Зеркало носовое — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9312 от 02.12.2019 · класс риска 1

Производитель: "Парадиз Инструментс Ко." (Пакистан)

Вид изделия: Зеркало носовое, многоразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 9 контрактов, медианная цена за единицу 6 029 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
3 Комплект поставки
Каждый инструмент упаковывается в индивидуальную упаковку в количестве 1  шт. 
Эксплуатационная документация предоставляется по требованию уполномоченным 
представителем производителя в печатном виде или посредством передачи в электронном 
виде на электронную почту заказчика.
4 Назначение медицинского изделия
Медицинское изделие, применяемое для расширения носовых отверстий при передней 
и средней риноскопии и лечебных процедурах в полости носа.
5 Показания к применению
Показания к исследованию внутренних частей носа:
• Выявления патологий в пазухах носа;
• Обнаружения ран, посторонних предметов, опухолей, а также для их безопасного 
удаления хирургическим путем;
• Определения анатомических особенностей и состояния носовой перегородки;
• Забора образцов слизи при гнойных заболеваниях и других патологиях, 
сопровождаемых обильным отделением слизи;
• Контроля за эффективностью хирургического и медикаментозного лечения, 
своевременного выявления осложнений;
• Для проверки проходимости носовых пазух, глотки, полости носа и их 
дренирования;
• Для обработки и ухода за поврежденными слизистыми.
6 Противопоказания
Абсолютные противопоказания к исследованию внутренних частей носа 
отсутствуют.
Относительные противопоказания к исследованию внутренних частей носа 
отсутствуют:
К относительным противопоказаниям относят любое сопутствующее заболевание. 
Однако их влияние при передней и средней риноскопии и лечебных процедурах в цолости 
носа различное. Наибольшую опасность представляет наличие следующих заболеваний и 
состояний:
• Нарушение свертываемости крови;
• Постоянный прием препаратов-антикоагулянтов.
Побочные действия:
Не выявлено
7 Способ применения
Зеркало носовое является широко известными инструментом, применяемым для 
расширения носовых отверстий при передней и средней риноскопии и лечебных 
процедурах в полости носа. Они могут использоваться многократно. Зеркало носовое 
должно использоваться только опытными врачами и уполномоченным персоналом.
В разделе «9 Техническое описание медицинского изделия» подробно описаны 
аспекты, особенности и указания по применению всех инструментов, перечисленных в 
разделе «13 Наименование изделий».
8 Условия применения медицинского изделия


--- стр. 4 ---
Медицинское изделие применяется в условиях лечебно-профилактических 
учреждений специалистами, имеющими необходимую для этого квалификацию и 
обладающими соответствующими знаниями, и навыками.
9 Техническое описание медицинского изделия
Медицинское изделие, применяемое для расширения носовых отверстий при передней 
и средней риноскопии и лечебных процедурах в полости носа.
Могут использоваться многократно.
Информация по эксплуатации медицинского изделия:
• Перед первым использованием инструменты обязательно 
должны быть подвергнуты дезинфекции, предстерилизационной очистке и 
стерилизации конечным потребителем.
• Зеркало носовое осторожно вводят в закрытом состоянии в 
преддверие носа пациента на глубину 0,5 см затем, постепенно, раздвигая рабочую 
часть, расширяют ноздрю. Во избежание травмы перегородки носа и 
возникновения носового кровотечения из области Киссельбахова сплетения, 
зеркало носовое следует вводить только в подвижную часть носа.
• Среднюю риноскопию проводят после предварительной 
анестезии слизистой оболочки носа.
• При применении инструмента необходимо соблюдать правила нахождения и 
работы в операционных комнатах, установленные местным законодательством.
• Для повторного применения инструменты должны пройти процедуру дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации.
Технические характеристики для 10.РЕС.434; I0.PEC.435; 10.PP3C.4481: 10.РЕС.4482; 
10.РЕС.4483.
Шероховатость не более, Ra, мкм:
0,16 - для наружных блестящих поверхностей;
1,25 -  для остальных поверхностей
Твердость, HRC -  40.. .48
Разность твердости браншей, HRC < 4 единиц
Тип замка -  винтовой (винтовое соединение)
Усилие свободного хода, не более -Ю Н
Исходное положение рабочих частей -  рабочие части прижаты друг к другу.
Длина рабочей части
Ширина ^
рабочей части ;
{ (
_ _ _ //
// / \
Рисунок 1  -Зеркало носовое


--- стр. 5 ---
Зеркало носовое Hartmann-Halle 10.PEC.434 и 10.PEC.435.
Рисунок 3 -Hartmann-Halle 10.PEC.434
Рисунок 4 -Hartmann-Halle 10.PEC.435 
Масса и габаритные размеры:
Наименование Значение
Зеркало носовое Hartmann-Halle 10.PEC.434
Масса, г 74±5%
Габаритные размеры, мм
- Длина 145±5%
- Ширина рабочей части 15±5%
- Длина рабочей части 30±5%
- Боковое смещение сомкнутых < 1
половин зеркал
- Расстояние от дистального конца 22±5%
до смыкания
- Ширина раскрытия рабочей части 25±5%


--- стр. 6 ---
- Ширина по ручкам 51 ±5%
Поверхность блестящая
Зеркало носовое Killian 10.РЕС.4481, 10.РЕС.4482 и 10.РЕС.4483.
Наименование Значение
Зеркало носовое Hartmann-Halle 10.РЕС.435
Масса, г 69±5%
Еабаритные размеры, мм
- Длина 145±5%
- Ширина рабочей части 15±5%
- Длина рабочей части 35±5%
- Боковое смещение сомкнутых < 1
половин зеркал
- Расстояние от дистального конца 23±5%
до смыкания
- Ширина раскрытия рабочей части 33±5%
- Ширина по ручкам 51±5%
Поверхность блестящая
Рисунок 5 -  Общий вид Killian
Рисунок 6 -  Killian 10.PEC.4481
Рисунок 7 -  Killian 10.РЕС.4482


--- стр. 7 ---
Рисунок 8 -  Killian 10.РЕС.4483
Масса и габаритные размеры:
Наименование Значение
Зеркало ноеовое Killian 10.PEC.4481
Масса, г 45±5%
Габаритные размеры, мм
- Длина 143±5%
- Ширина рабочей части 15±5%
- Длина рабочей части 25±5%
- Боковое смещение сомкнутых < 1
половин зеркал
- Раестояние от дистального конца 18±5%
до смыкания
- Ширина раскрытия рабочей части 35±5%
- Ширина по ручкам 51±5%
Поверхность блестящая
Наименование Значение
Зеркало носовое Killian 10.PEC.4482
Масса, г 60±5%
Г абаритные размеры, мм
- Длина 143±5%
- Ширина рабочей части 15±5%
- Длина рабочей части 40±5%
- Боковое смещение сомкнутых < 1
половин зеркал
- Расстояние от дистального конца 20±5%
до смыкания
- Ширина раскрытия рабочей части 35±5%
- Ширина по ручкам 51±5%
Поверхность блестящая
Наименование Значение
Зеркало ноеовое Killian 10.PEC.4483
Масса, г 75±5%
Еабаритные размеры, мм
- Длина 143±5%
- Ширина рабочей части 15±5%
- Длина рабочей части 60±5%
- Боковое смещение сомкнзпгых < 1


--- стр. 8 ---
половин зеркал
- Расстояние от дистального конца 23±5%
до смыкания
- Ширина раскрытия рабочей части 35±5%
- Ширина по ручкам 51 ±5%
Поверхность блестящая
10 Принцип работы медицинского изделия
Зеркало носовое изготовлено из коррозионностойких материалов, для обеспечения 
долговечности (сохранения функциональной пригодности) инструментов при хранении и 
эксплуатации по назначению. За счет использования высококачественных материалов при 
изготовлении инструментов, а также за счет применения при разработке инструментов, 
знаний и опыта специалистов в области оториноларингологии обеспечивается высокое 
качество и функциональность зеркал носовых.
11 Требования безопасности и меры предосторожности
• Инструменты должны быть использованы по назначению, указанному 
производителем;
• При наличии на поверхности инструментов трещин, раковин, забоин, царапин, 
выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, 
материалов шлифовки, полировки и следов смазки) -  инструменты не пригодны для 
эксплуатации и подлежат замене;
• Инструменты должны использоваться только после проведения процедур 
дезинфекции и стерилизации;
• Инструменты после использования должны быть промыты, продезинфицированы, 
высушены и оставлены на хранение в условиях, указанных в документации;
• Инструменты не должны храниться в местах потенциального загрязнения;
• При стерилизации нельзя использовать стерилизующие вещества с содержанием 
перекиси водорода, так как это может привести к повреждению или обесцвечиванию 
инструмента;
• Перед применением убедитесь, что все инструменты находятся в хорошем рабочем 
состоянии. Поврежденные инструменты должны быть немедленно утилизированы;
• Не используйте затупленные, поврежденные, изогнутые инструменты.
12 Вид контакта с организмом человека
Наименование Материал Контакт с организмом 
человека:
Каталожные
номера:
10.РЕС.434
10.РЕС.435
10.РЕС.4481
10.РЕС.4482
10.РЕС.4483
Нержавеющая сталь марки 
SUS 420J1, производства 
компании JFE Steel 
Corporation, Япония
Кратковременный контакт с 
неповрежденным кожным 
покровом крыльев носа 
(изнутри)и слизистой 
оболочкой носа
13 Наименование изделий
№
п/п Наименование Каталожный
номер
1 Зеркало носовое Hartmann-Halle 10.РЕС.434


--- стр. 9 ---
i
2 Зеркало носовое Hartmann-Halle 10.РЕС.435
3 Зеркало носовое Killian 10.РЕС.4481
4 Зеркало носовое Killian 10.РЕС.4482
5 Зеркало носовое Killian 10.РЕС.4483
14 Маркировка
Расшифровка символов, указанных на маркировке
№ Информация Изображение
1 Серийный номер ш
2 Каталожный номер [REF]
3 Наименование компании-производителя, адрес компании-производителя ш1
4 Цата производетва
5 Нестерильное изделие / М О #* \
6 Указание диапазона температур хранения и транспортировки
J f
7 Знак "Беречь от влаги"
f
8 Условный знак «Н» (инструмент из коррозионностойкой стали) Н
15 Утилизация медицинского изделия
Утилизация использованного, пришедшего в негодность или неиспользованного 
изделия осущеетвляется в еоответствии с СанПиН 2,1.7.2790-10 как отходы клаееа Б.
16 Тех. обслуживание
Не применимо.
ВНИМАНИЕ!
На стальных поверхностях инструментов не должно быть трещин, раковин, забоин, 
царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений 
(окалин частиц материалов шлифовки, полировки и следов смазки). В противном случае 
инструменты подлежат утилизации.
Инструменты не должны эксплуатироваться в следующих случаях:
Боковое смещение сомкнутых половин зеркал превышает нормированные значения;
Замки инструментов не обеспечивают легкое открывание и закрывание инструментов 
двумя пальцами;
Появление неустранимой коррозии, механических повреждений и других дефектов.
17 Методы дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации


--- стр. 10 ---
Инструменты поставляются нестерильными, однако перед использованием 
обязательно должны быть подвергнуты дезинфекции и стерилизации конечным 
потребителем. Эти же процедуры необходимо проводить после каждого использования 
инструментов.
Дезинфекция:
1. Инструменты погружаются в емкость с дезраствором (например, в емкость с 
соединением на основе 70% этилового спирта, время дезинфекционной выдержки изделий 
при инфекциях бактериальной этиологии составляет 15 мин, вируеной этиологии и 
кандидозах - 30 мин. Необходимо предварительного удалить загрязнения с помощью 
тканевых салфеток, после чего изделие тщательно промыть в емкости с водой и высущить 
для предупреждения попадания воды в спирт). При этом дезраствор должен полностью 
покрывать инструменты не менее 1  см над их поверхностью. Изделия сложной 
конфигурации дезинфицируют в разобранном виде. Полости изделий заполняют 
дезинфицирующим раствором так, чтобы в них не оставалось пузырьков воздуха. Сильно 
загрязненные инструменты должны быть подвергнуты двукратной обработке. Также для 
этого могут применяться ультразвуковые сиетемы очистки. Во время очистки 
инструменты должны быть физически отделены друг от друга с целью предотвращения 
повреждения их поверхности.
2. По окончании дезинфекционной выдержки инструменты промывают. Оставщиеся 
загрязнения оттирают с помощью ершей, щеток, салфеток под проточной питьевой водой 
либо в специальных моющих аппаратах.
3. После промывания инструменты, помещаются в абсорбирующие полотенца для 
просушки.
Предстерилизационная очистка:
1. При предстерилизационной обработке используют специально приготовленные 
растворы, в которые входят вода, перекись водорода (концентрация рабочего раствора 0,5 
%) и моющие средства (например, «Астра», «Лотос» (концентрация рабочего раствора 0,5 
%)). При предстерилизационной очистке разъемные инструменты замачиваются в 
разобранном виде. Все предметы полностью погружаются в раствор с заполнением всех 
полостей. Пред стерилизационную очистку можно выполнять механизированный 
(струйный метод, использование ультразвука, ерщевание) и ручным способами.
Стерилизация:
Перед стерилизацией инструменты упаковываются в пакеты для стерилизации.
Стерилизация хирургических инструментов производится при помощи автоклава.
Параметры процедуры:
- Температура -  134°С, предельное отклонение ± 1°С;
- Давление -  2,1 бар, предельное отклонение ± 0,1;
- Время стерилизационной выдержки при ручном и полуавтоматическом управлении 
-  не менее 5 минут;
- Время стерилизационной выдержки при автоматическом управлении -  5 минут, 
предельное отклонение +1 минута.
Количество циклов стерилизации -  не более 50.
Простерилизованные инструменты должны храниться в стерильной складской 
комнате. Срок хранения простерилизованных инструментов не должен превыщать 
допустимого срока хранения, указанного на пакете для стерилизации, или срока годности 
пакета для стерилизации.
Требования к пакетам (упаковкам) для стерилизации:
Рекомендуется использовать комбинированные пакеты, состоящие многослойной 
пленки-ламината и медицинской бумаги. Допускается использование пакетов для 
етерилизации прошедщих процедуру государственной регистрации.


--- стр. 11 ---
18 Перечень международных нормативных стандартов, которым соответствует
медицинское изделие
№ Стандарт Название
1 ENISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. 
Системные требования для целей регулирования.
2 EN ISO 14971 Изделия медицинские.
Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям.
3 ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
4 ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 10. Исследования 
раздражающего и сенсибилизирующего действия.
5 EN980 Медицинские приборы. Графические символы, 
используемые при маркировке медицинских устройств.
6 ISO 7151-88 Инструменты хирургические. Нережущие щарнирные 
инструменты.
7 ISO 7153-1-88 Инструменты хирургические 
Металлические материалы 
Часть 1. Нержавеющая сталь
19 Условия окружающей среды при эксплуатации
- температура окружающей среды от +1°С до +40°С;
- относительная влажность воздуха не более 80% при температуре 25°С;
20 Транспортирование и хранение
Транспортирование инструментов осуществляют крытым транспортом любого вида в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида.
Условия транспортирования:
- Температура воздуха: +5°С до +40°С;
- Относительная влажность воздуха не более 80%, без конденсации влаги.
Условия хранения:
- Изделия должны храниться в отапливаемых и вентилируемых складах, температура 
от +5°С до +40°С.
- относительная влажность воздуха не более 80% при +25°С, без конденсации влаги.
Воздух помещения не должен содержать коррозионно-активных примесей.
21 Срок службы
Срок службы инструментов при соблюдении условий транспортирования, хранения и 
эксплуатации составляет не более 50 циклов повторного использования.
Средний срок сохраняемости инструментов в условиях непрерывного хранения при 
соблюдении условий хранения -  10 лет.
22 Гарантии изготовителя


--- стр. 12 ---
Производитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при 
соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению изделия, 
установленных в технической документации.
Гарантийный срок эксплуатации составляет один год, но не более 50 циклов 
повторного использования со дня приобретения, при соблюдении условий, указанных в 
инструкции по эксплуатации.
Гарантийный срок хранения инструментов: 10 лет.
По вопросам качества медицинских изделий на территории РФ, обращаться к 
уполномоченному представителю производителя:
ООО "Омегамедикал"
606133, Нижегородская обл, Павловский р-он, д. Кряжи, д.61, оф.1 
Тел.: (83171) 3-84-60, 3-84-61, 3-84-62 
E-mail: 
omega-med@mail.ru 
Website: www.omegamedical.ru