Катетеры внутривенные с портом — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- --- стр. 2 --- 1 .Описание и работа изделия...............................................................................................стр.З 1.1 .Назначение изделия...................................................................................................... стр.З 1.2. Технические характеристики..................................................................................... стр.З 1.2.1 Стерильность.......................................................................................................... стр.З 1.3. Маркировка............................................................................................................. стр. 3-4 1.4. Упаковка........................................................................................................................ стр.4 2. Показания к применению.................................................................................................стр.4 3. Противопоказания к применению..................................................................................стр.4 4. Использование по назначению....................................................................................... стр.4 4.1. Эксплуатационные ограничения...............................................................................стр.4 4.2. Подготовка изделия к работе.....................................................................................стр.4 4.3. Способ применения..................................................................................................... стр.4 5. Техническое обслуживание.............................................................................................стр.4 6. Хранение..........................................................................................................................стр.4-5 6.1. Условия Хранения.....................................................................................................стр.4 6.2. Гарантийные сроки хранения.....................................................................................стр.5 7. Транспортирование...........................................................................................................стр.З 8. Утилизация......................................................................................................................... стр.З --- стр. 3 --- Настоящее руководство по эксплуатации устанавливает эксплуатационные характеристики к стерильным внутрисосудистым периферическим с внутренной иглой и дополнительным портом катетерам (далее катетеры), катетеры предназначены для обеспечения доступа к кровяному руслу при последующих внутривенных манипуляциях. 1)О писание и р аб о та и зд ели я. 1.1) Н а зн а ч ен и е Катетеры внутривенные с портом предназначены для обеспечения доступа к кровяному руслу при последующих внутривенных манипуляциях и введения растворов лекарственных веществ в периферические вены пациента. 1.2)О сновны е тех н и ч еск и е х а р а к т е р и с т и к и . Пластиковый катетер состоит из соединённых между собой пластмассовой канюли и прозрачного коннектора, надвинутых на направляющую стальную иглу. Фиксация осуществляется за счёт фиксирующих крыльев. Для дополнительного введения лекарственных веществ предусмотрен дополнительный порт, имеющий клапан и заглущку для предотвращения контакта с кровью пациента. Широкий размерный ряд катетеров позволяет подобрать катетер в зависимости от манипуляции. Цветовая кодировка пробки для дополнительного порта позволяет определить размер катетера (см. таблицу 1). Цвет Размеры, мм Пропускная способность катетера, мл/мин Оранжевый 14G (2,1 х45) 270 Серый 16G (1 ,8 x 4 5 ) 180 Белый 1 7 0 (1 ,5 x 4 5 ) 125 Зеленый 1 8 0 (1 ,3 x 4 4 ) 80 Розовый 200(1,1 хЗЗ) 54 Голубой 2 2 0 (0,9 X 25) 31 Желтый 240 (0,7 X 19) 13 Иатериалы, используемые для изготовления катетеров; • трубка катетера, канюля катетера, дополнительный порт и фиксационные крылья из силиконовой резины; • коннектор типа Луер-Лок с заглушкой, пробка для дополнительного порта, канюля иглы из полипропилена. • защитный колпачок из полиэтилена; • инъекционная игла из высококачественной медицинской стали OCrl 8Ni9. 1.2.1) С т е р и л ь н о ст ь Содержимое упаковки стерильно. Стерилизация осуществляется этиленовым газом. 1.3) М а р к и р о в к а 1.3.1)На п о тр еб и тел ьск у ю м а р к и р о в к у н ан есен ы : Наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак; Надпись: «Для однократного применения» или эквивалент; Надпись: «Стерильно внутри» или эквивалент; Надпись: «Апирогенно», «Нетоксично»; Номер партии; Надпись; «Годен до __________»; Текст инструкции по применению или текст раздела «Способ применения» из инструкции по применению, или рисунки, отражающие порядок работы с изделием; Надпись: «Не принимать при нарушении целостности потребительской тары»; 1.3.1)На тр ан сп о р тн у ю м а р к и р о в к у н ан есен н ы : Наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак; Наименование и обозначения вида системы; Надпись; «Для однократного применения» или эквивалент; Число изделий; --- стр. 4 --- Надпись: «Годен до __________»; Номер партии; Надпись: «Стерильно внутри» или эквивалент , «Апирогенно», «Нетоксично»; Вид стерилизации; Надпись: «Хранить при температуре от 4 до 40 °С». 1.4) У п а к о в к а Катетеры в потребительской таре в количестве 100 шт. должны быть упакованы в основную тару (пакет). Пакет должен быть заварен. Допускается по согласованию с потребителем не упаковывать устройства в потребительской таре в основную тару. В ящик с катетерами 1000 шт., упакованными в потребительскую тару, на которую нанесены рисунки, отражающие порядок работы с изделием, должен быть вложен бумажный лист с текстом инструкции по применению или текстом раздела «Способ применения» из инструкции по применению (1 шт. на 10 катетеров). Ящик должен быть оклеен клеевой лентой на бумажной основе по ГОСТ 18251 или бумагой-основой для клеевой ленты по ГОСТ 10459. Для отправки в районы Крайнего Севера и приравненным к ним местности, а так же для длительного, многоярусного хранения упаковка должна соответствовать ГОСТ 15846. 2) П о к аза н и я к п р и м ен ен и ю Катетеры предназначены для введения лекарственных растворов в кровоток. 3) П р о т и в о п о к а за н и я к п р и м ен ен и ю Катетеры не имеют противопоказания к применению. 4) И с п о л ь зо в ан и е по н азн ач ен и ю 4.1) Э к с п л у а т а ц и о н н ы е о г р а н и ч е н и я -Не использовать при нарушении целостности упаковки -Не использовать при окончании срока годности. Смотреть на упаковке. -Не использовать при повреждении контакта между отдельными элементами катетера 4.2) П о д го то в к а и зд ел и я к и сп о л ь зо в а н и ю -Снимается защитная упаковка -Снимается защитный колпачок 4.3) Способ п р и м ен е н и я -Игла катетера вводится в периферическую вену -Катетер сдвигается с иглы в вену -Игла вынимается из катетера -Катетер закрепляется с помощью фиксирующих крыльев -Для дополнительной инфузии используйте дополнительный порт. 5)Техническое о б сл у ж и ван и е Катетеры являются одноразовым и не подлежит техническому обслуживанию, после использования утилизируется. 6) Х ранение Условия хранения устройств в упаковке предприятия-изготовителя - группа 1 по ГОСТ 15150. При хранении ящики с катетерами должны быть уложены по высоте, обеспечивающих их целостность. 6.1) У слови я х р а н е н и я • Хранить при температуре от 4 до 40 °С. Предохраняйте катетеры от прямых солнечных лучей, от высоких и низких температур. • Храните в сухом месте. • Катетеры одноразовые, после использования необходимо выбросить в соответствующий контейнер.