Набор контрольных материалов Control Set QC для иммуногематологических исследований, 4 х 5 мл/1 уп. — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 ---
Introl Set QC
Xulated Whole Blood Controls
Tuse as controls of blood grouping reagents
VITRO DIAGNOSTIC USE
P ackage size
- 816034 [VOL] 4 X 5 ml Control Set QC
SUMMARY AMD EXPlANATroN
before paoai'H test reenHs же reported
anti-D aotWi:, enti-c. anft-E. йлМ end «rtl-K,
IMTERPRETATION OF LABELWC SYIffiOL3
Said! code
s
Use by (YYYY-lii»<-DD)
- s c
2 'C ^
Storage temperature Smitalion (2. 8*Ci
[M]
in vrtfo diagnostic medicat device
DS
Consult instructions for use
d
INTENDED USE
Mamitactufer
Control Set QC « .mended ter use « a comrol for Wood groupm® reagem.^ дгоорюд system, for Eiytypa and E W -S as i«B « tor т«пш1
PRINCIPl-E Of PROCEDURE
the sbsanca of the dwnonslrable antigen O f entibodythe absence of the ewnanstrame anogen w w*uww»
TM ^oi.u»l »hol. wood O O O SO M ро»й«1 in Cooool So. QC cooS™ .he ™«.-e.y o.» » reeg««« шик) fo, ABO, Rh
9fvi к delermmanons. as wel as reverse gfouptno cells
REAGENT DESCRIPTION
entibodtes ere of monodonel ofigin.enttDcxnes are w irw w w w
т и ,,:о ю М т > « Ы М О ^о и 1 з1 « ^вФ Ы :м т 1 « » М й ^ >Щ »^1о №-2}%. Tho .W J Mood »«. ar.
.uapondod « 1 a preaMvaDvo aoHiDoo В mBrt h»oio.yaia and bocBfIal contaoaoalion.
Vial ШооЬ ^oup Antibody
ABO RH RH1
D
RH2
C
RH3
£
RH4
c
RH5
e
KEL1
К
A1 R1R1 + ♦ - * ♦ AnO-B
2 В R1R2 * ♦ + - Anti'A
3 0 R2R2 + A * - Anti'A, AntbB
4 AS rr • * + - -
STORAGE CONDITIONS
») ih. ««emattni» iBWal Alw «жтпд Iho .» the pradoa c«o M slomd uodo. p)«w alo>ag«
cooddions (2 S'C) JOM «» »P«y «М»
PRECAUTIONS TOR USE AND DISPOSAL
s :s ;- s s s .“ s r s r = ^ - = i™ :" s r r ^ ^ ^
cMof«TtphenlC4^ ( 0 349gA.).
CAUTION Each donor ипй was tested in accordance with currenl European and FOA required tests end »«jneb|
reactive for ШвАд, Anti-HIVl/J, Antt HCV and sypha»
Aa iws reagent is of human ortgin care must be taken dunng use and d « ^ a s f «7J» *
Known tMrtmelbods can offer assurance that products dewed from human Wood w« noi trarwmt «feclious .f-
Thte reagent Is for in vitro diagnoetic use only
TEST PROCEDURES
Getteral tnfonnatten
When 'jsteg automatod instnimenfs. follow the procedures
device manufacturer.
that are conta«>ed m the operator's marwal wovdedi
Control Set QC IS «fended to simulete normal Wood samples The samples plained
room lampweiure {10. -25*C) and shoirid be tested by fWtowIno standard procedures tn acr..jrdanca w«h ttwOtwW
Use accompanying each reagertt used naitirtefy.
VlW s raqinro to be centrifuged pnor to ftrst useCenUifogalkHi must be performed acct^mg to ffie usersstafKtonJl
practice for tfie cenfofugation of petieni ssmpies.Subsequent uphshf- mlngeraied storage eliminates the re?-''»"
further orntnlugatiotf untess mding has occurred
Additional Materiat and Reagent» Required
For automated. siHnl*automated or manual tosttng;
• TANGO* ootimo or TANGO W fintty*
. Eryl¥pecel^A1,-A2. -B.-0ra816CW
• BfomeHnErytype~feadyfofuee^^ 906220
« laotonic saline
• Pipettes {tifop vW ume 40-50 pi)
• Shatter e.g. iREFl 845 225 __« « л• Photometer for cotorimef« and agghittfialton reading a.Q. lE ^ 8^'
Erytype^ or Erytwe~ S
EfytypeceiiA. & В т Ь 816056100
Centrifuge
Glass tubesReeding mirror e g REF S46 310
For manual tebe teste:
Glass test tubes
Timer
Ptpehes
Centnfuge I
QUALITY CONTROL
m s a a Qualify cooirof magenf and /fs saWsfacfory performence when used oy fhe mcommerteed r^nn^ues mpm
ел Bdagi/ate tevaf of conffoi.
OuMoy conM of твои ВРМ bo Ifoifoimed occatlmo к mo local slalo. М аЫ ami mxmdiaiiofi вршврвоИ,
INTBRPRETADON OP RESULTS
Th« toUcNiPQ IPUB .Л»«П1М> »И в»рв««> .•».«» « . s « Q C a m ) г а й и » Mood Oook
Cwnponent of
Btotesf СопотЯ
SatQC
Reag«it
Under Test
Expected Test
Results*
Reagent
Under Test
Ejqiected Test
Results'
ViaM Anti'A
Anti-B
Anti-A.B
A,caUs
A, cells
Beads
0 celts
♦
0
0
0
♦
0
AnO-C
Anti-E
Anti<
Anti-e
An»-K
■ * ■
0
0
♦
•f
Vial2 Anti-A
Anti-8
AnthA,B
A, ceils
AjCeUs
Bealls
0 ceHs
0
♦
*
* ■
0
0
Anli-D
Anti-C
Anti-E
Arrti-c
Anti-a
AnU-K
*
+
♦
*
0
Vial3 Anti-A
Anti-B
Anti-A,8
A^cetis
A, ceils
BceHs
Ocetis
0
0
0
+
*
*
0
Anti-0
Anti-C
Anti'E
Anti-C
Anti-e
Anti-K
♦
0
*
0
0
Vtel4 Anti-A
Anti-B
Anti-A,В
A, calls
AjCaite
В calls
Ocefls
♦
♦
+
0
0
0
0
Anti-D
Anti-C
Anti-£
Anti-C
Anti-e
Anti-K
0
0
0
♦
+
• 0
‘DiscYapent results must be investigated ti^lher.'
PERFORMIANCE UMTATIONS
Improper technic(oee may InvaHdMe the resutts obtainad w«i this product.
False poafttve or false negative rastrts can occur doe to taantamfoaiion W test maienate, aiwopw reaction tempe
improper storage of materials and omteaion of teat »eegenis
«)omlo.y praoM oN M m ay alM « «В п«с1») e0«4* ob«)A BU « 1«Л 0»lon)Bd w» ConlBl M
--- стр. 8 ---
J
f
Ф
byl
is«d
onat
ЗГМ
«ni I
[pyci
«Набор контрольных материалов Control Set QC для
иммуногематологических исследований, 4x5 мл/1 уп.»
Для использования в качестве контроля реагентов для определения группы крови
ТОЛЬКО ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ IN VITRO
РАЗМЕР УПАКОВКИ
[REF] 816034 [VOL] 4 х 5 мл Control Set QC
КРАТКИЙ ОБЗОР И ПОЯСНЕНИЯ
Целью ежедневной оценки качества в службе крови является подтверждение над^ности тест-
системы. Тестч:истема включает реагенты, . процедуры тестирования и оборудование.
Тестирование образцов с известными характеристиками является приемлемым методом контроля
качества. Если получены ожидаемые результаты тестирования, это означает, что процедуры
производятся точно и реагенты и оборудование работают должным образом. Если получены
неожиданные результаты тестирования, то проблема может быть связана с ненадлежащими
характеристиками тест-системы, неисправностью оборудования, загрязнением или ухудшением
свойств реагентов. Необходимо выявить и устранить причины этих проблем до выдачи
результатов пациента.
Control Set QC обеспечивает подтверждение реактивности используемых реагентов и его
необходимо использовать ежедневно. Наблюдение ожидаемых результатов тестирования Control
Set QC подтверждает надлежащую реактивность анти-А, анти-В, анти-А,В, анти-D, анти-С, анти-с,
анти-Е, анти-е и анти-К антител.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ СИМВОЛОВ МАРКИРОВКИ
Код серии
Срок годности (ГГГГ-ММ-ДД)
2
у ж е
гс-^
ш
сш
Ограничения температурного режима (2 - 8°С)
Медицинское изделие для диагностики in vitro
См. инструкцию по применению
Производитель
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор контрольных материалов Control Set QC для иммуногематологических исследований, 4x5
мл/1 уп предназначен для использования в качестве контроля для реагентов для определения
группы крови на анализаторах TANGO optimo и TANGO infinity, на микропланшетах Erytype и
Erytype S и в ручных методиках в пробирке.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Процедуры, используемые с этими реагентами, основываются на принципе агглютинации.
Нормальные человеческие эритроциты будут агглютинировать в присутствии антител к
соответствующим антигенам на этих эритроцитах. Отсутствие агглютинации указывает на
отсутствие тестируемых антигенов или антител.
ч
--- стр. 9 ---
n - n = S p =
типирования эритроцитов.
ОПИСАНИЕ РЕАГЕНТА
Control Set QC изготовлен из эрнтроцитоо, полученных от образцов «Р°®“
г— ; = ,= ? в Г е Г Г а = := ж ^ ^ ^ ^ ^ ^
АВО являются моноклональными антителами.
Концентрация эритроцитов в каждом контроле корригируется до 20-25%.
суспендируются в растворе консерванта с целью замедления гемолиза и бактериальной
контаминации. ----------
Пробирки • Группа крови Антитела
АВО RH RH1 RH2 RH3 RH4 RH5 KEL1
D С Е С е К
1 А1 R1R1 + ' + - - + + Анти-В
2 В R1R2 + + + + - Анти-А
3 О R2R2 + - + - -
/кнти-А,
Анти-В
4 АВ гг - - - + - -
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
не переносите данный реагент в другую "?“ "‘Vc°Hrn?nI,nS^^^^
Г ™ Т з::н :™ н ''Т ^ ^ в ":™ используйте после иавченин
етано^^еннога с^й годаости. Незначительное изменение цвета супернатанта является нориои^
S e Тскрытия тоелие может храниться в соответствующих условиях хранения (2 - 8 С) до
окончания срока годности.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ И УТИЛИЗАЦИЯ
Раствор консерванта был специально разработан для сохранения ™ н ую "
свойств эритроцитов и содержит следующие компоненты - тринатриевыи цитрат, лимон у
кислоту, декстрозу, инозин, неомицина сульфат (0,103 г/л) и хлорамфеникол (0,349 г/л).
Хлорамфеникол классифицируется как канцероген и неомицина сульфат классифицируется как
раздражитель.
ВНИМАНИЕ: Каждый образец донорской крови, используемый для
ймп поовеоен В соответствии с европейскими методиками и методиками FDA на наличие
Х х « о антТеГ^уса гепат'^та В (НВзАд), антител х ВИЧ-,/ВИЧ-2 и антител к вирусу
гепатита С (HCV) и сифилис, все реакции были отрицательными.
nrvKnnbKv изделие содержит материал человеческого происхождения, все необходимые
предосторожности должны быть предприняты во время его использования и утилизации, так как
cScTBveT потенциальный риск инфицирования. Ни одна существующая методика не гарантирует
отсутствия риска инфицирования изделиями, содержащими компоненты человеческой крови.
Данное изделие предназначено только для диагностики in vitro.
ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ
Общая информация
I
При использовании автоматизированных инструментов следуйте инструкциям в руководстве
пользователя, предоставляемым производителем изделия.
--- стр. 10 ---
I
Con.0, Se. QC предназначен для «™таин« нор— °6pa|Ue"
r = c " o no V - e ..» яаждОРО
используемого реэгвнтэ.
Необходимо центрифугировать пробирки пеР|П ^оп^ован^ем^ Це^ относитепьно
проводиться в соответствии со опандартнои вертихальиом положении в
r^ trorBre^ o?B^ B*% 3S;SrHeSxon;:o^ ^ Дальнейшего центрифугирования, если не
произошло смешивания.
Необходимые дополнительные материалы и реагенты
д,„ теслгрования с использованием автоматияесхой, „опуаетоматиявсвои «,и ручной
методики тестирования;
. анализатор TANGO optimo или TANGO infinity л ^ 10 мл
. ста«дартнь.е зритроцить, Егу1уресе11-А„ -Аь -В. -О для обратного типирования в наборе,
‘.''pal^lX-nelin ЕГУ.УР0 ready for ose для ферментативной обрабслки эритроцитов, 10 х 60 мл
[REF] 806220
• Изотонический солевой раствор
. Пипетки (объем капли 40-50 мкл)
. Шейкер, например [REF] 845 225 горп Я41 010
. Фотометр для колориметрической оценки и оценки агглютинации, например. [REH
• микропланшеты Erytype или Erytype S
. стандартные эритроциты Erytypecell Ai & В [REF] 816056100
• Центрифуга
• Стеклянные пробирки
• Зеркало для считывания, например. [REF] 845 310
Для методики ручного тестирования в пробирке:
. Стеклянные пробирки для тестирования • Пипетки
• Таймер • Центрифуга
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВ качества и его э ф ф е к т и в н о с т ь при использовании в
Контрсль хвчвства люслшрованця аслжвн лров^дглься в соошвепгствпи с мвсшнымл,
фйвермьными лгребоваяиями и требованиями ахкрвбитации.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ,с:» пГ е.г
следующая таблица иллюстрирует прогнозирувмью результаты в тестах с Control Set ОС и с
__«.л м Аа к л л а 1 /1 ^ ^ 0 Ырутинными peaicmaiv
Компонент набора
Control Set QC
Тестируемый
реагент
Прогнозируемые
результаты
тестирования*
Тестируемый
реагент
Прогнозируемые
результаты
тестирования*
Пробирка 1 Анти-А + Анти-D
Анти-В 0 Анти-С
Анти-А, В + Анти-Е 0
Ai эритроциты 0 Анти-с 0
Аг эритроциты 0 Анти-е +
Анти-К +В эритроциты
--- стр. 11 ---
О эритроциты 0
Пробирка 2 Анти-А
Анти-В
Анти-А. В
Ai эритроциты
Аг эритроциты
В эритроциты
О эритроциты
0
+
+
+
0
0
Анти-D
Анти-С
Анти-Е
Анти-с
Анти-е
Анти-К
+
г li>
+
0
Пробирка 3 Анти-А 0 Анти-D +
Анти-В 0 Анти-С 0
Анти-А, В 0 Анти-Е +
Aiэритроциты + Анти-с +
Аг эритроциты Анти-е
“ I
В эритроциты + Анти-К 0 ^
О эритроциты 0
Пробирка 4 Анти-А + Анти-D 0
Анти-В + Анти-С 0
Анти-А, В + Анти-Е 0
Ai эритроциты 0 Анти-с +
А2 эритроциты 0 Анти-е ч-
В эритроциты 0 Анти-К 0
О эритроциты 0
* Несоответствие результатов должно исследоваться дополнительно.
ОГРАНИЧЕНИЯ
Применение ненадлежащей методики может аннулировать результаты, полученные с помощью
этого изделия.
Пожноположительные или ложноотрицательные результаты могут возникать в результате
загрязнения материалов теста, неподходящей температуры реакции, неподходящих условии
хранения материалов и пропуска добавления реагентов для тестирования.
Отдельные лабораторные процедуры могут оказывать влияше на общую силу реакции,
наблюдаемую в тестах, проводимых с изделием Control Set QC.
1
ОСОБЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Каждый контрольный материал с эритроцитами демонстрирует отрицательную реакцию в прямом
антиглобулиновом тесте.
При правильном хранении и использовании в соответствии со стандартными процедурами эти
реагенты обнаруживают соответствующие антигены/антитела. указанные в описании изделия.
Необходимо точно выполнять требования, изложенные в разделах «ПРОЦЕДУРА
ЙССЛШОВАНИЯ» и «ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ» для обеспечения точности результатов
^ р ^ я В каадой лаборатории должна быть программа обучения персонала правильному
применению и обращению с изделием.
Настоящее изделие утверждено для использования на автоматизированных анализаторах
определения группы кради TANGO optimo и TANGO infinity, на микропланшетах Erytype и ЕпДУРе S.
r S с использование» рунного метода в пробирке. Однако нельзя гарантировать, нто оно
--- стр. 12 ---
таким же образом подходит и для других систем. При использовании других методик пользователи
должны подтвердить соответствие им изделия.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1 Technical Manual. 18th ed. Bethesda, MD: American Association of Blood Banks, 2014.
Standards for Blood Banks and Transfusion Services. 29th ed. Bethesda, MD: American Association of
Blood Banks, 2014.
ДАТА ВЫПУСКА
Февраль 2015
Для получения дополнительной информации свяжитесь с местным дистрибьютором.
Производитель;
Alba Bioscience Limited
Ellen’s Glen Road
Edinburgh
Scotland, UK
EH17 7QT
Тел.; +44 (0) 131 658 5700
Факс; +44 (0) 131 672 3026
E-Mail: customer.serviceEU@quotientbd.com
technical.serviceEU@quotientbd.com
Дистрибьютор:
Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH
lndustriestr.1
D-63303 Dreieich, Германия
Тел.: +49 6103 3130 0
Факс: +49 6103 3130 724
E-Mail; techsupport.bmd@bio-rad.com
www.bio-rad.com
C€
tO
--- стр. 23 ---
Тринатриевый цитрат ' 0,8 % по объему
Хлорид натрия 0,42 % по объему
Лимонная кислота 0,05 % по объему
Инозин 0,09 % по объему
Хлорамфеникол 0,349 г/л
Неомицина сульфат 0,103 г/л
Метилированный этанол (95%) 0,2 % по объему
Эритроциты человека 20 - 25 % по объему
Вода 71 -76 % по объему
Моноклональные антитела изменяемое*
*Изменяется в зависимости от специфичности и активности антител
Каждый образец донора подвергается тестированию согласно утвержденному методу с
целью демонстрации отсутствия реактивности к HBsAg, анти-HIV 1/2, анти-HCV и
сифилису.
Расшифровка символов
Значение Символ
m J
Изготовитель
Логотип дистрибьютора
С €
Изделие соответствует Директиве 98/79/ЕС о
медицинских изделиях для ин витро диагностики
Изделие медицинское для диагностики in vitro
т
Обратитесь к инструкции по применению
1к*"
Температурный диапазон хранения
iLOTl
Код партии
Использовать до ...
|R EF|
Номер по каталогу
Упаковка подлежит вторичной переработке
--- стр. 24 ---
ш
Двумерный матричный штрих-код
(1T)170M4(f0|VfM?9l}
Идентификатор уникального изделия (UDI):
(01) - идентификатор изделия
(17)- ерок годности
(10)- номер партии
Комплект поставки
Комплект поставки изделия включает в себя 4 пробирки с контрольным материалом и
инструкцию по применению.
Применение
Процедура исследования
Общая информация
При использовании автоматизированных инструментов следуйте инструкциям в
руководстве пользователя, предоставляемым производителем изделия.
Control Set QC предназначен для имитации нормальных образцов крови. Control Set QC
должен использоваться при комнатной температуре (от 18 ”С до 25“С) и должен
тестироваться в соответствии со стандартными процедурами согласно инструкции по
применению для каждого используемого реагента.
Необходимо центрифугировать пробирки перед использованием. Центрифугирование
должно проводиться в соответствии со стандартной лабораторной практикой пользователя
относительно центрифугирования образцов пациента. Последующее хранение в
вертикальном положении в охлажденном виде позволяет избежать необходимости
дальнейшего центрифугирования, если не произошло смешивания.
Аналитические характеристики
Изделие позволяет выполнять воспроизводимый контроль качества реагентов.
Межсерийная и внутрисерийная воспроизводимость изделия были оценены во время
внутреннего исследования. Все результаты тестов соответствовали критериям
приемлемости, при этом все положительные реакции достигали требуемых сил реакций и
все отрицательные тесты показали четкий однозначный результат.
Особые характеристики
Каждый контрольный материал с эритроцитами демонстрирует отрицательную реакцию в
прямом антиглобулиновом тесте.
При правильном хранении и использовании в соответствии со стандартными процедурами
эти реагенты обнаруживают соответствующие антигены/антитела, указанные в описании
изделия.
Необходимо точно выполнять требования, изложенные в разделах «ПРОЦЕДУРА
ИССЛЕДОВАНИЯ» и «ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ» инструкции по применению
для обеспечения точности результатов тестирования. В каждой лаборатории должна быть
программа обучения персонала правильному применению и обращению с изделием.
--- стр. 25 ---
Настоящее изделие утверждено для использования на автоматизированных анализаторе
определения группы крови TANGO infinity, на микропланшетах Erytype S. Однако нельзя
гарантировать, что оно таким же образом подходит и для других систем. При
использовании других методик пользователи должны подтвердить соответствие им
изделия.
Метрологическая прослеживаемость
Не применимо.
Т ранспортирование
Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей
продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного
вида. Температурный режим: 2-8 °С.
При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго
выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной
таре.
При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит
использованию.
Хранение
Невскрытую пробирку с изделием следует хранить при температуре от 2 до8 °С в
холодильных камерах или в холодильниках до истечения срока годности, указанного на
этикетке.
После открытия изделие следует хранить при температуре от 2 до8 °С в холодильных
камерах или в холодильниках до истечения срока годности, указанного на этикетке.
(Только для ручного/полуавтоматического метода)
При несоблюдении условий хранения медицинское изделие не подлежит использованию.
Утилизация
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального,
регионального и национального законодательства.
Все части данного медицинского изделия для ин витро диагностики, образцы и
материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе
реагенты с истекшим сроком годности, следует утилизировать как потенциально
эпидемиологически опасные отходы (класс Б).
ь
Гарантии
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия
заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в
соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем.
По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки следует
обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
ООО «Био-Рад Лаборатории»
Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А.
Телефон: +7 (495) 721-14-04
--- стр. 26 ---
Перевод с английского языка на русский язык
/подпись/
28 июня 2018 года
Линдси Хелен Робинсон
Солиситор и публичный нотариус
ТОО ДВФ
№ 2 Лочрин Сквер
96 Фонтенбридж
Эдинбург
ЕНЗ 9QA
DXED15
Алба Биосайенс Лимитед
осуществляет свою деятельность под
наименованием Куошент
/подпись/
/печать/: (неразборчиво)
) 28 июня 2018 года