Индикаторные диски для выявления уреазы Helicobacter pylori (in vitro). Химиндикатор Уреаза-ХП "Доктор Иванов®" по ТУ 21.20.23-002-90730647-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1. Назначение. 1.1. Полное наименование изделия. Индикаторные диски для выявления уреазы Не^^соЪас^е^ру1ог1 (т V ^^^о). Химиндикатор Уреаза-ХП "Доктор Иванов ". 1.2. Назначение. Химиндикатор предназначен для быстрого (до 3-х минут), качественного определения уреазы НеИсоЪас1ег ру1оп в клиническом образце хро могенным методом. Химиндикатор применяется для выявления НеИсоЪас1ег ру1оп по уреазной активности в биоптате, получаемом при диагностическом эндо скопическом обследовании пациентов с заболеваниями желудка и 12-перстной кишки. 1.3. Область применения. Химиндикатор относится к медицинским изде лиям для диагностики ш л ^ И го для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике заболеваний желудочно-кишечного тракта, ассоцииро ванных с НеИсоЪас1ег ру1оп. Требования к квалификации пользователей: врач- эндоскопист, врач-лаборант, фельдшер-лаборант. 1.4. Функциональное назначение теста, выполняемого с помощью Хи- миндикатора, состоит в поддержке диагностики специфической патологии - ин фекции, вызываемой НеИсоЪас1ег ру1оп, а также качественного выявления (скри нинг, мониторинг) НеИсоЪас1ег ру1ог1 у пациентов с симптомами заболеваний же лудочно-кишечного тракта; как ускоренного предварительного теста в ходе кли нической лабораторной диагностики хеликобактерной инфекции. 1.5. Показания к применению. Химиндикатор рекомендуется применять для постановки уреазного теста в биоптате, полученном при диагностическом эн доскопическом обследовании пациентов с симптомами заболеваний желудочно- кишечного тракта, в том числе, для контроля эффективности лечения хеликобак терной инфекции. 1.6. Противопоказанием к применению является нарушение целостности герметичности первичной упаковки и использование Химиндикатора с истекшим сроком годности. 2 --- стр. 3 --- / 1.7. Принцип действия основан на изменении окраски индикатора Бромти- молового синего (интервал рН для перехода окраски от 6,0 до 7,6) при повышении рН среды до 7,4-8,о, которое происходит при гидролизе субстрата (карбамид), со- держаш,егося в диске, уреазой, присутствующей в образце. 1.8. Ограничения метода. Возможен ложноположительный результат при употреблении в пищу бобовых за сутки до исследования, при употреблении гази рованных и щелочных напитков за два-три часа до исследования. Ложноотрица тельный результат при проведении исследования возможен в случае, если не ранее, чем за 2-3 недели до проведения исследования принимались антибиотики, препа раты - ингибиторы протонной помпы, Н2-гистаминовые блокаторы, а также иные медикаменты и пищевые добавки, влияющие на активность бактерии. Результаты, полученные в процессе исследования, должны быть интерпретированы в сопостав лении с клинической картиной и другими методами выявления НеИсоЪас1ег ру1оп. 2. Характеристика Химиндикатора Уреаза-ХП "Доктор Иванов®". 2.1. Химиндикатор в варианте комплектации № 1 и № 2 представляет собой пла стиковую микропробирку объемом 2 мл, содержащую диски желтого цвета из впи тывающего текстильного тканного гигроскопичного материала (хлопчато бумажная ткань бельевая). 2.2. Состав диска. Карбамид - 4 мкг, Бромтимоловый синий - 1 мкг, хлопок - 1000 мкг. 2.3. Для анализа используют биоптат слизистой оболочки желудка, извлекаемый при прицельной биопсии из антрального отдела желудка или луковицы двенадца типерстной кишки. 2.4. Химиндикатор поставляется в двух вариантах комплектации. Вариант комплектации № 1, № по каталогу 1, в составе: 1. Д, индикаторные диски, 50 дисков/микропробирка - 5 шт. 2. Вкладыш с краткой инструкцией. 3. Паспорт качества. --- стр. 4 --- Вариант комплектации № 2, № по каталогу 2, в составе. 1. Д, индикаторные диски, 50 дисков/микропробирка - 5 шт. 2. К+, положительный контрольный образец, 2,5 мг/микропробирка - 1 шт. 3. Вкладыш с краткой инструкцией. 4. Паспорт качества. Примечание. Полный текст инструкции по применению представлен на сайте производителя VV^^V^V.(^ос1;о^.еи.сот. Химиндикатор в вариантах комплектации № 1 и № 2 рассчитан на постановку 250 тестов, включая контрол и. 3. Аналитические характеристики Химиндикатора. 3.1. Химиндикатор обеспечивает определение уреазы с аналитической чувстви тельностью не менее 0,01 ед уреазы (Пгеазе 1‘ гот СапаVа^^а еп ф гт гз (Заек Ьеап), ро\у(1ег, ~1 П/ш§, 81§та-АМг1с11 ОтЬЬ, Епгуше Соттхззхоп (ЕС) КишЬег 3.5.1.5, СА8 КитЬег 9002-13-5, 8КП 94280) и аналитической специфичностью к уреазе НеИсоЪаШг ру1оп (не менее 0,4 -10^ микробных клеток на диск) за время не более 3 минут. 3.2. Диагностическая чувствительность Химиндикатора составляет 95%, диагно стическая специфичность Химиндикатора составляет 96%, диагностическая точность Химиндикатора составляет 95%. 4. Меры предосторожности при работе с Химиндикатором. 4.1. Потенциальный риск применения Химиндикатора - класс 2а. 4.2. Химиндикатор предназначен только для поддержки лабораторной диагно стики заболеваний желудочно-кишечного тракта 1п уйго. 4.3. Диски являются изделиями однократного применения. 4.4. При работе с Химиндикатором следует использовать латексные перчатки. 4.5. Химиндикатор при использовании его по целевому назначению безопасен и не обладает токсическим воздействием. 4.6. В целях охраны окружающей среды предусматривают меры, исключающие попадание препарата в водоемы и сельскохозяйственные угодья. Обеззараживание, 4 --- стр. 5 --- уничтожение и утилизацию неиспользованного Химиндикатора в связи с истече нием срока годности в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 следует проводить как медицинские отходы класса А. Утилизацию и уничтожение Химиндикатора следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 как медицинские отхо ды класса Б. 5. Оборудование и материалы, необходимые при работе с Химиндикатором. Чашка Петри. Пинцет медицинский. Секундомер. 6. Анализируемые пробы Биоптат слизистой оболочки желудка, извлекаемый при прицельной биопсии из антрального отдела желудка или луковицы двенадцатиперстной кишки. Анализ выполняется безотлагательно непосредственно после извлечения био- птата, отобранный образец хранению не подлежит. Наличие интерферирующих веществ, влияющих на результат анализа, согласно литературным данным и проведенным исследованиям (протокол о валидации функциональных характе ристик), не выявлено. 7. Проведение анализа. Открыть пробирку Д, индикаторный диск в варианте комплектации №1 или №2 и вынуть пинцетом один диск. Д, индикаторный диск поместить в чащку Петри. Биоптат поместить на поверхность диска. Зафиксировать время изменения окра ски в зоне контакта биоптата и Д, индикаторного диска. Появление стабильной синей окраски Д, индикаторного диска в ходе изменения окраски с желтой на синюю за время менее 3 минут указывает на то, что тест на уреазную активность НеИсоЪааегру1оп считается положительным. В варианте комплектации №2 Химиндикатор для проверки работоспособности Д, индикаторных дисков по отношению к уреазе дополнительно комплектуется