Диализатор низкопоточный полисульфонный для внепочечного очищения крови ДН ПС по ТУ 32.50.50-002-86698719-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 7. Область применения: медицинское изделие применяется при проведении гемодиализных процедур в условиях ЛПУ квалифицированным обученным медицинским персоналом, имеющим опыт в области техники экстракорпоральной очистки крови. 8. Показания к применению: острая и хроническая почечная недостаточность. 9. Противопоказания: Диализатор низкопоточный полисульфонный для внепочечного очищения крови ДН ПС не предназначен для пациентов детского возраста или с массой тела менее 15 кг. Индивидуальная непереносимость материалов, из которых изготовлен диализатор. 10. Побочные действия: Возможны аллергические реакции (кожная сыпь, покраснение кожи, слезотечение, кащель, зуд) на материалы, применяемые при изготовлении диализаторов. При возникновении аллергических реакций проведение процедуры гемодиализа должно быть прекращено. В случае реакции повыщенной чувствительности кровь, находящаяся в системе вне организма больного, не должна быть возвращена в организм пациента. 11. Меры предосторожности: • Не использовать изделие после истечения срока годности, указанного на упаковке. • Перед использованием убедиться в герметичности упаковки. Не использовать изделие, если индивидуальная упаковка открыта или повреждена. • Изделие для одноразового использования • Вводы перфузата и диализата диализатора должны оставаться закрытыми заглушками до подсоединения к диализатору кровопроводящих магистралей. • При использовании изделия соблюдать правила асептики. • Использовать квалифицированным и обученным медицинским персоналом. 12. Способ применения: Заполнение/промывка фильтра Закрепите диализатор в держателе вертикально. Удалите защитные колпачки с вводов полости перфузата диализатора и оставьте защитные колпачки на вводах полости диализата. Сначала заполняется полость крови фильтра стерильным физиологическим раствором снизу вверх, до заполнения отделения диализата. Для этого: Подсоедините к диализатору венозную и артериальную магистрали с учетом правил асептики, антисептики. Артериальный ввод (красный конус диализатора) должен быть расположен снизу, а венозный ввод (синий конус диализатора) должен быть расположен вверху. Подсоедините к артериальному вводу не менее 1000 мл стерильного апирогенного физиологического раствора (NaCl 0,9%). Подсоедините к венозной линии пустой мещок и заполните систему. Рекомендуемая скорость потока составляет 150 мл/мин. Рекомендуется прокачать в мещок первые 500 мл промывочного раствора. Заполняя полость промывочным раствором, необходимо тщательно следить за тем, чтобы весь воздух из нее был удален (при удалении воздуха допускается аккуратное постукивание по венозному конусу диализатора). Проконтролируйте установку правильных уровней раствора в камерах артериальной и венозной линий (рекомендация: заполнение артериальной камеры должно быть около 50%, а венозной камеры около 80%). Желательно заполнить венозную камеру быстро в конце промывки. Вновь запустите циркуляцию по окончании этой подготовительной фазы. Остановите кровяной насос и теперь также подсоедините венозную магистраль к мещку со стерильным апирогенным физиологическим раствором (NaCl 0,9%) и запустите кровяной насос на циркуляцию. Установите скорость насоса 100 мл/мин и проводите циркуляцию, пока пациент не будет готов к подсоединению к диализатору. --- стр. 4 --- Заполнение отделения диализата диализатора Переверните диализатор так, чтобы ввод артериальной крови был расположен вверху, венозный - внизу. Диализатор должен быть расположен в этом положении в течение всей процедуры диализа. Удалите защитные колпачки с вводов диализата и подсоедините линии диализата так, чтобы вход диализата в диализатор был внизу, а вывод диализата вверху. Кровь и диализат должны течь навстречу друг другу. Теперь заполните отделение диализата так, чтобы полностью удалить из него воздух (скорость потока диализата должна составлять 500 мл/мин). Промойте отделение диализата в течение нескольких минут при одновременной циркуляции в кровяном отделении. Таким образом, должен быть установлен уровень ультрафильтрации, равный 250 мл/час. (Необходимо отметить: промывка отделения диализата так же, как и ультрафильтрация, могут быть начаты во время промывки отделения перфузата). Подсоединение к пациенту Подсоедините артериальную линию, свободную от воздуха, к артериальной фистуле пациента. Венозная линия должна быть присоединена к пустому мешку. Теперь заполните экстракорпоральную систему (скорость потока крови должна быть приблизительно 100 мл/мин). Слейте как можно больше промывочного раствора и остановите кровяной насос. Подсоедините венозную линию к венозной фистуле пациента. Для пациентов со склонностью к гипотонии резервуар экстракорпоральной системы может быть заменен резервуаром со свежим, стерильным инфузионным раствором. Назначенная врачом процедура диализа может быть начата. В случае утечки крови в диализаторе откройте перепуск (байпас) и уменьшите скорость потока крови. Проверьте диализат на наличие в нем крови. Проверьте визуально наличие крови в диализате или используйте подходящий тест, чтобы определить это. Если кровь присутствует в диализате, замените и диализатор, и экстракорпоральную систему. Кровь не возвращайте пациенту. Если необходимо, восполните пациенту потерю крови. Прерывание обращения, возвращение крови пациенту Остановите кровяной насос и насос ультрафильтрации. Рассоедините артериальную линию и артериальную фистулу, присоедините артериальную линию к мешку со стерильным апирогенным физиологическим раствором (NaCl 0,9 %). Освободите зажим на артериальной линии и слейте кровь пациента с желаемой скоростью потока. Когда необходимое количество жидкости возвращено (приблизительно 250 мл), остановите насос. Наложите зажим на венозную линию и на венозный доступ к пациенту. Удалите венозную линию от пациента. 13. Стерильность: изделие стерильное, стерилизовано радиационным методом. Поглощенная доза 14,8 - 30,0 кГр. Для одноразового применения. 14. Технические требования: 14.1 Основные параметры и характеристики. 14.1.1. Диализатор должен соответствовать требованиям ПОСТ Р 50444, ПОСТ 27874, ГОСТ ISO 8637, настоящих технических условий и комплекту конструкторской документации. 14.1.2 Диализатор и упаковка должны быть изготовлены из материалов, приведенных в приложении В. 14.1.3 Детали диализатора не должны иметь механических повреждений, инородных точечных включений в количествах, превышающих нормативную документацию, а также пережатых и обломанных волокон. 14.1.4 Диализатор должен быть герметично упакован в потребительскую упаковку. --- стр. 5 --- 14.1.5 Диализатор в потребительской упаковке после стерилизации радиационным методом в соответствии с требованиями Инструкции по радиационной стерилизации №29.16.0500 от 28.04.2017 г. при поглощенной дозе в продукции, равной 14,8 — 30,0 кГр, должен сохранять стерильность, апирогенность и нетоксичность в течение не менее 36 месяцев. 14.1.6 Входные и выходные отверстия полости для перфузата и полости для диализата должны быть закрыты заглушками. 14.1.7 Полость для перфузата должна быть герметична при перепаде давления в полостях для перфузата и диализата не менее 100 кПа. Полость для диализата должна быть герметична при перепаде давления в полостях для диализата и перфузата не менее 100 кПа. 14.1.8 Диализатор должен быть работоспособен для максимального трансмембранного давления не более 500 мм рт. ст. Диализатор должен выдерживать 1,5- кратное значение максимально допустимого трансмембранного давления. 14.1.9 Диализатор с заглушками на штуцерах полостей для прохождения перфузата и диализата должен быть герметичен при избыточном давлении не менее 100 кПа. 14.1.10 Габаритные размеры должны соответствовать таблице 1. Допустимое отклонение от установленных размеров не более ±1%. Таблица Обозначение исполнения диализатора Внутренний диаметр корпуса, мм Длина, мм Эффективная поверхность мембраны, м^ ДН ПС 1,0 34,4 256 1,0 ДН ПС 1,3 36,2 1,3 ДН ПС 1,5 40,4 1,5 ДН ПС 1,8 44,4 1,8 ДН ПС 2,2 48,4 2,2 14.1.11 Объем заполнения полости перфузата, коэффициент ультрафильтрации диализатора по воде и по крови при температуре перфузата (37±0,5)°С должны соответствовать таблице 2. Таблица 2 Обозначе ние испол нения диа лизатора Коэффициент ультрафиль трации по воде, мл/ч-мм рт.ст, оптимальное значе ние и предел допуска Коэффициент ультрафиль трации по крови, мл/ч-мм рт.ст, оптимальное значе ние и предел допуска Диапазон значе ний объема за полнения поло сти перфузата, мл ДН ПС 1,0 13,0 (9,6-17,0) 8,0 (6,5-9,5) 0-70 ДН ПС 1,3 15,0(11,6-20,0) 10,0(8,5-11,5) 0-83 ДН ПС 1,5 21,0(16,8-25,5) 12,0(10,5-13,5) 0-100 ДН ПС 1,8 28,0 (23,0 - 33,6) 15,0(13,4-16,6) 0-120 ДН ПС 2,2 35,0 (25,5 - 42,5) 17,6(16,0-19,2) 0-135 --- стр. 6 --- 14.1.12 Клиренс диализатора по мочевине, креатинину, витамину В |2 и фосфату при расходе диализата (500 ± 20) мл/мин., температуре перфузата и диализата (37 ± 0,5) °С и скорости ультрафильтрации, равной 0, в зависимости от расхода перфузата должен соответствовать показателям, приведенным в таблице 3. Таблица 3 Значения клиренса (мл/мин) Тип по витамину В|2 по мочевине по креатинину пофосфату диализатора Расход перфузата (мл/мин) 200±4 300±6 500±10200±4 300±6 500±10200±4 300±6 500±Ю200±4 300±6500±10 ДН ПС О 82 95 98 178 227 260 160 196 218 130 154 165 1,0 Д 64- 73- 75- 146- 190- 218- 139- 175- 195- 108- 128- 138-100 118 121 210 264 302 181 217 241 156 180 192 ДН ПС О 94 104 107 183 235 267 168 209 231 142 165 176 1,3 Д 70- 78- 82- 150- 200- 225- 150- 180- 207- 112- 140- 152-116 130 133 216 270 310 186 231 255 166 190 200 ДН ПС О 97 ПО 113 187 250 286 175 232 254 146 190 207 1,5 Д 74- 88- 90- 153- 220- 244- 156- 185- 218- 115- 150- 167-120 132 137 221 280 328 194 264 290 177 220 238 ДН ПС О 98 112 116 189 256 294 179 234 263 151 192 211 1,8 Д 76- 89- 92- 155- 227- 253- 160- 189- 226- 119- 153- 175-122 135 140 223 287 335 198 279 300 183 222 247 ДН ПС О 99 115 122 191 260 308 182 236 268 150 191 213 2,2 Д 77- 90- 96- 160- 235- 268- 165- 190- 229- 123- 158- 177- ------^------1 123 140 150 223 287 348 199 282 308 185 225 251 Д - предел допуска 14.1.13 Присоединительные размеры штуцеров диализаторов должны соответствовать ГОСТ 27874 и ГОСТ ISO 8637. 14.1.14 Диализатор при эксплуатации должен быть устойчив к воздействию климатических факторов по ГОСТ Р 50444 для вида климатического исполнения УЗ. 14.1.15 Диализатор, упакованный в соответствии с требованиями настоящих ТУ, при транспортировании должен быть устойчив к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для условий хранения 2. 14.1.16 Диализатор должен быть работоспособен после воздействия механических факторов в процессе транспортирования в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 для изделий группы 2. 14.1.17 Диализатор при эксплуатации должен быть устойчив к воздействию механических факторов, соответствующих группе 2 ГОСТ Р 50444. 15. Комплектность: 15.1 .Комплект поставки диализатора должен соответствовать таблице 4. --- стр. 7 --- Таблица 4 1 *Диализатор низкопоточный полисуль- фонный для внепочечного очищения крови ДН ПС 1,0/1,3/1,5/1,872,2 1шт. 2 **Инструкция по применению 1шт. Один экземпляр инструкции дополнительно вкладывают в транспортную упаковку 16. Маркировка и упаковка: 16.1 .Маркировка диализатора должна соответствовать ГОСТ Р 50444, ТОСТ 27874 ТОСТ ISO 8637, ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р ИСО 15223-2 и содержать следующие данные: - название страны-изготовителя; - наименование диализатора; - наименование вида исполнения; - обозначение настоящих технических условий; - тип мембраны; - наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак, адрес; - максимальное трансмембранное давление; - номер партии диализатора; - информация о месяце и годе стерилизации; - информация о месяце и годе окончания срока годности; - знак REF «номер по каталогу»; - знак «радиационная стерилизация»; - надпись «Внутри стерильно, апирогенно, нетоксично»; - знак запрета на повторное применение; - знак «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; - знак соответствия; - адрес места производства 16.2. Маркировка потребительской упаковки диализатора должна содержать; - название страны-изготовителя; - наименование диализатора; - наименование вида исполнения; - обозначение настоящих технических условий; - тип мембраны; - наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак, адрес; - номер партии диализатора; - информация о месяце и годе стерилизации; - информация о месяце и годе окончания срока годности; - знак «радиационная стерилизация»; - надпись «Внутри стерильно, апирогенно, нетоксично»; - знак запрета на повторное применение; - надпись «Не применять в случае нарушения целостности потребительской упаковки»; - надпись «Хранить при температуре от плюс 5 до плюс 40°С»; - знак « Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; - номер и дата Регистрационного удостоверения; - адрес места производства. 16.3. Транспортная маркировка на ящике (транспортная упаковка) с диализаторами должна соответствовать ГОСТ 14192 и на ней должно быть указано: - название страны-изготовителя; --- стр. 8 --- - наименование диализатора; - наименование вида исполнения; - обозначение настоящих технических условий; - тип мембраны; - наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак, адрес; - номер партии диализаторов; - количество диализаторов в упаковке; - информация о месяце и годе стерилизации; - информация о месяце и годе окончания срока годности; - знак REF «номер по каталогу»; - знак «радиационная стерилизация»; - надпись «Внутри стерильно, апирогенно, нетоксично»; - знак запрета на повторное применение; надпись «Не применять в случае нарушения целостности потребительской упаковки»; - надпись «Хранить при температуре от плюс 5 до плюс 40“С на расстоянии 1м ототопительных приборов»; - знаки «Осторожно, хрупкое» и «Беречь от влаги»; - адрес места производства. 16.4. Упаковка 16.4.1. Упаковка должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ 50444, ГОСТ 27874, ГОСТ ISO 8637. 16.4.2. Диализаторы должны быть вложены в потребительскую упаковку, представляющую собой пакет, изготовленный из термоформуемой пленки, заваренный непрерывным сварным швом.^Потребительская упаковка с вложенным в нее диализатором должна быть герметичной, не допускается разрывов, трещин и других дефектов, нарушающих ее целостность. Материал и конструкция потребительской упаковки должны обеспечивать: -сохранность стерильности диализатора при хранении в сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещениях; -минимальный риск загрязнения диализатора при вскрытии и извлечении из потребительской упаковки; -возможность обнаружения вскрытия потребительской упаковки в том случае, если ее герметичность нарушена, а также недопустимость повторной заварки шва потребительской упаковки. 16.4.3. Диализаторы одного исполнения в потребительской упаковке должны быть помещены по 27 штук в групповую (транспортную) упаковку: в яшики из гофрированного картона по ГОСТ 7376. В качестве амортизаторов и разделителей должны использоваться вкладыши из того же гофрированного картона. 16.4.4. Эксплуатационная документация должна быть упакована в отдельный негерметичный пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 и уложена в транспортную упаковку. 16.4.5. В качестве транспортной упаковки должны применяться ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142. Швы ящиков должны быть сшиты или склеены Расстояние между скобами должно быть не более 35 мм. 16.4.6. В каждый ящик из гофрированного картона (транспортная упаковка) должен быть вложен упаковочный лист с указанием предприятия изготовителя или его товарного знака, количества и наименования упакованных диализаторов, номера партии номера упаковщика. 16.4.7. Масса ящика из гофрированного картона с диализаторами (брутто) должна быть не более 7,9 кг.