Набор реагентов для_x000D_ количественного определения_x000D_ концентрации общего билирубина в_x000D_ сыворотке и плазме крови _x000D_ «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ АБРИС+»_x000D_ ТУ 21.20.23-092-27428909-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 7 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ООО «Научно-производственная фирма «АБРИС+»
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «НПФ «АБРИС+»
Марковский В.М.
2 0 \ ^ г
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия для диагностики in vitro
«НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ
КОНЦЕНТРАЦИИ ОБЩЕГО БИЛИРУБИНА
В СБШОРОТКЕ И ПЛАЗМЕ КРОВИ»
«БИЛИРУБИН ОБЩИЙ АБРИС+»
(Документ актуализирован 02.09.2019)
г. Санкт-Петербург
--- стр. 2 ---
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «Научно-производственная фирма «АБРИС+»
ООО «НПФ «АБРИС+»
Адрес предприятия: 196006, Российская Федерация, г. Санкт-Петербург, ул. Цветочная,
Д.16, лит. М, 2-й этаж.
тел./факс: (812) 740-19-92, (812) 740-17-55, (812) 740-17-89, 8-800-333-73-24;
e-mail: abris@abrisplus.ru ; 1Шр://ууэл/-\\.abrisplus.ru
1. ВВОДНАЯ ЧАСТЬ
1.1. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика.
Потенциальными потребителями набора являются профессиональные медицинские и
научные сотрудники. Набор может использоваться различными специалистами,
имеющими профессиональный уровень не ниже медицинского лабораторного техника.
Набор может использоваться при ручной, полуавтоматической и автоматической
постановке.
1.2. Билирубин - жёлтый гемохромный пигмент, образующийся в результате распада
гемоглобина, миоглобина и цитохромов в ретикулоэндотелиальной системе клеток
селезёнки и печени. Он является одним из основных компонентов желчи и содержится
также в сыворотке крови в виде двух фракций: прямого (связанного или
конъюгированного) и непрямого (свободного или неконъюгированного) билирубина,
вместе составляющих общий билирубин крови. Контроль уровня содержания общего
билирубина в сыворотке имеет больщое клиническое значение для своевременного
выявления таких заболеваний печени, как гепатит или цирроз.
1.3. Функциональное назначение набора - вспомогательное средство в диагностике
гемолитических, гематологических и метаболических заболеваний печени, включая
гепатит, цирроз и непроходимость желчных протоков.
1.4. Анализируемыми образцами являются свежая сыворотка и гепаринизированная или
ЭДТА-плазма крови человека.
1.5. Набор рассчитан на проведение 500, 1000 или 2500 анализов при конечном объёме
реакционной смеси 240 мкл.
2. НАЗНАЧЕНИЕ
2.1. Набор предназначен для количественного определения концентрации общего
билирубина в сыворотке и плазме крови методом Йендрашика-Грофа с
диазотированной сульфаниловой кислотой.
3. ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА
3.1. Принцип метода
За основу набора взят метод Йендращика-Грофа с диазотированной сульфаниловой
кислотой. В результате реакции между диазотированной сульфаниловой кислотой и
билирубином образуется окращенный комплекс, имеющий максимум поглощения при
длине волны 540 нм. Для определения общего билирубина необходима диссоциация
неконъюгированного (свободного или непрямого) билирубина, что достигается
введением в реакционную смесь акселератора.
3.2. Состав набора
--- стр. 3 ---
Комплектация №1, рассчитана на проведение 500 анализов при конечном объёме
реакционной смеси 240 мкл:
- «Реагент 1» - Кофеиновый реагент, 1 флакон объёмом 100 мл;
- «Реагент 2» - Сульфаниловая кислота, 5 флаконов объёмом 5 мл;
- «Реагент 3» - Нитрит натрия, 1 микропробирка объёмом 1 мл;
- «Калибратор» - Билирубин общий, 1 флакон объёмом на 1 мл.
Комплектация №2, рассчитана на проведение 1000 анализов при конечном объёме
реакционной смеси 240 мкл:
- «Реагент 1» - Кофеиновый реагент, 1 флакон объёмом 200 мл;
- «Реагент 2» - Сульфаниловая кислота, 5 флаконов объёмом 10 мл;
- «Реагент 3» - Нитрит натрия, 1 микропробирка объёмом 1 мл;
- «Калибратор» - Билирубин общий, 1 флакон объёмом на 1 мл.
Комплектация №3, рассчитана на проведение 2500 анализов при конечном объёме
реакционной смеси 240 мкл:
- «Реагент 1» - Кофеиновый реагент, 2 флакона объёмом 200 мл;
- «Реагент 2» - Сульфаниловая кислота, 5 флаконов объёмом 20 мл;
- «Реагент 3» - Нитрит натрия, 1 микропробирка объёмом 1 мл;
- «Калибратор» - Билирубин общий, 1 флакон объёмом на 1 мл.
Комплектация №4, рассчитана на проведение 500 анализов при конечном объёме
реакционной смеси 240 мкл:
- «Реагент 1» - Кофеиновый реагент, 1 флакон объёмом 100 мл;
- «Реагент 2» - Сульфаниловая кислота, 5 флаконов объёмом 5 мл;
- «Реагент 3» - Нитрит натрия, 1 флакон-капельница объёмом 1 мл;
- «Калибратор» - Билирубин общий, 1 флакон объёмом на 1 мл.
Комплектация №5, рассчитана на проведение 1000 анализов при конечном объёме
реакционной смеси 240 мкл:
- «Реагент 1» - Кофеиновый реагент, 1 флакон объёмом 200 мл;
- «Реагент 2» - Сульфаниловая кислота, 10 флаконов объёмом 5 мл;
- «Реагент 3» - Нитрит натрия, 1 флакон-капельница объёмом 1 мл;
- «Калибратор» - Билирубин общий, 1 флакон объёмом на 1 мл.
Комплектация №6, рассчитана на проведение 2500 анализов при конечном объёме
реакционной смеси 240 мкл:
- «Реагент 1» - Кофеиновый реагент, 2 флакона объёмом 200 мл;
- «Реагент 2» - Сульфаниловая кислота, 20 флаконов объёмом 5 мл;
- «Реагент 3» - Нитрит натрия, 1 флакон-капельница объёмом 1 мл;
- «Калибратор» - Билирубин общий, 1 флакон объёмом на 1 мл.
3.3. Анализируемыми образцами являются свежая сыворотка и гепаринизированная или
ЭДТА-плазма крови человека, полученные с помощью стандартных процедур.
Гемолиз недопустим. Анализируемые образцы необходимо хранить в темноте.
--- стр. 4 ---
Общий билирубин в анализируемых образцах стабилен не более 7 часов при
комнатной температуре (от 18 до 25°С); не более 5 суток при температуре от 2 до 8°С
или не более 14 суток при температуре минус 20°С (допускается только однократное
размораживание).
3.4. Оборудование и материалы, необходимые при работе с изделием;
-спектрофотометр, позволяющий проводить измерения оптической плотности на
длине волны 540 нм, поддерживающий температуру жидкости в кювете в процессе анализа
37±1,0°С;
-дозаторы полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками,
позволяющие отбирать объёмы жидкости 10-100 мкл, 20-200 мкл, 100-1000 мкл, 1000-
5000 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов дозирования
(погрещность не более 3%);
- секундомер (ГОСТ 8.286-78);
- перчатки резиновые хирургические (ГОСТ 52238-2004);
- вода деионизованная (ГОСТ Р 52501-2005);
-термостат, поддерживающий температуру 37±1,0°С, типа ТС-1/20СПУ (ТУ 9452-
002-00141798-97);
-пробирки стеклянные химические вместимостью 5-10 мл (ГОСТ 25336-82 с
изменениями 1-4);
- дезинфицирующий раствор.
3.5. Подготовка и стабильность реагентов
3.5.1. Реагент 1 готов к использованию.
3.5.2. Приготовление Диазореагента
Комплектации №№ 1, 2 и 3. Для приготовления Диазореагента смещать Реагент 2 и
Реагент 3 в соотнощении 100 к 1 и тщательно перемещать.
Комплектации №№ 4, 5 и 6 с флаконом-капельницей. Для приготовления
Диазореагента добавить 1 каплю Реагента 3 к 1 флакону Реагента 2 и тщательно
перемещать.
Диазореагент стабилен 7 дней при температуре от 2 до 8°С в плотно закрытом флаконе
в темноте.
3.5.3. Приготовление калибратора
Выдержать флакон с Калибратором при температуре от 18 до 25°С в течение 30 мин.
затем открыть, не допуская потери лиофилизированного материала. Внести во флакон
1,0 мл деионизованной воды комнатной температуры. Аккуратно закрыть флакон и
выдержать его 30 мин до полного растворения Калибратора. По истечении указанного
времени содержимое перемещать путём переворачивания и вращения флакона
вручную, избегая образования пены. Необходимо следить за смачиванием всей сухой
массы, постоянно помещивая содержимое флакона круговыми движениями, не
допуская потери материала.
Раствор Калибратора можно хранить не более 7 часов при комнатной температуре (от
18 до 25°С); не более 5 суток при температуре от 2 до 8°С или не более 14 суток при
температуре минус 20°С (допускается только однократное размораживание). При
хранении следует защищать от воздействия света во избежание разрущения
билирубина.
Процедура анализа
--- стр. 5 ---
Внести в пробирку Опытная проба Калибратор
Реагент 1, мкл 200 200
Сыворотка (плазма) крови, мкл 15 -
Калибратор, мкл - 15
Смещать и инкубировать в течение не менее 1 минуты при температуре 37°С.
Измерить El при Х = 540 (520-560) нм и d = 1 см против Реагента 1.
Диазореагент, мкл 25 25
Инкубировать в течение 5 минут при температуре 37°С. Измерить Ег. Вычислить
АЕ=Е2-Е,.
3.6.
Постановка с использованием автоматических и полуавтоматических анализаторов.
Подготовить прибор в соответствии с инструкцией по его эксплуатации, ввести
программу анализа, соответствующую используемому набору, и провести анализ.
Расчёт
Расчёт концентрации общего билирубина для исследуемого материала провести по
формуле;
С С Ы в о р с Г К И(мКМОЛЬ/л) (Скапибратора X АЕ сывороткиУ ДЕ калибратора
3.7.
Расчет концентрации общего билирубина на автоматических и полуавтоматических
анализаторах определяется параметрами теста в памяти анализатора.
Коэффициент пересчёта концентраций: С (мкмоль/л) = 17,1 х С (мг/дл).
4. ТЕХНИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА
4.1. Концентрация общего билирубина в Калибраторе прослеживается к международному
стандарту общего билирубина SRM 1950, сертифицированному Национальным
институтом стандартов и технологии N1ST (National Institute of Standards &
Technology, USA).
4.2. Диапазон измерения
Диапазон линейности набора находится от 2,0 до 500 мкмоль/л общего билирубина.
Отклонение от линейности на данном диапазоне значений концентраций менее 5%.
4.3. Аналитическая чувствительность
Чувствительность набора составляет не более 2,0 мкмоль/л.
4.4. Аналитическая специфичность
Набор имеет высокую аналитическую специфичность.
Гемолиз влияет на результаты анализа, приводя к заниженным значениям общего
билирубина. Свежие аналитические образцы также необходимо беречь от солнечного
света во избежание ложных низких значений в связи с деградацией общего
билирубина. Гемоглобин в концентрации меньще 2,5 г/л (250 мг/дл) и триглицериды в
концентрации до 11,40 ммоль/л (1000 мг/дл) не влияют на выявление аналита.
4.5. Точность измерений
Погрещность измерения общего билирубина набором составляет не более 5%.
--- стр. 6 ---
Воспроизводимость
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Воспроизводимость внутри анализа
Среднее значение концентрации, мкмоль/л 22,4 84,8 246,3
Среднеквадратическое отклонение (SD) 0,09 0,20 0,43
Коэффициент вариации (СУ)% 0,5 0,3 0,2
Количество повторов 20 20 20
Воспроизводимость между анализами
Среднее значение концентрации, мкмоль/л 20,2 86,6 252,8
Среднеквадратическое отклонение (SD) 0,15 0,98 3,12
Коэффициент вариации (СУ)% 2,6 1,7 1,9
Количество повторов 20 20 20
4.6.
4.7.
Коэффициент вариации
Коэффициент вариации результатов определения не более 5%.
Референтный интервал значений общего билирубина включает значения от 5 до
21 мкмоль/л.
Однако рекомендуется для каждой лаборатории определять свои собственные
референтные интервалы значений общего билирубина для отражения возраста, пола,
диеты и географического положения исследуемой популяции.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
5.1. Не стерильное медицинское изделие для диагностики in vitro.
5.2. Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
(ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ 31508-2012 Приказ М3 РФ № 4н от 06.06.2012 г. «Об
утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (с изменениями
от 25 сентября 2014 г.).
5.3. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые
медицинские перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как
потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать
ВИЧ, вирусы гепатита или любой другой возбудитель вирусных инфекций.
5.4. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в
помещениях, предназначенных для работы с наборами.
5.5. При работе с исследуемыми образцами необходимо соблюдать «Правила устройства,
техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима
и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-
эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР»,
Москва, 1981 г.
5.6. Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение правил «Инструкции по
мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в
клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений»
(Утв. Минздравом СССР 17 января 1991 г.), ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003).
5.7. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами». Дезинфекцию наборов реагентов следует проводить по МУ
--- стр. 7 ---
287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и
стерилизации изделий медицинского назначения».
6. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
6.3. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте
данного вида, при температуре от 2 до 8 °С.
6.4. Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя в крытых
вентилируемых помещениях, не допуская воздействия прямых солнечных лучей, при
температуре от 2 до 8°С в холодильных камерах или в холодильниках,
обеспечивающий регламентированный температурный режим с ежедневной
регистрацией температуры в течение всего срока годности.
6.5. Срок годности набора - 18 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение
наборов по истечении срока их годности. Дата изготовления, серия, номер по каталогу
и срок годности указаны на упаковке набора.
6.6. Набор стабилен после вскрытия флаконов при температуре от 2 до 8°С в течение всего
срока годности при условии достаточной герметизации флаконов.
6.7. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции
по применению набора!
6.8. Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
7. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
7.3. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируется в течение всего срока годности.
7.4. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения,
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
7.5. Производитель обязуется за свой счёт заменить изделие, технические и
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не
соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки
явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления
изделия производителем.
7.6. «Набор реагентов для количественного определения общего билирубина в сыворотке и
плазме крови» «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ АБРИС+» выпускается впервые.
7.7. Производство имеет сертифицированную на соответствие требованиям
международного стандарта ISO 13485:2003 систему менеджмента качества.
Номер регистрационного удостоверения РЗН ХХХХ/ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ.
«СОГЛАСОВАНО»
Генеральный директор
ООО «ВБ1МПЕЛ-МЕДЦЕНТР»
--- стр. 8 ---
--- стр. 9 ---
ООО «НПФ «АБРИС+»
Система менеджмента
качества
Технические условия
ТУ 21.20.23-092-27428909-
2018
Инструкция № 006-2018
ТУ СМК ИН 01-01
Издание 1
Дата введения: 10.01.2018 г.
Страница 1 из 10
ИНСТРУКЦИЯ № 006-2018
ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ
КАЛИБРАТОРА ОБЩЕГО БИЛИРУБИНА
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Настоящая инструкция определяет порядок проведения метрологической
прослеживаемости калибратора «Набора реагентов для количественного определения
концентрации общего билирубина в сыворотке и плазме крови» «БИЛИРУБИН
ОБЩИЙ АБРИС+» через контрольный лабораторный раствор общего билирубина к
международному стандартному референтному материалу.
Требования настоящей инструкции распространяются на отдел технологического
контроля (ОТК), отдел биологического и технологического контроля (ОБТК) и отдел
разработок (ОР).
1.2. Международный стандартный референтный материал представляет собой
замороженный жидкий продукт на основе сыворотки крови человека SRM 1950
Metabolites in Human Plasma (National Institute of Standards and Technology, США),
предназначенный для калибровки измерительных систем в процессе установления
аттестованных значений концентрации общего билирубина в контрольном
лабораторном растворе общего билирубина (КЛРо б).
1.3. КЛР о б представляет собой лиофильно высушенный препарат на основе раствора
билирубина и бычьего сывороточного альбумина, предназначенный для калибровки
измерительных систем в процессе установления аттестованных значений
концентрации общего билирубина в контрольных растворах (КР) общего билирубина
и Калибраторе.
1.4. Калибратор представляет собой лиофильно высушенный препарат на основе раствора
билирубина и бычьего сывороточного альбумина, предназначенный для калибровки
измерительных систем в процессе использования набора «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ
АБРИС+».
1.5. КЛР о б, КР и Калибратор готовят в соответствии с сопутствующими технокартами.
1.6. Референтный материал SRM 1950 хранится при температуре минус 60°С или ниже в
оригинальной невскрытой упаковке.
1.7. КЛР о б, КР и калибратор хранят при температуре минус 20 в течение 2 лет.
2. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ПОЛНОМОЧИЯ
2.1. Исполнители: сотрудники ОТК, сотрудники ОБТ, технологи ОР.
2.2. Ответственные: сотрудник ОТК и/или ОБТК, ответственный за приготовление и
аттестацию КЛРо б, КР и Калибратора.
3. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- Спектрофотометры Solar (Белоруссия),
аналогичными параметрами.
Beckman DU 520 (США) или другие с
--- стр. 10 ---
ООО «НПФ «АБРИС+»
Система менеджмента
качества
Технические условия
ТУ 21.20.23-092-27428909-
2018
Инструкция № 006-2018
ТУ СМК ИН 01-01
Издание 1
Дата введения: 10.01.2018 г.
Страница 2 из 10
- Автоматический биохимический анализатор ERBA XL-200 (Чехия) или другие с
аналогичными параметрами.
- Дозаторы полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками,
позволяющие отбирать объёмы жидкости 10-100 мкл, 20-200 мкл, 200-1000 мкл
аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов дозирования
(погрешность не более 3%).
Дозаторы полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками,
позволяющие отбирать объёмы жидкости 1000-5000 мкл аттестованные по значению
средней дозы и сходимости результатов дозирования (погрещность не более 0,3%).
4. АТТЕСТАЦИЯ КОНТРОЛЬНОГО ЛАБОРАТОРНОГО РАСТВОРА ОБЩЕГО
БИЛИРУБИНА
4.1. Реактивы:
Стандартный референтный материал SRM 1950 Metabolites in Human Plasma (National
Institute of Standards and Technology, США).
- Набор реагентов для определения общего билирубина «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ
(BILIRUBIN TOTAL)», «Randox Laboratories Ltd», Великобритания, РУ №
ФСЗ 2010/07654.
- Вода деионизованная ГОСТ Р 52501-2005.
4.2. Подготовка к работе
4.2.1. Ответственному за приготовление и аттестацию КЛРо б:
контролировать процедуру подготовки референтного материала SRM 1950',
- контролировать процедуру аттестации КЛРо б и расчёт параметров.
4.2.2. Исполнителям:
- подготовить приборы и оборудование согласно их инструкциям;
использовать реактивы, прошедшие входной контроль.
4.2.3. Все работы проводить при температуре окружающей среды от 18 до 25°С и
относительной влажности не более 75%. Использовать деионизованную воду
комнатной температуры от 18 до 25°С.
Все работы проводить при минимально возможном освещении. В качестве
источника освещения возможно использование красной лампы. Не допускается
использование ламп дневного света и синих ламп!
4.3. Подготовка КЛРо б
Выдержать флакон с КЛРо б при температуре от 18 до 25°С в течение 30 мин, затем
открыть, не допуская потери лиофилизированного материала. Внести во флакон
1,0 мл деионизованной воды комнатной температуры. Аккуратно закрыть флакон и
вьщержать его 30 мин до полного растворения КЛРо б- По истечении указанного
времени содержимое перемешать путём переворачивания и вращения флакона
вручную, избегая образования пены. Необходимо следить за смачиванием всей сухой
массы, постоянно помешивая содержимое флакона круговыми движениями, не
допуская потери материала.
--- стр. 11 ---
ООО «НПФ «АБРИС+»
Система менеджмента
качества
Технические условия
ТУ 21.20.23-092-27428909-
2018
Инструкция № 006-2018
ТУ СМК ИН 01-01
Издание 1
Дата введения: 10.01.2018 г.
Страница 3 из 10
Раствор КЛРоБ можно хранить не более 7 часов при комнатной температуре от 18 до
25°С; не более 5 суток при температуре от 2 до 8°С или не более 14 суток при
температуре минус 20°С (допускается только однократное размораживание).
4.4. Подготовка референтного материала SRM 1950
4.4.1. Референтный материал SRM 1950 хранится при температуре минус 60°С или ниже в
оригинальной невскрытой упаковке. Сертифицированные значения не применяются к
содержимому ранее открытых флаконов, так как стабильность аналитов не была
исследована.
4.4.2. Достать флакон из низкотемпературного морозильника, выдержать его при
комнатной температуре от 18 до 25 °С не менее 30 минут в защищённом от света
месте.
4.4.3. После полного оттаивания материала тщательно его перемещать, избегая образования
пены.
4.4.4. Использовать незамедлительно, допустимо хранить при температуре от 2 до 8°С не
более 1 суток.
4.4.5. Референтные значения аналита составляют 5.8836 ± 0.3934 мкмоль/л
(0.344 ± 0.023 мг/дл) согласно Сертификату на SRM 1950, актуального до 30 сентября
2023 года.
4.5. Процедура аттестации
4.5.1. Аттестацию проводят на собственной лабораторной базе ООО «НПФ «АБРИС+».
4.5.2. Метрологическая прослеживаемость аттестованных значений концентрации общего
билирубина в КЛРоБ обеспечиваетея:
- использованием стандартного референтного образца в качеетве калибровочной пробы
для измерительных систем;
- использованием в составе измерительных систем набора реагента, выбранного в
качестве набора сравнения.
4.5.3. В качестве калибратора при аттестации КЛРо б использовать стандартный
референтный образец SRM 1950.
4.5.4. Измерения проводить с использованием набора реагентов для определения общего
билирубина «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ (BILIRUBIN TOTAL)», «Randox Laboratories
Ltd». Набор применять согласно инструкции фирмы-производителя.
4.5.5. Провести аттестацию на не менее чем трёх приборах и не менее чем двумя
исполнителями, так чтобы общее число серий измерений (прибор + исполнитель)
составило не менее 6.
4.5.6. В серии измерений выполнять две постановки: в первой и второй половине дня.
В каждую постановку включать холостую и калибровочные пробы; пробы
анализируемого образца (КЛР о б) ( п о 3-5 параллельных измерений).
Пробы КЛР о б отбирать из трёх флаконов. При выполнении второй постановки в
серии использовать другие три флакона КЛРоб-
4.6. Статистическая обработка результатов
4.6.1. Определить следующие статистические параметры:
--- стр. 12 ---
ООО «НПФ «АБРИС+»
Система менеджмента
качества
Технические условия
ТУ 21.20.23-092-27428909-
2018
Инструкция № 006-2018
ТУ СМК ИН 01-01
Издание 1
Дата введения: 10.01.2018 г.
Страница 4 из 10
среднее арифметическое (среднее) значение концентрации ( X j ) в каждой серии
измерений по формуле (1):
где Х у - результат г-го измерения в j-Pi серии,
п - число измерений в серии.
среднеквадратическое отклонение ) в каждой серии измерений по формуле (2):
(1),
(2),
где Xj - среднее арифметическое значение концентрации аналита в у-й серии измерений,
Ху - результат /-го измерения ву-й серии,
п - число измерений в серии.
- общее среднее (среднее средних) значение концентраций (X ) по формуле (3):
= 1 р _____
Р м
(3),
где X^ - среднее арифметическое значение концентрации аналита ву-й серии измерений,
р - число серий измерений.
- среднеквадратическое отклонение средних значений концентраций ( 5) в
совокупности серий измерений по формуле (4):
1
- А /=1
(4),
Р-
где X - общее среднее (среднее средних) значение концентрации аналита,
X j - среднее арифметическое значение концентрации аналита в у-й серии измерений,
р - число серий измерений.
4.6.2. Анализ результатов измерений на наличие выбросов.
- вычислить значение тестовой статистики Кохрена (С) по формуле (5):
„2
с = (5),
У=1
где Sj - среднеквадратическое отклонение в у-й серии измерении,
5тах - наибольшее значение среднеквадратического отклонения в совокупности серий
измерений,
р - число серий измерений.
--- стр. 13 ---
ООО «НПФ «АБРИС+»
Система менеджмента
качества
Технические условия
ТУ 21.20.23-092-27428909-
2018
Инструкция № 006-2018
ТУ СМК ИН 01-01
Издание 1
Дата введения: 10.01.2018 г.
Страница 5 из 10
Сравнить значение С с 5%-м и 1%-м критическими значениями критерия Кохрена для
соответствующего числа серий (р), пользуясь статистическими таблицами.
В случае если значение С не превышает 5%-го критического значения, результаты серии
измерений, характеризующейся наибольшим среднеквадратическим отклонением, считать
корректными. Если значение С меньше 1%-го критического значения, данную серию
измерений считать выбросом и исключить из дальнейших расчётов. Повторить определение
X по формуле (3) и 5 по формуле (4).
Если значение С больше 5%-го критического значения и меньше (или равно) 1%-го
критического значения, результаты, полученные в данной серии измерений, считать
сомнительными и проверить на наличие выбросов с применением критерия Граббса (см.
далее).
- проверить совокупность средних значений, полученных в сериях измерений, на
наличие одного выброса. Для этого рассчитать следующие статистические
параметры:
значение тестовой статистики Граббса для наибольшего результата (G,) по
формуле (6):
( Z m a x -~Х)
(6),
где Хтах - наибольшее среднее значение концентрации в совокупности серий измерений,
X - общее ереднее (среднее средних) значение концентрации аналита,
S - среднеквадратическое отклонение средних значений концентраций в
совокупности серий измерений.
- значение тестовой статистики Граббса для наименьшего результата {G j) по
формуле (7):
(А^шш-Х)
(7),
где Xmin - наименьшее среднее значение концентрации в совокупности серий
измерений,
X - обшее среднее (среднее средних) значение концентрации аналита,
S - среднеквадратическое отклонение средних значений концентраций в
совокупности серий измерений.
Сравнить значения G, и Gj с 5%-м и 1%-м критическими значениями критерия Граббса для
соответствующего числа серий { р ) , пользуясь статистическими таблицами.
Если значение G, или больше 1%-го критического значения, данную серию измерений
считать выбросом и исключить из дальнейших расчётов. Повторить определение X по
формуле (3) и 5 по формуле (4). Проверить на выброс другие экстремальные значения по
формулам (6) и (7).
--- стр. 14 ---
ООО «НПФ «АБРИС+» Технические условия ТУ СМК ИН 01-01
ТУ 21.20.23-092-27428909- Издание 1Система менеджмента 2018 Дата введения: 10.01.2018 г.
качества Инструкция № 006-2018 Страница 6 из 10
в случае если значения G, и не превышают 5%-го критического значения, результаты
серий измерений, характеризующихся наибольшим и наименьшим средними значениями,
считать корректными. Перейти к анализу результатов на наличие двух выбросов (см. далее),
проверить совокупность средних значений, полученных в сериях измерений, на
наличие двух выбросов. Для этого рассчитать значение тестовой статистики Граббса
для двух наибольших результатов (G) по формуле (8):
_2
G = V-1.P
’о
( 8).
^0 и p вычислить соответственно по формулам (9) и (10-11):
р ____
У=1
(9),
где X - общее среднее (среднее средних) значение концентрации аналита,
X j -среднее арифметическое значение концентрации аналита в у-й серии
измерений,
р - число серий измерений.
р -2 ____ =
,2s U , = 'Z(Xj-X,-,.,y (10),
где Xj -среднее арифметическое значение концентрации аналита в у-й серии
измерений,
р - число серий измерений,
Х р - \ , р - общее среднее (среднее средних) значение концентраций аналита в
совокупности серий измерений, после исключения результатов двух серий с
наибольшими X ,
X р -У р — '
р-2__
м ____
р -2 (11).
Аналогично вычислить значение тестовой статистики Граббса для двух наименьших
результатов.
Сравнить значения G с критическими значениями параметра для двух предельных
результатов для соответствующего числа серий ( р ) , пользуясь статистическими таблицами.
В случае если значение G для двух наибольших и двух наименьших результатов меньше
критического 1%-го значения, результаты соответствующих серий считать выбросами и
удалить из дальнейших расчётов. Повторить X по формуле (3) и 5 по формуле (4).
В остальных случаях результаты соответствующих серий измерений принять.
--- стр. 15 ---
ООО «НПФ «АБРИС+»
Система менеджмента
качества
Технические условия
ТУ 21.20.23-092-27428909-
2018
Инструкция № 006-2018
ТУ СМК ИН 01-01
Издание 1
Дата введения: 10.01.2018 г.
Страница 7 из 10
4.6.3. Определить доверительные границы (£■) елучайной погрешности среднего значения
по формуле (12):
S
£ = t (12),
где S - среднеквадратическое отклонение, рассчитанное по формуле (4) после
анализа на наличие выбросов (п. 4.6.2.),
р - число принятых серий измерений,
t - критичеекое значение критерия Стьюдента, соответствующее объёму выборки
{ р ) и доверительной вероятности 0,05.
4.6.4. Рассчитать относительную величину (S,% ) случайной погрешности среднего
значения по формуле (13):
(5 = ix l0 0 (13),
X
где £ - доверительная граница случайной погрешности,
X - общее среднее (среднее средних) значение концентрации аналита,
вычисленное по формуле (3) после анализа на наличие выбросов (п. 4.6.2.).
Относительная случайная погрешность не должна превышать 1,5%.
4.6.5. В случае превышения относительной случайной погрешностью S предельно
допускаемой величины в 1,5% провести дополнительно необходимое число серий
измерений.
4.6.6. Среднее значение X , определённое со случайной погрешностью, не превышающей
1,5%, принять как аттестованное значение концентрации аналита.
5. АТТЕСТАЦИЯ КОНТРОЛЬНЫХ РАСТВОРОВ ОБЩЕГО БИЛИРУБИНА
5.1. Реактивы:
- Контрольный лабораторный раствор общего билирубина (КЛРо б) аттестованный по
стандартному референтному материалу S R M 1950.
- «Набор реагентов для количественного определения общего билирубина в сыворотке
и плазме крови» «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ АБРИС+», производства ООО
«НПФ «АБРИС+» в любом варианте исполнения.
- Вода деионизованная ГОСТ Р 52501-2005.
5.2. Подготовка к работе
5.2.1. Ответственному за приготовление и аттестацию КР:
- контролировать процедуру подготовки КЛРо б;
контролировать процедуру аттестации КР и расчёт параметров.
5.2.2. Исполнителям:
подготовить приборы и оборудование согласно их инструкциям;
использовать реактивы, прошедшие входной контроль.
--- стр. 16 ---
ООО «НПФ «АБРИС+»
Система менеджмента
качества
Технические условия
ТУ 21.20.23-092-27428909-
2018
Инструкция № 006-2018
ТУ СМК ИН 01-01
Издание 1
Дата введения: 10.01.2018г.
Страница 8 из 10
5.2.3.
5.3.
5.4.
5.5.
5.5.1.
5.5.2.
5.5.3.
5.5.4.
Все работы проводить при температуре окружающей среды от 18 до 25°С и
относительной влажности не более 75%. Использовать деионизованную воду
температурой от 18 до 25°С.
Все работы проводить при минимально возможном освещении. В качестве
источника освещения возможно использование красной лампы. Не допускается
использование ламп дневного света и синих ламп!
Подготовка КР
Вьщержать флакон с КР при температуре от 18 до 25°С в течение 30 мин, затем
открыть, не допуская потери лиофилизированного материала. Внести во флакон
1.0 мл деионизованной воды комнатной температуры. Аккуратно закрыть флакон и
выдержать его 30 мин до полного растворения КР. По истечении указанного времени
содержимое перемешать путём переворачивания и вращения флакона вручную,
избегая образования пены. Необходимо следить за смачиванием всей сухой массы,
постоянно помешивая содержимое флакона круговыми движениями, не допуская
потери материала.
Раствор КР можно хранить не более 7 часов при комнатной температуре от 18 до
25°С; не более 5 суток при температуре от 2 до 8°С или не более 14 суток при
температуре минус 20°С (допускается только однократное размораживание).
Подготовка КЛР о б
Выдержать флакон с КЛР о б при температуре от 18 до 25°С в течение 30 мин, затем
открыть, не допуская потери лиофилизированного материала. Внести во флакон
1.0 мл деионизованной воды комнатной температуры. Аккуратно закрыть флакон и
выдержать его 30 мин до полного растворения КЛР об- П о истечении указанного
времени содержимое перемешать путём переворачивания и вращения флакона
вручную, избегая образования пены. Необходимо следить за смачиванием всей сухой
массы, постоянно помешивая содержимое флакона круговыми движениями, не
допуская потери материала.
Раствор КЛР об можно хранить не более 7 часов при комнатной температуре от 18 до
25°С; не более 5 суток при температуре от 2 до 8°С или не более 14 суток при
температуре минус 20°С (допускается только однократное размораживание).
Процедура аттестации
Аттестацию проводят на собственной лабораторной базе ООО «НПФ «АБРИС+».
Метрологическая прослеживаемость аттестованных значений концентрации общего
билирубина в КР обеспечивается:
использованием КЛР об аттестованного по SRM 1950 в качестве калибровочной пробы
для измерительных систем;
Провести аттестацию на не менее чем трёх приборах и не менее чем двумя
исполнителями, так чтобы общее число серий измерений (прибор + исполнитель)
составило не менее 6.
В серии измерений выполнять две постановки: в первой и второй половине дня.
В каждую постановку включать холостую и калибровочные пробы; пробы
анализируемого образца (КР) (по 3-5 параллельных измерений).
--- стр. 17 ---
ООО «НПФ «АБРИС+»
Система менеджмента
качества
Технические условия
ТУ 21.20.23-092-27428909-
2018
Инструкция № 006-2018
ТУ СМК ИН 01-01
Издание 1
Дата введения: 10.01.2018 г.
Страница 9 из 10
5.6.
Пробы КР отбирать из трёх флаконов. При выполнении второй постановки в серии
использовать другие три флакона КР.
Статистическая обработка результатов
Для всех КР провести статистическую обработку результатов согласно п. 4.6.
6.2.
6 .2 . 1.
6.2.2.
6.2.3.
6. АТТЕСТАЦИЯ КАЛИБРАТОРА НАБОРА «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ АБРИС+»
6.1. Реактивы:
- Контрольный лабораторный раствор общего билирубина (КЛРо б) аттестованный по
стандартному референтному материалу SRM 1950.
- «Набор реагентов для количественного определения общего билирубина в сыворотке
и плазме крови» «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ АБРИС+», производства ООО
«НПФ «АБРИС+» в любом варианте исполнения.
- Вода деионизованная ГОСТ Р 52501-2005.
Подготовка к работе
Ответственному за приготовление и аттестацию Калибратора:
контролировать процедуру подготовки КЛР об;
контролировать процедуру аттестации Калибратора и расчёт параметров.
Исполнителям:
подготовить приборы и оборудование согласно их инструкциям;
использовать реактивы, прошедшие входной контроль.
Все работы проводить при температуре окружающей среды от 18 до 25 °С и
относительной влажности не более 75%. Использовать деионизованную воду
температурой от 18 до 25°С.
Все работы проводить при минимально возможном освещении. В качестве
источника освещения возможно использование красной лампы. Не допускается
использование ламп дневного света и синих ламп!
Подготовка Калибратора
Вьщержать флакон с Калибратором при температуре от 18 до 25°С в течение 30 мин,
затем открыть, не допуская потери лиофилизированного материала. Внести во флакон
1.0 мл деионизованной воды комнатной температуры. Аккуратно закрыть флакон и
выдержать его 30 мин до полного растворения Калибратора. По истечении указанного
времени содержимое перемешать путём переворачивания и вращения флакона
вручную, избегая образования пены. Необходимо следить за смачиванием всей сухой
массы, постоянно помещивая содержимое флакона круговыми движениями, не
допуская потери материала.
Раствор Калибратора можно хранить не более 7 часов при комнатной температуре от
18 до 25°С; не более 5 суток при температуре от 2 до 8°С или не более 14 суток при
температуре минус 20°С (допускается только однократное размораживание).
Подготовка КЛРо б
Вьщержать флакон с КЛРо б при температуре от 18 до 25°С в течение 30 мин, затем
открыть, не допуская потери лиофилизированного материала. Внести во флакон
1.0 мл деионизованной воды комнатной температуры. Аккуратно закрыть флакон и
6.3.
6.4.
--- стр. 18 ---
ООО «НПФ «АБРИС+»
Система менеджмента
качества
Технические условия
ТУ 21.20.23-092-27428909-
2018
Инструкция № 006-2018
ТУ СМК ИН 01-01
Издание 1
Дата введения: 10.01.2018 г.
Страница 10 из 10
вьщержать его 30 мин до полного растворения КЛР об- П о истечении указанного
времени содержимое перемешать путём переворачивания и вращения флакона
вручную, избегая образования пены. Необходимо следить за смачиванием всей сухой
массы, постоянно помешивая содержимое флакона круговыми движениями, не
допуская потери материала.
Раствор КЛР об можно хранить не более 7 часов при комнатной температуре от 18 до
25°С; не более 5 суток при температуре от 2 до 8°С или не более 14 суток при
температуре минус 20°С (допускается только однократное размораживание).
6.5. Процедура аттестации
6.5.1. Аттестацию проводят на собственной лабораторной базе ООО «НПФ «АБРИС+».
6.5.2. Метрологическая прослеживаемость аттестованных значений концентрации общего
билирубина в Калибраторе обеспечивается:
использованием КЛР об аттестованного по SRM 1950 в качестве калибровочной пробы
для измерительных систем;
Провести аттестацию на не менее чем трёх приборах и не менее чем двумя
исполнителями, так чтобы общее число серий измерений (прибор + исполнитель)
составило не менее 6.
В серии измерений выполнять две постановки: в первой и второй половине дня.
В каждую постановку включать холостую и калибровочные пробы; пробы
анализируемого образца (Калибратора) (по 3-5 параллельных измерений).
Пробы Калибратора отбирать из трёх флаконов. При выполнении второй постановки
в серии использовать другие три флакона Калибратора.
6.6. Статистическая обработка результатов
Для всех КР провести статистическую обработку результатов согласно п. 4.6.
6.5.3.
6.5.4.