Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы кинетическим методом в сыворотке крови (АЛАНИНАМИНОТРАНСФЕРАЗА ДДС) по ТУ 21.20.23.110-018-48813770-2016 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/04714 от 30.10.2009 · класс риска 2а

Производитель: АО "ДИАКОН-ДС" (Россия)

Вид изделия: Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 156 контрактов, медианная цена за единицу 7 333 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
•
МЕТОД
Оптимизированный УФ тест без пиродоксальфосфата в соответствии с рекомендациями IFCC  
ждународной Федерации Клинической Химии и Лабораторной Медицины).
ПРИНЦИП МЕТОДА
Аланинаминотрансфераза катализирует в присутствии а-кетоглутарата нереаминирование  
ланина с образованием пирувата. В присутствии лактатдегидрогеназы происходит окисление  
.ДН. Скорость окисления НАДН прямо пропорциональна активности аланинаминотрансферазы  
змеряется фотометрически при длине волны 340 нм.
СОСТАВ НАБОРА
Варианты исполнения:
1. Вариант 1:
1.1. Реагент 1: буферно-субстратный раствор;
1.2. Реагент 2: буферный раствор,  
следуюгцих комплектациях:
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8) 
9)
Реагент 1 
Реагент 2 
Реагент 1 
Реагент 2 
Реагент 1 
Реагент 2 
Реагент 1 
Реагент 2 
Реагент 1 
Реагент 2 
Реагент 1 
Реагент 2 
Реагент 1 
Реагент 2 
Реагент 1 
Реагент 2 
Реагент 1 
Реагент 2
10) Реагент 1 
Реагент 2
11) Реагент 1 
Реагент 2
12) Реагент 1 
Реагент 2
13) Реагент 1 
Реагент 2
14) Реагент 1 
Реагент 2
15) Реагент 1 
Реагент 2
16) Реагент 1 
Реагент 2
17) Реагент 1 
Реагент 2
5 флаконов (по 20 мл);
1  флакон (25 мл).
5 флаконов (по 80 мл);
1  флакон (100 мл).
4 флакона (по 35 мл);
4 флакона (по 11 мл).
4 флакона (по 40 мл);
2 флакона (по 20 мл).
6 флаконов (по 40 мл); 
2 флакона (по 32 мл).
2 флакона (по 68 мл);
2 флакона (по 17 мл).
6 флаконов (по 68 мл);  
6 флаконов (по 17 мл). 
2 флакона (по 64 мл);
2 флакона (по 20 мл).
6 флаконов (по 64 мл); 
6 флаконов (по 20 мл). 
2 флакона (по 65 мл);
2 флакона (по 20 мл).
6 флаконов (по 65 мл); 
6 флаконов (по 20 мл). 
4 флакона (по 65 мл);
4 флакона (по 20 мл).
4 флакона (по 38 мл);
2 флакона (по 22 мл).
6 флаконов (по 24 мл);
3 флакона (по 13 мл).
6 флаконов (по 16 мл); 
6 флаконов (по 4,0 мл).
5 флаконов (по 62 мл); 
5 флаконов (по 18 мл). 
5 флаконов (по 40 мл); 
5 флаконов (по 10 мл).


--- стр. 3 ---
,8) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл);
Реагент 2: 1  флакон (20 мл).
19) Реагент 1; 4 флакона (по 90 мл);
Реагент 2: 1  флакон (90 мл).
20) Реагент 1: 4 флакона (по 60 мл);
Реагент 2: 1  флакон (60 мл).
21) Реагент 1: 4 флакона (по 50 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 25 мл).
22) Реагент 1: 1  канистра (10000 мл);
Реагент 2: 1  канистра (2500 мл).
23) Реагент 1: 4 флакона (по 17 мл);
Реагент 2: 1  флакон (18 мл).
24) Реагент 1: 4 флакона (по 31 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 16 мл).
2. Вариант 2:
2.1. Реагент 1: буферно-субстратный раствор;
2.2. Реагент 2: буферный раствор,
2.3. Идентификационная метка,  
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл);
Реагент 2: 1  флакон (25 мл); 
Идентификационная метка -  1  шт.
2) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл);
Реагент 2: 1  флакон (100 мл); 
Идентификационная метка -  1  шт.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
• Линейность в диапазоне от 10 до 500 Е/л.
• Отклонение от линейности не превышает 5%.
• Чувствительность -  не более 10 Е/л.
• Коэффициент вариации -  не более 5%.
При активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови более 500 Е/л (изменение оп­
тической плотности пробы в минуту ДА/мин не должно превышать 0,16) анализируемую пробу  
следует развести физиологическим раствором (0,9% NaCl) в 5 раз, повторить анализ и получен­
ный результат умножить на 5.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для калибровки автоматических фотометрических систем и уточнения фактора пересчета  
для полуавтоматических биохимических анализаторов рекомендуем использовать мультикалиб­
ратор TruCal и  производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Еермания).
Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения кон­
трольной сыворотки «Норма» (TruLab N) и контрольной сыворотки «Патология» (TruLab Р)  
(IFCC без Р5Р 37°С) производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Еермания).
Возможно использование других контрольных сывороток, аттестованных данным методом и  
не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
Калибровку рекомендуем проводить в следующих случаях: при непрохождении контроля  
качества (в случае выхода значений контроля качества за пределы установленных диапазонов для


--- стр. 4 ---
ользуемого лота контрольного материала), при использовании набора новой серии, при уточ­
н и  фактора пересчета.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
В сыворотке крови человека (В.С. Камышников, 2014):
взрослые, Е/л:
Женщины 7-35
Мужчины 10-40
ети, Е/л:
до 12 мес. 13-45
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для  
следуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ
Негемолизированная сыворотка крови.
Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1  
ia c  после забора крови.
Стабшьностъ:
3 дня при 15-25°С
7 дней при 2-8°С
7 дней при -20°С
Загрязненные образцы хранению не подлежат.
I  Замораживать образцы можно не более одного раза!
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 №  
4н).
При работе с реагентами набора соблюдайте осторожность и не допускайте их попадания на  
кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством  
проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.
Меры предосторожности —  соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, произ­
водственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабора­
ториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства  
здравоохранения» (Москва, 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки,  
т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способ­
ные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбуди­
тель вирусной инфекции.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Биреагентная схема - запуск реакции субстратом.
Реагенты 1  и 2 готовы к использованию.
Монореагентная схема - запуск реакции образцом.
Для приготовления рабочего реагента: смешать 4 объема Реагента 1  и один объем Реагента  
2. Для стабилизации компонентов раствора, рабочий реагент перед исполъзованием следует вы-  
держатъ 20-30 мин при комнатной температуре (15-25°С). Рабочий реагент можно хранитъ в тем­
ном месте при температуре 2-8°С не более месяца или при комнатной температуре (15-25°С) не