Изделия для забора крови PUTH в наборах и отдельных упаковках — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Утверждаю менеджер Plastics Со.Д-td. ЛиаоХуа г. ИНСТРУЩИЯ но применению медицййс^вго «Изделия для забора крови риТН в na6op.ia"x и отделыЩ^паковках» производства фирмы «Chengdu Puth Medical Plastics Packaging Со;, ЙЙ.», Китай. НАЗНАЧЕНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ <^зделия для забора крови РШ Н в наборах и отдельных упаковках» (далее «Изделия») пред1 1азначег1ы для взятия, венозной крови с цс: 1ью послед)аощсго проведения клинических лабо раторных исследований взятых проб. Область применения - клиническая медицина. Принцип действия «Изделий» основан на использовании герметично закрытых пробирок с приготовленным дозированным вакуумом. При прокалывании вены иглой специальной с одной стороны иглы и пробки пробирки с другой стороны иглы, под действием вакуума пробирка на полняется требуемым объемом крови. Краткое описание Иглы снецнальные двухсторонние выполпшы в виде жесткого моноблока, состоящего из втулки имеющей наружную резьбу для соединения с держателем и двух игл, одна из которых предназначена ддя прокалывания пробки пробирки, др>тая - для введения в вену. Оба конца за крыты запщтными колпачками и, в месте соединения колпачков, наклеена этикетка. Держатель выполнен в виде цилиндра с упорами для пальцев, торец держателя имеет внут реннюю резьбу для ввинчивания иглы специальной или иглы-бабочки. Держатель служит для проведения манипуляций с иглой специальной и для позиционирования пробирки вакуумной раз личных размеров при заборе образца крови. Иглы-бабочки с адаптерами и без адаптеров представляют собой иглу, д-зя осуществления венепункции, соединенную специальной муфтой «бабочкой» с KarerqjoM, оканчивающимся иглой, закрытой защитной мембраной. Окончание катетера дальнее от «бабочки» может иметь разъемное сочленение, со второй иглой, представляющее собой стандартный соединительный конус типа Лу- ср для второй иглы, в этом случае держатель иглы не применяется. Система менеджмента качества производства «Изделий для забора крови PUTH в наборах и отдельных упаковках», сертифицирована на соответствие требованиям международного стандар та; ISO 13485. --- стр. 4 --- СОСТАВ ЛЬаеяия дл. забора крови PUTH в наборах и отдельных упаковках»: Изделия для забора крови PUTH в наборах и отдельных упаковках: ). Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителям., и без наполнителей. 2. Иглы специальные различных размеров. 3. Иглы-бабочки с адаптерами и без адаптеров. 4. Держатели игл различных конфигураций. 5. Жгуты. 6. Штативы. 7. Емкости для сбора *!спользованных игл. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ ^ напо.чн„т«,ям„ и без наполнителей Пробирки вакуумные выпускаются в четырех типоразмерах; 8x120 мм. 13x75 мм, 13x100 мм и 16х 100 мм. Перечень наполнителей в соответствии с Таблицей I. Таблица I. Тиц наполните.г1я Без наполнителя Функция Клот-акти ватор ilO D a R K V 1С П Г>Т-Я Ь-П1П П 'Г /Х Г Ч --------- ----------------—------— Клот-активатор и раздели тель сыворотки ----------—------------------" Г ................ itcry.iiWMytmitCi O аншгиза Добавку клот-актпватор используют для получения сыворотки крови; в качестве активатора используют диоксид кремния ^ №^;5^Siтельнo к g ляется разделительный гель д.чя более точного разделения сыворот ки и образовавшегося кровяного сгустка. Разделительный гель послеUCHTnHdiVrMnf^naTiMa ---------------------- 1епарнн - р«иделительны\| барьепом Гепарин является естественным антикоагулянтом, используется для получения плазмы. В качестве наполнителя гепарин используют в ,виде солинадия или соли лития, или соли аммонияГепарин и разделитель плазмы До.юаничеяьно^к соли гепарина добавляется разделите.ль плазмы (разделительный гель) для более точного разделения плазмы и обра зовавшегося кровяного сгустка. В комбинации с разде.чительным ге лем г епарин используют в виде соли натрия или соли лития, зши со ли аммония. Разделительный гель после центрифугирования занима ет место между кровяными клетками и плазмой, служит раздели- тельным барьером. ^ Цитрат натрия Цитрат натрия (тринатрий цитрат) является антикоагулянтом: ис пользуемым д а проведения исследований коагуляционных свойств п '«iPHa в концентрации 3,2% и 3,8/», Пробирки, предназначены для соотношения объема крови к наполнителю 9:1 или 4; 1 ^ Флуорид натрия/оксалат калия/ЭДТА “эдтл — "Флуорид натрия является стабилизатором концентрации сахаров. Используют в сотонии с антикоагулянтом оксалатом калия или ;9Д 1А двукадисвой (К2) или двунатрисвой (Na2) соли. Блокирует ионы кальция и является предпочтительным антикоагу- лянтом в гематологических исследованиях. ЭДТА используют в виде даукалневои (К2) или трикалиевой fK3> соли --- стр. 5 --- J . разлелитель плаз- Дополнительно к соли ЭДТА добавляется разделитель плазмы (раз делительный гель) для более точного разделения плазмы и образо вавшегося кровяного сгустка. ЭДТА используют в виде двукалневой (К2) соли. Разделительный гель после центрифугирования занимает место между кровяными клетками и плазмой, служит разделитель- ньгм барьером__________ Номинальная вместимость - от 1 до 9,5 мл. Фактический объем наполнения не должен от личаться от номинальной вместимости, >'казанной на пробирке, более чем на 10% в условиях, пре дусмотренных Приложением «В» ГОСТ ISO 6710. Защитный колпачок имеет различные цвета в зависимости от наполнителя пробирки (соот ветствует ГОСТ ISO 6710). Такие колпачки устанавливаются на пробирки 13x75 мм, 13x100 мм и 16x100 мм. Изделие поставляется стерильным. Метод стерилизации - радиациозшый. Изделие одноразового использования. Иглы специальные различных размеров Калибр (номинальный диаметр) иглы: 22G (0.7мм); 21G (0.8мм); 20G (0.9мм), 18G (1.2мм). Номинальная длина иглы: 3/4" - 1 1/2" (от 19 до 38 мм). Изделие поставляется стерильным. Метод стерилизации - газовый (этиленоксид). Изделие одноразового использования. Иглы-бабочки с адаптерами и без адаптеров Калибр (номинальный диаметр) иглы: 23G (0.6мм); 22G (0.7мм); 21G (0.8мм); 20G (0.9мм). Номинальная длина иглы: 3/4" (19мм). Номинальная длина катетера: 190 - 300 мм. Изделие поставляегся стерильным. Метод стерилизации - газовый (эталсноксид). Изделие одноразового исполюования. Держатели игл различных конфи 1'ураций Варианты исполнения; Стандарт Со сбросом иглы Торец держателя имеет внутреннюю резьбу для ввинчивания иглы Торец держателя выполнен в виде специаль ной застежки, при нажатии на которую, за фиксированная игла высвобождается из дер жателя без дополнительных манипуляций --- стр. 6 --- Емкости для сбора использованных игл Пластиковая емкость. Служит для сбора использованных зации. Номинальный объем - 0,85л. игл. с целью последующей утили- МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ «Изделия для забора крови PUTH в наборах и отдельных упаковках» в зависимости потен- Ди«ьного риска применения медицинских изделий относится к классу 2а в соответствии с При- ■ложеннем 2 к Приказу Мииистерсзва здравоохранения Российской Федерации №4н ох 6 ик>ня J Ж Г. Все компоненты являются нетоксичными. При работе соблшдать СанПиН 2.1.3.2630-10 Танитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществ.ляющим медицинскую деятельность". ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ ЗЛЕОРА ОВРАЗЦА КРОВИ Перед выполнением процедуры подготовшь все необ.ходнмые иредметь,. Провернть «Из делия» (срок годности, отсутствие механических повреждений, достаточное коатиество) Распо- л о ™ необходимые предметы на рабочем ст<»те так. чтобы ими было удобно пользоваться и лег- КО брать. При использовании «Издетшй» „ероона.ту необходимо надеть защитные перчатки проде зинфицировать место венепункции „ наложить жгут па вену. Затем возможны 2 способа взятия крови, в зависимости от используемых предметов; йрсобЖ . Снять занатньш колпачок двусторонней иглы специальной со стороны защит- НОИ мембраны и ввинтить иглу в держатель. Снять защитный колпачок со второй половины иглы и произвести пункцию вены. Вставить вакууьшую пробирку в держатель (удерживать держатель как шприц, большой палец давит на дно вакууьтной пробирки, а держатель зажат между указа тельным н средним иа.тьцем) проткнув пробку вакууьшой пробирки. В пробирку автоматически наберется нужное количество крови. После наполнения вь.ащить вакуумную пробирку и выйти из вены. Иглу специальную извлекают из держателя с помощью емкости для сбора использован- --- стр. 7 --- ,1 . обешсчнвающей бесконтактное извлечение иглы, либо номещают в специальный ншро- *ашын контейнер вместе с держателем для последующей утилизации. СП КЛЖ . Снять защитный колпачок с нглы-бабочки и ввести иглу в вену. Затем, при- Ф».вая иглу за к.,ры.,о» снять защитный колпачок со стороны защитно;, мембраны и проко.чоть |рышку вакуумной пробирки. В пробирку автоматически наберется нужное количество крови. Посте напоштевия вьтщить пробирку и выйти из вены. Для процедуры прокола пробирки может ныть использован метод, описанный в способе №1. Иглу-бабочку помещают в контейнер для обо- ра использованных игл отдельно или вместе с держателем. Особенности: Убирайте жгут, как только кровь начнет поступать в пробирку (Достаточно уменьшить давление жгута путем ослабления замка на застежке). При установке вакуумной пробирки следите, чтобы игла протыкала резиновую пробку по центру, при боковых проколах теряется вакуум, что повлечет за собой взятие недостаточного ко- личества крови. Доя взятия нескольких образцов крови у одного пациента (например, на ИФА, ПЦР и био химию) из вены не выходить. Все пробирки наполнять через одну иглу. После заполнения вакуумной пробирки необходимо аккуратно перевернуть ее 5-8 раз для равномерного перемешивания с наполнителем. После завершения процедуры взятия крови необходимо поместить использованные иглы в емкость для использованных игл дтя последующей утилизации ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕКУПИ1Й РЕМОНТ Техническое обслуживание и ремонт не требуется. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизашм в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 ''Санитарно-эпидемиологические тре- бования к обращению с медицинскими отходами" УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Температура от 2 до 25°С. В защище1шом от попадания пpя^^ыx солнечных лучей месте. ^ Срок годности пробирок вакуумных различных размеров, с наполнителями и без наполни- телей при соблюдении условий хранения и транспортировки составляет 2 года. Срок годности игл специальных различных размеров и игл-бабочек с адаптерами и без адаптеров при соблюдении условий хранения и транспортировки составляет 3 года. Держатели игл различных конфигураций не имеют ограничений по сроку годности. --- стр. 8 --- Жгуты нс имеют ограничений по сроку годности. Штативы не имеют ограничений по сроку годности. Емкости для сбора использованных игл не имеют ограничений по сроку годности. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Допускается транспортирование любыми видами крытого транспорта при соблюдении ре жима хранения в течение всего срока годности. Допускается кратковременное (не более 7 суток) нарушение температурного диа!Шона (повышение температуры до 35°С), связанное с климатиче скими условиями транспортировки. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Ф1фма Chengdu Fifth Medical Plastics Packaging Co.,Ltd. (Китай) гарантирует соответствие «Изделий для забора крови PUTH в наборах и отдельных >шаковках» требованиям нормативной и технической документации при соблюдении условий транспортировки, хранения и применения. Претензии по качеству направляются в адрес поставщика (адрес указан на маркировке ме дицинского изделия). --- стр. 9 ---