Набор инструментов для имплантации тазобедренного сустава, многоразового использования по ТУ 32.50.13-002-98500065-2017 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9038 от 14.10.2019 · класс риска 1

Производитель: ООО "ДИМЕД" (Россия)

Вид изделия: Набор для имплантации протеза сустава, многоразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 49 контрактов, медианная цена за единицу 17 692 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 8 ---
Элеватор HOHMANN, каталожные номера: 671.221.28 - от 1  до 5 шт- 
Элеватор HOHMANN, каталожные номера: 671.221.102- от 1  до 5 ш т*
Элеватор HOHMANN, каталожные номера: 671.221.103 - от 1  до 5 шт*
Элеватор HOHMANN, каталожные номера: 671.221.39 - от 1  до 5 шт* '
Элеватор HOHMANN, каталожные номера: 671.221.30 - от 1  до 5 шт*
Элеватор HOHMANN, каталожные номера: 671.221.31 - от 1  до 5 шт*
Элеватор HOHMANN, каталожные номера: 671.221.32 - от 1  до 5 шт*
Элеватор HOHMANN, каталожные номера: 671.221.36 - от 1  до 5 ш т*
Элеватор HOHMANN, каталожные номера: 671.221.37 - от 1  до 5 ш т*
Элеватор HOHMANN, каталожные номера: 671.221.38 - от 1  до 5 шт*
Элеватор HOHMANN, каталожные номера: 671.221.40 - от 1  до 5 ш т*
Элеватор HOHMANN, каталожные номера: 671.221.41 - от 1  до 5 шт*
Элеватор HOHMANN, каталожные номера: 671.221.42 - от 1  до 5 шт*
Элеватор HOHMANN, каталожные номера: 671.141.43 - от 1  до 5 шт*
Элеватор HOHMANN, каталожные номера: 671.221.33 - от 1  до 5 шт;
Элеватор Hohmann-Gaydargy, каталожный номер: 671.221.34 - от 1  до 5 шт;
Элеватор Hohmann-Gaydargy, каталожный номер: 671.221.35 - от 1  до 5 шт*'
Державка для подреза чашки, каталожный номер: 677.362.01 - от 1  до 3 шт*
Лезвие для подреза чашек (начальное) каталожные номера 677.362.40 - от 1  до 3 ш т* 
Лезвие для подреза чашек (начальное) каталожные номера: 677.362.42 - от 1  до 3 шт* 
Лезвие для подреза чашек (начальное) каталожные номера: 677.362.44 - от 1  до 3 ш т* 
Лезвие для подреза чашек (начальное) каталожные номера:677.362.46 - от 1  до 3 шт*' 
Лезвие для подреза чашек (начальное) каталожные номера: 677.362.48 - от 1  до 3 ш т* 
Лезвие для подреза чашек (начальное) каталожные номера: 677.362.50 - от 1  до 3 шт* 
Лезвие для подреза чашек (начальное) каталожные номера: 677.362.52 - от 1  до 3 шт* 
Лезвие для подреза чашек (начальное) каталожные номера: 677.362.54 - от 1  до 3 ш т* 
Лезвие для подреза чашек (начальное) каталожные номера: 677.362.56 - от 1  до 3 шт* 
езвие для подреза чашек (начальное) каталожные номера: 677.362.58 - от 1  до 3 ш т* 
Лезвие для подреза чашек (начальное) каталожные номера: 677.362.60 - от 1  до 3 шт* 
Лезвие для подреза чашек (начальное) каталожные номера: 677.362.62 - от 1  до 3 ш т* 
Лезвие для подреза чашек (начальное) каталожные номера: 677.362.64 - от 1  до 3 шт* 
Лезвие для подреза чашек (финишное), каталожные номера: 677.362.401- от 1  до 3 ш 'т* 
Лезвие для подреза чашек (финишное), каталожные номера: 677.362.42 - от 1  до 3 шт*' 
Лезвие для подреза чашек (финишное), каталожные номера: 677.362.441- от 1  до 3 ш т* 
Лезвие для подреза чашек (финишное), каталожные номера: 677.362.461- от 1  до 3 шт* 
Лезвие для подреза чашек (финишное), каталожные номера: 677.362.481- от 1  до 3 ш т* 
Лезвие для подреза чашек (финишное), каталожные номера: 677.362.501- от 1  до 3 ш т* 
Лезвие для подреза чашек (финишное), каталожные номера: 677.362.521- от 1  до 3шт*' 
Лезвие для подреза чашек (финишное), каталожные номера: 677.362.541- от 1  до 3 шт* 
Лезвие для подреза чашек (финишное), каталожные номера: 677.362.561- от 1  до 3 ш т* 
Лезвие для подреза чашек (финишное), каталожные номера: 677.362.581- от 1  до 3 ш т* 
Лезвие для подреза чашек (финишное), каталожные номера: 677.362.601- от 1  до 3 ш т* 
Лезвие для подреза чашек (финишное), каталожные номера: 677.362.621- от 1  до 3 шт; 
Лезвие для подреза чашек (финишное), каталожные номера: 677.362.641- от 1  до 3 ш т* 
Головка упорная, каталожные номера* i -
Головка упорная, каталожные номера 
Головка упорная, каталожные номера 
Г оловка упорная, каталожные номера 
Г оловка упорная, каталожные номера
677.362.26 - от 1  до 3 шт; 
677.362.28 - от 1  до 3 шт; 
677.362.32 - от 1  до 3 шт; 
677.362.36 - от 1  до 3 шт; 
677.362.38 - от 1  до 3 шт;
- * ' - - - - - - - - - - - - - - - - - - -V , , 1 д и  .1 III I  J
Крючок однозубый большой, каталожный номер: 674.262.35 - от 1  до 5 шт; 
Крючок однозубый с упором, каталожный номер: 674.262.351 - от 1  до 5 ш 'т* 
Пробойник, каталожный номер: 674.700.01 - от 1  до 2 шт;
Г


--- стр. 9 ---
- Пин с упором, каталожный номер: 600.001.30 - от 1  до 5 шт;
- Пин без упора, каталожный номер: 600.002.30 - от 1  до 5 шт ■
- Державка, каталожный номер; 600.000.30 - от 1  до 5 шт;
Натяжитель серкляжной проволоки, каталожный номер 670.222.21 - от 1  до 5 шт- 
доТ™^^^^ серкляжной проволоки тип барабан, каталожный номер; 670.222.22 - от 1
Штя^но^устройство для троса со съемным зажимом, каталожный номер: 677.222.23-
Съемныи зажим для натяжителя троса, каталожный номер: 671.222.231 - от 1  до 7 ш т* 
Сниматель для головки протеза, каталожный номер: 671.000.00 - от 1  до 3 ш т*
- Полусфера, каталожные номера: 671.220.28 - от 1  до 3 шт;
- Полусфера, каталожные номера: 671.220.32 - от I до 3 шт;
- Полусфера, каталожные номера: 671.220.36 - от 1  до 3 шт*
- Полусфера, каталожные номера; 671.220.281- от 1  до 3 шт*
- Полусфера, каталожные номера: 671.220.321 - от 1  до 3 шт*
- Полусфера, каталожные номера: 671.220.361 - от 1  до 3 шт*
- Полусфера, каталожные номера: 671.220.401 - от 1  до 3 шт.’
3. Маркировка.
- наименование набора
изготовителГ™ предприятия-изготовителя или наименования предприятия-
- дата выпуска.
- страна и юридический адрес предприятия-изготовителя.
3.2. На этикетке, наклеиваемой на потребительекую упаковку каждого 
инструмента, входящего в состав набора, наносят:
изготоГтТляГ -  изготовителя или наименование предприятия-
- знак соответетвия по ГОСТ Р 50460-92 при наличии сертификата соответствия-
- наименование изделий; ’
- номер изделия (согласно нумерации предприятия -  изготовителя)*
- сведения о приемке изделий отделом технического контроля*
- дата выпуска; ’
- Лот, партия.
- страна и юридический адрес предприятия -  изготовителя.
3.3 На этикетке, наклеиваемой на потребительскую упаковку каждого
у к Т Г Г о Г т Г н щ  предназначенных для экспорта, до^лжио^ть
- обозначение и товарный знак экспортера;
- наименование каждого инструмента, входащего в состав набора.
- надпись «Сделано в России»
- количество изделий.
3.4 Транспортная маркировка по ГОСТ 14192-96.
c n J J ' '^Р“ ‘=портный коробке должны быть нанесены манипуляпионные знаки 
соответствующие наименованиям: «Хрупкое -  осторожно», «Беречь от влаги», «Верх», ’
S


--- стр. 10 ---
4. Указание мер безопасности
4.1. Операции с применением набора в клинических условиях должны проводиться 
врачами, прошедшими специализированное обучение по травматологии и ортопедии в 
установленном порядке, а также изучившими соответствующие методы и операционные 
техники.
4.2. Инструменты входящие в состав набора используется только по прямому 
назначению.
5. Показания и противопоказания к применению
5.1. Показания
Показано при имплантации тазобедренного сустава.
5.2. Противопоказания
Противопоказано использовать при повышенном риске повреждения важных 
анатомических структур (мышечной ткани, сосудов, нервов и т. д.).
6, Подготовка к работе
6.1. При подготовке к операции провести необходимую обработку инструмента 
входящего в набор, состоящую из дезинфекции, предстерилизационной очистки и 
стерилизации, выполняемых в следующей последовательности.
Перед применением нестерильного инструмента следует соблюдать  
нижеуказанные правила.
Изделия набора устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, 
предстерилизационной очистки, паровой стерилизации в соответствии с режимами по 
МУ-287-113 М3 РФ от 30.12.1998 г.
1  Дезинфекция.
1.1 Дезинфекция осуществляется водяным паром при избыточном давлении 
(Р=0,05 МПа или 0,5 кгс/см^) при температуре (110±2) °С в течение (20+5) мин.
2 Предстерилизационная очистка.
2.1 Предстерилизационная очистка состоит из:
1. погружения инструментов в раствор ингибиторов коррозии (1% раствор 
бензоната натрия) сразу после использования их в операции при температуре (22±5) °С 
в течение (60+5) мин;
2. ополаскивания проточной водой в течение (0.5+0.1) мин.;
3. замачивания в моющем растворе «Биолот» при температуре (40±5) °С в 
течение (15+1) мин.;
4. мойки в моющем растворе при помощи ерша в течение (0.5+0.1) мин.;
5. ополаскивания проточной водой в течение (3+1) мин.;
6. ополаскивания дистиллированной водой в течение (0.5+0.1) мин.;
7. сушки горячим воздухом при температуре (85+2-10) °С до полного 
исчезновения влаги.
ПРИМЕЧАНИЕ! На не полностью высушенном изделии, оставленном на 
хранение, могут появиться следы коррозии. При использовании моющего раствора, 
содержащего 0,5% перекиси водорода и 0,5% моющего средства «Лотос», применяют 
ингибитор коррозии- 0,14% олеата натрия.
3 Стерилизация.
3.1 Перед стерилизацией все медицинские изделия должны быть осмотрены на 
предмет загрязнения или ржавчины. Достаточно визуального осмотра при хорошем 
освещение.
iO


--- стр. 11 ---
3.2 Стерилизацию изделий проводить паровым методом (водяной насыщенный 
пар под избыточным давлением) при температуре (132±2) °С при давлении в 
стерилизационной камере (0,2±0,02) МПа в течение (20±2) мин.
Упаковка - стерилизационные коробки или двойная мягкая вязь, пергамент.
Срок сохранения стерильности изделия, простерилизованных в 
стерилизационной коробке без фильтра, в двойной мягкой упаковке —  3 суток, в 
пергаменте, бумаге мешочной не пропитанной, бумаге мешочной влагопрочной, бумаге 
упаковочной высокопрочной, бумаге крепированной, стерилизационной коробке с 
фильтром -  20 суток по МУ 287-113.
4 Цикл обработки
4.1 Инструменты с текстолитовыми ручками гарантированно выдерживают 10 
циклов повторной обработки, описанных в данной инструкции по стерилизации и 
дезинфекции.
4.2 Цельнометаллические инструменты гарантированно выдерживают 20 
циклов повторной обработки, описанных в данной инструкции по стерилизации и 
дезинфекции
7. Порядок работы
Техника оперативного вмешательства с применением инструмента в клинических 
условиях подразумевает, что операция проводиться врачами, прошедшими 
специализированное обучение по травматологии и ортопедии в установленном порядке.
8. Условия эксплуатации
8.1. Набор эксплуатируется исключительно в условиях клинического стационара с 
соблюдением данного руководства по эксплуатации и врачами, прошедшими 
специализированное обучение по травматологии и ортопедии в установленном порядке.
9. Меры предосторожности
9.1. Проверка наличия декларации соответствия.
9.2. Наличие в лечебном учреждении утвержденных технологий внутрихозяйственного 
хранения.
9.3. Регулярное прохождение по повышению специализированной квалификации по 
травматологии и ортопедии врачами, проводящими оперативное лечение в клинических 
условиях в установленном порядке.
9.4. При работе с инструментом соблюдать меры предосторожности от повреждения 
режущими, колющими кромками.
9.5. Избегать соударения изделий. Нельзя ронять их во избежание нарушения чистоты 
поверхностей, появления механических повреждений, выкашивания режущих, колющих
кромок.
10. Транспортирование и хранение
10.1. Условия транспортирования и хранения: температура от +5° до +40°, относительная 
влажность до 80% (при температуре +25°)
10.2. Условия эксплуатации: для умеренного климата рабочая температура от +10° до 
+35°, для тропического климата рабочая температура от +10° до +45°.
11. Гарантии изготовителя
11.1. Изготовитель гарантирует соответствие требованиям настоящих технических 
условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
11.2. Гарантийный срок эксплуатации -1 год со дня продажи.
11.3. Гарантийный срок хранения - 3 года со дня производства.
11.4. Средний срок службы инструмента должен быть не менее 3 лет.
12. Сведения об утилизации
1


--- стр. 12 ---
]
По окончанию срока службы инструмент входящий в состав набора должен быть 
утилизировано как медицинские отходы в соответствии с классом Б СанПиН 2.1.7.2790-10.
13. Указания по техническому обслуживанию и ремонту
13.1 Техническое обслуживание заключается в периодической проверке соответствия 
техническим параметрам и восстановительном ремонте.
13.2. Техническое обслуживание и ремонт осуществляется в установленном порядке 
лицами, прошедшими специальную подготовку, и организациями, имеющими лицензию на 
обслуживание.
13.3. В случае несоответствия техническим параметрам инструмент должен быть 
выведено из эксплуатации и утилизировано в установленном порядке.
13.4 Инструмент, имеющий режущие, колющие кромки, подвергается периодической 
заточке для восстановления параметров.
14. Сведения о рекламациях.
в случаях обнаружения дефектов на изделии при первичной приемке владелец должен 
направить в адрес предприятия-изготовителя следующие документы:
- заявку на замену изделия с указанием адреса потребителя и номера телефона;
- дефектную ведомость;
- копии свидетельств о приемке и упаковке.
15. Свидетельство о приемке
Набор, каталожный номер: ______________соответствует: ТУ 32.50.13-002-98500065-
2017 и является годными для эксплуатации. 
Дата изготовления: ____
Подпись лиц ответственных за приемку: Ф.И.О
Примечание: форму заполняет предприятие - изготовитель инструмента.
16. Сведения об упаковке
Набор, каталожный номер: ______________ТУ 32.50.13-002-98500065-2017, г.
Нижний Новгород.
(наименование или код предприятия-производителя, производившего упаковку) 
Дата упаковки: _________
Упаковку произвел: 
(подпись)
Примечание: форму заполняет предприятие, производившее упаковку г. Нижний 
Новгород.
17. Сведения о производителе
Производитель: ООО «ДИМЕД»
Юридический адрес: 603090, г. Нижний Новгород, пр. Ленина, 61/3/34 
Фактический адрес: 603016, г. Нижний Новгород, ул. Ю. Фучика, д. 8, офис 9 
Сайт в интернете: www.dimed-nn.ru 
Тел.: (831) 257-60-42, 259-89-06 
Тел/факс: (831) 257-61-18


--- стр. 13 ---
Всего прошито, пронумеровано и 
скреплено печатью