Реагенты для гематологических анализаторов для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ВЕРЖДАЮ» е Общество «Медсервис» Бабиков А.Б. 2012 г. ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ Реагентов для гематологических анализаторов для диагностики in vitro производства SFRI Sari, Франция Москва 2012 г. --- стр. 2 --- Реагенты для гематологических анализаторов для диагностики in vitro I. Наименование изделия медицинского назначения II. Характеристика реагентов 2.1. Состав 1. Очищающий раствор - Hemaclair H I8 2. Очищающий раствор - Diluclair HI 8 3. Изотонический разбавитель - Diluton HI 8 4. Очищающий раствор - Diluterge H I8 5. Лизирующий реагент - Lysoglobine H I8 6. Очищающий раствор - Diluclair for Coundender80+ 7. Изотоническиф разбавитель - Diluton for Countender80+ 8. Лизирующий реагент - Lysoglobine for Countender80+ 9. Лизирующий реагент - Sheath for Countender80+ 10. Очищающий раствор - Diluclair CD 3000 11. Изотонический раствор - Solution Isotonique 12. Изотонический раствор - Solution Isotonique LMG 13. Изотонический разбавитель - Diluton CD 3000 14. Очищающий раствор - Detergent Isotonique LMG 15. Лизирующий реагент - Lyse S 16. Лизирующий реагент - Lyse LMG 17. Лизирующий реагент - Lysoglobine CD 3000 18. Лизирующий реагент - Solution ManchonCD 3000 19. Очищающий раствор - Diluclair 20. Изотонический разбавитель - Diluton 3 21. Изотонический разбавитель - Diluton 5С 22. Очищающий раствор - Diluterge 23. Очищающий раствор - Diluterge 3 24. Лизирующий реагент - Lysoglobine 25. Лизирующий реагент - Lysoglobin 3D 26. Ферментный очищающий раствор - Enzymatic cleaner 27. Лизирующий реагент - Lysing Agent АВ 28. Очищающий раствор - Hemaclair 29. Очищающий раствор - Diluclair А 30. Изотонический разбавитель - Diluton LMG 31. Изотонический разбавитель - Diluton 5А 32. Очищающий раствор - Diluterge А 33. Лизирующий реагент - Lysoglobine N 34. Лизирующий реагент - Lysoglobine LMG 1 35. Лизирующий реагент - Lysoglobine LMG 2 36. Изотонический разбавитель - Diluton ЗМ 37. Очищающий раствор - Diluterge М 38. Лизирующий реагент - Lysoglobine ЗМ 39. Очищающий раствор - Diluclair I 40. Изотонический разбавитель - Diluton 31 41. Очищающий раствор - Diluterge 31 42. Лизирующий реагент - Lysoglobine 31 43. Разбавитель - Diluent 44. Изотонический разбавитель - Diluent LMG 45. Хлорированный очищающий раствор - Chlorinated Cleaner --- стр. 3 --- 46. Лизирующий реагент - Lysing Reagent 47. Лизирующий реагент - Lysing Reagent LMG 48. Очищающий раствор - Diluclair О 49. Изотонический разбавитель - Diluton 3 0 50. Лизирующий реагент - Lysoglobine 3 0 51. Очищающий раствор - Hemaclair ST 52. Изотонический разбавитель - Diluent ST 53. Лизирующий реагент - Lysing reagent ST 54. Лизирующий реагент - Lysoglobine К 55. Лизирующий реагент - Lysoglobine 3 ST 56. Лизирующий реагент - Lyse ST Hb 57. Лизирующий реагент - Reaglobin II 58. Очищающий раствор - Diluterge ST 51 59. Лизирующий реагент - Lysing reagent 5 Diff 2.2. Принцип метода Реагенты для гематологических анализаторов предназначены для использования в профессиональной лабораторной диагностике. Для диагностики i n v it r o . Реагенты предназначены для выполнения анализов исследований крови in vitro на автоматических гематологических анализаторах в клинико-диагностической практике медицинских учреждений Исследуемые образцы для проведения анализа: - цельная или разведенная кровь с антикоагулянтом КгЭДТА или КзЭДТА; - обогащенная тромбоцитами плазма. Г ематологические методы диагностики традиционно являются самыми массовыми видами исследования. Анализ крови широко используется как один из самых важных методов обследования при различных заболеваниях, в скрининговых и диспансерных обследованиях, при мониторинге проводимой терапии, дифференциальной диагностике заболеваний системы кроветворения. Выполненный на современном гематологическом анализаторе, анализ крови включает от 8 до 35 параметров и обладает высокой информативностью. Современные гематологические анализаторы обладают исключительно высокой точностью и аналитической надежностью, которая недостижима при выполнении исследований ручными методами. Поэтому сегодня гематологический анализатор является неотъемлемой частью клинико-диагностической лаборатории. В основе работы гематологических анализаторов, определяющих от 8 до 20 параметов, лежит кондуктометрический метод (метод Культера). Этот метод основан на подсчете числа и определении характера импульсов, возникающих при прохождении клеток через отверстие малого диаметра (апертуру), по обе стороны которого расположены два изолированных друг от друга электрода. Величина изменения сопротивления на электродах пропорциональна объему клетки. Проба крови предварительно разводится изотоническим разбавителем до такой концентрации, при которой в канале датчика всегда будет не больше одной клетки. Для подсчета лейкоцитов предварительно производится лизис эритроцитов лизирующим реагентом. Концентрация гемоглобина определяется фотометрическим методом. Для автоматической промывки гидравлической системы, апертур, счетных камер анализатора между пробами используются промывающие и очищающие реагенты. Анализатор автоматически выполняет подсчет форменных элементов крови и не требует какого-либо ручного вмешательства оператора в процессе отбора пробы, разведения, измерения и расчета показателей. Кондуктометрический метод позволяет раздельно подсчитывать эритроциты, тромбоциты и лейкоциты, а также является основой для дифференцировки лейкоцитов на три субпопуляции (лимфоциты, клетки средних размеров, нейтрофилы). Такое --- стр. 4 --- разделение лейкоцитов достигается контолируемыми условиями лизиса (разведение, лизирующий агент, продолжительность реакции). Измерение объема каждой прошедшей через апертуру частицы позволяет получить гистограммы распределения клеток по объему и определять большинство эритроцитарных и тромбоцитанрных показателей. Высокотехнологичные гематологические анализаторы используют комбинации различных методов для подсчета клеток и дифференцировки лейкоцитов: кондуктометрический метод, методы дифференцирующих лизатов, лазерного светорассеяния, проточной цитометрии и другие. Они позволяют проводить развернутый анализ крови, определяя более 32 показателей крови, включая полную дифференцировку лейкоцитов на 5 субпопуляций (нейтрофилы, эозинофилы, базофилы, моноциты и лимфоциты), а также получать скетограммы и гистограммы распределения лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов по объему. Гематологический анализатор имеет определённую степень погрешности результатов измерения. Точность и воспроизводимость результатов измерений зависит от технического состояния и исправности всех агрегатных узлов прибора. Для внутреннего контроля качества измерений в клинико-диагностической лаборатории необходимо проводить регулярную оценку правильности работы анализатора. Поэтому проведение ежедневного контроля качества гематологических исследований перед выполнением анализа крови пациентов с использованием контрольного материала является обязательным. Контроль качества гематологических исследований включает измерение стандартных образцов по трем уровням (нормальный, патологически низкий, патологически высокий) с последующим построением контрольных карт и расчетом статистических показателей по всем измеряемым параметрам. Ежедневное использование контрольного материала является гарантией точности и достоверности результатов исследований. III. Особые свойства и принцип действия изделий медицинского назначенния: Изотонический разбавитель - это буферный раствор с фиксированными параметрами pH, электропроводности и осмолярности, предназначенный для предварительного разведения образцов крови в автоматических гематологических анализаторах перед непосредственным подсчетом форменных элементов. Изотонический разбавитель поддерживает требуемое осмотического давление для обеспечения постоянства объема клеток крови в течение всего измерительного цикла, а также является электропроводящей средой для импедансного измерения форменных элементов крови. Стабилизирующие добавки в изотоническом разбавителе обеспечивают сохранность форменных элементов крови при ее разведении в течение достаточно длительного времени. Присутствие в растворе антикоагулянта эффективно предотвращает образование фибриновых сгустков и агрегацию тромбоцитов. Антибактериальные добавки препятствуют бактериальному заражению гидравлических магистралей анализаторов. Лизирующий реагент (гемолитик), при добавлении к суспензии разведенной крови вызывает лизис эритроцитов, не повреждая при этом лейкоциты. Лизирующий раствор содержит сложную композицию ионных и неионных поверхностно-активных соединений, которые быстро разрушают цитоплазматическую мембрану эритроцитов и вызывают сжатие ее в плотные частицы с малым объемом, которые не мешают подсчету белых клеток крови. Кроме того, лизирующий раствор обеспечивает выход гемоглобина из эритроцитов и преобразование его в комплекс, концентрация которого измеряется спектрофотометрически. Вещества, содержащиеся в гемолитике, не разрушают мембраны лейкоцитов, но оказывают влияние на активный транспорт различных молекул и ионов через их цитоплазматические мембраны. Это приводит к изменению состава цитоплазмы и, как следствие - к изменению размеров лейкоцитов. Различные популяции лейкоцитов по- --- стр. 5 --- разному реагируют на присутствие в окружающей их среде поверхностно-активных молекул. В анализаторах с дифференциацией лейкоцитов на три популяции лейкоциты под действием лизирующего раствора изменяют свои размеры так, что могут быть выделены три фракции: лимфоцитов (первый пик лейкоцитарной гистограммы), «средних» клеток (моноцитов, базофилов, эозинофилов - в средней части гистограммы) и нейтрофилов (крайний правый пик лейкоцитарной гистограммы). Гемолитик не является самостоятельным реагентом, т.к. его действие существенно зависит от свойств изотонического разбавителя. Гемолитик должен использоваться только в согласованной паре с соответствующим изотоническим разбавителем. Промывающие и очищающие реагенты предназначены для промывки и очистки соединительных трубок, апертур, счетных камер гематологического анализатора. Они не участвуют непосредственно в процессе измерения, однако их свойства существенно влияют на стабильность аналитических характеристик анализаторов. Кровь содержит в себе ряд веществ, которые имеют тенденцию осаждаться на апертурах и внутренней поверхности гидравлической системы. Это постепенно приводит к уменьшению диаметра, засорению апертуры и ошибочным результатам. В некоторых случаях прибор просто останавливается и требует тщательной промывки. Таким образом, качество промывающих растворов влияет на долговременную стабильность работы прибора. Каждый из трёх типов промывающих и очищающих реагентов имеет своё специфическое назначение: 1) реагенты для мягкой промывки магистралей анализатора между пробами, содержат в своем составе поверхностно-активные вещества (детергенты). Детергентные промывающие реагенты практически не удаляют белки. 2) реагенты на основе гипохлорита натрия для очистки от белковых осадков, являются эффективными депротеинизаторами. Ввиду содержания раствора гипохлорита натрия, вызывающего коррозию металлических деталей анализатора и деформацию пластиковых деталей, эти реагенты применяются в экстренных случаях для быстрой очистки счетной апертуры и для сервисных работ. 3) ферментативные реагенты. Благодаря наличию ферментов, реагенты эффективно удаляют адсорбированные на стенках гидравлической системы белки и другие вещества. Реагенты химически нейтральны и не оказывают вредного воздействия на детали прибора даже при длительной экспозиции. Недостатком таких реагентов является потеря активности ферментов пропорционально времени использования. IY. Аналитические и диагностические характеристики реагентов 1. О ч и щ а ю щ и й р а с т в о р - Н е т а с Ш г Н 1 8 Состав гипохлорид натрия < 4,00% дистиллированная вода < 90,00% Температура хранения 18 - 25 Физические жидкость бледно-желтого цвета свойства Срок хранения До 12 месяцев в зависимости от условий хранения в оригинальной неповрежденной упаковке. --- стр. 6 --- Информация по При попадании на кожу или в глаза, немедленно промыть большим безопасности количеством воды. В случае несчастного случая или при плохом самочувствии, немедленно обратитесь к врачу и покажите контейнер или этикетку. 2. О ч и щ а ю щ и й р а с т в о р - D i l u c l a i r H I 8 Состав органический буфер < 0,5% хлорид натрия < 2,0% протеолитический фермент < 35,0% консервант < 0,05% дистиллированная вода Физические жидкость без запаха свойства Срок хранения До 12 месяцев в зависимости от условий хранения в оригинальной неповрежденной упаковке. 30 дней после вскрытия. Температура хранения 18 °С - 25 °С Информация по При попадании на кожу или в глаза, немедленно промыть большим безопасности количеством воды. В случае проглатывания, немедленно обратиться к врачу. 3 . И з о т о н и ч е с к и й р а з б а в и т е л ь - D i lu t o n Н 1 8 Состав органический буфер <0,1% хлорид натрия < 1,0% азид натрия < 0,05% дистиллированная вода Физические бесцветная жидкость без запаха свойства Срок хранения До 36 месяцев в зависимости от условий хранения и в оригинальной неповрежденной упаковке Температура хранения 18 - 25 °С Информация по При попадании в глаза, немедленно промыть большим безопасности количеством воды. При проглатывании вызвать рвоту и обратиться к врачу. 4. О ч и щ а ю щ и й р а с т в о р - D ilu t e r g e H I S