Аппарат ИК - лазерный для коррекции аккомодационно-рефракционных нарушений зрения "МАКДЭЛ-09" по ТУ 9444-009-29047382-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
М А к Д Э Л - Т е х н о л о г и и
Функциональная диагностика
экспертные системы
аппараты лазерной терапии и офтальмологии
МАКДЭЛ-Технологии, ЗАО 107076 Москва, ул.Стромынка, д. 18, к.5. в т./ф. (495) 617-1949,617-1950
Л и ц е н з и я м 99-03-001614 www.macdel.ru
регистрационный № Ф С 022а4106/2510-05 E-mail; office@macdei.ru
OCULATEK,™ Inc. http://www.oculatek.corn/
768 East 25th Street Cleveland, OH 44114, United States of America E-mail; info@oculatek.com
Phone; 216-391-7060, Fax:216-881-8522
УТВЕРЖДАЮ
Г енеральный директор
ЗАО «МАКДЭЛ-Технологии»
_____________ Орбачевский Л.С.
Аппарат ИК - лазерный
для коррекции аккомодационно - рефракционных
нарушений зрения МАКДЭЛ
Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и
Я Л Т И .941536.009 РЭ
2010 г.
--- стр. 2 ---
Содержание
1. Описание и работа ..........................................
2. Использование по назначению .....................
3. Техническое обслуживание ..........................
4. Текущий ремонт ..............................................
5. Хранение транспортирование и утилизация
6. Сервисная политика .......................................
7. Прием старых аппаратов ................................
8. Соглашение о конфиденциальности..............
9. Предложения по сотрудничеству .................
2
5
9
9
9
10
12
12
12
1. Описание и работа.
Аппарат выпускается в двух модификациях:
- МАКДЭЛ-09.1 с монохромными (зелёными) реперами подсвета;
- МАКДЭЛ-09.2 с цветной программой работы реперов подсвета.
1.1. Назначение изделия.
1.1.1. Аппарат ИК - лазерный для коррекции аккомодационно - рефракционных нарушений
зрения МАКДЭЛ (далее аппарат) предназначен для лечения и профилактики нарушений акко
модационной способности глаз, путем бесконтактного транссклерального облучения цилиар
ной мышцы.
1.2. Характеристики.
1.2.1. Питание аппарата осуществляется от сети переменного тока напряжением 220 В±10%.
1.2.2. Мощность потребляемая от сети, не более 20 ВА.
1.2.3. Параметры лазерного излучения:
длина волны ............................................. 1,3 мкм
количество каналов ....................
............ 2
количество пятен излучения в канале ... 2
РЕЖ И М 1 "НЕПРЕРЫВНЫЙ"
режим излучения ..................................... непрерывный
средняя (непрерывная) мощность лазерного излучения в пятне:
1 режим .................... 0,3-0,6 мВт
2 режим .................... 0,6-0,9 мВт
3 режим .................... 0,9-1,5 мВт
Р н = Рс р
РЕЖ И М 2 "ИМПУЛЬСНЫЙ"
режим излучения ...................................... импульсный
частоты следования импульсов лазерного излучения: 2 ,4 ,6 , 8, 10,20,40,40,60, 80 Гц
импульсная мощность лазерного излучения в пятне
...................................... 6 мВт
средняя мощность Рср лазерного излучения в пятне:
1 режим .................... 0,3“0,6 мВт
2 режим .................... 0,6-0,9мВт
3 режим .................... 0,9-1,5 мВт
Импульсная мощность не меняется. Средняя мощность определяется соотношением час
тоты следования нмпулы:ов и их длительностью.
Количество импульсов за I сек - частота f
Период - Т
длительность импульса - Т
T = l/f
Рср= Рих(т1)= РнХ(т/Г)
Р „
f
--- стр. 3 ---
1.2.4. Габаритные размеры не более:
Наименование блока Габаритные размеры
Исполнительный блока, не более 250 x140 x55 мм
Блок управления, не более 240x220x95 м м
Устройство контроля мощности, не более 040 X 85 мм
1.2.5. Масса аппарата и его блоков
Наименовавие блока М асса
Исполнительный блока, не более 0.3 кг
Блок управления, не более 2 кг
Устройство контроля мощности, не более 0.2 кг
1.2.6. Аппарат обеспечивает следующие установки времени процедуры (лазерного излучения)
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 мин. с допускаемыми отклонениями в пределах ±10%. Обратный отсчет
времени на цифровом табло блока управления позволяет контролировать время до окончания
процедуры. В случае необходимости сеанс может быть прерван досрочно. По окончании про
цедуры аппарат подает звуковой предупредительный сигнал.
1.2.7. Система регулирования межцентрового расстояния позволяет устанавливать расстояния
между центрами каналов от 56 до 68 мм. Установка требуемого межцентрового расстояния
может производиться с помощью линейки на исполнительном блоке, или по изображению ре
перных светодиодов.
1.3. Состав изделия.
1.3.1. Аппарат состоит из:
• исполнительного блока, создающего лазерное излучение, заданной мощности и формы, а
также вспомогательное (реперное) или лечебное светодиодное излучение;
• блока управления, позволяет установить и проконтролировать параметры процедуры (вре
мя, среднюю мощность излучения, частоту и пр.), включая контроль функционирования
аппарата;
• устройства контроля мощности (внешний приемник излучения), предназначено для оценки
средней мощности лазерного излучения в каналах с целью принятия решения о работоспо
собности аппарата.
Рис. 1
Исполнительный блок имеет два канала. В каждом канале формируется разделенный на две
ветви лазерный пучок ИК излучения (воздействие, имеющее лечебный эффект) и пучок излу
чения видимого диапазона (репер), по которому производится настройка на необходимое
межцентровое расстояние. Зоны облучения цилиарной мышцы показаны на рис. I.
Дополнительная комплектахщя, повышающая удобство пользования аппаратом - штатив для
установки аппарата при выполнении процедуры.
--- стр. 4 ---
1.4. Устройство.
1 2 3 10 11 12
Рис.2
На лицевой панели (рис.2) находятся следующие кнопки и индикаторы блока управления:
позиция 1 “ цифровое табло индикации
Обозначения:
• Е - экспозиции (времени процедуры),
• F - частота следования импульсов излучения,
позиция 2 - индикатор вьгаолнения процедуры,
позиция 3 - индикатор установки мощности Р1,
позиция 4 - индикатор установки мощности Р2,
позиция 5 - индикатор установки мощности РЗ,
позиция 6 — индикатор " Л " подключения левого канала,
позиция 7 - индикатор "П" подключения правого канала,
позиция 8 - индикатор ’ ’ Режим" работы в "импульсном'* режиме,
позиция 9 - "зеленый" - индикатор контроля мощности (излучение в заданных пределах),
позиция 10 - ручка регулировки яркости реперных светодиодов,
позиция 11- "красный" - индикатор контроля мощности (излучение вышло из допустимого
диапазона или отсутствует),
позиция 12 - индикатор включения сетевого питания,
позиция 13 - кнопка включения-выключения аппарата.
--- стр. 7 ---
• Для того чтобы установить среднюю мощность излучения из диапазона Р2 (режим 2) на
жмите кнопку "Р2" (поз. 19), после этого должен загореться индикатор "Р2” (поз. 4).
• Для того чтобы установить среднюю мощность излучения из диапазона РЗ (режим 3) на*
жмите кнопку "РЗ" (поз. 18), после этого должен загореться индикатор "РЗ" (поз. 5).
В любой момент времени по индикаторам "Р1", "Р2", "РЗ" можно определить какая сред
няя мощность установлена.
При повышении температуры уменьшается отдача мощности кристаллом лазера. При тем
пературах окружающей среды выше 22°С система стабилизации мощности выставляет пре
дельно допустимые токи управления. При более высоких температурах уменьшается мощ
ность излучения, что не говорит о неисправности. (Контроль мощности будет зажигать крас
ный индикатор). Процедуры, при этом, можно проводить, увеличивая время воздействия на
5-^8% на каждый градус свыше 22°.
При снижении температуры ниже 16°С процедуры проводить нельзя, запуск процедуры
может привести к выходу из строя лазеров.
Формула Темпе
ратура в
°C
Температурный
коэффициент at°
Время процедуры в
стандартных услови
ях т=3 мин.
Время процедуры в
стандартных услови
ях т=5 мин.
x (t° )= 4 x t° x T
A t» = ( t° - 2 2 )
a t° =1+0.08 X A t°
23 1.08 3 5
24 1.16 3 6
25 1.24 4 6
26 1.32 4 7
27 1.40 4 7
28 1.48 4 5
29 1.56 5 8
30 1.64 5 8
2.3.8. Контроль работоспособности аппарата.
Все переключения и установки возможны только в режиме предварительной установки.
После нажатия кнопки "Старт" (поз. 21) клавиатура заблокирована. Для возврата к режиму
установки нужно либо дождаться окончания процедуры, либо повторно нажать кнопку
”Старт", при этом должен погаснуть индикатор поз.2.
Для контроля работоспособности необходимо:
• Включить оба канала нажатием кнопок ”П " (правый), (левый). Оба индикатора "Л ” и
д о л ж н ы го р е т ь .
• Установить контролируемый режим мощности кнопками (поз. 18,19 или 20).
• Установить любое значение времени процедуры (от 1 до 9 минут) достаточное для прове
дения измерений.
• Нажать кнопку "С тарт** (поз. 21), т.е. запустить вьшолнение процедуры, при этом в кана
лах появляется подлежащее контролю лазерное излучение.
• Кнопкой ” Режим" (поз. 14) включить режим контроля выходной мощности, при этом заго
рается красный индикатор (поз. 10). (Внимание: Если кнопка "Старт" не нажата, т.е. про
цедура не вьшолняется, кнопка *Тежим" имеет другую функцию.).
• Открыть крышку контрольной насадки и приложить ее к окуляру контролируемого канала
так, чтобы оптические оси совпали.
Если загорелся (начал мигать) зеленый индикатор (поз.9), процедура контроля завершена,
канал в установленном режиме функционирует нормально.
Если индикатор не загорелся, попробуйте перемещать и поворачивать ось насадки относи
тельно оси канала.
Если зеленый индикатор не загорается, проверьте правильность выбора канала. Например,
если подключен только левый канал, излучение будет только в левом канале и в правом его
быть не должно, и, соответственно, контроль правого канала не должен дать положительных
результатов.
--- стр. 8 ---
Перед началом контроля по изменению цифр в последнем разряде индикатора таймера,
убедитесь, что Вы включили выполнение процедуры, т.е. нажали кнопку "Старт".
Обратите внимание на поверхности линз контролируемого канала и измерительной насад
ки. Наличие налета препятствует прохождению излучения.
Если зеленый индикатор не загорается, то канал неисправен, обратитесь к изготовителю для
его ремонта.
Нет необходимости контролировать работоспособность аппарата перед каждой процедурой,
делайте это в начале периода работы (например, 1 раз в день).
Индикатор на каждом режиме настраивается на попадание в диапазон
0.95хРт<Рконтр. m<1.05xPm, где т - номер диапазона.
Контроль объективно отражают ситуацию при температурах в помещении 18° +4°-2°С.
ВНИМ АНИЕ:
При контроле работоспособности аппарата не следует откручивать наглазники.
Снимая наглазники и приворачивая приемник к окуляру, вы запускаете процесс технологиче
ской юстировки канала. После вашего вмешательства, параметры аппарата могут не соответст
вовать требованиям ТУ.
При любых неисправностях излучение не может достигнуть уровня, опасного для врача и
пациентов.
2.3.7 У становка межцентрового расстояния.
Параллельное перемещение оптических осей каналов осуществляется ручкой (справа) на
исполнительном блоке.
Предварительная установка производится врачом по шкале исполнительного блока. В око
шечке корпуса имеется шкала межцентровых расстояний. Цена деления шкалы - 2 мм. Обычно
такой настройки достаточно.
Более точная подстройка может быть осуществлена по изображению реперных светодио
дов, При включении аппарата в центре каждого канала появляется освещенное круглое пятно
диафрагмы. Оно может бьггь зеленого или желтого цвета. Пациент видит это пятно окружен
ным рядом темных колец. Пациент с помощью ручки настройки межцентрового расстояния
(оптический блок) должен добиться концентричного положения этих колец или совмещения
пятен. Возможные варианты:
© © О О О *
Концентричное расположение колец или совмещение пятен свидетельствует о том, что оп
тическая ось канала совпадает с осью глаза и рабочие пучки лазерного излучения направлены
правильно. Если, в силу каких-либо причин (большое косоглазие, значительная разница в ост
роте зрения), визуально настроиться не удалось, придется ориентироваться на межцентровое
расстояние. Ошибки ±1 мм не приводят к снижению эффективности процедуры.
Работа пациента в процессе выполнения процедуры заключается в рассматривании пятен
или колец. Мигание реперных светодиодов помогает концентрировать внимание.
23.8. Проведение сеанса лечения.
Необходимые настройки должны быть произведены медицинским персоналом. Для прове
дения процедуры необходимо приложить наглазники исполнительного блок к глазам пациен
та, наносник должен располагаться внизу, ручка настройки межцентрового расстояния справа.
Затем необходимо нажать кнопку "С тарт” (поз.21). После нажатия кнопки "С тарт" включа
ется лазерное излучение. О прохождении процедуры свидетельствует мигающий индикатор на
лицевой панели (позиция 2) и обратный отсчет таймера. Пациент видит мигающее пятно в од
ном или двух каналах (мигает выбранный канал).
Пациент должен быть предупрежден о том, что во время процедуры он должен смотреть на
мигающие пятна (или пятно). Не рекомендуется отводить окуляры прибора от глаз более чем
на 8-10 мм (по мере удаления снижается эффективность процедуры). Стандартное положение
- вплотную.
- а
--- стр. 9 ---
2.3.9. Переключение аппарата в режим пониженного энергопотребления.
Если аппарат не используется в течение длительного времени (от 15 мин до нескольких
часов), то рекомендуется переключать его в режим пониженного энергопотребления. Это по
зволит продлить ресурс аппарата и сократить потребление от электросети. Переключение в
осуществляется нажатием кнопки "В кл” (поз. 13), при этом все индикаторы кроме ”В кл” гас
нут. Возвращение из режима пониженного энергопотребления осуществляется повторным на
жатием кнопки ”В кл”.
3. Техническое обслуживание
3.1. Периодическое обслуживание аппарата включает в себя очистку поверхностей аппарата
при помощи мягкой салфетки, смоченной в 3% растворе перекиси водорода с добавлением
моющего средства типа «Лотос».
Загрязненные оптические поверхности протирают фланелевой салфеткой, пыль удаляют
беличьей кисточкой, жировые загрязнения фланелевой салфеткой слегка смоченной спиртом.
3.2. Аппарат не требует проведения каких-либо других работ по техническому обслуживанию.
Если у Вас возникли проблемы при эксплуатации, обращайтесь к Изготовителю.
4. Текущий ремонт
4.1. Никогда не пытайтесь самостоятельно отремонтировать, разобрать или переделать аппа
рат. Попытка самостоятельного вмешательства гарантированно приводит к выходу из строя
лазеров, что существенно повьппает стоимость последующего ремонта.
Для осуществления ремонта предприятиями Медгехники требуется оформление ими ли
цензии на этот вид деятельности. Юстировка оптических каналов требует высокой квалифика
ции и специальной подготовки исполнителей, последнее удостоверяется сертификатом Изго
товителя.
Гарантийные обязательства на вскрытые аппараты не распространяются.
Изготовитель не несет ответственности за ущерб, причиненный пациентам неправильно
настроенным аппаратом.
4.2. Если при работе аппарата возникли проблемы (гаснет подсветка индикаторов, показался
дым и т.п.) немедленно отключите аппарат и проконсультируйтесь с Изготовителем.
4.3. Отключайте питание аппарата от сети, если не пользуетесь им продолжительное время.
5. Хранение транспортирование и утилизация
5.1. Хранение.
5.1.1. Аппарат следует хранить в упаковке предприятия-изготовителя в закрытых помещениях,
исключающих воздействие атмосферных осадков и агрессивных сред, при температуре возду
ха от -50°С до 4*50°С, и влажности воздуха до 80 % при температуре -ь25
5.2. Транспортирование.
5.2.1. Транспортирование аппарата в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществ
ляться крытыми транспортными средствами при температуре воздуха от -50°С до +50®С, и
влажности воздуха до 80 % при температуре+25 °С
5.3. Утилизация.
5.3.1. Аппарат не представляет опасности для жизни и здоровья людей, а так же для ок{^окаЮ“
щей среды и по окончании срока эксплуатации может быть утилизирован как обычный бьгго-
вой мусор.