Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ) по ТУ 9398-317-23548172-2011 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/13835 от 30.08.2012 · класс риска 3

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 42 контракта, медианная цена за единицу 14 274 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА 
Приказом Росздравнадзора
о т « » 201 г. №
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор 
кктор-Бест»
М.Д. Хусаинов 
2011 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления 
антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 
«КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ»
(комплект 1)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор предназначен для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител 
к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке (плазме) крови. Рекомендуется для первичной лабораторной 
диагностики ВИЧ инфекции и обследования доноров крови, органов, тканей человека.
1.2. Набор рассчитан на проведение 192 анализов, включая контроли (по 4 лунки в 
каждой постановке), возможны до 12 независимых постановок анализа в ручном режиме или 
2 постановки по 96 анализов с использованием автоматических ИФА-анализаторов открыто­
го типа.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия.
Метод выявления основан на твердофазном иммуноферментном анализе с применени­
ем рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональных антител к антигену р24 
ВИЧ-1. При наличии в исследуемых образцах антител к ВИЧ-1 или ВИЧ-2 они связыва­
ются с рекомбинантными белками, иммобилизованными на поверхности лунок планшета 
(первая инкубация), к образовавшемуся комплексу во время второй инкубации присоединя­
ется конъюгат рекомбинантных белков ВИЧ с пероксидазой хрена. При наличии в исследуе­
мом образце антигена р24 ВИЧ-1, он в ходе первой инкубации связывается с моноклональ­
ными антителами к р24, иммобилизованными на поверхности лунок планшета, и одновре­
менно с биотинилированными поликлональными антителами к р24, присутствующими в 
растворе. В ходе второй инкубации к образовавшемуся комплексу присоединяется конъюгат 
стрептавидина с пероксидазой. Во время инкубации с раствором тетраметилбензидина про-
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: директором по производ­
ству В.К. Ткачевым и начальником отделения И. А. Костюковой.


--- стр. 2 ---
исходит окрашивание раствора в лунках, содержащих образовавшиеся комплексы антиген- 
антитело. Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации антител к ВИЧ-1,2 
и антигена р24 ВИЧ-1 в анализируемых образцах. После измерения оптической плотности 
раствора в лунках на основании рассчитанного значения ОПкрит анализируемые образцы 
оцениваются как положительные или отрицательные.
2.2. Состав набора.
Набор содержит все необходимые для проведения анализа реагенты, кроме дистилли­
рованной воды:
-  планшет с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1, ВИЧ-2 и анти­
телами к антигену р24 ВИЧ-1, готовый для использования -  2 шт.;
-  положительный контрольный образец № 1, содержащий антитела к ВИЧ-1, инактиви­
рованный (К1^), готовый для использования -  1  фл., 1,0 мл;
-  положительный контрольный образец № 2, содержащий рекомбинантный р24 ВИЧ-1, 
инактивированный (К2‘ ^), готовый для использования -  1  фл., 1,0 мл;
-  отрицательный контрольный образец, инактивированный (К'), готовый для использо­
вания -  1  фл., 2,0 мл;
-  конъюгат № 1  (биотинилированные антитела к р24 ВИЧ-1) -  1  фл.;
-  конъюгат № 2 (стрептавидин-пероксидаза и рекомбинантные белки ВИЧ-1 и ВИЧ-2, 
меченные пероксидазой хрена) -  1  фл. или 2 фл.;
-  раствор для предварительного разведения (РИР) - 1  фл., 4,0 мл;
-  раствор для разведения коньюгата № 1  (РК № 1) -  2 фл. по 9,0 мл;
-  раствор для разведения конъюгата № 2 (РК № 2) -  2 фл. по 13 мл;
-  25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т><25)
-  4 фл. по 28 мл;
-  субстратный буферный раствор (СБР) -  2 фл. по 13 мл;
-  тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат -  1  фл., 1,5 мл;
-стоп-реагент -  1  фл., 21 мл.
Набор дополнительно комплектуется:
-  ванночками для реагентов -  4 шт.;
-  наконечниками для пипетки -  32 шт.;
-  пленками для заклеивания планшета -  4 шт.
3. А Н А Л И ТИ ЧЕС К И Е И Д И А ГН О С ТИ ЧЕС К И Е Х А РА КТЕРИ СТИ КИ
3.1. Результат качественного определения набором антител к ВИЧ-1 должен соответ­
ствовать требованиям СПП 05-2-380: чувствительность по антителам к ВИЧ-1 -  100%.


--- стр. 10 ---
Прошнуровано, прон, 
й с к р ^ н о п е\ г
щ Ш т
__________________л—Г
O P .
‘’G .,  ''Л ско.
POftOW


--- стр. 11 ---
УТВЕРЖДЕНА 
Приказом Росздравнадзора
о т « » 201 г.№
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор 
;СКтор-Бест»
Хусаинов 
2011 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления 
антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 
«КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ»
(комплект 2)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор предназначен для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител 
к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке (плазме) крови. Рекомендуется для первичной лабораторной 
диагностики ВИЧ инфекции и обследования доноров крови, органов, тканей человека.
1.2. Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли (по 4 лунки в ка­
ждой постановке), возможны 12 независимых постановок по 8 анализов в каждой в ручном 
режиме или 1  постановка 96 анализов с использованием автоматических ИФА-анализаторов 
открытого типа.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия.
Метод выявления основан на твердофазном иммуноферментном анализе с применени­
ем рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональных антител к антигену р24 
ВИЧ-1. При наличии в исследуемых образцах антител к ВИЧ-1 или ВИЧ-2 они связыва­
ются с рекомбинантными белками, иммобилизованными на поверхности лунок планшета 
(первая инкубация), к образовавшемуся комплексу во время второй инкубации присоединя­
ется конъюгат рекомбинантных белков ВИЧ с пероксидазой хрена. При наличии в исследуе­
мом образце антигена р24 ВИЧ-1, он в ходе первой инкубации связывается с моноклональ­
ными антителами к р24, иммобилизованными на поверхности лунок планшета, и одновре­
менно с биотинилированными поликлональными антителами к р24, присутствуюшими в 
растворе. В ходе второй инкубации к образовавшемуся комплексу присоединяется конъюгат 
стрептавидина с пероксидазой. Во время инкубации с раствором тетраметилбензидина про-
Инструкцш составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: директором по производ­
ству В.К. Ткачевым и начальником отделения И. А. Костюковой


--- стр. 12 ---
исходит окрашивание раствора в лунках, содержащих образовавшиеся комплексы антиген- 
антитело. Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации антител к ВИЧ-1,2 
и антигена р24 ВИЧ-1 в анализируемых образцах. После измерения оптической плотности 
раствора в лунках на основании рассчитанного значения ОПкрит анализируемые образцы 
оцениваются как положительные или отрицательные.
2.2. Состав набора.
Набор содержит все необходимые для проведения анализа реагенты, кроме дистилли­
рованной воды:
-  планшет с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1, ВИЧ-2 и анти­
телами к антигену р24 ВИЧ-1, готовый для использования -  1  шт.;
-  положительный контрольный образец № 1, содержащий антитела к ВИЧ-1, инактиви­
рованный (К1^), готовый для использования -  1  фл., 1,0 мл;
-  положительный контрольный образец № 2, содержащий рекомбинантный р24 ВИЧ-1, 
инактивированный (К2^), готовый для использования -  1  фл., 1,0 мл;
-  отрицательный контрольный образец, инактивированный (К‘), готовый для использо­
вания -  1  фл., 2,0 мл;
-  конъюгат № 1  (биотинилированные антитела к р24 ВИЧ-1) -  1  фл.;
-  конъюгат № 2 (стрептавидин-пероксидаза и рекомбинантные белки ВИЧ-1 и ВИЧ-2, 
меченные пероксидазой хрена) -  1  фл. или 2 фл.;
-  раствор для предварительного разведения (РПР) - 1  фл., 4,0 мл;
-  раствор для разведения коньюгата № 1  (РК № 1) -1 фл., 9,0 мл;
-  раствор для разведения конъюгата № 2 (РК № 2) -1 фл., 13 мл;
-  25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т><25)
-  2 фл. по 28 мл;
-  субстратный буферный раствор (СБР) -  1  фл., 13 мл;
-  тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат -  1  фл., 1,5 мл;
-  стоп-реагент-1 фл., 12 мл.
Набор дополнительно комплектуется:
-  ванночками для реагентов -  4 шт.;
-  наконечниками для пипетки -  32 шт.;
-  пленками для заклеивания планшета -2  шт.
3. А Н А Л И ТИ Ч ЕС К И Е И Д И А ГН О С ТИ ЧЕС К И Е Х А РА КТЕРИСТИКИ
3.1. Результат качественного определения набором антител к ВИЧ-1 должен соответ­
ствовать требованиям СПИ 05-2-380: чувствительность по антителам к ВИЧ-1 -  100%.
3.2. Результат качественного определения набором антител к ВИЧ-2 должен соответ­
ствовать требованиям СПИ 05-2-428: чувствительность по антителам к ВИЧ-2 -  100%.


--- стр. 20 ---
Прошнуровано, прон 
H C K p j p e H o n e
п о в а н о
|Г Ь Ю
лиаов


--- стр. 21 ---
УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ»
Приказом Росздравнадзора Генеральный директор
от« » 201 г. № ^ С ^ Ж й ^ к т о р - Б е с т »
_М.Д. Хусаинов 
2011 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления 
антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 
«КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ»
(комплект 3/авто)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор предназначен для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител 
к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке (плазме) крови. Рекомендуется для первичной лабораторной 
диагностики ВИЧ инфекции и обследования доноров крови, органов, тканей человека.
1.2. Набор рассчитан на проведение 192 анализов, включая контроли (по 4 лунки в ка­
ждой постановке) на автоматическом ИФА анализаторе, допускается «ручная» постановка 
иммуноферментного анализа.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия.
Метод выявления основан на твердофазном иммуноферментном анализе с применени- 
^  ем рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональных антител к антигену р24 
ВИЧ-1. При наличии в исследуемых образцах антител к ВИЧ-1 или ВИЧ-2 они связыва­
ются с рекомбинантными белками, иммобилизованными на поверхности лунок планшета 
(первая инкубация), к образовавшемуся комплексу во время второй инкубации присоединя­
ется конъюгат рекомбинантных белков ВИЧ с пероксидазой хрена. При наличии в исследуе­
мом образце антигена р24 ВИЧ-1, он в ходе первой инкубации связывается с моноклональ­
ными антителами к р24, иммобилизованными на поверхности лунок планшета, и одновре­
менно с биотинилированными поликлональными антителами к р24, присутствующими в 
растворе. В ходе второй инкубации к образовавшемуся комплексу присоединяется конъюгат 
стрептавидина с пероксидазой. Во время инкубации с раствором тетраметилбензидина про­
исходит окрашивание раствора в лунках, содержащих образовавшиеся комплексы антиген- 
антитело. Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации антител к ВИЧ-1,2
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: директором по производ­
ству В.К. Ткачевым и начальником отделения И.А. Костюковой.


--- стр. 22 ---
и антигена р24 ВИЧ-1 в анализируемых образцах. После измерения оптической плотности 
раствора в лунках на основании рассчитанного значения ОПкрит анализируемые образцы 
оцениваются как положительные или отрицательные.
2.2. Состав набора.
Набор содержит все необходимые для проведения анализа реагенты, кроме дистилли­
рованной воды:
-  планшет с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1, ВИЧ-2 и анти­
телами к антигену р24 ВИЧ-1, готовый для использования -  2 шт;
-  положительный контрольный образец № 1, содержащий антитела к ВИЧ-1, инактиви­
рованный (К1^), готовый для использования -  1  фл., 1,0 мл;
-  положительный контрольный образец № 2, содержащий рекомбинантный р24 ВИЧ-1, 
инактивированный (К2^), готовый для использования -  1  фл., 1,0 мл;
-  отрицательный контрольный образец, инактивированный (К'), готовый для использо­
вания -  1  фл., 2,0 мл;
-  конъюгат № 1  (биотинилированные антитела к р24 ВИЧ-1) -  2 фл.;
-  конъюгат № 2 (стрептавидин-пероксидаза и рекомбинантные белки ВИЧ-1 и ВИЧ-2, 
меченные пероксидазой хрена) -  2 фл. или 4 фл.;
-  раствор для предварительного разведения (РПР) - 1  фл., 8 мл;
-  раствор для разведения коньюгата № 1  (РК № 1) -  2 фл. по 13 мл;
-  раствор для разведения конъюгата № 2 (РК № 2) -  2 фл. по 17 мл;
-  25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25)
-  3 фл. по 28 мл;
-  субстратный буферный раствор (СБР) -  2 фл. по 20 мл;
-  тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат -  2 фл. по 1,5 мл;
-  стоп-реагент -  2 фл. по 21 мл.
Набор дополнительно комплектуется:
-  самоклеющимися этикетками со штрих-кодами для реагентов -  1  компл.
По желанию пользователя набор может дополнительно комплектоваться:
-  ванночками для реагента -  4 шт;
-  наконечниками для пипетки -  32 шт;
-  пленками для заклеивания планшета -  4 шт.
3. А Н А Л И ТИ ЧЕС К И Е И Д И А ГН О С ТИ Ч ЕС К И Е ХАРАКТЕРИ СТИ КИ .
3.1. Результат качественного определения набором антител к ВИЧ-1 должен соответ­
ствовать требованиям СПП 05-2-380: чувствительность по антителам к ВИЧ-1 -  100%.


--- стр. 29 ---


--- стр. 30 ---
УТВЕРЖДЕНА 
Приказом Росздравнадзора
о т « » 201 г. №
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор 
Шектор-Бест»
М.Д. Хусаинов 
2011 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления 
антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 
«КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ»
^  (комплект 1)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор предназначен для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител 
к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке (плазме) крови. Рекомендуется для первичной лабораторной 
диагностики ВИЧ инфекции и обследования доноров крови, органов, тканей человека.
1.2. Набор рассчитан на проведение 192 анализов, включая контроли (по 4 лунки в 
каждой постановке), возможны до 12 независимых постановок анализа в ручном режиме или
2 постановки по 96 анализов с использованием автоматических ИФА-анализаторов открыто­
го типа.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
^  2.1. Принцип действия.
Метод выявления основан на твердофазном иммуноферментном анализе с применени­
ем рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональных антител к антигену р24 
ВИЧ-1. При наличии в исследуемых образцах антител к ВИЧ-1 или ВИЧ-2 они связыва­
ются с рекомбинантными белками, иммобилизованными на поверхности лунок планшета 
(первая инкубация), к образовавшемуся комплексу во время второй инкубации присоединя­
ется конъюгат рекомбинантных белков ВИЧ с пероксидазой хрена. При наличии в исследуе­
мом образце антигена р24 ВИЧ-1, он в ходе первой инкубации связывается с мо 1Юклональ- 
ными антителами к р24, иммобилизованными на поверх 1юсти лунок планшета, и одновре­
менно с биотинилированпыми поликлональными антителами к р24, присутствующими в 
растворе. В ходе второй инкубации к образовавшемуся комплексу присоединяется конъюгат 
стрептавидина с пероксидазой. Во время инкубации с раствором тетраметилбензидина про-
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: директором по производ­
ству В.К. Ткачевым и начальником отделения И.А. Костюковой.


--- стр. 31 ---
исходит окрашивание раствора в лунках, содержащих образовавшиеся комплексы антиген- 
антитело. Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации антител к ВИЧ-1,2 
и антигена р24 ВИЧ-1 в анализируемых образцах. После измерения оптической плотности 
раствора в лунках на основании рассчитанного значения ОПкрит анализируемые образцы 
оцениваются как положительные или отрицательные.
2.2. Состав набора.
Набор содержит все необходимые для проведения анализа реагенты, кроме дистилли­
рованной воды:
-  планшет с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1, ВИЧ-2 и анти­
телами к антигену р24 ВИЧ-1, готовый для использования -  2 шт.;
-  положительный контрольный образец № 1, содержащий антитела к ВИЧ-1, инактиви­
рованный (К1^), готовый для использования -  1  фл., 1,0 мл;
-  положительный контрольный образец № 2, содержащий рекомбинантный р24 ВИЧ-1, 
инактивированный (К2^), готовый для использования -  1  фл., 1,0 мл;
-  отрицательный контрольный образец, инактивированный (К ), готовый для использо­
вания -  1  фл., 2,0 мл;
-  конъюгат № 1  (биотинилированные антитела к р24 ВИЧ-1) -  1  фл.;
-  конъюгат № 2 (стрептавидин-пероксидаза и рекомбинантные белки ВИЧ-1 и ВИЧ-2, 
меченные пероксидазой хрена) -  1  фл. или 2 фл.;
-  раствор для предварительного разведения (РИР) - 1  фл., 4,0 мл;
-  раствор для разведения коньюгата № 1  (РК № 1) -  2 фл. по 9,0 мл;
-  раствор для разведения конъюгата № 2 (РК № 2) -  2 фл. по 13 мл;
-  25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т><25)
-  4 фл. по 28 мл;
-  субстратный буферный раствор (СБР) -  2 фл. по 13 мл;
-  тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат -  1  фл., 1,5 мл;
-стоп-реагент -  1  фл., 21 мл.
Набор дополнительно комплектуется:
-  ванночками для реагентов -  4 шт.;
-  наконечниками для пипетки -  32 шт.;
-  пленками для заклеивания планшета -  4 шт.
3. А Н А Л И ТИ ЧЕС К И Е И Д И А ГН О С ТИ ЧЕС К И Е ХАРАКТЕРИ СТИ КИ
3.1. Результат качественного определения набором антител к ВИЧ-1 должен соответст­
вовать требованиям СИП 05-2-380: чувствительность по антителам к ВИЧ-1 -  100%.


--- стр. 39 ---


--- стр. 40 ---
УТВЕРЖДЕНА 
Приказом Росздравнадзора
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
о т « » 201 г. №
М.Д. Хусаинов 
2011 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления 
антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 
«КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ»
(комплект 2)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор предназначен для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител 
к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке (плазме) крови. Рекомендуется для первичной лабораторной 
диагностики ВИЧ инфекции и обследования доноров крови, органов, тканей человека.
1.2. Набор рассчитан на проведение 96 анализов, вклю чи контроли (по 4 лунки в ка­
ждой постановке), возможны 12 независимых постановок по 8 анализов в каждой в ручном 
режиме или 1  постановка 96 анализов с использованием автоматических ИФА-анализаторов 
открытого типа.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия.
^  Метод выявления основан па твердофазном иммуноферментном анализе с применени­
ем рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональных антител к антигену р24 
ВИЧ-1. При наличии в исследуемых образцах антител к ВИЧ-1 или ВИЧ-2 они связыва­
ются с рекомбинантными белками, иммобилизованными на поверхности лунок планшета 
(первая инкубация), к образовавшемуся комплексу во время второй инкубации присоединя­
ется конъюгат рекомбинантных белков ВИЧ с пероксидазой хрена. При наличии в исследуе­
мом образце антигена р24 ВИЧ-1, он в ходе первой инкубации связывается с моноклональ­
ными антителами к р24, иммобилизованными на поверхности лунок планшета, и од 1ювре- 
менно с биотинилированными поликлональными антителами к р24, присутствующими в 
растворе. В ходе второй инкубации к образовавшемуся комплексу присоединяется конъюгат 
стрептавидина с пероксидазой. Во время инкубации с раствором тетраметилбензидина про-
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: директором по производ­
ству В. К. Ткачевым и начальником отделения И.А. Костюковой


--- стр. 41 ---
исходит окрашивание раствора в лунках, содержащих образовавшиеся комплексы антиген- 
антитело. Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации антител к ВИЧ-1,2 
и антигена р24 ВИЧ-1 в анализируемых образцах. После измерения оптической плотности 
раствора в лунках на основании рассчитанного значения ОПкрнт анализируемые образцы 
оцениваются как положительные или отрицательные.
2.2. Состав набора.
Набор содержит все необходимые для проведения анализа реагенты, кроме дистилли­
рованной воды:
-  планшет с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1, ВИЧ-2 и анти­
телами к антигену р24 ВИЧ-1, готовый для использования -  1  шт.;
-  положительный контрольный образец № 1, содержащий антитела к ВИЧ-1, инактиви­
рованный (К1^), готовый для использования -  1  фл., 1,0 мл;
-  положительный контрольный образец № 2, содержаишй рекомбинантный р24 ВИЧ-1, 
инактивированный (К2‘ ^), готовый для использования -  1  фл., 1,0 мл;
-  отрицательный контрольный образец, инактивированный (К‘), готовый для использо­
вания -  1  фл., 2,0 мл;
-  конъюгат № 1  (биотинилированные антитела к р24 ВИЧ-1) -  1  фл.;
-  конъюгат № 2 (стрептавидин-пероксидаза и рекомбинантные белки ВИЧ-1 и ВИЧ-2, 
меченные пероксидазой хрена) -  1  фл. или 2 фл.;
-  раствор для предварительного разведения (РПР) - 1  фл., 4,0 мл;
-  раствор для разведения конъюгата № 1  (РК № 1) -1 фл., 9,0 мл;
-  раствор для разведения конъюгата № 2 (РК № 2) -1 фл., 13 мл;
-  25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т><25)
-  2 фл. по 28 мл;
-  субстратный буферный раствор (СБР) -  1  фл., 13 мл;
-  тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат -  1  фл., 1,5 мл;
-  стоп-реагент-1 фл., 12мл.
Набор дополнительно комплектуется:
-  ванночками для реагентов -  4 шт.;
-  наконечниками для пипетки -  32 шт.;
-  пленками для заклеивания планшета -2  шт.
3. А Н А Л И ТИ ЧЕС К И Е И Д И А ГН О С ТИ ЧЕС К И Е Х А РА КТЕРИСТИКИ
3.1. Результат качественного определения набором антител к ВИЧ-1 должен соответст­
вовать требованиям СПИ 05-2-380: чувствительность по антителам к ВИЧ-1 -  100%.
3.2. Результат качественного определения набором антител к ВИЧ-2 должен соответст­
вовать требованиям СПП 05-2-428: чувствительность по антителам к ВИЧ-2 -  100%.