лиц срок ремонта регулируется законом о защите прав потребителей. При ремонте соблюдайте меры безопасности, указанные в пункте 2.1 настоящего руководства. Перед началом ремонта откройте доступ к печатным платам, для чего; - извлеките сетевую вилку прибора из розетки; - вывинтите винты снизу на блоке управления; - снимите крышку блока управления. При замене предохранителя извлеките перегоревший предо хранитель из держателя, установленного на печатной плате и обозначенного FU1, далее установите вместо него исправный предохранитель в соответствии с данными таблицы 5. 3.2 Обнаружение неисправностей Возможные неисправности и методы их устранения приведены в таблице 5. 16 Таблица 5 - Обнаружение и устранение неисправностей Наименование ненс- правноетн, внешние проявления Вероятная причина Метод устранения После выполнения опе раций по п. 2.2.11: не светятся индикаторы магнитного поля и сеть Перегорел предохра нитель Замените предохранитель Т 250 V 0,5 А, 5x20 Возможные варианты: 522, 514; ВП2Б-1-В 0,5 А Не светится индикаторы магнитного поля 1 или магнитного поля 2 Обрыв в кабеле ин дуктора «1» или ин дуктора «2» Найдите место наруше ния контакта и восстано вите его 3.3 Критерием предельного состояния аппарата является невозможность или нецелесообразность восстановления путем ремонта. 4 Транспортирование и хранение 4.1 Транспортирование Аппарат «Полюс-101» в упаковке транспортируется всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с ГОСТ Р 50444-92 правилами перевозок, действующими на транс порте данного вида. Условия транспортирования аппарата должно соответство вать условиям хранения - 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150-69. температура окружающего воздуха от плюс 50 до минус 50 °С относительная влажность воздуха от 10 до 75 % атмосферное давление от 84,0 до 106,7 кПа --- стр. 11 --- 4.2 Хранение Аппарат в упаковке изготовителя следует хранить на складах. Хранение изделия в упаковке должно соответствовать усло виям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150-69. температура окружающего воздуха от плюс 5 до плюс 40 °С относительная влажность воздуха от 20 до 80% атмосферное давление от 84,0 до 106,7 кПа 5 Утилизация 5.1 Составными частями аппарата являются: - пластмассовые - опора; индуктор; блок управления; - электротехнические изделия - трансформатор и платы блока управления, индукторы; 5.2 Утилизация аппарата и его составных частей после исте чения срока службы должна производиться в соответствии с фе деральными, государственными и местными правилами и норма тивными стандартами. 6 Гарантии изготовителя Изготовитель гарантирует соответствие аппарата требовани ям технических условий при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и эксплуатации. Гарантийный срок эксплуатации 12 месяцев со дня ввода ап парата в эксплуатацию. Гарантийный срок хранения 6 месяцев. Действие гарантии прекращается в случае: - механических повреждений; - несоблюдения правил руководства по эксплуатации; - осуществления ремонта оборудования лицом или сер висным центром, не имеющим разрешение завода- изготовителя. В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель безвозмездно ремонтирует аппарат по предъявлении руководства по эксплуатации по адресу: Адрес завода - изготовителя: Россия, 620028 г. Екатеринбург, Верх-Исетский бульвар, 13, ЗАО «Завод ЭМА», Тел.: +1 (343) 358-08-72, 358-08-73 Сервисная служба: тел. 358-08-57, e-mail: serv@ema..su Примечание: в случае возникновения замечаний к продук ции, просим Вас сообщить в наш адрес. Форма и рекомендуемое содержание на нашем сайте www.ema.su в разделе «Документы»/ «Заявка о несоответствии» 7 Свидетельство о приемке, консервации и упаковывании Аппарат для низкочастотной магнитотерапии переносной «Полюс-101» Заводской номер аппарата Т соответствует ТУ 9444-013-46655261-2007 и признан годным для эксплуатации. I Вариант защиты ВЗ-10, вариант упаковки ВУ-5 по ТОСТ 9.014-78. д Консервацию и упаковку произвел Дата изготовления Ответственный за приемку М.П. --- стр. 17 --- г Завод ЭМА г. Екатеринбург 'O’ Инструкция по применению аппарата для низкочастотной магнитотерапии переносного «Полюс-101» тАЗ.293.016 И --- стр. 18 --- ?-i Содержание 1 Назначение......................................................................................4 2 Техническая характеристика..........................................................4 3 Порядок работы..............................................................................5 4 Особенности лечебного действия низкочастотного магнитного поля....................................................................................................5 5 Показания к применению по разработанным лечебным методикам..........................................................................................6 6 Противопоказания и меры предосторожности...............................7 7 Особенности техники проведения процедуры..............................7 8 Разработанные лечебные методики................................................8 Приложение А(обязательное)Комплект рисунков и схем............13 УТВЕРЖДАЮ Начальник Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР Э.А. Бабаян 2 августа 1984г. Рекомендована комиссией по приборам и аппаратам, приме няемым в физиотерапии, Комитета по новой медицинской технике Управления по внедрению новых лекарственных средств и меди цинской техники (протокол № 2 от 1.06.84). Инструкцию разработали: ЦНИИ курортологии и физиотерапии — проф. В.Г. Е1сного- родский, проф. И.Н. Данилова, проф. И.М. Митбрейт, канд. мед. наук А.И. Крупенников, канд. мед. наук Л.А. Скурихина; Городская клиническая больница № 1 им. Н.И. Пирогова— зав. физиотерапевтическим отделением С.И. Пфафиус, врач Е.И. Власова; Главный военный клинический госпиталь им. акад. Н.Н. Бур денко — нач. физиотерапевтического отделения А.А. Ушаков; Московский областной научно-исследовательский клиниче ский институт им. М.Ф. Владимирского — канд. мед. наук Н.Ю. Гилинская, Т.Г. Шубина; НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского — канд. мед. наук Л.И. Герасимова, канд. мед. наук И.И. Юрасов; ВНИИ медицинского приборостроения — канд. биол. наук А.Р. Ливенсон, Ю.Н. Огурцов, Г.Р. Соловьева, В.А. Еремин. --- стр. 19 --- 1 Назначение Аппарат для низкочастотной магиитотерапии переносной «Полюс-101» (в дальнейшем — аппарат) предназначен для лечеб ного воздействия магнитным полем на конечности больного в фи зиотерапевтических кабинетах и в палатах лечебно профилактических учреждений. Допускается использование аппа рата для воздействия на другие области тела. 2 Техническая характеристика Аппарат состоит из блока управления 1 и двух индукторов 2 и 3 с маркировкой «1» и «П» (см. рисунок А.1 руководства по экс плуатации П101.00.00.000 РЭ). Индуктор «1» и индуктор «2» представляют собой соленоиды на опорах. Частота тока питания индуктора «1» составляет (1000±100) Гц, и частота тока питания индуктора «2» составляет (700±100) Гц. Аппарат должен обеспечивать непрерывный и прерывистый режимы при работе двух индукторов В прерывистом режиме дли тельность посылки равна (1,5+0,3) с, длительность паузы равна (1,5+0,3) с. Регулирование магнитной индукции проводится четырьмя ступенями. При этом магнитная индукция на первых трех ступенях составляет 0,25+0,07; 0,50+0,13; 0,75±0,19 от магнитной индукции на четвертой ступени. Магнитная индукция (амплитудное значение) на четвертой ступени составляет (1,5+0,3) мТл в геометрическом центре соле ноида. Данные об интенсивности магнитного поля в зоне действия индуктора при различных установках интенсивности приведены на рисунке А.1. Включение аппарата в сеть, а также наличие магнитного поля сопровождаются световой индикацией. Таймер процедурный обеспечивает автоматическое выклю чение магнитного поля индукторов аппарата и подачу звукового сигнала об окончании процедуры по истечении установленного на их цифровой панели времени с допускаемым отклонением, не пре вышающим ±10с. Аппарат работает от сети переменного тока частотой 50 Гц и напряжением 220 + 22 В. При отклонении напряжения сети на +10% от номинального значения магнитная индукция (амплитуд ное значение) на четвертой ступени составляет (1,5±0,5) мТл в геометрическом центре соленоида. Мощность, потребляемая аппаратом от сети, не превышает 50 ВА. Аппарат соответствует требованиям безопасности по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. В части электробезопасности выполнен по классу II с рабочей частью типа BF. Масса аппарата с комплектом не превышает 5 кг. Габаритные размеры аппарата и соленоида приведены на ри сунке А.З. 3 Порядок работы Порядок работы с аппаратом указан в руководстве по эксплу атации П101.00.00.000 РЭ. 4 Особенности лечебного низкочастотного магнитного поля действия Воздействие низкочастотным магнитным полем на больных с различными видами патологии—низкочастотная магнитотера- пия— проявляется в противовоспалительном, противоотечиом, противоболевом, противозудящем, трофическом действиях. Низ кочастотное магнитное поле способствует усилению тормозных процессов в центральной нервной системе (улучшает общее состо яние, сон, уменьшает раздражительность), улучшает кровоснабже- --- стр. 20 --- г ние тканей, ускоряет эпителизацию язвенных поверхностей, репа ративную регенерацию и васкуляризацию, заживление ран. Магнитное поле не сопровождается образованием эндогенно го тепла и повышением температуры в тканях, не вызывает раз дражения кожи. Как правило, при лечении у больных не возникают субъективные огцущения, но иногда в участке тела, подвергаю щемся воздействию, появляются легкое покалывание, «мурашки», легкое потепление или другие, ощущения. Отдельные больные на 3—5 процедуре отмечают кратковременное усиление болей, в этом случае лечение не прерывают, но уменьшают интенсивность поля или продолжительность процедуры. Низкочастотное, магнитное поле беспрепятственно проходит через все органы и ткани человека. Поэтому по картине магнитно го поля в воздухе (рисунок А.1) можно судить о распределении интенсивности и глубине проникновения поля в тело человека. Наибольшая интенсивность магнитного поля — в полости соленоида. 5 Показания к применению по разработанным лечебным методикам Заболевания периферических сосудов конечностей; - хроническая венозная недостаточность (флебит, тромбоз, посттромботическая болезнь, трофическая язва и т.п.); - окклюзионные заболевания периферических артерий ате росклеротического генеза. Повреждения конечностей и их последствия: - переломы костей конечностей, в том числе при наличии гипсовой повязки, погружного металлического фиксатора, аппара та Илизарова, рана (в том числе послеоперационная), ушиб, гема тома, гемартроз различного генеза, посттравматическая трофиче ская язва, термический ожог кисти или стопы. Заболевания суставов и позвоночника: - деформирующий спондилостеохондроз (в том числе с ко- рещковым синдромом), деформирующий остеоартроз, плече лопаточный периартроз, эпикондилит. Заболевания нервной системы: — диабетический полиневрит (хронический, в стадии обострения, с выраженным болевым синдромом). 6 Противопоказания и меры предосторожности Противопоказания — общие для всех физиотерапевтических процедур. Меры предосторожности: а) общее время процедуры не более 40 мин, первая процедура не более 30 мин; б) первую процедуру проводят с уровнем интенсивности «1» или «2»; в) начинают с минимальных доз, если зона действия индук тора распространяется на сердце или щейно-грудной отдел позво ночника; г) при воздействии на левое плечо руку отводят под прямы.м углом к туловищу. 7 Особенности техники проведения процедуры Лечение проводят ежедневно или через день, начиная со дня поступления больного или сразу после травмы, или на следующий день после операции. Лечение можно проводить в одежде, через мазевую, гипсо вую и другие сухие или влажные повязки. Наличие погружных ме таллических фиксаторов и аппарата Илизарова не является проти вопоказанием к назначению магнитотерапии. Перед началом процедуры пациенту придают удобное поло жение, которое он мог бы сохранить до конца процедуры. --- стр. 21 --- Воздействие на ноги проводят, как правило, в положении больного лежа на спине. При воздействии на руки их располагают на уровне грудной клетки. Лечение осуществляют одним или двумя индукторами. Про цедура состоит из одного воздействия или из двух-трех последова тельных воздействии. При лечении конечность вводят в один или два индуктора (величина зазора значения не имеет!) или индуктор накладыва ют на поверхность тела. Примеры расположения индукторов при ведены на рисунке А.2, оно обусловливается локализацией патоло гического процесса. Если одну конечность вводят в два индуктора, то для нор мальной работы аппарата расстояние между ними должно состав лять не менее 15 см. Продолжительность процедуры — 20—40 мин, обычный курс лечения — 15—20 процедур. 8 Разработанные лечебные методики 8.1 Заболевания периферических сосудов конечностей Хроническая венозная недостаточность (флебит, тромбоз, посттромботическая болезнь, трофическая язва и т.п.). Процедура состоит из одного воздействия при односторон ней локализации или из двух последовательных воздействий при двухсторонней локализации. Расположение индукторов: первое воздействие — конечность вводят в два индуктора так, чтобы один из них располагался на бедре или плече, а другой — дистально в зависимости от локализации; второе воздействие при двухсторонней локализации — так же располагают индукторы на второй ноге или руке. Параметры магнитного поля: режим прерывистый; уровень интенсивности от «1» до «3» или «4» (интенсивность увеличивает ся через 1—2 процедуры). Продолжительность процедуры 20—30 мин при односторон ней локализации и по 15—20 мин на каждую конечность при двух сторонней локализации. На курс лечения 15—20 процедур. Окклюзионные заболевания периферических артерий атеро склеротического генеза. Процедура состоит из двух последовательных воздействий при односторонней локализации или из трех последовательных воздействий при двухсторонней локализации. Расположение индукторов: первое воздействие — один индуктор накладывают на по верхность тела на шейно-грудной отдел позвоночника при пора жении артерий рук или на пояснично-крестцовый отдел позвоноч ника при поражении артерий ног; второе воздействие — конечность вводят в два индуктора так, чтобы они располагались на бедре и голени одной ноги или на плече и предплечье одной руки; третье воздействие — так же располагают индукторы на вто рой ноге или руке. Параметры магнитного поля: режим непрерывный при воз действии на позвоночник и в положении прерывистый при воздей ствии на конечность; уровень интенсивности от «1» до «3», а при воздействии на ноги — до «4» (интенсивность увеличивают через 3—4 процедуры). Продолжительность воздействия на шейно-грудной отдел по звоночника, плечо или предплечье по 8—10 мин, на пояснично- крестцовый отдел позвоночника, бедро или голень по 10—15 мин. Общее время воздействия от 20 до 40 мин. На курс лечения 20 процедур. 8.2 Повреждения конечностей н нх последствия Переломы костей конечностей, в том числе при наличии гип совой повязки, погруженного металлического фиксатора, аппарата Илизарова. Расположение индукторов: конечность вводят в один индук тор так, чтобы он располагался в области перелома или, наклады вают на поверхность тела в области перелома, во второй индуктор --- стр. 22 --- гг ■f- после 5 процедур вводят бедро при поражении ноги или плечо при поражении руки (кроме послеоперационного периода после остео синтеза). Параметры магнитного поля; в послеоперационном периоде после остеосинтеза режим непрерывный, в остальных случаях по сле пяти процедур прерывистый; уровень интенсивности в после операционном периоде после остеосинтеза в положении от «1» до «3», в остальных случаях от «2» до «4» (интенсивность увеличи вают через 2 процедуры). Продолжительность процедуры в послеоперационном перио де после остеосинтеза от 10 до 15 мин, в остальных случаях 20 мин. На курс лечения в послеоперационном периоде после остео синтеза 10—20 процедур, в остальных случаях 15—20 процедур. Рана (в том числе послеоперационная), ушиб, гематома, ге мартроз различного геиеза, посттравматическая трофическая язва. Расположение индуктора: конечность вводят в индуктор в области травмы или раны. Параметры магнитного поля; режим непрерывный, уровень интенсивности «2» или «3» на первых процедурах, в положении «4» после уменьшения болей. Продолжительность процедуры 20 мин. На курс лечения 15 процедур. 8.3 Термический ожог кисти или стопы Расположение индукторов: в индуктор вводят стопу либо со леноид устанавливают в положение, близкое к вертикальному, и на его внутреннюю поверхность помешают одну или две кисти; после уменьшения болей, с 3—4 процедуры, во второй индуктор вводят бедро при поражении стопы или плечо при поражении кисти. Параметры магнитного поля: режим сначала непрерывный, а после уменьшения болей, с 3—4 процедуры, прерывистый; уро вень интенсивности «3». Продолжительность первой процедуры 10 мин, второй 15 мин, остальные процедуры по 20 мин. На курс лечения 10 процедур. 8.4 Заболевания суставов п позвопочипка Деформирующий спондилоостеохондроз (в том числе с ко решковым синдромом). Процедура состоит из одного воздействия или из двух после довательных воздействий. Расположение индуктора: индуктор накладывают на поверх ность тела на шейно-грудной или поясничный отдел позвоночника в зависимости от выраженности болевого синдрома. Параметры магнитного поля: режим непрерывный; уровень интенсивности от «1» до «2» при воздействии на шейно-грудной отдел позвоночника и уровень интенсивности от «1» до «3» при воздействии на поясничный отдел позвоночника (интенсивность увеличивают через 2— 3 процедуры). Продолжительность процедуры — 10—15 мин при воздей ствии на шейно-грудной отдел позвоночника и 20 мин при воздей ствии на поясничный отдел позвоночника. Курс лечения 10—12 процедур. 8.5 Деформирующий остеоартроз, плече-лопаточиый ис- риартроз, эппкоидилит При поражении одного или двух суставов одной конечности процедура состоит из одного воздействия, в остальных случаях процедура состоит из двух последовательных воздействий. При поражении только рук или только ног лечение обеих ко нечностей проводится в один день. При поражении рук и ног лече ние их чередуют через день. Расположение индукторов: первое воздействие — конечность вводят в два индуктора так, чтобы они располагались проксимально и дистально; второе воздействие — так же располагают индукторы на вто рой конечности. Параметры магнитного поля: режим непрерывный, уровень Интенсивности от «2» до «4» (интенсивность увеличивают через 3—4 процедуры). Продолжительность процедуры не менее 15 мни и до 30 мин каждый сустав, общее время воздействия 30 мин. --- стр. 23 --- На курс лечения 15—20 процедур. 8.6 Заболевания нервной еиетемы Диабетический полиневрит (хронический, в стадии обостре ния, с выраженным болевым синдромом). Процедура состоит из двух последовательных воздействий. При поражении только рук или только ног лечение обеих ко нечностей проводят в один день. При поражении рук и ног лечение их чередуют через день. Расположение индукторов: первое воздействие — в индукторы помещают стопы или ки сти; второе воздействие — в индукторы вводят голени или пред плечья. Параметры магнитного поля: режим прерывистый; уровень интенсивности от «1» до «2» для рук или в положении от «1» до «3» для ног (интенсивность увеличивают через 3—4 процедуры). Продолжительность воздействия 10—15 мин, общее время воздействия 25—30 мин. Курс лечения 15—20 процедур. Приложение А (обязательное) Комплект рисунков и схем <5 Cti Картина поля снята в плоскости, проходящей через ось соле ноида, с уровнем интенсивности «4». На рисунке соленоид показан в разрезе в виде двух незаштрихованных прямоугольников. При выбранном уровне интенсивности «1» магнитная индук ция составляет 14 указанной, при выбранном уровне интенсивно сти «2» - Уг указанной, при выбранном уровне интенсивности «3» - % указанной. Рисунок А.1 - Магнитное поле соленоида --- стр. 24 --- Соленоиды изображены в виде двух заштрихованных индук торов, соединенных сплошными линиями. Для ориентировочной оценки зоны действия индуктора пунктиром показана картина магнитного поля, представленная на рисунке А.1. Рисунок А.2 - Примеры расположения индукторов при проведении процедуры 38±10 Рисунок А.З - Габаритные размеры аппарата