Электрокардиографы многоканальные с автоматическим режимом переносные ЭК12Т моделей "АЛЬТОН-103", "АЛЬТОН-03", "АЛЬТОН-06", "АЛЬТОН-106", и их модификации по ТУ 9441-101-56723727-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- ВВЕДЕНИЕ Руководство по эксплуатации предназначено для изучения принципа действия и работы электрокардиографа многоканаль ного с автоматическим режимом переносного ЭК12Т модели «Альтон-06» и его модификаций (далее - электрокардиографа), а также для правильной его эксплуатации, В Руководстве по эксплуатации даны ссылки на следующие нормативные документы; ГОСТ 25995-83 Электроды для съема биоэлектрических по тенциалов. Общие требования и методы испытаний ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности ГОСТ Р 50267.25-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардио графам ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 Изделия медицинские электриче ские. Ч а с т ь ! Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам ГОСТ Р МЭК 60950-2002 Безопасность оборудования ин формационных технологий ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование ме дицинские. Общие технические условия ОСТ 42-21-2-85 Стерилизация и дезинфекция изделий ме дицинского назначения. Методы, средства и режимы В руководстве по эксплуатации приняты следующие услов ные обозначения; ПЭВМ - персональная электронно-вычислительная машина (компьютер); ТПУ - термопечатающее устройство (принтер электрокар диографа); ЭКГ - электрокардиограмма. # Так выделенный абзац содержит важную информа цию. Обязательно прочитайте ее. --- стр. 5 --- 1 Описание электрокардиографа 1.1 Назначение электрокардиографа Электрокардиограф предназначен для регистрации ЭКГ, а также для автоматического измерения амплитудно-временных параметров элементов Э К Г Область применения электрокардиографа; больницы, учре ждения скорой и неотложной медицинской помощи, кабинеты, отделения и службы функциональной диагностики поликлиник, медико-санитарных частей, кардиологических центров, санато риев и других медицинских учреждений, которые проводят раз личные электрокардиографические исследования, палаты ин тенсивного наблюдения и реанимации, научно - исследователь ские медицинские подразделения. 1.2 Электрокардиографы модели «Альтон-06» имеют мо дификации, обозначаемые согласно таблице 1. Таблица 1 - «Альтон-06» М одиф икации электрокардиограф ов модели Обозначение модификации Дополнительные характеристики Р Вычисление ЧСС и измерение амплитудных и вре менных параметров электрокардиосигналов М Как у модификации Р. Дополнительно - память на 1000 исследований С Как у модификации Р. Дополнительно - связь с ком пьютером по последовательному интерфейсу USB т Как у модификации С. Дополнительно - комплекто вание модулем для передачи данных по стандарт ным сетям н Как у модификации С. Дополнительно - программ ное обеспечение для проведения нагрузочных проб в составе комплекса аппаратно-программного элек трокардиографического для нагрузочных проб «Аль- тон-тест» ТУ 9441-070-56723727-2002 Электрокардиограф обеспечивает; автоматический, ручной и мониторный режимы работы; выбор продолжительности регистрации ЭКГ; выбор формата печати ЭКГ; контроль обрыва электродов; фильтрацию ЭКГ различными фильтрами; индикацию заряда аккумуляторной батареи; печать копии последней зарегистрированной ЭКГ; --- стр. 6 --- • печать даты и времени регистрации ЭКГ; • автоматическое измерение амплитудно-временных пара метров элементов ЭКГ (для модификаций, включающих мо дификацию Р); • защиту от дефибриллятора (согласно требованиям стан дарта ГОСТ Р 50267.25); • обмен данными с персональным компьютером в стандарте USB (при наличии программного обеспечения и специали зированного адаптера для модификаций, включающих мо дификацию С). При работе с электрокардиографом должны соблюдаться следующие рабочие условия эксплуатации: • температура окружающего воздуха от 10 до 40 °С; • относительная влажность окружающего воздуха не более 98% при температуре 25 ‘’С; • атмосферное давление 630...800 мм рт.ст. При хранении электрокардиографа должны соблюдаться следующие условия; температура окружающего воздуха от ми нус 20 до + 40 °С. В упаковочной таре электрокардиограф может транспорти роваться при температурах от минус 50 до + 50 “С. Влажность до 100 % при температуре 25 °С. 1.3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ Питание электрокардиографа осуществляется от: • сети переменного тока напряжением от 110 до 220 В часто той 50 Гц; • внутреннего источника питания - аккумулятора. Диапазон входных напряжений электрокардиосигналов в пределах от 0,03 мВ до 10 мВ. Пределы погрешности измерения напряжения на частоте 2 Гц при наличии постоянного напряжения до (300 ±30) мВ лю бой полярности между любыми входами кабеля пациента; абсолютной - при напряжениях от 0,1 до 0,5 мВ - ± 25 мкВ; относительной ~ при напряжениях свыше 0,5 мВ - ± 5%. Нелинейность не более ±2%. Чувствительность выбирается из ряда 5, 10 или 20 мм/мВ. Эффективная ширина записи не менее 40 мм. --- стр. 7 --- Входной импеданс по всем входам на частоте 10 Гц не м е нее Ю М Ом при наличии постоянного напряжения до (300 ±30) мВ любой полярности между любыми входами кабеля пациента. Коэффициент ослабления синфазных сигналов на частоте 50 Гц не м енее 100 О О О при наличии постоянного напряжения до (300 ±30) мВ любой полярности между любыми входами кабеля пациента. Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу не более 20 мкВ, Постоянная времени не м енее 3,2 с. Н еравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,5 до 75 Гц в пределах от минус 10 до +5 % относительно частоты 10 Гц. Относительная погрешность измерения интервалов врем е ни не более 5% в диапазоне от 0,1 до 1 с, Д рейф нулевой линии за время регистрации в автом атиче ском режиме не превыш ает 1,5 мм. Постоянный ток в цепи пациента не более 50 нА. Верхняя граница полосы пропускания усилителей (150 ± 30) Гц по уровню минус 3 дБ относительно частоты 10 Гц. Электрокардиограф имеет световую индикацию обрыва элек тродов. Время установления рабочих режимов электрокардиографа не более 1 мин после включения и установки электродов. Длина кабеля пациента от электрокардиографа до элек тродных наконечников не м енее 2,5 м. Обозначения и цветовая маркировка кабеля пациента соответствует ГОСТ 25995. По безопасности электрокардиограф соответствует требо ваниям ГОСТ Р 50267.0 и ГОСТ Р 50267.25 и выполняется как изделие класса I I и изделие с внутренним источником питания тип CF. Электрокардиограф защ ищ ен от воздействия импульсов деф ибриллятора. Средний срок службы электрокардиографа не м енее 5 лет (при среднем времени эксплуатации 8 ч в сутки). П отребляемая мощность от сети переменного тока напря жением 220 В - не более 40 Вт. --- стр. 8 --- Масса электрокардиографа с кабелем пациента - не более 2,0 кг. Габариты электрокардиографа не б о л ее 205x170x80 мм. 1.4 КОМПЛЕКТНОСТЬ Комплект поставки электрокардиографа приведен в ф орму ляре ГКУН.944110.101-06 ФО. 1.5 СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ О И зделие типа CF с защитой от воздействия д е ф ибриллятора И зделие класса ! ! Переменный ток Для использования только внутри помещений j j Средство измерений С т Сертифицировано в системе ГОСТ Р Вход/выход данных внешнего обмена информа цией =14 В Р азъём подключения источника питания --- стр. 9 --- 1.6 УСТРОЙСТВО ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА Описываемый электрокардиограф - портативный прибор, позволяющий оперативно снимать электрокардиограмму в р аз личных условиях. Конструктивное исполнение электрокардиографа обеспечи вает надежную электробезопасность пациента и работаю щ его персонала. Электрокардиограф состоит из основного блока, кабеля па циента и блока питания. При наличии IBM PC - совместимого компьютера и соответ ствующего программного обеспечения, электрокардиограф модификаций С, Н и Т может быть использован д л я передачи информации в компьютер для интерпретации и хранения. При подключении к компьютеру возможно использование электро кардиографа для проведения нагрузочных и иных функцио нальных проб. В основном блоке расположены: • усилители биоэлектрических потенциалов; • микропроцессорный блок; • элементы управления режимами работы электрокардио графа; • индикаторы сигналов и режимов работы; • терм опечатаю щ ее устройство (ТПУ). Внешний вид основного блока электрокардиографа пред ставлен на рисунке 1,1. На верхней поверхности электрокардиографа располагаю т ся панель управления и индикации и крышка отсека ТПУ. По бокам от ручки корпуса расположены разъем ы для внешних подключений. Непосредственно за разъем ом кабеля пациента находится усилительный модуль, который, получая сигналы управления, изменяет постоянную времени. Это позволяет осущ ествить бы струю стабилизацию базовой линии (подробнее в р азд ел е 4.9.1 на стр. 38), а при управлении от компьютера - использовать электрокардиограф при проведении нагрузочных проб. --- стр. 13 --- Q gSa Кнопка «СТАРТ», индикатор Кнопка включает и выключает регистрацию ЭКГ. Если выбран синхронный съём всех отведений (ре ж им «АВТОМАТ»), то кратковременное нажатие на кнопку позволяет записать ЭКГ заданной дли тельности. Если в этом режиме удерживать в наж а том положении кнопку «СТАРТ», то будут занесены в энергонезависимую память электрокардиографа сиг налы по всем отведениям и напечатаны выбранные отведения за весь промежуток времени, пока кнопка «СТАРТ» удерживалась в нажатом состоянии, но не более 30 с. Подробнее это описано в разделе РЕЖИМЫ РЕГИСТРАЦИИ ЭКГ на стр. 28. Если выбраны определенные группы отведений, а режим «АВТОМАТ» выключен, то нажатие на кноп ку «СТАРТ» включает непрерывную запись ЭКГ вы бранных групп отведений. Для остановки записи необ ходимо вновь нажать на эту кнопку. Индикатор светится лишь во время съём а ЭКГ При вы бранном режиме «АВТОМАТ» после кратковременного нажатия на кнопку «СТАРТ» индикатор будет светиться только на уста новленное время регистрации. З а это время сигналы всех 12 отведений будут записаны в энергонезависимую память электрокардиографа. К О П И ЯКнопка «КОПИЯ», индикатор Нажатие на кнопку включает печать последней ЭКГ, снятой в режиме АВТОМАТ. В режиме АВТОМАТ происходит синхронный съём и запись в память всех 12 отведений. Поэтому в режиме КОПИЯ можно печатать все отведения 11 --- стр. 14 --- или любые выбранные группы отведений с любой эк вивалентной скоростью, любой чувствительно стью, выбранном фильтре. Индикатор включается на всё время печати ЭКГ, поэтому в режиме «АВТОМАТ» индикатор «КОПИЯ» светится дальш е инди катора «СТАРТ», Скорость 0- 12,2 Группа «Скорость», кнопка «мм/с», индикато- с^25 Г М М /С ] ры: «12,5», «25», «50» 0 - 5 0 \ L _ y Кнопка переключения эквивалентной скорости развертки. При последовательном нажатии изменяется значение эквивалентной скорости развертки. Установленное значение скорости индициру ется светодиодом и печатается в начале каждой записи. Масштаб 0 - 5 Группа «Масштаб», кнопка «мм/мВ», индика- ^ 2 0 торы: «5», «10», «20» Кнопка переключения эквивалентной чувствительности. При последовательном нажатии изменяется значение чувствитель ности. Установленное значение чувствительности индицируется светодиодом и печатается в начале каждой записи. Фильтр 0 - 5 0 Г руппа « Ф и л ь т р » , кнопка «Гц», ^30 и н д и к ато р ы : « 5 0 » , « 3 0 » Кнопка выбора фильтра. Если индикаторы не светятся, то фильтры выключены. При светящимся индикаторе «50» вкпю- чен режекгорный фильтр частоты 50 Гц. При светящ ем ся инди каторе «30» вкпючен фильтр нижних частот с частотой среза 30 Гц. Нажимая кнопку ФИЛЬТР, можно выбрать частоту, при которой шумы минимальны. Печать о таб . ^ Л Г рупп а « П е ч а т ь » , кнопка, и н д и к ато р ы ; « т а б .» , О Q R S ^ J «QRS» Кнопка выбора режима печати результатов автоматического измерения параметров ЭКГ. Печать возможна только при авто матическом режиме регистрации. 12 --- стр. 15 --- При светящ ем ся индикаторе QRS после печати ЭКГ п ечата ется выбранный кардиоцикл с разметкой элем ентов ЭКГ. При светящ ем ся индикаторе ТАБ. после печати ЭКГ печата ется таблица измерений амплитудных и временных параметров элем ентов ЭКГ выбранного кардиоцикла. Если светятся оба индикатора, то после печати ЭКГ вначале будут напечатаны выбранный кардиоцикл, а затем таблица из меренных параметров. Группа «Режим», индикаторы; «I, II, III»; «aVR, aVL, aVF»; «V1, V2, V3»; «V4, V5, V6»; «Автомат» Кнопка «Режим» используется для выбора режима и группы отведений для регистрации. Нажатие на кнопку «Режим» поочередно переклю чает вы водимые на печать группы отведений вначале с включенным, а затем с выключенным режимом «АВТОМАТ». Если выбран режим «АВТОМАТ», то происходит синхронны й съём и запись в память всех отведе ний. Интервал записи - или установленный (раз дел 4.4 на стр. 22), или более (пока удерживается кнопка «СТАРТ»). При печати полной ЭКГ в трехка- иальном режиме отведения сгруппированы: вначале печатаются отведения I , I I и I I I , затем ~ aVR, aVL и aVF; С1, С2 и СЗ; С4, С5 и Сб. При выборе одной груп пы отведений на бумагу выводится только выбранная группа. Если индикатор «АВТОМАТ» не светится, то в мониторном режиме распечатываются только отведения выбранных групп. Подробно режимы регистрации описаны в разделах РЕЖИМЫ РЕГИСТРАЦИИ ЭКГ и ВЫБОР РЕЖИМОВ РЕГИСТРАЦИИ на стр. 28. 13 --- стр. 16 --- Индикатор сигнализирует о подключении электрокардио графа с блоком литания к сети. i m r a И н д и к ато р ы « Б А Т А Р Е Я » : « 0 % » , « 5 0 % » , о 0 % О Ш. о жрэд «ЗА Р Я Д » Индикаторы степени разряда аккумулятора. Если светится индикатор БАТАРЕЯ 50%, значит оставшийся заряд батареи ниж е 50% ее номиналь ной емкости. Печать ЭКГ сопровождается сообще нием «П о ра п о д з а р я д и т ь б а т а р е ю .» Индикатор БАТАРЕЯ 0% ~ индикатор полного раз ряда аккумулятора. Необходима немедленная за рядка. Печать ЭКГ сопровождается сообщением « Н Е М Е Д Л Е Н Н О З А Р Я Д И Т Е Б А Т А Р Е Ю !» «ЗАРЯД» - индикатор процесса зар яд а батареи . Индика- тор светится, пока аккумулятор заряж ается. При полной з а рядке аккумулятора и подключенном к сети электрокардио граф е “ гаснет. C C iT lb Is J W il, о и нд и като p « с E Т Ь в КЛ.» ИНЮТШ о Индикатор «НЕТ БУМАГИ» Индикатор сигнализирует об окончании бумаги. При необхо димости установите новый рулон бумаги (раздел 4.2, стр. 19). При подключении к компьютеру состояние индикатора не имеет значения. При отсутствии бумаги возможна запись сигналов всех 12 отведений в энергонезависимую память электрокардиографа. Для этого должен быть вы бран один из режимов «АВТОМАТ» (индикатор АВТОМАТ светится или мигает). Индикаторы «ОБРЫВ ЭЛЕКТРОДА»: oF,L о [^,i «R, N», «F, L», «С1-С6» Индикаторы отсутствия или плохого контакта на соответст вующей группе электродов. Отсутствие контакта на конечностных электродах (L, F, R, N) недопустимо, поскольку приведет к неправильной регистрации 14 --- стр. 20 --- 4 ПОДГОТОВКА ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА К РАБОТЕ Будьте внимательны при сочленении разъемов, не прилагайте чрезмерных усилий. Не дергайте за кабель при расстыковке разъемов, усилия при лагайте к корпусу разъема. После распаковки электрокардиографа или после его дли тельного хранения проведите начальную зарядку аккумулятора. Подключите аккумулятор, как показано на рисунке 1.3. Выход ной разъем блока питания вставьте в гнездо «=14В» электро кардиографа. Включите блок питания в сеть 220 В, 50 Гц. Включите электрокардиограф нажатием кнопки «Вкл/Выкл» на панели управления. При этом загорится индикатор включе ния. Если индикатор не светится, то обратитесь к разделу «ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ, ИХ ПРИЧИНЫ И СПОСОБЫ УСТРАНЕНИЯ» на стр. 46. Одновременно может светиться индикатор «БАТАРЕЯ - ЗА РЯД», т.е. происходит заряд встроенного аккумулятора. Перед эксплуатацией ж елательно полностью зарядить аккумулятор. 4.1 ОСНОВНЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СОЕДИНЕНИЯ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА. Соедините кабель пациента с основным блоком. Вставьте лятнадцатиконтакгную вилку кабеля пациента в соответствую щую розетку на корпусе основного блока. Закрепите ее винтами, встроенными в корпус вилки. Разъем на кабеле блока питания вставьте в гнездо на кор пусе основного блока. Вилку блока питания включите в двухполюсную розетку сети 220 В 50 Гц. Электрокардиограф, как прибор класса защиты I I типа CF, не требует подключения к защитному заземлению. Общая схема электрического соединения электрокардио граф а должна соответствовать рисунку 4.1. --- стр. 21 --- 1. кабель пациента со встроенными элементами защ иты от дефибрилляции: 2. основной блок электрокардиографа; 3. блок питания электрокардиографа с кабелем питания элек трокардиографа; 4. кабель для подключения блока питания к сети 220 В, 50 Гц. Рисунок 4.1 ~ Соединение составных частей электрокардиографа 4.2 ЗАПРАВКА БУМАГИ В ТЕРМОПЕЧАТАЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО В электрокардиографе используется рулонная термобумага шириной 110 мм. Длина рулона до 30 м. Заправку бумаги рекомендуется производить при включен ном электрокардиографе в следующей последовательности: • Откройте крышку отсека для бумаги. • Освободив конец рулона, положите рулон в крышку отсека для бумаги рабочим слоем вниз. • Поверните рычаг прижима бумаги вверх (рисунок 4.2). В этот момент прижимной ролик ТПУ повернется примерно на 1/3 оборота. • Заправьте свободный конец бумаги в ТПУ под резиновый ролик и подайте бумагу на несколько миллиметров в на правлении е ё движения. 19 --- стр. 22 --- К р ы ш к а отсека бум аги О тсек бум аги Ры чаг приж им а бум аги Рисунок 4 .2 - Заправка бумаги Для облегчения заправки, когда конец бумаги попадет в зону действия датчика, примерно на 5 секунд включится подача бумаги, Выньте рулон термобумаги из крышки и положите его между направляющими в подающем отсеке ТПУ. Убедитесь, что рулон бумаги не зад ев ает направляющ ие. Если рулон бума ги не входит, то это значит что бумага шире, чем рекомендо вано производителем электрокардиографа. Опустите рычаг прижима бумаги. Электрокардиограф напе чатает тестовые линии, изображенные на рисунке 4.3. Если линии нечеткие или отсутствуют, обратитесь к разделу «ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ, ИХ ПРИЧИНЫ И СПОСОБЫ УСТРАНЕНИЯ» на стр. 46. Рисунок 4 .3 - Тестовые линии после заправки бумаги Закройте крышку отсека ТПУ, оставив снаружи конец термо бумаги. 20 --- стр. 24 --- • Если это необходимо, измените значения. • Например, текущая дата 17 ф евр аля 2007 г., а встроен ные часы показывают значения рисунка 4.4. • Девять раз нажмите кнопку СКОРОСТЬ, День изменится до 17. • Удерживая нажатой кнопку КОПИЯ, три раза нажмите кнопку МАСШТАБ. Месяц уменьшится на 3, установится ф евраль, • Пять раз нажмите кнопку ТАБЛ. Будет установлен 2007 год. • Проверьте правильность установки, нажав кнопку СТАРТ. • Нажмите кнопку Вкл/Выкл для выхода из режима установки даты и времени. 4.4 НАСТРОЙКА РЕГИСТРАЦИИ ЭКГ В АВТОМАТИЧЕСКОМ РЕЖИМЕ Электрокардиограф позволяет настроить продолжитель^ ность регистрации ЭКГ в автоматическом режиме (от 2 до 10 сек с шагом 0,5 сек) и выбрать отведение, которое будет печататься в канале ритма (любое из 12 отведений). Для проверки и изменения этих настроек выполните сле дующие действия: • Проверьте, что в электрокардиограф заправлена бумага. • Если электрокардиограф включен, выключите его. • Удерживая нажатой кнопку МАСШТАБ, нажмите кнопку Вкл/Выкл. Электрокардиограф включится с мигающим инди катором 10мм/мВ и напечатает текущие настройки и крат кую инструкцию по корректировке значений (рисунок 4.5). • Нажмите на кнопки СКОРОСТЬ и МАСШТАБ электрокардио графа нужное число раз. Каждое нажатие на кнопку под тверж дается миганием расположенного рядом светодиода. • Проверьте сделанные настройки, нажав на кнопку СТАРТ, после чего кардиограф напечатает установленные значения. При необходимости повторите корректировку значений. • По завершению настройки регистрации ЭКГ в автоматиче ском режиме выключите электрокардиограф кнопкой Вкл/Выкл. 22 --- стр. 25 --- ver 0.95 Режим А В Т О М А Т Продолжительность записи 5,5 сек Канал ритма I I отведение <скорость> - продолжительность записи с шагом 0,5сек <масштаб> - выбор отведения <режим> + <3/б> - очистка памяти кардиограмм Нажатие на кнопки увеличивает Значения на единицу. Удержание кнопки <копия> и нажатие на другие кнопки уменьшает Значения на единицу < с т а р т > - п е ч а т ь т е к у щ и х н а с т р о е к < в к л / в ы к л > - в ы х о д Рисунок 4 .5 - Настройка регистрации ЭКГ в автоматическом режиме Например, режим автоматической регистрации ЗКГ настро ен так, как показано на рисунке 4.5. Необходимо установить продолжительность регистрации 3 с‘. Нажмите кнопку КОПИЯ, удерживайте е е и 5 раз нажмите кнопку СКОРОСТЬ. После это го нажмите кнопку СТАРТ, чтобы проверить сделанны е на стройки. При необходимости очистить память электрокардиографа от зарегистрированных электрокардиограмм нажмите кнопки РЕЖИМ и 3/6 одновременно. 4.5 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ НАСТРОЙКИ (Параметры печати представительных кардиокомплексов. Стабилизация базовой линии) Режим дополнительных настроек позволяет вкпю- чить/выключить режим стабилизации базовой линии и изменить скорость и масш таб печати представительных кардиокомплек сов (рисунок 4.7 на стр. 35). П ри р а б о т е э л е к т р о к а р д и о г р а ф а с к о м п ь ю т ер о м н е о б х о д и м а я д л я а в т о м а т и ч е с к о го а н а л и з а п р о д о л ж и т е л ь н о с т ь р е г и с т р а ц и и ЭКГ о п р е д е л я е т с я т р е б о в а н и я м и и с п о л ь зу е м о го п р о гр а м м н о г о о б е с п е ч е ния. О б р а т и т е с ь -к д о к у м е н т а ц и и н а него, ч то б ы у то ч н и ть эти т р е б о в а ния, 23 --- стр. 26 --- Для проверки и изменения этих настроек выполните с л е дующие действия: • Проверьте, что в электрокардиограф заправлена бумага. • Если электрокардиограф включен, выключите его. • Удерживая нажатой кнопку ФИЛЬТР, нажмите кнопку Вкл/Выкл. Электрокардиограф включится с мигающим инди катором 50Г ц и напечатает текущие настройки и краткую инструкцию по корректировке значений (рисунок 4.6). • Нажмите на кнопки СКОРОСТЬ, МАСШТАБ или ФИЛЬТР электрокардиографа нужное число раз. Каждое нажатие на кнопку подтверж дается миганием расположенного рядом светодиода. • Проверьте сделанны е настройки, нажав на кнопку СТАРТ, после чего кардиограф напечатает установленные значения. При необходимости повторите корректировку значений. • По заверш ению настройки регистрации ЭКГ в автоматиче ском режиме выключите электрокардиограф кнопкой Вкл/Выкл. 4.5.1 Режим стабилизации базовой линии (ADS) Стабилизация базовой линии позволяет уменьшить дрейф изоэлектрической линии ЭКГ и расположить отведения с макси мально эффективным использованием ширины бумаги, что улучш ает "читаемость" записи. Режим стабилизации базовой линии включается или выклю чается при нажатии кнопки ФИЛЬТР в режиме дополнительных настроек. Режим стабилизации базовой линии должен быть вы к лю ч е н при проведении поверки электрокар диографа. При включенном режиме стабилизации базовой линии в строке служебной информации (раздел СЛУЖЕБНАЯ ИНФОРМАЦИЯ на стр. 33) печатается сообщ ение об этом - ADS. 4.5.2 Настройка скорости и масш таба печати представи тельных кардиокомплексов В режиме дополнительных настроек имеется возможность изменять скорость и масштаб печати представительных кардио комплексов при автоматическом анализе ЭКГ (стр. 34). 24 --- стр. 27 --- Скорость: как Э К Г М асштаб: как Э К Г Стабилизация базовой линии: выкл <скорость> - изменение скорости печати представительных кардиокомплексов <масштаб> — изменение масштаба представительных кардиокомплексов <фильтр> - включить/выклю<1ить A D S Нажатие на кнопки увеличивает значения ка едх^ницу. Удержание кнопки <копия> и нажатие на другие кнопки уменьшает значения на единзсцу <старт> - печать текуш ?1х настроек <вкл/выкл> - выход Рисунок 4 .6 - Настройка скорости и масштаба печати представительных кардиокомплексов и режима стаби лизации базовой линии Нажатие на кнопку СКОРОСТЬ позволяет выбрать один из четырех вариантов скорости печати представительных кардио комплексов: как ЭКГ; 12,5; 25 или 50 мм/с. Варианты выбираю т ся циклически - после «50 мм/с» следует «как ЭКГ». Нажатие на кнопку МАСШТАБ позволяет выбрать один из четырех вариантов м асш таба печати представительных кардио комплексов: как ЭКГ, 5, 10 или 20 мм/мВ. Варианты выбираются циклически - после «20 мм/мВ» следует «как ЭКГ». Вариант «как ЭКГ» означает, что скорость и (или) масш таб печати представительных кардиокомплексов равны скорости и (или) масштабу, с которыми печатаю тся сигналы отведений. представительные кардиокомплексы Нажатие и удержание других кнопок (кроме СКОРОСТЬ, МАСШ ТАБ и ФИЛЬТР) на клавиатуре электрокардиографа во время его включения пере водит прибор в технологические реж имы, которые нельзя использовать при обычной эксплуатации прибо ра. Для выхода из технологических режимов выключите электрокардиограф кнопкой Вкл/Выкл. Теперь электрокардиограф готов к работе, 25 --- стр. 28 --- 4.6 ПОРЯДОК РЕГИСТРАЦИИ ЭКГ 4.6.1 НАЛОЖЕНИЕ ЭЛЕКТРОДОВ Перед наложением электродов кожу пациента в местах кон такта желательно очистить и обезжирить спиртом. В качестве токопроводящей среды между электродами и кожей пациента необходимо применять электродные гели, пас ты или жидкости. В крайнем случае, допускается использование марлевых салфеток, смоченных физиологическим или гиперто ническим раствором или, в виде исключения, водой. На конечности пациента электроды накладываю т в соответ ствие с таблицей 4.2. Т а б л и ц а 4.1 Положение электрода Ц вет наконечника Символ на наконечнике провода j П равая рука Красный R Л евая рука Ж елты й L П равая нога Черный N Л евая нога Зелены й F 1 1 На грудную клетку электроды накладывают в соответствие с таблицей 4.2. Т а б л и ц а 4 .2 О тве дение Положение электрода Символ на наконечнике провода Ц ветовая маркировка наконечника V1 В четвертом м еж реберье справа от грудины С1 красный V2 В четвертом м еж реберье сл ева от грудины С2 желтый V3 На пятом ребре, в геом етриче ской середи н е между V2 и V4 СЗ зеленый V4 В пятом м еж реберье по левой среднеключичной линии С4 коричневый V5 На уровне V4 по передней подмышечной линии С5 черный V6 На уровне V4 по средней подмышечной линии С6 ф иолетовый 26 --- стр. 29 --- П равильное наложение электродов: на конечности на грудную клетку пациента Т Т з “ При установке электродов обращайте внимание J y на расположение кабеля пациента. Переплетения \ проводов кабеля приводят к высокому уровню по мех. Подвижные стяжки на проводах помогают рас править их перед наложением электродов. При аккура^тно расправленном кабе л е значительно снижены шумы. О Перепутанные провода - источник дополнительны х помех, 27 --- стр. 33 --- Выберите группу отведений для ре гистрации. Для этого нажмите кноп ку «Режим». На выбранную группу Ш отведений (например в трехканаль- ном режиме, I I I ill, как на рисунке — слева) указывает светящ ийся инди- катор. Если при этом светится ин- д и катор «АВТОМАТ», это значит, •о йвт®мат “ в память электрокардиографа будут записаны все 12 отведений, а печа таться будет только выбранная группа. Кратковременно нажимая на кнопку РЕЖИМ, можно достичь состояния, когда индикатор АВТОМАТ погаснет, Это означает, что электрокардиограф будет работать в мониторном режиме. При этом возможна регистрация выбранных отведений ЭКГ лю бой длительности без сохранения результатов в памяти. Если выбран мониторный режим работы (индика- тор АВТОМАТ не светится), то запись может продолжаться 34 мин. Остановить её мож но на жатием кнопки «СТАРТ». Проведите пробную запись. Нажмите и отпустите кнопку «СТАРТ». Начнется запись ЭКГ на бумагу. Запись можно оста новить в это время ещ е одним нажатием кнопки «СТАРТ». При выбранном значении «АВТОМАТ», если пре рвать запись до истечения заданного интервала регистрации повторным нажатием кнопки «СТАРТ», то это исследование не будет занесено в память электрокардиографа, и его невозможно будет распечатать в режиме «КОПИЯ». Если уровень шумов велик, то вь!берите один из режимов фильтрации. При вьюoJ<oм д р ей ф е базовой линии включите ре жим автоматической стабилизации базовой линии (раздел 4.5.1 на стр. 24). 4.6.3.4 Автоматический или мониторный режим регистрации 31 --- стр. 34 --- По результатам пробной записи установите удовлетворяю- щие Вас значения скорости, масш таба, наличия фильтров. 4.7 РЕГИСТРАЦИЯ ЭКГ И ПЕЧАТЬ КОПИИ ПОСЛЕДНЕГО ИССЛЕДОВАНИЯ Включите электрокардиограф, нажав на кнопку «Вкл/Выкл» на панели управления. При этом должен загореться индикатор включения, сигнализируя о включении электрокардиографа. Ес ли этого не произошло, смотрите раздел «ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ, ИХ ПРИЧИНЫ И СПОСОБЫ УСТРАНЕНИЯ». Другие загоревшиеся индикаторы: индикатор эквивалентной скорости развертки; индикатор установленной чувствительности; индикаторы регистрируемых групп отведений. Проверьте наличие термобумаги в блоке термопринтера. При отсутствии бумаги светится индикатор «НЕТ БУМАГИ». При необходимости вставьте бумагу (раздел ЗАПРАВКА БУМАГИ В ТЕРМОПЕЧАТАЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО). Выберите режим регистрации: автоматический или мони- торный (стр. 28). Если Вы выбрали автоматический режим регистрации (све тится индикатор «АВТОМАТ»), то при кратковременном нажатии кнопки «СТАРТ» сигналы всех 12 отведений будут сняты син хронно и записаны в энергонезависимую память электрокардио графа. Индикатор «СТАРТ» светится во время съём а сигналов. Одновременно начнется печать выбранной группы отведе ний, Возможна некоторая задержка печати при необходимости предварительной обработки сигнала (включен какой-либо фильтр). Если в автоматическом режиме выбраны все группы отве дений, запись остановится после печати всех 12 отведений. Длина такой записи при скорости 12,5 мм/с в шестиканальном режиме -1 6 см. Если в режиме «АВТОМАТ» длительно удерживать в нажа том положении кнопку «СТАРТ» (но не более 30 с), то будут за несены в энергонезависимую память электрокардиографа сиг налы по всем отведениям и напечатаны выбранные отведения за весь промежуток времени, пока кнопка «СТАРТ» удержива лась в нажатом состоянии. Последнюю сохраненную в энергонезависимой памяти электрокардиограмму можно распечатать в режиме «КОПИЯ» 32 --- стр. 35 --- даж е после выключения электрокардиографа и снятия аккуму лятора. П еред печатью ЭКГ из памяти включите электрокардиограф, вы берите необходимые параметры: набор отведений, чувстви тельность, скорость, режим фильтрации ЭКГ После этого на жмите кнопку «КОПИЯ», Начнется печать ЭКГ. Если требуется прервать печать, повторно нажмите кнопку «КОПИЯ». Если выбран мониторный режим регистрации, т.е. не све тится индикатор «АВТОМАТ», то при нажатии кнопки «СТАРТ» начнется печать выбранной группы отведений без сохранения в памяти. Для остановки регистрации надо повторно нажать кноп ку «СТАРТ». 4,7.1 СЛУЖЕБНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Начало печати (после нажатия на кнопки «СТАРТ» или «КОПИЯ») сопровож дается служебной информацией. Н ачало записи обозначено следующим образом; - Электрокардиограф АЛЬТОН-Об - ЭКГ 000001201 Номер ЭКГ печатается только при съёме в режиме «АВТОМАТ». Если такая запись не была прервана, тот ж е номер печатается и в режиме «КОПИЯ» не зависимо от выбранной группы отведений. Печать каждой группы отведений сопровождается дополни тельной информацией. Сверху записи печатаю тся дата и время проведения и ссле дования, а снизу - эквивалентная скорость, чувствительность и состояние фильтров, например; 25мм/с 10мм/мВ 30 Гц ADS При регистрации отдельной группы отведений (режим «АВТОМАТ» - выключен) номер ЭКГ не пе чатается, сигналы не записываются в память и получение копии исследования невозможно. Информация о скорости записи и масш табе, напечатанная на ленте, соответствует состоянию индикаторов панели управ ления на момент начала печати. 33 --- стр. 36 --- Если напряжение аккумулятора таково, что израсходовано более 50 % его энергии, то после печати ЭКГ появляется сооб щение: « П о р а п о д з а р я д и т ь б а т а р е ю .» При критически низком напряжении аккумулятора после печати ЭКГ будет напечатано: « н е м е д л е н н о З а р я д и т е б а т а р е ю!» 4.7.2 ПЕЧАТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЙ ЭКГ Если светится один из индикаторов группы ПЕЧАТЬ, то по окончании печати выбранных отведений ЭКГ будут напечатаны результаты измерений: представительный кардиоцикп и/или таблица измерений элем ентов представительного кардиоцикла. Печать результатов измерений происходит с неко торой задержкой, связанной с необходимостью об работки Э К Г . 4.8 АВТОМАТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ЭКГ Э лектрокардиограф производит автом атическое и зм ере ние основных амплитудно-временных п арам етров ЭКГ. Авто матический анализ может производиться только д ля ЭКГ, з а регистрированных в автоматическом режиме (вне зависим о сти от того, сколько отведений ЭКГ печатались). А втоматиче ский анализ ЭКГ производится, если горит один из индикато ров Т абл или QRS. При автоматическом анализе ЭКГ в начале, анализируя все синхронно зарегистрированные отведения, производятся поиск комплексов QRS и вы деление представительного кардиоком плекса. Представительный кардиокомплекс выбирается так, что он отражает форму всех типичных для зарегистрированного фрагм ента комплексов P-QRS-T. При недостаточной продолжи тельности записи (удалось выявить лишь один кардиокомплекс) автоматический анализ на этом заверш ается и вы дается сооб- щение об ошибке анализа. 34 --- стр. 44 --- При стационарном использовании блок питания электрокар диограф а постоянно подключен к сети 220 В 50 Гц и к электро кардиографу. Аккумулятор постоянно подзаряж ается, и элек трокардиограф готов к переносной работе. Электрокардиограф включается и выключается кнопкой «Вкл/Выкл» на панели управления. После включения загорается индикатор «СЕТЬ ВКЛ.». Может светиться индикатор «ЗАРЯДКА» при частично разряженном аккумуляторе. Если не выключать электрокардиограф кнопкой «Вкл/Выкл», то эти два индикатора будут светиться до полного заряд а акку мулятора. По окончании заряда индикатор «ЗАРЯДКА» гаснет. 5.3 ПЕРЕНОСНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ При переносном использовании электрокардиограф боль шую часть времени работает от автономного источника пита ния. Обычно, это работа в условиях скорой и неотложной по мощи, в стационарах для исследования лежачих больных. Воз можные состояния - режимы 1, 2, 5 и 6 в таблице 5.1. Для работы электрокардиограф включается и выключается кнопкой «Вкл/Выкл» на панели управления. Если прибор не используется более 8 минут, про исходит его автоматическое выключение для уве личения ресурса аккумулятора. Повторное включе ние - нажатием кнопки «Вкл/Выкл». После ручного (или автоматического) выключения питания электрокардиографа, его внутренние цепи переходят в режим малого потребления. При проведении автономных исследований следите за со стоянием аккумулятора по индикаторам «БАТАРЕЯ» «50%» и «0%». Не допускайте полной разрядки аккумулятора. При пер вом удобном случае подключите электрокардиограф к блоку пи тания и зарядите аккумуляторную батарею . 5.4 РЕЖИМ АВАРИЙНОГО РАЗРЯДА Состояние аварийного разряда аккумулятора может возник нуть, если напряжение на аккумуляторе снизилось ниже крити ческого уровня (ниже 10,5 В), вследствие, например, длительно го хранения аккумулятора в разряженном состоянии либо корот стояния - режимы 3 и 4 в таблице 5.1. 42 --- стр. 45 --- кого замыкания его выводов. В состоянии аварийного разряда при нажатии на кнопку «Вкл/Выкл» индикаторы загораются, но печать ЭКГ не происходит. Такое состояние аккумулятора, как правило, приводит к час тичной или полной потери им емкости. Для вывода электрокардиографа из состояния аварийного разряда строго соблю дайте описанную ниже п оследователь ность действий. Подключите блок питания к сети 220 В 50 Гц и к электро кардиографу. Нажмите кнопку «Вкл/Выкл» на панели управ ления. При этом зажгутся индикаторы «СЕТЬ ВКЛ.» и «ЗАРЯДКА». О ставьте электрокардиограф включенным. При достиж ении напряж ения на аккумуляторе 14,5 В, индикатор «ЗАРЯДКА» зам игает. П осле этого электрокардиограф снова готов к работе. Хотя электрокардиограф после аварийного разря да может быть и работоспособен, однако необхо дима замена аккумулятора для обеспечения энер гетических характеристик. 6 ОБСЛУЖИВАНИЕ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА 6.1 ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ОЧИСТКА. СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ Электроды должны подвергаться дезинфекции и/или пред- стерилизационной очистке и стерилизации (в зависимости от осо бенностей конкретных исследований) по стандарту ОСТ 42-21-2- 85 и инструкциям, устанавливающим методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции для используемь!Х электродов. При необходимости стерилизации кабеля пациента, его сте рилизуют химическим газовым методом (окисью этилена или смесью ОБ) при температуре не более 60 °С. Предстерилизационная очистка частей, соприкасавшихся с телом пациента в процессе ЭКГ-исследования, проводится руч ным способом. Протирание производят отжатым тампоном из бязи или марли, смоченным моющим раствором (2% перекиси водорода; 0,5% синтетического моющего средства). Дезинфекцию электрокардиографа проводят по ОСТ 42-21- 2-85 химическим методом. Изделие или его часть, непосредст 43 --- стр. 46 --- венно не соприкасающуюся с пациентом, протирают салф еткой из бязи или марли, смоченной дезинфицирующ им раствором (3 - 4% перекиси водорода; 0,5% синтетического моющего сред ства) и отжатой во избежание попадания дезинфицирующ его раствора внутрь изделия, 6.2 ОЧИСТКА ПРИЖИМНОГО РОЛИКА ОТ ЗАГРЯЗНЕНИЯ Плохое качество изображения на бумаге (бледны е или не четкие линии) может быть связано с загрязнением прижимного резинового ролика ТПУ частицами бумаги. Р ы чаг прижима . Р езиновы й ролик бумаги ^ смоченная водой Рисунок 6.1 - Чистка прижимного ролика от загрязнения Для чистки прижимного ролика надо использовать тампон из ваты, намотанной на жесткую палочку, например, на спичку. Вату смочите водой. Включите электрокардиограф, откройте крышку ТПУ. Под нимите рычаг прижима бумаги и выньте бумагу из принтера. Аккуратно очистите от загрязнения доступную часть при жимного ролика. Опустите и через 2 - 3 секунды снова подними те рычаг прижима. После этого резиновый ролик повернется на 1/3 оборота. Повторяйте действия, описанные в предыдущем абзаце, до полной очистки ролика от загрязнения. Не смачивайте вату бензином, ацетоном или дру гими чистящими средствами, способным повре дить резину прижимного ролика. 44 --- стр. 50 --- Л и ст 1 Всего листов 4 УТВЕРЖДАЮ еральный директор ника» Ч упров А .Д , А К Т № 0 2 2 /1 0 -0 6 ква л иф и ка цио н ны х и спы тани й м е д иц инско го изделия В соответствии с пр ика зо м № 019-06/м ед от 18 сентября 2006 г. руководителя предприятия О О О «А л ьто пи ка » о проведении квал иф ика ционны х и спы та ни й установочной серии м е д иц инско го изделия Э л ек тр о к ар д и о гр аф ы м н о го к ан ал ьн ы е с авто м ати ч ески м реж имом переносны е Э К12Т м оделей «А льтон-103», «А льтон-03», «А льтон-06», «А льтон-106» и их м одиф и каци и ком иссия в составе: Председатель ко м исси и; Ч лены ко м исси и: ведугции инж енер инж енер ведущ ий инж енер А .Г . С олош енко Д .Ю . Марасалов С .А , Ш арапов составила настоящ ий а кт в том , что в соответствии с установленны м порядком постановки м е д и ц и нски х изделий на производство, в период с 18 сентября 2006 г. по 06 октября 2006 г. вы ш еназванны м предприятием организованы квал иф икационны е испы тания образцов указанного м е д иц инско го изделия, вы пускаем ого в соответствии с норм ативны м докум ентом «Технические условия Т У 9441-101-56723727-2006 Э лектрокардиограф ы м ногоканальны е с автом атическим реж им ом переносные Э К 1 2 Т моделей «А льтон-103», «А льтон-03», «А л ьто н-06», «А льтон-106» и и х м одиф икации». О тбор образцов для и спы та ни й произведен в п р и сутств и и представителей ком иссии ответственны м за качество го товой п р о д у кц и и на пр едприятии главны м инж енером С еры х А .В . О бразцы в количестве 3 ш т у к отобраны из уста новочной серии м е д иц ински х изделий со склада го товой пр о д укц и и . Квал иф икационны е и спы тания отобранны х образцов м е д иц инского изделия проведены в объеме пе рио д и че ских и спы та н и й (см. таблицу). --- стр. 51 --- Лист 2 Всего листов 4 ТАБЛИЦА квалификационных испытаний Наименование контролируемой технической характеристики Номера пунктов технических условий №№ и даты протоколов испытаний Результаты испытаний (+) положит. (-) отрицат. технических требований методов испытаний 1 Проверка упаковки 1.4 5.6 Протокол 15/0609 от 20 сентября 2006 г. + 2 Проверка комплектности 1.2 5.6 + 3 Проверка маркировки 1.3 5.6 + 4 Проверка надписей и обозначений 1.1.45 5.7 + 5 Проверка соответствия комплекту документации 1.1.1 5.5 + 6 Проверка соответствия используемых электродов требованиям ГО СТ 25995 2.4 5.5.3 + 7 Проверка наличия модификаций 1.1.2- 1.1.5 + 8 Проверка защитных и защитно-декоратив- ных покрытий в части внешнего вида 1.1.46 5.8 Протокол № 16/0609 от 22 сентября 2006 г. + 9 Проверка монтажа электрической части 1.1.42 5.41 + 10 Проверка номинальной емкости аккумуляторной батареи 1.1.7 5.42 + 1 1 Проверка ширины области печати Э К Г 1.1.15 5.52 + 12 Проверка габаритных размеров 1.1.10 5.9 Протокол № 15/0609 от 20 сентября 2006 г. + 13 Проверка длины кабеля пациента, обозначений и цветовой маркировки 1.1.38 5.10 + 14 Проверка массы 1.1.9 5.11 + 15 Проверка напряжения питания 1.1.6 5.29 Протокол № 16/0609 от 22 сентября 2006 г. + 16 Проверка потребляемой мощности от сети переменного тока 1.1.8 5.29 + 17 Проверка времени установления рабочих режимов 1.1.41 5.12 + 18 Проверка диапазона напряжений регистрируемых сигналов и эффективной ширины записи 1.1.11 1.1.14 5.13 Протокол № 17/0609 от 27 сентября 2006 г. + + 19 Проверка номинальных значений и погрешности установки чувствительности 1.1.13 5.43 + 20 Проверка номинальных значений и погрешности установки скорости движения носителя записи 1.1.22 5.44 + 21 Проверка погрешностей измерения напряжения и интервала времени 1.1.12 1.1.21 5.23 22 Проверка погрешности регистрации калибровочного сигнала 1.1.23 5.45 + 23 Проверка коэффициента ослабления синфазных сигналов 1.1.17 5.15 + 24 Проверка входного импеданса 1.1.16 5.14 + 25 Проверка влияния напряжения ± 300 мВ 1.1.24 5.46 + 26 Проверка напряжения внутренних шумов 1.1.18 5.16 + 27 Проверка постоянной времени 1.1.19 5.17 + 28 Проверка неравномерности А Ч Х 1.1.20 5.18 + 29 Проверка параметров фильтра стабилизации базовой линии 1.1.27 5.51 + --- стр. 52 --- продолжение таблицы квалификационных испытаний Лист 3 Всего листов 4 Наименование контролируемой технической характеристики Номера пунктов технических условий №№ и даты протоколов испытаний Результаты испытаний (+) положит. (-) отри цат. технических требований методов испытаний 30 Проверка верхней границы полосы пропускания 1.1.25 5.21 Протокол № 17/0609 от 27 сентября 2006 г. + 31 Проверка верхней границы полосы фильтра мышечных шумов 1.1.28 5.22 -ь 32 Проверка дрейфа нулевой линии 1.1.26 5.19 -ь 33 Проверка постоянного тока в цепи пациента 2.1.3 5.20 -ь 34 Проверка контроля обрыва электродов 1.1.36 5.25 35 Проверка диапазона и погрешности измерения ЧСС 1.1.30, 1.1.31 5.24 + 36 Проверка возможности измерения параметров электрокардиосигналов 1.1.32 5.26 + 37 Проверка воздействия импульсов Э Л ектро кардиостимулятор а 1.1.33 5.27 + 38 Проверка возможности распознавания импульсов электрокардиостимулятора 1.1.34 5.28 -ь 39 Проверка режима нагрузочной пробы в электрокардиографах моделей «Альтон- 103» и «Альтон-106» модификации Н 1.1.37, 1.1.37.1 - 1.1.37.3 5.30 Протокол № 18/0609 от 29 сентября 2006 г. + 40 Проверка выхода на компьютер по последовательному интерфейсу у электрокардиографов модификаций К 1.1.39 5.50 + 41 Проверка электробезопасности 2.1 5.34 Протокол № 24-101- 2006 от 14.07.2006 ИЛ «В Н И И М П -В И ТА » 42 Проверка автоматического выключения питания 1.1.35 5.48 Протокол № 16/0609 от 22 сентября 2006 г. + 43 Проверка индикации степени заряда аккумуляторной батареи 1.1.29 5.49 + 44 Проверка времени условно-непрерывной работы 1.1.40 5.47 + 45 Испытания устойчивости к дезинфекции 1.1.47 5.38 + 46 Проверка защиты от импульса дефибриллятора и разблокирования после дефибрилляции 2.2 5.31 Протокол № 24-101 - 2006 от 14.07.2006 ИЛ «В Н И И М П -В И Т А » + 47 Проверка электромагнитной совместимости 23,2.3.1 - 2.3.6 5.37, 5.37.1 - 5.37.4 Протоколы №1Р ЭМС/2006 и № 1-1РЭМ С/2006 ИЛ «В Н И И М П - В И ТА » + 48 Испытания устойчивости к климатическим воздействиям: - при эксплуатации; - при транспортировании 1.1.48 1.1.49 5.35 5.36 Протокол № 19/0610 от 06 сентября 2006 г. + + 49 Испытания устойчивости к механическим воздействиям: - при эксплуатации - при транспортировании 1.1.50 1.1.51 5.32 5.33 + + --- стр. 53 --- Лист 4 Всего листов 4 ЗАКЛЮ ЧЕНИЕ Рассмотрев материалы квалификационных испытаний установочной серии медицинского изделия: электрокардиографы многоканальные с автоматическим режимом переносные ЭК12Т моделей «Альтон-103», «Альтон-03», «Альтон-06», «Альтон-106» и их модификации, выпускаемого ООО «Альтоника» по техническим условиям ТУ 9441-101-56723727-2006, комиссия подтверждает положительные результаты проведенных квалификационных испытаний, соответствие характеристик испытанных образцов требованиям нормативного документа на медицинское изделие, наличие и законность использования предприятием-нроизводителем конструкторской и технологической документации, полноту и стабильность технологического процесса, необходимое качество выполнения всех технологических операций, наличие системы качества производства, готовность производства к серийному выпуску изделия. Председатель комиссии: ведущий инженерс~^-=^^^=^^^Ф^^ А.Г. Солошенко Члены комиссии: инженер < г У ^ / Д-Ю Марасалов ведущий инженер Шарапов --- стр. 54 --- Ведомость соответствия и спы та н н ы х образцов электрокардиограф ов м н о гока на л ьн ы х с автом атическим реж им ом переносны х Э К 1 2 Т моделей «АльтоН “ 103», «А льтон-03», «А льтон-06», « А л ьто м -106» и и х м одиф икаций требованиям те хн и че ско й д окум ентации В таблице приняты следующие обозначения: Н - не соответствует; НП - не применимо; С - соответствует. Всего листов 6 Лист 1 Н аименование характеристики Размерность Требование Т У Ф а кти че ски е значения образцов (модель и № ) Соответствие требованиям «Альтон-103» № 000011 «Альтон-03» № 000001 «Альтон-06» № 000003 «Альтон- 106» № 000008 1 П роверка упа ко в ки - 1.4 С С С С С 2 П роверка ко м пл е ктн о сти - 1.2 с С С с с 3 П роверка м аркировки - 1.3 с С С с с 4 П роверка надписей и обозначений - Соответствие требованиям ГОСТ 26.008 с с С с с 5 П роверка соответствия ком пл е кту д о кум ентац ии - 1.1.1 с с С с с 6 П роверка соответствия используем ы х электродов требованиям Г О С Т 25995 Разрешение на применение в Российской Фе дерации с с С с с 7 П роверка наличия м одиф икаций - 1 .1 .2 - 1.1.5 с с С с с 8 П роверка защ итны х и защ итно-д екоративны х п о кр ы ти й в части внеш него вида - 1.1.46 с с с с с 9 П роверка м онтажа электрической части “ Соответствие требованиям РТД 25.106 с с с с с 10 П роверка ном инальной ем кости аккум ул ятор ной батареи исследование продолжитель ностью до 10 с не менее 50 55 52 60 54 с 11 П роверка ш и р и н ы области печати Э К Г мм не менее 48 не менее 104 49 Н П Н П 104 Н П 104 Н П 104 с --- стр. 55 --- Всего листов 6 Лист 2 Ф а кти че ски е значения образцов (модель и № ) Н аименование характеристики Размерность Требование Т У «АльтоН“ 103» № 000011 «Альтон-03» № 000001 «Альтон-06» № 000003 «Альтон- 106» № 000008 Соответствие требованиям 12 П роверка габаритны х размеров, не более м м 150x17 0x75; 160x18 0x70; 170x20 0x80 148x166x73; Н П ; Н П Н П ; 157x17 8x68; Н П Н П ; Н П ; 168x198x77 Н П ; Н П ; 168x198x77 С 13 П роверка длины кабеля пациента, обозначений и цветовой м а р ки р о в ки м не менее 2,5; соответствие Г О С Т 25995 2,7 С 2,7 С 2,7 С 2,7 С С 14 П роверка массы не более 1,5; 1,4; Н П ; Н П ; Н П ; к г не более 2,0; Н П ; 1,8; 1,9; Н П ; С не более 2,5 Н П Н П Н П 2,4 15 П роверка напряжения пита ния в 220^22 С С С С с 16 П роверка потребляемой м ощ но сти от сети пере В А не более 30; 27; Н П ; Н П ; Н П ; м енного то ка не более 35; Н П ; 34; Н П ; Н П ; сне более 40; Н П ; Н П ; 36; Н П ; не более 45 Н П Н П Н П 44 17 П роверка времени установления рабочих р е ж и мов с не более 30 15 10 15 15 с 18 П роверка дианазона напряж ений регистрируем ы х сигналов м В от 0,03 до 5 С С С С с 19 П роверка ном инальны х значений м м /м В ; 5, 10, 20; С; С; С; С; си по греш ности уста новки чувствительности пр оцент в пределах ±5 2 -1 1 -1 20 П роверка по греш ности измерения напряж ения м кВ в пределах ±25 15 18 19 18 с процент в пределах ±5 2 -1 1 1 21 П роверка нелинейности ам плитудной характери сти ки и эф ф ективной ш и р и н ы записи пр оцент мм в пределах±2 по согласова 1 30 1 40 1 40 1 40 сн и ю с Заказ ч и ко м Ведомость соответствия испытанных образцов электрокардиографов многоканальных с автоматическим режимом переносных ЭК12Т моделей «Альтом-103», «Альтон-03», «Альтон-06», «Альтон-106» и их модификаций требованиям технической документации --- стр. 56 --- Всего листов 6 Лист 3 Наименование характе р истики Размерность Требование Т У Ф а кти че ски е значения образцов (модель и № ) Соответствие требованиям «Альтон-103» № 000011 «Альтон-03» № 000001 «Альтон-06» № 000003 «Альтон- 106» № 000008 22 П роверка по греш ности регистрации кал иб ровоч но го сигнала пр оцент в пределах ±5 1 1 1 1 С 23 П роверка по греш ности измерения интервала вре мени пр оцент в пределах ±5 1 1 1 1 с 24 П роверка но м инальны х значений и по греш ности уста новки ско р о сти движ ения н о сителя записи м м /с; пр оцент 12,5; 25 и 50; в пределах ±5 С; 1 С; 1 С; -1 С; 1 с 25 П роверка коэф ф ициента ослабления синф азны х сигналов не менее 100000 более 100000 более 100000 более 100000 более 100000 с 26 Проверка входного импеданса М О м не менее 10 более 10 более 10 более 10 более 10 с 27 П роверка влияния напряж ения ± 300 м В С С С С с 28 П роверка напряжения внутр е нни х ш ум ов м кВ не более 20 12 15 13 12 с 29 П роверка постоянной времени с не менее 3,2 3,6 3,8 3,9 3,6 с 30 П роверка неравномерности А Ч Х пр оцент в пределах от м и н ус 10 до +5 от м ин ус 6 ДО + 3 от м и н ус 7 д о + 4 о т м и н ус 5 до + 2 о т м инус 5 до + 2 с 31 П роверка параметров фильтра стабилизации базо вой линии с 0,5±0,1 0,5 Н П 0,5 0,5 с 32 П роверка верхней гра ни ц ы полосы нр о нуска ни я Г ц 150±15 140 155 160 150 с 33 П роверка верхней гра ни ц ы полосы фильтра м ы ш е чны х ш ум ов Г ц 30±3 30 30 30 30 с 34 П роверка дрейфа нулевой л и н и и мм не более 1,5 0,2 0,2 0,3 0,5 с 35 П роверка по стоянно го то ка в цепи пациента н А не более 50 25 20 30 30 с 36 П роверка контроля обрыва электродов и нд и ка ц и я С С С С с 37 П роверка диапазона и по греш ности измерения Ч С С 1 /м и н ; 1/мин; процент от 30 до 240 ±2 ±2 С 1 1 Н П С -1 1 с 1 1 с Ведомость соответствия испытанных образцов электрокардиографов многоканальных с автоматическим режимом переносных ЭК12Т моделей «Альтон-103», «Альтон-03», «Альтон-06», «Альтон-106» и их модификаций требованиям технической документации --- стр. 57 --- Всего листов 6 Лист 4 Ф а кти че ски е значения образцов (модель и № ) Наименование характеристики Размерность Требование Т У «Альтон-103» № 000011 «Альтон-03» № 000001 «Альтон-06» № 000003 «Альтон- 106» № 000008 Соответствие требованиям 38 П роверка возм ож ности измерения параметров электрокардиосигналов Соответствие требованиям М Э К 60601-2- 51 С Н П С С С 39 П роверка воздействия им пульсов эл ектрокардио стимулятора Соответствие требованиям М Э К 60601-2- 51 С С С С С 40 П роверка возм ож ности распознавания им пульсов электрокардиостим улятора мм не менее 2 5 3 3 3 С 41 П роверка реж им а на грузочной пробы в электро кардиограф ах моделей « А л ь то н -103» и «А л ьто н- 106» м одиф икации Н Установка пе риода и дли тельности авто матической ре гистрации С Н П Н П с с 42 П роверка выхода на ко м пью те р по последова тельному интерф ейсу у электрокардиограф ов м о диф икаций С Связь с ком пьютером С С с с С 43 П роверка электробезопасности Соответствие требованиям ГОСТР 50267.0.2 и ГОСТР 50267.25 П р о то ко л и спы та ни й на безопасность № 24-101 -2006 от 14.07.2006 И Л З А О « В Н И И М П -В И Т А » С 44 П роверка автом атического в ы кл ю че ни я питания м ин не более 10 9 8 8 9 с 45 П роверка и нд и ка ц и и степени заряда а ккум ул я торной батареи С С С С с 46 П роверка времени условно-непреры вной работы ч не менее 8 более 8 более 8 более 8 более 8 с 47 И спы тания устойчивости к дезинф екции Обработка по МУ-287-11 3 С С С С с Ведомость соответствия испытанных образцов электрокардиографов многоканальных с автоматическим режимом переносных ЭК12Т моделей «Альтон-] 03», «Альтон-03», «Альтон-06», «Альтон-106» и их модификаций требованиям технической документации --- стр. 58 --- Всего листов 6 Лист 5 Фактические значения образцов (модель и №) Наименование характеристики Размерность Требование ТУ «Альтон-103» №000011 «Альтон-03» №000001 «Альтон-06» № 000003 «Альтон- 106» № 000008 Соответствие требованиям 48 Проверка защиты от импульса дефибриллятора и разблокирования после дефибрилляции с не более 5 0,6 0,8 0,6 0,6 С 49 Проверка электромагнитной совместимости Соответствие протокол испытаний на электромагнитную совмес тимость № 1Р ЭМ С/2006 от 18.07.06 АНО «ЦСМИ требованиям ВНИИМ П» сГ О С Т Р 50267.0.2 Протокол испытаний на электромагнитную совмес тимость № 1-1? ЭМС/2006 от 18.07.06 АНО «ЦСМИ ВНИИ МП» 50 Испытания устойчивости к климатическим воз по ГОСТ действиям: - при эксплуатации; 15150: У Х Л 4.2 условия хра С С С С С - при транспортировании нения 2 С С С С Ведомость соответствия испытанных образцов электрокардиографов многоканальных с автоматическим режимом переносных ЭК12Т моделей «Альтон-103», «Альтон-03», «Альтон-06», «Альтон-106» и их модификаций требованиям технической документации --- стр. 59 --- Всего листоп 6 Лист 6 Н аименование характе р истики Размерность Требование Т У Ф а кти че ски е значения образцов (модель и № ) С о о тветств и е тр еб о в ан и я м «Альтон-103» № 000011 «Альте н-03» № 000001 «Альтон-06» № 000003 «Альтон- 106» № 000008 51 И спы та ни я усто йчивости к м еханическим воз действиям : - пр и эксплуатации “ пр и транспортировании С оответствие требованиям ГО СТР 50444 гр упп а 5 С гр у п п а 5 С гр у п п а 5 С гр у п п а 5 С С 52 О пробование м етодики по верки Поверка по методике по верки Р 50.2.009 П редложенная м етод ика по верки позволяет опреде лить основны е м етрологические ха р а кте р истики электрокардиограф ов С Руководитель отдела Го сударственны х эталонов в области ф и зи ко -хим иче ски х измерений Г Ц И « В Н И И М им. Д .И . Менделеева» К о но п е л ько Л .А . В едущ ий на учны й со тр уд ни к Г Ц И « В Н И И М им. Д .И . Менделеева» С уворов В .И . В ед ущ ий инж енер О О О «А л ьто ника» Ф едоров Ф .А . Ведомость соответствия испытанных образцов электрокардиографов многоканальных с автоматическим режимом переносных ЭК12Т моделей «Альтон-103», «Альтон-03», «Альтон-06», «Альтон-106» и их модификаций требованиям технической документации