Стенты для восстановления и поддержания проходимости сосудов в различных вариантах исполнения — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2014/2248 от 13.01.2015 · класс риска 3

Производитель: "Кук Инкорпорэйтед" (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Стент для подвздошно-бедренного венозного сегмента · Стент для подвздошной артерии, металлический непокрытый · Стент для периферических артерий, металлический непокрытый

В госконтрактах 44-ФЗ: 13 контрактов, медианная цена за единицу 84 573 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 46 ---
Логотип Cook Medical COOK INCORPORATED 
750 Дэниелс Вэй 
г. Блумингтон, Индиана 47404 США 
Тел. 812.339.2235, тел. горячей линии: 800.457.4500
www.cookmedical.com
СЕРТИФИКАЦИОННОЕ ЗАЯВЛЕНИЕ
Как ответственный представитель Cook Incorporated, настоящим я подтверждаю, что этот 
документ является точной версией Инструкции по применению для МИ «Стенты для 
восстановления и поддержания проходимости сосудов в различных вариантах 
исполнения».
/подписано/
Дженис Меркадо
Менеджер по вопросам регулирования 
Cook Incorporated
11 июня 2019 
Дата
Соединенные штаты Америки 
Штат Индиана 
Округ Грин
) ss:
Подписано под присягой в моем присутствии 11 июня 2019 года. 
Срок моих полномочий истекает 06 октября 2022 года. /подписано/
Саша Л. Браун 
Нотариус, штат Индиана 
Округ Грин 
Лицензия № 658997
Штамп:
Саша Л. Браун
Н о т а р и у с , ш т а т  И н д и а н а
Округ г рин
Лицензия № 658997
Срок моих полномочий истекает
06 октября 2022 года


--- стр. 47 ---
Логотип Cook Medical COOK INCORPORATED 
750 Дэниелс Вэй 
г. Блумингтон, Индиана 47404 США 
Тел. 812,339.2235, тел, горячей линии: 800.457.4500
w w w .c o Q k m e d ic a l.c o m
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМИНЕНИЮ
Стенты для восстановления и поддержания проходимости сосудов
Стент СОСУДИСТЫЙ Formula 418
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Сосудистый стент Formula 418 - это баллонно-расширяемый стент из нержавеющей стали 316L с 
конфигурацией разрезной трубки, Он предварительно установлен на двухпросветном баллонном 
катетере, который служит системой доставки (Система сосудистого баллонно-расширяемого 
стента Formula 418). Стент расположен между двумя рентгеноконтрастными маркерами, которые 
находятся внутри баллона на проксимальном и дистальном конусах баллона. Дизайн канюли 
стента предлагает низкий внешний диаметр профиля, которая позволяет использовать покрытие 
5.0 Френчей или проводниковый катетер 6.0 Френчей для диаметров 3-6 мм и покрытия 6.0 
Френчей и проводникового катетера 7.0 Френчей для диаметров 7-8 мм. Система сосудистых 
баллонных расширяющихся стентов Formula 418 предварительно установлена на системах 
доставки катетера по проводнику 80 см и 135 см. Стент доступен с номинальным диаметром 
3,4,5,6,7 и 8 мм, длиной 12,16,20,24 и 30 мм каждый. (Таблица 1).
ТАБЛИЦА 1: Спецификация изделий (диаметр и длина)
Н о м ер  за к аза Д л и н а
к а тетер а
(см )
Д и ам е тр
стен та
(м м )
Д л и н а  стен та 
(м м )
М и н . в н у тр . д и а м е тр  
н р н и о л н и ко в о го  к а те т е р а / 
и н тп о д ью сер а*  (д ю й м ы )
П р о в о д н и к о в ы й  
к атетер /и м тр о л ью сер  
(р азм ер  во Ф р ен ч ах )
F O V 418-18-80-3-12 80 3 12 0,068 6.0/5.0
F O V 418-18-80-3-16 80 3 16 0,068 6,0/5,0
F O V 4 18-18-80-3-20 80 3 20 0.068 6,0/5,0
FO V 418-18-80-3-24 80 3 24 0.068 6.0/5.0
F O V 418-18-80-3-30 80 3 30 0.068 6.0/5.0
FO V 418-18-80-4-12 80 4 12 0,068 6,0/5.0
F O V 4 18-18-80-4-16 80 4 16 0,068 6.0/5.0
F O V 418-18-80-4-20 80 4 20 0.068 6.0/5.0
F O V 418-18-80-4-24 80 4 24 0.068 6,0/5.0
FO V 418-18-80-4-30 80 4 30 0.068 6.0/5.0
F O V 418-18-80-5-I2 80 5 12 0.068 6,0/5,0
FO V 418-18-80-5-16 80 5 16 0.068 6.0/5.0
F O V 418-18-80-5-20 80 5 20 0.068 6.0/5.0
F O V 418-18-80-5-24 80 5 24 0.068 6.0/5.0
F O V 418-18-80-5-30 80 5 30 0.068 6.0/5.0
F O V 418-18-80-6-12 80 6 12 0,068 6.0/5.0
F O V 418-18-80-6-16 80 6 16 0.068 6.0/5.0
F O V 418-18-80-6-20 80 6 20 0.068 6.0/5.0
F O V 4 18-18-80-6-24 80 6 24 0.068 6.0/5.0
F O V 418-18-80-6-30 80 6 30 0.068 6,0/5.0
FO V 418-18-80-7-12 80 7 12 0.078 7,0/6.0
F O V 418-18-80-7-16 80 7 16 0.078 7.0/6.0
FO V 418.18-80-7-20 80 7 20 0.078 7.0/6.0
FO V 418-18-80-7-24 80 7 24 0.078 7.0/6.0
FO V 418-18-80-7-30 80 7 30 0,078 7,0/6,0
FO V 418-18-80-8-12 80 8 12 0,078 7.0/6.0
FO V 418-18-R O -8-16 80 8 16 0.078 7.0/6.0
FO V 418-1R -80-8-20 80 8 20 0,078 7.0/6.0
FO V 418-18-80-8-24 80 8 24 0.078 7.0/6,0
FO V 418-18-80-8-30 80 8 30 0.078 7.0/6.0
FO V 418-18-135-3-12 135 3 12 0.068 6.0/5.0
FO V 418-18-135-3-16 135 3 16 0.068 6.0/5.0


--- стр. 48 ---
Н о м ер  за к аза Д л и н а
к а тетер а
(см )
Д и ам е тр
стен та
(м м )
Д л и н а  стен та 
(м м )
М и н . в н у тр . д и ам етр  
п р о в о д н и к о во го  к а те т е р а / 
и н тр о д ью сер а*  (д ю й м ы )
П р о во д н и к о в ы й  
к атетер /и н тр о д ы о сер  
(р азм ер  во Ф р ен ч ах )
FO V 418-18-135-3-20 135 3 20 0.068 6.0/5.0
FO V 418-18-135-3-24 135 3 24 0.068 6.0/5.0
FO V 418-18-135-3-30 135 3 30 0,068 6.0/5.0
FO V 418-18-135-4-12 135 4 12 0.068 6,0/5.0
FO V 418-18-135-4-16 135 4 16 0.068 6.0/5.0
F O V 4 1 8 -1 8 -1 3 5 ^-2 0 135 4 20 0.068 6.0/5.0
F O V 418-I8-135-4-24 135 4 24 0,068 6.0/5.0
FO V 418-18-135-4-30 135 4 30 0.068 6.0/5.0
F O V 4I8-18-135-5-12 135 5 12 0.068 6.0/5.0
F O V 418-18-I35-5-16 135 5 16 0.068 6.0/5.0
FO V 418-18-135-5-20 135 5 20 0.068 6.0/5.0
FO V 418-18-135-5-24 135 5 24 0.068 6.0/5.0
FO V 418-18-135-5-30 135 5 30 0.068 6.0/5.0
F O V 418-18-135-6-12 135 6 12 0.068 6.0/5.0
F O V 418-18-135-6-16 135 6 16 0,068 6.0/5.0
F O V 418-18-135-6-20 135 6 20 0,068 6.0/5.0
F O V 418-18-135-6-24 135 6 24 0.068 6.0/5.0
FO V 418-18-135-6-30 135 6 30 0.068 6,0/5,0
F O V 418-18-135-7-12 135 7 12 0.078 7.0/6.0
F O V 418-18-I35-7-16 135 7 16 0.078 7.0/6.0
F O V 418-18-135-7-20 135 7 20 0.078 7.0/6.0
F O V 418-18-135-7-24 135 7 24 0.078 7.0/6.0
F O V 418-18-135-7-30 135 7 30 0.078 7.0/6.0
F O V 418-18-135-8-12 135 8 12 0.078 7.0/6.0
FO V 418-18-135-8-16 135 8 16 0.078 7.0/6.0
FO V 418-18-135-8-20 135 8 20 0.078 7.0/6.0
F O V 418-18-135-8-24 135 8 24 0.078 7,0/6.0
FO V 418-18-135-8-30 135 8 30 0.078 7.0/6.0
* Смотрите спецификации производителя для получения информации по эквивалентам Френчей 
(Фр).
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
Система сосудистых баллонных расширяющихся стентов Formula 418 предназначена для 
стентирования периферических артерий.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Система сосудистых баллонных расширяющихся стентов Formula 418 противопоказана для 
использования:
- Пациентам, которым противопоказана антиагрегантная и/или антикоагуляционная терапия.
- Пациентам с патологическими изменениями, которые не могут быть пересечены проводным или 
баллонным ангиопластическим катетером.
- Пациентам со стенозами, которые не могут быть расширены для прохождения стента.
- Пациентам с нарушением свертываемости крови.
- Стентирование артериального сосуда, где истечение из артерии может быть усилено при 
размещении стента.
- Пациентам с очаговым поражением большого количества сопредельных острых или подострых 
тромбов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
- Использование данного изделия имеет определенный риск подострых тромбов, сосудистых 
осложнений и/йли кровотечений. Необходим правильный отбор пациентов.
- Лица с аллергиями на нержавеющую сталь 316L могут страдать от аллергических реакций на 
данный имплантат.
- Стент не должен размещаться в месте со значительным внешним сжатием, которое может 
привести к смятию стента.
- Стент не должен развертываться на участках с существенной перегибами или скручиваниями, 
чтобы снизить риск деформации или излома стента.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 
Общие


--- стр. 49 ---
>  Имплантация стента должна проводиться только врачами, которые прошли надлежащее 
обучение. Надлежащее обучение включает в себя специальные тренировки по технологиям 
сосудистого стентирования и процедуры под надзором врачей-хирургов, имеющих опыт 
имплантации сосудистых стентов.
- Установка стентов должна проводиться только в больницах, где может быть проведена срочная 
хирургическая операция артериального обходного сосудистого шунтирования.
- Последующие рестенозы могут потребовать повторного расширения артериального сегмента, 
содержащего стент. Долгосрочный результат после повторного расщирения эндотелиального 
сосудистого стента Formula 418 в настоящее время неизвестен.
Установка стента
- Манипуляции с Системой сосудистых баллонных расширяющихся стентов Formula 418 требует 
рентгеновского контроля.
- Стент предварительно загружен на свой баллон доставки и не должен удаляться. Не пытайтесь 
поместить стент на другой баллонный катетер для развертки.
- Развертка стента по проводнику не превышает 0.018 дюймов в диаметре.
- НЕ смачивайте, не очищайте стент или катетер органическими растворителями (например, 
изопропиловым спиртом)
- НЕ подвергайте катетер воздействию температуры выше 54‘^С (130°F)
- НЕ используйте системы инъекции с помощью насосов с системой доставки.
- НЕ вращайте никакие части системы при развертке.
- Следует обратить особое внимание и не регулировать или никаким образом не срывать стент на 
баллоне. Это чрезвычайно важно при извлечении катетера из упаковки, размещении по 
проводнику и продвижении через адаптер большого диаметра Туохи-Борст «У» и втулку 
проводникового катетера.
- Не надувайте баллон предварительно перед разверткой стента (см. раздел Подготовка 
Баллонного Катетера в данном руководстве)
- Используйте только подходящую среду для накачки баллона. Стандартная среда для накачки - 
это смесь 1:1 контрастной среды и физиологического раствора. Не используйте воздух или любые 
другие газосодержащие вещества в качестве среды для накачки баллона.
- Расширение стента не должно проводиться, если стент неправильно расположен в сосуде (см. 
раздел Извлечение Неразвернутого Стента в данном руководстве).
- Давление в баллоне должно отслеживаться при накачке. Не превышайте расчетное давление 
разрыва, указанное на этикетке продукта, Использование более высокого давления, чем указано на 
этикетке продукта, может привести к разрыву баллона с вероятным интималъным повреждением и 
рассечением.
- Имплантация стента может привести к рассечению сосуда дистально и/или проксимально к 
стенту и может вызвать резкое закрытие сосуда, требующее дополнительного вмешательства 
(последующее расширение или установка дополнительных стентов).
- Используйте до истечения срока годности, указанного на упаковке.
- Предназначен для одноразового использования (Не стерилизовать повторно).
- Использование изделий механической атерэктомии при имплантированном стенте может 
привести к повреждению стента.
- Изменение расположения изделия после развертки невозможно.
МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ИЗОБРАЖЕНИЕ
Неклиническое тестирование показало, что Сосудистый Стент Formula 418 зависит от 
Магнитного Резонанса в соответствии с ASTM F2503, Стандартная Практика Маркировки  
Медицинских Изделий и Прочих Наименований для Безопасности в Магнитно-Резонансной Среде.  
Пациент с таким стентом может быть безопасно просканирован в любое время после установки в 
соответствии со следующими условиями.
- Статическое магнитное поле 3 Тесла или 1,5 Тесла
- Максимальный пространственный магнитный градиент - 720 Гаусс/см или меньше
- Продукт пространственного градиента и статическое магнитное поле 21.6 Т2/м или менее
- Магнитно-резонансная система, передающая скорость специфической абсорбции всего тела 
(SAR) 3 Вт/кг или менее за 15 минут сканирования


--- стр. 50 ---
Неклиническая оценка проводилась в МР системе (Excite, General Electric Healthcare) с 
максимальным пространственный магнитным градиентным полем в 720 Гаусс/см, что измерялось 
магнитометром в положении статического магнитного поля, относящегося к пациенту (то есть, вне 
покрытия сканера, доступного для пациента или лица). В неклиническом тестировании один или 
два стента Formula 7мм х 20мм внахлест показали максимальное повышение температуры в 2.6°С 
и 3.3*^С, соответственно, в течение 15 минут МРТ (ЗТесла/128 МГц, Excite, программное 
обеспечение G3.0-052B, General Electric Healthcare) в МР системе, сообщающей усредненные 
данные SAR по всему телу в 3.0 Вт/кг (связано с калориметрией, измеряемой усредненную 
величину по всему телу в 2.8 Вт/кг).
Эффект нагревания в МРТ среде для стентов с каркасом в трещинах неизвестен.
Артефаюг изображения
Качество МР изображения может быть снижено, если исследуемый участок находится в зоне 
просвета или в зоне примерно 15 мм стента Fonnula 7мм X 20мм. Поэтому может понадобиться 
оптимизация параметров МР изображения при наличии такого металлического стента.
Фонд MedicAlert
Cook рекомендует регистрировать МР условия пациента, которые приводятся в данной 
Инструкции по использованию, в Фонде MedicAlert.
С Фондом MedicAlert можно связаться:
В письме: MedicAlert Foundation International 
2323 Colorado Avenue 
Turlock, CA 95382
Телефон: 888-633-4298 (горячая линия)
209-668-3333 (за пределами США)
Факс: 209-669-2450
Интернет: www.medicalert.org
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные эффекты, которые могут быть связаны с использованием сосудистого стента, 
представлены в алфавитном списке и включают, но не ограничиваются:
- Абсцесс
- Аллергические реакции на нержавеющую сталь или контрастные агенты
- Аритмия (вентрикулярная фибрилляция, вентрикулярная тахикардия и пр.)
- Артериовенозный свищ
- Инфаркт кишечника
- Смерть
- Диализ
- Рассечение
- Медикаментозная аллергия на антиагрегантные средства
- Медикаментозная аллергия, аллергическая реакция на контрастную среду
- Эмболы (воздушные, тканевые или тромбов), приводящие к ишемии/инфаркту тканей
- Неотложная хирургия для корректировки сосудистых осложнений
- Неотложное почечное артериальное шунтирование
- Ишемия/ампутация конечностей 
-Жар
- Гастроинтестинальные симптомы из-за антикоагуляционных/антиагрегантных препаратов
- Гематомы в месте сосудистого доступа
- Кровотечения, требующие переливания
- Реакции гиперчувствительности
- Гипотония/гипертония
- Инфекции и боль в месте сосудистого доступа
- Разрыв интимы
- Почечный инфаркт
- Инфаркт миокарда
- Ишемия миокарда
- Нефростомия


--- стр. 51 ---
- Периферийная невропатия
- Псевдоаневризма в месте сосудистого доступа
- Образование псевдоаневризмы
- Почечный артериальные тромбоз, аневризма, разрывы, перфорация, окклюзия, спазмы или 
рестеноз
- Почечная недостаточность или отказ
- Миграция или эмболизация стента
- Смещение стента
- Инсульт/нарушение мозгового кровообращения
- Некрозы ткани или язвы
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРОДУКТУ 
Использование и выбор проводника
Система сосудистых баллонных расширяющихся стентов Formula 418 совместима с проводниками
0.018 дюймов.
Проводниковый катетер/выбор интродьюсера
Правильный выбор проводникового катетера/интродьюсера и техники необходимы при 
использовании стента. Убедитесь, что внутренний просвет проводникового 
катетера/интродьюсера имеет подходящий размер, чтобы обеспечить беспрепятственное 
прохождение Системы сосудистых баллонных расщиряюшихся стентов Formula 418.
ПРИМЕЧАНИЕ: Требования к минимальному внутреннему диаметру проводникового
катетера/интродьюсера указаны в Таблице I.
Стандартные кривые сосудистого катетера должны быть выбраны для обеспечения подходящей 
дополнительной поддержки проводникового катетера/интродьюсера и успешной установки стента.
Выбор размера стента
Выбранный стент должен иметь диаметр расширения, приблизительно равный или немного 
больше, чем оцениваемый диаметр артерии, которая будет стентироваться. Длина стента должна 
выбираться так, чтобы перекрыть длину поражения. Карта соответствия предоставляется с 
продуктом, чтобы облегчить выбор соответствующего размера стента.
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Система сосудистых баллонных расширяющихся стентов Formula 418 используется вместе с 
оборудованием, необходимым для конвенциональных процедур чрескожной транслюминальной 
ангиопластики, включая, но не ограничиваясь, набором сосудистого доступа, артериальным 
интродьюсером, проводниковым катетером, проводником и устройством накачки.
Подготовка очага повреждения/сосуда
Размещение стента должно принимать во внимание проксимальную атеросклеротическую бляшку, 
которая может замедлить продвижение стента, кроме того, атеросклеротическая бляшка вне очага 
повреждения может помешать продвижению изделия через первичное поражение. При подготовке 
сосуда очень важна оптимальная вазодилятация, антикоагуляционная и антиагрегантная терапия. 
Данное изделие предназначено для лечения следующей условно оптимальной ангиопластики.
Подготовка баллонного катетера
1. Извлечь Систему сосудистых стентов Formula 418 из упаковки, снять защитное покрытие с 
дистального наконечника катетера и проверить стент на наличие повреждений.
2. Подготовить баллонный просвет стандартной 1:1 смесью контраст - физиологический раствор 
следующим образом:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: не пытайтесь предварительно накачать баллон для очищения 
баллонного просвета. Не используйте воздух или какие-либо газосолержашие среды для 
накачки баллона.
а. С 20 мл шприцем, содержащим 5 мл смеси контраст - физиологический раствор, применяйте 
негативное давление в течение 20-30 секунд.
5


--- стр. 52 ---
b. Ослабьте давление, позвольте негативному давлению втянуть смесь в просвет баллона.
c. Отсоедините шприц, оставьте мениск смеси во втулке баллонного просвета.
d. Подготовьте устройство накачки обычным способом и прочистите, чтобы удалить воздух из 
шприца и трубки.
e. Присоедините устройство накачки непосредственно к баллонному просвету, убедитесь, что в 
соединении не осталось никаких пузырьков воздуха.
f. Накачайте негативное давление в устройство накачки.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Существенное количество воздуха в баллоне может 
привести к неровному расширению стента и сложностям в развертке стента.
3. Увлажните стент гепаринизированным физиологическим раствором.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: не используйте ватные спонжи, так как волокна могут 
разорвать стент.
4. Промойте просвет проводника баллонного катетера обычным способом, чтобы удалить воздух.
5. Перед вводом Системы сосудистых баллонных расширяющихся стентов Formula 535 в 
интродьюсер или проводниковый катетер убедитесь, что адаптер большого диаметра Туохи-Борст 
«У» или рукав интродьюсера находится на проводниковом катетере/покрытии.
6. Продвиньте 0.018 дюймов проводник на подходящую длину через очаг повреждения.
7. Вставьте соответствующих проводниковый катетер/интродьюсер (см. Таблицу 1).
8. Продвиньте предварительно загруженную Систему сосудистых баллонных расширяющихся 
стентов Formula 418 по проводнику в клапан интродьюсера или адаптер Туохи-Борст «У», 
убедитесь, что проводник находится в порте проводника проксимально к баллону.
a. При использовании интродьюсера с клапаном убедитесь, что раструбный конец инструмента 
ввода (идет в упаковке) загружен на предварительно установленном стенте баллонного 
катетера. Пропустите инструмент ввода с предварительно установленным стентом через клапан 
интродьюсера. Протолкните Систему сосудистых баллонных расширяющихся стентов Formula 
418 в корпус интродьюсера. Двигайте инструмент ввода проксимально вверх по направлению к 
стержню катетера, в сторону от проводникового катетера/интродьюсера. Может ощущаться 
незначительный контакт с проводниковым катетером/интродьюсером, но не должно быть 
напряжения.
b. При использовании адаптера Туохи-Борст «У» продвиньте предварительно загруженную 
Систему сосудистых баллонных расширяющихся стентов Formula 418 по проводнику и в 
полностью открытый адаптер большого диаметра Туохи-Борст «У». Аккуратно продвиньте 
Систему сосудистых баллонных расширяющихся стентов Formula 418 полностью через адаптер 
Туохи-Борст «У», обращая внимание на сохранение положения проводника. Затем продвиньте 
Систему сосудистых баллонных расширяющихся стентов Formula 418 в проводниковый 
катетер/интродьюсер. Может ощущаться незначительный контакт с проводниковым 
катетером/интродьюсером, но не должно быть напряжения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если ощущается напряжение, не применяйте силу при
проталкивании. Напряжение может указывать на повреждение стента.
Расположение стента
1. Убедитесь в стабильности проводникового катетера/интродьюсера перед вводом баллона 
системы доставки в сосудистую артерию.
ВНИМАНИЕ: Если первоначальное положение проводникового катетера/интродьюсера 
было изменено, не проталкивайте проводниковый катетер/интродьюсер по стенту. В этом 
случае дистальный наконечник проводникового катетера/интродьюсера может повредить 
стент.
2. Расположите Сосудистый стент Formula поперек очага повреждения с использованием 
дистальных и проксимальных маркеров баллона в качестве ориентиров. Оптимальное размещение 
требует, чтобы наконечники стента были растянуты за пределами границы очага поражения, 
которое будет стентироваться.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если Система сосудистых баллонных расширяющихся стентов 
Formula 418 не полностью продвинута через сосуд, не применяйте силу. Если стент не 
продвигается, несмотря на хорошую поддержку проводникового катетера/интродьюсера, 
подумайте о расширении проксимальной обструкционной бляшки или изменении


--- стр. 53 ---
проводника или проводникового катетера/интродьюсера. (Обратитесь к инструкциям по 
Извлечению Неразвернутого стента).
ПРИМЕЧАНИЕ: При стентировании длинных очагов повреждения убедитесь в том, что сначала 
перекрывается дистальная часть очага повреждения. Очень важно, чтобы дистальные части очага 
повреждения не остались непокрытыми. Частые инъекции контраста вокруг ненадутой Системы 
сосудистых баллонных расширяющихся стентов Formula 418 обеспечат визуализацию расширения 
очага повреждения и облегчат точное размещение стента.
Баллонное Расширение/Развертка Стента
Перед разверткой стента проведите рентгеноскопию высокого разрешения, чтобы подтвердить, 
что стент не сместился во время расположения.
1. Для расширения стента накачайте баллон смесью 1:1 контраст - физиологический раствор до 
рекомендуемого давления расширения, указанного на этикете продукта. Не двигайте систему 
стента при развертке.
2. Полная развертка и репозиция стента по отношению к стенке сосуда важна для клинической 
исправности. Не превышайте расчетное давление разрыва баллона, указанное на этикете продукта.
3. Как только стент будет развернут, накачка после развертки проводится по решению оператора, 
чтобы достигнуть оптимальной ангиографической видимости. Стент может быть еще расширен на 
1 мм вне номинального маркированного диаметра стента.
Сдувание Баллона и Извлечение
1. Полностью сдуйте баллон с применением негативного давления с устройством накачки или 
шприцем 20 мм. Обычно для этого требуется 10 секунд или меньше.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Оставьте достаточно времени, чтобы сдуть баллон, прежле чем 
извлекать его.
2. Медленно извлеките баллонный катетер из стента при использовании негативного давления на 
баллон. Сохраняйте положение проводникового катетера/интродьюсера, чтобы предотвратить его 
от натягивания в сосуде. Следите при помощи рентгеноскопии, что баллон высвободился из 
стента.
Извлечение Неразвернутого Стента
Не пытайтесь оттянуть назад неразвернутый стент в проводниковый катетер/интродьюсер. 
Система сосудистых баллонных расширяющихся стентов Formula 418 должна быть извлечена, 
пока проксимальный наконечник стента не сравняется с дистальным наконечником 
проводникового катетера/интродьюсера. Извлеките проводниковый катетер/интродьюсер и 
систему доставки стента как единый предмет, оставив на своем месте проводник. 
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если стент извлекается, не пытайтесь повторно использовать 
изделие. Во время извлечения может возникнуть повреждение стента.
Баллонная ангиопластика с высоким давлением с помощью стента
Развернутый Сосудистый Расширяющийся Баллонный Катетер Formula 418 может быть расширен 
с использованием баллонного катетера с низким профилем и высоким давлением. Стент должен 
быть вставлен в стенке сосуда путем развертки баллона до повторного пересечения очага 
повреждения. Если требуется повторное пересечение, необходимо отслеживать положение стента, 
а также избегать смещения стента при последующих манипуляциях с проводниками и баллонами. 
Соответствующий баллонный катетер должен использоваться с очень гибким проводником.
Если сосудистый баллонно-расширяемый стент Formula 418 разворачивается с баллоном высокого 
давления, баллон должен иметь соответствующий размер для диаметра сосуда. Затем стент может 
быть развернут до 1  мм за пределы номинального маркированного диаметра стента. 
Рекомендуется использование нового баллона для расширения после развертки. Не используйте 
баллоны, которые заворачиваются непоследовательно, что может сместить стент при извлечении 
баллона из стента.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Поставляется в стерильном виде, простерилизован оксидом этилена, в предохранительном 
многослойном пакете. Предназначен для одноразового использования. Сохраняет стерильность, 
если упаковка не повреждена и полностью закрыта. Не использовать продукт, если есть сомнения
7


--- стр. 54 ---
в его стерильности. Хранить в темном, прохладном и сухом месте, без прямых солнечных лучей. 
После извлечения из упаковки проверьте продукт, чтобы убедиться в отсутствии повреждений.
Стент сосудистый Formula 535®
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Сосудистый стент Formula 535 - это баллонно-расширяемый стент из нержавеющей стали 316L с 
конфигурацией разрезной трубки. Она предварительно загружена на баллонном катетере с 
системой доставки стента по проводнику, который служит системой доставки (Система 
сосудистых баллонных расширяющихся стентов Formula 535). Стент расположен между двумя 
рентгеноконтрастными лентами, которые находятся внутри баллона на проксимальном и 
дистальном конусах баллона. Дизайн канюли стента предлагает низкий внешний диаметр профиля. 
Обратитесь к Таблице 1  для получения информации о совместимости проводниковых катетеров и 
интродьюсеров.
ТАБЛИЦА 1: Спецификация изделий (диаметр и длина)
Н о м ер  за к а за Д л и н а
к а тетер а
(см )
Д и ам е тр
стен та
(м м )
Д л и н а  стен та 
(м м )
М и н . в н у тр . д и а м е тр  
п р о в о д н и к о во го  к а те т е р а / 
и н то о л тю сео а*  (д ю й м ы )
П р о в о д н и к о в ы й  
к атетер /и н тр о д ы о сер  
(р азм ер  во Ф р ен ч ах )
FO V 535-35-80-4-12 80 4,0 12 0.074 6.0/5.0
FO V 535-35-80-4-16 80 4.0 16 0,074 7.0/5.0
F O V 535-35-80-4-20 80 4.0 20 0.074 7.0/5.0
FO V 535-35-80-4-24 80 4,0 24 0.074 7.0/5.0
F O V 535-35-80-4-30 80 4,0 30 0.074 7.0/5.0
F O V 535-35-80-4-40 80 4,0 40 0.074 7.0/5.0
F O V 535-35-80-4-60 80 4,0 60 0.074 7.0/5.0
F O V 535-35-80-5-I2 80 5.0 12 0.087 7.0/6.0
F O V 535-35-80-5-I6 80 5,0 16 0.087 7,0/6,0
F O V 535-35-80-5-20 80 5.0 20 0.087 8.0/6.0
FO V 535-35-80-5-24 80 5,0 24 0.087 8.0/6.0
FO V 535-35-80-5-30 80 5.0 30 0.087 8.0/6.0
FO V 535-35-80-5-40 80 5,0 40 0.087 8.0/6.0
F O V 535-35-80-5-60 80 5,0 60 0.087 8.0/6.0
F O V 535-35-80-6-12 80 6.0 12 0.087 8.0/6.0
F O V 535-35-80-6-16 80 6.0 16 0,087 8.0/6.0
FO V 535-35-80-6-20 80 6.0 20 0.087 8.0/6.0
FO V 535-35-80-6-24 80 6,0 24 0,087 8.0/6.0
FO V 535-35-80-6-30 80 6.0 30 0.087 8.0/6.0
F O V 535-35-80-6-40 80 6,0 40 0.087 8.0/6.0
F O V 535-35-80-6-60 80 6,0 60 0.087 8.0/6.0
FO V 535-35-80-7-12 80 7.0 12 0.087 8.0/6.0
FO V 535-35-80-7-16 80 7.0 16 0.087 8.0/6.0
FO V 535-35-80-7-20 80 7.0 20 0.087 8,0/6,0
FO V 535-35-80-7-24 80 7.0 24 0,087 8.0/6.0
FO V 535-35-80-7-30 80 7,0 30 0,087 8,0/6.0
FO V 535-35-80-7-40 80 7.0 40 0.087 8.0/6.0
F O V 53S -35-80-7-60 80 7.0 60 0,087 8.0/6.0
FO V 535-35-80-8-12 80 8.0 12 0.087 8.0/6.0
F O V 535-35-80-8-16 80 8,0 16 0.087 8.0/6.0
F O V 535-35-80-8-20 80 8.0 20 0.087 8.0/6.0
FO V 535-35-80-8-24 80 8.0 24 0.087 8,0/6,0
FO V 535-35-80.8-30 80 8,0 30 0.087 8,0/6,0
FO V 535-35-80-8-40 80 8.0 40 0.087 8.0/6.0
FO V 535-35-80-8-60 80 8,0 60 0.087 8.0/6.0
FO V 535-35-80-9-20 80 9.0 20 0,100 9.0/7.0
Н о м ер  за к аза Д л и н а
к а тетер а
(см )
Д и ам е тр
стен та
(м м )
Д л и н а  стен та 
(м м )
М и н . в н у тр . д и а м е тр  
п р о в о д н и к о во го  к а те т е р а / 
и н тр о д тю сер а*  (д ю й м ы )
П р о в о д н и к о в ы й  
к а тетер /и н тр о д ь ю сер  
(р азм ер  во Ф р ен ч ах )
FOV535-35-80-9-40 80 9,0 40 0,100 9.0Я.О
FOV535-35-80-9-60 80 9,0 60 0,100 9.(У7.0
FOV535-3S-80-10-20 80 10.0 20 0.100 9.0Я.0


--- стр. 55 ---
roV 535-3S-80-10-30 80 10.0 30 0.100 9.ОП.0
roV535-35-80-lCM O 80 10.0 40 0.100 9.0/7.0
ГОУ535-35-80-КШ ) 80 10.0 60 0.100 9.0/7.0
roV535-35-135-4-12 135 4.0 12 0.074 6.0/5.0
FOV53S-35-1354-16 135 4.0 16 0.074 7.0/5.0
TOV535-35-135-4-20 135 4.0 20 0.074 7.0/5.0
TOV535-35-13 5 ^ 2 4 135 4.0 24 0.074 7,(V5.0
roV 535-35-135^30 135 4.0 30 0.074 7.0/5.0
FOV535-35-135-4-W 135 4.0 40 0.074 7,0/5.0
FOV535-35-135-4-60 135 4.0 60 0.074 7.0/5,0
FOV535-35-I35-5-12 135 5.0 12 0.087 7.0/6.0
roV 535-35-135-5-16 135 5.0 16 0.087 7.0/6.0
roV 535-35-135-5-20 135 5.0 20 0.087 8,(V6,0
FOV535-35-135-5-24 135 5.0 24 0.087 8,0/6,0
FOV535-35-135-5-30 135 5.0 30 0.087 8.0/6.0
FO V 535-35-135-5^ 135 5.0 40 0,087 8.0/6.0
FOV535-35-135-5-60 135 5.0 60 0,087 8.0/6.0
FOV535-35-135-6-12 135 6.0 12 0.087 8.0/6.0
FOV535-35-135-6-16 135 6.0 16 0,087 8.0/6.0
FOV535-35-135-6-20 135 6.0 20 0.087 8.0/6.0
FOV535-35-135-6-24 135 6.0 24 0,087 8.0/6.0
FOV535-35-135-6-30 135 6.0 30 0,087 8.(V6.0
FOV 535-35-135-640 135 6.0 40 0.087 8.0/6.0
ro V 5 3 5 -3 5 -1 3 5 -6 ^ 135 6.0 60 0.087 8.0/6.0
FOV535-35-135-7-12 135 7.0 12 0.087 8.0/6.0
FOV535-35-135-7-16 135 7.0 16 0.087 8.0/6.0
FOV535-35-135-7-20 135 7.0 20 0.087 R.0/6.0
FOV535-35-135-7-24 135 7.0 24 0.087 8.0/6.0
FOV535-35-135-7-30 135 7.0 30 0.087 8.0/6.0
FOV535-35-135-740 135 7.0 40 0.087 8.0/6.0
FOV535-35-135-7-60 135 7.0 60 0.087 8.0/6.0
FOV535-35-] 35-8-12 135 8.0 12 0,087 8.0/6.0
FOV535-35-135-8-16 135 8.0 16 0.087 8.0/6.0
FOV535-35-135-8-20 135 8.0 20 0.087 8.0/6.0
FOV535-35-135-8-24 135 8.0 24 0.087 8.0/6.0
FOV535-35-135-8-30 135 8.0 30 0.087 8.0/6.0
roV 535-35-l 35-840 135 8.0 40 0.087 8.0/6.0
FOV535-35-135-8-60 135 8.0 60 0.087 8.O/6.0
FOV535-35-135-9-20 135 9.0 20 0.100 9,0^.0
FOV535-35-135-9-30 135 9.0 30 0.100 9.0nO
FOV535-35-135-940 135 9.0 40 0.100 9.0/7.0
ro V 535-35-135-9^ 135 9.0 60 0.100 9.07.0
FOV535-35-135-10-20 135 10.0 20 0.100 9.07.0
FOV535-35-135-10-30 135 10.0 30 0.100 9.07.0
roV 535-35-135-l040 135 10.0 40 0.100 9.07.0
ro V 5 3 5 -3 5 -I3 5 -1 0 ^ 135 10.0 60 0.100 9.07.0
FOV535-35-a>-9-40 80 9.0 40 0.100 9,07.0
FOV535-35-80-9-60 80 9.0 60 0.100 9.07,0
FOV535-35-80-10-20 80 10.0 20 0.100 9.07,0
FOV535-35-80-10-30 80 10.0 30 0.100 9.07.0
roV 535-35-80-l{M 0 80 10.0 40 0.100 9,07,0
FOV535-35-80-1O60 80 10.0 60 0.100 9,07,0
* Смотрите спецификации производителя для получения информации по эквивалентам 
Френчей (Фр).
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
Система сосудистых баллонных расширяющихся стентов Formula 535 предназначена для 
стентирования периферических артерий.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Система сосудистых баллонных расширяющихся стентов Formula 535 противопоказана для 
использования:
- Пациентам, которым противопоказана антиагрегантная и/или антикоагуляционная терапия.
- Пациентам с патологическими изменениями, которые не могут быть пересечены проводным или 
баллонным ангиопластическим катетером.
- Пациентам со стенозами, которые не могут быть расширены для прохождения стента.
- Пациентам с нарушением свертываемости крови.


--- стр. 56 ---
- Стентирование артериального сосуда, где истечение из артерии может быть усилено при 
размещении стента.
- Пациентам с очаговым поражением большого количества сопредельных острых или подострых 
тромбов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
- Использование данного изделия имеет определенный риск подострых тромбов, сосудистых 
осложнений и/или кровотечений. Необходим правильный отбор пациентов.
- Лица с аллергиями на нержавеющую сталь 316L могут страдать от аллергических реакций на 
данный имплантат.
- Стент не должен размещаться в месте со значительным внешним сжатием, которое может 
привести к смятию стента.
- Стент не должен развертываться на участках с существенной перегибами или скручиваниями, 
чтобы снизить риск деформации или излома стента.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 
Общие
- Имплантация стента должна проводиться только врачами, которые прошли надлежащее 
обучение. Надлежащее обучение включает в себя специальные тренировки по технологиям 
сосудистого стенирования и процедуры под надзором врачей-хирургов, имеющих опыт 
имплантации сосудистых стентов.
- Установка стентов должна проводиться только в больницах, где может быть проведена срочная 
хирургическая операция артериального обходного сосудистого шунтирования.
- Последующие рестенозы могут потребовать повторного расширения артериального сегмента, 
содержащего стент. Долгосрочный результат после повторного расширения эндотелиального 
сосудистого стента Formula 535 в настоящее время неизвестен.
Установка стента
- Манипуляции с Системой сосудистых баллонных расширяющихся стентов Formula 535 требует 
флуороскопического контроля.
- Стент предварительно загружен на свой баллон доставки и не должен удаляться. Не пытайтесь 
поместить стент на другой баллонный катетер для развертки.
- Развертка стента по проводнику не превышает 0.035 дюймов в диаметре.
- НЕ смачивайте, не очищайте стент или катетер органическими растворителями (например, 
изопропиловым спиртом)
- НЕ подвергайте катетер воздействию температуры выше 54°С (130^F)
- НЕ используйте системы инъекции с помощью насосов с системой доставки.
- НЕ вращайте никакие части системы при развертке.
- Следует обратить особое внимание и не регулировать или никаким образом не срывать стент на 
баллоне. Это чрезвычайно важно при извлечении катетера из упаковки, размещении по 
проводнику и продвижении через адаптер большого диаметра Туохи-Борст «У» и втулку 
проводникового катетера.
- Не надувайте баллон предварительно перед разверткой стента (см. раздел Подготовка 
Баллонного Катетера в данном руководстве)
- Используйте только подходящую среду для накачки баллона. Стандартная среда для накачки - 
это смесь 1:1 контрастной среды и физиологического раствора. Не используйте воздух или любые 
другие газосодержащие вещества в качестве среды для накачки баллона.
- Расширение стента не должно проводиться, если стент неправильно расположен в сосуде (см. 
раздел Извлечение Неразвернутого Стента в данном руководстве).
- Давление в баллоне должно отслеживаться при накачке. Не превышайте расчетное давление 
разрыва, указанное на этикетке продукта. Использование более высокого давления, чем указано на 
этикетке продукта, может привести к разрыву баллона с вероятным интимальным повреждением и 
рассечением.
- Имплантация стента может привести к рассечению сосуда дистально и/или проксимально к 
стенту и может вызвать резкое закрытие сосуда, требующее дополнительного вмешательства 
(последующее расширение или установка дополнительных стентов).
- Используйте до истечения срока годности, указанного на упаковке.
10


--- стр. 57 ---
- Предназначен для одноразового использования (Не стерилизовать повторно).
- Использование изделий механической атерэктомии при имплантированном стенте может 
привести к повреждению стента.
- Изменение расположения изделия после развертки невозможно.
МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ИЗОБРАЖЕНИЕ
Неклиническое тестирование показало, что Сосудистый Стент Formula 535 зависит от 
Магнитного Резонанса в соответствии с ASTM F2503, Стандартная Практика Маркировки  
Медицинских Изделий и Прочих Наименований для Безопасности в Магнитно-Резонансной Среде.  
Пациент с таким стентом может быть безопасно просканирован в любое время после установки в 
соответствии со следующими условиями.
- Статическое магнитное поле 3 Тесла или 1,5 Тесла
- Максимальный пространственный магнитный градиент -  720 Гаусс/см или меньше
- Продукт пространственного градиента и статическое магнитное поле 21.6 Т2/м или менее
- Магнитно-резонансная система, передающая скорость специфической абсорбции всего тела 
(SAR) 3 Вт/кг или менее за 15 минут сканирования
Неклиническая оценка проводилась в МР системе (Excite, General Electric Healthcare) с 
максимальным пространственный магнитным градиентным полем в 720 Гаусс/см, что измерялось 
магнитометром в положении статического магнитного поля, относящегося к пациенту (то есть, вне 
перекрытия сканера, доступного для пациента или лица). В неклиническом тестировании один или 
два перекрестных стента Formula ЮммХбОмм показали максимальное повышение температуры в 
2.5°С и 3.7°С, соответственно, в течение 15 минут МРТ (ЗТесла/128 МГц, Excite, программное 
обеспечение G3.0-052B, General Electric Healthcare) в МР системе, сообщающей усредненные 
данные SAR по всему телу в 3.0 Вт/кг (связано с калориметрией, измеряемой усредненную 
величину по всему телу в 2.8 Вт/кг).
Эффект нагревания в МРТ среде для стентов с каркасом в трещинах неизвестен.
Артефакт изображения
Качество МР изображения может быть снижено, если исследуемый участок находится в зоне 
просвета или в зоне примерно 15 мм стента Formula ЮммХбОмм. Поэтому может понадобиться 
оптимизация параметров МР изображения при наличии такого металлического стента.
Фонд MedicAlert
Cook рекомендует регистрировать МР условия пациента. 
Инструкции по использованию, в Фонде MedicAlert.
С Фондом MedicAlert можно связаться;
В письме: MedicAlert Foundation International 
2323 Colorado Avenue 
Turlock, CA 95382
Телефон: 888-633-4298 (горячая линия)
209-668-3333 (за пределами США)
Факс; 209-669-2450 
Интернет; www.medicalert.org
которые приводятся в данной
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные эффекты, которые могут быть связаны с использованием сосудистого стента, 
представлены в алфавитном списке и включают, но не ограничиваются:
- Абсцесс
- Аллергические реакгщи на нержавеющую сталь или контрастные агенты
- Аритмия (вентрикулярная фибрилляция, вентрикулярная тахикардия и пр.)
- Артериовенозный свищ
- Инфаркт кишечника
- Смерть
- Диализ
- Рассечение
- Медикаментозная аллергия на антиагрегантные средства
- Медикаментозная аллергия, аллергическая реакция на контрастную среду
11


--- стр. 58 ---
- Эмболы (воздутпные, тканевые или тромбов), приводящие к ишемии/инфаркту тканей
- Неотложная хирургия для корректировки сосудистых осложнений
- Неотложное почечное артериальное шунтирование
- Ишемия/ампутация конечностей
- Жар
- Гастроинтестинальные симптомы из-за антикоагуляционных/антиагрегантных препаратов
- Гематомы в месте сосудистого доступа
- Кровотечения, требующие переливания
- Реакции гиперчувствительности
- Гипотония/гипертония
- Инфекции и боль в месте сосудистого доступа
- Разрыв интимы
- Почечный инфаркт
- Инфаркт миокарда
- Ишемия миокарда
- Нефростомия
- Периферийная невропатия
- Псевдоаневризма в месте сосудистого доступа
- Почечный артериальные тромбоз, аневризма, разрывы, перфорация, окклюзия, спазмы или 
рестеноз
- Почечная недостаточность или отказ
- Миграция или эмболизация стента
- Смещение стента
- Инсульт/нарушение мозгового кровообращения
- Некрозы ткани или язвы
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРОДУКТУ 
Использование и выбор проводника
Система сосудистых баллонных расширяющихся стентов Formula 535 совместима с проводниками
0.035 дюймов.
Проводниковый катетер/выбор интродьюсера
Правильный выбор проводникового катетера/интродьюсера и техники необходимы при 
использовании стента. Убедитесь, что внутренний просвет проводникового 
катетера/интродьюсера имеет подходящий размер, чтобы обеспечить беспрепятственное 
прохождение Системы сосудистых баллонных расширяющихся стентов Formula 535. 
ПРИМЕЧАНИЕ; Требования к минимальному внутреннему диаметру проводникового 
катетера/интродьюсера указаны в Таблице 1.
Стандартные кривые сосудистого катетера должны быть выбраны для обеспечения подходящей 
дополнительной поддержки проводникового катетера/интродьюсера и успешной установки стента.
Выбор размера стента
Выбранный стент должен иметь диаметр расширения, приблизительно равный или немного 
больше, чем оцениваемый диаметр артерии, которая будет стенироваться. Длина стента должна 
выбираться так, чтобы перекрыть длину поражения. Карта соответствия предоставляется с 
продуктом, чтобы облегчить выбор соответствующего размера стента.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Система сосудистых баллонных расширяющихся стентов Formula 535 используется вместе с 
оборудованием, необходимым для конвенциональных процедур чрескожной транслюминальной 
ангиопластики, включая, но не ограничиваясь, набором сосудистого доступа, артериальным 
интродтюсером, проводниковым катетером, проводником и устройством накачки.
Подготовка очага повреждения/сосуда
Размещение стента должно принимать во внимание проксимальную атеросклеротическую бляшку, 
которая может замедлить продвижение стента, кроме того, атеросклеротическая бляшка вне очага 
повреждения может помешать продвижению изделия через первичное поражение. При подготовке
12


--- стр. 59 ---
сосуда очень важна оптимальная вазодилятация, антикоагуляционная и антиагрегантная терапия. 
Данное изделие предназначено для лечения следующей условно оптимальной ангиопластики.
Подготовка баллонного катетера
1. Извлечь Систему сосудистых стентов Formula 535 из упаковки, снять защитное покрытие с 
дистального наконечника катетера и проверить стент на наличие повреждений.
2. Подготовить баллонный просвет стандартной 1:1 смесью контраст - физиологический раствор 
следующим образом;
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: не пытайтесь предварительно накачать баллон для очищения 
баллонного просвета. Не используйте воздух или какие-либо газосодержащие среды для 
накачки баллона.
a. С 20 мл шприцем, содержащим 5 мл смеси контраст - физиологический раствор, применяйте 
негативное давление в течение 20-30 секунд.
b. Ослабьте давление, позвольте негативному давлению втянуть смесь в просвет баллона.
c. Отсоедините шприц, оставьте мениск смеси во втулке баллонного просвета.
d. Подготовьте устройство накачки обычным способом и прочистите, чтобы удалить воздух из 
шприца и трубки.
e. Присоедините устройство накачки непосредственно к баллонному просвету, убедитесь, что в 
соединении не осталось никаких пузырьков воздуха.
f. Накачайте негативное давление в устройство накачки.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Существенное количество воздуха в баллоне может 
привести к неровному расширению стента и сложностям в развертке стента.
3. Увлажните стент гепаринизированным физиологическим раствором,
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: не используйте ватные спонжи, так как волокна могут разорвать 
стент.
4. Промойте просвет проводника баллонного катетера обычным способом, чтобы удалить воздух.
5. Перед вводом Системы сосудистых баллонных расширяющихся стентов Fonnula 535 в 
интродтюсер или проводниковый катетер убедитесь, что адаптер большого диаметра Туохи-Борст 
«У» или рукав интродьюсера находится на проводниковом катетере/покрытии.
6. Продвиньте 0.035 дюймов проводник на подходящую длину через очаг повреждения.
7. Вставьте соответствующих проводниковый катетер/интродьюсер (см. Таблицу 1),
8. Продвиньте предварительно загруженную Систему сосудистых баллонных расширяющихся 
стентов Formula 535 по проводнику в клапан интродьюсера или адаптер Туохи-Борст «У», 
убедитесь, что проводник находится в порте проводника проксимально к баллону.
a. При использовании интродьюсера с клапаном убедитесь, что раструбный конец инструмента 
ввода (идет в упаковке) загружен на предварительно установленном стенте баллонного 
катетера. Пропустите инструмент ввода с предварительно установленным стентом через клапан 
интродьюсера. Протолкните Систему сосудистых баллонных расширяющихся стентов Formula 
535 в корпус интродьюсера. Двигайте инструмент ввода проксимально вверх по направлению к 
стержню катетера, в сторону от проводникового катетера/интродьюсера. Может ощущаться 
незначительный контакт с проводниковым катетером/интродьюсером, но не должно быть 
напряжения.
b. При использовании адаптера Туохи-Борст «У» продвиньте предварительно загруженную 
Систему сосудистых баллонных расширяющихся стентов Formula 535 по проводнику и в 
полностью открытый адаптер большого диаметра Туохи-Борст «У». Аккуратно продвиньте 
Систему сосудистых баллонных расширяющихся стентов Formula 535 полностью через адаптер 
Туохи-Борст «У», обращая внимание на сохранение положения проводника. Затем продвиньте 
Систему сосудистых баллонных расширяющихся стентов Formula 535 в проводниковый 
катетер/интродьюсер. Может ощущаться незначительный контакт с проводниковым 
катетером/интродьюсером, но не должно быть напряжения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если ощущается напряжение, не применяйте силу при
проталкивании. Напряжение может указывать на повреждение стента.
Расположение стента
1. Убедитесь в стабильности проводникового катетера/интродьюсера перед вводом баллона 
системы доставки в сосудистую артерию.
13


--- стр. 60 ---
ВНИМАНИЕ: Если первоначальное положение проводникового катетера/интродьюсера 
было изменено, не проталкивайте проводниковый кагетер/интродьюсер по стенту. В этом 
случае дистальный наконечник проводникового катетера/интродьюсера может повредить 
стент.
2. Расположите Сосудистый стент Formula поперек очага повреждения с использованием 
дистальных и проксимальных маркеров баллона в качестве ориентиров. Оптимальное размещение 
требует, чтобы наконечники стента были растянуты за пределами границы очага поражения, 
которое будет стенироваться.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если Система сосудистых баллонных расширяющихся стентов 
Formula 535 не полностью продвинута через сосуд, не применяйте силу. Если стент не 
продвигается, несмотря на хорошую поддержку проводникового катетера/интродьюсера, 
подумайте о расширении проксимальной обструкционной бляшки или изменении 
проводника или проводникового катетера/интродьюсера. (Обратитесь к инструкциям по 
Извлечению Неразвернутого стента).
ПРИМЕЧАНИЕ: При стенировании длинных очагов повреждения убедитесь в том, что сначала 
перекрывается дистальная часть очага повреждения. Очень важно, чтобы дистальные части очага 
повреждения не остались непокрытыми. Частые инъекции контраста вокруг ненадутой Системы 
сосудистых баллонных расширяющихся стентов Formula 535 обеспечат визуализацию расширения 
очага повреждения и облегчат точное размещение стента.
Баллонное Расширение/Развертка Стента
Перед разверткой стента задействуйте флуороскопию высокого разрешения, чтобы подтвердить, 
что стент не сместился во время расположения.
1. Для расширения стента накачайте баллон смесью 1:1 контраст - физиологический раствор до 
рекомендуемого давления расширения, указанного на этикете продукта. Не двигайте систему 
стента при развертке.
2. Полная развертка и репозиция стента по отношению к стенке сосуда важна для клинической 
исправности. Не превышайте расчетное давление разрыва баллона, указанное на этикете продукта.
3. Как только стент будет развернут, накачка после развертки проводится по решению оператора, 
чтобы достигнуть оптимальной ангиографической видимости. Стент может быть еще расширен на 
1  мм вне номинального маркированного диаметра стента.
Сдувание Баллона и Извлечение
1. Полностью сдуйте баллон с применением негативного давления с устройством накачки или 
шприцем 20 мм.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ; Оставьте достаточно времени, чтобы сдуть баллон, прежде чем извлекать 
его.
2. Медленно извлеките баллонный катетер из стента при использовании негативного давления на 
баллон. Сохраняйте положение проводникового катетера/интродьюсера, чтобы предотвратить его 
от натягивания в сосуде. Следите при помощи флуороскопии, что баллон высвободился из стента.
Извлечение Неразвернутого Стента
Не пытайтесь оттянуть назад неразвернутый стент в проводниковый катетер/интродьюсер. 
Система сосудистых баллонных расширяющихся стентов Formula 535 должна быть извлечена, 
пока проксимальный наконечник стента не сравняется с дистальным наконечником 
проводникового катетера/интродьюсера. Извлеките проводниковый катетер/интродтюсер и 
систему доставки стента как единый предмет, оставив на своем месте проводник. 
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если стент извлекается, не пытайтесь повторно использовать 
изделие. Во время извлечения может возникнуть повреждение стента.
Баллонная ангиопластика с высоким давлением с помощью стента
Развернутый Сосудистый Расширяющийся Баллонный Катетер Formula 535 может быть расширен 
с использованием баллонного катетера с низким профилем и высоким давлением. Стент должен 
быть вставлен в стенке сосуда путем развертки баллона до повторного пересечения очага 
повреждения. Если требуется повторное пересечение, необходимо отслеживать положение стента,
14


--- стр. 61 ---
а также избегать смещения стента при последующих манипуляциях с проводниками и баллонами. 
Соответствующий баллонный катетер должен использоваться с очень гибким проводником.
Если сосудистый баллонно-расширяемый стент Formula 535 разворачивается с баллоном высокого 
давления, баллон должен иметь соответствующий размер для диаметра сосуда. Затем стент может 
быть развернут до I мм за пределы номинального маркированного диаметра стента. 
Рекомендуется использование нового баллона для расширения после развертки. Не используйте 
баллоны, которые заворачиваются непоследовательно, что может сместить стент при извлечении 
баллона из стента.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Поставляется в стерильном виде, простерилизован оксидом этилена, в предохранительном 
многослойном пакете. Предназначен для одноразового использования. Сохраняет стерильность, 
если упаковка не повреждена и полностью закрыта. Не использовать продукт, если есть сомнения 
в его стерильности. Хранить в темном, прохладном и сухом месте, без прямых солнечных лучей. 
После извлечения из упаковки проверьте продукт, чтобы убедиться в отсутствии повреждений.
СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Инструкции по использованию основаны на опыте врачей и / или опубликованной ими литературе. 
Обратитесь к торговому представителю Cook в вашем регионе за информацией относительно 
имеющейся литературы.
Стент сосудистый Formula 414, Formula 414 RX
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Сосудистый стент Formula 414 - это баллонно-расширяемый стент из нержавеющей стали 316L с 
конфигурацией разрезной трубки. Она предварительно загружена на баллонном катетере с 
системой доставки стента по проводнику, который служит системой доставки {Система 
сосудистых баллонных расширяющихся стентов Formula 414 RX). Стент расположен между двумя 
рентгеноконтрастными лентами, которые находятся внутри баллона на проксимальном и 
дистальном конусах баллона. Дизайн канюли стента предлагает низкий внешний диаметр профиля, 
что позволяет использовать покрытие 5.0Фр. и проводниковый катетер б.ОФр. Система 
сосудистых баллонных расширяющихся стентов Formula 414 RX предварительно установлена на 
системы доставки баллонного катетера быстрого обмена 80 и 135 см. Стент доступен в 
номинальных увеличивающихся диаметрах 4-7 мм, длиной 12, 16, 20, 24 мм каждый (См. таблицу 
*)•
ТАБЛИЦА 1: Спецификация изделий (диаметр и длина)
Н о м ер  за к а за Д л и н а
к а тетер а
(см )
Д и ам е тр
стен та
(м м )
Д л и н а  стен та 
(м м )
М и н . в н у тр . д и а м е тр  
п р о в о д н и к о во го  к а те т е р а / 
и н тр о д ью сео а*  (д ю й м ы )
П р о в о д н и к о в ы й  
к а тстер /и и тр о д ы о сер  
(р азм ер  во Ф р ен ч ах )
F O V X 414-14-80-4-12 80 4 12 0,068/1.73 6.0/5.0
F O V X 4 14-14-80-4-16 80 4 16 0.068/1.73 6.0/5.0
FO VX414-14-80-4-20 80 4 20 0.068/1.73 6,0/5,0
FO VX414-14-80-4-24 80 4 24 0,068/1.73 6.0/5.0
FO VX414-14-80-5-12 80 5 12 0,068/1.73 6.0/5,0
FO VX414-14-80-5-16 80 5 16 0.068/1,73 6.0/5.0
FO VX414.14-80-5-20 80 5 20 0,068/1.73 6.0/5.0
FO VX414-14.80-5-24 80 5 24 0,068/1.73 6,0/5.0
FO VX414-14-80-6-12 80 6 12 0.068/1.73 6.0/5.0
FO VX414-14-80-6-16 80 6 16 0.068/1.73 6.0/5.0
FO VX414-14-80-6-20 80 6 20 0.068/1.73 6.0/5.0
FO VX414-14-80-6-24 80 6 24 0,068/1,73 6.0/5.0
FO VX414-14-80-7-12 80 7 12 0.068/1.73 6.0/5.0
FO VX414-14-80-7-16 80 7 16 0.068/1,73 6.0/5.0
FO VX414-14-80-7-20 80 7 20 0.068/1,73 6.0/5.0
FO VX414-14-80-7-24 80 7 24 0.068/1,73 6.0/5.0
FO VX414.14-135-4-12 135 4 12 0.068/1.73 6.0/5.0
FO VX414-14-135-4-16 135 4 16 0.068/1.73 6.0/5.0
FO VX414-14-135-4-20 135 4 20 0.068/1.73 6.0/5.0
15


--- стр. 62 ---
FO VX414-14-135-4-24 135 4 24 0.068/1.73 6.0/5.0
FO V X 4I4-14-135-5-12 135 5 12 0.068/1.73 6.0/5.0
FO VX414-14-135-5-16 135 5 16 0.068/1.73 6,0/5.0
FO VX414-14-135-5-20 135 5 20 0.068/1.73 6,0/5.0
F O V X 4I4-14-I35-5-24 135 5 24 0,068/1.73 6,0/5.0
FO VX414-14-135-6-12 135 6 12 0.068/1.73 6.0/5.0
F O V X 4 ]4 -1 4 -]3 5 -6 -l6 135 6 16 0.068/1,73 6.0/5.0
FO VX414-14-135-6-20 135 6 20 0.068/1,73 6.0/5.0
FO VX4I4-14-135-6-24 135 6 24 0,068/1.73 6.0/5.0
FO VX414-14-135-7-12 135 7 12 0.068/1,73 6.0/5.0
FO VX414-14-135-7-16 135 7 16 0,068/1,73 6.0/5.0
FO VX414-14-135-7-20 135 7 20 0.068/1,73 6.0/5.0
FO VX414-14-135-7-24 135 7 24 0.068/1,73 6.0/5.0
FO VX414-14-80-4-20 80 4 20 0,068/1,73 6.0/5.0
* Смотрите спецификации производителя для получения информации по эквивалентам Френчей (Фр). 
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
Система сосудистых баллонных расширяющихся стентов Formula 414 RX предназначена для 
стентирования периферических артерий.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Система сосудистых баллонных расширяющихся стентов Formula 414 RX противопоказана для 
использования:
- Пациентам, которым противопоказана антиагрегантная и/или антикоагуляционная терапия.
- Пациентам с патологическими изменениями, которые не могут быть пересечены проводным или 
баллонным ангйопластическим катетером.
- Пациентам со стенозами, которые не могут быть расширены для прохождения стента.
- Пациентам с нарушением свертываемости крови.
- Стентирование артериального сосуда, где истечение из артерии может быть усилено при 
размещении стента.
- Пациентам с очаговым поражением большого количества смежных острых или подострых 
тромбов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
- Использование данного изделия имеет определенный риск подострых тромбов, сосудистых 
осложнений и/или кровотечений. Необходим правильный отбор пациентов.
- Лица с аллергиями на нержавеющую сталь 316L могут страдать от аллергических реакций на 
данный имплантат.
- Стент не должен размещаться в месте со значительным внешним сжатием, которое может 
привести к смятию стента.
- Стент не должен развертываться на участках с существенной перегибами или скручиваниями, 
чтобы снизить риск деформации или излома стента.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 
Общие
- Имплантация стента должна проводиться только врачами, которые прошли надлежащее 
обучение. Надлежащее обучение включает в себя специальные тренировки по технологиям 
сосудистого стентирования и процедуры под надзором врачей-хирургов, имеющих опыт 
имплантации сосудистых стентов.
- Установка стентов должна проводиться только в больницах, где может быть проведена срочная 
хирургическая операция артериального обходного сосудистого шунтирования.
- Последующие рестенозы могут потребовать повторного расширения артериального сегмента, 
содержащего стент. Долгосрочный результат после повторного расширения эндотелиального 
сосудистого стента Formula 414 RX в настоящее время неизвестен.
Установка стента
- Манипуляции с Системой сосудистых баллонных расширяющихся стентов Formula 414 RX 
требует рентгеноскопического контроля.
- Стент предварительно загружен на свой баллон доставки и не должен удаляться. Не пытайтесь 
поместить стент на другой баллонный катетер для развертки.
16


--- стр. 63 ---
- Развертка стента по проводнику не превышает 0.014 дюймов в диаметре.
- НЕ смачивайте, не очиишйте стент или катетер органическими растворителями (например, 
изопропиловым спиртом)
- НЕ подвергайте катетер воздействию температуры выше 54^С (130°F)
- НЕ используйте системы инъекции с помощью насосов с системой доставки.
- НЕ вращайте никакие части системы при развертке.
- Следует обратить особое внимание и не регулировать или никаким образом не срывать стент на 
баллоне. Это чрезвычайно важно при извлечении катетера из упаковки, размещении по 
проводнику и продвижении через адаптер большого диаметра Туохи-Борст «V» и втулку 
проводникового катетера.
- Не надувайте баллон предварительно перед разверткой стента (см. раздел Подготовка 
Баллонного Катетера в данном руководстве)
- Используйте только подходящую среду для накачки баллона. Стандартная среда для накачки - 
это смесь 1:1 контрастной среды и физиологического раствора. Не используйте воздух или любые 
другие газосодержащие веп1ества в качестве среды для накачки баллона.
- Расширение стента не должно проводиться, если стент неправильно расположен в сосуде (см. 
раздел Извлечение Неразвернутого Стента в данном руководстве).
- Давление в баллоне должно отслеживаться при накачке. Не превышайте расчетное давление 
разрыва, указанное на этикетке продукта. Использование более высокого давления, чем указано на 
этикетке продукта, может привести к разрыву баллона с вероятным интимальным повреждением и 
рассечением.
- Имплантация стента может привести к рассечению сосуда дистально и/или проксимально к 
стенту и может вызвать резкое закрытие сосуда, требующее дополнительного вмешательства 
(последующее расширение или установка дополнительных стентов).
- Используйте до истечения срока годности, указанного на упаковке,
- Предназначен для одноразового использования (Не стерилизовать повторно).
- Использование изделий механической атерэктомии при имплантированном стенте может 
привести к повреждению стента.
- Изменение расположения изделия после развертки невозможно.
МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ИЗОБРАЖЕНИЕ
Неклиническое тестирование показало, что Сосудистый Стент Formula 414 RX зависит от 
Магнитного Резонанса в соответствии с ASTM F2503, Стандартная Практика Маркировки  
Медицинских Изделий и Прочих Нагшенований для Безопасности в Магнитно-Резонансной Среде.  
Пациент с таким стентом может быть безопасно просканирован в любое время после установки в 
соответствии со следующими условиями.
- Статическое магнитное поле 3 Тесла или 1,5 Тесла
- Максимальный пространственный магнитный градиент - 720 Гаусс/см или меньше
- Продукт пространственного градиента и статическое магнитное поле 21.6 Т2/м или менее
- Магнитно-резонансная система, передающая скорость специфической абсорбции всего тела 
(SAR) 3 Вт/кг или менее за 15 минут сканирования
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные эффекты, которые могут быть связаны с использованием сосудистого стента, 
представлены в алфавитном списке и включают, но не ограничиваются:
- Аллергические реакции на нержавеющую сталь или контрастные агенты
- Аритмия (вентрикулярная фибрилляция, вентрикулярная тахикардия и пр.)
- Артериальные тромбозы, аневризмы, разрывы, перфорации, окклюзии, спазмы или рестенозы
- Инфаркт кишечника
- Смерть
- Диализ
- Рассечение
- Эмболы (воздушные, тканевые или тромбов), приводящие к ишемии/инфаркту тканей
- Неотложное почечное артериальное шунтирование для корректировки сосудистых осложнений
- Ишемия/ампутация конечностей
- Гастроинтестинальные симптомы из-за антикоагуляционных/антиагрегантных препаратов
- Гематомы в месте сосудистого доступа
17


--- стр. 64 ---
- Кровотечения, требующие переливания
- Реакции гиперчувствительности
- Гипотония/гипертония
- Инфекции и боль в месте сосудистого доступа
- Разрыв интимы
- Инфаркт миокарда
- Ишемия миокарда
- Псевдоаневризма в месте сосудистого доступа
- Миграция или эмболизация стента
- Смещение стента
- Инсульт/нарушение мозгового кровообращения
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРОДУКТУ 
Выбор проводника
Система сосудистых баллонных расширяющихся 
проводниками 0.014 дюймов.
стентов Formula 414 RX совместима с
необходимы при 
проводникового 
беспрепятственное
Проводниковый катетер/выбор интродьюсера
Правильный выбор проводникового катетера/интродьюсера и техники 
использовании стента. Убедитесь, что внутренний просвет 
катетера/интродьюсера имеет подходящий размер, чтобы обеспечить 
прохождение Системы сосудистых баллонных расширяющихся стентов Formula 414 RX. 
ПРИМЕЧАНИЕ: Требования к минимальному внутреннему диаметру проводникового
катетера/интродьюсера указаны в Таблице 1.
Стандартные кривые сосудистого катетера должны быть выбраны для обеспечения подходящей 
дополнительной поддержки проводникового катетера/интродьюсера и успешной установки стента.
Выбор размера стента
Выбранный стент должен иметь диаметр расширения, приблизительно равный или немного 
больше, чем оцениваемый диаметр артерии, которая будет стентироваться. Длина стента должна 
выбираться так, чтобы перекрыть длину поражения. Карта соответствия предоставляется с 
продуктом, чтобы облегчить выбор соответствующего размера стента.
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Система сосудистых баллонных расширяющихся стентов Formula 414 RX используется вместе с 
оборудованием, необходимым для конвенциональных процедур, включая, но не ограничиваясь, 
набором сосудистого доступа, артериальным интродьюсером, проводниковым катетером, 
проводником и устройством накачки.
Подготовка очага повреждения/сосуда
Размещение стента должно принимать во внимание проксимальную атеросклеротическую бляшку, 
которая может замедлить продвижение стента, кроме того, атеросклеротическая бляшка вне очага 
повреждения может помешать продвижению изделия через первичное поражение. При подготовке 
сосуда очень важна оптимальная вазодилятация, антикоагуляционная и антиагрегантная терапия. 
Данное изделие предназначено для лечения следующей условно оптимальной ангиопластики. 
Подготовка баллонного катетера
1. Извлечь Систему сосудистых стентов Formula 414 RX из упаковки, снять защитное покрытие с 
дистального наконечника катетера и проверить стент на наличие повреждений.
2. Подготовить баллонный просвет стандартной 1:1 смесью контраст - физиологический раствор 
следующим образом:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: не пытайтесь предварительно накачать баллон для очищення 
баллонного просвета. Не используйте воздух или какие-либо газосодержащие среды для 
накачки баллона.
18


--- стр. 65 ---
a. С 20 мл шприцем, содержащим 5 мл смеси контраст - физиологический раствор, применяйте 
негативное давление в течение 20-30 секунд.
b. Ослабьте давление, позвольте негативному давлению втянуть смесь в просвет баллона.
c. Отсоедините шприц, оставьте мениск смеси во втулке баллонного просвета.
d. Подготовьте устройство накачки обычным способом и прочистите, чтобы удалить воздух из 
шприца и трубки.
e. Присоедините устройство накачки непосредственно к баллонному просвету, убедитесь, что в 
соединении не осталось никаких пузырьков воздуха.
f. Накачайте негативное давление в устройство накачки.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Существенное количество воздуха в баллоне может 
привести к неровному расширению стента и сложностям в развертке стента.
3. Увлажните стент гепаринизированным физиологическим раствором.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: не используйте ватные спонжи, так как волокна могут 
разорвать стент.
4. Промойте просвет проводника баллонного катетера обычным способом, чтобы удалить воздух, 
следующим образом:
a. Снять защитную трубку с промывающего покрытия
b. Присоедините шприц, наполненный гепаринизированным физиологическим раствором для 
промывания инструмента, вставьте инструмент для промывания в дистальный наконечник 
катетера и влейте физиологический раствор в просвет.
c. Влитый раствор должен выйти через проксимальный порт проводника баллона. Проводите 
данную процедуру для любых дополнительных промываний,
5. Перед вводом Системы сосудистых баллонных расширяющихся стентов Formula 414 RX в 
интродьюсер или проводниковый катетер убедитесь, что адаптер большого диаметра Туохи-Борст 
«У» или рукав интродьюсера находится на проводниковом катетере/покрытии.
6. Продвиньте 0.014 дюймов проводник на подходящую длину через очаг повреждения.
7. Вставьте соответствующих проводниковый катетер/интродьюсер (см. Таблицу 1).
8. Продвиньте предварительно загруженную Систему сосудистых баллонных расширяющихся 
стентов Formula 414 RX по проводнику в клапан интродьюсера или адаптер Туохи-Борст «Y», 
убедитесь, что проводник находится в порте проводника проксимально к баллону.
a. При использовании интродьюсера с клапаном убедитесь, что раструбный конец инструмента 
ввода (идет в упаковке) загружен на предварительно установленном стенте баллонного 
катетера. Пропустите инструмент ввода с предварительно установленным стентом через клапан 
интродьюсера. Протолкните Систему сосудистых баллонных расширяющихся стентов Formula 
414 RX в корпус интродьюсера. Двигайте инструмент ввода проксимально вверх по 
направлению к стержню катетера, в сторону от проводникового катетера/интродьюсера. Может 
ощущаться незначительный контакт с проводниковым катетером/интродьюсером, но не должно 
быть напряжения.
b. При использовании адаптера Туохи-Борст «Y» продвиньте предварительно загруженную 
Систему сосудистых баллонных расширяющихся стентов Formula 414 RX по проводнику и в 
полностью открытый адаптер большого диаметра Туохи-Борст «Y». Аккуратно продвиньте 
Систему сосудистых баллонных расширяющихся стентов Formula 535 полностью через адаптер 
Туохи-Борст «Y», обращая внимание на сохранение положения проводника. Затем продвиньте 
Систему сосудистых баллонных расширяющихся стентов Formula 414 RX в проводниковый 
катетер/интродьюсер. Может ощущаться незначительный контакт с проводниковым 
катетером/интродьюсером, но не должно быть напряжения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если ощущается напряжение, не применяйте силу при
проталкивании. Напряжение может указывать на повреждение стента.
Расположение стента
1. Убедитесь в стабильности проводникового катетера/интродьюсера перед вводом баллона 
системы доставки в сосудистую артерию.
ВНИМАНИЕ: Если первоначальное положение проводникового катетера/интродьюсера 
было изменено, не проталкивайте проводниковый катетер/интродьюсер по стенту. В этом 
случае дистальный наконечник проводникового катетера/интродьюсера может повредить 
стент.
19


--- стр. 66 ---
2. Расположите Сосудистый стент Formula поперек очага повреждения с использованием 
дистальных и проксимальных маркеров баллона в качестве ориентиров. Оптимальное размещение 
требует, чтобы наконечники стента были растянуты за пределами границы очага поражения, 
которое будет стентироваться.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если Система сосудистых баллонных расширяющихся стентов 
Formula 414 RX не полностью продвинута через сосуд, не применяйте силу. Если стент не 
продвигается, несмотря на хорошую поддержку проводникового катетера/интродьюсера, 
подумайте о расширении проксимальной обструкционной бляшки или изменении 
проводника или проводникового катетера/интродьюсера. (Обратитесь к инструкциям по 
Извлечению Неразвернутого стента).
ПРИМЕЧАНИЕ: При стентировании длинных очагов повреждения убедитесь в том, что сначала 
перекрывается дистальная часть очага повреждения. Очень важно, чтобы дистальные части очага 
повреждения не остались непокрытыми. Частые инъекции контраста вокруг ненадутой Системы 
сосудистых баллонных расширяющихся стентов Formula 414 RX обеспечат визуализацию 
расширенного участка рассечения и облегчат точное размещение стента.
Баллонное Расширение/Развертка Стента
Перед разверткой стента используйте рентгеноскопию высокого разрещения, чтобы подтвердить, 
что стент не сместился во время расположения.
1. Для расширения стента накачайте баллон смесью 1:1 контраст - физиологический раствор до 
рекомендуемого давления расширения, указанного на этикете продукта. Не двигайте систему 
стента при развертке.
2. Полная развертка и репозиция стента по отношению к стенке сосуда важна для клинической 
исправности. Не превышайте расчетное давление разрыва баллона, указанное на этикете продукта.
3. Как только стент будет развернут, накачка после развертки проводится по решению оператора, 
чтобы достигнуть оптимальной ангиографической видимости. Стент может быть еще расширен на 
1  мм вне номинального маркированного диаметра стента.
Сдувание Баллона и Извлечение
1. Полностью сдуйте баллон с применением негативного давления с устройством накачки или 
шприцем 20 мм.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Оставьте достаточно времени, чтобы сдуть баллон, прежде чем извлекать 
его.
2. Медленно извлеките баллонный катетер из стента при использовании негативного давления на 
баллон. Сохраняйте положение проводникового катетера/интродьюсера, чтобы предотвратить его 
от натягивания в сосуде. Следите при помощи рентгеноскопии, что баллон высвободился из 
стента.
Извлечение Неразвернутого Стента
Не пытайтесь оттянуть неразвернутый стент обратно в проводниковый катетер/интродьюсер. 
Система сосудистых баллонных расширяющихся стентов Formula 414 RX должна быть извлечена, 
пока проксимальный наконечник стента не сравняется с дистальным наконечником 
проводникового катетера/интродьюсера. Извлеките проводниковый катетер/интродьюсер и 
систему доставки стента как единый предмет, оставив на своем месте проводник. 
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если стент извлекается, не пытайтесь повторно использовать 
изделие. Во время извлечения может возникнуть повреждение стента.
Баллонная ангиопластика с высоким давлением с помощью стента
Развернутый Сосудистый Расширяющийся Баллонный Катетер Formula 414 RX может быть 
расширен с использованием баллонного катетера с низким профилем и высоким давлением. Стент 
должен быть вставлен к стенке сосуда путем развертки баллона до повторного пересечения очага 
повреждения. Если требуется повторное пересечение, необходимо отслеживать положение стента, 
а также избегать смещения стента при последующих манипуляциях с проводниками и баллонами. 
Соответствующий баллонный катетер должен использоваться с очень гибким проводником.
Если сосудистый баллонно-расширяемый стент Formula 414 RX разворачивается с баллоном 
высокого давления, баллон должен иметь соответствующий размер для диаметра сосуда. Затем 
стент может быть развернут до 1  мм за пределы номинального маркированного диаметра стента.
20


--- стр. 67 ---
Рекомендуется использование нового баллона для расширения после развертки. Не используйте 
баллоны, которые заворачиваются непоследовательно, что может сместить стент при извлечении 
баллона из стента.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Поставляется в стерильном виде, простерилизован оксидом этилена, в предохранительном 
многослойном пакете. Предназначен для одноразового использования. Сохраняет стерильность, 
если упаковка не повреждена и полностью закрыта. Не использовать продукт, если есть сомнения 
в его стерильности. Хранить в темном, прохладном и сухом месте, без прямых солнечных лучей. 
После извлечения из упаковки проверьте продукт, чтобы убедиться в отсутствии повреждений.
Стент венозный саморасширяющийся Zilver Vena
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ДЛЯ США: ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ ограничивается
Федеральным законом (или США) для исследовательского использования 
Не стерилизовать повторно.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Венозный стент Zilver® Vena™ - это саморасширяющийся, гибкий стент с трубкой со слотом из 
нитинола. После развертки стент предназначен для восстановления наружной радиального 
усиления по внутреннему просвету в сосуде, обеспечивая проходимость в регионе стентирования. 
При развертке стент обеспечивает поддержку, сохраняя гибкость в сосуде.
Венозный стент Zilver® Vena^*^доступен в следующих размерах:
Система доставки 7 Фр. (2.3 мм)
Длина стента (мм) 60 100 140
Система доставки (см) 80 120 80 120 80 120
Внутренний диаметр стента (мм) 14 X X X X X X
16 X X X X X X
Стент поставляется предварительно загруженным в катетер доставки быстрого обмена 7.0 
Френчей (2.3 мм). Ручная загрузка стента невозможна. Развертка стента контролируется при 
отведении рукоятки и удерживании металлической канюли в неподвижном состоянии.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Венозный стент Zilver® Vena™ предназначен для использования в подвздошных-бедренных венах 
для лечения симптоматических венозных обструкций.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Пациенты с общей венозной окклюзией при невозможности расширения для обеспечения 
прохождения системы интродьюсера или проводника.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Лица с аллергиями на нитинол (никель-титан) могут страдать от аллергических реакций на данный 
имплантат.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
21


--- стр. 68 ---
- этот продукт должен использоваться только квалифицированными врачами, имеющими опыт в 
диагностических и интервенциональных сосудистых техниках. Должны использоваться 
стандартные техники для интервенциональных сосудистых процедур.
- работа с Венозным стентом Zilver® Уепа™требует рентгеновского контроля высокого 
разрешения
- не используйте системы инъекций с инфузионным насосом с системой доставки.
- перед процедурой пациентам с патологиями необходимо оценить совместимость с подходящей 
антиагрегантной и антикоагуляционной терапией
- использование для пациентов с историей чувствительности к контрасту не рекомендуется, пока 
пациент не получит необходимое медикаментозное лечение.
- артериальное использование не рекомендуется 
Обращение со стентом
- не пытайтесь извлечь стент из системы доставки до использования
- не используйте органические растворители (например, спирт) на любой части системы доставки
- внимательно проверьте стерильность упаковки и системы стента до использования, чтобы 
проверить, что при доставке не возникло повреждений
- используйте систему стента до истечения срока годности, злсазанного на упаковке.
- изделие предназначено для одноразового использования. Попытки переработать, повторно 
стерилизовать и / или повторно использовать могут привести к сбою работы устройства и / или 
возникновению инфекции.
Установка стента
- убедитесь, что блокиратор не был удален до выпуска финального стента.
- не вращайте никакие части системы при развертке
- Изменение расположения изделия после развертки невозможно, так как катетер интродьюсера не 
может быть заново продвинут по стенту, если развертка уже началась.
- как только начинается развертка, стент должен быть полностью развернут.
Извлечение стента/системы
- не продвигайте покрытие после того, как стент разворачивается. Система доставки может быть 
извлечена без необходимости повторного захвата наконечника.
После имплантации
во время и после процедуры должна быть проведена соответствующая 
антикоагуляционная/антиагрегантная терапия в соответствии с организационными стандартами
- соблюдайте осторожность при повторном пересечении стента, чтоюы избежать повреждения 
стента или миграции
МРТ ИНФОРМАЦИЯ
Неклиническое тестирование показало, что Венозный стент Zilver® Уепа™зависит от магнитного 
резонанса. Можно безопасно сканировать при соблюдении следующих условий.
Статическое магнитное поле
22


--- стр. 69 ---
- Статическое магнитное поле 3 Тесла или менее
- Максимальный пространственный магнитный градиент ~ 1580 Гаусс/см или меньше 
Статическое магнитное поле в сравнении с вышеуказанными пределами - это статическое 
магнитное поле, которое относится к пациенту (то есть, внешнее покрытие сканера, доступное для 
пациента или лица).
Эффект нагревания в МРТ
- Сообщение о максимальной МР системе, средняя удельная мощность поглощения в целом теле 
(SAR) в 3.0 Вт/кг в течение 15-мин. сканирования (то есть, в результате сканирования);
- 1.5 Тесла температурное повышение
В неклиническом исследовании Венозный стент Zilver® Уепа™показал максимальное повышение 
температуры в 2.6 и 3.8 °С (для одиночного стента и пары стентов внахлест) в течение 15 минут 
МРТ изображения (то есть в результате сканирования), проведенного в МР 1.5 Тесла Системе 
(Siemens Magnetom) в МР системе показана средняя удельная мощность поглощения 3.8 Вт/кг (в 
связи с калориметрией, измеряемой среднее значение целого тела в 3.1 Вт/кг).
- 3.0 Тесла температурное повышение
В неклиническом исследовании Венозный стент Zilver® Уепа™показал максимальное повышение 
температуры в 2.2 и 4.6 °С (для одиночного стента и пары стентов внахлест) в течение 15 минут 
МРТ изображения (то есть в результате сканирования), проведенного в МР 1.5 Тесла Системе 
(General Electric Excite) в МР системе показана средняя удельная мощность поглощения 3.8 Вт/кг 
(в связи с калориметрией, измеряемой среднее значение целого тела в 2.8 Вт/кг).
Артефакт изображения
Качество МР изображения может быть снижено, если исследуемый участок находится примерно в 
7 мм от Венозного стента Zilver® Уепа^''^при неклиническом тестировании с использованием Т1 - 
взвешенной, спин-эхо и последовательности импульсов градиент-ухо в 3.0 Тесла МР системе 
(Excute, General Electric Healthcare, Милуоки, Висконсинт). Поэтому может понадобиться 
оптимизация параметров МР изображения при наличии такого металлического стента.
Только для пациентов в США
Cook рекомендует регистрировать МР условия пациента, которые приводятся в данной 
Инструкции по использованию, в Фонде MedicAlert.
С Фондом MedicAlert можно связаться:
В письме: MedicAlert Foundation International 
2323 Colorado Avenue 
Turlock, CA 95382
Телефон: 888-633-4298 (горячая линия)
209-668-3333 (за пределами США)
Факс: 209-669-2450
Интернет: www.medicalert.org
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Возможные побочные эффекты включают, но не ограничиваются:
- неожиданное закрытие стента
- аллергическая реакция на антикоагуляционную и/или антиагрегантную терапию или на 
контрастную среду
- аллергическая реакция на нитинол
- аритмия
- артериальная аневризма
- смерть
- эмболия
- жар
- гематомы/кровотечения в месте доступа
- реакции гиперчувствительности
- гипертония
- гипотония, тошнота или парасимптоматическая сосудистая реакция
23


--- стр. 70 ---
- повреждение/рассечение интимы
- инфаркт миокарда
- образование псевдоаневризмы
- легочная эмболия
- почечная недостаточность
- рестенозы в стентированных артериях
- сетчаточное, забрюшинное, гастроинтестинальное или мочеполовое кровотечение с 
антикоагуляционной терапией
- сепсис/бактериемия
- спазм
- смещение стента
- миграция стента
- трещины корпуса стента
- инсульт
- некроз тканей
- перфорация/разрыв сосуда
- боль в состоянии покоя
РЕКОМЕНДАЦИИ К ПРОДУКТУ 
Венозный доступ
Для венозного доступа рекомендуется использование набора доступа, который совместим с 
катетером интродьюсера 7.0 Фр. (2.3 мм).
Выбор проводника
Рекомендуется использовать проводник 0.035 дюймов (0.89 мм).
Выбор РТА баллона
Рекомендуется для предварительного расширения и последующего расширения использовать 
баллонный катетер подходящего размера.
Выбор стента
Выбранный диаметр стента должен быть как минимум на 1 мм больще, чем диаметр вены. 
ФОРМА ПОСТАВКИ
Венозный стент Zilver® Vena™ поставляется в стерильном виде, простерилизован оксидом 
этилена, в предохранительном многослойном пакете. Предназначен для одноразового 
использования. Сохраняет стерильность, если упаковка не повреждена и полностью закрыта. Не 
использовать продукт, если есть сомнения в его стерильности. Хранить в темном, прохладном и 
сухом месте, без прямых солнечных лучей. После извлечения из упаковки проверьте продукт, 
чтобы убедиться в отсутствии повреждений.
Венозный стент Zilver® Vena™ (Рисунок 1)
|-*=0
h е
а. рукоятка Ь. втулка с. блокиратор d. Система доставки: внешнее покрытие
24


--- стр. 71 ---
е. наконечник системы доставки: внутренний катетер f. Боковой промывающий порт
g. металлическая канюля h. рентгеноконтрастный маркер на системе доставки
i. Золотые рентгеноконтрастные маркеты
Стент поставляется предварительно загруженным в катетер интродьюсера 7.0 Фр. (2.3мм). 
Рентгеноконтрастный маркер (h) на дистальном наконечнике покрытия используется для 
визуализации развертки стента. Развертка стента контролируется посредством ручного устройства.
Установка нескольких стентов
Если требуется размещение более одного стента, следует соблюдать следующие рекомендации; 
-Если требуется установка более одного стента, в результате контакта стент-на-стент, материалы 
стента должны быть схожими по составу, чтобы избежать вероятности коррозии разнородных 
металлов.
- В направлении оператора дистальная часть сужения должна быть стентирована в первую очередь, 
за которой следует проксимальное размещение, то есть, второй стент должен быть размещен 
проксимально по отношению к предыдущему установленному стенту.
- Стенты, которые размещаются вместе, должны полностью перекрыть очаг поражения.
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 
Размер стента
1. Определите нужный размер стента после полной диагностической оценки. Диаметр стента 
должен быть как минимум на 1 см больше диаметра вены. Измерьте общую длину вены для 
определения длины сегмента, который требует установки стента, и длины необходимого стента. 
Стентировать от дистального наконечника очага поражения до проксимального наконечника очага 
поражения непрерывно.
Примечание; если необходимо несколько стентов, чтобы перекрыть длину очага, пожалуйста, 
обратитесь к разделу Размещение Нескольких Стентов данной инструкции по использованию 
для получения дополнительной информации.
Введение стента
1. Получите доступ к участку с использованием покрытия интродьюсера или проводникового 
катетера. Обратитесь к этикетке продукта для получения информации о размере покрытия 
интродьюсера или проводникового катетер.
2. Введите проводник 0.035 дюймов (0.89 мм) через покрытие интродьюсера или проводника 
поперек дистального сегмента очага поражения.
3. Предварительное расширение перед установкой стента является опциональным и проводится по 
решению врача. Извлеките баллонный катетер, оставив проводник на своем месте.
*
Fig. 2
4. Непосредственно перед размещением системы доставки стента в тело используйте шприц 1  мл, 
который находится во внутренней упаковке, для промывания системы доставки физиологическим 
раствором по боковому промывающему порту.
25


--- стр. 72 ---
промывайте, пока несколько капель физиологического раствора не появятся на дистальном 
наконечнике, между системой доставки внешнего покрытия (d) и внутреннего катетера (е) (Рис.2).
5. С использованием шприца в 1  мл промойте просвет проводника системы доставки 
физиологическим раствором через втулку (Рис.З).
Fig. 3
6. Извлеките систему доставки по проводнику.
7. При рентгеноскопии продвиньте систему доставки за дистальный участок очага поражения.
t o
Fig. 4
8. Вытяните систему доставки стента при рентгеноскопии, пока рентгеноконтрастные маркеры 
стента (i) не окажутся в желаемом положении. Теперь стент готов к развертке (Рис.4).
Развертка стента
1. Перед разверткой стента важно: распрямить проксимальную часть системы доставки как можно 
лучше, удалить все зазоры из системы доставки, удерживать рукоятку в устойчивом положении
2. Развертка стента должно проводиться при рентгеноскопии
3. Удерживайте втулку (Ь) на держателе металлической канюли (g). Для развертки стента удалите 
красный блокиратор (с). (Рис.5).
26


--- стр. 73 ---
4. Удерживайте наконечник втулки неподвижно. Стент раскроется, как только вы вытяните 
рукоятку (а) по направлению к втулке (Ь). (Рис.6). Рентгеноконтрастный маркер на системе 
доставки (h) показывает прогресс развертки,
ПРИМЕЧАНИЕ: Полная развертка стента в длину произойдет, когда дистальный наконечник 
покрытия вытянется за проксимальную часть стента.
Fig. 7
5. Как только начнется развертка, продолжите передвижение рукоятки (а) по направлению к 
втулке (Ь) медленно и постепенно (рис. 7).
ПРИМЕЧАНИЕ; Как только начнется развертка стента, стент должен быть развернут полностью. 
Изменение положения венозного стента Zilver® Vena™ невозможно, так как внешнее покрытие 
системы доставки не может быть заново продвинуто по стенту после начала развертки. 
Обратитесь к разделу Установка Нескольких Стентов данной инструкции для получения 
информации по пропущенным очагам.
27


--- стр. 74 ---
со:
Fig. 8
6. Стент полностью развернут, когда рукоятка (а) достигает втулки (Ь). (Рис.8)
После развертки стента
1. Извлечение системы доставки - не продвигайте покрытие после того, как стент был развернут. 
Система доставки может быть извлечена без повторного захвата наконечника. Проверьте 
целостность системы доставки после извлечения из тела пациента.
2. Выполните венограмму, чтобы подтвердить полную развертку изделия.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если произошло неполное расширение в стенте в любой точке в зоне очага 
повреждения, может быть произведено расширение баллона после развертки (стандарт РТА) по 
усмотрению врача. Выберите баллонный катетер нужного размера и расширьте очаг с 
использованием подходящей техники. Диаметр накачки баллона, используемого для последующей 
развертки, должен быть примерно равен диаметру сосуда. Извлеките баллон из тела пациента.
3. Извлеките проводник и покрытие интродьюсера из тела пациента.
4. Перекройте всю рану по необходимости.
СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Инструкции по использованию основаны на опыте врачей и / или опубликованной ими литературе. 
Обратитесь к торговому представителю Cook в вашем регионе за информацией относительно 
имеющейся литературы.
Стент сосудистый, вариант исполнения Zilver Flex 35
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральный Закон США запрещает продавать или заказывать это изделие 
через врачей (или лицензированных практикующих лиц).
Не стерилизовать повторно.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Сосудистый стент ZILVER FLEX^''^ 35 (ZFV) - это саморасширяющийся стент, сделанный из 
нитинола. Специальный образец с лазерной обработкой нитиноловой трубки представляет собой 
конструкцию с радиальным усилением и высокой гибкостью.
Стент имеет рентгеноконтрастные маркеры на обоих наконечниках (i).
28


--- стр. 75 ---
Стент поставляется предварительно загруженным в катетер интродьюсера б.ОФр. (2.0 мм). 
Рентгеноконтрастный маркер (h) на дистальном наконечнике покрытия применяется для 
визуальной развертки стента. Развертка стента контролируется посредством ручного изделия.
Смотрите в таблице ниже информацию по выбору размера стента.
Длина стента (мм) 20 30 40 60 80
Система доставки (см) 80 125 80 125 80 125 80 125 80 125
Внешний диаметр 
стента (мм)
5 X X X X X X X X X X
6 X X X X X X X X X X
7 X X X X X X X X X X
8 X X X X X X X X X X
9 X X X X X X X X X X
10 X X X X X X X X X X
Длина стента (мм) 100 120 140 170 200
Система доставки (см) 80 125 80 125 80 125 80 125 80 125
Внешний диаметр 
стента (мм)
5 X X X X X X X X X X
6 X X X X X X X X X X
7 X X X X X X X X X X
8 X X X X X X X X X X
9 X X X X X X X
10 X X X X X X X
т
Рисунок 1.
h е
d. Система доставки: внешнееа. Рукоятка Ь. Втулка с. Блокиратор
покрытие е. Наконечник системы доставки внутреннего катетера
f. Боковой промывающий порт g. Металлическая канюля
h. Рентгеноконтрастные маркеры системы доставки i. Золотой Рентгеноконтр. Маркер
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Продукт предназначен для использования в подвздошных, поверхностной бедренной артерии 
(ПБА) и надколенных/ подколенных артериях при следующих заболеваниях:
- Артериосклеротические стенозы
- Общие окклюзии, для которых была выполнена реканализация
Продукт обеспечивает механическую поддержку для сохранения кровотока в сосуде.
Продукт предназначен для использования квалифицированными врачами, имеющими опыт в 
диагностических и интервенциональных техниках.
Размещение стента требует определенных навыков в интервенциональных процедурах. 
Следующие инструкции окажут техническую поддержку, но не избегайте формальных тренировок 
по использованию данных изделий.
29


--- стр. 76 ---
Стандартные техники для размещения покрытия артериального доступа и проводника должны 
использоваться при применении сосудистого стента.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Пациенты с геморрагическим диатезом или другими заболеваниями, например, пептическими 
язвами или недавними инсультами, с ограничением к использованию антикоагуляционный и 
ангиагрегантной терапии.
Пациенты с общей артериальной окклюзией.
Коронарное использование не рекомендуется.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
- Следует избегать возможных аллергических реакций 
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
- работа с продуктом требует рентгеновского контроля высокого разрешения
- очаг повреждения и сосуд могут быть предварительно расширены перед размещением стента
- не пытайтесь извлечь стент из системы интродьюсера до использования
- убедитесь, что блокиратор не был случайно удален до выпуска стента
МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНЫЕ УСЛОВИЯ
Неклиническое тестирование показало, что сосудистый стент ZILVER FLEX™35 зависит от 
магнитного резонанса. Можно безопасно сканировать при соблюдении следующих условий:
- Статическое магнитное поле 3 Тесла или менее
- Максимальный пространственный магнитный градиент - 720 Гаусс/см
Неклиническая оценка была проведена в МР системе 3 Тесла с максимальным пространственным 
магнитным градиентом 720 Гаусс/см, измеренным магнитометром в положении статического 
магнитного поля, соответствующего пациенту (то есть, внешнее покрытие сканера, доступное для 
пациентов или лиц) и показала угол отклонения в 3 градуса. Имплантат, который показывает угол 
отклонения < 45 градусов, считается безвредным для пациентов или окружающих лиц.
Эффект нагревания в МРТ
Система 1.5 и 3.0 Тесла
- Сообщение о максимальной МР системе, средняя удельная мощность поглощения в целом теле 
(SAR) в 2.9 Вт/кг в течение 15-мин. сканирования (то есть, в результате сканирования);
- 1.5 Тесла температурное повышение
Неклиническое исследование, включая анализ влияния на кровоток, было проведено для одного 
или двух стентов внахлест для сосудистых стентов ZILVER FLEX™35 (длина = 140 и 200 мм) с 
максимальным изменением температуры в 3.1 °С за 15 минут МРТ при 1.5 Тесла (Magnetom, 
Siemens Medical Solutions, Малверн, Пенсильвания) и 3 Тесла (Excite, General Electric Healthcare, 
Милуоки, Висконсин) при следующих минимальных условиях;
Длина 140 и 200 мм
1.5 Тесла 3.0 Теста
МР система, SAR всего тела 2.9 Вт/кг 3.0 Вт/кг
Калориметрически измеренные величины, SAR всего тела 2.1 Вт/кг 2.8 Вт/кг
Артефакт изображения
Качество МР изображения может быть снижено, если исследуемый участок находится в области 
или примерно в 5 мм от Сосудистого стента ZILVER FLEX™35 при неклиническом тестировании 
с использованием Т1 -взвешенной, спин-эхо и последовательности импульсов градиент-ухо в 3.0 
Тесла МР системе (Excite, General Electric Healthcare, Милуоки, Висконсин). Поэтому может 
понадобиться оптимизация параметров МР изображения при наличии такого металлического 
стента.
Эффект нагревания в МРТ среде для стентов с каркасом в трещинах неизвестен.
30


--- стр. 77 ---
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Возможные побочные эффекты включают, но не ограничиваются:
- неожиданное закрытие стента
- аллергическая реакция на нитинол
- ампутация
- ангина/коронарная ишемия
- аритмия
- артериальная аневризма
- артериальный прорыв
- артериовенозная фистула
- атероэмболизация (синюшность пальца)
- смерть
- эмболия
- жар
- гематомы/кровотечения
- реакции гиперчувствительности
- гипотония/гипертония
- инфекции/образование абсцесса в месте доступа
- повреждение/рассечение интимы
- ишемия, требующая вмешательства (шунтирование или ампутация пальца, ступни или ноги)
- инфаркт миокарда
- образование псевдоаневризмы
- легочная эмболия
- почечная недостаточность
- рестенозы в стентированных артериях
- сепсис/бактериемия
- смещение стента
- миграция стента
- трещины корпуса стента
- инсульт
- спазм
- некроз тканей
- усугубление хромоты/ боль в состоянии покоя
РЕКОМЕНДАЦИИ К ПРОДУКТУ 
Артериальный доступ
Для артериального доступа мы рекомендуем использовать набор для доступа, который принимает 
катетер интродьюсера 6.0 Френчей [2.0 мм].
Выбор проводника
Рекомендуется использовать проводник 0,035 дюймов (0.89 мм)
Выбор баллона РТА
Для предварительного и последующего 
катетер соответствующего размера.
расширения рекомендуется использовать баллонный
Выбор стента
Диаметр выбранного стента должен быть как минимум на мм больше диаметра сосуда.
ПРОЦЕДУРА
Доступ
1. Осуществите доступ к нужному участку с использованием покрытия интродьюсера или 
проводникового катетера. Обратитесь к этикетке на продукте для получения информации о 
нужном размере покрытия интродьюсера или проводникового катетера.
2. Введите жесткий проводник 0.035 дюймов (0.89мм) через покрытие интродьюсера или 
проводниковый катетер, пересекая дистальный сегмент очага повреждения.
31


--- стр. 78 ---
3. Извлеките катетер доступа, оставьте проводник на месте.
4. Предварительно расширьте при необходимости. Извлеките баллонный катетер, оставьте 
проводник на месте. Диаметр стента должен быть как минимум на 1  мм больше, чем диаметр 
сосуда. Измерьте длину очага поражения для определения необходимой длины стента. Перекройте 
дистальным и проксимальным участком стента общую зону поражения. ПРИМЕЧАНИЕ: Если 
нужно использовать несколько стентов для перекрытия длины очага поражения, пожалуйста, 
обратитесь к разделу Установка Нескольких стентов данной инструкции по использованию для 
получения дальнейших указаний.
5. Используйте шприц 1 мл для промывания просвета проводника физиологическим раствором 
через втулку.
6. Непосредственно перед размещением системы доставки стента в теле используйте шприц 1  мл, 
который находится во внутренней упаковке, для промывания системы доставки физиологическим 
раствором по боковому промывающему порту.
Промывайте, пока несколько капель физиологического раствора не появятся на дистальном 
наконечнике, между системой доставки внешнего покрытия (d) и внутреннего катетера
7. Вставьте систему доставки по проводнику.
8. При рентгеноскопии продвиньте систему доставки за очаг поражения.
9. Потяните систему доставки стента назад с использованием рентгенографии, пока 
рентгеноконтрастные маркеры (i) не окажутся на нужном месте. Теперь стент готов к развертке 
(Рис. I).
Fig. »
Развертка стента
1. Перед разверткой важно распрямить проксимальную часть системы доставки, насколько это 
возможно, и оставить рукоятку в устойчивом положении.
2. Развертка стента должна выполняться с рентгеновским контролем.
3. Удерживайте втулку (Ь) на держателе механической канюли (g). Для развертки стента удалите 
красный блокиратор (с). (Рис.2)
32


--- стр. 79 ---
Fig. 2
4. Удерживайте неподвижно наконечник втулки. Стент будет разворачиваться, когда вы отпустите 
рукоятку (а) по направлению к втулке (Ь). (Рис. 3). Рентгеноконтрастный маркер на системе 
доставки (И) указывает на прогресс развертки. ПРИМЕЧАНИЕ: Полная развертка стента в длину 
произойдет, когда дистальный наконечник покрытия расширится за проксимальной частью стента.
Fig. 3
5. Когда начнется развертка, продолжите передвижение рукоятки (а) по направлению к втулке (Ь) 
медленно и постепенно. (Рис.4) ПРИМЕЧАНИЕ: Как только начнется развертка стента, стент 
должен быть полностью развернут. Изменение расположения сосудистого стента ZI1VER 
FLEX™ 35 невозможно, так как внешнее покрытие системы доставки не может быть заново 
продвинуто по стенту, если развертка уже началась. Обратитесь к разделу Установка 
Нескольких Стентов данной Инструкции по Использованию для получения дополнительной 
информации по пропущенным очагам повреждения.
fig. А
33


--- стр. 80 ---
6. Стент полностью разворачивается, когда рукоятка (а) соприкасается со втулкой (Ь). 
(Рисунок 5).
Fig, 5
7. Проведите ангиограмму для подтверждения правильного расположения изделия, извлеките 
катетер интродьюсера. ПРИМЕЧАНИЕ: Если произошло неполное расширение в стенте в любой 
точке в зоне очага повреждения, может быть произведено расширение баллона после развертки 
(стандарт РТА) по усмотрению врача. Выберите РТА Баллонный катетер нужного размера и 
расширьте очаг при помощи подходящей техники. Диаметр накачки РТА баллона, используемого 
для последующей развертки, должен быть примерно равен диаметру сосуда. Извлеките РТА 
баллон из тела пациента.
8. Извлечение системы доставки - не продвигайте покрытие после развертки стента.
Система доставки может быть извлечена без повторного захвата наконечника. Проверьте 
целостность системы доставки после извлечения из тела пациента.
9. Покрытие интродьюсера и проводник могут быть извлечены в этой точке.
Размещение нескольких стентов
Если требуется размещение более одного стента, следует соблюдать следующие рекомендации:
- Если нужно установить более 1  стента, при контакте стент-на-стент, материалы стента должны 
быть схожими, чтобы избежать вероятности коррозии разнородных металлов.
- В отношении очага повреждения дистальная часть сужения должна быть стентирована в первую 
очередь, за которой следует проксимальное размещение, то есть, второй стент должен быть 
размещен проксимально по отношению к предыдущему установленному стенту.
- Стенты, которые размещаются вместе, должны располагаться немного внахлест.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Поставляется в стерильном виде, простерилизован оксидом этилена, в предохранительном 
многослойном пакете. Предназначен для одноразового использования. Сохраняет стерильность, 
если упаковка не повреждена и полностью закрыта. Не использовать продукт, если есть сомнения 
в его стерильности. Хранить в темном, прохладном и сухом месте, без прямых солнечных лучей. 
После извлечения из упаковки проверьте продукт, чтобы убедиться в отсутствии повреждений.
34


--- стр. 81 ---
СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Инструкции по использованию основаны на опыте врачей и / или опубликованной ими литературе. 
Обратитесь к торговому представителю Cook в вашем регионе за информацией относительно 
имеющейся литературы.
Стент сосудистый, варианты исполнения Zilver 518, Zilver 635
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральный Закон США запрещает продавать или заказывать это изделие 
через врачей (или лицензированных практикующих лиц)/
Не стерилизовать повторно.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Стент сосудистого дизайна Zilver® (ZIV) - это саморасширяющийся стент, сделанный из 
нитинола. Это гибкая трубка предназначена для обеспечения поддержки при сохранении гибкости 
в сосуде при развертывании. После развертывания стент предназначен для придания внешней 
радиальной силы на внутреннем просвете сосуда, устанавливая проходимостт, в стентированной 
области.
Стент имеет рентгеноконтрастные маркеры на обоих концах (h).
Стент поставляется предварительно загруженным в катетер интродьюсера З.ОФр. (1.67 мм) или 
б.ОФр. (2.00мм). Рентгеноконтрастный маркер (i) на дистальном наконечнике покрытия 
применяется для визуальной развертки стента. Развертка стента контролируется посредством 
ручного изделия.
Смотрите в таблице ниже информацию по выбору размера стента.
5 Фоенчей П.67 мм)
Длина стента (мм) 20 30 40 60 70 80
Система доставки (см) 80 125 80 125 80 125 80 125 80 125 80 125
Внешний диаметр 
стента (мм)
4 X X X X X X X X X X
5 X X X X X X X X X X
6 X X X X X X X X X X
7 X X X X X X X X X X
8 X X X X X X X X X X
9 X X X X X X X X X X
10 X X X X X X X X X X X
12
14
6 Фоенчей (2.00 мм)
Длина стента (мм) 20 30 40 60 70 80
Система доставки (см) 80 125 80 125 80 125 80 125 80 125 80 125
Внешний диаметр 
стента (мм)
4
5 X X X X X X X X X X X
6 X X X X X X X X X X X
7 X X X X X X X X X X X
8 X X X X X X X X X X X
9 X X X X X X X X X X X
10 X X X X X X X X X X X
12 X X X X X X X X X
14 X X X X X X X X X
35


--- стр. 82 ---
F ig . l
>----
V
Рисунок 1  . 
a. Рукоятка
d. Катетер интродьюсера 
g. Металлическая канюля
b. Втулка с. Блокиратор
е. Наконечник интродьюсера f. Порт промывающий 
h. Рентгеноконтрастные маркеры i. Рентгеноконтр. Маркер
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Продукт предназначен для использования в подвздошных артериях при следующих заболеваниях:
- Артериосклеротические стенозы
- Общие окклюзии, для которых была выполнена реканализация.
Продукт обеспечивает механическую поддержку для сохранения кровотока в сосуде.
Продукт предназначен для использования квалифицированными врачами, имеющими опыт в 
диагностических и интервенциональных техниках.
Размещение стента требует определенных навыков в интервенциональных процедурах. 
Следующие инструкции окажут техническую поддержку, но не избегайте формальных тренировок 
по использованию данных изделий.
Стандартные техники для размещения покрытия артериального доступа и проводника должны 
использоваться при применении сосудистого стента.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Пациенты с геморрагическим диатезом или другими заболеваниями, например, пептическими 
язвами или недавними инсультами, с ограничением к использованию антикоагуляционный и 
ангиагрегантной терапии.
Пациенты с общей артериальной окклюзией.
Коронарное использование и использование под коленом не рекомендуется. 
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Возможна аллергическая реакция у лиц, страдающих аллергией на иитинол (титан никеля).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
- работа с продуктом требует рентгеновского контроля высокого разрешения
- очаг повреждения и сосуд могут быть предварительно расширены перед размещением стента
- не пытайтесь извлечь стент из системы интродьюсера до использования
- убедитесь, что блокиратор не был случайно удален до выпуска стента
М АГНИТНО-РЕЗОНАНСНЫЕ УСЛОВИЯ
Неклиническое тестирование показало, что сосудистый стент Zilver зависит от магнитного 
резонанса. Можно безопасно сканировать при соблюдении следующих условий:
- Статическое магнитное поле 3 Тесла или менее
- Максимальный пространственный магнитный градиент - 720 Гаусс/см или меньше
- Удельный коэффициент поглощения целого тела (SAR) в 1.5 Вт/кг (для одиночного стена при 1.5 
Тесла) и ЗВт/кг (для одиночного стента при 3 Тесла и пары стентов внахлест, 1.5 и 3 Тесла) в 
течение 20 минут (для одиночного стента при 1.5 Тесла) и 15 минут сканирования (для 
одиночного стента при 3 Тесла и пары стентов внахлест, 1.5 и 3 Тесла), соответственно.
В неклиническом исследовании сосудистый стент Zilver показал максимальное увеличение 
температуры на 0.1, 3.8, 0.8 и 0.1 °С (для одиночного стента 1.5 Тесла, пары стентов внахлест при 
1.5 Тесла, одиночный стент при 3 Тесла и пара стентов внахлест при 3 Тесла, соответственно) при 
удельном коэффициенте поглощения целого тела (SAR) в 1.5 Вт/кг (для одиночного стена при 1.5
36


--- стр. 83 ---
Тесла) и ЗВт/кг (для одиночного стента при 3 Тесла и пары стентов внахлест, 1.5 и 3 Тесла) в 
течение 20 минут (для одиночного стента при 1.5 Тесла) и 15 минут сканирования (для 
одиночного стента при 3 Тесла и пары стентов внахлест, 1.5 и 3 Тесла) МР сканирования при 1.5 
Тесла/64 МГц МР сканирования General Electric, МР сканер, 1.5 Тесла Magnetom Siemens Medical 
Socutions МР Сканер (для оценки пары стентов внахлест), а также 3 Тесла Excite General Electric 
МР сканер.
Качество МР изображения может быть снижено, если исследуемый участок находится в той же 
области или близко к расположению Сосудистого стента Zilver. Поэтому может понадобиться 
оптимизация параметров МР изображения при наличии такого металлического стента. Эффект 
нагревания в МРТ среде для стентов с каркасом в трещинах неизвестен.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Возможные побочные эффекты включают, но не ограничиваются;
- неожиданное закрытие стента
- аллергическая реакция на нитинол
- ампутация
- ангина/коронарная ишемия
- аритмия
- артериальная аневризма
- артериальный прорыв
- артериовенозная фистула
- атероэмболизация (синюшность пальца)
- смерть
- эмболия
- жар
- гематомьт/кровотечения
- реакции гиперчувствительности
- гипотония/гипертония
- инфекции/образование абсцесса в месте доступа
- повреждение/рассечение интимы
- ишемия, требующая вмешательства (шунтирование или ампутация пальца, ступни или ноги)
- инфаркт миокарда
- окклюзия
- образование псевдоаневризмы
- почечная недостаточность
- рестенозы в стентированных артериях
- сепсис/бактериемия
- смещение стента
- миграция стента
- трещины корпуса стента
- инсульт
- спазм
- тромбоз
- некроз тканей
- травма сосуда/разрыв сосуда
- ус}тубление хромоты/ боль в состоянии покоя
ХЕМОТОЛЕРАНТНОСТЬ
- Стент не должен контактировать с металлами кроме нитинола. Пожалуйста, уделяйте внимание 
этому внимание, если у пациента уже установлен артериальный стент.
РЕКОМЕНДАЦИИ К ПРОДУКТУ 
Артериальный доступ
Для артериального доступа мы рекомендуем использовать набор для доступа, который принимает 
катетер интродьюсера (5.0 Френчей [1.67 мм] или 6.0 Френчей [2.0 мм]).
37


--- стр. 84 ---
Выбор проводника
Для сосудистого ввода проводник .018-дюймов (0.46 мм) рекомендуется для 5.0 Френчей (1.67 мм), 
и проводник .035-дюймов (0.89 мм) - для катетера интродьюсера 6.0 френчей (2.0 мм).
Выбор баллона РТА
Для предварительного и последующего 
катетер соответствующего размера.
расширения рекомендуется использовать баллонный
Выбор стента
Диаметр выбранного стента должен быть как минимум на I мм больше диаметра сосуда. 
Определите правильный размер стента после полной диагностической оценки. Развертывание 
стента должно выполняться с помощью флюороскопического контроля. Измерьте длину целевого 
поражения, чтобы определить длину требуемого стента. Проксимальный и дистадгьный части 
стента должны перекрывать весь у’тасток поражения.
ПРОЦЕДУРА
Доступ
1. После удаления из упаковки осмозрите изделие, на наличие повреждения.
2. Введите рекомендуемый катетер доступа с использованием стандартной чрескожной 
технологии.
3. Введите проводник через катетер доступа, пересекая дистальный сегмент очага повреждения.
4. Извлеките катетер доступа, оставьте проводник на месте.
5. Предварительно расширьте при необходимости. Извлеките баллонный катетер, оставьте 
проводник на месте.
6. Определите необходимый размер стента.
7. Перед введением промойте систему доставки физиологическим раствором через промывающий 
порт.
8. Вставьте систему доставки по проводнику.
9. Разместите систему доставки с использованием рентгеноскопии для определения того, что 
рентгеноконтрастные маркеры системы доставки (h) находятся на нужном месте. Теперь стент 
готов к развертке (Рис. 2).
ПРИМЕЧАМИН. Если для охвата всего участка поражения требуется несколько стентов, 
обратитесь к разделу инструкции «Размещение с несколькими стентами», чтобы получить 
дополнительные рекомендатщи.
£30=
Fig. 2
38


--- стр. 85 ---
Рисунок 2
Развертка стента
1. Перед разверткой важно распрямить проксимальную часть системы доставки, насколько это 
возможно, и оставить рукоятку в устойчивом положении.
2. Развертка стента должна выполняться с рентгеновским контролем.
Fig, .За
Fig. ЗЬ
3. Удалите блокираторы (Рис. За). Аккуратно отодвиньте рукоятку по направлению к втулке (рис. 
ЗЬ), стент развернется. Рентгеноконтрастные маркеры на системе доставки показывают прогресс 
развертки.
4. Изменение расположения стента во время развертки возможно только в более проксимальном 
положении; аккуратно потяните систему на себя (Рис. 4). Когда вы добьетесь правильного 
расположения, продолжите развертку.
Fig-5
Fig, 4
Когда рукоятка достигнет втулки, стент полностью развернется (Рисунок 5).
Последующее расширение может быть проведено при необходимости. Извлеките проводник.
5. Проведите ангиограмму для подтверждения правильного расположения изделия, извлеките 
катетер интродьюсера.
6. Извлечение системы доставки - не продвигайте покрытие после развертки стента.
Система доставки может быть извлечена без повторного захвата наконечника. Проверьте 
целостность системы доставки после извлечения из тела пациента.
39


--- стр. 86 ---
Размещение нескольких стентов
Если требуется размещение более одного стента, следует соблюдать следующие рекомендации:
• Стент не должен контактировать с металлами кроме нитинола. Пожалуйста, уделяйте внимание 
этому внимание, если у пациента уже установлен артериальный стент
• В отношении очага повреждения дистальная часть сужения должна быть стентирована в первую 
очередь, за которой следует проксимальное размещение, то есть, второй стент должен быть 
размещен проксимально по отношению к предыдущему установленному стенту.
• Стенты, которые размещаются вместе, должны располагаться немного внахлест.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Поставляется в стерильном виде, простерилизован оксидом этилена, в предохранительном 
многослойном пакете. Предназначен для одноразового использования. Сохраняет стерильность, 
если упаковка не повреждена и полностью закрыта. Не использовать продукт, если есть сомнения 
в его стерильности. Хранить в темном, прохладном и сухом месте, без прямых солнечных лучей. 
После извлечения из упаковки проверьте продукт, чтобы убедиться в отсутствии повреждений.
СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Инструкции по использованию основаны на опыте врачей и / или опубликованной ими литературе. 
Обратитесь к торговому представителю Cook в вашем регионе за информацией относительно 
имеющейся литературы.
СООТВЕТСТВИЕ ПРИМЕНИМЫМ НОРМАТИВАМ И ТЕХНИЧЕСКИМ  СТАНДАРТАМ
Стенты для восстановления и сохранения проходимости сосудов соответствуют Директиве 
Медицинских Изделий 93/42/ЕЕС.
Cook Incorporated, Cook Ireland Ltd и William Cook Europe производит все медицинские изделия в 
соответствии с Директивой Медицинских Изделий 93/42/ЕЕС.
Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с Нормативами Системы 
Контроля Качества Администрации по Контролю Продуктов и Лекарств Соединенных Штатов 
(FDA), 21 CFR Часть 820, Нормативы Системы Контроля Качества.
Производственные объекты Cook также сертифицированы по ISO 13485 (2003), система 
управления качеством.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации является 
Закрытое акционерное общество «ШАГ» (ЗАО «ШАГ»)
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д.9.офис 501а. 
тел. (495) 956-13-09; 
факс (495) 956-1310, 
e-mail: info@schag.ru
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий.
СРОК ГОДНОСТИ
«срок годности» определяется символами на этикетке. Срок годности обозначается указанием 
времени производства (заводской символ) до указанной даты истечения срока годности (символ 
«песочные часы»). Разница между двумя датами - это срок годности.
40


--- стр. 87 ---
Венозные саморасширяюшиеся стенты Zilver^' Уепа'^~'^ (ZVT7-). саморасширяющиеся сосудистые 
стенты (ZIV5-. ZIV6-. ZFV6-). Баллонные расширяющиеся стенты Formula 418 (FOV4I8). 
Почечный (FORX4-') и сосудистый стент fFOVX414-~). и баллонный расширяющийся стент Formula 
535 (FOV 535) имеют маркировку срока годности в три года.
ДЕТАЛИ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Эти изделия поставляются стерильными в многослойном пакете с использованием 
подтвержденного метода стерилизации EtO (оксида этилена) с уровнем подтверждения 
стерильности (SAL) 10'^. Эти изделия предназначены для одноразового использования, стерильно, 
если упаковка не открыта и не повреждена. Не используйте стерильный продукт, если у вас есть 
сомнения в его стерильности. Изделия должны храниться в темном, сухом, прохладном месте, 
избегать воздействия солнечных лучей.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Изделия должны храниться в темном, сухом, прохладном месте; избегать воздействия солнечного 
света.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
Транспортировка принимает во внимание метод перевозки, расстояние, используемое для 
транспортировки транспортное средство и оценку частоты и грубости при обращении с изделиями, 
что необходимо при транспортировке при температуре от 0 до + 40°С и влажности от 60 до 95%.
РЕМОНТ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделия являются изделиями одноразового использования техническому обслуживанию и 
ремонту не подлежат.
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с национальными 
инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для Стран ЕС согласно 
Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно национальным требованиям, которые 
регламентируются санитарными правилами и нормами N2,1.7.2790-10 от 12 декабря 2010 года " 
Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами". Класс 
опасности медицинских отходов: класс Б.
/подписано/
Специалист по вопросам регулирования
41


--- стр. 88 ---
Перёеод дашого текста сделан мной, переводчиком Аствацатуряном Георгием  
Кристантицоц;ич^м ^  ^
f ■» Российская Федерация.
Г ород Москва.
Четвертого июля две тысячи девятнадцатого года.
Я, Тарасова Вера Леонардовна, нотариус нотариального округа: город Москва, 
свидетельствую подлинность подписи переводчика Аствацатуряна Георгия 
Константиновича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № 77/558-н/77-2019- 
Взыскано гос\йЙВЩВ|нной пощЗшны (по тарифу); 100 руб. 00 коп.
Уплачено,з^юк2йие^ад^равового и технического характера: 200 руб. 00 коп.
В.Л.Тарасова
Всего прошн 
скреплено печ 
листа\ов 
Нотариус: