Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для "in vitro" диагностики) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9258 от 19.11.2019 · класс риска 3

Производитель: "Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 5 контрактов, медианная цена за единицу 5 154 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 6 ---
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «Медсистем» (ООО «Медсистем»)
197350 г. Санкт-Петербург, Шуваловский пр. д.41, кори. 1, кв. (офис) 637 
Тел.: +7 (901) 316-54-61; +7(812) 449-70-17 (16, 18),
E-mail: medio-svstem@vandex.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ  
Полное наименование изделия
Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (в 
цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках) 
(для «in vitro» диагностики)
Назначение
Одностадийный иммунохроматографический экспресс-тест, предназначенный для 
качественного выявления поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) в цельной крови 
(К2-ЭДТА), сыворотке или плазме (К2-ЭДТА) человека.
Показания
Рекомендуется использовать для скрининга (первичной лабораторной диагностики) 
гепатита В.
Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
Все варианты исполнения предназначены для постановки анализа вручную. 
Противопоказания
При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по 
назначению противопоказания не выявлены.
Потенциальные потребители .медицинского изделия
ЛПУ любого профиля (Больницы, диспансеры, госпитали, станции скорой помощи, 
родильные дома, центры планирования семьи и репродукции, санатории, клинико- 
диагностические центры, центры реабилитации и восстановительного лечения, медико- 
санитарные части, сельские амбулатории).
Профессиональный уровень 110тенциалы 1ых пользователей
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник.


--- стр. 7 ---
Возможные побочные действии
При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по 
назначению побочные действия не выявлены.
Характеристики медицинского изделия
Состав изделии:
1. 50 индивидуальных пакетов, каждый из которых содержит;
- Тест-полоску.
- Мешочек с осушителем.
2. Буферный раствор (5 мл) (2 шт.).
Комплект поставки:
- набор реагентов
- инструкция по применению (1 шт.).
В одну упаковку из фольги ламинированной входит 1 тест-полоска и мешочек с 
осушителем
Компоненты набора упакованы в коробку, в коробку вложена инструкция по 
применению.
В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или 
опосредованный контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие, 
при выполнении требований эксплуатационной документации (инструкции по 
применению).
В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические 
субстанции.
Используемые материалы
Компонент набора М атериал Применение Концентрация
Тест-полоска -  полоска 
из ПВХ с наклейкой 
зеленого цвета с буквами 
«HBsAg», зона анализа 
белого цвета, наклейка на
Стекловолокно Основа подушки для образца и 
подушки с (коллоидным) 
золотом
-


--- стр. 8 ---
метки «мах», волоконная 
подушка.
Картон из 
целлюлозы
Основа впитывающей 
подушки
-
НАиСЦ Коллоидное золото, связанное 
с HBsAg МсАЬ
4/10000
HBsAg МсАЬ, 
мышиное
Реагент тестовой линии, 
нанесен в покрытии на нитро- 
(целлюлозную) мембрану
1.2 мг/мл
Моноклональное 
антитело HBsAg, 
мышиное
Конъюгат золота, связанный с 
коллоидным золотом
20%
Антимышиное
IgG
поликлональное 
антитело, козье
Реагент контрольной линии, 
нанесен в покрытии на нитро- 
(целлюлозную) мембрану
2.0 мг/мл
Овальбумин 
утиного яйца
Блокирующий реагент, для 
обработки подушки образца и 
мембраны
1%
Нитроцеллюлозн 
ая мембрана
Иммобилизирует реагент 
тестовой линии и реагент 
контрольной линии
-
Волоконная
подушка
Впитывание образца
-
Мешочек с осушителем Силикагель Сохраняет полоску в сухом 
виде
1  мг
Буферный раствор- 0,1 М фосфатный. Предназначен для разведения
прозрачная бесцветная 
жидкость
буферный 
раствор (PBS)
образца pH 7.2±0.2


--- стр. 10 ---
Если уровни антигена к гепатиту В равны нулю или ниже предела обнаружения теста, то в 
зоне тестирования (Т) устройства не образуется цветной полосы, что означает индикацию 
отрицательного результата.
Если тест был выполнен должным образом, то для цели контроля процедуры в 
контрольной зоне (С) появляется цветная линия.
Перечень рисков
Исходя из общей классификации опасностей, были исследованы отдельные опасности и 
были проверены на их соответствие установленным требованиям.
1. Энергетическая опасность
В этом продукте энергетический вред не присутствует.
2. Биологическая опасность
Этот продукт не содержит токсинов, аллергенов, мутагенов, тератогенов, 
канцерогенных веществ и пирогенов и применяется в процедуре "in vitro" (вне 
организма). Не имеется ни микробиологического загрязнения, ни перекрестного 
загрязнения.
3. Экологическая опасность
Это главным образом риск, вызываемый отходами, подлежащими утилизации. 
Мещочек из алюминиевой фольги соответствует по составу изделиям, используемым в 
пищевой промышленности для продающихся в настоящее время продуктов, его сорт 
для медицинского применения не обладает ненадлежащей токсичностью. После 
использования он не представляет потенциального риска для пользователя и 
окружающей среды. Он может утилизироваться вместе с полоской для тестирования 
как медицинские отходы.
Средства индивидуальной защиты:
В этом продукте используется в качестве образца цельная кровь, сыворотка или плазма 
человека. Все образцы должны считаться потенциально опасными и с ними следует 
обращаться таким же образом, как с инфицированными реактивами. Носить стандартную 
защитную одежду, такую как халат и одноразовые перчатки при обращении с образцами и 
проведении тестов в соответствии с местными нормативными актами. Тщательно мыть 
руки после использования.


--- стр. 11 ---
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1. При тестировании должны соблюдаться настоящая процедура тестирования, 
интерпретации результатов и меры предосторожности для этого теста.
2. Настоящий тест был разработан только для тестирования образцов цельной 
крови/сыворотки/плазмы. Выполнение этого теста с использованием других образцов 
не обосновывалось.
3. Как и в случае любой диагностической процедуры, подтвержденный диагноз должен 
выноситься только после оценки всех клинических и лабораторных результатов.
4. Настоящий тест представляет собой скрининговый (массовый) качественный анализ. 
Он не предназначен для определения количественных показателей антигена к гепатиту
В.
5. Если результат отрицательный и клинические симптомы сохраняются, рекомендуется 
дополнительное тестирование при помощи других клинических методов. 
Отрицательный результат не исключает возможность инфицирования гепатитом В.
6. Чувствительность набора определяется по контрольным положительным 
биологическим образцам, содержащим поверхностный антиген гепатита В, как 
процент образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%.
7. Специфичность набора определяется по контрольным отрицательным биологическим 
образцам, не содержащим поверхностный антиген гепатита В, как процент образцов, 
определенных набором как отрицательные, и составляет 100%.
8. Диагностическая чувствительность выявления поверхностного антигена вируса 
гепатита В в образцах сыворотки крови, плазмы крови и цельной крови человека, 
проведенные на 309 образцах содержащих поверхностный антиген вируса гепатита В 
показали 100% совпадение результатов с набором сравнения (интервал 99,0% - 100%, с 
доверительной вероятностью 95%) в полосках.
9. Диагностическая специфичность выявления поверхностного антигена гепатита В в 
образцах сыворотки крови, плазмы крови и цельной крови человека, проведенные на 
405 образцах условно здоровых доноров, не содержащих поверхностный антиген 
вируса гепатита В, показали 100% совпадение результатов с набором равнения 
(интервал 98,0% - 100%, с доверительной вероятностью 95%) в полосках.
10. Время достижения устойчивых результатов -15 мин.


--- стр. 12 ---
КОРРЕЛЯЦИЯ ОБРАЗЦОВ (ВЕРИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ)
Исследование корреляции образцов цроводилось с использованием 488 образцов цельной 
крови и сыворотки. По результатам сероэпидемиологических исследований было 
подтверждено наличие 210 положительных и 278 отрицательных образцов. Эти образцы 
протестировали при помощи иммуносорбентного ферментного анализа (ELISA) и Набора 
реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (в 
цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках 
и кассетах) (для «in vitro» диагностики): с использованием тест-полоски.
В результате сравнительных исследований положительных и отрицательных образцов 
цельной крови и сыворотки, при помощи иммуносорбентного ферментного анализа 
(ELISA) и Набора реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В 
(HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии 
(в полосках и кассетах) (для «in vitro» диагностики) было выявлено, что Набор реагентов 
для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, 
сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для 
«in vitro» диагностики) показал высокую чувствительность 96.2 % и высокую 
специфичность 99.3% при использовании тест-полоски. Аномалий при проведении тестов 
не было обнаружено. Манипуляции с тест-полосками производятся просто, а результаты 
тестов легко интерпретировать. Таким образом, Набор реагентов для определения 
поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, 
плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для «in vitro» 
диагностики) подходит для прямого качественного обнаружения поверхностного антигена 
вируса гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека и помогают при 
диагностике гепатита В.
Результаты испытаний приведены в таблице ниже:
Положитель 
ные (п=210)
Отрицател
ьные
(п-278)
Всего
(п=488)
Чувствит
ельность
Специфи
чность
Точность
Набор реагентов для 
определения поверхностного 
антигена вируса гепатита В 
(HBsAg) (в цельной крови, 
сыворотке, плазме) человека 
методом
+202/210 -276/278 478/488 96.2% 99.3%
98%


--- стр. 14 ---
Аскорбиновая
кислота
2000 мг/дл - + - + - + - + - + - +
А.1ьбумии 2000 мг/дл - + - - + - + - + - +
Гемоглобин
1000 мкг/д  
л
- + - + - + - + - + - +
Билирубин 1000 мг/дл - + - + - + - + - + - +
Ацетоуксусна  
я кислота
2000 мг/дл - + - + - + - + - + - +
'Заключение: Никакие из веществ не проявили никакого взаимодействия с Набором 
реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (в 
цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках) 
(для «in vitro» диагностики). Между результатами, полученными через 15 минут, и 
результатами, полученными через 30 минут, не было обнаружено никакой разницы.
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ и СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Для проведения исследований на чувствительность и специфичность было получено 488 
образцов сыворотки. По результатам сероэпидемиологических исследований было 
подтверждено наличие 210 положительных и 278 отрицательных образцов. Эти образцы 
протестировали при помощи иммуносорбентного ферментного анализа (ELISA) и Набора 
реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (в 
цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках) 
(для «in vitro» диагностики). Сравнивались чувствительность, специфичность, а также 
совпадение с клинической диагностикой и совпадение между этими двумя методами. 
Результаты чувствительности и специфичности для этих двух методов показаны ниже.
Набор реагентов для 
определения 
поверхностного 
антигена вируса 
гепатита В (HBsAg) (в 
цельной крови, 
сыворотке, плазме) 
человека методом
Положительн 
ые (п=210)
+202/210
Отрицательн 
ые(п=278)
-276/278
Всего
(п=488)
478/488
Чувствительно
сть
96.2%
Специфичност
ь
99.3%


--- стр. 15 ---
иммунохроматографии 
(в полосках)(для «in 
vitro» диагностики)
Иммуносорбентный 
ферментный анализ 
(ELISA)
+204/210 -277/278 481/488 97. 1% 99.4%
Чувствительность: Набора реагентов для определения поверхностного антигена 
вируса гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом 
иммунохроматографии (в полосках) (для «in vitro» диагностики) - 96,2%,
Специфичность; Набора реагентов для определения поверхностного антигена вируса 
гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом 
иммунохроматографии (в полосках) (для «in vitro» диагностики) - 99,3%
ХАРАКТЕРИСТИКИ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ
- Диагностическая чувствительность выявления поверхностного антигена вируса гепатита 
В в образцах сыворотки крови, плазмы крови и цельной крови человека, проведенные на 
309 образцах содержащих поверхностный антиген вируса гепатита В показали 100% 
совпадение результатов с набором сравнения (интервал 99,0% - 100%, с доверительной 
вероятностью 95%) в полосках.
- Диагностическая специфичность выявления поверхностного антигена вируса гепатита В 
в образцах сыворотки крови, плазмы крови и цельной крови человека, проведенные на 405 
образцах условно здоровых доноров, не содержащих поверхностный антиген вируса 
гепатита В, показали 100% совпадение результатов с набором равнения (интервал 98,0% - 
100%, с доверительной вероятностью 95%) в полосках.
ПЕРЕКРЕСТНАЯ РЕАКТИВНОСТЬ
Содержание в образцах ВИЧ. HAV (вирус гепатита А) и HCV (вирус гепатита С) могут 
создавать потенциальные помехи положительным или отрицательным образцам гепатита 
В и приводить к ложным результатам. Было проведено моделирование с положительными 
на ВИЧ, НАУ(вирус гепатита А) и HCV (вирус гепатита С) образцами на 10 гепатит В - 
отрицательных образцах и 10 гепатит В-положительных образцах соответственно на 3 
партиях тест-полосок (W0360401S,W0360402S,W0360403S) Набора реагентов для 
определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (в цельной крови.


--- стр. 16 ---
сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках) (для «in vitro» 
диагностики). Результаты представлены в таблице ниже.
НАУ-положительный
образец
ВИЧ-положительный образец НСУ-положительный образец
W036040
1S
W036040
2S
W036040
3S
W036040
1S
W036040
2S
W036040
3S
W036040
IS
W036040
2S
W0360403
S
HBsAg- 
отрицательны 
е образцы 
(п=10)
-10/10 -10/10 -10/10 -10/10 -10/10 -10/10 -10/10 -10/10 -10/10
HBsAg- 
положительны 
е образцы
(п-10)
+ 10/10 + 10/10 + 10/10 + 10/10 + 10/10 + 10/10 + 10/10 + 10/10 + 10/10
Вывод: Из вышеприведенных результатов видно, что перекрестная реакция с ВИЧ, НАУ 
и НСУ отсутствует.
ТОЧНОСТЬ
Для результатов одного и того же анализа
Для исследования на точность анализа были протестированы стандартные образцы с 
отрицательным титром, стандартные образцы с низким титром, стандартные образцы со 
средним титром и стандартные образцы с высоким титром сериями по 10 испытаний для 
трех отдельных партий Наборов реагентов для определения поверхностного антигена 
вируса гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом 
иммунохроматографии (в полосках) (для «in vitro» диагностики). Результаты оценивали 
как положительные или отрицательные через 15 минут после нанесения образцов. 
Результаты приведены в таблице:
Таблица: Результаты одного и того же анализа
Йены
тание
W0360401S W0360402S W0360403S
Огр. Низ
кий
Сред
иий
Высо
кий
Огр. Низ
кий
Сред
ний
Высо
кий
Отр. Низ
кий
Сред
ний
Высо
кий
1 - + + + - + + + - + + +
2 - + -I- + - -н + + - + -1- +
3 - + + -1 - - + + + - + + +


--- стр. 20 ---
Оценка после хранения при 30°С
А. Партия W0360401S
Образец
Интервалы (месяцы)
1 5 10 15 20 22 24 25 26 27
Чувствитель HBsAg+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 2+/1-
ность (п=3) HBsAg- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3-
Специфичность (п=10) 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
Точность
HBsAg+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+
HBsAg- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
В. Партия W0360402S
Образец
Интервалы (месяцы)
1 5 10 15 20 22 24 25 26 27
Чувствитель 
ность(п=3)
HBsAg+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+
HBsAg- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3-
Специфичность (п=10) 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
Точность
HBsAg+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 9+/1-
HBsAg- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
С. Партия W0360403S
Образец
Интервалы (месяцы)
1 5 10 15 20 22 24 25 26 27
Чувствитель 
ность(п=3)
HBsAg+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 2+/1-
HBsAg- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3-
Специфичность (п=10) 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
Точность
HBsAg+ 10+ 10+ 10+ Юг 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 9+/1-
HBsAg- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
- отрицательный результат 
"±" невозможно определить
Вывод; Все три партии Набора реагентов для определения поверхностного антигена 
вируса гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом 
иммунохроматографии (в полосках) (для «in vitro» диагностики) соответствуют


--- стр. 21 ---
стандартам и хранятся от 1  до 26 месяцев при 30°С. Когда время хранения достигло 27 
месяцев, результаты не могли считываться отчетливо.
Вышеупомянутые тесты показали, что, когда устройства хранились при 4°С и 30°С в  
течение 26 месяцев или меньшего срока, характеристики эффективности  
соответствовали национальным стандартам. Поэтому в результате испытаний было  
установлено, что срок годности продукта составляет 24 месяца.
УСКОРЕННЫЕ ИСПЫТАНИЯ НА СТАБИЛЬНОСТЬ
Ускоренный тест на стабильность может использоваться для оценки срока годности. 
Результаты ускоренного теста на стабильность приведены в следующей таблице:
Температура ускоренного 
теста на стабильность
Срок годности 1 год Срок годности 2 года
50°С 1 месяц 2 ~ 3 месяца
Во время ускоренного теста на стабильность Наборы реагентов для определения 
поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, 
плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках) {для «in vitro» 
диагностики) из трех партий помещаются в инкубатор с температурой 50°С и тестируются 
в дни 1, 20, 30. 40, 50, 60, 70, 80. 85, 90.
Результаты приведены в таблице ниже:
Исследование стабильности при 50°С
А. Партия W0360401S
Образец
Интервалы (Дни)
1 20 30 40 50 60 70 80 85 90
Чувствитель HBsAg+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+
ность(п=3) HBsAg- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 2-/1 +
Специфичность (п=10) 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
Точность
HBsAg+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 9+/1-
HBsAg- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-


--- стр. 22 ---
в. Партия W0360402S
Интервалы (Дни)
1 20 30 40 50 60 70 80 85 90
Чувствитель 
ность (п=3)
HBsAg+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 2+/1-
HBsAg- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3-
Специфичность (п=10) 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
Точность
HBsAg+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+'
HBsAg- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
С. Партия W0360403S
Образец
Интервалы (Дни)
1 20 30 40 50 60 70 80 85 90
Чувствитель 
ность (п=3)
HBsAg+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+
HBsAg- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3-
Специфичность (п=10) 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
Точность
HBsAg+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+
HBsAg- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 9-/1 +
+ положительный результат
отрицательный результат
Вывод: Из вышеизложенного нам известно, что технические характеристики Набора 
реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (в 
цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках) 
(для «¡п vitro» диагностики) стабильны через 85 дней при 50°С.
Согласно общепринятому стандарту и результатам ускоренного теста на стабильность, мы 
можем вычислить, что срок годности будет превышать 24 месяца.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Данный Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса 
гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом 
иммунохроматографии (в полосках) (для «in vitro» диагностики) предназначен 
только для использования "ш v i l r o ”  (вне живого организма). Не глотать.
2. Со всеми образцами следует обращаться как с биологическими опасностями.
3. Кровь больных желтухой, липемией, гемолитическая, термообработанная и 
загрязненная кровь могут вызывать ошибочные результаты.


--- стр. 23 ---
4. Утилизировать Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса 
гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом 
иммунохроматографии (в полосках) (для «in vitro» диагностики) после 
использования. Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса 
гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом 
иммунохроматографии (в полосках) (для «in vitro» диагностики) не может 
использоваться более одного раза.
5. Не использовать Набор реагентов для определения поверхностного антигена 
вируса гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом 
иммунохроматографии (в полосках) (для «in vitro» диагностики) после истечения 
срока годности.
6. Не использовать Набор реагентов для определения поверхностного антигена 
вируса гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом 
иммунохроматографии (в полосках) (для «in vitro» диагностики), если мешочек 
проколот или нарушена его герметичность.
7. Хранить вне досягаемости для детей.
МАТЕРИАЛЫ НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ВКЛЮЧЕННЫЕ В КОМПЛЕКТ
1. Емкость для сбора образца.
2. Стерильный ланцет (только для взятия цельной крови из пальца).
3. Спиртовая салфетка.
4. Одноразовая пипетка.
5. Центрифуга (для плазмы).
6. Таймер.
7. Капиллярная трубка (только для взятия цельной крови из пальца).
Анализируемые пробы
Сыворотка или плазма (К2-ЭДТА) крови человек, объемом 60 ~ 80 мкл, цельная кровь
(К2-ЭДТА) объемом 50 мкл.


--- стр. 27 ---
Контроль качества
Процедурный контроль включен в тест. Цветная линия, проявившаяся в контрольной 
области (С) считается внутренним контролем реакции. Ее наличие подтверждает 
достаточный объем образца, необходимое увлажнение мембраны и правильно 
использованную технику процедуры.
Контрольные стандарты не прилагаются к данному набору; тем не менее, рекомендуется 
испытание положительных и отрицательных контрольных образов согласно стандартам 
надлежащей лабораторной практики для подтверждения результатов тестовой процедуры 
и проверки правильности выполнения анализа.
МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ  
ОЧИСТКИ
Гак как все тест-полоски в наборах реагентов содержат рекомбинантные антигены или 
антитела, которые нанесены на хроматографическую полоску, на которой при проведении 
анализа происходит реакция, наборы нельзя подвергать стерилизации, т.к. произойдет 
"уничтожение" антител (или антигенов) и наборы станут не "рабочими"
ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
Транспортирование наборов реагентов должно осуществляться в закрытых транспортных 
средствах любого вида, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих для 
этих видов транспорта.
Условия транспортировки:
температура +4....+30 градусов Цельсия
относительная влажность воздуха без конденсации от 10.... 96% 
атмосферное давление (абсолютное) 700.... 1060 гПа
при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и 
ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^ (10g) и длительности ударного 
ускорения 16 мс
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не 
подлежат.


--- стр. 28 ---
Условия хранения:
Хранение наборов должно осуществляться при комнатной температуре или в 
холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентируемый 
температурный режим, в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 4 до 30 
С в течение всего срока годности.
Хранить в удалении от солнечного света, влаги и источников тепла.
Не замораживать.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не 
подлежат
После вскрытия упаковок неиспользованные реагенты (буферный раствор) допускается 
хранить в плотно закрытых упаковках в холодильных камерах или холодильниках, 
обеспечивающих регламентируемый температурный режим, при температуре от 4 до 30 С 
до окончания срока годности, напечатанного на упаковке.
После вскрытия индивидуальной упаковки из фольги алюминиевой тест-полоски должны 
быть использованы незамедлительно. После вскрытия индивидуальной упаковки изделия 
хранению не подлежат.
Срок годности:
Наборы реагентов стабильны в течение 24 месяцев с даты изготовления при условии 
надлежащего хранения в невскрытой алюминиевой упаковке с осушителем. 
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Масса набора - 159.85г.
Объем флакона с буферным раствором - 5 мл.
Габариты наборов: 210x130x60 мм.
УПАКОВКА
Внешняя упаковка
Состав 1: Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса  
гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом  
иммунохроматографии (в полосках) (для «in vitro» диагностики)
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению.


--- стр. 29 ---
1. Каждая тест-полоска, должна быть герметично упакована в индивидуальную упаковку с 
осушителем (предназначен только для целей хранения и не используется в процедурах 
анализа) размером не менее 110,5x45 мм из фольги ламинированной.
2. Пятьдесят запаянных пакетов из фольги ламинированной с упакованными в них тест- 
полосками. 2 флакона буферного раствора для разведения образцов, и инструкция по 
применению должны быть упакованы в коробку из картона коробочного, размером 
210x130x60мм
3. Коробка должна быть заклеена лентой полиэтиленовой с липким слоем таким образом, 
чтобы коробка не могла быть вскрыта без нарушения целостности упаковки.
4. Коробки с наборами должны быть упакованы в ящики из картона гофрированного.
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, 
регионального и национального законодательства. При утилизации и уничтожении 
реагентов с истекшим сроком годности, а также отходов, использованных реагентов, 
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими нормативами и следовать 
официальным инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально инфекционного 
и химического материала, принятым на территории Российской Федерации и в данном 
ЛПУ. Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами является оптимизация 
тактик и подходов к конечным продуктам, а также минимизация возможного загрязнения 
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов использованных реагентов - 
содержащий человеческий биоматериал, наиболее оптимальным является термическая 
утилизация и уничтожение при температуре 1000 С. Отходы должны храниться в 
герметичной таре с пометкой «Биологически опасно». Сотрудники должны пройти 
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене труда.
Для реагентов с истекшим сроком годности также допустим метод термической 
утилизации и уничтожения при температуре 1000 С.
Все образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении 
исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, следует утилизировать 
в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 как потенциально инфицированные медицинские 
отходы (класс Б). При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, 
которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 
2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими


--- стр. 33 ---
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «Медсистем» (ООО «Медсистем») 
197350 г. Санкт-Петербург, Шуваловский пр. д.41, корп. 1, кв. (офис) 637 
Тел.: +7 (901) 316-54-61; +7(812) 449-70-17 (16, 18),
E-mail: medio-svstem@vandcx.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ  
Полное наименование изделия
Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (в 
цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в кассетах) 
(для «in vitro» диагностики)
Назначение
Одностадийный иммунохроматографический экспресс-тест, предназначенный для 
качественного выявления поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) в цельной крови 
(К2-ЭДТА), сыворотке или плазме (К2-ЭДТА) человека.
Показания
Рекомендуется использовать для скрининга (первичной лабораторной диагностики) 
гепатита В.
Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
Все варианты исполнения предназначены для постановки анализа вручную. 
Противопоказания
При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по 
назначению противопоказания не выявлены.
Потенциальные потребители медицинского изделия
ЛПУ любого профиля (Больницы, диспансеры, госпитали, станции скорой помощи, 
родильные дома, центры планирования семьи и репродукции, санатории, клинико- 
диагностические центры, центры реабилитации и восстановительного лечения, медико- 
санитарные части, сельские амбулатории).
Профессиональный уровень потенциальных пользователей
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник.


--- стр. 34 ---
Возможные побочные действин
При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по 
назначению побочные действия не выявлены.
Характеристики медицинского изделия
Состав изделия:
1. 25 индивидуальных пакетов, каждый из которых содержит:
- Тест-кассету.
- Мешочек с осушителем.
2. Буферный раствор (5 мл) (1 шт.).
Комплект поставки:
- набор реагентов;
-инструкция по применению.
В одну упаковку из фольги ламинированной входит 1 тест-кассета и мешочек с 
осушителем.
Компоненты набора упакованы в коробку, в коробку вложена инструкция по применению. 
В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или 
опосредованный контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие, 
при выполнении требований эксплуатационной документации (инструкции по 
применению).
В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические субстанции.
Используемые материалы
Компонент набора Материал Применение Концентрация
Тест-кассета - планшет 
прямоугольной формы 
из пластика белого 
цвета с двумя 
окошками.! круглой 
формы (зона внесения 
образца) и 1  овальной 
формы (зона анализа).
Стекловолокно Основа подушки для 
образца и подушки с 
(коллоидным) золотом
-
Картон из целлюлозы Основа впитываюшей -


--- стр. 35 ---
НАиСЦ
HBsAg МсАЬ, 
мышиное
Моноклональное 
антитело HBsAg, 
мышиное
Антимышиное lgG 
поликлональное 
антитело, козье
Овальбумин утиного 
яйца
Нитроцеллюлозная
мембрана
Волоконная подушка
подушки
Коллоидное золото, 
связанное с HBsAg 
МсАЬ
Реагент тестовой 
линии, нанесен в 
покрытии на нитро- 
(целлюлозную) 
мембрану
Коньюгат золота, 
связанный с 
коллоидным золотом
Реагент контрольной 
линии, нанесен в 
покрытии на нитро- 
(целлюлозную) 
мембрану
Блокирующий реагент, 
для обработки 
подушки образца и 
мембраны
Иммобилизирует 
реагент тестовой 
линии и реагент 
контрольной линии
Впитывание образца
4/10000
1.2 мг/мл
20%
2.0 мг/мл
1%
Корпус кассеты Полистирол Удерживает и 
защищает полоску
Мешочек с осушителем Силикагель Сохраняет полоску в 
сухом виде
1  мг
Буферный раствор - 0,1 М фосфатный Предназначен для pH 7.2±0.2


--- стр. 37 ---
образуется цветная тестовая полоса, которая означает индикацию положительного 
результата.
Если уровни антигена к гепатиту В равны нулю или ниже предела обнаружения теста, то в 
зоне тестирования (Т) устройства не образуется цветной полосы, что означает индикацию 
отрицательного результата.
Если тест был выполнен должным образом, то для цели контроля процедуры в 
контрольной зоне (С) появляется цветная линия.
Перечень рисков
Исходя из общей классификации опасностей были исследованы отдельные опасности и 
были проверены на их соответствие установленным требованиям.
1. Энергетическая опасность
В этом продукте энергетический вред не присутствует.
2. Биологическая опасность
Этот продукт не содержит токсинов, аллергенов, мутагенов, тератогенов, 
канцерогенных веществ и пирогенов и применяется в процедуре "in vitro" (вне 
организма). Не имеется ни микробиологического загрязнения, ни перекрестного 
загрязнения.
3. Экологическая опасность
Это главным образом риск, вызываемый отходами, подлежащими утилизации. 
Мешочек из алюминиевой фольги соответствует по составу изделиям, используемым в 
пищевой промышленности для продающихся в настоящее время продуктов, его сорт 
для медицинского применения не обладает ненадлежащей токсичностью. После 
использования он не представляет потенциального риска для пользователя и 
окружающей среды. Он может утилизироваться вместе с полоской для тестирования 
как медицинские отходы.
Средства индивидуальной зашиты:
В этом продукте используется в качестве образца цельная кровь, сыворотка или плазма 
человека. Все образцы должны считаться потенциально опасными и с ними следует 
обращаться таким же образом, как с инфицированными реактивами. Носить стандартную 
защитную одежду, такую как халат и одноразовые перчатки при обращении с образцами и 
проведении тестов в соответствии с местными нормативными актами. Тщательно мыть 
руки после использования.


--- стр. 38 ---
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1. При тестировании должны соблюдаться настоящая процедура тестирования, 
интерпретации результатов и меры предосторожности для этого теста.
2. Настоящий тест был разработан только для тестирования образцов цельной 
крови/сыворотки/плазмы. Выполнение этого теста с использованием других образцов 
не обосновывалось.
3. Как и в случае любой диагностической процедуры, подтвержденный диагноз должен 
выноситься только после оценки всех клинических и лабораторных результатов.
4. Настоящий тест представляет собой скрининговый (массовый) качественный анализ. 
Он не предназначен для определения количественных показателей антигена к гепатиту 
В.
5. Если результат отрицательный и клинические симптомы сохраняются, рекомендуется 
дополнительное тестирование при помощи других клинических методов. 
Отрицательный результат не исключает возможность инфицирования гепатитом В.
6. Чувствительность набора определяется по контрольным положительным 
биологическим образцам, содержащим поверхностный антиген гепатита В, как 
процент образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%.
7. Специфичность набора определяется по контрольным отрицательным биологическим 
образцам, не содержащим поверхностный антиген гепатита В, как процент образцов, 
определенных набором как отрицательные, и составляет 100%.
8. Диагностическая чувствительность выявления поверхностного антигена вируса 
гепатита В в образцах сыворотки крови, плазмы крови и цельной крови человека, 
проведенные на 309 образцах содержащих поверхностный антиген вируса гепатита В 
показали 100% совпадение результатов с набором сравнения (интервал 99,0% - 100%, с 
доверительной вероятностью 95%) в кассетах.
9. Диагностическая специфичность выявления поверхностного антигена гепатита В в 
образцах сыворотки крови, плазмы крови и цельной крови человека, проведенные на 
405 образцах условно здоровых доноров, не содержащих поверхностный антиген 
вируса гепатита В, показали 100% совпадение результатов с набором равнения 
(интервал 98,0% - 100%, с доверительной вероятностью 95%) в кассетах.
10. Время достижения устойчивых результатов -15 мин.


--- стр. 39 ---
КОРРЕЛЯЦИЯ ОБРАЗЦОВ (ВЕРИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ)
Исследование корреляции образцов проводилось с использованием 488 образцов цельной 
крови и сыворотки. По результатам сероэпидемиологических исследований было 
подтверждено наличие 210 положительных и 278 отрицательных образцов. Эти образцы 
протестировали при помощи иммуносорбентного ферментного анализа (ELISA) и Набора 
реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (в 
цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках 
и кассетах) (для «in vitro» диагностики): с использованием тест-кассеты.
В результате сравнительных исследований положительных и отрицательных образцов 
цельной крови и сыворотки, при помощи иммуносорбентного ферментного анализа 
(ELISA) и Набора реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В 
(HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии 
(в полосках и кассетах) (для «in vitro» диагностики) было выявлено, что Набор реагентов 
для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, 
сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для 
«in vitro» диагностики) показал высокую чувствительность 96.2 % и высокую 
специфичность 99.3% при использовании тест-кассеты. Аномалий при проведении тестов 
не было обнаружено. Манипуляции тест-кассетами производятся просто, а результаты 
тестов легко интерпретировать. Таким образом. Набор реагентов для определения 
поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, 
плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для «in vitro» 
диагностики) подходит для прямого качественного обнаружения поверхностного антигена 
вируса гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека и помогают при 
диагностике гепатита В.
Результаты испытаний приведены в таблице ниже:
Положитель 
ные (п=210)
Отрицател
ьные
(п=278)
Всего
(п=488)
Чувствит
ельность
Специфи
чность
Точность
Набор реагентов для 
определения поверхностного 
антигена вируса гепатита В 
(HBsAg) (в цельной крови, 
сыворотке, плазме) человека 
методом
иммунохроматографии (в
+202/210 -276/278 478/488 96.2% 99.3% 98%


--- стр. 41 ---
Аскорбиновая
кислота
2000 мг/дл - + - + - + - + - + - +
Альбумин 2000 мг/дл - + - + - - + - - +
Гемоглобин
1000 мкг/д  
л
- + - + - + - - + - +
Билирубин 1000 мг/дл - + - + - + - + - + - +
Ацетоуксусна  
я кислота
2000 мг/дл - + - + - 4- - + - + - +
Заключение: Никакие из веществ не проявили никакого взаимодействия с Набором 
реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (в 
цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в кассетах) 
(для «in vitro» диагностики). Между результатами, полученными через 15 минут, и 
результатами, полученными через 30 минут, не было обнаружено никакой разницы.
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ и СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Для проведения исследований на чувствительность и специфичность было получено 488 
образцов сыворотки. По результатам сероэпидемиологических исследований было 
подтверждено наличие 210 положительных и 278 отрицательных образцов. Эти образцы 
протестировали при помощи иммуносорбентного ферментного анализа (ELISA) и Набора 
реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (в 
цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в кассетах) 
(для «in vitro» диагностики). Сравнивались чувствительность, специфичность, а также 
совпадение с клинической диагностикой и совпадение между этими двумя методами. 
Результаты чувствительности и специфичности для этих двух методов показаны ниже;
Положител
ьные
(п-210)
Отрицатель
ные
(п=278)
Всего
(п=488)
Чувствител
ьность
Специфич
ность
Набор реагентов для определения 
поверхностного антигена вируса 
гепатита В (HBsAg) (в цельной 
крови, сыворотке, плазме) 
человека методом 
иммунохроматографии (в 
кассетах) (для «in vitro»
+202/210 -276/278 478/488 96.2% 99.3%


--- стр. 42 ---
диагностики)
Иммуносорбентный ферментный 
анализ (ELISA)
+204/210 -277/278 481/488 97. 1% 99.4%
Чувствительность: Набора реагентов для определения поверхностного антигена вируса 
гепатита В (HBsAg) {в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом 
иммунохроматографии (в кассетах) (для «in vitro» диагностики): 96,2%,
Специфичность; Набора реагентов для определения поверхностного антигена вируса 
гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом 
иммунохроматографии (в кассетах) (для «in vitro» диагностики): 99,3%
ХАРАКТЕРИСТИКИ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ
- Диагностическая чувствительность выявления поверхностного антигена вируса 
гепатита В в образцах сыворотки крови, плазмы крови и цельной крови человека, 
проведенные на 309 образцах содержащих поверхностный антиген вируса гепатита В 
показали 100% совпадение результатов с набором сравнения (интервал 99,0% - 100%, с 
доверительной вероятностью 95%) в кассетах.
- Диагностическая специфичность выявления поверхностного антигена гепатита В в 
образцах сыворотки крови, плазмы крови и цельной крови человека, проведенные на 405 
образцах условно здоровых доноров, не содержащих поверхностный антиген вируса 
гепатита В, показали 100% совпадение результатов с набором равнения (интервал 98,0% - 
100%, с доверительной вероятностью 95%) в кассетах.
ПЕРЕКРЕСТНАЯ РЕАКТИВНОСТЬ
Содержание в образцах ВИЧ, HAV (вирус гепатита А) и HCV (вирус гепатита С) могут 
создавать потенциальные помехи положительным или отрицательным образцам гепатита 
В и приводить к ложным результатам. Было проведено моделирование с положительными 
на ВИЧ, НАУ(вирус гепатита А) и HCV (вирус гепатита С) образцами на 10 гепатит В - 
отрицательных образцах и 10 гепатит В-положительных образцах соответственно на 3 
партиях тест-кассет (W0360401C,W0360402C,W0360403C) Набора реагентов для 
определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, 
сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в кассетах) (для «in vitro» 
диагностики). Результаты представлены в таблице ниже.


--- стр. 43 ---
Н AV-положительный 
образец
ВИЧ-положительный образец НСУ-положительный образец
W036040
1C
W036040
2С
W036040
ЗС
W036040
1C
W036040
2С
W036040
ЗС
W036040
1C
W036040
2С
W0360403
С
HBsAg- 
отрицательны 
е образцы 
(п=10)
-10/10 -10/10 -10/10 -10/10 -10/10 -10/10 -10/10 -10/10 -10/10
HBsAg- 
положительны 
е образцы 
(n=10)
+ 10/10 + 10/10 + 10/10 + 10/10 + 10/10 + 10/10 + 10/10 + 10/10 + 10/10
Вывод: Из вышеприведенных результатов видно, что перекрестная реакция с ВИЧ. НАУ 
и НСУ отсутствует.
ТОЧНОСТЬ
Для результатов одного и того же анализа
Для исследования на точность анализа были протестированы стандартные образцы с 
отрицательным титром, стандартные образцы с низким титром, стандартные образцы со 
средним титром и стандартные образцы с высоким титром сериями по 10 испытаний для 
трех отдельных партий Наборов реагентов для определения поверхностного антигена 
вируса гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом 
иммунохроматографии (в кассетах) (для «in vitro» диагностики). Результаты оценивали 
как положительные или отрицательные через 15 минут после нанесения образцов. 
Результаты приведены в таблице:
Таблица: Результаты одного и того же анализа
Йены
тание
W0360401C W0360402C W0360403C
Отр. Низ
кий
Сред
ний
Высо
кий
Отр. Низ
кий
Сред
ний
Высо
кий
Отр. Низ
кий
Сред
ний
Высо
кий
I - + + + - + + + - + + +
2 - + + + - + + + - + + +
3 - + + + - + + + - + + +
4 - + + + - + + + - + + +
5 - + + + - + + + - + + +
6 - + + + - + + + - + + +


--- стр. 46 ---
Образец
Интервалы (месяцы)
1 5 10 15 20 22 24 25 26 27
Чувствительн HBsAg+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+
ость (п=3) HBsAg- 3- 3- 3; 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3-
Специфичность (п=10) 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
Точность
HBsAg+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+
HBsAg- iO- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
С. Партия W0360403C
Образец Интервалы (месяцы)
1 5 10 15 20 22 24 25 26 27
Чувствительн 
ость (п=3)
HBsAg+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+
HBsAg- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3-
Специфичность (п=10) 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
Точность
HBsAg+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+
HBsAg- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
+ положительный результат 
отрицательный результат 
"±" невозможно определить
Вывод: Все три партии Набора реагентов для определения поверхностного антигена 
вируса гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом 
иммунохроматографии (в кассетах) (для «in vitro» диагностики) соответствуют стандартам 
и хранятся от 1  до 27 месяцев при 4°С.
Ниже приведена таблица оценки эффективности Набора реагентов для определения 
поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, 
плазме) человека методом иммунохроматографии (в кассетах) (для «in vitro» диагностики) 
из разных партий после хранения при 30°С
Оценка после хранения при 30°С
А. Партин W0360401C
Образец Интервалы (месяцы)
1 5 10 15 20 22 24 25 26 27
Чувствитель HBsAg+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 2+/1-
ность (п=3) HBsAg- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3-
Специфичность (п=10) 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
Точность HBsAg+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+
HBsAg- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-


--- стр. 47 ---
Образец
Интервалы (месяцы)
1 5 10 15 20 22 24 25 26 27
Чувствительн 
ость(п=3)
HBsAg+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+
HBsAg- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3-
Специфичность (n=10) 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
Точность HBsAg+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 9+/1-
HBsAg- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
С. Партия W0360403C
Образец
Интервалы (месяцы)
1 5 10 15 20 22 24 25 26 27
Чувствительн 
ость(п=3)
HBsAg+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 2+/1-
HBsAg- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3-
Специфичность (п=10) 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
Точность
HBsAg+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 9+/1-
HBsAg- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
+ положительный результат 
отрицательный результат 
"±" невозможно определить
Вывод: Все три партии Набора реагентов для определения поверхностного антигена 
вируса гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом 
иммунохроматографии (в кассетах) (для «in vitro» диагностики) соответствуют стандартам 
и хранятся от 1 до 26 месяцев при 30°С. Когда время хранения достигло 27 месяцев, 
результаты не могли считываться отчетливо.
Вышеупомянутые тесты показали, что, когда устройства хранились при 4°С и 30°С в  
течение 26 месяцев или меньшего срока, характеристики эффективности  
соответствовали национальным стандартам. Поэтому в результате испытаний было  
установлено, что срок годности продукта составляет 24 месяца.
УСКОРЕННЫЕ ИСПЫТАНИЯ НА СТАБИЛЬНОСТЬ
Ускоренный тест на стабильность может использоваться для оценки срока годности. 
Результаты ускоренного теста на стабильность приведены в следующей таблице;
Температура ускоренного 
теста на стабильность
Срок годности 1  год Срок годности 2 года
50°С 1 месяц 2 ~ 3 месяца


--- стр. 48 ---
Во время ускоренного теста на стабильность Наборы реагентов для определения 
поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, 
плазме) человека методом иммунохроматографии (в кассетах) (для «in vitro» диагностики) 
из трех партий помещаются в инкубатор с температурой 50°С и тестируются в дни 1, 20, 
30, 40, 50, 60, 70, 80, 85, 90.
Результаты приведены в таблице ниже:
Исследование стабильности при 50°С
А. Партия W0360401C
Образец Интервалы (Дни)
1 20 30 40 50 60 70 80 85 90
Чувствительн 
ость(п=3)
HBsAg+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+
HBsAg- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 2-/1 +
Специфичность (п=10) 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
Точность
HBsAg+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 9+/1-
HBsAg- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
В. Партия W0360402C
Образец Интервалы (Дни)
1 20 30 40 50 60 70 80 85 90
Чувствительн 
ость (п=3)
HBsAg+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 2+/1-
HBsAg- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3-
Специфичность (п=10) 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
Точность
HBsAg+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+’
HBsAg- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
С. Партия W0360403C
Образец
Интервалы (Дни)
1 20 30 40 50 60 70 80 85 90
Чувствительн 
ость (п=3)
HBsAg+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+
HBsAg- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3- 3-
Специфичность (п=10) 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
Точность
HBsAg+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+
HBsAg- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 9-/1 +
положительный результат 
отрицательный результат


--- стр. 49 ---
Вывод: Из вышеизложенного нам известно, что технические характеристики Набора 
реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (в 
цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в кассетах) 
(для «in vitro» диагностики) стабильны в дни с 1  по 85 при 50°С.
Согласно общепринятому стандарту и результатам ускоренного теста на стабильность, мы 
можем вычислить, что срок годности будет превышать 24 месяца.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Данный Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса 
гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом 
иммунохроматографии (в кассетах) (для «in vitro» диагностики) предназначен 
только для использования "in  v i t r o "  (вне живого организма). Не глотать.
2. Со всеми образцами следует обращаться как с биологическими опасностями.
3. Кровь больных желтухой, липемией, гемолитическая, термообработанная и 
загрязненная кровь могут вызывать ошибочные результаты.
4. Утилизировать Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса 
гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом 
иммунохроматографии (в кассетах) (для «in vitro» диагностики) после 
использования. Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса 
гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом 
иммунохроматографии (в кассетах) (для «in vitro» диагностики) не может 
использоваться более одного раза.
5. Не использовать Набор реагентов для определения поверхностного антигена 
вируса гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом 
иммунохроматографии (в кассетах) (для «in vitro» диагностики) после истечения 
срока годности.
6. Не использовать Набор реагентов для определения поверхностного антигена 
вируса гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом 
иммунохроматографии (в кассетах) (для «in vitro» диагностики), если мешочек 
проколот или нарушена его герметичность.
7. Хранить вне досягаемости для детей.
МАТЕРИАЛЫ НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ВКЛЮЧЕННЫЕ В КОМПЛЕКТ
1. Емкость для сбора образца.


--- стр. 50 ---
2. Стерильный ланцет (только для взятия цельной крови из пальца).
3. Спиртовая салфетка.
4. Одноразовая пипетка.
5. Центрифуга (для плазмы).
6. Таймер.
7. Капиллярная трубка (только для взятия цельной крови из пальца).
Анализируемые пробы
Сыворотка или плазма (К2-ЭДТА) крови человек, объемом 80 ~ 100 мкл, цельная кровь 
(К2-ЭДТА) объемом 50 мкл.
Сбор и подготовка образца
Сбор образцов крови должен производиться в соответствии с ГОСТ Р 53079.4-2008 
«Обеспечение качества клинических лабораторных исследований».
Взятие цельной крови из пальца:
1. Выбрать палец для прокола, обычно это боковая сторона четвертого пальца. Очистить 
участок для прокола спиртовой салфеткой. Дать пальцу полностью высохнуть.
2. При помощи стерильного ланцета проколоть кожу чуть в стороне от центра подушки 
пальца. Направить палец вниз. Надавить слегка рядом с точкой прокола. Избегать 
сдавливания пальца до кровотечения. Вытереть первую каплю крови при помощи 
стерильного тампона. Дать образоваться новой капле крови. Если кровоток недостаточен, 
может потребоваться мягко помассировать палец у основания пальца для получения 
капельки достаточного объема. Избегать "доения" пальца.
3. Коснуться концом капиллярной трубки крови до заполнения приблизительно 50 мкл. 
Избегать воздушных пузырей. Образцы цельной крови, взятые из пальца, должны 
использоваться немедленно после взятия.
Взятие цельной крови венепункцией:
1. Используя стандартную процедуру флеботомии, собрать венепункцией образец 
цельной крови при помощи трубки для сбора крови с подходящим антикоагулянтом (К2- 
ЭДТА).


--- стр. 53 ---
Контроль качества
Процедурный контроль включен в тест. Цветная линия, проявившаяся в контрольной 
области (С) считается внутренним контролем реакции. Ее наличие подтверждает 
достаточный объем образца, необходимое увлажнение мембраны и правильно 
использованную технику процедуры.
Контрольные стандарты не прилагаются к данному набору; тем не менее, рекомендуется 
испытание положительных и отрицательных контрольных образов согласно стандартам 
надлежащей лабораторной практики для подтверждения результатов тестовой процедуры 
и проверки правильности выполнения анализа.
МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ  
ОЧИСТКИ
Так как все тест-кассеты в наборах реагентов содержат рекомбинантные антигены или 
антитела, которые нанесены на хроматографическую полоску, на которой при проведении 
анализа происходит реакция, наборы нельзя подвергать стерилизации, т.к. произойдет 
"уничтожение" антител (или антигенов) и наборы станут не "рабочими"
ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
Транспортирование наборов реагентов должно осуществляться в закрытых транспортных 
средствах любого вида, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих для 
этих видов транспорта.
Условия транспортировки:
температура +4.„.+30 градусов Цельсия
относительная влажность воздуха без конденсации от 10.... 96% 
атмосферное давление (абсолютное) 700.... 1060 гПа
при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и 
ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^ (10g) и длительности ударного 
ускорения 16 мс
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не 
подлежат.


--- стр. 54 ---
Условия хранения:
Хранение наборов должно осуществляться при комнатной температуре или в 
холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентируемый 
температурный режим, в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 4 до 30 
С в течение всего срока годности.
Хранить в удалении от солнечного света, влаги и источников тепла.
Не замораживать.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не 
подлежат
После вскрытия упаковок неиспользованные реагенты (буферный раствор) допускается 
хранить в плотно закрытых упаковках в холодильных камерах или холодильниках, 
обеспечивающих регламентируемый температурный режим, при температуре от 4 до 30 С 
до окончания срока годности, напечатанного на упаковке.
После вскрытия индивидуальной упаковки из фольги алюминиевой тест-кассеты должны 
быть использованы незамедлительно. После вскрытия индивидуальной упаковки изделия 
хранению не подлежат.
Срок годности:
Наборы реагентов стабильны в течение 2 4 месяцев с даты изготовления при условии 
надлежащего хранения в невскрытой алюминиевой упаковке с осушителем. 
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Масса набора - 268.71 г
Объем флакона с буферным раствором - 5 мл
Габариты наборов: 160x140x70 мм
УПАКОВКА  
Внешняя упаковка
Состав 2: Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса  
гепатита В (HBsAg) (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом  
иммунохроматографии (в кассетах) (для «¡п vitro» диагностики)
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению.


--- стр. 55 ---
1. Каждая тест-кассета, должна быть герметично упакована в индивидуальную упаковку с 
осушителем (предназначен только для целей хранения и не используется в процедурах 
анализа) размером не менее 110,5x45 мм из фольги ламинированной.
2. Двадцать пять запаянных пакетов из фольги ламинированной с упакованными в них 
тест-кассетами, 1  флакон буферного раствора для разведения образцов, и инструкция по 
применению должны быть упакованы в коробку из картона коробочного, размером 
160x140x70мм
3. Коробка должна быть заклеена лентой полиэтиленовой с липким слоем таким образом, 
чтобы коробка не могла быть вскрыта без нарушения целостности упаковки.
4. Коробки с наборами должны быть упакованы в ящики из картона гофрированного.
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, 
регионального и национального законодательства. При утилизации и уничтожении 
реагентов с истекшим сроком годности, а также отходов, использованных реагентов, 
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими нормативами и следовать 
официальным инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально инфекционного 
и химического материала, принятым на территории Российской Федерации и в данном 
ЛПУ. Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами является оптимизация 
тактик и подходов к конечным продуктам, а также минимизация возможного загрязнения 
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов использованных реагентов - 
содержащий человеческий биоматериал, наиболее оптимальным является термическая 
утилизация и уничтожение при температуре 1000 С. Отходы должны храниться в 
герметичной таре с пометкой «Биологически опасно». Сотрудники должны пройти 
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене труда.
Для реагентов с истекшим сроком годности также допустим метод термической 
утилизации и уничтожения при температуре 1000 С.
Все образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении 
исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, следует утилизировать 
в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 как потенциально инфицированные медицинские 
отходы (класс Б). При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, 
которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 
2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими