Набор реагентов для иммуноферментного определения кальцитонина в сыворотке (плазме) крови "Кальцитонин-ИФА" по ТУ 21.20.23-261-18619450-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ю» Генерал ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для иммуноферментного определения кальцитонина в сыворотке (плазме) крови «Кальцитонин-ИФА» «ХЕМА» . Лебедин 2019 г. 1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ. 1.1. Назначение. Набор реагентов для иммуноферментного определения кальцитонина в сыворотке (плазме) крови «Кальцитонин-ИФА» предназначен для количественного определения концентрации кальцитонина в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. 1.2. Введение. Кальцитонин - регулятор метаболизма кальция, является маркёром медуллярной карциномы щитовидной железы. Кальцитонин - пептидный гормон, продуцирующийся преимущественно парафолликуллярными С-клетками щитовидной железы, а также в небольщом количестве и в других органах. Метаболизируется преимущественно в почках, при почечной недостаточности наблюдается повыщение уровня кальцитонина. Кальцитонин может вырабатываться многими раковыми опухолями, особенно имеющими нейроэндокринную природу. Кальцитонин в ткани щитовидной железы и в сыворотке крови у пациентов с медуллярной карциномой может присутствовать в гетерогенных формах. Тест- системы различных производителей используют моноклональные антитела к разным эпитопам кальцитонина, что может влиять на результат исследования. Необходимо учитывать циркадный ритм кальцитонина с повыщением концентрации к полудню. 1.3. Диагностическая значимость определения. Определение кальцитонина в сыворотке (плазме) крови используется в качестве вспомогательного метода для диагностики медуллярного рака щитовидной железы, первичного остеопороза, гипер- и гипопаратиреоза, а также для косвенной оценки размеров медуллярной карциномы для всех групп населения. 1.4. Набор предназначен для диагностики ин витро. 1.5. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. --- стр. 2 --- 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 2.1. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 42 исследуемых образцов, 5 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки (всего 96 определений). 2.2. Принцип работы Набора. Определение кальцитонина основано на использовании «сэндвич»-варианта твердофазного иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности лунок планшета иммобилизованы мышиные моноклональные антитела к кальцитонину человека. В лунках планшета, при добавлении исследуемого образца, происходит связывание кальцитонина, содержащегося в исследуемом образце, с антителами на твердой фазе. Образовавшийся комплекс выявляют с помощью конъюгата мышиных моноклональных антител к кальцитонину человека с пероксидазой хрена. В результате образуется связанный с пластиком «сэндвич», содержащий пероксидазу. Во время инкубации с субстратным раствором тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание растворов в лунках. Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации кальцитонина в исследуемом образце. Концентрацию кальцитонина в исследуемых образцах определяют по калибровочному графику зависимости оптической плотности от содержания кальцитонина в калибровочных пробах. 2.3. Состав Набора: - планшет 96-луночный полистироловый стрипированный, готов к использованию - 1 шт.; - калибровочные пробы, на основе трис-буфера содержащие известные количества кальцитонина - С1; С2; СЗ; С4; С5, пкг/мл, лиофилизированные, концентрация кальцитонина в калибровочных пробах указана в аналитическом паспорте и на этикетках флаконов - 5 флаконов; - контрольная сыворотка, на основе сыворотки крови человека с известным содержанием кальцитонина, лиофилизированная - 1 флакон; - конъюгат, готов к исполъзованию - 1 флакон (14 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ), готов к исполъзованию - 1 флакон (14 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл); - стоп-реагент, готов к использованию - 1 флакон (14 мл); - бумага для заклеивания планшет, готова к использованию - 2 шт; - инструкция по применению Набора - 1 шт.; - аналитический паспорт (паспорт контроля качества) - 1 шт. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Аналитическая специфичность. При тестировании тестового пула сывороток с известной концентрацией кальцитонина путём добавления пула с известным содержанием предполагаемых интерферирующих веществ с 2 --- стр. 3 --- помощью Набора «Кальцитонин-ИФА» ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности. Аналит Перекрестная реакция, % Паратгормон 0 Кальцитонин лосося 0 ТТГ 0 3.2. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания кальцитонина в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора «Кальцитонин-ИФА» не превышает 8,0 %. 3.3. Линейность. Зависимость концентрации кальцитонина в образцах сыворотки (плазмы) крови при разведении их сывороткой (плазмой) крови, не содержащей кальцитонина, имеет линейный характер в диапазоне концентраций С2-С5 пкг/мл и составляет 90-110%. 3.4. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - соответствие измеренной концентрации кальцитонина предписанной, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы СЗ пкг/мл. Процент «открытия» составляет 90-110%. 3.5. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая Набором «Кальцитонин-ИФА» концентрация кальцитонина в сыворотке (плазме) крови не превышает 1,0 пкг/мл. 3.6. Интерсепт - значения концентраций кальцитонина (пкг/мл), при которых соотношение В/Вс5 соответствует 20%, 50% и 75%. Пределы указаны в аналитическом паспорте. 3.7. Интерференция. На результаты анализа не оказывало влияния использование антикоагулянтов ЭДТА, гепарин и цитрат натрия, а также присутствие гемоглобина, триглицеридов, холестерина, билирубина, общего белка в концентрациях, не превышающих нормальные клинические значения. 3.8. Референтное значение. Исследуемая группа Единицы, пкг/мл Нижний предел Верхний предел Мужчины - 29,0 Женщины - 14,0 В соответствии с правилами GLP (Good Laboratory Practice, Хорошая Лабораторная практика), рекомендуется каждой лаборатории уточнить параметры референтного интервача, характерные для обследуемой популяции. --- стр. 4 --- Примечание. Значения концентраций кальцитонина в исследуемых образцах, находящиеся ниже границы чувствительности Набора (1,0 пкг/мл), а также превышающие значение верхней калибровочной пробы (С5 пкг/мл) следует приводить в следующей форме: в исследуемом образце X концентрация кальцитонина ниже 1,0 пкг/мл или выше С5 пкг/мл. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. 4.1. Потенциальный риск применения Набора - класс 26. 4.2. Сыворотки крови человека, используемые при приготовлении контрольной сыворотки, инактивированы и не содержат антитела к вирусу гепатита С, антитела к ВИЧ 1, 2 и антигена р24 ВИЧ-1, антиген вируса гепатита В (HBsAg). 4.3. Метрологическая прослеживаемость осуществлялась, согласно ГОСТ 180 17511-2011 с использованием референтных методик. Метрологическая прослеживаемость (калибровка): Разведённые образцы данного эталона были исследованы с использованием регрессионного анализа и сравнены с теоретическими ожидаемыми результатами. Калибровка осуществлялась с использованием международного эталонного образца по 2- му Международному стандарту ВОЗ 89/620 с известным содержанием кальцитонина. Контроль качества при изготовлении новых калибровочных проб и контрольной сыворотки гарантирует воспроизводимость и стабильность калибровки в течение долгого времени (обеспечивается внутренней процедурой). 4.4. Набор предназначен только для профессионального использования. 4.5. Все компоненты Набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 4.6. При работе с Набором необходимо использовать индивидуальные средства защиты: халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки или щиток), так как образцы сыворотки или плазмы крови следует рассматривать как потенциально инфицированный биоматериал. 4.7. Все отмывочные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке. 4.8. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы, контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор, оказывающих негативное воздействие на качество ИФА. 4.9. При работе следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905 (180 15190:2003) «Лаборатории медицинские Требования безопасности». 4.10. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо протирать 70% раствором этилового спирта.