Инструменты хирургические режущие: ножницы — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 3 Комплект поставки Каждый инструмент упаковывается в индивидуальную упаковку в количестве 1 шт. Эксплуатационная документация предоставляется по требованию уполномоченным представителем производителя в печатном виде или посредством передачи в электронном виде на электронную почту заказчика. 4 Назначение медицинского изделия Инструменты хирургические режущие: ножницы применяются при хирургических операциях для рассечения и перерезания тканей за счет встречного перемещения кромок лезвий. 5 Показания к применению Абсолютные показания к хирургическому вмещательству: Абсолютными показаниями к операции являются заболевания и состояния, которые представляют угрозу жизни больного и могут быть ликвидированы только хирургическим способом лечения. Абсолютные показания, по которым выполняются экстренные операции, иначе называются жизненными. К этой группе показаний относятся: асфиксия, кровотечение любой этиологии, острые заболевания органов брюшной полости (острый аппендицит, острый холецистит, острый панкреатит, перфоративная язва желудка и двенадцатиперстной кишки, острая кишечная непроходимость, ушемленная грыжа), острые гнойные хирургические заболевания (абсцесс, флегмона, остеомиелит, мастит). Относительные показания к хирургическому вмешательству: • Заболевания, которые могут быть излечены только хирургическим методом, но не угрожающие непосредственно жизни больного (варикозное расширение подкожных вен нижних конечностей, неушемленные грыжи живота, доброкачественные опухоли, желчнокаменная болезнь). • Заболевания, лечение которых принципиально может осуществляться как хирургически, так и консервативно (ишемическая болезнь сердца, облитерирующие заболевания сосудов нижних конечностей, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки) 6 Противопоказания Абсолютные противопоказания к хирургическому вмешательству: • Заболевания центральной нервной системы (как врожденные, так и приобретенные). Самым ярким примером являются психические 'заболевания, при которых пациент может неадекватно воспринять информацию о правилах поведения во время, и после лечения; • Иммунопатологические состояния (хирургические вмешательства обязательно требуют некоторого времени активной и довольно напряженной работы иммунной системы для нормального заживления тканей после операции); • Состояние шока (кроме геморрагического шока при продолжающемся кровотечении); • Острая стадия инфаркта миокарда; • Инсульт. Относительные противопоказания к хирургическому вмешательству: К относительным противопоказаниям относят любое сопутствующее заболевание. Однако их влияние на переносимость операции различное. Наибольшую опасность представляет наличие следующих заболеваний и состояний: --- стр. 4 --- • Сердечно-сосудистая система: гипертоническая болезнь, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, аритмии, варикозное расширение вен, тромбозы; • Дыхательная система; бронхиальная астма, хронический бронхит, эмфизема легких, дыхательная недостаточность; • Почки: хронический пиелонефрит или гломерулонефрит, хроническая почечная недостаточность, особенно с выраженным снижением клубочковой фильтрации; • Печень: острый и хронический гепатит, цирроз печени, печеночная недостаточность. • Система крови: анемия, лейкозы, изменения со стороны свертывающей системы; • Ожирение; • Диабет. Побочные действия: Не выявлено 7 Способ при1У1Сиеиия Инструменты хирургические режущие: ножницы применяются при хирургических операциях для рассечения и перерезания тканей за счет встречного перемещения кромок лезвий. Они могут использоваться многократно. Инструменты хирургические режущие: ножницы должны использоваться только опытными врачами и уполномоченным персоналом. В разделе «9 Техническое описание медицинского изделия» подробно описаны аспекты, особенности и указания по применению всех инструментов, перечисленных в разделе «13 Наименование изделий». 8 Условия применения медицинского изделия Медицинское изделие применяется в условиях лечебно-профилактических учреждений специалистами, имеющими необходимую для этого квалификацию и обладающими соответствующими знаниями, и навыками. Используются для проведения хирургических манипуляций в кабинетах хирургического профиля, перевязочных, операционных. 9 Техническое описание медицинского изделия Нестерильные хирургические инструменты, предназначенные исключительно для проведения хирургических операций. Может использоваться многократно. Ножницы: Ножницы - это двухлезвийный медицинский инструмент для разделения биологических тканей встречным движением рабочих частей. Технические характеристики для 03.РЕС.160; 03.РЕС.162; 03.РЕС.168; 03.РЕС.170; 03.РЕС.180; 03.РЕС.182; 03.РЕС.187; 03.РЕС.189; 03.РЕС.194; 03.РЕС.196; 03.РЕС.202; 03.РЕС.204; 03.РЕС.252; 03.РЕС.253; 03.РЕС.254; 03.РЕС.255; 03.РЕС.256; 03.РЕС.257; 03.РЕС.258; 03.РЕС.259; 03.РЕС.280; 03.РЕС.312; 03.РЕС.320; 03.РЕС.321; 03.РЕС.322; 03.РЕС.359; 03.РЕС.371; 03.РЕС.407; 03.РЕС.410; 03.PEC.4J 1 ;03.РЕС.412; 03.РЕС.413; 03.РЕС.416; 03.РЕС.428; 03.РЕС.429; 03.РЕС.1495; 03.РЕС.489; 10.РЕС.1157; 10.РЕС.1496; 14.РЕС.324: Шероховатость не более, Ra, мкм: 0,16 - для наружных поверхностей; 0,32 - для электрохимполированных поверхностей; 0,63 - для лезвий и режущих кромок; --- стр. 5 --- 1,25 - для замковой части. Твердость, HRC - 51.. .56 Разность твердости спаренных лезвий, HRC < 4 единиц Ножницы хирургические общего назначения Standard: 03.PEC.160, 03.PEC.162, 03.РЕС.168, 03.РЕС.170, 03.РЕС.180, 03.РЕС.182, 03.РЕС.187, 03.РЕС.189, 03.РЕС.194, 03.РЕС.196, 03.РЕС.202, 03.РЕС.204. Назначение: Хирургический инструмент, предназначенный для рассечения биологических тканей на поверхности и в глубине операционной раны при хирургических вмешательствах. Инструмент может применяться в различных областях хирургии, за исключением нейрохирургии. Рисунок 3 - Standard 03.РЕС.180 и 03.РЕС.182 --- стр. 6 --- Рисунок 5 - Standard 03.РЕС.194 и 03.РЕС.196 Рисунок 6 - Standard 03.PEC.202 и 03.РЕС.204 Наименование Значение Ножницы хирургические общего назначения Standard 03.PEC. 160 Масса, г 47±5% Еабаритные размеры, мм - Длина 141±5% - Ширина по кольцам 53±5% - Ширина рабочей части по замку 10±5% Ширина рабочей части на 6±5% дистальном конце Поверхность блестящая Наименование Значение Ножницы хирургические общего назначения Standard 03.РЕС.162 Масса, г 60±5% Еабаритные размеры, мм - Длина 173±5% - Ширина по кольцам 53±5% - Ширина рабочей части по замку 1 1 ±5% Ширина рабочей части на 11±5% дистальном конце Поверхность блестящая Наименование Значение Ножницы хирургические общего назначения Standard 03.РЕС.168 Масса, г 45±5% Еабаритные размеры, мм - Длина - Ширина по кольцам 147±5% 51±5% --- стр. 7 --- - Ширина рабочей части по замку 10±5% Ширина рабочей части на 5±5% дистальном конце - Высота рабочей части 10±5% Поверхность Блестящая Наименование Значение Ножницы хирургические общего назначения Standard 03.РЕС. 170 Масса, г 70±5% Габаритные размеры, мм - Длина 174±5% - Ширина по кольцам 54±5% - Ширина рабочей части по замку 11±5% Ширина рабочей части на 7±5% дистальном конце - Высота рабочей части 10±5% Поверхность Блестящая Наименование Значение Ножницы хирургические общего назначения Standard 03.РЕС.180 Масса, г 40±5% Еабаритные размеры, мм - Длина 142±5% - Ширина по кольцам 53±5% - Ширина рабочей части по замку 9±5% Ширина рабочей части на 1±5% дистальном конце Поверхность блестящая Наименование Значение Ножницы хирургические общего назначения Standard 03.РЕС.182 Масса, г 65±5% Г абаритные размеры, мм - Длина 173±5% - Ширина по кольцам 54±5% - Ширина рабочей части по замку 1 1 ±5% Ширина рабочей части на 1±5% дистальном конце Поверхность Блестящая | Наименование Значение Ножницы хирургические общего назначения Standard 03.РЕС.187 Масса, г 35±5% Еабаритные размеры, мм --- стр. 8 --- - Длина 142±5% - Ширина по кольцам 53±5% - Ширина рабочей части по замку 9±5% Ширина рабочей части на 1±5% дистальном конце - Высота рабочей части 8±5% Поверхность Блестящая ib Наименование Значение Ножницы хирургические общего назначения Standard 03.РЕС.189 Масса, г 59±5% Габаритные размеры, мм - Длина 170±5% - Ширина по кольцам 53±5% - Ширина рабочей части по замку 1 1 ±5% Ширина рабочей части на 2±5% дистальном конце - Высота рабочей части 10±5% Поверхность блестящая Наименование Значение Ножницы хирургические общего назначения Standard 03.РЕС.194 Масса, г 42±5% Г абаритные размеры, мм - Длина 143±5% - Ширина по кольцам 54±5% - Ширина рабочей части по замку 10±5% Ширина рабочей части на 7±5% дистальном конце Поверхность блестящая Наименование Значение Ножницы хирургические общего назначения Standard 03.РЕС.196 Масса, г 64±5% Г абаритные размеры, мм - Длина 172±5% - Ширина по кольцам 53±5% - Ширина рабочей части по замку 11±5% Ширина рабочей части на 7±5% дистальном конце Поверхность блестящая Наименование Значение Ножницы хирургические общего назначения Standard 03.РЕС.202 Масса, г 40±5% Г абаритные размеры, мм - Длина 142±5% --- стр. 9 --- - Ширина по кольцам 53±5% - Ширина рабочей части по замку 10±5% Ширина рабочей части на 7±5% дистальном конце - Высота рабочей части 9±5% Поверхность блестящая Наименование Значение Ножницы хирургические общего назначения Standard 03.РЕС.204 Масса, г 62±5% Габаритные размеры, мм - Длина 1 7 1 ±5% - Ширина по кольцам 54±5% - Ширина рабочей части по замку 11±5% Ширина рабочей части на 8±5% дистальном конце - Высота рабочей части 9±5% Поверхность блестящая Ножницы хирургические общего назначения Мауо: 03.РЕС.252, 03.РЕС.253, 03.РЕС.254, 03.РЕС.255, 03.РЕС.256, 03.РЕС.257, 03.РЕС.258, 03.РЕС.259 Назначение: Хирургический инструмент, предназначенный для рассечения биологических тканей на поверхности и в глубине операционной раны при хирургических вмешательствах. Инструмент может применяться в различных областях хирургии, за исключением нейрохирургии. Рисунок 8 - Мауо 03.РЕС.252, 03.РЕС.253, 03.РЕС.254, 03.РЕС.255 Рисунок 9 - Мауо 03.РЕС.256, 03.РЕС.257, 03.РЕС.258 --- стр. 10 --- о Наименование Значение Ножницы хирургические общего назначения Мауо 03.РЕС.252 Масса, г 48±5% Габаритные размеры, мм - Длина 142±5% - Ширина по кольцам 53±5% - Ширина рабочей части по замку 10±5% Ширина рабочей части на дистальном конце 3±5% Поверхность блестящая Наименование Значение Ножницы хирургические общего назначения Мауо 03.РЕС.253 Масса, г 55±5% Г абаритные размеры, мм - Длина 153±5% - Ширина по кольцам 53±5% - Ширина рабочей части по замку 10±5% Ширина рабочей части на дистальном конце 3±5% Поверхность Блестящая Наименование Значение Ножницы хирургические общего назначения Мауо 03.РЕС.254 Масса, г 66±5% Г абаритные размеры, мм - Длина 172±5% - Ширина по кольцам 54±5% - Ширина рабочей части по замку 10±5% Ширина рабочей части на дистальном конце 3±5% Поверхность Блестящая Наименование Значение Ножницы хирургические общего назначения Мауо 03.РЕС.255 Масса, г 101±5% Г абаритные размеры, мм - Длина 233±5% - Ширина по кольцам 59±5% - Ширина рабочей части по замку Ширина рабочей части на 10±5% дистальном конце 3±5% Поверхность блестящая --- стр. 11 --- и Наименование Значение Ножницы хирургические общего назначения Мауо 03.РЕС.256 Масса, г 45±5% Габаритные размеры, мм - Длина 145±5% - Ширина по кольцам 53±5% - Ширина рабочей части по замку Ширина рабочей части на 9±5% дистальном конце 3±5% Поверхность блестящая Наименование Значение Ножницы хирургические общего назначения Мауо 03.РЕС.257 Масса, г 50±5% Г абаритные размеры, мм - Длина 153±5% - Ширина по кольцам 53±5% - Ширина рабочей части по замку 10±5% Ширина рабочей части на дистальном конце 3±5% Поверхность блестящая Наименование Значение Ножницы хирургические общего назначения Мауо 03.РЕС.258 Масса, г 66±5% Г абаритные размеры, мм - Длина 173±5% - Ширина по кольцам 54±5% - Ширина рабочей части по замку Ширина рабочей части на 10±5% дистальном конце 3±5% Поверхность Блестящая Наименование Значение Ножницы хирургические общего назначения Мауо 03.РЕС.259 Масса, г 100±5% Г абаритные размеры, мм - Длина 232±5% - Ширина по кольцам 59±5% - Ширина рабочей части по замку 10±5% Ширина рабочей части на 3±5% дистальном конце - Высота рабочей части 9±5% Поверхность блестящая Ножницы хирургические общего назначения Mayo-Harrington 03.РЕС.280 --- стр. 12 --- Назначение: Хирургический инструмент, предназначенный для рассечения биологических тканей на поверхности и в глубине операционной раны при хирургических вмешательствах. Инструмент может применяться в различных областях хирургии, за исключением нейрохирургии. Наименование Значение Ножницы хирургические обшего назначения Мауо- Harrington 03.PEC.280 Масса, г 90±5% Еабаритные размеры, мм 252±5% - Длина 57±5% - Ширина по кольцам 10±5% - Ширина рабочей части по замку Ширина рабочей части на 7±5% дистальном конце - Высота рабочей части 11 ±5% Поверхность блестящая О Ножницы диссекционные Metzenbaum (Lahey) 03.PEC.312 Назначение: Хирургический инструмент, предназначенный для рассечения биологических тканей в глубине операционной раны при хирургических вмешательствах, особенно удобны при ограниченных размерах раны, в труднодоступных каналах и полостях. Инструмент может применяться в различных областях хирургии, за исключением нейрохирургии. Рисунок 12 - Metzenbaum (Lahey) 03.РЕС.312 Наименование Значение Ножницы диссекционные Metzenbaum (Lahey) 03.РЕС.312 Масса, г 27±5% Г абаритные размеры, мм - Длина 145±5% --- стр. 13 --- - Ширина по кольцам 49±5% - Ширина рабочей части по замку 5±5% Ширина рабочей части на 2±5% дистальном конце - Высота рабочей части 7±5% Поверхность блестящая Ножницы диссекционные Metzenbaum-Fino 03.PEC.320, 03.PEC.321, 03.PEC.322 Назначение: Хирургический инструмент, предназначенный для рассечения биологических тканей в глубине операционной раны при хирургических вмешательствах, особенно удобны при ограниченных размерах раны, в труднодоступных каналах и полостях. Инструмент может применяться в различных областях хирургии, за исключением нейрохирургии. 4) Рисунок 1 3 - Metzenbaum-Fino 03.PEC.320, 03.PEC.321. 03.РЕС.322 Наименование Значение Ножницы диссекционные Metzenbaum-Fino 03.РЕС.320 Масса, г 60±5% Габаритные размеры, мм - Длина 184±5% - Ширина по кольцам 53±5% - Ширина рабочей части по замку 7±5% Ширина рабочей части на 4±5% дистальном конце - Высота рабочей части 7±5% Поверхность блестящая Наименование Значение Ножницы диссекционные Metzenbaum-Fino 03.РЕС.321 Масса, г 65±5% Г абаритные размеры, мм - Длина 203±5% - Ширина по кольцам 53±5% - Ширина рабочей части по замку 7±5% Ширина рабочей части на 4±5% дистальном конце - Высота рабочей части 7±5% Поверхность блестящая --- стр. 14 --- Наименование Значение Ножницы диссекционные Metzenbaum-Fino 03.РЕС.322 Масса, г 67±5% Fабаритные размеры, мм - Длина 232±5% - Ширина по кольцам 55±5% - Ширина рабочей части по замку 7±5% Ширина рабочей части на 4±5% дистальном конце - Высота рабочей части 7±5% Поверхность блестящая Ножницы диссекционные Metzenbaum-Nelson 03.PEC.359 и 03.PEC.371 Назначение: Хирургический инструмент, предназначенный для рассечения биологических тканей в глубине операционной раны при хирургических вмешательствах, особенно удобны при ограниченных размерах раны, в труднодоступных каналах и полостях. Инструмент может применяться в различных областях хирургии, за исключением нейрохирургии. Наименование Значение Ножницы диссекционные Metzenbaum-Nelson 03.РЕС.359 Масса, г 87±5% Г абаритные размеры, мм - Длина 282±5% - Ширина по кольцам 57±5% - Ширина рабочей части по замку 10±5% Ширина рабочей части на 5±5% дистальном конце - Высота рабочей части 12±5% --- стр. 15 --- Поверхность блестящая Наименование Значение Ножницы диссекционные Metzenbaum-Nelson 03.РЕС.371 Масса, г 92±5% Габаритные размеры, мм - Длина 285±5% - Ширина по кольцам 55±5% - Ширина рабочей части по замку 9±5% Ширина рабочей части на 6±5% дистальном конце - Выеота рабочей части 13±5% Поверхность блестящая Ножницы сосудистые Quinby 03.PEC.407 Назначение: Назначение: Хирургический инструмент, разработанный для перерезрезания кровеносного сосуда или продольного его рассечения (для раскрытия сосуда) во время открытой сосудистой хирургической операции за исключением операций, проводимых на сердце, центральной системе кровообращения или центральной нервной системе. Наименование Значение Ножницы сосудистые Quinby 03.PEC.407 Масса, г 3 1 ±5% Г абаритные размеры, мм - Длина 161±5% - Ширина по кольцам 47±5% - Ширина рабочей части по замку 4±5% Ширина рабочей части на 1±5% дистальном конце - Расстояние до оси 11±5% Поверхность блестящая Ножницы диссекционные Iris-select 03.РЕС.410, 03.РЕС.411 , 03.РЕС.412, 03.РЕС.413, 03.РЕС.416, 03.РЕС.428, 03.РЕС.429 и 03.РЕС.1495 Назначение: Хирургический инструмент, предназначенный для рассечения биологических тканей на поверхности операционной раны при хирургических --- стр. 16 --- вмешательствах. Инструмент может применяться в различных областях хирургии, за исключением нейрохирургии. Рисунок 1 8 - Iris-select 03.PEC.4 1 Наименование Значение Ножницы диссекционные Iris-select 03.РЕС.410 Масса, г 19±5% Габаритные размеры, мм - Длина 104±5% - Ширина по кольцам 48±5% - Ширина рабочей части по замку 5±5% Ширина рабочей части на дистальном конце 1±5% Поверхность блестящая Наименование Значение Ножницы диссекционные Iris-select 03.PEC.411 Масса, г 16±5% Г абаритные размеры, мм - Длина 101±5% - Ширина по кольцам 47±5% - Ширина рабочей части по замку 6±5% Ширина рабочей части на 1±5% дистальном конце - Высота рабочей части 7±5% Поверхность блестящая --- стр. 17 --- 4 Рисунок 19 - Iris-select 03.РЕС.412 Рисунок 20 - Iris-select 03.РЕС.413 * Рисунок 2 1 - Iris-select 03.PEC.416 --- стр. 18 --- Наименование Значение Ножницы диссекционные Iris-select 03.РЕС.412 Масса, г 15±5% Габаритные размеры, мм - Длина 104±5% - Ширина по кольцам 45±5% - Ширина рабочей части по замку 5±5% Ширина рабочей части на 2±5% дистальном конце - Высота рабочей части 7±5% --- стр. 19 --- Поверхность блестящая Наименование Значение Ножницы диссекционные Iris-select 03.PEC.413 Масса, г 19±5% Габаритные размеры, мм - Длина 114±5% - Ширина по кольцам 53±5% - Ширина рабочей части по замку 5±5% Ширина рабочей части на 2±5% дистальном конце - Высота рабочей части 5±5% Поверхность блестящая Наименование Знамение Ножницы диссекционные Iris-select 03.PEC.416 Масса, г 1 5±5% Г абаритные размеры, мм - Длина 102±5% - Ширина по кольцам 53±5% - Ширина рабочей части по замку 5±5% Ширина рабочей части на 3±5% дистальном конце Поверхность блестящая Наименование Значение Ножницы диссекционные Iris-select 03.PEC.428 Масса, г 20±5% Г абаритные размеры, мм - Длина 104±5% - Ширина по кольцам 43±5% - Ширина рабочей части по замку 7±5% Ширина рабочей части на 1±5% дистальном конце Поверхность блестящая Наименование Значение Ножницы диссекционные Iris-select 03.РЕС.429 Масса, г 19±5% Г абаритные размеры, мм - Длина 103±5% - Ширина по кольцам 43±5% - Ширина рабочей части по замку 7±5% Ширина рабочей части на 2±5% дистальном конце - Высота рабочей части 7±5% Поверхность блестящая Наименование Значение Ножницы диссекционные Iris-select 03.РЕС.1495 Масса, г 32±5% --- стр. 20 --- Габаритные размеры, мм - Длина 162±5% - Ширина по кольцам 47±5% - Ширина рабочей части по замку 5±5% Ширина рабочей части на 1±5% дистальном конце - Высота рабочей части 6±5% Поверхность блестящая Ножницы хирургические общего назначения Church 03.PEC.489 Назначение: Хирургический инструмент, предназначенный для рассечения биологических на поверхности и в глубине операционной раны при хирургических вмешательствах. Инструмент может применяться в различных областях хирургии, за исключением нейрохирургии. Рисунок 25 - Church 03.PEC.489 Наименование Значение Ножницы хирургические общего назначения Church 03.РЕС.489 Масса, г 87±5% Еабаритные размеры, мм - Длина 252±5% - Ширина по кольцам 57±5% - Ширина рабочей части по замку 10±5% Ширина рабочей части на 7±5% дистальном конце - Выеота рабочей части 1 1 ±5% Поверхность блестящая Ножницы сосудистые Metzenbaum 10.PEC.1157 и 10.PEC.1496 Назначение: Хирургический инструмент, разработанный для перерезания кровеносного сосуда или продольного его рассечения (для раскрытия сосуда) во время открытой сосудистой хирургической операции за исключением операций, проводимых на сердце, центральной системе кровообращения или центральной нервной системе. --- стр. 21 --- Рисунок 26 - Metzenbaum 1 0,PEC. 1157 Рисунок 27 - Metzenbaum 10.РЕС.1496 Наименование Значение Ножницы сосудистые Metzenbaum 10.РЕС.1157 Масса, г 43±5% Габаритные размеры, мм - Длина 179±5% - Ширина по кольцам 49±5% - Ширина рабочей части по замку 6±5% Ширина рабочей части на 3±5% дистальном конце - Высота рабочей части 8±5% Поверхность блестящая Наименование Значение Ножницы сосудистые Metzenbaum 10.РЕС.1496 Масса, г 43±5% Г абаритные размеры, мм - Длина 179±5% - Ширина по кольцам 49±5% - Ширина рабочей части по замку 6±5% Ширина рабочей части на 3±5% --- стр. 22 --- дистальном конце - Высота рабочей части 8±5% Поверхность блестящая Ножницы сосудистые Potts-Smith 14.PEC.324 Назначение: Хирургический инструмент, разработанный для перерезания кровеносного сосуда или продольного его рассечения (для раскрытия сосуда) во время открытой сосудистой хирургической операции за исключением операций, проводимых на сердце, центральной системе кровообращения или центральной нервной системе. Рисунок 28 - Potts-Smith 14.PEC.324 Наименование Значение Ножницы сосудистые Potts-Smith 14.PEC.324 Масса, г 33±5% Габаритные размеры, мм - Длина 186±5% - Ширина по кольцам 50±5% - Ширина рабочей части по замку 5±5% Ширина рабочей части на 3±5% дистальном конце - Расстояние до оси 17±5% Поверхность блестящая Технические характеристики для 03.РЕС.514; 03.РЕС.516; 03.РЕС.517; 03.РЕС.519; 03.РЕС.522; 03.РЕС.523; 03.РЕС.524; 03.РЕС.525; 03.РЕС.532; 03.РЕС.538: Шероховатость не более, Ra, мкм: 0,16 - для наружных поверхностей; 0,32 - для электрохимполированных поверхностей; 0,63 - для лезвий и режущих кромок; 1,25 - для замковой части. Твердость рабочей поверхности, HV >1070 Разность твердости спаренных лезвий, HV <50 Ножницы хирургические общего назначения с твердосплавными вставками 03.РЕС.514, 03.РЕС.516, 03.РЕС.517, 03.РЕС.519 --- стр. 23 --- < Назначение: Хирургический инструмент, предназначенный для рассечения биологических тканей на поверхности и в глубине операционной раны при хирургических вмешательствах. Инструмент может применяться в различных областях хирургии, за исключением нейрохирургии. Рисунок 29 - Ножницы хирургические общего назначения с твердосплавными вставками 03.РЕС.514 Рисунок 30 - Ножницы хирургические общего назначения с твердосплавными вставками 03.РЕС.516 Рисунок 3 1 - Ножницы хирургические общего назначения с твердосплавными вставками 03.РЕС.517 Рисунок 32 - Ножницы хирургические общего назначения с твердосплавными вставками 03.РЕС.519 --- стр. 24 --- < f Наименование Значение Ножницы хирургические общего назначения с твердосплавными вставками 03.РЕС.514 Масса, г 4 1 ±5% Габаритные размеры, мм - Длина 140±5% - Ширина по кольцам 52±5% - Ширина рабочей части по замку 7±5% Ширина рабочей части на 5±5% дистальном конце Поверхность блестящая Наименование Значение Ножницы хирургические общего назначения с твердосплавными вставками 03.РЕС.516 Масса, г 41±5% Еабаритные размеры, мм - Длина 140±5% - Ширина по кольцам 52±5% - Ширина рабочей части по замку 7±5% Ширина рабочей части на 7±5% дистальном конце Поверхность блестящая Наименование Значение Ножницы хирургические общего назначения с твердосплавными вставками 03.РЕС.517 Масса, г 4 1 ±5% Еабаритные размеры, мм - Длина 140±5% - Ширина по кольцам 52±5% - Ширина рабочей части по замку 7±5% Ширина рабочей части на 5±5% дистальном конце - Высота рабочей части 9±5% Поверхность блестящая Наименование Значение Ножницы хирургические общего назначения с твердосплавными вставками 03.РЕС.519 Масса, г 41±5% Еабаритные размеры, мм - Длина 140±5% - Ширина по кольцам 52±5% - Ширина рабочей части по замку 7±5% Ширина рабочей части на 7±5% дистальном конце - Высота рабочей части 9±5% Поверхность блестящая Ножницы хирургические общего назначения с твердосплавными вставками Мауо 03.РЕС.522, 03.РЕС.523, 03.РЕС.524, 03.РЕС.525 --- стр. 25 --- Назначение: Хирургический инструмент, предназначенный для рассечения биологических тканей на поверхности и в глубине операционной раны при хирургических вмешательствах. Инструмент может применяться в различных областях хирургии, за исключением нейрохирургии. May о 03.РЕС.522 и03.РЕС.523 i Рисунок 34 - Ножницы хирургические общего назначения с твердосплавными вставками May о 03.РЕС.524 и 03.РЕС.525 Наименование Значение Ножницы хирургические общего назначения с твердосплавными вставками Мауо 03.РЕС.522 Масса, г 40±5% Габаритные размеры, мм - Длина 143±5% - Ширина по кольцам 53±5% - Ширина рабочей части по замку 1±5% Ширина рабочей части на 3±5% дистальном конце Поверхность блестящая Наименование Значение Ножницы хирургические общего назначения с твердосплавными вставками Мауо 03.РЕС.523 Масса, г 64±5% Г абаритные размеры, мм - Длина 171±5% - Ширина по кольцам 53±5% - Ширина рабочей части по замку 9±5% Ширина рабочей части на 3±5% --- стр. 26 --- дистальном конце Поверхность блестящая Наименование Значение Ножницы хирургические общего назначения с твердосплавными вставками Мауо 03.РЕС.524 Масса, г 39±5% Габаритные размеры, мм - Длина 142±5% - Ширина по кольцам 53±5% - Ширина рабочей части по замку 8±5% Ширина рабочей части на 5±5% дистальном конце - Высота рабочей части 8±5% Поверхность блестящая Наименование Значение Ножницы хирургические общего назначения с твердосплавными вставками Мауо 03.РЕС.525 Масса, г 69±5% Г абаритные размеры, мм - Длина 171±5% - Ширина по кольцам 55±5% - Ширина рабочей части по замку 12±5% Ширина рабочей чаети на 8±5% дистальном конце - Высота рабочей части 10±5% Поверхность блестящая Ножницы диссекционные с твердосплавными вставками Metzenbaum 03.PEC.532 и 03.РЕС.538 Назначение: Хирургический инструмент, предназначенный для рассечения биологических тканей на поверхности и в глубине операционной раны при хирургических вмешательствах. Инструмент может применяться в различных областях хирургии, за исключением нейрохирургии. Ли Рисунок 35 - Общий вид Metzenbaum Рисунок 36 - Ножницы диссекционные хирургические с твердосплавными вставками Metzenbaum 03.PEC.532 --- стр. 27 --- Рисунок 37 - Ножницы диссекционные хирургические с твердосплавными вставками Metzenbaum 03.PEC.538 i Наименование Значение Ножницы диссекционные с твердосплавными вставками Metzenbaum 03.PEC.532 Масса, г 76±5% Габаритные размеры, мм - Длина 235±5% - Ширина по кольцам 57±5% - Ширина рабочей части по замку 7±5% Ширина рабочей части на 3±5% дистальном конце Поверхность блестящая Наименование Значение Ножницы диссекционные с твердосплавными вставками Metzenbaum 03.PEC.538 Масса, г 7 1 ±5% Габаритные размеры, мм - Длина 235±5% - Ширина по кольцам 57±5% - Ширина рабочей части по замку 7±5% Ширина рабочей части на 3±5% дистальном конце - Высота рабочей части 8±5% Поверхность блестящая --- стр. 28 --- 10 Принцип работы медицинского изделия Инструменты хирургические режущие: ножницы изготовлены из коррозионностойких материалов, для обеспечения долговечности (сохранения функциональной пригодности) инструментов при хранении и эксплуатации по назначению. За счет использования высококачественных материалов при изготовлении инструментов, а также за счет применения при разработке инструментов, знаний и опыта специалистов в области хирургии обеспечивается высокое качество и функциональность хирургических инструментов.4 11 Требования безопасности и меры предосторожности • Инструменты должны быть использованы по назначению, указанному производителем; • При наличии на поверхности инструментов трещин, раковин, забоин, царапин, выкрощенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов щлифовки, полировки и следов смазки) - инструменты не пригодны для эксплуатации и подлежат замене; • Инструменты должны использоваться только после проведения процедур дезинфекции и стерилизации; • Инструменты после использования должны быть промыты, продезинфицированы, высушены и оставлены на хранение в условиях, указанных в документации; • Инструменты не должны храниться в местах потенциального загрязнения; • При стерилизации нельзя использовать стерилизующие вещества с содержанием перекиси водорода, так как это может привести к повреждению или обесцвечиванию инструмента; • Перед применением убедитесь, что все инструменты находятся в хорошем рабочем состоянии. Поврежденные инструменты должны быть немедленно утилизированы; • Не используйте затупленные, поврежденные, изогнутые инструменты. 12 Вид контакта с организмом человека № пп Наименование Материал/Марка Производитель 1 . Ножницы хирургические общего назначения Standard, каталожные номера: 03.РЕС.160 03.РЕС.162 03.РЕС.168 03.РЕС.170 03.РЕС.180 03.РЕС.182 03.РЕС.187 03.РЕС.189 03.РЕС.194 03.РЕС.196 03.РЕС.202 03.РЕС.204 Ножницы хирургические общего назначения Мауо, каталожные номера: 03.РЕС.252 03.РЕС.253 03.РЕС.254 03.РЕС.255 03.РЕС.256 03.РЕС.257 03.РЕС.258 03.РЕС.259 Ножницы хирургические общего назначения Mayo-Harrington, каталожный номер: 03.РЕС.280 Нержавеющая сталь марки SUS 420.12 .IFE Steel Corporation, Япония --- стр. 30 --- 03.РЕС.538 Контакт с организмом человека: кратковременный контакт с внутренней средой организма, кровью. 13 Наименование изделий < № п/п Наименование Каталожный номер 0 1 Ножницы хирургические общего назначения Standard 03.РЕС.160 02 Ножницы хирургические общего назначения Standard 03.РЕС.162 03 Ножницы хирургические общего назначения Standard 03.РЕС.168 04 Ножницы хирургические общего назначения Standard 03.РЕС.170 05 Ножницы хирургические общего назначения Standard 03.РЕС.180 06 Ножницы хирургические общего назначения Standard 03.РЕС.182 07 Ножницы хирургические общего назначения Standard 03.РЕС.187 08 Ножницы хирургические общего назначения Standard 03.РЕС.189 09 Ножницы хирургические общего назначения Standard 03.РЕС.194 10 Ножницы хирургические общего назначения Standard 03.РЕС.196 И Ножницы хирургические общего назначения Standard 03.РЕС.202 12 Ножницы хирургические общего назначения Standard 03.РЕС.204 1 3 Ножницы хирургические общего назначения Мауо 03.РЕС.252 14 Ножницы хирургические общего назначения Мауо 03.РЕС.253 1 5 Ножницы хирургические общего назначения Мауо 03.РЕС.254 16 Ножницы хирургические общего назначения Мауо 03.РЕС.255 1 7 Ножницы хирургические общего назначения Мауо 03.РЕС.256 1 8 Ножницы хирургические общего назначения Мауо 03.РЕС.257 1 9 Ножницы хирургические общего назначения Мауо 03.РЕС.258 20 Ножницы хирургические общего назначения Мауо 03.РЕС.259 2 1 Ножницы хирургические общего назначения Мауо- Harrington 03.РЕС.280 22 Ножницы диссекциоиные Metzenbaum (Lahey) 03.РЕС.312 23 Ножницы диссекциоиные Metzenbaum-Fino 03.РЕС.320 24 Ножницы диссекциоиные Metzenbaum-Fino 03.РЕС.321 25 Ножницы диссекциоиные Metzenbaum-Fino 03.РЕС.322 26 Ножницы диссекциоиные Metzenbaum-Nelson 03.РЕС.359 27 Ножницы диссекциоиные Metzenbaum-Nelson 03.РЕС.371 28 Ножницы сосудистые Quinby 03.РЕС.407 29 Ножницы диссекциоиные Iris-select 03.РЕС.410 --- стр. 31 --- 30 Ножницы диссекционные Iris-select 03.РЕС.411 3 1 Ножницы диссекционные Iris-select 03.РЕС.412 32 Ножницы диссекционные Iris-select 03.РЕС.413 33 Ножницы диссекционные Iris-select 03.РЕС.416 34 Ножницы диссекционные Iris-select 03.РЕС.428 35 Ножницы диссекционные Iris-select 03.РЕС.429 36 Ножницы диссекционные Iris-select 03.РЕС.1495 37 Ножницы хирургические общего назначения Church 03.РЕС.489 38 Ножницы хирургические общего назначения с твердосплавными вставками 03.РЕС.514 39 Ножницы хирургические общего назначения с твердосплавными вставками 03.РЕС.516 40 Ножницы хирургические общего назначения с твердосплавными вставками 03.РЕС.517 4 1 Ножницы хирургические общего назначения с твердосплавными вставками 03.РЕС.519 42 Ножницы хирургические общего назначения с твердосплавными вставками Мауо 03.РЕС.522 43 Ножницы хирургические общего назначения с твердосплавными вставками Мауо 03.РЕС.523 44 Ножницы хирургические общего назначения с твердосплавными вставками Мауо 03.РЕС.524 45 Ножницы хирургические общего назначения с твердосплавными вставками Мауо 03.РЕС.525 46 Ножницы диссекционные с твердосплавными вставками Metzenbaum 03.РЕС.532 47 Ножницы диссекционные с твердосплавными вставками Metzenbaum 03.РЕС.538 48 Ножницы сосудистые Metzenbaum 10.РЕС.1157 49 Ножницы сосудистые Metzenbaum 10.РЕС.1496 50 Ножницы сосудистые Potts-Smith I4.PEC.324 14 Маркировка Расшифровка символов, указанных на маркировке № Информация Изображение 1 Серийный номер т 2 Каталожный номер шш 3 Наименование компании-производителя, адрес компании-производителя ш Л 4 Цата производства г * - ' 5 Нестерильное изделие / и о м X / f 1 № Й - % \ --- стр. 32 --- 6 Указание диапазона температур хранения и транспортировки •Г 7 Знак "Беречь от влаги" т 8 Условный знак «Н» (инструмент из коррозионностойкой стали) н 15 Упаковка Первичная(индивидуальная) упаковка Хирургические инструменты перед обезжирены и высушены. упаковкой очищены от загрязнении, i Затем они упаковываются в индивидуальную тару - одноразовые упаковочные пакеты из прозрачного полиэтилена марки LLDPE Sabic 118N, производства компании Sabic, Саудовская Аравия. Параметры упаковочного материала Толщина 50 мкм Плотность 918 кг/м^ Ударная прочность 22 кДж/м Прочность при раздире поперечная. 40 кН/м Прочность при раздире продольная 120 кН/м Сопротивление проколу 630 Дж/м Прочность при растяжении продольная 1 1 Мпа Прочность при растяжении поперечная 1 1 Мпа Прочность при разрыве продольная 30 Мпа Прочность при разрыве поперечная 37 Мпа Относительное удлинение продольное 850 % Относительное удлинение поперечное 700 % Модуль упругости продольный 180 МПа Модуль упругости поперечный 160 МПа Точка размягчения по Вика при 10 N (VST/A) 100 °С Точка размягчения 1 2 1 °С Групповая (траспортная) упаковка Инструменты одного наименования, упакованные в индивидуальную упаковку каждый, помещаются по 10 шт. в короб из гофрированного картона. Групповая упаковка скрепляется клейкой лентой, исключающей возможность вскрытия без нарущения целостности упаковки при транспортировании и хранении. 16 Утилизация медицинского изделия Утилизация использованного, прищедщего в негодность или неиспользованного изделия осуществляется в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 как отходы класса Б . Не применимо. 17 Тех. обслуживание --- стр. 33 --- ВНИМАНИЕ! На стальных поверхностях инструментов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин частиц материалов шлифовки, полировки и следов смазки). В противном случае инструменты подлежат утилизации. Инструменты не должен эксплуатироваться в следующих случаях: Режущие кромки инструментов не являются острыми по всей длине и имеют трещины, зазубрины и выкрошенные места. 18 Методы дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации Инструменты поставляются нестерильными, однако перед использованием обязательно должны быть подвергнуты дезинфекции и стерилизации конечным потребителем. Эти же процедуры необходимо проводить после каждого использования инструментов. Дезинфекция: 1 . Инструменты погружаются в емкость с дезраствором (например, в емкость с соединением на основе 70% этилового спирта, время дезинфекционной выдержки изделий при инфекциях бактериальной этиологии составляет 1 5 мин, вирусной этиологии и кандидозах - 30 мин. Необходимо предварительного удалить загрязнения с помощью тканевых салфеток, после чего изделие тщательно промыть в емкости с водой и высушить для предупреждения попадания воды в спирт). При этом дезраствор должен полностью покрывать инструменты не менее 1 см над их поверхностью. Изделия сложной конфигурации дезинфицируют в разобранном виде. Полости изделий заполняют дезинфицирующим раствором так, чтобы в них не оставалось пузырьков воздуха. Сильно загрязненные инструменты должны быть подвергнуты двукратной обработке. Также для этого могут применяться ультразвуковые системы очистки. Во время очистки инструменты должны быть физически отделены друг от друга с целью предотвращения повреждения их поверхности. 2. По окончании дезинфекционной выдержки инструменты промывают. Оставшиеся загрязнения оттирают с помощью ершей, щеток, салфеток под проточной питьевой водой либо в специальных моющих аппаратах. 3. После промывания инстрзпиенты, помещаются в абсорбирующие полотенца для просушки. Предстерилизационная очистка: 1 . При предстерилизационной обработке используют специально приготовленные растворы, в которые входят вода, перекись водорода (концентрация рабочего раствора 0,5 %) и моющие средства (например, «Астра», «Лотос» (концентрация рабочего раствора 0,5 %)). При предстерилизационной очистке разъемные инструменты замачиваются в разобранном виде. Все предметы полностью погружаются в раствор с заполнением всех полостей. Предстерилизационную очистку можно выполнять механизированный (струйный метод, использование ультразвука, ершевание) и ручным способами. Стерилизация: Перед стерилизацией инструменты упаковываются в пакеты для стерилизации. Стерилизация хирургических инструментов производится при помощи автоклава. Параметры процедуры: - Температура - 134°С, предельное отклонение ± 1°С; - Давление - 2,1 бар, предельное отклонение ±0,1; - Время стерилизационной выдержки при ручном и полуавтоматическом управлении - не менее 5 минут; --- стр. 34 --- - Время стерилизационной выдержки при автоматическом управлении - 5 минут, предельное отклонение + 1 минута. Количество циклов стерилизации - не более 50. Простерилизованные инструменты должны храниться в стерильной складской комнате. Срок хранения простерилизованных инструментов не должен превышать допустимого срока хранения, указанного на пакете для стерилизации, или срока годности пакета для стерилизации. Требования к пакетам (упаковкам) для стерилизации: Рекомендуется использовать комбинированные пакеты, состоящие многослойной пленки-ламината и медицинской бумаги. Допускается использование пакетов для стерилизации прошедших процедуру государственной регистрации. 19 Перечень международных нормативных стандартов, которым соответствует медицинское изделие № Стандарт Название 1 ENISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования. 2 ENISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. 3 ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1 . Оценка и исследования 4 ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. 5 EN980 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств. 6 ENISO 7741-86 Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний 7 ISO 7153-1-88 Инструменты хирургические Металлические материалы Часть 1 . Нержавеющая сталь 20 Условия окружающей среды при зксплуатации температура окружающей среды от +1°С до +40°С; относительная влажность воздуха не более 80% при температуре 25°С; 21 Транспортирование и хранение Транспортирование инструментов осуществляют крытым транспортом любого вида в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортирования: - Температура воздуха: +5°С до +40°С; - Относительная влажность воздуха не более 80%, без конденсации влаги. Условия хранения: - Изделия должны храниться в отапливаемых и вентилируемых складах, температура от +5°С до +40°С. - относительная влажность воздуха не более 80% при +25°С, без конденсации влаги. Воздух помещения не должен содержать коррозионно-активных примесей. --- стр. 35 --- 22 Срок службы Срок службы инструментов при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации составляет не более 50 циклов повторного использования. Средний срок сохраняемости инструментов в условиях непрерывного хранения при соблюдении условий хранения - 10 лет. 23 Гарантии изготовителя Производитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению изделия, установленных в технической документации. Гарантийный срок эксплуатации составляет один год, но не более 50 циклов повторного использования со дня приобретения, при соблюдении условий, указанных в инструкции по эксплуатации. Гарантийный срок хранения инструментов: 1 0 лет. По вопросам качества медицинских изделий на территории РФ, обращаться к уполномоченному представителю производителя: ООО "Омегамедикал” 606133, Нижегородская обл, Павловский р-он, д. Кряжи, д.61, оф.1 Тел.: (83171) 3-84-60, 3-84-61, 3-84-62 E-mail: E-mail: omega-med@mail.ru Website: www.omegamedical.ru