Реагенты и расходные материалы для иммуногематологического анализа in vitro — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2007/00818 от 20.12.2007 · класс риска 1

Производитель: "ДИАГАСТ C.A.C." (Франция)

Вид изделия: Моющий/чистящий раствор ИВД, для ручного оборудования · Анти-А групповое типирование эритроцитов ИВД, антитела · Анти-АВ групповое типирование эритроцитов ИВД, антитела

В госконтрактах 44-ФЗ: 190 контрактов, медианная цена за единицу 13 692 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
■  Если во всех ячейках одного пациента наблюдается отрицательная реакция, это говорит о том, 
что у данного пациента нет транзиторных антител, которые определяются лри помощи 
системы Hemascreen.
■  Наличие одной и более положительных ячеек говорит о том, что исследуемый образец 
антитела, соответствующие антигенам, присутствующим в системе Hemascreen. Следует 
произвести идентификацию антител.
ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА
- Использование системы разрешается только квалифицированному персоналу, ознакомившемуся 
с содержанием листовки и руководства к рабочей станции FREELYS®Nano
- С набором ScreenLys для определения антител по технологии Е М. .  Должна быть использована 
только система Hemascreen
- Только система Hemascreen может определить антитела, соответствующие антигенам, 
присутствующим в группе.
- Может быть определен только человеческим IgG
- Должны строго соблюдаться условия хранения, сроки годности и процедура проведения теста.
- Не используйте микропланшеты ScreenLys, NanoLys или Разжижитель при работе с QWALYS®
если они уже использовались при работе на рабочей станции FREELYS Nano.
Ошибочные результаты могут наблюдаться в случае, если:
• В образцах присутствуют следы фибрина или произошел гемолиз
■  Образец был собран в коагулянт, не указанный в рекомендациях
■  Образец был отцентрифугирован при неправильных условиях
■  Использовались эритроциты не системы HEMASCREEN 
Объем сыворотки или плазмы при исследовании на QWALYS®
был меньше 1  мл
■  Значение на индикаторе не достигло оптимальной температуры®
■  При использовании метода FREELYS Nano промежуток между введением раствора
NanoLys и инкубацией микропланшета составляет 15 минут. Реагенты должны наноситься
в ячейки очень осторожно.
Необходимо. ®  ®
■  Использовать только рекомендуемые наборы при работе с QWALYS or the FREELYS 
Nano, ®  ®
■  Использовать руководство к QWALYS или FREELYS Nano, для получения информации 
об установке, работе и т.д.
■  Не использовать микропланшеты в поврежденной алюминиевой упаковке.
Негерметичность может вызвать регидратацию реагентов на микропланшете и, 
следовательно, снижение их активности
■  Предварительно центрифугировать в течение 5 мин при относительной силе 
центрифугирования 2500 G
■  Работать с чистым оборудованием и чистыми продуктами (без бактериального или какого- 
либо другого заражения).
ЭФФЕКТИВНОСТЬ
- Антиглобулин на микропланшете ScreenLys является моноклональным антиглобулином. 
Моноклональные антитела взяты от крыс и имеют соответствующую специфичность для 
человеческих иммуноглобулинов анти-IgG, lgG1, lgG2, lgG3 и lgG4.
- Исследования эффективности использования ScreenLys с HEMASCREEN проводились с®  ®
использованием системы QWALYS и FREELYS Nano. В совокупности, для более, чем 3000 
образцов крови был получен отрицательный результат при скрининге антител. Выло 
исследовано более 200 образцов с известными транзиторными антителами. Образцы крови 
собирались в EDTA или цитрат. Эти исследования показали 98%-ное соответствие 
специфичности и сенсибилизации по сравнению с результатами метода «гель-фильтрации»
с с
0459


--- стр. 6 ---
i d DrAGAST BP 9 - 59374 LOOS CEDEX -  FRANCE
m  D I A G A S T
HEMASCREEN
Группы эритроцитов для скрининга антител, при использовании используя Технологии Е.М,® 
ВВЕДЕНИЕ
HEMASCREEN - диагностическое медицинское изделие для диагностики in vitro (IVDMD) для 
профессионального использования.
HEMASCREEN используется для скрининга транзиторных антител, обнаруженных в человеческой 
сыворотке или плазме. Эти реагенты должны использоваться только при использовании 
Технологии Е.М.® (Технология намагниченных эритроцитов) на полностью автоматизированном 
инструменте QWALYS® или на рабочем месте FREELYS® Nano.
ПРИНЦИП
Принцип Технологии Е.М.® основан на намагничивании эритроцитов. Этот метод использует 
непрямой антиглобулиновый тест (IAT), в сочетании с магнитным полем.
HEMASCREEN 1, 2 и 3 содержит намагниченные эритроциты с известным фенотипом.
Эти клетки инкубируются вместе с исследуемой плазмой или сывороткой. Далее эти эритроциты, 
содержащие на своей поверхности специфический иммуноглобулин, сенсибилизируются. При 
помещении эритроцитов в магнитное поле,, происходит их миграция к центру.
Антиглобулин, помещенный в ячейки микропланшет комплектов ScreenLys, ScreenQwaiys или 
ScreenNano показывает наличие или отсутствие иммуноглобулинов на поверхности эритроцитов. 
При сенсибилизации эритроцитов наблюдается положительная реакция. Если эритроциты не 
сенсибилизированы -  реакция отрицательная. Для получения более подробной информации см. 
вкладыши к пакетам ScreenLys, ScreenQwaiys или комплектах ScreenNano 
СОСТАВ
HEMASCREEN (Сноска; DIAGAST: 59852), комплект состоит из;
- 3 флакона, содержащих по 6 мл эритроцитов группы О: HEMASCREEN 1, HEMASCREEN 2 и 
HEMASCREEN 3.
Каждый флакон содержит 1%-ую взвесь эритроцитов в азиде натрия (< 0,1 %) и консервирующий 
раствор.
- 1  перечень результатов, описывающий антигенные характеристики панелей эритроцитов, 
используемых для выполнения теста. Они могут использоваться как дополнительный справочный 
материал при интерпретации результатов.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ
Образцы SERA CQI человеческого происхождения. Исходные образцы тестировались, показав при 
этом отрицательную реакцию на антитела 1  и 2 anti-HIV, антитела anti-HCV, и антиген HBs. К тому 
же был проведен серологический тест на сифилис (результаты тоже отрицательные). Тем не 
менее, ни один из известных методов не может дать абсолютную гарантию отсутствия в данных 
продуктах транзиторных патогенных агентов.


--- стр. 7 ---
ф
Исходя из этого, настоятельно рекомендуется использовать перчатки и защитные очки, а также 
осторожно работать с образцами человеческой ткани. Все материалы, которые имели контакт с 
образцами, должны считаться потенциально зараженными. Следует применять специальные 
защитные меры и условия по утилизации и дезинфекции данных материалов в соответствии с 
правилами местных нормативных актов. Не используйте поврежденные или протекшие реагенты. 
ХРАНЕНИЕ И О БРАБО ТКА
- HEMASCREEN не должен использоваться по окончании срока действия, указанного на этикетке. 
Он должен хранится при температуре отг^С,  и 8 '’С. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Активность реагента 
гарантируется с момента первого пользования до даты истечения срока годности, обозначенного 
на этикетке. Рекомендуется максимально сократить время пребывания реагента вне холодильника, 
а также избегать нахождения флакона при комнатной температуре в промежутке между 
использованиями.
- Если тесты выполняются на QWALYS®, флаконы HEMASCREEN могут использоваться в течение 
5 дней после вскрытия, при условии, что они хранятся при температуре от 2 °С до 8 °С после 
использования в конце рабочего дня.
- Если тесты выполняют на FREELYS® Nano, флаконы HEMASCREEN, используемого вместе с 
рабочей станцией, могут использоваться в течение 10 дней после вскрытия при условии, что они 
хранятся при температуре от 2 °С к 8 °С.
ИСПОЛЬЗУЕМЫ Е РЕАГЕНТЫ
HEMASCREEN должен использоваться исключительно с устройствами, указанными ниже, и в 
соответствии с процедурами и материалами, рекомендованными в соответствующих приложениях 
пакета.
- Наборы ScreenLys содержащие микропланшеты ScreenLys, покрытые неорганическим 
глобулином, один флакон разжижителя РБК и один флакон передаточного разжижителя (DIAGAST 
Ссылка.; см. каталог).
- Наборы ScreenQwalys содержат микропланшеты ScreenLys, покрытые неорганическим 
глобулином, флаконов NanoLys и одного флакона разжижителя для скрининга(Ссылка. DIAGAST: 
См. Каталог).
- Наборы ScreenNano содержат микропланшеты, покрытые неорганическим глобулином, один 
флакон NanoLys и одного флакон разжижителя для скринига (Ссылка. DIAGAST; См. Каталог).


--- стр. 8 ---
ОБРАЗЦЫ КРОВИ, КОТОРЫ Е БУДУТ ПРОВЕРЕНЫ  -  УСТРО ЙСТВА УПРАВЛЕНИЯ -  
ПРОЦЕДУРА - ИНТЕРПРЕТАЦИЯ
См. инструкции к ScreenLys, ScreenQwalys или ScreenNano.
Перед использованием перемешайте содержимое флаконов HEMASCREEN легким встряхиванием 
до получения гомогенной жидкости,
ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА
- эти устройства и реагенты могут применять только квалифицированные специалисты, 
прочитавшие и понявшие инструкции к ScreenLys, ScreenQwalys,и ScreenNano, а также 
руководство по использованию QWALYS® или FREELYS® Nano
- для скрининга антител должны использоваться только эритроциты HEMASCREEN, в 
соответствии с Технологией Е.М.®, .
- Специфичные антитела, соответствующие антигенам, не присутствующим на эритроцитарных 
панелях, не могут быть обнаружены.
- Ошибочные результаты могут быть, если: ^
• проверенный экземпляр содержит следы фибрина или гемолизирован
• образец был взят с использованием нерекомендованного антикоагулянта,
• образец расслоился недостаточно хорошо,
• используются не HEMASCREEN эритроциты,
- Важно;
• использовать только QWALYS® инструмент или FREELYS® Nano (Автоматизированное) рабочее 
место и рекомендованные растворы и реагенты,
• обратиться к руководству пользователя QWALYS® по поводу эксплуатации, параметров 
настройки или дальнейшей информации или к руководству FREELYS®Nano,
• центрифугировать исследуемые образцы крови в течение 5 минут при относительной силе 
центрифугирования 2500 G.
• работать с чистыми материалами и незагрязненной продукцией (бактериальное загрязнение и
- Условия хранения, даты окончания срока действия и ход процедуры должны быть строго ^
соблюдены.
ЭФФЕКТИВНОСТЬ
Эффективность HEMASCREEN исследовалась посредством экспертного анализа наборов 
ScreenLys, ScreenQwalys и ScreenNano.
Экспертная оценка показала 100%-ую чувствительность по отношению к ожидаемым результатам 
для сыворотки или образцов плазмы, содержащих транзиторные антитела, и показывала 
специфичность> 96 % по сравнению с методом гель-фильтрации для образцов с отрицательными 
результатами скрининга антител.
Пожалуйста, обратитесь к инструкциям к комплектам ScreenLys, ScreenQwalys ScreenNano для 
получения дополнительной информации.


--- стр. 9 ---
- Концентрированный глобулин, используемый для подготовки HEMASCREEN был взят, 
фенотипирован и проконтролирован E ta b fis s e m e n t F r a n g a is  d u  S a n g . Это соответствует 
французским нормативным документам для использования переливания этой продукции:
• в соответствии с хорошей производственной практикой для проду 1сгов крови и практикой 
донорства;
• относительно биологических исследований и выявления заболеваний, передающихся через 
кровь и ее составляющие.
- Все проверенные эритроциты при проведении прямого антиглобулиновоого теста показали 
отрицательный результат.
- Эритроцитарные панели взяты из крови донора, Реастивность и аллергенность различны в 
зависимости от антигенных хара 1сгеристик каждого донора.
- Антигенные хараю-еристики эритроцитарных панелей изменяется от одной серии к другой. 
Необходимо использовать перечень результатов, прилагаемый к каждому набору.
С€
0459
DIAGAST ВР 9 - 59374 LOOS CEDEX -  FRANCE


--- стр. 13 ---
- Немедленно переместите микропланшет в мешалку рабочей станции и начните перемешивание 
(программа Р2). Пожалуйста, проверьте, чтобы мешалка не была накрыта 96-магнитной пластиной
Nano-Mag в случае, если используется FREELYS Nano.
- Переместите микропланшет на центральный держатель рабочей станции и оцените реакцию 
немедленно, или, по крайней мере, в течение 2 минут после последнего перемешивания, 
макроскопически определяя присутствие агглютинатов.
- Накройте неиспользуемые ячейки адгезивной пенкой и поместите микропланшет в холодильник 
при температуре +2-8°С. В данных условиях микропланшет может храниться в течение 8 дней и 
может быть повторно использован в течение этого срока.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
- При наличии агглютинации {эритроциты собираются в 1  или несколько блоков) реакция считается 
положительной, и антиген соответствует реагенту, используемому в настоящем образце 
эритроцитов.
- При отсутствии агглютинации (эритроциты возвращаются обратно в состояние гомогенной 
взвеси) реакция считается отрицательной, и антиген на данных эритроцитах отсутствует- Если 
используется взвесь гетерогенных эритроцитов и во время реакции формируются точки 
седиментации, такая реакция не оценивается.
- Реакция оценивается только в том случае, если;
■  В ячейках микропланшета, содержащих отрицательный контроль, не наблюдается 
агглютинации.
■  Аналитическая система тестировалась с применением образцов известных фенотипов. 
Определение группы крови по системе АВО может быть проведено с высокой степенью
А  определенности только при условии строгого соответствия между результатами
эритроцитарного теста (прямой реакции) и результатами определения групп крови обратной 
реакцией (серологический тест). Если наблюдается расхождение между прямой и обратной 
реакцией или в случае невозможности интерпретации реакции RH-K, следует сообщить об 
этих результатах. Определение группы крови должно быть подтверждено при проведении 
другого метода в соответствии с требованиями и протоколами данной лаборатории или 
образцы должны быть переданы для дальнейшего исследования в экспертную лабораторию.
- агглютинации с ANTI-D (RH1) I  и/или II свидетельствует о присутствии антигена D. Если 
агглютинация отсутствует, следует подтвердить наличие или отсутствие слабовы раже иного 
антигена D(RH1). Для этого применяется тест с непрямым антиглобулином, с использованием 
ANTI-D (RH1) ТОТЕМ {DIAGAST Ref.) или ANTI-D (RH1) IgG (DIAGAST Ref.), следуя 
инструкциям к указанным реагентам.
ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА
Использование реагента разрешается только квалифицированному п^соналу,
ознакомившемуся с содержанием листовки и руководства к рабочей станции FREELYS .
- В серологическом тесте по определению групп крови по системе АВО могут использоваться 
только эритроциты HEMALYS.
•
 - При отступлении от рекомендуемой процедуры могут наблюдаться неоднозначные реакции.
Повторите тест, четко следуя указаниям параграфа, где описана процедура проведения теста, и 
соблюдая следующие меры предосторожности:
Ошибочные результаты могут наблюдаться, если:
■  Образцы крови были помещены в раствор SAG-Mannito (раствор соли, аденина, глюкозы и 
маннитола).
■  Эритроциты были заморожены.
■  Образцы крови были взяты более чем за 2 суток до проведения теста.
Настоятельно рекомендуется;
■  Работать с рабочей станцией FREELYS и использовать исправное оборудование, 
растворы BROMELINE и MagneLys.
■  Не использовать микропланшеты в поврежденной алюминиевой упаковке. 
Негерметичность может вызвать регидратацию реагентов на микропланшете и, 
следовательно, снижение их активности.
■  Не ставить и не хранить раствор MagneLys в мешалке или на 96-магнитной пластине.
■  Четко соблюдать значения, данные в рекомендациях по проведению процедуры: 10 мкл 
клеточной массы, относительная сила центрифугирования 2500 G, центрифугирование в 
течение 5 минут.
■  Промакивать конец пипетки адсорбирующей бумагой при переносе 10 мкл эритроцитов в 
раствор MagneLys для удаления остатков сыворотки.


--- стр. 14 ---
■  Четко следовать рекомендуемой очередности: сначала раствор MagneLys, затем
BROMELINE.
■  Использовать смесь взвеси эритроцитов с растворами MagneLys и BROMELINE 
немедленно после его приготовления,
■  Работать с чистым оборудованием и чистыми продуктами (без бактериального или какого-
либо другого заражения). Интерпретация результатов должна производиться в течение 2 
минут после последнего смешивания. После того как планшет поместили на центральный 
держатель станции, интерпретация результатов должна проводиться невооруженным 
глазом. Стадии процедуры должны выполняться последовательно, без остановок.
■  Необходимо соблюдать строгое соответствие рекомендациям по хранению, сроку
годности, калибровке оборудования и проведению процедуры.
■  При проведении процедуры определения групп крови рекомендуется:
- Начинать с нанесения на ячейки микропланшета сыворотки испытуемого объекта.
- Подтверждать результат проведением эритроцитарного теста (прямая реакция).
- Завершать серологическим тестом (обратная реакция), помещая эритроциты HEMALYS в 
ячейки с плазмой.
ВЫПОЛНЕНИЕ
- При использовании рекомендуемой технологии данные реагенты соответствуют большинству 
стандартных технических характеристик IVDMD.
- Оценка эффективности anti-A (АВ01), anti-B (АВ02), anti-A,B (АВОЗ), anti-D (RH1) I, anti-D 
(RH1) II, отрицательного контроля, anti-C (RH2), anti-c (RH4), antl-E (RH3) и anti-K (KEL1) для 
первичного определения проводилась на 460 донорах крови, 3000 клинических и 90 
неонатальных образцах. Оценка эффективности anti-e (RH5) проводилась с использованием ^  
рекомендованного метода с более чем 1050 образцами, (750 клинических и 50 -  образцов 
крови новорожденных).
Оценка эффективности anti-C (RH2), anti-c (RH4), antl-E (RH3) и anti-K (KEL1) для второго 
определения с использованием рекомендованного метода, проводилась на 19 донорах крови,
99 клинических и 12 неонатальных образцах. Кроме того, оценка проводилась на 250 донорах и®
753 клинических образцах с использованием аналитической системы QWALYS .
Образцы были собраны в соответствии с использованием рекомендуемых антикоагулянтов (EDTA, 
гепарина и цитрата). Эта экспертная оценка показала 100 %-ную специфичность наиболее 
распространенных фенотипов AB0-RH1 и RH-K.
Тестировались образцы слабых фенотипов D(RH1), 79 %  из которых были отобраны правильно.
- Выраженность полученных реакций может зависеть от количества антигенных сайтов на 
поверхности эритроцитов.
- Определение всех редких, слабых или вариантных фенотипов не гарантировано.
- Двойственная реакция может наблюдаться у лиц, перенесших переливание крови, у лиц со 
слабовыраженным фенотипом А или В, при изменениях, связанных с определенными 
заболеваниями крови, при мозаичности или химерных организмах
ANTI-A, В (АВОЗ) распознает эритроциты Ах.
- ANTI-B (АВ02) не распознает эритроциты В.
- ANTI-D (RH1) I и П  не распознает фенотип D VI, вариантную категорию D (RH1). ^
- Сильная опалесценция плазмы может повлиять на интерпретацию р е зул ь та то в^ 
серологического теста.


--- стр. 15 ---
УПАКОВКА
HEMALYS1  А1, В 59659 1  флакон HEMALYS1  А1
1  флакон HEMALYS 1  В
HEMALYS 1  А1, А2, В, О 59661 1  флакон HEMALYS 1  А1
1  флакон HEMALYS 1  А2
1  флакон HEMALYS 1  В 
1  флакон HEMALYS 1  О
ВВЕДЕНИЕ
Эти наборы реагентов представляют собой медицинские устройства для диагностики in vitro 
(IVDMD) для профессионального использования. Они предназначены для исследования 
биологических проб человека.
HEMALYS используется для проведения серологического теста при определении групп крови по 
системе АВО. После исследования эритроцитарных антигенов в ходе эритроцитарного теста, 
HEIVtALYS используется для подтверждения присутствия соответствующих антител в ходе 
серологического теста. Эти препараты готовы к применению и могут непосредственно
использоваться в технологии ЕМ (Технология намагниченных эритроцитов) при работе
автоматическим анализаторе и QWALYS рабочей станции FREELYS
ПРИНЦИП
Принцип действия Технологии магнетизированных эритроцитов (ЕМ® Technology) основан на 
магнетизации эритроцитов. В ней используется метод гемагглютинации в сочетании с магнитным 
полем.
Предварительно намагниченные эритроциты, несущие антиген, агглютинируют в присутствии 
плазмы исследуемого объекта, содержащей соответствующие антитела. При помещении в 
магнитное поле намагниченные эритроциты перемещаются и образуют осадок на дне ячейки. 
После встряхивания сводные эритроциты возвращаются в состояние суспензии. Наличие 
агглютината свидетельствует о положительной реакции, отсутствие агглютината -  об 
отрицательной.
Определение группы крови по системе АВО происходит на основании экспрессируемых антигенов 
А и/или В на поверхности человеческих эритроцитов и присутствия или отсутствия в плазе крови 
анти-А и/или анти-В антител. Поэтому имеет смысл определять эритроцитарные антигены 
известными реагентами анти-А, анти-В и анти-АВ (стандартные эритроциты, типирование групп 
крови), а затем подтверждать эти результаты проверяя присутствие соответствующих антител в 
плазме крови с помощью эритроцитов “HEMALIS” А1, В и, возможно, А2 и О (серологический тест, 
определение групп крови обратной реакцией).
СОСТАВ
Препарат HEMALYS получают из смеси человеческих эритроцитов известных групп А1 RH-1, В 
RH1, A2RH1 иORH1
Намагниченные эритроциты представляют собой готовую к применению 1% (объем/объем) 
суспензию в консервирующем растворе, содержащем натрия азид (< 0,1%). Они упакованы во 
флаконы по 5 мл.
МЕРЫ ПРЕДО СТО РО Ж НО СТИ
Эритроциты, которые использовались для приготовления препарата HEMALYS, -  человеческого 
происхождения. Исходные образцы тестировались, показав при этом отрицательную реакцию на 
антитела 1  и 2 anti-HIV, антитела anti-HCV, и антиген HBs. К тому же был проведен 
серологический тест на сифилис (результаты тоже отрицательные). Тем не менее, ни один из 
известных методов не может дать абсолютную гарантию отсутствия в данных продуктах 
транзиторных патогенных агентов.


--- стр. 19 ---
SERA CQI -  SERA CQI FYA DIAC^AST
irvs p in rtg  liwovstioo
Ф
#
ПРЕДИСЛОВИЕ
SERA CQI и SERA CQI FYA предназначены для профессиональной диагностики in  v itro  
медицинскими диагностическими инструментами (1VDMD). SERA CQI и SERA CQI FYA являются 
агентами для контроля качества исследования. Они добавляются в серию тестовых образцов для
проверки наличия транзиторных антител (TIA) и применяются в технологии Е.М. (Метод
намагничивания эритроцитов) в полностью автоматизированном аппарате QWALYS ,  рабочей
станции FREELYS Nano, а также в методе гель-фильтрации с использованием папаина или 
антиглобулина. Использование данных реагентов позволяет выявить отклонения (манипуляций, 
реагентов, приборов и среды) и принять соответствующие меры по их устранению.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Контроль качества тестирования на транзиторные антитела (TIA) основан на использовании 
известных и подтвержденных образцов, содержащих или не содержащих транзиторные антитела. 
Образцы SERA CQI исследуются при таких же самых условиях, что и текущие биологические 
образцы в наборе эритроцитов для скрининг-анализа или идентификации. Эритроциты вступают в 
реакцию в присутствии SERA CQI, если в образце содержатся соответствующие антитела. 
Результаты, наблюдаемые при использовании SERA CQI, должны отвечать ожидаемым, которые 
указаны на этикетке пробирки с SERA CQ1.
СОСТАВ
- SERA CQI, производства компании «ДИАГАСТ» (DIAGAST) (см. 59502), набор, состоящий из 
трех пробирок емкостью 5 мл с сывороткой крови человека:
• SERA CQI D; сыворотка крови человека, содержащая anti-D (RH1),
• SERA CQI FYA: сыворотка крови человека, содержащая низкий титр anti Fya (FY1),
• SERA CQI NEG: сыворотка крови человека, не содержащая каких-либо транзиторных
антител.
- SERA CQI FYA, производства компании «ДИАГАСТ» (DIAGAST) (см. 59503), пробирка емкостью
5 мл с сывороткой крови человека, содержащей низкий титр anti Fya (FY1).
Образцы SERA CQI содержат натрия азид (< 0,1 %), натрия арсенит (0,02 %) и бычий альбумин. 
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Образцы SERA CQI человеческого происхождения. Исходные образцы тестировались, показав при 
этом отрицательную реакцию на антитела 1  и 2 anti-HIV, антитела anti-HCV и антиген HBs. Также 
был проведен серологический тест на сифилис (результаты отрицательные). Тем не менее ни 
один из известных методов не может дать абсолютную гарантию отсутствия в данных продуктах 
транзиторных патогенных агентов.
Исходя из этого, настоятельно рекомендуется использовать перчатки и защитные очки, а также 
осторожно работать с образцами человеческой ткани. Все материалы, которые имели контакт с 
образцами, должны считаться потенциально зараженными. Следует применять специальные 
защитные меры и условия по утилизации и дезинфекции данных материалов в соответствии с 
правилами местных нормативных актов. Не используйте поврежденные или протекшие реагенты.


--- стр. 20 ---
ХРАНЕНИЕ ✓
SERA CQI и SERA CQI FYA должны храниться при температуре + 2-8 °С. Активность реагента., 
гарантируется с момента первого пользования до даты истечения срока годности, обозначенной 
на этикетке. По истечении срока годности не следует использовать реагент. Рекомендуется 
максимально сократить время пребывания реагента вне холодильника, а также избегать 
нахождения флакона при комнатной температуре в промежутке между использованиями.
ПРОЦЕДУРА
В процессе тестирования на транзиторные антитела SERA CQI должен выдерживаться при таких 
же самых условиях, что и образцы, предназначенные для исследования. SERA CQI должен 
тестироваться в соответствии с инструкциями использования IVDMD, применяемыми в технологии
Е,М. .  Это подходит для всех систем тестирования, включая полностью автоматизированный ®  ®  
аппарат QWALYS , рабочую станцию FREELYS Nano и метод гель-фильтрации с применением 
папаина и антиглобулина.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Образец, содержащий реагент SERA CQI D, даст положительную реакцию всех эритроцитов с RH1 
при проведении скрининг-анализа и определении клеточного набора.
Образец, содержащий реагент SERA CQI FYA, даст положительную реакцию всех эритроцитов с 
FY1 при проведении скрининг-анализа и определении клеточного набора.
Образец, содержащий реагент SERA CQI NEG, даст отрицательную реакцию эритроцитов с 
любым из агентов при проведении скрининг-анализа и определении клеточного набора.
Ожидаемые результаты, полученные от Sera CQI, помогают произвести аналитическое 
подтверждение результатов скрининг-анализа антител тестируемых образцов, который должен 
проводиться под контролем биолога.
Противоречащие результаты говорят о наличии определенных проблем, связанных с 
манипуляциями, реагентами, приборами или средой, и требуют проведения корректировочных 
действий.
ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА
- Все пробирки с SERA CQI окрашены в цвет (пробки и сами пробирки) во избежание 
загрязнения.
- Необходимо работать только с чистым оборудованием, не имеющим каких-либо загрязнений 
(бактериальное загрязнение и т. д.).
- Использование реагента разрешается только квалифицированному персоналу.
- Должны тщательно соблюдаться следующие требования;
• условия хранения и срок годности реагентов, ^
• пошаговое выполнение описанной процедуры, W
• рекомендуется проводить калибровку, профилактическую диагностику и правильно 
обращаться с лабораторным оборудованием.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ
- Активность антител SERA CQI гарантирована с момента первого использования и до даты, 
указанной на этикетке.
- Каждая партия SERA CQI проходит строгий внутренний контроль проверки качества, 
гарантирующего:
• Отрицательный результат при использовании SERA CQI NEG в скрининг-анализе и®
определении клеточного набора, применяя технологию Е.М. и метод гель-фильтрации с 
папаином и антиглобулином.
• Положительный результат при использовании SERA CQI D во всех системах тестирования 
при использовании эритроцитов, содержащих RH1, для скрининг-анализа и идентификации,®
применяя технологию Е.М. и метод гель-фильтрации с папаином и антиглобулином.
• Положительный результат при использовании SERA CQI FYA во всех системах  
тестирования при использовании эритроцитов, содержащих FY1, для скрининг-анализа и®идентификации, применяя технологию Е.М. и технику гель-фильтрации с антиглобулином.


--- стр. 21 ---
- Внутреннее исследование SERA CQl FYA с использованием техники гель-фильтрации при 
утилизации антиглобулина показывает положительные результаты на всех гомозиготных и/или 
гетерозиготных FY1 эритроцитах. При использовании эритроцитов, не содержащих антиген FY1, 
результаты были отрицательными. Немного измененные результаты наблюдались при 
повторном исследовании образцов эритроцитов в течение периода хранения клеток.
- Внутреннее исследование SERA CQI D и SERA CQI J^YA с применением технологии Е.М. на
полностью автоматизированном аппарате QWALYS и рабочей станции FREELYS Nano, 
показали положительные результаты исследования всех гомозиготных и/или гетерозиготных 
эритроцитов, содержащих RH1 и/или FY1. По отношению к клеткам, не имеющим антигена RH1 
или FY1, результаты исследования были отрицательными.
- Титр SERA CQI FYA ^ 4. Тем не менее возможны изменения в значении титра в результате;
• антигенности эритроцитов: Fya + Fyb + (FY 1, 2) или Fya + Fyb - (FY 1,-2),
• длительности времени выдерживания клеточного набора,
• типа подложки, используемой в методе.
СПРАВОЧНАЯ ЛИТЕРАТУРА
Burin des Rosiers N., Nasr О.; Recherche des anticorps irr^guliers 6rythrocytaires par la m6thode du gel- 
test. Analyse de 35882 echantillons. Rev. Fr. Transfus. Hemoblol., 1993, 36, 391-399.
C€
0459
DIAGAST BP 9 - 59374 LOOS CEDEX - ФРАНЦИЯ


--- стр. 22 ---
НЕМА CQI
В В Е Д Е Н И Е
НЕМА CQI является медицинским препаратом человеческого происхождения для 
диагностики in vitro, предназначенным для профессионального использования. НЕМА 
CQI -  это контроль внутреннего качества (КВК). Он входит в группу ABO-RH1 (тест на 
эритроциты и тест на плазму) или в фенотипическую группу RH-K. Его использование 
дает возможность выявлять аномалии (обращение, реагенты, приборы, среда) и вносить 
необходимые корректирующие действия.
П Р И Н Ц И П
Контроль качества основан на использовании образцов известных и проверенных 
фенотипов. Эти образцы используют в тех же условиях, что и применяемые к 
биологическим образцам предмета исследования. Результаты, полученные при помощи 
этих образцов, обязательно должны совпадать с результатами, которые можно 
предположить на основе группы и фенотипической информации, указанной на этикетке 
пробирки.
Принцип тестирования основан на технике гемагглютинации. Красные кровяные тельца 
несут антиген агглютината в присутствии реагента или плазмы, содержащей 
соответствующие антитела.
С О С Т А В
НЕМА CQI (DIAGAST 59500) -  это прибор, состоящий из четырех 4-мл пробирок.
Н А З Н А Ч Е Н И Е
П Р О Б И Р К И
Г Р У П П А Ф Е Н О Т И П А Н Т И Т Е Л А
Н Е М А  C Q I 1 А В г г D -C -E -c+e+ 
R H -1,-2,-3,4,5
K -
K E L -1
Н Е М А  C Q I 2 В R1R1 D +C +E -c-e+
R H l,2 ,-3 ,-4 ,5
K -
K E L -1
А н т и -А
(A B O l)
Н Е М А  C Q I 3 О R1R2 D +C +E +c+e+
RH1,2,3,4,5
K +
K E L l
А н т и -А
( A B O l)
А н т и -В
(A B 0 2 )
Н Е М А  C Q I 4 А R 2R 2 D +C -E +c+e-
R H l,-2 ,3 ,4 ,-5
K -
K E L -1
А н ти -В
(A B 0 2 )
Данные реагенты НЕМ А CQI получены из смеси человеческих эритроцитов известных 
групп и фенотипов.
Эритроциты получают из человеческой плазмы той же группы.
Показатель гематокрита суспензий -  25 и 30%.
М Е Р Ы  П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И
- Образцы SERA CQI человеческого происхождения. Исходные образцы тестировались, 
показав при этом отрицательную реакцию на антитела 1  и 2 anti-HIV, антитела anti-HCV, 
и антиген HBs. К тому же был проведен серологический тест на сифилис (результаты 
тоже отрицательные). Тем не менее, ни один из известных методов не может дать 
абсолютную гарантию отсутствия в данных продуктах транзиторных патогенных агентов. 
Исходя из этого, настоятельно рекомендуется использовать перчатки и защитные очки, а 
также осторожно работать с образцами человеческой ткани. Все материалы, которые 
имели контакт с образцами, должны считаться потенциально зараженными. Следует


--- стр. 23 ---
#
применять специальные защитные меры и условия по утилизации и дезинфекции данных 
материалов в соответствии с правилами местных нормативных актов. Не используйте 
поврежденные или протекш ие реагенты.
Х Р А Н Е Н И Е
Препарат необходимо хранить при температуре 2-8 °С. Действие препарата гарантировано 
с момента первого использования до даты, указанной на этикетке. Не следует 
использовать препарат после истечения срока годности. Рекомендуется свести к 
минимуму пребывание препарата вне холодильника и избегать нахождения препарата 
при комнатной температуре в период между применениями. Не замораживайте 
медицинский препарат для диагностики in vitro.
П Р И М Е Н Е Н И Е
- Во время анализа центрифугируйте пробирки с НЕМ А CQI при относительной силе 
центрифугирования 1200G в течение 3 минут.
- НЕМ А CQI необходимо использовать в тех условиях, в которых находятся 
биологические образцы предмета исследования при автоматическом тестировании или 
тестировании вручную и которые указаны на упаковке изделия.
- Для контроля тестирования плазмы (определение групп крови по обратной реакции) 
сыворотка НЕМ А CQI не долж на использоваться с эритроцитами, предварительно 
обработанными ферментами
И Н Т Е Р П Р Е Т А Ц И Я
Результаты, полученные при помощи НЕМ А CQI, обязательно должны совпадать с 
результатами, которые можно предположить на основе группы и фенотипической 
информации, указанной на этикетке пробирки.
Достижение ожидаемых результатов с помощью НЕМ А CQI, по мнению ученых, 
позволяет аналитически подтвердить результаты тестирования биологических образцов. 
Несоответствующий результат указывает на аномалии обращения, реагентов, 
оборудования или среды и требует внесения корректирующих действий.
О Г Р А Н И Ч Е Н Н О С Т Ь  М Е Т О Д А
- НЕМА CQI следует использовать только квалифицированным персоналом.
- Не используйте НЕМ А CQI, если наблюдаются признаки гемолиза.
- При закупоривании пробирок с НЕМА CQI во избежание загрязнения следуйте цветовой
А  маркировке (одинаковый цвет пробки и этикетки) .
^  - Настоятельно рекомендуется работать с чистым оборудованием и незагрязнёнными
продуктами (бактериальное или другое загрязнение).
- Следует строго подчиняться следующим требованиям:
• Соблюдение условий хранения и срока годности,
• методы применения, описанные на инструкциях к препарату,
• придерживайтесь рекомендациям, касающимся калибровки, обращения с 
препаратом и технического обслуживания.
Р А Б О Т А  С  Н Е М А  C Q I
- Концентраты эритроцитов собираются и контролирзтотся компанией French Blood 
service (Etabissem ent Fransais du Sang) в соответствии с французскими стандартами 
качества продуктов, используемых для переливания, а также в соответствии со 
законодательными актами французских властей, в частности:
• постановление о рациональных методах приготовления неустойчивых продуктов 
крови, в соответствии с рациональным использованием крови при добровольном 
донорстве, с поправками принятых указов,


--- стр. 24 ---
• указ о лабораторных и скрининговых анализах для заболеваний, передающихся 
через кровь и ее составляющие.
- Чувствительность антигенов и активность антител НЕМ А CQI гарантированы с момента ^ 
первого использования, до даты, указанной на этикетке.
“  Во время проверки серологического анализа (обратная группировка), используется 
сыворотка НЕМА CQI 2 и/или 3, интенсивность полученной реакции эритроцитов группы 
А2 может быть ниже интенсивности реакции эритроцитов группы А1.
- Исследования проводились на трех партиях НЕМ А CQI при использовании метода, 
употребляемого для определения фенотипов ABO>RH 1  и RH-K (метод на опаловой 
пластине, в пробирках, на микропланшете, и т.д.). Данное исследование не показало 
каких-либо расхождений с ожидаемыми результатами.
- Каждая партия НЕМ А CQI подвергается строгому контролю качества, чтобы обеспечить 
надлежащее качество препарата.


--- стр. 25 ---
н
( 0
<
0  
<  
а
1
ЭТАЛОН КЛОН
НАБОР
ФЕНОТИПОВ
74911
ANTI-C (RH2) 74221 P3X25513G8 + 
MS24
ANTI-E (RH3) 74311 906
ANTI-C (RH4) 74011 951
ANTI-e (RH5) 74611 P3GD512 + MS63
ANTI-K (КЕ И ) 74711 MS56
ПРЕДИСЛ 
ОВИЕ
Данные 
реагенты 
предназнач 
ены для 
профессион 
альной 
диагностики 
in  v itro
медицински 
ми
диагностиче 
скими 
инструмента 
ми (iVDMD). 
Они 
разработан 
ы для
анализа
биологических образцов человека. Используются для RH-K фенотипирования эритроцитов крови 
человека. Этот метод позволяет определить присутствие на поверхности эритроцитов антигенов С 
(RH2), Е (RH3), с (RH4), е (RH5) и К (KEL1).
ПРИНЦИП МЕТОДА
Ручной метод с использованием тарелки или пробирки. Принцип основан на явлении
гемагглютинации. Эритроциты исследуются путем проведения агглютинации антигенов в
присутствии реагента, содержащего соответствующее антитело.
СОСТАВ
Реагенты приготовляются компанией «ДИАГАСТ» (DIAGAST) из антиэритроцитарных 
моноклональных антител в промежуточной консервации.
Моноклональные антитела 1дМ-типа получают из супернатантных гибридомных культур 
человеческого происхождения, выращенных in  v itro .
Все реагенты содержат азид натрия (< 0,1 %). Антитела ANTI-C (RH2), ANTl-c (RH4) и ANTI-e (RH5) 
содержат натрия арсенит {О , 02 %).
Все реагенты, за исключением ANTI-K (KEL1), содержат бычий сывороточный альбумин. ANT1-K 
(KEL1) содержит фетальную телячью сыворотку.
Реагенты упакованы в коробки по 4 флакона емкостью 5 мл с градуированными капельницами. 
Набор фенотипов PHENOKIT состоит из 1  флакона ANTI-C (RH2), 1  флакона ANTI-E (RH3), 1  
флакона ANTI-c (RH4), 1  флакона ANTI-e (RH5) и 1  флакона ANTI-K (KEL1).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Рекомендуется надевать перчатки и защитные очки, а также осторожно работать с образцами 
человеческой ткани. Все материалы, которые имели контакт с образцами, должны считаться 
потенциально зараженными. Следует применять специальные защитные меры и условия по 
утилизации и дезинфекции данных материалов в соответствии с правилами местных нормативных 
актов. Не используйте поврежденные или протекшие реагенты.
ХРАНЕНИЕ
Реагент должен храниться при температуре + 2-8 °С. А|стивн 0сть реагента гарантируется с 
момента первого пользования до даты истечения срока годности, обозначенной на этикетке. По


--- стр. 26 ---
истечении срока годности не следует использовать реагент. Рекомендуется максимально 
сократить время пребывания реагента вне холодильника, а также избегать нахождения флакона 
при комнатной температуре в промежутке между использованиями.
НЕОБХОДИМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ
- Изотонический физиологический раствор (0,9 % NaCI).
- Стеклянные пробирки, 10 или 12 х 75 мм, для тестирования, штатив для пробирок.
-Лабораторная мешалка.
- Опалиновая тарелка.
-Точные автоматически регулируемые пипетки.
- Центрифуга с относительной силой в 100-1200 тяготения,
- Образцы крови с известными фенотипами; RH2, RH-2, RH3, RH-3, RH4, RH-4, RH5, RH-5, К1 и
К-1, такие как НЕМА CQ! (DIAGAST, см. Каталог).
- Контрольный образец: NEG CONTROL (DIAGAST, см. Каталог).
ОБРАЗЦЫ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ, И КОНТРОЛЬНЫЕ 
ОБРАЗЦЫ
ОБРАЗЦЫ КРОВИ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
Кровь собирается в антикоагулянты (используется EDTA, гепарин или цитрат), в стерильную 
пробирку с притертой пробкой, хранится при температуре + 2-8 °С и должна быть исследована в 
течение 48 часов до момента видимого гемолиза.
Во время проведения теста поместите образец крови в центрифугу на 3 минуты при 1200 
тяготении.
ОБРАЗЦЫ КРОВИ С ИЗВЕСТНЫМИ ФЕНОТИПАМИ; НЕМА CQI
Использование НЕМА CQI позволяет определить аномалии (манипуляций, реагентов, приборов и 
среды) и принять соответствующие меры по их устранению.
Аналитическая система должна быть подтверждена использованием образцов с известными 
фенотипами;
- образец, имеющий антиген, соответствующий антителу используемого реагента,
- образец, не имеющий антигена, соответствующего антителу используемого реагента.
Для каждого образца крови, предназначенного для тестирования, необходимо исследовать 
контрольный реагент, действия с которым проводились при тех же условиях, что и при замене 
реагента NEG CONTROL.
ПРОЦЕДУРА
МЕТОД ТАРЕЛКИ, ВЫПОЛНЯЕМЫЙ ПРИ КОМНАТНОЙ ТЕМПЕРАТУРЕ (+ 18-25 °С)
- На абсолютно чистую опалиновую тарелку, с помощью пузырьковой капельницы,,капните 1  каплю
реагента. ^
- Нанесите 25 мкл неочищенного сгустка крови возле каждой капли реагента, стараясь не****^ 
смешивать капли реагентов и клетки между собой.
- Перемешайте кровь и реагенты, двигаясь по спирали концом мешалки, таким образом, чтобы 
образовалась смесь диаметром 2-3 см.
- Выдержите смесь 30 секунд при комнатной температуре без встряхивания.
- Держа тарелку, медленно вращайте ее в течение 3 минут под микроскопом, наблюдая 
возможное появление агглютинатов.
Примечание; агглютинация, наблюдаемая с ANTI-K (KEL1), может быть менее выраженная или 
слабая по сравнению с другими реагентами. Особую важность имеет медленное вращение 
тарелки.
- Немедленно изучите реакцию.
ПРОБИРОЧНЫЙ МЕТОД, ВЫПОЛНЯЕМЫЙ ПРИ КОМНАТНОЙ ТЕМПЕРАТУРЕ (+ 18-25 °С)
- Подготовьте 5 %-ную суспензию неотмытых эритроцитов в изотоническом физиологическом 
растворе.
- В пробирку, с помощью капельницы флакона, добавьте 1  каплю реагента.
- Добавьте 50 кл взвеси клеток,
- Встряхивайте до полной гомогенизации, затем центрифугируйте 1  минуту при скорости 500
об./минуту.
- Мягко встряхните пробирку таким образом, чтобы рассоединить клеточные агрегаты.


--- стр. 27 ---
ф
возникшие в результате возможного появления агглютинатов во время микроскопирования.
- Немедленно изучите реакцию.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
При наличии агглютинации (эритроциты собираются в 1  или несколько блоков) реакция считается 
положительной, и антиген соответствует реагенту, используемому в настоящем образце 
эритроцитов.
При отсутствии агглютинации (эритроциты возвращаются обратно в состояние гомогенной взвеси) 
реакция считается отрицательной, и антиген на данных эритроцитах отсутствует.
Реакция подлежит интерпретации только в случае;
- использования в качестве контрольного реагента NEG CONTROL, при этом эритроциты дают 
отрицательную реакцию,
- аналитическая система подтверждается при использовании образцов с известными 
фенотипами.
ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА
Использование реагента разрешается только квалифицированному персоналу.
Обязательно использование градуированной пипетки, поставляемой вместе с флаконом IVDMD, 
для отделения капель реагента.
Результаты реакции должны быть изучены немедленно после центрифугирования и 
ресуспендирования.
Необходимо работать только с чистым оборудованием, не имеющим каких-либо загрязнений 
(бактериальное загрязнение и т. д.).
Должны тщательно соблюдаться следующие требования:
- условия хранения и срок годности реагентов,
- пошаговое выполнение описанной процедуры,
- стандартизированное или рекомендуемое оборудование.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ
При использовании рекомендуемой технологии данные реагенты соответствуют большинству 
стандартных технических характеристик IVDMD.
Оценка эффективности проводилась на клеточном наборе из 500-1400 образцов известных 
стандартных резусных фенотипов (доноров крови, пациентов и новорожденных). Образцы были 
собраны в соответствии с использованием рекомендуемых антикоагулянтов (EDTA, гепарина и 
цитрата). Оценка показала 100 %-ную специфичность каждого реагента по сравнению с 
ожидаемыми результатами.
Исследования проводились на частичных фенотипах. Однако, несмотря на удовлетворительный 
результат, из-за нестабильности антигена невозможно гарантированно произвести распознавание 
всех слабых или изменяющихся агентов.
В определенных случаях, при изучении трансфузионных образцов, могут наблюдаться явления 
удвоенного эффекта.
При тестировании образца холодными агглютининами может наблюдаться ложная позитивная 
реакция.
БИБЛИОГРАФИЯ
- MANNESSIER L., HORBEZ С., BROLY Н.
Caract6risation et validation d’un anticorps monoclonal humain anti-C.
Rev. Fr. Transfus. Hennobiol., 1991, 34, 403-408.
- Common Technical Specifications (C.T.S.) for the in vitro diagnostic medical devices of annex II, list A,
of directive 98/79/EC are notified in the Official Journal of the European Communities under document 
No. С (2002) 1344, text with EEA relevance (2002/364/EC).
C€
0459


--- стр. 28 ---
DIAGAST B P 9 - 59374 LOOS CEDEX -  ФРАНЦИЯ
D IA G A S T
ANTI-A (A B O l), ANTI-B (A B 02), ANTI-A,B (A B 03), 
ANTI-D (R H l) IGM I, A N T bD  (R H l) IGM II,
ANTI-D (R H l) TOTEM , ANTI-D (R H l) IGG, 
A N T bP C E  (RG 1,2,3), NEG CONTROL, GROUPAKIT


--- стр. 30 ---
защитные меры и условия по утилизации и дезинфекции данных материалов в 
соответствии с правилами местных нормативных актов. Не используйте поврежденные 
или протекшие реагенты.
Х Р А Н Е Н И Е
Реагенты необходимо хранить при температуре +2-8 °С. При рекомендованном методе 
использования действие реагентов гарантировано с момента первого использования до 
даты, указанной на упаковке. Не следует использовать реагенты после истечения срока 
годности. Рекомендуется максимально сократить пребывание реагентов вне холодильника 
и избегать нахождения реагентов при комнатной температуре в период между 
применениями.
Н Е О Б Х О Д И М Ы Е  Р Е А Г Е Н Т Ы  И  М А Т Е Р И А Л Ы
- Изотонический соляной раствор (0,9 % N aC l).
- Инкубатор или водяная баня при температуре 37 °С.
- Стеклянные пробирки, 10 или 12 х 75 мм, штатив.
- Механическая мешалка.
- Опалиновая тарелка
- Точные автоматически приспособленные пипетки.
- Центрифуга с относительной мощностью 100-1200 г. ^
- Проверенные образцы крови известных фенотипов: А, В, О, RH1, RH2 и RH-2, RH3 и ч 9 
RH-3, такие как НЕМ А CQI (DIAGAST: см. каталог).
- Реагент NEG CONTROL (D IAG AST:  см. каталог).
- Антиглобулины анти-IgG M AESTRIA IgG (DIAGAST: см. каталог).
- IgG-чувствительные эритроциты.
- Прибор для идентификации частичного D-антигена для научного использования: D- 
SCREEN (DIAGAST: см. каталог).
П Р О В Е Р К А  О Б Р А З Ц О В
ОБРАЗЦЫ КРОВИ ДЛЯ АНАЛИЗА
Кровь, собранную в антикоагулянте (ЭДТА, гепарин или цитрат) в закупоренной 
стерильной трубке, хранящ ейся при температуре 2-8 °С, необходимо проверить на 
видимые признаки гемолиза в течение 48 часов.
Во время анализа центрифугируйте образцы крови при 1200 г в течение 3 минут.
ОБРАЗЦЫ КРОВИ С ИЗВЕСТНЫ М  ФЕНОТИПОМ: НЕМ А CQI
Аналитическую систему следует подтвердить, используя образцы с известными ^
фенотипами:
- образец с антигеном, соответствующим антителам в использованном реагенте,
- образец без антигена, соответствующего антителам в использованном реагенте. 
Использование данных образцов дает возможность выявлять аномалии (обращение, 
реагенты, приборы, среда) и вносить необходимые корректирующие действия.
N E G  C O N T R O L
Для каждого образца группы RHI проводится проверка реакции в одинаковых условиях с 
помощью замены ANTI-D (RH1) препаратом NEG CONTROL.
В случае аномалии в группе крови по системе АВО проводится проверка реакции в 
одинаковых условиях с помощ ью замены реагента АВ 0-группы  препаоатом NEG 
CONTROL.
П Р И М Е Н Е Н И Е


--- стр. 31 ---
a) метод та р е л ки , в ы п о л н я е м ы й  п р и  ко м н а тн о й  тем пературе (+18-25 ®С), кр о м е  
A N T I-D  (R H 1 ) Ig G
- используя пипетку, капните 1  каплю реагента на стерильно чистое стекло.
- Возьмите 25 мл неочищенного клеточного вещества и добавьте к каждой капле реагента. 
Следите за тем, чтобы капли не соприкасались.
- Смешайте кровь и реагент спиральными движениями, пользуясь концом мешалки таким 
образом, чтобы получилась ромбовидная фигура диаметром 2-3 см.
- Держите стекло при комнатной температуре, не двигая, в течение 30 секунд.
- Возьмите стекло и медленно вращайте 3 минуты, наблюдая через микроскоп за 
возможным возникновением склеивания.
- Реакция будет видна сразу.
b ) П р я м о й  метод в  п р о б и р ке , п р и  ко м н а тн о й  тем пературе (+18-25 ®С), кр о м е  A N T I-D  
(R H 1 ) Ig G
- Приготовьте 5 % -ную  суспензию  красных кровяных телец в изотоническом соляном 
растворе.
- Используя пипетку, введите в пробирку каплю реагента.
- Добавьте 50 мл взвеси эритроцитов.
- Смешайте до однородной массы, затем центрифугируйте при 500 г в течение одной 
минуты.
- Наблюдайте через микроскоп, аккуратно встряхивая пробирку, чтобы отделить красный 
кровяной сгусток.
- Обратите внимание, появились ли склеивания.
c) метод н е п р я м о го  а н ти гл о б у л и н а  то л ь ко  для A N T I-D  (R H 1 ) Т О Т Е М
- Если реакция слабая или отрицательная, после немедленного центрифугирования и 
анализа данных способом, описанным выше, встряхните пробирки и оставьте их на 15 
мин при температуре 37 ^С.
- Промойте красные кровяные тельца изотоническим соляным раствором дважды и 
удалите раствор от последнего промывания.
- Добавьте 50 мг антиглобулина A N T I-Ig G  ‘M A E S T R IA  Ig G ’ к красному кровяному 
сгустку. П еремеш айте и центрифугируйте при 120 г. в течение 1  минуты.
- Получите результат, как это описано в пункте Ь).
d) метод не п р я м о го  а н ти гл о б у л и н а  то л ь ко  для A N T I-D  (R H 1 ) Ig G
- Приготовьте 5 % -ную  суспензию  или эритроциты в изотоническом соляном растворе.
- Используя пипетку, введите 1  каплю реагента в пробирку.
- Добавьте 50 мг суспензии эритроцитов.
- Встряхните пробирки до получения однородной массы и оставьте на 15 минут при 
температуре 37^С.
- Промойте эритроциты в изотоническом соляном растворе дважды и удалите раствор от 
последнего промывания.
- Добавьте 50 мг антиглобулина A N T I-Ig G  ‘M A E S T R IA  Ig G ’ к красному кровяному 
сгустку, смеш айте и центрифугируйте при 120 г в течение 1  мин.
- Получите результат, как это описано в пункте Ь).
И Н Т Е Р П Р Е Т А Ц И Я  Р Е З У Л Ь Т А Т О В
- Если наблюдается склеивание (эритроциты образуют один или несколько сгустков), 
реакция положительна, и антиген, или один из антигенов, соответствующ их 
используемым реагентам, присутствует в тестируемых эритроцитах. Если же склеивания 
нет (эритроциты образую т однородную суспензию), реакция отрицательная, и антиген в 
эритроцитах отсутствует,
- Группа крови по системе АВО может быть однозначно определена только при строгом 
соответствии результатов анализа эритроцитов и результатов анализа плазмы.


--- стр. 32 ---
Если есть расхождение, не регистрируйте результат и продолжайте идентификацию 
группы крови в соответствии с существующими рекомендациями и протоколами или 
отправьте образцы в экспертную лабораторию.
«Авто»-контроль, «алло»-контроль и «реагент»-контроль и клинические исследования 
могут помочь объяснить аномалию.
«Авто»-контроль: в одинаковых условиях тестируется плазма относительно ее 
эритроцитов.
«Алло»-контроль: в одинаковых условиях тестируется плазма относительно эритроцитов, 
протестированных так называемым методом О (выявление антиэритроцитных антител, 
отличных от анти-А и анти-В).
«Реагент»-контроль: в одинаковых условиях тестируются эритроциты относительно 
отрицательного контроля.
- М етод прямой гемагглютинации на стекле или в пробирке: если есть склеивание с ANTI- 
D (RH1) IgM или ТОТЕМ , антиген D присутствует. Если склеивания нет, можно 
использовать ANTI-D (RH1) ТОТЕМ  или ANTI-D (RH1) IgG методом непрямого 
антиглобулина, если предполагается, что антиген D должен быть обнаружен.
- Отрицательная реакция, полученная анализом непрямого антиглобулина, может быть 
утверждена эритроцитами, чувствительными к IgG (см. листовки к соответствующему 
реагенту).
- Реакцию можно интерпретировать, если только:
• Реагент контроль при использовании NEG CONTROL показывает отрицательный 
результат.
• Аналитическая система подтверждена при использовании образцов с известными 
фенотипами.
• Анализ прямого антиглобулина на анализ эритроцитов отрицательный. 
О Г Р А Н И Ч Е Н Н О С Т Ь  М Е Т О Д А
- Реагент следует использовать только квалифицированным работникам.
- Во избежание проливания реагента настоятельно рекомендуется использовать 
капельницу соответствующей калибровки.
- Реакция должна наблюдаться сразу же после центрифугирования и ресуспензирования.
- Настоятельно рекомендуется работать с чистым оборудованием и незагрязненными 
продуктами (бактериальное или другое загрязнение).
- Следующие пункты должны строго соблюдаться;
• условия хранения и срок годности,
• методы применения,
• калибровка и рекомендованное оборудование.
- Слабые фенотипы А и/или В могут быть не обнаружены слайдовым методом, так как он 
менее точен, чем метод с пробиркой. Следовательно, в случае возникновения 
расхождения между анализами плазмы и эритроцитов и с учетом того, что слабый 
фенотип может присутствовать, анализ следует повторить более точным методом.
- Необходимо использовать M AESTRIA IgG для анализа непрямого антиглобулина.
- Необходимо использовать N EG  CONTROL для проверки отрицательного результата.
- ANTI-D (RH1) нельзя использовать методами вручную, включая энзиматическое лечение 
красных кровяных телец.
- ANTI-D (RH1) IgM не следует использовать при анализе непрямого антиглобулина.
- Определенное расхождение (отрицательная реакция при использовании метода прямой 
гемагглютинации и положительная реакция при методе непрямого антиглобулина) могут 
возникать при использовании ANTI-D (RH1) ТОТЕМ. М ожет присутствовать слабый или 
частичный антиген D.
- Ошибочная положительная реакция может возникнуть:
• когда реагент используется методом прямой гемагглютинации, если предмет 
анализа содержит холодные агглютинины,