Набор реагентов для определения глюкозы в сыворотке, плазме и цельной крови глюкозооксидазным методом (Фотоглюкоза-2/4) по ТУ 9398-208-04545110-2004 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники М3 РФ 5 0 инс-щрия по применению набора реагетфщ^^^^г^^^ глюкозы в сыворотке, плазме и цельной крови ггЙ^|Щ50^^дазным методом. ФОТОГЛЮКОЗА-2/^ Рекомендована к утверждению экспертной комиссией по лабораторным реагентам Комитета по новой медицинской технике Минздрава России (протокол N 7 от “ 30 ” ноября 1998 г.) НАЗНАЧЕНИЕ Набор предназначен для количественного определения глюкозы в сыворотке, плазме и цельной крови человека глюкозооксидазным ме тодом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и на учно-исследовательской практике. Набор рассчитан на проведение 100 определений при расходе 2,0 мл рабочего реагента на 1 анализ или 200 определений при рас ходе 1,0 мл рабочего реагента на 1 анализ и пригоден для различных вариантов микроанализа. ПРИНЦИП МЕТОДА При окислении p-D-глюкозы кислородом воздуха при каталити ческом действии глюкозооксидазы (ГО) образуется эквимолярное ко личество перекиси водорода. Под действием пероксидазы (ПО) пере кись водорода окисляет 4-аминоантипирин (4-ААП) в присутствии фе нольных соединений в окрашенное соединение, интенсивность окрас ки которого пропорциональна концентрации глюкозы в анализируемом образце и измеряется фотометрически при длине волны 500 нм. СОСТАВ НАБОРА: - Буферно-ферментно-субстратная смесь, содержащая калие вые или натриевые соли фосфорной кислоты (0,1 ммоль/л), ГО (1500 ед.), ПО (500 ед.), 4-ААП (100 ммоль/л), фенольные соединения (16 ммоль/л), стабилизаторы - 4 таблетки; - Калибратор (калибровочный раствор глюкозы), 10,0 ммоль/л - 1 флакон (2,5 мл); - Антикоагулянт, содержащий натрий хлористый (9 г/л), нятпий ацетат (0,02 моль/л) - 2 таблетки. Составлена; И. И. Журавлевой, к . х. н., главным специалистом ООО "ИМПАКТ”, И. В. Чуриловой, к . X. н., главным специалистом лаборатории биохи мии Военно-медицинской академии. --- стр. 2 --- АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Набор обеспечивает линейность при определении глюкозы в ди апазоне концентраций от 2,0 до 25,0 ммоль/л, отклонение от линейно сти не более 5 %. Чувствительность - не более 1,0 ммоль/л. Коэфф ициент вариации - не более 5%. Для проверки правильности определений рекомендуется испо льзовать отечественные или зарубежные контрольные сыворотки, ат тестованные данным методом. Нормальные величины содержания глюкозы в сыворотке и пла зме крови человека — 3,5 - 6,2 ммоль/л, в цельной крови — 2,7 - 5,7 ммоль/л. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значе ний нормальных величин для обследуемого контингента людей. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Буферно-ферментно-субстратная смесь содержит токсичные ко мпоненты. При работе с ней следует соблюдать осторожность и не до пускать попадания на кожу и слизистые. В случае попадания следует промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При работе с набором необходимо надевать одноразовые резино вые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длите льное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Меры предосторожности - соблюдение “Правил устройства, тех ники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемиче ского режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделени ях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Ми нистерства здравоохранения СССР*' (Москва, 1981 г). АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Негемолизованная сыворотка или плазма крови, цельная кровь. Сыворотку и плазму крови получают обычным образом. Для определения глюкозы в цельной крови 2 таблетки антикоа гулянта растворить в 100 мл дистиллированной воды. Полученный раствор хранить при температуре + 2-8°С. В центрифужную пробирку внести 0,1 мл цельной крови, добавить 0,9 мл раствора антикоагулян та, тщательно перемешать и центрифугировать при 2000 об/мин в те чение 10 мин при комнатной температуре (+18'25°С). Надосадочную жидкость использовать для анализа. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ: - Спектрофотометр или фотоэлектроколориметр, длина волны 500 нм, кювета с длиной оптического пути 10 мм; автоматические или полуавтоматические биохимические анализаторы; - пипетки полуавтоматические одноканальные со cмeннь!^-и нако нечниками, позволяюш,ие отбирать объемы жидкости 0,025 - 2,0 мл; --- стр. 3 --- - секундомер; - колбы мерные вместимостью 50, 100 или 200 мл; - пробирки стеклянные вместимостью 10 мл; -термостат, поддерживающий температуру +37±1°С; “ вода дистиллированная. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Приготовление рабочего реагента : 1 (или 4) таблетку буферно- ферментно-субстратной смеси поместить в мерную колбу вместимос тью 50 (или 200) мл, внести 30 (или 150) мл дистиллированной воды, тщательно перемешать до полного растворения таблетки и довести дистиллированной водой до метки. Полученный рабочий реагент можно хранить при температуре + 2-8 ""С в посуде из темного стекла не более 10 дней при условии дос таточной герметизации. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Внести в пробирки анализируемые образцы сыворотки или Реагенты, сыворотка (плазма)Опытная Калибровочная Контрольная (хо крови проба, мл проба, мл лостая) проба, мл Рабочий реагент 2,0 2,0 2,0 Сыворотка (плазма) крови 0,025 - - Калибратор - 0,025 - Дистиллированная вода - - 0,025 Примечание: при использовании автоматических или полуавто матических биохимических анализаторов количество реагентов и ана лизируемых образцов в зависимости от объема используемой кюветы может быть пропорционально изменено (отношение сыворотки крови к pa5uMti^/ty реагенту составляет 1 ; 80). Пробы тщательно перемешать и инкубировать в течение 25 мин при комнатной температуре (+18 - 25®С) или в течение 15 мин при тем пературе +37°С. После окончания инкубации измерить величину оптической плот ности опытной и калибровочной проб против контрольной (холостой) пробы в кюветах с длиной оптического пути 10 мм при длине волны 500 нм. Окраска проб стабильна в течение 2 ч после окончания инкуба- ции при условии предохранения от прямого воздействия солнечных лучей. Для цельной крови внести анализируемые образцы и реагенты по следующей схеме: Реагенты, цельная кровь Опытная Калибровочная Контрольная (хо- _ _ проба, м л___проба, мл Рабочий реагент____ ________2-0 ________^2,0 Надосадочная жидкость 0,25 - _____ Калибратор ____________^____ 0,025 ___^ Дистиллированная вода______-_________^ _____________