Система почечного стента для быстрой замены (RX) Hippocampus, с иглой: номинальный диаметр стента (мм) 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 7; номинальная длина стента (мм) 10, 15, 20, 24; рабочая длина катетера (см) 80, 145 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
Symbols / Symboles / Symbole / Simbolos / Symbolen / Simboli / Symboler / Symbolit / Symboler /
EupPoAa / Symboler / Symbole / Simbolos / Semboller / Symboly / Szimbolumok / Symboly /
Tingmargid / Символи / Oznake / Simboli / Simboliai / Simboluri / Символы / Simboli / (SsS / 3I$
Content
Content / Contenu / Inhalt / Contenido / Inhoud / Contenuto / Innhold / Sislltd / Innehlll / nEpiExdpcvo / Indhold / Zawartodc /
Conteudo / Igindekiler / Obsah / Tartalom / Obsah / Sisu / Съдържание / Sadrzaj / Saturs / Turinys / Conflnut / Содержимое /
S a d rz a j/p g ^ D /H S
STERILE EO
Sterilized Using Ethylene Oxide / Sterilisation par I'oxyde d'dthylene / Mit Ethylenoxid sterilisiert / Esterilizado mediante dxido de
etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilizzato con ossido di etilene / Sterilised med etylenoksid / Steriloitu
etyleenioksidilla / Steriliserad med etylenoxid / Атгоашршцёуо це oiOuAevoSei&o / Steriliseret med etylenoxid / Produkt
sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado com 6xido de etileno / Etilen Oksitle Sterilize Edilmi§tir/ Sterilizovlno etylenoxidem /
Etil6n-oxiddal sterilizllva / Sterilizovand pomocou etyldnoxidu / Steriliseeritud etiileenoksiidiga / Стерилизиран с етиленов
оксид / Sterilizirano etBen-oksidom / Steriliz6ts, izmantojot etildna oksTdu / Sterilizuotas etileno oksidu / Sterilizat cu etilen-oxid /
Стерилизовано этиленоксидом / Sterilisano koriddenjem etilen-oksida / / £/St 0|1Й?!!{| AtSSfOj S 2 8
2
REF
Do Not Reuse / Ne pas r6utiliser / Nicht wiederverwenden / No reutBizar / Niet opnieuw gebruiken / Non riutilizzare / Skal ikke
brukes Here ganger / Ala kayta uudelleen / F ir inte Iteranvandas / Mr)v £TTavaxpnaipoTTO i£iT£ / M l ikke genbruges / Nie uiywad
powtdrnie / Nao reutBizavel / Yeniden Kullanmayin / Nepouzivejte opakovand / Kizlrdlag egyszeri hasznalatra / Nepouzivajte
opakovane / Ohekordseks kasutuseks / Да не се използва повторно / Nemojte koristiti vile puta / Nelietot atklrtoti / Nenaudokite
pakartotinai / Nu refolosiji / He использовать повторно / Nije za ponovnu upotrebu / / X H A lg SXI
Use By / A utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschlieBlich / No utilizer despues de / Те gebruiken tot en met / Data di scadenza /
Siste forbruksdag / K ly te ttlv l viimeistlan / F ir anvandas till och med / Xpr'jan 1ш?/ Kan anvendes til og med / Data waznolci /
Utilizer ate / Son Kullanma Tarihi / Datum pouzitelnosti / Lejlrat / Datum najneskordej spotreby / Kasutusaeg / Използвай до /
Rok upotrebe / Izlietot IT d z / Naudoti iki / A se utBiza plna la / Использовать до / Upotrebljivo do / / A |§ 2 1
Catalogue Number / Numlro de reference / Katalognummer/ Numero de catllogo / Catalogusnummer / Numero di catalogo /
Katalognummer / Luettelonumero / Katalognummer / ApiBpoc катаАбуои / Katalognummer / Numer katalogowy / Numero de
catalogo / Katalog Numarasi / Katalogove 6islo / Katalogusszlm / Katal6gov6 cislo / Kataloogi number / Каталожен номер /
KataloSki broj / Kataloga numurs / Katalogo numeris / Numarde catalog / Номер по каталогу / Katalolki broj /
S t
LOT
Lot Number / Numlro de lot / Losnummer / Numero de lote / Partijnummer / Numero di lotto / Lotnummer / Erlnumero /
Lotnummer / Api0p6^ ттарлба^ / Partinummer / Numer partii produkcyjnej / Numero de lote / Lot Numarasi / Cislo Sarze /
Tltelszlm / Cislo Sarze / Partii number / Партида / Broj serije / Partijas numurs / Partijos numeris / N um lr de lot / Номер
партии / Broj serije //^§2j Ж
Keep Dry / A conserver dans un endroit sec / Trocken aufbewahren / Mantener seco / Droog houden / Conservare in luogo
asciutto / Skal holdes tarr / Sailyta kuivassa / Forvaras torrt / Дкщр^атЕ aiEyvd / Skal opbevares tart / Chronic przed wilgociq /
Manter seco / Kuru Tutun / Udrzujte v suchu / Szlrazon tartando / Uchovavajte v suchu / Hoida kuivas / Поддържайте сух /
Drzite na suhom / Saglablt sausu / Laikykite sausoje vietoje / Se plstreazl T n mediu uscat / Хранить в сухом месте / Drzati па
suvom mestu / / з?1 S S
Keep Away from Sunlight / Ne pas exposer a la lumiere du soleil / Vor Sonnenlicht schiitzen / Mantener alejado de la luz del sol /
Uit de buurt van zonlicht houden / Tenere lontano dalla luce solare / M l ikke utsettes for sollys / Suojaa auringonvaloKa / F ir
inte utslttas fdr solljus / Aiarnp£ii£ ракрю сптб то дАгакб / M l ikke udsasttes for direkte sollys / Chronid przed Swiattem
stonecznym / Manter afastado da luz do sol / Giine$ l§i§indan Uzak Tutun / Chrarite pred slunednim svltlem / Napfenytol
v6dend3 / Uchovavajte mimo slnecnlho ziarenia /Hoida paikesevalgusest eemal / Пазете от слънчева светлина/ Drzite podalje
od Sundeve svjetlosti / Sarglt no saules iedarbibas / Saugokite nuo saulfes Sviesos / Nu expunefl la radia^ia solarl / He допускать
попадания солнечных лучей / Drzati van dometa sunceve svetlosti / / 5! 3 s ! k f SXI
Caution / Attention / Wamhinweis / Precauci6n / Let op / Attenzione / Forsiktig! / Varoitus / OBS! / Прооохп / Forsigtig / Przestroga /
Aten^lo / Dikkat / Upozorndni / Figyelem! / Varovanie / Ettevaatust! / Внимание / Oprez / Uzmanlbu! / Ddmesio / Aten^ie /
Предупреждение / Oprez / jjj ® / ^ £ |
Consult Instructions for Use / Consulter le mode d’emploi / Gebrauchsanweisung beachten / Consultar las instrucciones de uso /
Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Vedere le istruzioni per I'uso / Se i bruksanvisningen / Katso klyttoohjeet / Se bruksanvisning /
IupPouAeuteite tk OdrjyiEi; XP^HS / Se brugsanvisning / Nalezy zapoznad si? z instrukcjq uzytkowania / Consultar instru9des
de utilizaplo / Kullanim Talimatlarina Bakin / Viz navod k pouzrti / Llsd a hasznllati utmutatdt / Pozrite si pokyny na pouiivanie /
Tutvuge kasutusjuhendiga / Разгледайте инструкциите за употреба / Pogledajte upute za upotrebu / SkatTt lietodanas
instrukciju / Skaitykite naudojimo instrukcijose / Consulted Instruc^iunBe de utilizare / См. инструкцию no эксплуатации /
Pogledajte uputstva za upotrebu / / A iS X I S S 3
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table
20110211, characterJoin:20110211,3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
--- стр. 5 ---
ill
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
[NON P YR OG ENIC
CH
NP
RBP
In conformity with the European Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices / En conformity avec la directive
93/42/CEE du Conseil de I'Union europdenne concernant les dispositifs medicaux / Entspricht den Vorschriften der Richtlinie
93/42/EWG zu medizinischen Geraten / De conformidad con la Directive del Consejo Europeo 93/42/CEE relative a productos
sanitarios / Voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG met betrekking tot medische apparatuur/ In conformity con la Direttiva
del Consiglio Europeo 93/42/CEE in materia di dispositivi medicali / 1 samsvar med EU-direktiv 93/42/E0F ndr det gjelder
medisinske enheter/Tuote on Euroopan neuvoston laakintalaitteita koskevan direktiivin 93/42/ETY mukainen /Cverensstammer
med rddets direktiv 93/42/EEG gallande medicintekniska produkter/ I t оиррбрфшап pc тф/Обг)у1а 93/42/EOK юи ЕирипгаТкой
ZuppouAiou T T E p i icitpotexvoAoyikiov TTpoTdvrwv / 1 overensstemmelse med RSdets direktiv 93/42/E0F vedrerende medicinske
enheder / Zgodnodc z dyrektywq Rady Unii Europejskiej 93/42/EWG dotyczqcq wyrobow medycznych / Em conformidade com
a Directive do Conselho Europeu 93/42/CEE relative a dispositivos mddicos / Tibbi cihazlart konu alan Avrupa Konseyi Direktifi
93/42/EEC ile uyumludur / V souladu se smdmici Evropskd rady 93/42/EHS tykajici se zdravotnickych zafizeni / Az Eurdpai
Tandcs orvostechnikai eszkozdkre vonatkozo 93/42/EGK irdnyelvdnek megfelelve / Zariadenie je v siilade s ustanoveniami
smernice Eurdpskej rady 93/42/EHS о zdravotnickych zariadeniach / Vastab EU Noukogu direktiivi 93/42/EMU nouetele
meditsiiniseadmete kohta / В съответствие с Директива 93/42/ЕЕС на Европейския съюз относно медицинските
устройства / Uskladeno s direktivom Europskog vijeca 93/42/EEC о medicinskim uredajima / Atbilst Eiropas Padomes DirektTvai
93/42/EEK par medicTniskSm ierlcdm / Atitinka Europos Tarybos direktyvq 93/42/EEB del medicinos prietaisq/ln conformitate
cu Directive 93/42/CEE a Consiliului European privind dispozitivele medicale / Соответствие требованиям директивы
Европейского Совета 93/42/ЕЕС относительно устройств медицинского назначения / Uskladeno sa Direktivom Saveta
Evrope 93/42/EEC u vezi sa medicinskim uredajima / 93/42/EEC /£ |ё § ) Х 1 2 ) ё ) Э 9 # ё
SSJSI XIS 93/42/EEC ёФ
Latex Free / Ne contient pas de latex / Latexfrei / Sin tetex / Latexvrij / Senza lattice / Lateksfri / Lateksiton / Latexfri / Xiopi?
Aoite^ / Uden latex / Nie zawiera lateksu / N3o contdm tetex / Lateks i?ermez / Neobsahuje latex / Latexmentes / Neobsahuje
latex / Lateksivaba / He съдържа латекс / Ne sadrzi lateks / Nesatur lateksu / Suddtyje ndra latekso / Nu confine latex / He
содержит латекс / Ne sadrzi lateks / ^ t) 1 5 2 /
Nonpyrogenic / Аругодёпе / Nichtpyrogen / Apir6geno / Niet-pyrogeen / Apirogeno / Ikke-pyrogen / Pyrogeeniton / Icke-pyrogen /
Mq ттирЕтоуёуо / Non-pyrogen / Produkt niepirogenny / Ар1годёп!со / Pirojenik deijildir / Nepyrogenni / Nem р1годёп /
Аругодёппе / Mrttepiirogeenne / Непирогенен / Nezapaljivo / Nepirog6ns / Nedegus / Apirogen / Апирогенно / Nije pirogeno /
Э Б й Ш / a i s / g g
Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Fabrikant / Produttore / Produsent / Valmistaja / Tillverkare /
Катаокеиаотгк / Fabrikant / Producent / Fabricante / imalatgi / Vyrobce / Gyarto / Vyrobca / Tootja / Производител / ProizvodaS /
Razotajs / Gamintojas / ProducStor / Производитель / Proizvodad / / Я 1 i Э fll
Date of Manufacture / Date de fabrication / Herstellungsdatum / Fecha de fabricacidn / Productiedatum / Data di fabbricazione /
Produksjonsdato / ValmistuspaivamaSra / Tillverkningsdatum / HpEpopnvia катаакЕип?/ Fabrikationsdato / Data produkcji / Data
de fabrico / Uretim Tarihi / Datum vyroby / A gyartas ideje / Datum vyroby / Tootmiskuupaev / Дата на производство / Datum
proizvodnje / RaZoSanas datums / Pagaminimo data / Data fabricarii / Дата изготовления / Datum proizvodnje / / Я 1
Do Not Use if Package is Damaged / Ne pas utiliser si I'emballage est endommaga / Nicht verwenden, wenn die Verpackung
beschadigt ist / No utilizer si el envase esta daftado / Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is / Non utilizzare se la
confezione ё danneggiata / Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet / Ala kayta, jos pakkaus on vaurioitunut / Far inte anvandas
om fdrpackningen 3r skadad / Mpv то xphoipottoieite e6 v n auoKEuaaia ё х ^ uttootei ^npia/ M4 ikke anvendes, hvis emballagen
er beskadiget / Nie stosowac, je^li opakowanie jest uszkodzone / N3o utilizer se a embalagem estiver danificada / Ambalaj
Hasarliysa Kullanmayin / Nepouzivejte, je-li baleni poSkozeno / Ne hasznalja fel, ha a csomagoias вёгШ / Nepouzivajte, ak je
obal poskodeny / Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud / He използвайте, ако опаковката e повредена / Ne koristite ako
je ambalaza ostecena / Nelietot, ja iepakojums ir bojats / Nenaudoti, jei pazeista pakuotb / Nu folostyi daca ambalajul este
deteriorat / He использовать, если повреждена упаковка / Ne koristiti ako je pakovanje oStedeno / /
S 3 0 I S ? A f§ 3X1
Do Not Resterilize / Ne pas restariliser / Nicht resterilisieren / No reesterilizar / Niet hersteriliseren / Non risterilizzare / Skal ikke
steriliseres Here ganger / Ala steriloi uudelleen / Far inte omsteriliseras / Mgv to E tra va T T O O T E ip u ivE T E / Ma ikke resteriliseres / Nie
resterylizowac / N3o reesterilizar / Yeniden Steriize Etmeyin / Neprov3d§jte resterilizaci / Nem ujrasterilizaihatd / Opakovane
nesterilizujte / Arge steriliseerige korduvalt / Да не се стерилизира повторно / Nemojte sterilizirati vise puta / Nesteriliz&t
atkartoti / Nesterilizuokite pakartotinai / Nu resterilizaci / He стерилизовать повторно / Nije za ponovnu sterilizaciju /
З Ш /Х Н £ 2 3X1
Rapid Exchange / Echange rapide / Rapid-Exchange / Intercambio r3pido / Rapid Exchange / A scambio rapido / Hurtig
utskiftning / Rapid exchange / Rapid Exchange (Snabbt utbyte) / TaxEia EvaAAayg / Rapid Exchange / Z mozliwosci^ szybkiej
wymiany / Substituisio rapida / Hizli Degi§im / Rychia vymdna / Gyorsan cserelhet5 / Rychle zavedenie (Rapid Exchange, RX) /
Kiirelt vahetatav / Rapid Exchange (Бърза смяна) / Brza razmjena / Atr§ apmaiga / Spartusis pakeitimas / Schimb rapid / Быстрая
замена / Brza zamena / / RX(Rapid Exchange)
Pressure / Pression / Druck / Presi6n / Druk / Pressione / Trykk / Paine / Tryck / niEon / Tryk / Cidnienie / PressSo / Basin? /
fla k / Nyomas / fla k / Rohk / Налягане / Tlak / Spiediens / Sldgis / Presiune / Давление / Pritisak / FFtl / gf ^
Nominal Pressure / Pression nominale / Nominaldruck / Presion nominal / Nominale druk / Pressione nominale / Nominelt trykk /
Nimellinen paine / Nominellt tryck / OvopaariKn тпеоп / Nominelt tryk / Ci£nienie nominalne / Pressao nominal / Nominal Basin? /
Nominalni tlak / Ndvleges nyomas / Nominalny tlak / Nimirohk / Номинално налягане / Nominalni tlak / Nominalais spiediens /
Nominalus sldgis / Presiune nominaia / Номинальное давление / Nominalni pritisak / / f f S Sf ^
Rated Burst Pressure / Pression thdorique de rupture / Maximaler Nenndruck/ Presidn de rotura / Vastgestelde barstdruk /
Pressione nominale di scoppio / Beregnet sprengtrykk / Nimellinen puhkeamispaine / Nominellt kollapstryck / Мёуютп тт1есгг]
ттАпршоп? (RPB) / Nominel avre trykgraense / Znamionowe cidnienie rozrywajqce / Pressao de ruptura nominal / Nominal
Patlama Basina / Jmenovity tlak prasknuti / Ndvleges repeddsi nyomds / Menovity tlak prasknutia / Nimil6hkemisr6hk /
Номинално налягане на спукване / Navedeni tlak pucanja / Nominalais pirrauSanas spiediens / Numatytasis ply§imo sldgis /
Presiune de rupere nominate / Расчетное давление разрыва / Procenjeni pritisak pucanja / ®5еЙ£1ШЕЛ / Efg
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211,3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
--- стр. 6 ---
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
К---------Я
M <
0 S T E N T
G W 0
G C 0
IS 0
0
Do Not Exceed Rated Burst Pressure / Ne pas excederla pression th6orique de rupture / Maximalen Nenndruck nicht
uberschreiten / No superar la presion de rotura / Vastgestelde barstdruk niet overschrijden / Non superare la pressione nominale
di scoppio / Overskrid ikke beregnet sprengtrykk / Ala у Ш nimellista puhkeamispainetta / Overskrid ej nominellt kollapstryck /
Mqv uT T £ppaiv£T£ тд ||£уютг| TriE ori ттЛг^ршагк (RPB) / Overskrid ikke den nominelle 0vre trykgraense / Nie nale2y przekraczad
znamionowego cisnienia rozrywajqcego / NSo exceda a pressao de ruptura nominal / Nominal Patlama Basincmi A§maym /
Neprekradujte jmenovity tlak prasknuti / A nevleges repeddsi nyomast nem szabad tullepni / Neprekracujte menovity tlak
prasknutia / Arge uletage nimildhkemisrohku / He превишавайте номинапното налягане на спукване / Tlak uredaja ne smije
premaSiti navedeni tlak pucanja / Nepirsniegt nominSlo pSrrau§anas spiedienu / Nevirsykite numatytojo plysimo slbgio / Nu
depa$ty presiunea de rupere nominala / He превышать расчетное давление разрыва / Nemojte premaSiti procenjeni pritisak
pucanja S 4 S3! §XI
Usable Catheter Length / Longueur utile du catheter / Nutzlange des Katheters / Longitud util del cateter / Bruikbare lengte van
de katheter / Lunghezza utile del catetere / Anvendelig kateteriengde / Katetrin kayttopituus / AnvSndbar kateterlangd / Q < p £ A ip o
pi^K O ? кавет^ра / Anvendelig katetertaengde / Dtugosc robocza cewnika / Comprimento util do cateter / Kullamlabilir Kateter
UzunluQu / Pouzitelna ddlka katdtru / Hasznos kateterhossz / Pouzitehia diika katdtra / Kasutatav kateetri pikkus / Използваема
дължина на катетьра / Korisna duljina katetera / Lietojamais katetra garums / Naudingasis kateterio ilgis / Lungimea utilizabila
a cateterului / Рабочая длина катетера / Upotrebljiva duzina katetera / / МШ 91 E ll El H 0 1
Stent Length / Longueur du stent / Lange des Stents / Longitud del stent / Stentlengte / Lunghezza dello stent / Stentlengde /
Stentin pituus / Stentets langd / Мдкод stent / Stentlaengde / DtugoSc stentu / Comprimento do stent / Stent UzunluQu / Delka
stentu / A sztent hossza / Dlzka stentu / Stendi pikkus / Дължина на стента / Duljina stenta / Stenta garums / Stento ilgis /
Lungimea stentului / Длина стента / Duzina stenta / / £ &! M i 1 0 1
Stent Inner Diameter / Diamdtre interne du stent / Innendurchmesser des Stents / Diametro interno del stent / Binnendiameter
stent / Diametro interno dello stent / Stentens indre diameter / Stentin sisSIbpimitta / Stentets innerdiameter / EoioTepiKi'i
CiapEipo^ stent / Indvendig stentdiameter/ Srednica wewn^trzna stentu / Diametro interno do stent / Stent ip Qapi / Vnitmi ргйтёг
stentu / A sztent bels6 atm6r6je / Vnutomy priemer stentu / Stendi siseiabim66t / Вътрешен диаметър на стента / Unutamji
promjer stenta / Stenta iekSSjais diametrs / Stento vidinis skersmuo / Diametrul interior al stentului / Внутренний диаметр
стента / UnutraSnji prebnik stenta / 1ЛЭ
Maximum Recommended Guidewire / Diametre maximum recommandb du guide / Empfohlener Maximaldurchmesser des
Fiihrungsdrahtes / Diametro maximo recomendado de la guia / Maximale aanbevolen voerdraad / Filo guida massimo
raccomandato / Maksimal anbefalt mandreng / Suurin suositeltu ohjainvaijeri / Maximal rekommenderad ledare / Мсуюто
ouvioTwpEvo обдуб ouppa / Anbefalet maksimum guidewire / Maksymalna zalecana srednica prowadnika / Fio-guia maximo
recomendado / Maksimum Onerilen Kilavuz Tel / Maxim6lni doporu6en6 velikost vodiciho dr6tu / A vezet6drdt ajinlott
legnagyobb 6tm6roje / Maximalny odporu6any vodiaci drot / Maksimaalne soovituslik juhtetraat / Максимален препоръчан
водач / Najve6a ргерогибепа zica vodilica / Maksimaia ieteicama vaditSjstlga / Didziausias rekomenduojamas kreipiamosios
vielos skersmuo / Dimensiunea maxima recomandata a firului de ghidare / Максимально рекомендуемый диаметр
направляющего проводника / Maksimalna ргерогибепа vodi6-zica / / i l Ш ЗЮ1Н 2J0I0I
Minimum Guiding Catheter Inner Diameter / Diametre interne minimum du cath6ter guide / Mindest-lnnendurchmesser des
Fiihrungskatheters / Diametro interno minimo del cateter guia / Minimale binnendiameter geleidekatheter/ Diametro interno
minimo del catetere guida / Ledekateters minste indre diameter / Ohjainkatetrin pienin sisaiapimitta / Ledarens minsta
innerdiameter / EAdxiorq EawiEpiKq бюретрор обдуои кабЕтг^ра / Minimum indvendig diameter for guidekateter / Minimalna
wewnptrzna Srednica cewnika prowadzqcego / Diametro interno minimo do cateter-guia / Minimum Kilavuz Kateter ip Qapi /
Minimaini vnitfnf ргйтёг vodiciho katetru / A vezetokatbter legnagyobb belsd atm6r6je / Minimainy vniitomy priemer vodiaceho
katetra / Juhtekateetri minimaalne sisel3bim66t / Минимален вътрешен диаметър на водещия катетър / Minimaini unutamji
promjer vodebeg katetera / Minimaiais vadltSjkatetra iekSbjais diametrs / Maziausias vidinis kreipiamojo kateterio skersmuo /
Diametrul interior minim al cateterului de ghidare / Минимальный внутренний диаметр проводникового катетера / Minimaini
unutraSnji pre6nik vodi6-katetera / / si £ 9IEIIEI LHS
Recommended Introducer / Introducteur recommandb / Empfohlene Einfiihrhilfe / Introductor recomendado / Aanbevolen
introducer / Introduttore raccomandato / Anbefalt innferingsenhet / Suositeltu sisaanvieja / Rekommenderad inforingshylsa /
ZuvtOTUjpEvop ЕюаушуЁар / Anbefalet indf0rer / Zalecany introduktor / Introdutor recomendado / Gnerilen introdiiser /
Doporu6eny zavadac / Ajanlott bevezeto / OdporOcany zav6dza6 / Soovitatav sisestusseade / Препоръчан интродюсер /
Ргерогибепа uvodnica / leteicamais ievaditajs / Rekomenduojamas intubatorius / Introducator recomandat / Рекомендуемый
интродьюсер / Preporuceni uvodnik / |§§ / 3! S
Diameter / Diam6tre / Durchmesser / Diametro / Diameter / Diametro / Diameter / Lapimitta / Diameter / AiapEipop / Diameter /
Srednica / Diametro / Qap / Ргйтёг / AtmSro / Priemer / L3bim66t / Диаметър / Promjer / Diametrs / Skersmuo / Diametru /
Диаметр / Pre6nik / ^ §
3
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languagel_ookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
--- стр. 7 ---
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
English
Hippocampus™
Renal RX Stent System
Description
The device brand name is Invatec Hippocampus™ Renal RX Stent System.
The generic device name is balloon-expandable stent system.
The device consists of a stainless steel balloon-expandable stent. The stent
is premounted on a rapid exchange stent delivery system (SDS) with a semi-
compliant balloon. The SDS contains 2 swaged radiopaque balloon markers
on the proximal and distal side of the balloon, aiding the exact placement of
the stent. This system is developed especially for the treatment of lesions in
the renal arteries, eg, ostial stenosis, dissections, or occlusions.
Nominal stent diameter and length are printed on the hub.
Stent Construction
The stents are made of laser-slotted tube, cut from 316 L stainless steel. The
closed-cell design is based on a uniform interconnection of monotype cells
without sharp joints or welding points. A specific design was developed to
minimize the shortening of the stent upon expansion and an ostial section to
flare the proximal section of the stent in the renal ostium.
Balloon Catheter Construction
The SDS is based on a rapid exchange balloon catheter design. The rapid
exchange section accepts 0.36 mm (0.014 in) guidewires. The controlled
compliance of the particular balloon material allows specific stent diameters
at specific pressures. Each balloon inflates the stent to its nominal diameter
and length at 8 bar. The working pressure range for the balloon is between
the nominal pressure and the rated burst pressure. All stents that distend at
pressures greater than the nominal pressure can present a maximum
statistical deviation of ±5%.
The length of each stent and balloon is specified. Two radiopaque swaged
(zero profile) markers on the distal catheter shaft indicate the dilating section
of the stent system and aid in exact stent placement. The catheter tip is
tapered and elongated to ease the entry into the renal arteries and to facilitate
the crossing of tight stenoses.
Indications for Use
The Hippocampus™ Renal Stent System is intended for use in the treatment
of stenoses in peripheral arteries, especially in patients with ostial renal artery
stenosis and/or insufficient results after PTRA in the distal segment of the
renal vessels, eg, >30% residual stenosis, dissection, obstruction due to
detached atherosclerotic plaque material, or reocclusion.
Contraindications
All contraindications of percutaneous transluminal renal artery angioplasty
(PTRA) apply to stent implantation. They include, but may not be limited to:
■ Inability to cross target lesion with a guidewire or limited access to the
target site
■ Patients with occlusion of both renal arteries
■ Patients with a history of coagulation disorders
■ Contraindication for anti-platelets and/or anticoagulation therapy
■ Angiographic evidence of fresh, unlysed, unorganized thrombus, or
embolic material in the target lesion
■ Diffuse vascular disease
■ Highly calcified lesions
■ Lesion within or adjacent to an aneurysm
■ Allergy to contrast media and/or to stainless steel, nickel, and chrome
alloys
Warnings
■ This device is designed and intended for SINGLE USE ONLY. DO NOT
RESTERILIZE AND/OR REUSE. Reuse or resterilization may create a
risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross
infection, including, but not limited to, the transmission of infectious
disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may
lead to injury, illness, or death of the patient. Reuse or resterilization may
compromise the structural integrity of the device and/or lead to device
failure which, in turn, may result in patient injury, illness, and death. Invatec
will not be responsible for any direct, incidental, or consequential damages
resulting from resterilization or reuse.
■ The device is intended for use as a unit. The stent must not be removed
from the delivery balloon to be crimped onto another balloon. Removing
the stent from its delivery balloon may damage the stent or lead to stent
embolization.
■ In case the device has to be removed together with the premounted stent
through a guiding catheter or sheaths, DO NOT PULL THE STENT
SYSTEM INTO THE CATHETER. Pull back the delivery system until the
proximal marker aligns with the distal tip of the guiding catheter or sheath
and pull back the g.uiding catheter together with the SDS. When the arterial
sheath is reached and the distal tip of the guiding catheter starts to
straighten while being pulled into the introducer sheath, the stent system
can be safely withdrawn from the artery. Pull it into the guiding catheter
and then into the sheath. Failure to follow this procedure may lead to loss
of parts or the entire stent in the vascular system.
ш To reduce the potential for vessel damage, the inflated diameter of the
stent should approximate the diameter of the vessel just proximal and
distal to the stenosis.
■ When the stent system is exposed to the vascular system, it should be
manipulated while under high-quality fluoroscopic observation.
■ Do not manipulate the stent system in inflated state. The position of the
stent system may only be changed with the guidewire in place.
■ If resistance occurs during manipulation, the cause must first be
ascertained by fluoroscopy, roadmapping, or digital subtraction
angiography (DSA) before the stent system is moved backward or
forward.
■ The guidewire may under no circumstances be moved during inflation of
the stent system.
■ The balloon must be completely deflated before pulling it out of the
expanded stent.
■ Do not exceed the rated burst pressure (RBP). The RBP is based on the
results of in vitro testing. At least 99.9% of balloons (with a 95%
confidence) will not burst at or below their RBP. Use of a pressure
monitoring device is recommended to prevent over pressurization.
■ Use only a mixture of contrast medium and saline solution to fill the balloon
(1:1). Never use air or any gaseous medium to inflate the balloon of the
stent system.
■ Use prior to Use By date.
Precautions
■ Only experienced interventionalists should carry out percutaneous
transluminal angioplasty (PTA) and stenting with this stent system. A
thorough understanding of the technical principles, clinical applications,
and risks associated with PTA and stenting is necessary before using this
product.
■ The device should be used with caution for procedures involving calcified
lesions due to their abrasive nature.
■ Allergic reactions to contrast medium should be identified before
treatment. The general technical requirements for catheter insertion must
be observed at all times. This includes flushing the components with
sterile, isotonic saline solution prior to use and the usual prophylactic,
systemic heparinization.
■ Catheter applications vary and the technique must be selected on the
basis of the patient’s condition and the interventionalist's experience.
Caution: Larger models of the device may exhibit slower deflation times
particularly on long catheter shafts.
Potential Complications/Adverse Effects
The complications that may result from a balloon dilatation procedure include:
Puncture related
■ local hematoma
■ local hemorrhage
■ local or distal thromboembolic episodes
■ thrombosis
■ arteriovenous fistula
■ pseudoaneurysm
■ local infections
Dilatation related
■ dissection in the dilated artery wall
■ perforation of the artery wall
■ prolonged spasms
■ acute reocclusion necessitating surgical intervention
■ restenosis of the dilated artery
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languagel_ookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211,3of9_svg:20110211
--- стр. 50 ---
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
Ettevaatusabinoud
■ Perkutaanset transluminaalset angiograafiat (PTA) ja stentimist selle
stentimissiisteemiga tohivad teostada vaid kogenud arstid. Enne selle
toote kasutamist peavad kasutajal olema pohjalikud teadmised PTA ja
stentimisega seotud tehnilistest printsiipidest, kliinilistest rakendustest ja
ohtudest.
■ Seadet tuleb kasutada ettevaatlikult kaltsifitseerunud haiguskoldeid
hdlmavate protseduuride korral nende abrasiivse iseloomu tottu.
■ Allergilised reaktsioonid kontrastainele tuleb tuvastada enne ravi. Kateetri
sisestamisel tuleb jaigida tildisi tehnilisi noudmisi. Nende hulgas on
komponentide loputamine steriilse isotoonilise fusioloogilise lahusega
enne kasutamist ja tavaline profulaktiline siisteemne heparinisatsioon.
■ Kateetri rakendused varieeruvad ning tehnika tuleb valida vastavalt
patsiendi seisukorrale ja kirurgi kogemusele.
Ettevaatust! Seadme suuremad mudelid vbivad viia pikemate
tiihjendusaegadeni, seda eriti pikkade kateetrite puhul.
Voimalikud komplikatsioonid/korvaltoimed
Ballooniga laiendamise protseduurist tingitud komplikatsioonid voivad
muuhulgas olla jargmised.
Augustamisega seotud:
■ lokaalne hematoom,
■ lokaalne verejooks,
■ lokaalsed voi distaalsed tromboemboolsed episoodid,
■ tromboos,
■ arteriovenoosne fistul,
■ pseudoaneuriism,
■ lokaalsed nakkused.
Dilatatsiooniga seotud:
■ laienenud arteriseina dissektsioon,
■ arteriseina perforatsioon,
■ pikenenud spasmid,
■ kirurgilist sekkumist noudev age reoklusioon,
■ laiendatud arteri restenoos.
Angiograafiaga seotud:
■ hiipotensioon,
■ valu ja tundlikkus,
■ ariitmiad,
■ sepsis/infektsioon,
■ susteemne embolisatsioon,.
■ endokardiit,
■ liihiajaline hemodiinaamika halvenemine,
■ surm,
■ reaktsioonid ravimitele,
■ allergiline reaktsioon kontrastainele,
■ purogeenne reaktsioon.
Kasutusjuhend
Ettevalmistustehnika
Ettevaatust! Arge kasutage kontrastaineid Lipiodol ja Ethiodol (v5i muid
samaseid kontrastaineid, mis sisaldavad nende ainete komponente).
1 . Eemaldage ettevaatlikult stilett ja stendi kaitsehiilss.
2. Kontrollige visuaalselt, kas stent on uhtlaselt kokku volditud, pole
vaijaulatuvaid servi ja asetseb ballooni keskel.
Ettevaatust! Kui tuvastate mingi kahjustuse, arge seadet kasutage!
3. Kontrollige enne vahendi kasutamist hoolikalt, et kateeter voi steriilne
pakend poleks transportimisel kahjustada saanud.
Ohu eemaldamine
Ettevaatust! Arge rakendage kateetrile negatiivset r6hku enne stendi
paigaldamist labi haiguskolde. See voib pohjustada stendi enneaegse
paigaltnihkumise.
1 . Loputage juhtetraadi valendikku (kiirelt vahetatav loik) hepariniseeritud
fusioloogilise lahusega. Kasutage siistalt ja vaikest loputusnoela, mis on
kinnitatud stentimissiisteemi mahise kiilge. Sisestage see noel
ettevaatlikult kiirelt vahetatava loigu distaalsesse valjutusporti SDS-i
tipus. Loputage, kuni vedelik valjub kiirelt vahetatava loigu proksimaalsest
vaijutuspordist kateetri varrel.
2. Valtige stendi manipuleerimist pakendist eemaldamisel ja juhtetraadi
valendiku loputamisel.
3. Arge taitke ballooni enne stendi paigaldamist. Kasutage allpool kirjeldatud
ballooni tiihjendamise tehnikat.
Sisestamismeetod
1. Veresoonele ligipaas peab edasise sisestamisega jatkamiseks olema
piisavalt avatud v6i rekanaliseeritud.
2. Juhul kui juhtetraat ei ole juba kahjustuse kohta paigutatud, sisestage
fluoroskoopia all standardset PTA/PTRA tehnikat jargides labi kahjustuse
koha 0,36 mm (0,014 tolli) juhtetraat.
3. Sisestage juhtetraadi proksimaalne ots SDS-i distaalsesse otsa.
4. Sisestage SDS ettevaatlikult sisestushiilssi. Liigutage seda juhtetraadil
fluoroskoopia abil ettevaatlikult labi perifeersete veresoonte kahjustuse
suunas.
Ettevaatust! Arge liigutage juhtetraati ega stentimissiisteemi takistuse
tundmisel edasi ilma selle pohjuse eelneva kindlakstegemise ja
lahendamiseta.
5. Paigutage stent kahjustuse sisse, kasutades 2 rontgenkontrastset
markerit, mis asuvad SDS-il margistena kahjustuskohta tapse
paigutamise jaoks.
Ettevaatust! Juhul, kui seade tuleb koos eelkinnitatud stendiga labi
juhtekateetri v6i hiilsside eemaldada, ARGE ТбММАКЕ
STENTIMISSOSTEEMI KATEETRISSE. Tbmmake sisestussiisteemi
tagasi, kuni proksimaalne marker joondub juhtekateetri voi hiilsi distaalse
otsaga, ja tbmmake juhtekateetrit koos SDS-iga tagasi. Kui jbuate
arteriaalse hulsini ja juhtekateetri distaalne ots hakkab sisestushiilssi
tombamisel sirgenema, saab stentimissiisteemi ohutult arterist valja
tommata. Т б тта ке see juhtekateetrisse ja seejarel hiilssi. Selle
protseduuri jargimata jatmine voib viia stendi osade voi kogu stendi
veresoonestikku jaamiseni.
Stendi paigaldus
Ettevaatust! Arge kasutage ballooni taitmiseks ohku ega muid gaasilisi
aineid.
1. Uhendage kontrastainet sisaldav siistal Lueri konnektoriga, mis asub
SDS-i proksimaalsel jaoturil, ja rakendage ligikaudu 15 sekundiks
negatiivset rohku, kuni kontrastaine lahusesse enam mulle ei teki. Naaske
normaalse ohurohu juurde, et voimaldada kontrastainel kateetri
valendikku voolata. Eemaldage siistal, jattes ballooni valendiku
siidamikule kontrastainest nivooketta.
2. Korvaldage taitmisseadmest ohumullid, jargides tootja juhiseid.
3. Kinnitage taitmisseade sulgurkraani abil SDS-ile. Arge laske ohul
siisteemi siseneda.
4. Avagetartmisseadme sulgurkraan. Taitke dilatatsiooniballoonijdrk-jdrgult
stendi jark-jarguliseks laiendamiseks vastavustabeli kohaselt arvestatud
labimooduni. Rakendage ligikaudu 30 sekundiks piisivat rohku.
5. Stent tuleks laiendada veresoone iabim66du / stendi labimoodu suhteni
1:1,15.
Ettevaatust! Arge laiendage stenti, kui see ei ole haiguskoldesse korrektselt
paigutatud.
Ettevaatust! Stendi paigutus voib rikkuda kdrvalharu labilaskvust.
Ettevaatust! Arge iiletage nimilohkemisrShku (RBP).
Kui stent on veresoone labimSoduga vSrreldes endiseltliiga vaike/alataidetud,
taitke sama balloon taas voi teostage veidi suurema ballooniga
jarellaiendamine. Veendumaks, et stent on taielikutt laiendatud, kasutage
mitmeid fluoroskoopilisi vaateid.
Ettevaatust! Arge iiletage selle protseduuri ajal nimilohkemisrShku.
Ballooni tiihjendamine ja SDS-i eemaldamine
■ Tuhjendage balloon vastavalt standardsetele PTA protseduuridele.
Rakendage ligikaudu 30 sekundiks balloonile negatiivseid rohke. Enne
kateetri ettevaatlikult veresoonest eemaldamist veenduge, et balloon
oleks taielikult ttihjendatud.
■ Toode voib parast kasutamist olla potentsiaalselt bioohtlik. Kasitsege ja
korvaldage k6ik sellised seadmed kasutusest vastavalt heakskiidetud
meditsiinipraktikale ning kehtivatele kohalikele, piirkondlikele ja riiklikele
seadustele ja eeskirjadele.
Tarnimine
Seade tamitakse steriilselt ja on ette nahtud ainult iihekordseks
kasutamiseks. See on steriliseeritud etiileenoksiidgaasiga. See jadb
47
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterjoin:20110211, 3of9:20110211,3of9_svg:20110211
--- стр. 51 ---
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
steriilseks, kuni pakend on avamata ja kahjustusteta. Kasutage toodet enne
aegumistMhtaega.
Ettevaatust! Arge kasutage, kui sisemine pakend on avatud v6i kahjustatud.
Magnetresonantsuuringu (MRI) teave
MR Conditional
Joonis 1
Mittekliinilised uuringud on naidanud, et „Hippocampuse roostevabast
terasest neerustent, uksik ja kaetud konfiguratsioon (max 2 x 7 x 24 mm)” on
MR-tingimuslik.
Seda saab ohutult skannida, kui taidetud on jargmised tingimused.
■ Staatilise magnetvSlja tugevus 3 teslat v6i vShem
■ Ruumilise gradientvaljaga 13 T/m (vaartus ekstrapoleeritud) ja vahem
■ Ruumilise gradientvaija korrutisega 36 T2 /m (vaartus ekstrapoleeritud) ja
vahem
■ Teoreetiliselt hinnatud maksimaalne kogu keha keskmine (WBA)
erineelduvusmaar (SAR)
< 1,0 W/kg 1,5 tesla juures (lokaalne SAR < 3,4 W/kg), kattuv
konfiguratsioon
< 0,5 W/kg 3 tesla juures (lokaalne SAR < 3,1 W/kg), kattuv
konfiguratsioon 15 minuti pideva MR-skannimise puhul.
Mittekliinilistes katsetes tekitas „Hippocampuse roostevabast terasest
neerustent, uksik ja kattuv konfiguratsioon" temperatuuritSusu alia 3,1 °C
(tausttemperatuuri tousuga = 1,3 °C) maksimaalse kogu keha keskmise
erineelduvusmaara (SAR) 2,1 W/kg juures, mida hinnati kalorimeetriliselt 15-
minutilisel pideval MR-skannimisel kehamShisega 1,5 Tlntera Philips Medical
Systems! (tarkvaraversioon: 10.6.2.5, 2006-03-10) MR-skanneriga.
Mittekliinilistes katsetes tekitas „Hippocampuse roostevabast terasest
neerustent, uksik ja kattuv konfiguratsioon" temperatuuritousu alia 7,6 °C
(tausttemperatuuri tousuga = 2,7 °C) maksimaalse kogu keha keskmise
erineelduvusmaara (SAR) 2,3 W/kg juures, mida hinnati kalorimeetriliselt
keha mahisega 15-minutilisel pideval MR-skannimisel kehamahisega 3-
teslase Magnetom Trio Siemens Medical Solutionsi (tarkvara Numaris/4,
syngo MR A30) MR-skanneriga.
Muid RF-kuumutuskatseid peale 1,5 tesla ja 3 tesla ei teostatud. RF-
kuumutamisega seoses pole katsetatud m6ranenud stente.
Oldine mSrkus: kogu keha voi pea keskmistatud SAR ei sobi tapsete
lokaalsete temperatuuritousude m66tmiseks. Lokaalne SAR voib koikuda ja
anda palju kSrgemaid vaartusi, kui WBA-SAR-i tarkvara kuvab.
Gradientmagnetvaljad: RF-kuumutuskatsetes kasutati stimulatsiooni taset
= 74% (3 T Magnetom Trio, Siemens) ja parameetrit PNS = 44% (1,5 T Intera,
Philips). Voimalike narvide v5i muude kudede stimuleerimisega seoses pole
katseid teostatud.
„Hippocampuse roostevabast terasest neerustenti, uksik ja kattuv
konfiguratsioon" pole katsetatud iiheaegselt koos teiste seadmetega.
MR-kujutise kvaliteet langeb, kui huvipakkuv piirkond uhtib seadmega voi on
sellele suhteliselt lahedal. Seetottu voib antud implantaadi olemasolul olla
vajalik magnetresonatsuuringu parameetrite optimeerimine.
Hoiustamine
Hoida toatemperatuuril kuivas kohas. Hoida pSikesevalgusest eemal. Arge
kasutage orgaanilisi lahusteid (nt alkoholi), ioniseerivat kiirgust ega
ultravioletset valgust. Korraldage ladu selliselt, et kateetreid kasutatakse enne
pakendi sildil olevat aegumistahtaega.
Garantii/vastutus
Kuigi seade on toodetud hoolikalt kontrollitud tingimustes, ei ole Invatecil
mingit kontrolli tingimuste ule, milles seda kasutatakse. Seega loobub Invatec
koigist selle tootega seotud garantiidest, mille hulgas on ka kaubanduslikkuse
ja kindlaks otstarbeks sobivuse garantii. Invatec ei vastuta tihegi ftiusilise voi
juriidilise isiku ees mis tahes meditsiiniliste kulutuste ja toote pohjustatud
otseste, juhuslike v6i pohjuslike kahjustuste eest olenemata sellest, kas
noude pdhjuseks on garantii, leping, lepingurikkumine vms. Ohelgi isikul ei ole
volitusi Invateci sidumiseks mingite tootega seotud garantiide voi
vastutustega.
Ulaltoodud valistamised ja piirangud pole m6eldud kohaldatavate seaduste
kohustuslike satetega vastuollu sattuma ja neid ei tohiks sellisena kSsitada.
Kui mis tahes padeva jurisdiktsiooni kohus peab selle garantiist lahtiutlemise
mis tahes osa v6i tingimust ebaseaduslikuks, jSustamatuks voi kohaldatavate
seadustega vastuolus olevaks, ei mojuta see garantiist lahtiutlemise
iilejaanud osade kehtivust ning koiki oigusi ja kohustusi tuleb moista ja
rakendada nii, nagu ei sisaldaks garantiist lahtiutlemine kehtetuks kuulutatud
osa v6i tingimust.
Български
Hippocampus™
Бъбречна RX стент система
Описание
Марката на устройство™ е бъбречна RX стент система Hippocampus™
на Invatec. Генеричното наименование на устройство™ е разширяваща
се с балон стент система.
Устройство™ се състои от разширяващ се с балон стент от неръждаема
стомана. Стентът е монтиран предварително на стент носеща система
(СНС) за бърза смяна с полу-огъваем балон. СНС съдържа 2 обвиващи
рентгеноконтрастни маркера на проксималната и дисталната страна на
балона, които подпомагат точното поставяне на стента. Системата е
разработена специално за лечение™ на лезии в бъбречните артерии,
като например остиална стеноза, дисекации или оклузии.
Номиналните диаметър и дължина на стента са отпечатани върху хъба.
Структура на стента
Стентовете са изработени от лазерно прорязана тръба, изрязана от
316 L неръждаема стомана. Дизайнът на затворена клетка се основава
на еднакво съединение на монотипии клетки без остри свързвания или
спояващи точки. Разработен е специален дизайн за свежцане до
минимум на скъсяването на стента след разгъване, както и остиална
част за разширяване на проксималната част на стента в остиума на
бъбречната артерия.
Структура на балонния катетър
СНС се основава на дизайн на балонен катетър за бърза смяна. Частта
за бърза смяна приема 0,36 мм (0,014 инчови) водачи. Контролираната
разгъваемост на съответния материал за балона дава възможност за
определени диаметри на стента при определени налягания. Всеки балон
надува стента до номиналния му диаметър и дължина при 8 бара.
Диапазонът на работното налягане за балона е между номиналното
налягане и номиналното налягане на спукване. Всички стентове, които
се раздуват при налягания, по-големи от номиналното налягане, може
да проявяват максимално статистическо отклонение от ± 5%.
Дължината на всеки стент и балон е определена. Два
рентгеноконтрастни обвиващи (нулев профил) маркера на дисталния
ствол на катетъра посочват разширяващата се част на стент системата
и подпомагат за точното поставяне на стента. Върхът на катетъра е
заострен и издължен, зада се улесни навлизането в бъбречните артерии
и преминаването през тесни стенози.
Индикации за употреба
Бъбречната стент система Hippocampus™ е предназначена за употреба
при лечение™ на стенози на периферните артерии, особено при
пациенти със стеноза на остиума на бъбречната артерия и/или
неудовлетворителни резултати след PTRA (перкутанна транслуминална
ренална ангиопластика) в дисталния сегмент на бъбречните съдове,
като например > 30% остатъчна стеноза, дисекация, обструкция поради
откъснат материал от атероскперотична плака или повторна оклузия.
Противопоказания
Всички противопоказания за перкутанна транслуминална ренална
ангиопластика (PTRA) важат и за имплантирането на стент. Те включват,
но може да не са ограничени до:
■ невъзможно преминаване през целевата лезия с водач или
ограничен достъл до целевото място;
■ пациенти с оклузия и на двете бъбречни артерии;
■ пациенти с история за коагулационни нарушения;
■ противопоказания за антитромботично и/или антикоагулационно
лечение;
■ ангиографски показания за пресен, нелизиран, неорганизиран тромб
или емболичен материал в целевата лезия;
■ дифузна съдова болеет;
■ силно калцифицирани лезии;
■ лезия в или съседна на аневризма;
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languagelookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211,3of9_svg:20110211
--- стр. 52 ---
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
■ алергия към контрастною вещество и/или към сплави на
неръждаема стомана, никел и хром.
Предупреждения
■ Това устройство е предназначено САМО ЗА ЕДНОКРАТНА
УПОТРЕБА. НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ И/ИЛИ СТЕРИЛИЗИРАЙТЕ
ПОВТОРНО. Повторните употреба или стерилизация могат да
създадат опасност от замърсяване на устройството и/или да
предизвикат инфекция на пациента или пренасяне на инфекция,
включително, но не само, предаването на инфекциозно(и)
заболяване(ния) от един пациент на друг. Замърсяването на
устройството може да доведе до травма, болеет или смърт на
пациента. Повторните употреба или стерилизация могат да
компрометират структурната цялост на устройството и/или да
доведат до грешка, която може да доведе до травма, болеет или
смърт на пациента. Invatec няма да носи отговорност за каквито и да
е преки, случайни или последващи щети, резултат от повторна
стерилизация или употреба.
■ Устройството е предназначено за употреба като цяло. Стентът не
трябва да се маха от носещия балон, за да се нагъва върху друг
балон. Махането на стента от носещия му балон може да го повреди
или да причини емболизация на стента.
■ В случай че устройството трябва да се отстрани заедно с
предварително монтирания стент през водещ катетър или обвивки,
НЕ ДЪРПАЙТЕ СТЕНТ СИСТЕМАТА В КАТЕТЪРА. Издърпайте
носещата система, докато проксималният маркер се подравни с
дисталния връх на водещия катетър или обвивка, след което
издърпайте водещия катетър заедно със СНС. Когато се достигне
артериалната обвивка, а дисталният връх на водещия катетър
започне да се изправя, докато се издърпва в обвивката на
интродюсера, стент системата може да бъде изтеглена безопасно от
артерията. Издърпайте я във водещия катетър, след което в
обвивката. Ако не спазвате тази процедура, може да се загубят части
или целият стент в съдовата система.
■ За да се намали възможността от съдова травма, диаметърът на
надутия стент трябва да е близък до диаметъра на съда
непосредствено проксимално и дистално от стенозата.
■ Когато стент системата е открита към съдовата система, с нея трябва
да се работи при висококачествено флуороскопско наблюдение.
■ Не манипулирайте стент системата, докато е в надуто състояние.
Позицията на стент системата може да се променя само докато
водачът е поставен.
■ Ако по време на манипулацията се срещне съпротивление,
причината първо трябва да се установи чрез флуороскопия,
картиране на кръвоносни съдове или дигитална субстракционна
ангиография (DSA), преди стент системата да се мести назад или
напред.
■ Водачът в никакъв случай не може да се мести по време на
надуването на стент системата.
■ Балонът трябва да бъде напълно изспуснат, преди да се издърпа от
разширения стент.
■ Да не се превишава номиналното налягане на спукване (RBP). RBP
се основава на резултатите от ин витро изеледвания. Поне 99,9% от
балоните (с 95% сигурност) няма да се спукат при налягане, което е
равно или по-ниско от тяхното RBP. Препоръчва се използването на
устройство за наблюдение на налягането, за да се избегне достигане
до прекалено високо налягане.
■ Използвайте само смес от контрастно вещество и физиологичен
разтвор, за да напълните балона (1:1). Никога не използвайте въздух
или газообразни вещества за надуване на балона на стент
системата.
■ Използвайте преди датата на изтичане на срока на годност.
Предпазни мерки
■ Перкутанна транслуминална ангиопластика (РТА) и стентиране с
тази стент система трябва да се извършват само от опитни хирурзи.
Преди използване на продукта е нужно дълбоко разбиране на
техническите принципи, клиничните приложения и рисковете,
свързани с РТА и стентиране.
■ Устройството трябва да се използва внимателно за процедури,
включващи калцифицирани лезии, поради абразивната им природа.
■ Алергичните реакции към контрастною вещество трябва да се
определят преди лечението. Общите технически изисквания за
вкарване на катетър трябва да се спазват през цялото време. Това
включва промиване на компонентите със стерилен, изотоничен
физиологичен разтвор преди употреба, както и обичайната
профилактична системна хепаринизация.
■ Приложенията на катетъра са различии и техниката трябва да се
избере според състоянието на пациента и опита на хирурга.
Внимание: По-големите модели на устройството може да имат
ну>еда от повече време за изспускане, особено за катетри с дълги
стволове.
Възможни усложнения/странични ефекти
Усложненията, които може да възникнат при процедура на раздуване на
балон, включват:
Прободни
■ локален хематом;
■ локален кръвоизлив;
■ локални или дистални тромбоемболични епизоди;
■ тромбоза;
■ артериовенозна фистула;
■ псевдоаневризма;
■ локални инфекции.
Свързани сдилатацията
■ дисекация в стената на дилатираната артерия;
■ перфорация на стената на артерията;
■ продължителни спазми;
■ остра повторна оклузия, налагаща хирургична интервенция;
■ повторна стеноза на дилатираната артерия.
Свързани с ангиографията
■ хипотония;
■ болка и болезненост;
■ аритмии;
■ сепсис/инфекция;
■ системна емболизация;
■ ендокардит;
■ краткотрайно хемодинамично нарушение;
■ смърт;
■ лекарствени реакции;
■ энергична реакция към контрастно вещество;
■ пирогенна реакция.
Инструкции за употреба
Техника за подготовка
Внимание: Не използвайте заедно с контрастните вещества Lipiodol
или Ethiodol (или други подобии контрастни вещества, които включват
съставките на тези препарати).
1. Внимателно отстранете сондата и защитната обвивка на стента.
2. Проверете визуално нагъването на стента за еднородност, дали
няма изпъкващи слоеве и дали балонът е центриран.
Внимание: Не използвайте устройството, ако се забелязват някакви
дефекти!
3. Преди употреба прегледайте елемента, за да проверите дали
катетърът и стерилната опаковка не са били наранени.
Изкарване на въздуха
Внимание: Не прилагайте отрицателно налягане на катетъра преди
поставянето на стента над лезията. Това може да причини
преждевременно изместване на стента.
1. Промийте лумена на водача (частта за бърза смяна) с
хепаринизиран физиологичен разтвор. Използвайте спринцовка
заедно с малка игла за промиване, която се прикрепя към намотката
на стент системата. Внимателно вкарайте иглата в дисталния
изходен отвор на частта за бърза смяна на върха на СНС.
Промивайте, докато от проксималния изходен отвор на частта за
бърза смяна на ствола на катетъра започне да излиза течност.
2. Избягвайте манипулирането на стента по време на изваждане от
опаковката и при промиване на лумена на водача.
3. Не надувайте балона преди разгръщане на стента. Използвайте
техниката за прочистване на балона, описана по-долу.
Техника на вкарване
1 . Достъпът до съда трябва да бъде достатъчно видим или достатъчно
реканализиран, за да се продължи с интервенцията.
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211,3of9:20110211,3of9_svg:20110211
--- стр. 53 ---
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
2. В случай че водачът още не е позициониран над лезията, под
флуороскопски контрол вкарайте 0,36 мм (0,014 инчов) водач през
лезията, като следвате стандартните техники за PTA/PTRA.
3. Вкарайте проксималния край на водача в дисталния връх на СНС.
4. Внимателно вкарайте СНС през обвивката на интродюсера. Под
флуороскопски контрол внимателно я придвижете напред през
периферната васкулатура, като следвате водача към лезията.
Внимание: Не придвижвайте водача или стент системата напред,
ако срещнете съпротивление, без преди това да определите
причината за съпротивлението и да предприемете коригиращи
действия.
5. Позиционирайте стента на мястото на лезията с помощта на двата
рентгеноконтрастни маркера, конто се намират върху СНС, като
отправни точки за точното поставяне над целевата лезия.
Внимание: В случай че устройството трябва да се отстрани заедно
с предварително монтирания стент през водещ катетър или обвивки,
НЕ ДЪРПАЙТЕ СТЕНТ СИСТЕМАТА В КАТЕТЬРА. Издърпайте
носещата система, докато проксималният маркер се подравни с
дисталния връх на водещия катетър или обвивка, след което
издърпайте водещия катетър заедно със СНС. Когато се достигне
артериалната обвивка, а дисталният връх на водещия катетър
започне да се изправя, докато се издърпва в обвивката на
интродюсера, стент системата може да бъде изтеглена безопасно от
артерията. Издърпайте я във водещия катетър, след което в
обвивката. Ако не спазвате тази процедура, може да се загубят части
или целият стент в съдовата система.
Разполагане на стента
Внимание: Не използвайте въздух или газови вещества като средство
за надуване на балона.
1. Свържете спринцовка с контрастно вещество към конектора тип
луер, който се намира на проксималния хъб на СНС, след което
приложете отрицателно налягане за около 15 секунди, докато в
контрастното вещество вече не се появяват никакви балончета.
Върнете до атмосферното налягане, като оставите контрастното
вещество да потече в лумена на катетъра. Отстранете спринцовката,
оставяйки мениск от контрастно вещество в хъба на лумена на
балона.
2. Премахнете въздушните балончета от надуващото устройство, като
спазвате инструкциите на производителя.
3. Като използвате спирателния кран, прикрепете надуващото
устройство към СНС. Не позволявайте в системата да навлиза
отново въздух.
4. Отворете спирателния кран на надуващото устройство. Надуйте
дилатиращия балон постепенно, за да разширите стента до
изчисления диаметър според таблицата за съвместимост.
Приложете постоянно налягане за около 30 секунди.
5. Стентът трябва да се разшири до съотношение между диаметъра на
съда/диаметъра на стента от 1:1,15.
Внимание: Не разгъвайте стента, ако не е позициониран правилно в
целевата лезия.
Внимание: Поставянето на стента може да наруши видимостта на
страничните разклонения.
Внимание: Да не се превишава номиналното налягане на спукване
(RBP).
В случай че размерът на стента е неподходящ/недостатъчно дилатиран
по отношение на диаметъра на съда, надуйте отново същия балон или
извършете последваща дилатация с малко по-голям балон. Използвайте
много флуороскопски изгледи, за да сте сигурни, че стентът е разширен
напълно.
Внимание: Да не се превишава номиналното налягане на спукване по
време на процеса.
Изспускане на балона и изваждане на СНС
■ Изспуснете балона според стандартните процедури за РТА.
Приложете отрицателно налягане на балона за около 30 секунди.
Уверете се, че балонът е изспуснат нацяло, преди внимателно да
издърпате катетъра от съда.
■ След употреба този продукт крие потенциална биологична опасност.
Работете с и изхвърляйте всички такива устройства съгласно
приетата медицинска практика и приложимите местни, регионални и
държавни закони и правила.
При доставяне
Устройството се доставя стерилно и е само за еднократна употреба. То
е стерилизирано с газ етилен оксид. То ще бъде стерилно, докато
опаковката не се отвори и не е повредена. Използвайте продукта преди
датата за изтичане на срока на годност върху етикета.
Внимание: Не използвайте, ако вътрешната опаковка е отворена или
повредена.
Информация за ядрено-магнитен резонанс
(ЯМР)
MR Conditional
Фигура 1
Некпиничните изследвания показват, че "Бъбречният стент Hippocampus
от неръхщаема стомана с единична и препокрита структура (макс.
2 х 7 х 24 мм)" е ЯМР условен.
Може да бъде сканиран безопасно при следните условия:
и Статично магнитно поле от 3 тесла и по-малко
■ Поле с пространствен градиент от 13 Т/м (екстраполирана стойност)
и по-малко
■ Произведение на поле с пространствен градиент от 36 Т2 /м
(екстраполирана стойност) и по-малко
■ Теоретично изчислена максимална специфична стелен на
абсорбция (SAR), усреднена за цялото тяло (WBA) от
< 1,0 W/kg при 1,5 тесла, (локална SAR < 3,4 W/kg), препокрита
структура
< 0,5 W/kg при 3 тесла, (локална SAR < 3,1 W/kg), препокрита
структура за 15 минути непрекъснато сканиране с ЯМР.
В неклиничните изследвания "Бъбречният стент Hippocampus от
неръждаема стомана с единична и препокрита структура" предизвиква
повишение на температурата с по-малко от 3,1 °С (с фоново повишение
на температурата от = 1,3 °С) при максимална специфична стелен на
абсорбция, усреднена за цялото тяло (SAR), от 2,1 W/kg, оценена чрез
калориметрия за 15 минути непрекъснато сканиране с ЯМР с намотка за
тяло в скенер за ЯМР 1,5 Т Inters Philips Medical Systems (софтуер:
версия 10.6.2.5, 03.10.2006 г.):
В неклиничните изследвания "Бъбречният стент Hippocampus от
неръждаема сгомана с единична и препокрита структура" предизвиква
повишение на температурата с по-малко от 7,6 °С (с фоново повишение
на температурата от = 2,7 °С) при максимална специфична стелен на
абсорбция (SAR), усреднена за цялото тяло, от 2,3 W/kg, оценена чрез
калориметрия за 15 минути непрекъснато сканиране с ЯМР с намотка за
тяло в скенер за ЯМР 3 тесла Magnetom Trio Siemens Medical Solutions
(софтуер Numaris/4, syngo MR A30).
He e извършено друго изследване за радиочестотно нагряване, освен
1,5 тесла и 3 тесла. Не са тествани счупени стентове за взаимодействие
при радиочестотно нагряване.
Обща забележка: усреднената за цялото тяло или за главата SAR не е
подходяща за измерване на точните повишения в локалната
температура. Местната SAR може да се отклонява и да доведе до много
по-високи стойности, отколкото софтуерът за WBA-SAR показва.
Пространствени магнитни полета: по време на изследванията за
радиочестотно нагряване са използвани ниво на стимулация от = 74%
(3 Т Magnetom Trio, Siemens) и параметър PNS = 44% (1,5 Т Inters,
Philips). Не са извършвани изследвания за възможна стимулация на
нерви или други тъкани.
"Бъбречният стент Hippocampus от неръждаема стомана с единична и
препокрита структура" не е тестван при едновременна комбинация с
други устройства.
Качеството на изображението от магнитен резонанс се нарушава, ако
зоната на интерес съвпада или е сравнително близо до позицията на
устройството. Поради тази причина може да е необходимо да бъдат
оптимизирани параметрите на МР изображението поради присъствието
на този имплант.
Съхранение
Съхранявайте при контролирана стайна температура, на сухо място.
Пазете от слънчева светлина. Не излагайте на действието на органични
разтворители (например алкохол), йонизираща радиация или
ултравиолетова светлина. Използвайте продуктите на склад съответно,
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, cbaraderJoin:20110211,3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
--- стр. 54 ---
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
така че катетрите да се използват преди датата на изтичане на срока на
годност върху етикета на опаковката.
Гаранция/отговорност
Въпреки че продукты е произведен при внимателно контролирани
условия, Invatec не може да контролира условията, при които се
използва продукты. Поради тази причина Invatec отказва всички
гаранции, изказани или произтичащи, по отношение на продукта,
включително, но не само, всяка произтичаща гаранция за продаваемост
или пригодност за определена цел. Invatec няма да носи отговорност
пред никой отделен индивид или субект за никакви медицински разходи
или директни, случайни или последващи щети, нанесени от употреба,
дефект или неизправност на продукта, независимо дали искы за
подобии щети се основава на гаранция, договор, законово нарушение
или друго. Никой човек няма право да обвързва Invatec с каквото и да е
представителство или гаранция относно продукта.
Изключенията и ограниченията, наложени по-горе, не са предназначени,
а и не трябва да се тълкуват като такива, които противоречат на
задължителните разпоредби на съответния закон. Ако някоя част или
условие оттози Отказ от гаранция се приемат от някой съд с компетентна
юрисдикция за незаконни, неизпълними или в противоречие с
приложимия закон, валидността на останалата част от този Отказ от
гаранция няма да бъде повлияна и всички права и задължения ще бъдат
изтълкувани и изпълнени така, сякаштози Отказ от гаранция не е
сьдържал условието, счетено за невалидно.
__________________Hrvatski___________
Hippocampus™
Sustav renalnog RX stenta
О pis
Naziv robne marke uredaja jest sustav renalnog RX stenta Invatec
Hippocampus™. Genericki naziv uredaja jest sustav stenta koji se Siri
balonom.
Uredaj se sastoji od stenta od nehrdajudeg 6elika koji se siri balonom. Stent
je prethodno postavljen na sustav za uvodenje stenta s brzom razmjenom
(Stent Delivery System, SDS) pomocu polurastezljivog balona. SDS sadrzi
dva utisnuta za x-zrake neprozirna markera na proksimalnoj i distalnoj strani
balona, koji pojednostavnjuju precizno postavljanje stenta. Taj je sustav
razvijen posebno za lijecenje lezija u renalnim arterijama, npr. ostijalne
stenoze, disekcija ili okluzija.
Nominalni promjer i duljina stenta i otisnuti su na dvoriStu.
Konstrukcija stenta
Stentovi su nadinjeni od laserom prorezane cijevi izrezane iz nehrdajuceg
celika 316 L. Dizajn sa zatvorenom delijom utemeljen je na jednolikom vezama
monotipnih celija bez ostrih zglobova ili tocaka zavarivanja. Specifican dizajn
razvijen je da bi se minimiziralo skradivanje stenta nakon Sirenja i da ostijalni
dio ne bi prodirio proksimalni dio stenta u renalnom otvoru.
Konstrukcija katetera s balonom
SDS je utemeljen na dizajnu s kateterom s balonom s brzom razmjenom. Dio
za brzu razmjenu prihvaca zice vodilice od 0,36 mm (0,014 inca). Kontrolirana
uskladenost odredenog materijala za balon omoguduje odredene promjere
stenta pri odredenim tlakovima. Svaki balon napuhuje stent do njegova
nominalnog promjera i duljine pri 8 bara. Raspon radnog tlaka za balon izmedu
je nominalnog prrtiska i navedenog tlaka pucanja. Svi stentovi koji se proSire
pri tlakovima vecima od nominalnog tlaka moze the predstavljati maksimalnu
statisticku devijaciju od ±5%.
Navedena je duljina svakog stenta i balona. Dva za x-zrake neprozirna
utisnuta (nultog profila) markera na distalnoj osovini katetera oznadavaju
proSirujuci dio sustava stenta te pojednostavnjuju precizno postavljanje
stenta. Vrh katetera je suzen i produljen da bi se pojednostavnilo uvodenje u
renalne arterije te da bi se pojednostavnilo prelazenje preko uskih stenoza.
Indikacije za upotrebu
Sustav renalnog stenta Hippocampus™ namijenjen je koridtenju pri lijedenju
stenoza u perifernim arterijama, posebice kod bolesnika s ostijalnom
stenozom renlne arterije i/ili nezadovoljavajucim rezultatima nakon perkutane
transluminalne angioplastike renalne arterije (Percutaneous Transluminal
Renal Artery Angioplasty, PTRA) u distalnom segmentu renalnih zila, npr.
rezidualnom stenozom vedom od (>) 30%, disekcija, opstrukcijom zbog
odvojenog materijala ateroskleroznih naslaga ili ponovnom okluzija.
Kontraindikacije
Sve kontraindikacije perkutane transluminalne angioplastike renalne arterije
(Percutaneous Transluminal Renal Artery Angioplasty, PTRA) odnose se na
postavljanje stenta. Kontraindikacije obuhvadaju, ali nisu ogranidene na
sljedede:
■ nemogudnost prelazenje ciljne lezije zicom vodilicom ili ograniden pristup
ciljnom mjestu
■ bolesnike s okluzijom obiju renalnih arterija
■ bolesnike s povijeddu poremecaja zgruSavanja krvi
■ kontraindikaciju za antitrombocitne lijekove i/ili antikoagulacijsku terapiju
■ angiografski dokaz svjezeg, neliziranog, neorganiziranog tromba ili
embolidkog materijala u ciljnoj leziji
■ difuznu krvozilnu bolest
■ izrazito kalcificirane lezije
■ lezije unutar aneurizme ili pokraj nje
■ alergiju na kontrastni medij i/ili na slitine nehrdajuceg celika, nikla i kroma
Upozorenja
• Uretlaj je namijenjen SAMO ZA JEDNOKRATNU UPOTREBU i take je
oUikovan. NEMOJTE GA KORISTITI Nl STERILIZIRAT? VISE PUTA.
Ponovnim koristenjem ili ponovnom sterilizacijom stvara se rizik od
kontaminacije uredaja i/ili infekcije ili ukriZane infekcije bolesnika,
ukljudujudi, bez ogranidenja, prijenos zaraznih bolesti s jednog bolesnika
na drugog. Kontaminacija uredaja moZe izazvati ozljedu, bolest ili smrt
bolesnika. Ponovnim koridtenjem ili ponovnom sterilizacijom uredaja
moze se ugroziti strukturalna cjelovitost uredaja i/ili prouzroditi zatajenje
rada uredaja, dto pak moze rezultirati ozljedom, bolescu ili smrdu
bolesnika. Invatec ne snosi odgovornost ni za kakvu izravnu, sludajnu ili
posljedidnu dtetu nastalu ponovnom sterilizacijom ili ponovnim
koriStenjem uredaja.
■ Uredaj je namijenjen koriStenju kao jedinica. Stent se ne smije ukloniti iz
balona za uvodenje radi pricvrscivanja na drugi balon. Uklanjanjem stenta
iz balona za uvodenje moze se oStetiti stent ili vod za embolizaciju stenta.
■ U sludaju da se uredaj mora ukloniti zajedno s unaprijed postavljenim
stentom kroz vodeci kateter ili obloge, NEMOJTE UVLACIT1 SUSTAV
STENTA U KATETER. Povlacite sustav za uvodenje prema natrag dok
se proksimalni marker ne poravna s distalnim vrtiom vodedeg katetera ili
obloga i povlacite prema natrag vodeci kateter zajedno sa SDS-om. Kada
se dosegne ovojnica arterije i distalni se vrh vodeceg katetera podne
izravnavati dok se uvlaci u oblogu za uvodenje, sustav stenta moze
sigurno izvudi iz arterije. Uvucite ga u vodedi kateter, a zatim u oblogu.
Ako ne budete slijedili ovaj postupak, mogli biste u krvozilnom sustavu
izgubiti dijelove stenta ili cijeli stent.
■ Da bi se smanjHa vjerojatnost ostecenja krvnih zila, promjer napuhanog
stenta mora odgovarati promjeru krvne zile proksimalno i distalno prema
stenozi.
■ Kada se sustav stenta izlozi krvozilnom sustavu, njime je potrebno
rukovati pod visokokvalitetnim fluoroskopskim nadzorom.
■ Sustavom stenta nemojte rukovati ako je napuhan. Polozaj sustava stenta
mozete promijeniti tek kad postavite vodiicu.
■ Ako tijekom rukovanja naidete na otpor, prije no sto se sustav stenta
pomakne prema naprijed ili prema natrag potrebno je utvrditi uzrok
pomocu fluoroskopije, kartiranja ili digitalne suptrakcijske angiografije
(Digital Subtraction Angiography, DSA).
■ 2ica vodilica ni u kojim se okolnostima ne smije pomicati tijekom
napuhavanja sustava stenta.
■ Balon se mora u potpunosti napuhati prije izvlacenja iz prodirenog stenta.
■ Tlak uredaja ne smije premasiti navedeni tlak pucanja. Navedeni tlak
pucanja izracunat je na temelju testiranja in vitro. Najmanje 99,9% balona
(uz pouzdanost od 95%) nede puknuti ako navedeni tlak pucanja ne
premaduje navedenu vrijednost. Da tlak ne bi premasio zadane
vrijednosti, preporucuje se upotreba uredaja za kontrolu tlaka.
■ Da biste napunili balon, koristite samo mjesavinu kontrastnog sredstva i
fizioloske otopine (1:1). Nemojte koristiti zrak ni neki plinoviti medij da biste
napuhali balon sustava stenta.
■ Iskoristite prije datuma isteka roka upotrebe.
Mjere opreza
■ Samo iskusni intervenisti smiju izvoditi perkutanu transluminalnu
angioplastiku (Percutaneous Transluminal Angioplasty, PTA) i
postavljanje stenta pomocu ovog sustava stenta. Prije koridtenja ovog
S1
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611 , alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, character-join:20110211,3of9:20110211,3of9_svg:20110211
--- стр. 62 ---
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
■ Aplicatiile cateterului variaza §i tehnica trebuie selectata pe baza starii
pacientului §i a experientei medicului interventionist.
Atentie: Modelele mai mari ale dispozitivului pot avea durate mai mari de
dezumflare, tn special pe axele lungi ale cateterului.
Posibile complicatii/efecte adverse
Complicatiile care pot rezulta dintr-o procedure de dilatare a balonului includ:
Asociate cu perforarea
■ hematoame locale
■ hemoragii locale
■ episoade tromboembolice locale sau distale
■ tromboza
■ fistulS arteriovenoasa
■ pseudoanevrism
■ infectii locale
Asociate cu dilatarea
■ disectie a peretelui arterei dilatate
■ perforare a peretelui arterial
■ spasmuri prelungite
■ reocluzie acuta care necesita interventie chirurgicala
■ restenozare a arterei dilatate
Asociate angiografiei
■ hipotensiune
■ durere §i sensibilitate
■ aritmii
■ sepsie/infectie
■ embolizare sistemica
■ endocardita
■ insuficienta hemodinamica pe termen scurt
■ deces
■ reactii la medicamente
■ reactie alergica la substanta de contrast
■ reactie pirogend
Instructiuni de utilizare
Tehnica de pregatire
Atentie: Nu utilizati cu substante de contrast Lipiodol sau Ethiodol (sau alte
substante de contrast similare care incorporeaza componentele acestor
agenti).
1 . Scoateti cu grija stiletul §i man§onul de protectie al stentului.
2. Inspectati vizual plierea stentului pentru a determina uniformitatea, lipsa
proeminentelor §i centrarea pe balon.
Atenfie: Nu utilizati dispozitivul daca observati defecte!
3. Tnainte de utilizare, examinati cu atentie ansamblul pentru a verifica daca
ambalajul steril §i cateterul nu sunt deteriorate.
Pentru eliminarea aerului
Atentie: Nu aplicati cateterului presiune negativa Tnainte de plasarea stentului
prin leziune. Aceasta poate cauza dislocarea prematura a stentului.
1. Ciatiti lumenul pentru firul de ghidare (sectiunea de schimb rapid) cu
solute salini heparinizata. Utilizafi о seringa Tmpreuna cu acul mic de
clatire ata§at la bobina sistemului de stent. Introduce^ cu atentie acest ac
T n orificiul de ie§ire distal al sectiunii de schimb rapid de la varful sistemului
de plasare a stentului. Clotty pana cand lichidul iese din orificiul de ie^ire
proximal al sectiunii de schimb rapid de la axul cateterului.
2. Evitati manipularea stentului T n timpul scoaterii din ambalaj §i al clatirii
lumenului firului de ghidare.
3. Nu umflati balonul Tnainte de fixarea stentului. Utilizati tehnica de purjare
a balonului descrisa T n continuare.
Tehnica de introducere
1. Accesul la vasul sanguin trebuie sa lie suficient de vizibil sau de
recanalizat pentru a continua interventia ulterioara.
2. T n cazul T n care firul de ghidare nu a fost pozitionat deja prin leziune,
introduceti, sub control fluoroscopic, un fir de ghidare de 0,36 mm
(0,014 in) T n conformitate cu tehnicile standard pentru ATP/ARTP.
3. Introduceti capatul proximal al firului de ghidare T n varful distal al
sistemului de plasare a stentului.
4. Introduceti cu atentie sistemul de plasare a stentului prin man§onul
introducatorului. Sub ghidare fluoroscopica, avansatM cu grija, de-a
lungul firului de ghidare, prin vascularizatia periferica catre leziune.
Atentie: Nu avansati cu firul de ghidare sau sistemul de stent daca
Tntampinati rezistenta, f§ri sa stabiliti mai Tntai cauza acestei rezistente
§i sa luati m§suri de remediere.
5. Pozitionati stentul T n leziune utilizand cele dou§ marcaje radioopace de
pe sistemul de plasare a stentului ca puncte de referin^ pentru
pozitionarea precise T n leziunea-tinta.
Atentie: Daca dispozitivul trebuie scos TmpreunS cu stentul premontat
printr-un cateter sau un man§on de ghidare, NU TRAGEJI SISTEMUL DE
STENT IN INTERIORUL CATETERULUI. Trageti sistemul de plasare
pdn§ c3nd marcajul proximal se aliniaza cu varful distal al cateterului sau
man§onului de ghidare §i trageti cateterul de ghidare TmpreunS cu
sistemul de plasare a stentului. Cand se ajunge la man§onul arterial $i
varful distal al cateterului de ghidare Tncepe sa se Tngusteze T n timp ce
este tras T n mansonul introducatorului, sistemul de stent poate fi retras
din artera T n conditii de siguranta. TragetM T n interiorul cateterului de
ghidare §i apoi T n interiorul man§onului. Nerespectarea acestei proceduri
poate cauza pierderea unor componente sau a Tntregului stent T n sistemul
vascular.
Fixarea stentului
Atentie: Nu utilizati ca mediu de umflare a balonului aer sau orice alte
substante gazoase.
1. Conectati о seringa care contine substanta de contrast la conectorul Luer
amplasat la racordul proximal al sistemului de plasare a stentului §i aplicati
о presiune negativa aproximativ 15 secunde, pana cand nu mai apar bule
T n solufia de substanta de contrast. Reveniti la presiunea atmosferica,
lasand substanta de contrast sa curga prin lumenul cateterului. Tndepartafi
seringa pastrand T n racordul lumenului balonului un menisc de substanta
de contrast.
2. Eliminati bulele de aer din dispozitivul de umflare conform instructiunilor
producatorului.
3. Utilizand robinetul de Tnchidere, ata§ati dispozitivul de umflare la sistemul
de plasare a stentului. Nu permiteti patrunderea aerului T n sistem.
4. Deschideti robinetul de Tnchidere de pe dispozitivul de umflare. Umflati
balonul de dilatare treptat pentru expandarea stentului la diametrul
calculat conform diagramei de expandare. Aplicati о presiune Constanta
timp de aproximativ 30 de secunde.
5. Stentul trebuie expandat pana cand se ajunge la un raport diametru
vas/diametru stent de 1:1,15.
Atentie: Nu expandati stentul daca acesta nu este pozitionat corect T n
leziunea-tinta.
Atentie: Plasarea stentului poate compromite permeabilitatea ramifica^iilor
laterale.
Atentie: Nu depa$iti presiunea nominaia de explozie (PNE).
Daca dimensiunea stentului este neadecvata/subdilatata T n raport cu
diametrul vasului sanguin, umflati din nou acela§i balon sau efectuati о
postdilatare utilizand un balon putin mai mare. Utilizati mai multe vizualizari
fluoroscopice pentru a va asigura ca stentul s-a expandat complet.
Atentie: Nu depa^ty presiunea nominaia de explozie pe durata acestei
proceduri.
Dezumflarea §i scoaterea sistemului de plasare a
stentului
■ Dezumflati balonul conform procedurilor standard pentru ATP. Aplicati
balonului presiuni negative timp de aproximativ 30 de secunde. Tnainte de
a scoate cu grija cateterul din vasul sanguin, asigurati-va ca balonul este
dezumflat complet.
■ Dupa utilizare, produsul poate reprezenta un eventual pericol ecologic.
Manipulati dispozitivul §i scoatetM din uzTn conformitate cu practicile
medicale acceptate §i cu legile §i reglementarile locale, regionale §i
nationale aplicabile.
Mod de livrare
Acest dispozitiv este livrat steril §i este de unica folosinta. Dispozitivul este
sterilizat cu gaz etilen-oxid. Dispozitivul ramane steril atat timp cat ambalajul
nu este deschis sau deteriorat. Utilizati produsul Tnainte de data de expirare
de pe eticheta.
Atentie: Nu utilizati produsul daca ambalajul interior este deschis sau
deteriorat.
59
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table
20110211, characterJoin:20110211,3of9:20110211,3of9_svg:20110211
--- стр. 63 ---
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 -1 4 8 x 2 1 0 m m
Informatii legate de imagistica prin rezonanta
magnetica (RMN)
MR Conditional
Figura 1
Testele neclinice au demonstrat cS produsul „Stent renal din o(el inoxidabil
Hippocampus cu configurate unicS §i suprapusS (max. 2 x 7 x 24 mm)"
condtyoneazS imagistica prin rezonan(S magnetics (RMN).
Produsul poate fi scanat T n siguranJS numai T n urmStoarele condi(ii:
■ cSmp magnetic static de 3 T sau mai mic
■ gradient de camp spatial de 13 T/m (valoare extrapolatS) $i mai mic
■ produs de gradient de camp spatial de 36 T2 /m (valoare extrapolate) sau
mai mic
■ rats de absortyie maximS specifics (SAR) mediei intregului corp (WBA)
estimatS teoretic de
<1,0 W/kg la 1,5 T, (SAR local < 3,4 W/kg), configurate suprapusS
<0,5 W/kg la 3 T, (SAR local < 3,1 W/kg), configurate suprapusS, timp de
15 minute de scanare RMN continuS
In testele neclinice, produsul „Stent renal din otel inoxidabil Hippocampus cu
configurate unicS §i suprapusS” a produs о cre§tere a temperaturii mai micS
de 3,1 °C (cu о cre^tere a temperaturii de fundal de = 1,3 °C) la о rats de
absorbte maximS specifics mediei intregului corp (SAR) de 2,1 W/kg evaluatS
prin calorimetrie timp de 15 minute de scanare RMN continuS cu bobinS de
corp intr-un scaner RMN de 1,5 T Intera Philips Medical Systems (software:
versiunea 10.6.2.5, 10.03.2006).
In testele neclinice, „stentul renal din o(el inoxidabil Hippocampus cu
configurate unicS §i suprapusS” a produs о cre§tere a temperaturii mai micS
de 7,6°C (cu о cre?tere a temperaturii de fundal de * 2,7°C) la о rats de
absorbtie maximS specifics mediei intregului corp (SAR) de 2,3 W/kg evaluatS
prin calorimetrie timp de 15 minute de scanare RMN continuS cu bobinS de
corp intr-un scaner RMN de 3 T Magnetom Trio Siemens Medical Solutions
(software Numaris/4, syngo MR A30).
Au fost efectuate teste de incSIzire datoritS transmisiei in RF numai la 1,5 T
§i la 3 T. Nu au fost testate stenturi rupte pentru interac(iunea cu incSIzirea
datoritS transmisiei in RF.
NotS generalS: Rata maximS de absorbte specifics mediei intregului corp sau
a capului este neadecvatS pentru evaluarea exacts a cre§terilor de
temperaturS. Valoarea locals a SAR poate devia $i poate produce rezultate
mai mart decat cele afi§ate de software-ul WBA-SAR.
Campuri magnetice variabile: La testele de incSIzire datoritS transmisiei in RF
s-au utilizat un nivel de stimulare de = 74% (Magnetom Trio de 3 T, Siemens)
§i о valoare a parametrului PNS = 44% (Intera de 1,5 T, Philips). Nu au fost
efectuate teste privind posibila stimulare a nervilor sau a altor (esuturi.
Produsul „Stent renal din o(el inoxidabil Hippocampus cu configurate unicS $i
suprapusS” nu a fost testat in combina(ie simultanS cu alte dispozitive.
CalKatea imaginilor produse prin rezonan(S magnetics este compromisS dacS
zona de interes coincide sau este relativ apropiatS de pozita dispozitivului.
Prin urmare, este posibil sa fie necesarS optimizarea parametrilor examinarii
RMN pentru prezen(a acestui implant.
Depozitare
Depozitati intr-un loc uscat cu temperaturS controlatS a camerei. Nu expuneti
la radiafia solarS. Nu expunefl la solventi organici (de exemplu, alcool), la
radia(ii ionizante sau la luminS ultraviolets. Aplicat rotatia inventarului pentru
a folosi cateterele inainte de data de expirare de pe ambalaj.
Garantie/Responsabilitate
De§i acest produs a fost fabricatin conditii atent controlate, Invatec nu define
niciun control asupra condtyilorin care este utilizat acest produs. Prin urmare,
Invatec nu i$i asumS niciun fel de garanjii, atSt exprimate, cSt $i implicite
referitoare la produs, inclusiv, insa fSrS a se limita la niciun fel de garan(ii de
vandabilitate sau de adecvare pentru un anumit scop. Invatec nu va fi
rSspunzStoare fa(S de nicio persoanS sau entitate pentru niciun fel de
cheltuieli medicale, daune directe, indirecte sau colaterale cauzate de orice
utilizare, defect, eroare sau avariere a produsului, indiferent dacS pretentia
pentru aceste daune se bazeazS pe garan(ie, contract, prejudiciu sau altele.
Nicio persoanS nu are autoritatea de a angaja Invatec in alte reprezentSri sau
garan(ii referitoare la acest produs.
Exduderile §i limitSrile stabilite mai sus nu au intenfla §i nu trebuie interpretate
a contraveni prevederilor obligatorii ale legislatiei aplicabile. DacS orice parte
sau condole a acestei neasumSri a garanjiei este consideratS H egalS,
neexecutorie sau in conflict cu legea in vigoare de cStre un tribunal cu
jurisdicjie competentS, valabilitatea celorlalte parti ale acestei neasumSri a
garanjiei nu va fi afectatS §i toate drepturile §i o bligate vor fi interpretate §i
aplicate ca §i cand neasumarea garan(iei nu ar fi con(inut acea conditie
consideratS nevalabilS.
На русском языке
Hippocampus™
Система почечного стента для быстрой
замены (RX)
Описание
Торговое название устройства — система почечного стента для быстрой
замены (RX) Hippocampus™ компании Invatec. Родовое название
устройства — баллонорасширяемая стентирующая система.
Устройство состоит из баллонорасширяемого стента из нержавеющей
стали. Стент предварительно установлен на систему доставки стента
(СДС) быстрой замены с полуэластичным баллоном. СДС имеет
2 штампованных рентгеноконтрастных метки на проксимальной и
дистальной сторонах баллона, облегчающих точное позиционирование
стента. Эта система разработана специально для лечения очагов
поражения почечных артерий, например стеноза устья, рассечений или
окклюзии.
Номинальный диаметр и длина стента напечатаны на разъеме.
Строение стента
Стенты изготовлены из трубки с лазерными прорезями, состоящей из
нержавеющей стали марки 316 L. Конструкция с замкнутыми ячейками
основана на единобразном сочленении однотипных ячеек без
соединений под острыми углами или сварочных точек. Была
разработана специальная конструкция для минимального укорочения
стента после его раскрытия, а сегмент устья обеспечивает расширение
проксимального сегмента стента в устье почечной артерии.
Строение баллонного катетера
СДС основана на конструкции баллонного катетера с быстрой заменой.
Сегмент быстрой замены вмещает направляющие проводники
диаметром 0,36 мм (0,014 дюйма). Управляемая эластичность особого
материала баллона позволяет получать заданный диаметр стента под
определенным давлением. Каждый баллон раздувает стент до его
номинального диаметра и длины при давлении 8 бар. Диапазон рабочего
давления баллона находится в пределах от номинального давления до
расчетного давления разрыва. Все стенты, которые раздуваются при
давлении больше номинального давления, имеют максимальное
статистическое отклонение ± 5 %.
Длина каждого стента и баллона указана. Две рентгеноконтрастные
штампованные метки (с нулевым профилем) на дистальном конце
катетера обозначают расширяющийся сегмент стентирующей системы
и помогают в точном позиционировании стента. Кончик катетера
заострен и удлинен для облегчения входа в почечные артерии и
прохождения участков выраженного стеноза.
Показания к применению
Система почечного стента Hippocampus™ предназначена для
использования при лечении стенозов периферических артерий,
особенно у пациентов со стенозом устья почечной артерии и / или
неудовлетворительными результатами чрескожной транслюминальной
почечной ангиопластики (ЧТПА) в дистальном сегменте почечных
сосудов (например, остаточный стеноз > 30 %, рассечение, обструкция
материалом отделившейся атеросклеротической бляшки или
реокклюзия).
Противопоказания
К имплантации стента применимы все противопоказания, относящиеся
к чрескожной транслюминальной почечной ангиопластике (ЧТПА). Они
включают, но не ограничиваются нижеследующими:
■ Невозможность пройти целевую пораженную область с помощью
направляющего проводника или ограниченный доступ к целевому
участку
■ Пациенты с двухсторонней окклюзией почечных артерий
multi Iegacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211,3of9:20110211,3of9_svg:20110211
--- стр. 64 ---
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
■ Пациенты с нарушениями свертываемости крови в анамнезе
■ Противопоказание для антитромбоцитарной и / или
антикоагулянтной терапии
■ Ангиографически подтвержденный свежий, нелизированный,
неоформленный тробм или эмболический материал в целевом
участке повреждения
■ Диффузное поражение сосудов
■ Сильно кальцифицированные участки
■ Поражение внутри аневризмы или прилегающее к ней
■ Аллергия на контрастное вещество и / или сплавы из нержавеющей
стали,никеля и хрома
Предостережения
■ Данное устройство разработано и предназначено ТОЛЬКО ДЛЯ
ОДНОКРАТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. ПОВТОРНАЯ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И / ИЛИ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗАПРЕЩЕНЫ.
Повторное использование или стерилизация может нести риск
загрязнения устройства и / или привести к инфицированию или
перекрестному инфицированию пациента, включая (перечень не
исчерпывающий) передачу инфекционных заболеваний мехеду
пациентами. Загрязнение устройства может привести к травме,
болезни или смерти пациента. Повторное использование или
стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства
и / или привести к выходу устройства из строя, что, в свою очередь,
может послужить причиной травмы, болезни или смерти пациента.
Компания Invatec не несет ответственности за любые прямые,
случайные или опосредованные убытки, возникшие в результате
повторной стерилизации или использования.
■ Устройство предназначено для использования единым блоком.
Запрещается снимать стент с баллона системы доставки для
установки на другой баллон. Снятие стента с баллона системы
доставки может привести к повреждению или эмболизации стента.
■ Если устройство необходимо извлечь вместе с предварительно
установленным стентом через проводниковый катетер или
интродьюсер, НЕ ОТВОДИТЕ СТЕНТИРУЮЩУЮ СИСТЕМУ В
КАТЕТЕР. Отведите систему доставки назад так, чтобы
проксимальная метка совместилась с дистальным кончиком
проводникового катетера или интродьюсера, а затем потяните назад
проводниковый катетер вместе с СДС. Когда артериальный
интродьюсер достигнут и дистальный кончик проводникового
катетера начинает выпрямляться, входя в оболочку интродьюсера,
стентирующую систему можно безопасно извлечь из артерии.
Оттяните ее в проводниковый катетер, а затем в интродьюсер.
Нарушение этой процедуры может привести к потере частей или
всего стента в сосудистой системе.
■ Для снижения риска повреждения сосуда диаметр раздутого стента
должен приблизительно совпадать с диаметром сосуда
проксимальнее и дистальнее участка стеноза.
я Манипуляции со стентирующей системой, введенной в сосудистое
русло, следует выполнять под высококачественным
рентгеноскопическим контролем.
■ Не производите манипуляции со стентирующей системой, когда она
находится в раздутом состоянии. Положение стентирующей системы
можно менять только при установленном направляющем
проводнике.
■ Если при манипуляциях возникает сопротивление, необходимо
выяснить его причину с помощью рентгеноскопии, картирования или
цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА) прежде, чем
перемещать стентирующую систему назад или вперед.
■ Ни при каких обстоятельствах не перемещайте проводник во время
раздувания стентирующей системы.
■ Прежде чем вытягивать баллон из раскрытого стента, его
необходимо полностью сдуть.
■ Не превышайте расчетное давление разрыва (РДР). Значение
расчетного давления разрыва баллона основано на результатах
испытаний in vitro. В 99,9 % случаев (с доверительной
вероятностью 95 %) баллон не разорвется при давлении, равном
расчетному или меньше расчетного давления разрыва. Для
предотвращения превышения давления рекомендуется применять
устройство контроля давления.
■ Для наполнения баллона используйте только смесь контрастного
вещества и физиологического раствора (1:1). Никогда не
используйте воздух или любое другое газообразное вещество для
накачивания баллона стентирующей системы.
■ Использовать до истечения срока годности.
Меры предосторожности
■ Чрескожную транслюминальную ангиопластику (ЧТА) и
стентирование с помощью этой стентирующей системы должны
проводить только опытные специалисты по интервенционным
процедурам. Перед использованием этого продукта необходимо
добиться полного понимания технических принципов, клинического
применения и рисков, сопряженных с ЧТА и стентированием.
■ Устройство следует использовать с осторожностью при процедурах
на участках, содержащих кальцифицированные повреждения, ввиду
их абразивной поверхности.
■ Перед процедурой необходимо определить наличие аллергических
реакций на контрастное вещество. Необходимо постоянно
соблюдать общие технические требования по введению катетера.
Они включают промывание компонентов стерильным изотоническим
солевым раствором перед использованием и стандартную
профилактическую системную гепаринизацию.
■ Методы применения катетера варьируются. Выбор метода должен
осуществляться с учетом состояния пациента и опыта специалиста
по интервенционным процедурам.
Внимание! Более крупным устройствам, особенно с длинной шахтой
катетера, для сдувания может требоваться больше времени.
Возможные осложнения / неблагоприятные
эффекты
Осложнения, которые могут возникнуть в результате баллонной
дилатации, включают:
Связанные с проколами
■ местная гематома
■ местное кровотечение
■ местные или дистальные тромбоэмболические эпизоды
■ тромбоз
■ артериовенозная фистула
■ псевдоаневризма
■ местные инфекции
Связанные с дилатацией
■ рассечение стенки дилатированной артерии
■ перфорация стенки артерии
■ продолжительные спазмы
■ острая реокклюзия, требующая хирургического вмешательства
■ рестеноз дилатированной артерии
Связанные с ангиографией
■ гипотензия
■ боль и болезненное состояние
■ аритмии
■ сепсис/инфицирование
■ системная эмболизация
■ эндокардит
■ крактовременное ухудшение состояния гемодинамики
■ смерть
■ реакции на лекарственные препараты
■ аллергическая реакция на контрастное вещество
■ пирогенная реакция
Инструкция по эксплуатации
Методика подготовки
Внимание! Не используйте контрастные вещества Lipiodol или Ethiodol
(или другие контрастные вещества, содержащие компоненты этих
средств).
1. Аккуратно извлеките стилет и защитную оболочку стента.
2. Визуально проверьте однородность обжатия стента, отсутствие
выступающих распорок и центрирование на баллоне.
Внимание! Не используйте устройство, если обнаружены дефекты!
3. Перед использованием проверьте устройство, чтобы убедиться, что
катетер и стерильная упаковка не были повреждены.
Для вытеснения воздуха
Внимание! Не подавайте отрицательное давление на катетер до
проведения стента через пораженный участок. Это может привести к
преиедевременному смещению стента.
61
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211,3of9:20110211,3of9_svg:20110211
--- стр. 65 ---
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
1 . Промойте просвет направляющего проводника (сегмент быстрой
замены) гепаринизированным физиологическим раствором.
Используйте шприц вместе с маленькой промывной иглой, которая
прикреплена к бухте с системой стента. Аккуратно введите эту иглу
в дистальный выходной порт сегмента быстрой замены на кончике
СДС. Промывайте до тех пор, пока жидкость не начнет выходить из
проксимального выходного порта сегмента быстрой замены на
шахте катетера.
2. Не совершайте манипуляций со стентом во время удаления упаковки
и промывания просвета для проводника.
3. Не выполняйте надувание баллона перед развертыванием стента.
Используйте методику продувания баллона, описанную далее.
Методика введения
1. Для дальнейшего проведения вмешательства доступ к сосуду
должен иметь достаточную проходимость или его просвет
необходимо восстановить.
2. Если направляющий проводник еще не проведен через пораженный
участок, под контролем рентгеноскопии проведите направляющий
проводник в 0,36 мм (0,014 дюйма) через пораженный участок,
следуя стандартным методам ЧТА/ЧТПА.
3. Вставьте проксимальный конец направляющего проводника в
дистальный кончик СДС.
4. Аккуратно проведите СДС через оболочку интродьюсера. Под
контролем рентгеноскопии осторожно продвиньте ее через
периферические сосуды по направляющему проводнику к
пораженному участку.
Внимание! При возникновении сопротивления не продвигайте
направляющий проводник или стентирующую систему, пока не
определите причину и не примите меры по ее устранению.
5. Расположите стент в пределах участка поражения, используя
2 рентгеноконтрастные метки, расположенные на СДС, в качестве
ориентиров для обеспечения точного позиционирования через
целевой участок поражения.
Внимание! Если устройство необходимо извлечь вместе с
предварительно установленным стентом через проводниковый
катетер или интродьюсер, НЕ ОТВОДИТЕ СТЕНТИРУЮЩУЮ
СИСТЕМУ В КАТЕТЕР. Отведите систему доставки назад так, чтобы
проксимальная метка совместилась с дистальным кончиком
проводникового катетера или интродьюсера, а затем потяните назад
проводниковый катетер вместе с СДС. Когда артериальный
интродьюсер достигнут и дистальный кончик проводникового
катетера начинает выпрямляться, входя в оболочку интродьюсера,
стентирующую систему можно безопасно извлечь из артерии.
Оттяните ее в проводниковый катетер, а затем в интродьюсер.
Нарушение этой процедуры может привести к потере частей или
всего стента в сосудистой системе.
Развертывание стента
Внимание! Не используйте воздух или другие газообразные вещества в
качестве средства для раздувания баллона.
1. Подсоедините шприц с контрастным веществом к люэровскому
коннектору, расположенному на проксимальном разъеме СДС, и
создайте отрицательное давление в течение около 15 секунд так,
чтобы раствор контрастного вещества не содержал пузырьков.
Восстановите атмосферное давление, позволив контрастному
веществу войти в просвет катетера. Снимите шприц, оставив мениск
контрастного вещества в разъеме просвета баллона.
2. Удалите пузырьки воздуха из устройства для раздутия в
соответствии с инструкциями производителя.
3. С помощью запорного крана подсоедините устройство для раздутия
баллона к СДС. Не допускайте попадания воздуха в систему.
4. Откройте запорный кран на устройстве для раздутия баллона.
Медленно раздуйте дилатационный баллон для расширения стента
до расчетного диаметра согласно таблице соответствий. Подавайте
постоянное давление в течение около 30 секунд.
5. Расширение стента необходимо выполнять до соотношения
диаметр сосуда / диаметр стента, равного 1:1,15.
Внимание! Не расширяйте стент, если он неправильно установлен в
целевом пораженном участке.
Внимание! Установка стента может нарушить проходимость боковых
ветвей.
Внимание! Не превышайте расчетное давление разрыва (РДР).
Если размер стента недостаточен или он неполностью расширен
относительно диаметра сосуда, раздуйте тот же баллон снова или
выполните постдилатацию с применением немного большего баллона.
Чтобы убедиться в полном раскрытии стента, получите несколько
рентгеноскопических изображений в разных проекциях.
Внимание! Не превышайте расчетное давление разрыва при этой
манипуляции.
Сдувание баллона и извлечение СДС
■ Сдуйте баллон согласно стандартным процедурам ЧТА. Создайте в
баллоне отрицательное давление в течение около 30 секунд.
Прежде, чем аккуратно вытянуть катетер из сосуда, убедитесь, что
баллон полностью сдулся.
■ По окончании применения данный продукт представляет
потенциальную биологическую опасность. Обращение и утилизацию
любых подобных устройств следует выполнять в соответствии с
принятой медицинской практикой и действующим местным,
региональным и национальным законодательством и нормами.
Способ поставки
Устройство поставляется стерильным и предназначено только для
одноразового использования. Оно стерилизовано этиленоксидом. Его
стерильность сохраняется до открытия или повреждения упаковки.
Использовать изделие до истечения указанного на этикетке срока
годности.
Внимание! Не использовать, если внутренняя упаковка открыта или
повреждена.
Информация о магнитно-резонансной
томографии (МРТ)
MR Conditional
Рисунок 1
По данным неклинических испытаний МРТ «Почечного стента из
нержавеющей стали Hippocampus, единичная и перекрывающаяся
конфигурация (максимально 2 х 7 х 24 мм)» можно выполнять с
соблюдением ограничений.
Безопасное сканирование возможно при выполнении следующих
условий:
■ Статическое магнитное поле 3 Тл и менее
■ Пространственный градиент поля 13 Тл/м (экстраполированное
значение)и менее
■ Величина пространственного градиента поля 36 Тл2 /м
(экстраполированное значение) и менее
■ Теоретически рассчитанное максимальное среднее для всего
тела (WBA) значение удельной скорости поглощения
излучения (SAR)
<1,0 Вт/кг при 1,5 Тл (местный SAR < 3,4 Вт/кг), перекрывающаяся
конфигурация
<0,5 Вт/кг при 3 Тл (местный SAR < 3,1 Вт/кг), перекрывающаяся
конфигурация, в течение 15 минут непрерывного МР сканирования.
По данным неклинических исследований «Почечный стент из
нержавеющей стали Hippocampus, единичная и перекрывающаяся
конфигурация» вызвал повышение температуры менее чем на 3,1 “С (с
повышением фоновой температуры на * 1,3 °С) при максимальном
среднем для всего тела значении удельной скорости поглощения
излучения (SAR) 2,1 Вт/кг, измеряемой калориметрическим методом в
течение 15 минут при непрерывном МР сканировании катушкой для тела
на МР томографе Inters Philips Medical Systems 1,5 Тл (с программным
обеспечением версии 10.6.2.5, 2006-03-10).
По данным неклинических исследований «Почечный стент из
нержавеющей стали Hippocampus, единичная и перекрывающаяся
конфигурация» вызывает повышение температуры менее чем на 7,6 “С
(с повышением фоновой температуры на = 2,7 °С) при максимальном
среднем для всего тела значении удельной скорости поглощения
излучения (SAR) 2,3 Вт/кг, измеряемой калориметрическим методом в
течение 15 минут при непрерывном МР сканировании катушкой для тела
на МР томографе Magnetom Trio Siemens Medical Solutions 3 Тл (с
программным обеспечением Numaris/4, syngo MR A30).
Исследования нагревания под действием РЧ излучения с
использованием значений, помимо 1,5 Тл и 3 Тл, не выполнялись.
62
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table
20110211, characterJoin:20110211,3of9:20110211,3of9_svg:20110211
--- стр. 66 ---
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
Нагревание поврехеденных стентов под действием РЧ излучения не
изучалось.
Общее примечание: среднее для всего тела или головы значение SAR
не пригодно для точного определения повышений местной температуры.
Значение местной SAR может отклоняться и приводить к получению
намного более высоких значений, чем отображает программное
обеспечение WBA-SAR.
Градиентные магнитные поля: в исследованиях нагревания под
действием РЧ излучения использовался уровень стимуляции * 74 %
(3 Тл, Magnetom Trio, Siemens) и параметр PNS = 44 % (1,5 Тл, Intera,
Philips). Исследования касательно возможной стимуляции нервов или
других тканей не проводились.
«Почечный стент из нержавеющей стали Hippocampus, единичная и
перекрывающаяся конфигурация» не исследовался одновременно в
комбинации с другими устройствами.
В области устройства и вблизи от него качество МР-изображения
ухудшается. Таким образом, при наличии имплантата может оказаться
необходимой оптимизация параметров изображения, получаемого
при МРТ.
Хранение
Хранить при контролируемой комнатной температуре в сухом месте. Не
допускать попадания солнечных лучей. Не подвергать воздействию
органических растворителей (например, спирта), ионизирующего
излучения или ультрафиолетовых лучей. Регулярно проводите переучет
инвентаря, чтобы обеспечить использование катетеров до истечения
срока годности, указанного на этикетке упаковки.
Г арантия/ответственность
Хотя данный продукт изготовлен в тщательно контролируемых условиях,
компания Invatec не может контролировать условия, в которых
используется данный продукт. Поэтому компания Invatec отказывается
от всех гарантийных обязательств, как прямых, так и опосредованных,
по отношению к данному продукту, включая, но не ограничиваясь
любыми опосредованными гарантиями пригодности для продажи или
соответствия какой-либо определенной цели. Компания Invatec не несет
ответственности перед любым лицом или организацией за расходы на
медицинское обслуживание или за любые прямые, случайные или
опосредованные убытки, возникшие в результате любого
использования, дефекта, неисправности или сбоя в работе данного
продукта, вне зависимости от того, основано ли заявление о таких
убытках на гарантийных обязательствах, контракте, гражданских
правонарушениях или других обстоятельствах. Ни одно лицо не имеет
полномочий связывать компанию Invatec любыми заявлениями или
гарантиями в отношении данного продукта.
Вышеизложенные исключения и ограничения не могут пониматься или
истолковываться таким образом, чтобы противоречить обязательным
положениям применяемых правовых норм. Если какая-либо часть или
условие данного отказа от гарантии признается судом компетентной
юрисдикции незаконным, не имеющим законной силы или
противоречащим каким-либо применяемым правовым нормам,
остальная часть отказа от гарантии будет считаться имеющей
юридическую силу, и все права и обязательства будут толковаться и
принудительно обеспечиваться, как если бы данный отказ от гарантии
не содержал отдельных условий, которые были признаны не имеющими
законной силы.
___________________Srpski___________________
Hippocampus™
Sistem za RX renalnog stenta
Opis
Ime brenda uredaja je Invatec Hippocampus™ sistem za RX renalnog stenta.
OpSte ime uredaja je sistem stenta sa proSirivim balonom.
Uredaj se sastoji od stenta od nerdajuceg fcelika sa proSirivim balonom. Stent
je unapred postavljen na sistem za plasiranje stenta (SDS) za brzu razmenu
sa polu-savitljivim balonom. SDS sadrzi 2 oblikovana markera balona otporna
na radijaciju na proksimalnoj i distalnoj strani balona koji olaksavaju precizno
postavljanje stenta. Sistem je posebno razvijen za lecenje lezija u renalnim
arterijama, npr. ostijalne stenoze, disekcija ili okluzija.
Nominalni precnik i duzina stenta odstampani su na glavi.
Konstrukcija stenta
Stentovi su napravljeni od laserski prorezane cevfcice, ise6ene od nerdajuceg
fcelika 316 L . Dizajn zatvorenih 6elija zasnovan je na ujedna6enim
meduvezama monotipskih celija bez o§trih spojeva ili Savova. Specifican
dizajn razvijen je da bi se umanjilo skracivanje stenta posle Sirenja i kako bi
ostijalni deo 5 > irio proksimalni deo stenta u renalnom ostijumu.
Konstrukcija balon-katetera
SDS je zasnovan na dizajnu balon-katetera za brzu razmenu Deo za brzu
razmenu prihvata 0,36 mm (0,014 in£a) vodic-zice. Kontrolisana usaglasenost
odredenog materijala balona omogubava odredene prefcnike stentova pri
odredenim pritiscima. Svaki balon naduvava stent na nominalni preCnik i
duzinu pri 8 bara. Opseg radnog pritiska za balon je izmedu nominalnog
pritiska i procenjenog pritiska pucanja. Svi stentovi koji se Sire pri pritiscima
viSim od nominalnog pritiska mogu predstavljati maksimalnu statistiSku
devijaciju od ±5%.
Navedena je duzina svakog stenta i balona. Dva oblikovana (nulti profil)
markera otporna na radijaciju na distalnoj drsci katetera ukazuju na deo
sistema stenta koji se Siri i pomazu u preciznom postavljanju stenta. Vrh
katetera je zaSiljen i proSiren kako bi olakSao ulazak u renalne arterije, kao i
prolazak kroz uske stenoze.
Uputstva za upotrebu
Hippocampus™ sistem renalnog stenta predviden je za upotrebu u lefienju
stenoza u perifernim arterijama, posebno kod pacijenata sa ostijalnom
stenozom renalne arterije i/ili neodgovarajucim rezultatima posle PTRA u
distalnom segmentu renalnih krvnih sudova, npr. rezidualnom stenozom
>30%, diskecijom, opstrukcijom usled odvojenog materijala ateroskleroticnog
plaka ili reokluzijom.
Kontraindikacije
Sve kontraindikacije perkutane transluminalne angioplastije renalne arterije
(PTRA) vaze za implantaciju stenta. One ukljufcuju, ali se ne ograni6avaju na
sledede:
■ nemogudnost prolaska kroz ciljnu leziju рогпоби vodifi-zice ili ograniden
pristup ciljnom mestu
■ pacijenti sa okluzijom obe renalne arterije
■ pacijenti sa istorijom poremecaja koagulacije
■ kontraindikacija za antiagregacionu i/ili antikoagulacionu terapiju
■ angiografski snimak novog, nerastvorenog, neorganizovanog tromba ili
embolijskog materijala na ciljnoj leziji
■ difuzna vaskulama bolest
■ veoma kalcifikovane lezije
■ lezija u okviru ili pored aneurizme
■ alergija na kontrastno sredstvo i/ili na legure nerdajuceg celika, nikla i
hroma
Upozorenja
■ Ovaj uredaj je napravljen i predviden iskljudivo za JEDNOKRATNU
UPOTREBU. NEMOJTE GA PONOVO STERILISATI N 1 PONOVO
KORISTITI. Ponovna upotreba ili sterilizacija mogu dovesti do rizika
kontaminacije uredaja i/ili izazvati infekciju kod pacijenta ili prenos
infekcije na druge, uWjucujud, ali se ne ogranifcavajuci na prenos zaraznih
bolesti sa jednog pacijenta na drugog. Kontaminacija uredaja moze
dovesti do povrede, bolesti ili smrti pacijenta. Ponovna upotreba ili
sterilizacija mogu ugroziti strukturu uredaja i/ili izazvati otkazivanje
uredaja, Sto moze da dovede do povrede, bolesti ili smrti pacijenta. Invatec
nece biti odgovoran za direktnu, slucajnu ili posledi£nu stetu nastalu usled
ponovne sterilizacije ili upotrebe.
■ Predvideno je da se uredaj koristi kao jedinica. Stent ne sme da se uklanja
iz balona za plasiranje da bi se povezao sa drugim balonom. Uklanjanje
stenta iz njegovog balona za plasiranje moze dovesti do o§te6enja ili
embolizacije stenta.
■ Ako uredaj mora da se ukloni zajedno sa unapred postavljenim stentom
kroz vodic-kateter ili omotace, NE VUCITE SISTEM STENTA U
KATETER. Vucite sistem za plasiranje unazad dok se proksimalni marker
ne poravna sa distalnim vrhom vodi6-katetera ili omotaca i povucite vodic-
kateter unazad zajedno sa SDS-om. Kada se stigne do arterijskog
omotaiia, a distalni vrh vodic-katetera робпе da se ispravlja dok se povla6i
u uvodnik, sistem stenta bezbedno mozete izvu6i iz arterije. Povucite ga
u vodic-kateter, a zatim u omotac. Ako ne budete pratili ovu procedure
delovi stenta H i ceo stent mogu ostati u vaskulamom sistemu.
63
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211,3of9:20110211,3of9_svg:20110211
--- стр. 67 ---
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
■ Da biste smanjili mogucnost odtedenja krvnog suda, precnik naduvanog
stenta trebalo bi da bude priblizno jednak predniku krvnog suda
neposredno proksimalno i distalno u odnosu na stenozu.
■ Kada je sistem stenta izlozen vaskularnom sistemu, njime treba upravljati
pod kontrolom fluoroskopskim posmatranjem visokog kvaliteta.
■ Nemojte upravljati sistemom stenta dok je u naduvanom stanju. Polozaj
sistema stenta moze da se promeni samo dok se vodid-zica nalazi na
mestu.
■ Ako za vreme rukovanja osetite otpor, uzrok prvo treba utvrditi putem
fluoroskopije, mapiranja ili digitalne subtrakcione angiografije (DSA) pre
nego sto se sistem stenta pomeri nazad ili napred.
■ Vodid-2ica ni pod kojim uslovima ne sme da se pomeri za vreme
naduvavanja sistema stenta.
■ Balon more potpuno da se izduva pre izvladenja prodirenog stenta.
■ Nemojte premasiti procenjeni pritisak pucanja (RBP). RBP je zasnovan
na rezultatima in vitro testiranja. Najmanje 99,9% balona (sa pouzdanosdu
od 95%) nece puci pri procenjenom pritisku pucanja ili manjem. Radi
spredavanja prevelikog pritiska preporucuje se upotreba uredaja za
pradenje pritiska.
■ Za punjenje balona koristite samo mesavinu kontrasta i slanog rastvora
(1:1). Nikada nemojte koristiti vazduh ili bilo koje gasovito sredstvo za
naduvavanje balona sistema stenta.
■ Koristite pre roka „Upotrebljivo do“.
Mere predostroznosti
■ Samo iskusno interventno osoblje treba da izvrsava perkutanu
transluminalnu angioplastiju (PTA) i ugradnju stenta pomocu ovog
sistema stenta. Pre koriscenja ovog proizvoda neophodno je dobro
razumeti tehnicke principe, Winidke primene i rizike u vezi sa PTA i
ugradnjom stenta.
■ Uredaj treba da se koristi obazrivo za procedure koje ukljucuju
kalcifikovane lezije zbog njihove abrazivne prirode.
■ Pre lecenja treba identifikovati alergijske reakcije na kontrast. Sve vreme
je neophodno voditi racuna о opdtim tehnickim zahtevima za umetanje
katetera. To obuhvata ispiranje komponenti sterilnim, izotonicnim slanim
rastvorom pre upotrebe i uobidajenu profilakticku, sistemsku
heparinizaciju.
■ Primene katetera se razlikuju i neophodno je izabrati tehniku na osnovu
stanja pacijenta i iskustva osobe koja vrdi intervenciju.
Oprez: U slucaju vecih modela uredaja, izduvavanje moze da bude
sporije, pogotovo na dugackim drdkama katetera.
Potencijalne komplikacije/nezeljeni efekti
Komplikacije do kojih moze doci usled procedure dilatacije balona ukljucuju
sledede:
U vezi sa punkcijom
■ lokalni hematom
■ lokalno krvarenje
■ lokalni ili distalni tromboembolicni sludajevi
■ tromboza
■ arteriovensku fistulu
■ pseudoaneurizma
■ lokalne infekcije
U vezi sa dilatacijom
■ disekcija u zidu dilatirane arterije
■ perforacija zida arterije
■ dugotrajni grcevi
■ akutna reokluzija koja zahteva hirurdku intervenciju
■ restenoza dilatirane arterije
U vezi sa angiografijom
■ hipotenzija
■ bol i osetljivost
■ aritmije
■ sepsa/infekcija
■ sistemska embolizacija
■ endokarditis
■ kratkotrajno hemodinamicko narudavanje
■ smrt
■ reakcije na lekove
■ alergijska reakcija na kontrast
■ pirogena reakcija
Uputstva za upotrebu
Tehnika pripreme
Oprez: Nemojte koristiti sa kontrastnim sredstvima Lipiodol ili Ethiodol (ni sa
drugim slidnim kontrastima koji sadrze komponente ovih agensa).
1. Pazljivo uklonite bodez i zastitni omotac stenta.
2. Vizuelno proverite da li su nabori stenta ujednadeni, bez ispupdenja koja
vire i centrjrani na balonu.
Oprez: Nemojte koristiti proizvod ukoliko primetite neispravnosti!
3. Pre upotrebe ispitajte jedinicu da biste se uverti da kateter i sterilno
pakovanje nisu osteceni.
Da biste odstranili vazduh
Oprez: Nemojte primenjivati negativan pritisak na kateter pre nego sto
postavite stent preko lezije. Ovo moze da dovede do prevremenog pomeranja
stenta.
1 . Isperite lumen vodid-zice (deo za brzu razmenu) hepariniziranim
fiziolodkim rastvorom. Koristite spric zajedno sa malom iglom za ispiranje
koja je pridvrddena na namotaj sistema stenta. Pazljivo ubacite iglu u
distalni izlazni port dela za brzu razmenu na vrhu SDS-a. Ispirajte sve dok
tednost ne ispere proksimalni izlazni port dela za brzu razmenu na drsci
katetera.
2. Izbegavajte rukovanje stentom tokom uklanjanja iz pakovanja i ispiranja
lumena vodic-zice.
3. Nemojte da naduvavate balon pre primene stenta. Koristite tehniku
ciscenja balona koja je opisana u nastavku.
Tehnika umetanja
1. Da biste nastavili sa intervencijom, pristup krvnom sudu mora da bude
dovoljno prohodan ili rekanalisan.
2. U sludaju da vodid-zica jos nije postavljena preko lezije, uz fluoroskopsko
nadgledanje umetnite vodic-zicu od 0,36 mm (0,014 inda) preko lezije
pratedi standardne tehnike za PTA/PTRA.
3. Ubacite proksimalni kraj vodic-zice u distalni vrh SDS-a.
4. Pazljivo umetnite SDS kroz uvodnik. Uz fluoroskopsko nadgledanje
pazljivo je uvlacite kroz perifemu vaskulaturu prated vodic-zicu prema
leziji.
Oprez: Ako naidete na otpor, nemojte uvladiti vodic-zicu ili sistem stenta
dok ne ustanovite uzrok otpora i otldonite ga.
5. Postavite stent unutar lezije tako sto cete koristiti 2 markera otporna na
radijaciju koja se nalaze na SDS-a kao referentne tadke za precizno
postavljanje preko ciljne lezije.
Oprez: Ako uredaj mora da se ukloni zajedno sa unapred postavljenim
stentom kroz vodic-kateter ili omotace, NE VUCITE SISTEM STENTA U
KATETER. Vucite sistem za plasiranje unazad dok se proksimalni marker
ne poravna sa distalnim vrhom vodid-katetera ili omotada i povucite vodic-
kateter unazad zajedno sa SDS-om. Kada se stigne do arterijskog
omotaca, a distalni vrh vodic-katetera podneda se ispravljadokse povlaci
u uvodnik, sistem stenta bezbedno mozete izvudi iz arterije. Povucite ga
u vodid-kateter, a zatim u omotac. Ako ne budete pratili ovu proceduru,
delovi stenta ili ceo stent mogu ostati u vaskularnom sistemu.
Primena stenta
Oprez: Nemojte koristiti vazduh ili druge gasovite supstance kao medijume
za naduvavanje balona.
1. Povezite dpric koji sadrzi kontrast sa luer konektorom koji se nalazi na
proksimalnoj glavi SDS sistema i primenjujte negativan pritisak oko
15 sekundi dok ne nestanu svi mehuridi iz kontrastnog rastvora. Vratite
atmosferski pritisak koji dozvoljava kontrastu da se ulije u lumen katetera.
Uklonite dpric ostavljajuci meniskus kontrastnog sredstva u glavi lumena
balona.
2. Uklonite mehuride vazduha iz uredaja za naduvavanje u skladu sa
uputstvima proizvodaca.
3. Uredaj za naduvavanje pricvrstite za SDS pomocu ventila. Nemojte
dozvoliti da vazduh ude u sistem.
4. Otvorite ventil na uredaju za naduvavanje. Postepeno naduvavajte balon
za dilataciju da biste prosirili stent do izracunatog prednika u skladu sa
grafikonom za uskladenost. Oko 30 sekundi primenjujte konstantan
pritisak.
5. Stent treba da se prosiri toliko da prednik krvnog suda i prednik stenta
budu u odnosu 1:1,15.
Oprez: Nemojte prodirivati stent ako nije ispravno postavljen na ciljnoj leziji.
64
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211