Набор реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы кинетическим методом в сыворотке крови (АСПАРТАТАМИНОТРАНСФЕРАЗА ДДС) по ТУ 21.20.23.110-019-48813770-2016 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/04711 от 30.10.2009 · класс риска 2а

Производитель: АО "ДИАКОН-ДС" (Россия)

Вид изделия: Аспартатаминотрансфераза ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 989 контрактов, медианная цена за единицу 6 732 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
ПРИНЦИП МЕТОДА
Аспартатаминотрансфераза катализирует в присутствии а-кетоглутарата переаминирова- 
ние L-аспартата с образованием оксалоацетата. В присутствии малатдегидрогеназы и оксало- 
ацетата происходит окисление НАДН. Скорость окисления НАДН прямо пропорциональна ак­
тивности аспартатаминотрансферазы и измеряется фотометрически при длине волны 340 нм.
2
СОСТАВ НАБОРА
Варианты исполнения:
1. Вариант 1:
1.1. Реагент 1: буферно-субстратный раствор;
1.2. Реагент 2: буферный раствор, 
в следующих комплектациях:
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8) 
9)
Реагент 1 
Реагент 2 
Реагент 1 
Реагент 2 
Реагент 1 
Реагент 2 
Реагент 1 
Реагент 2 
Реагент 1 
Реагент 2 
Реагент 1 
Реагент 2 
Реагент 1 
Реагент 2 
Реагент 1 
Реагент 2 
Реагент 1 
Реагент 2
10) Реагент 1 
Реагент 2
11) Реагент 1 
Реагент 2
12) Реагент 1 
Реагент 2
13) Реагент 1 
Реагент 2
14) Реагент 1 
Реагент 2
15) Реагент 1 
Реагент 2
16) Реагент 1 
Реагент 2
17) Реагент 1 
Реагент 2
18) Реагент 1 
Реагент 2
19) Реагент 1
5 флаконов (по 20 мл);
1 флакон (25 мл).
5 флаконов (по 80 мл);
1 флакон (100 мл).
4 флакона (по 35 мл);
4 флакона (по 11 мл).
4 флакона (по 40 мл);
2 флакона (по 20 мл).
6 флаконов (по 40 мл); 
2 флакона (по 32 мл).
2 флакона (по 68 мл);
2 флакона (по 17 мл).
6 флаконов (по 68 мл); 
6 флаконов (по 17 мл). 
2 флакона (по 64 мл);
2 флакона (по 20 мл).
6 флаконов (по 64 мл); 
6 флаконов (по 20 мл). 
2 флакона (по 65 мл);
2 флакона (по 20 мл).
6 флаконов (по 65 мл); 
6 флаконов (по 20 мл). 
4 флакона (по 65 мл);
4 флакона (по 20 мл).
4 флакона (по 38 мл);
2 флакона (по 22 мл).
6 флаконов (по 24 мл);
3 флакона (по 13 мл).
6 флаконов (по 16 мл); 
6 флаконов (по 4,0 мл).
5 флаконов (по 62 мл); 
5 флаконов (по 18 мл). 
5 флаконов (по 40 мл); 
5 флаконов (по 10 мл).
4 флакона (по 20 мл);
1 флакон (20 мл).
4 флакона (по 90 мл);
Реагент 2: 1 флакон (90 мл).


--- стр. 3 ---
/
20) Реагент 1: 4 флакона (по 60 мл);
Реагент 2: 1 флакон (60 мл).
21) Реагент 1: 4 флакона (по 50 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 25 мл).
22) Реагент 1: 1 канистра (10000 мл);
Реагент 2: 1 канистра (2500 мл).
23) Реагент 1: 4 флакона (по 17 мл);
Реагент 2: 1 флакон (18 мл).
24) Реагент 1: 4 флакона (по 31 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 16 мл).
2. Вариант 2:
2.1. Реагент 1: буферно-субстратный раствор;
2.2. Реагент 2: буферный раствор,
2.3. Идентификационная метка, 
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл);
Реагент 2: 1 флакон (25 мл);
Идентификационная метка - 1 шт.
2) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл);
Реагент 2: 1 флакон (100 мл);
Идентификационная метка - 1 шт.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
• Линейность в диапазоне от 10 до 500 Е/л.
• Отклонение от линейности не превышает 5%.
• Чувствительность - не более 10 Е/л.
• Коэффициент вариации - не более 5%.
При активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови более 500 Е/л (изменение 
оптической плотности пробы в минуту ДА/мин не должно превышать 0,16) анализируемую про­
бу следует развести физиологическим раствором (0,9% NaCl) в 5 раз, повторить анализ и полу­
ченный результат умножить на 5.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для калибровки автоматических фотометрических систем и уточнения фактора пересчета 
для полуавтоматических биохимических анализаторов рекомендуем использовать мультика­
либратор ТшСа! и производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия).
Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения кон­
трольной сыворотки «Норма» (TruLab N) и контрольной сыворотки «Патология» (TruLab Р) 
(IFCC без Р5Р 37°С) производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия).
Возможно использование других контрольных сывороток, аттестованных данным мето­
дом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
Калибровку рекомендуем проводить в следующих случаях: при непрохождении контроля 
качества (в случае выхода значений контроля качества за пределы установленных диапазонов 
для используемого лота контрольного материала), при использовании набора новой серии, при 
уточнении фактора пересчета.


--- стр. 4 ---
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
В сыворотке крови человека (В.С. Камышников, 2014):
Взрослые, Е/л: до 40
Дети, Е/л:
0 - 1 мес. до 38
1 - 12 мес. до 27
1 -16 лет до 22
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин 
для обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ
Негемолизированная сыворотка крови.
Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 
1 час после забора крови.
Стабильность: 
4 дня 
7 дней 
3 месяца
при 15-25°С 
при 2-8 °С 
при -20°С
Загрязненные образцы хранению не подлежат.
Замораживать образцы можно не более одного раза!
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
При работе с реагентами набора соблюдайте осторожность и не допускать их попадания 
на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количе­
ством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.
Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, про­
изводственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в ла­
бораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Мини­
стерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчат­
ки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, 
способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой 
возбудитель вирусной инфекции.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Биреагентная схема — запуск реакции субстратом.
Реагенты 1 и 2 готовы к использованию.
Монореагентная схема — запуск реакции образцом.
Для приготовления рабочего реагента: смешать 4 объема Реагента 1 и один объем Реаген­
та 2. Для стабилизации компонентов раствора, рабочий реагент перед использованием следует 
выдержать 20-30 мин при комнатной температуре (15-25°С). Рабочий реагент можно хранить в 
темном месте при температуре 2-8°С не более месяца или при комнатной температуре (15-