Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген) по ТУ 9398-461-23548172-2014 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/2887 от 15.07.2015 · класс риска 3

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 132 контракта, медианная цена за единицу 6 354 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления НВ$А§
(Вектогеп В-НВз-антиген)
Комплект 1
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор «Вектогеп В-НВз-антиген» предназначен для иммуноферментного выяв­
ления поверхностного антигена вируса гепатита В (НВзА§) в сыворотке (плазме) крови, 
препаратах крови человека (иммуноглобулины, интерфероны, криопреципитат, альбу­
мин).
1.2. Комплект 1  набора рассчитан на проведение 192 определений, включая 
контроли, с возможностью 2 независимых постановок анализа. Возможно использование 
набора в автоматических ИФА-анализаторах открытого типа.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Принцип метода заключается во взаимодействии НВзА§ с моноклональными анти­
телами, иммобилизованными на поверхности лунок полистиролового планшета. Комплекс 
«антиген-антитело» выявляют с помощью конъюгата поликлональных антител с перокси- 
дазой хрена.
2.2. Состав набора:
-  планшет цельный с иммобилизованными моноклональными антителами к НВзА§ -  2 шт.;
-  положительный контрольный образец (К+), инактивированный, содержит 4,0±2,0 МЕ/мл 
НВзА§- 1  фл., 1,5 мл;
-  слабоположительный контрольный образец (К+ С 7аб), инактивированный, содержит 
0,2±0,1 МЕ/мл НВзА§- 1  фл. 1,5 мл;
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: директором по  
производству В.К. Ткачевым и начальником отделения Нетесовой ИГ.


--- стр. 2 ---
-  отрицательный контрольный образец (КГ), инактивированный -  1 фл., 2,5 мл;
-  конъюгат, концентрат -  поликлональные антитела к НВзА§, меченые пероксидазой хрена -  
1 фл., 1,4 мл;
-  раствор для разведения конъюгата (РК) -  1  фл., 14,0 мл;
-  концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т><25) -  1  фл., 28,0 мл;
-  тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) -  1  фл., 1,5 мл;
-  субстратный буферный раствор (СБР) -  2 фл., по 13,0 мл;
-  стоп-реагент -  1  фл., 21,0 мл.
Набор дополнительно комплектуется:
-  пленками для заклеивания планшета -  2 шт.;
-  ванночками для реагентов -  2 шт.;
-  наконечниками для пипеток на 4-200 мкл -  16 шт;
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ*
3.1. Чувствительность: минимальная концентрация НВзА§, определяемая по стан­
дартному образцу предприятия, содержащему НВзА§ субтипов ас! и ау (рег. № 05-2-520), 
не превышает 0,05 МЕ/мл и 0,05 ед. П-Э/мл при процедуре 1; не превышает 0,01 МЕ/мл и 
0,01 ед. П-Э/мл при процедуре 2.
3.2. Специфичность контролируется по стандартной панели предприятия образцов 
сывороток крови, не содержащих НВзА§ (рег. № 05-2-527), и составляет 100%.
* Дополнительно в данной инструкции будут приведены данные об оценке диагно­
стических чувствительности и специфичности, полученные в ходе клинических испыта­
ний данного набора.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 3 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012
№ 4н).
При работе с исследуемыми сыворотками и контрольными образцами следует соблю­
дать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным мате­
риалом:
работать в резиновых перчатках;
все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями с 
СП 1.3.2322-08 и МУ-287-113 от 30.12.98.
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить  
в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к
2


--- стр. 3 ---
обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезин­
фекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначе­
ния».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения 
оптической плотности растворов в лунках стрипов при основной длине волны 450 нм и 
длине волны сравнения в диапазоне 620 - 655 нм; допускается измерение при одной длине 
волны -  450 нм;
автоматический промыватель для планшетов;
холодильник бытовой;
термостатируемый шейкер орбитального типа на 400-800 об/мин, поддерживаю­
щий температуру (37±1) °С и (44±1) °С;
пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным объёмом со сменными 
наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 5 до 5000 мкл, аттестован­
ные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (погрешность нс 
более 5%);
пипетки полуавтоматические многоканальные со сменными наконечниками, поз­
воляющие отбирать объёмы жидкостей от 10 до 300 мкл, аттестованные по значению 
средней дозы и сходимости результатов пипетирования (погрешность не более 5%);
перчатки медицинские диагностические одноразовые (ГОСТ Р 52239-2004);
бумага фильтровальная лабораторная (ГОСТ 12026-76);
цилиндры мерные 2-го класса точности вместимостью 100 мл и 1000 мл 
(ГОСТ 1770-74Е);
вода дистиллированная (ГОСТ 6709-72);
дезинфицирующие средства, разрешенные к применению в соответствии с указа­
нием СанПиН 2.1.7.2790-10 и МУ-287-113.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Допускается использование образцов, хранившихся при температуре (2-8) °С не 
более 5 суток, либо при температуре минус (20 ± 4) °С, если необходимо более длительное 
хранение (допускается однократное замораживание/размораживание).
Образцы, содержащие взвешенные частицы, могут дать неправильный результат. 
Такие образцы перед использованием следует центрифугировать в течение 10-15 мин при 
3000 об./мин.
3


--- стр. 8 ---
концентрации ниже определяемого набором реагентов уровня, а именно -  0,05 МЕ/мл при 
использовании процедуры 1  и 0,01 МЕ/мл -  при использовании процедуры 2.
Если положительный результат образца, полученный при первичном исследовании, 
не подтвердился при использовании набора «Вектогеп В-НВз-антиген-подтверждающий 
тест», то этот образец следует признать отрицательным, не содержащим НВзАд.
Ю.УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
10.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре (2-8) °С. 
Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 сут.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производить­
ся при температуре (2-8) °С.
10.3. Срок годности набора реагентов -  24 месяца со дня выпуска.
10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение 12 месяцев 
после его вскрытия. В случае дробного использования набора:
-  неиспользованные стрипы можно хранить в плотно закрытом пакете при темпе­
ратуре (2-8) °С в течение 12 месяцев;
-  контрольные образцы, концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с тви- 
ном, субстратный буферный раствор, раствор для разведения конъюгата, концентрат 
конъюгата, концентрат тетраметилбензидина и стоп-реагент после вскрытия флаконов 
можно хранить в плотно закрытых флаконах при температуре (2-8) °С в течение 12 меся­
цев;
-  промывочный раствор можно хранить при температуре (2-8) °С не более 1  меся­
ца или при температуре (18-25) °С не более 7 дней;
-  раствор конъюгата в рабочем разведении можно хранить в течение 1  месяца при 
температуре (2-8) °С;
-  раствор ТМБ в рабочем разведении можно хранить до 10 ч в защищенном от пря­
мого солнечного света месте при температуре (18-25) °С.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, 
возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и 
хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
8


--- стр. 9 ---
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функ­
циональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нор­
мативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием 
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производите­
лем.
По вопросам, касающимся качества набора «Вектогеп В-НВ8-антиген», обращать­
ся:
в ЗАО «Вектор-Бест» по адресу: 630128, г. Новосибирск-128, а/я 102, 
тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
Е-таИ: р1коЫк(а)\'ес\ог-Ъех\. ги
Консультацию специалиста по работе с набором можно получить по тел. (383) 332-24-45
Нач. отделения ИФА гепатита В
ЗАО «Вектор-Бест» - И.Г. Нетесова
Директор по производству
ЗАО «Вектор-Бест» В.К. Ткачев
9


--- стр. 10 ---


--- стр. 11 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявлении НВ$А§
(Вектогеп В-НВз-аигиген)
Комплект 2
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор «Вектогеп В-НВз-антиген» предназначен для иммуноферментного выяв­
ления поверхностного антигена вируса гепатита В (НВзА§) в сыворотке (плазме) крови, 
препаратах крови человека (иммуноглобулины, интерфероны, криопреципитат, альбу­
мин).
1.2. Комплект 2 набора рассчитан на проведение 192 определений, включая 
контроли, с возможностью 24 независимых постановок анализа. Возможно использование 
набора в автоматических ИФА-анализаторах открытого типа.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Принцип метода заключается во взаимодействии НВзА§ с моноклональными анти­
телами, иммобилизованными на поверхности лунок полистиролового планшета. Комплекс 
«антиген-антитело» выявляют с помощью конъюгата поликлональных антител с перокси- 
дазой хрена.
2.2. Состав набора:
-  планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к НВзАц - 
2 шт.;
-  положительный контрольный образец (К+), инактивированный, содержит 4,0±2,( 
МЕ/мл НВзА§ -  2 фл., по 1,5 мл;
-  слабоположительный контрольный образец (К+С Л О б)5  инактивированный, содержи 
0,2±0,1 МЕ/мл НВзА§ -  2 фл., по 1,5 мл;
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: директором по  
производству В.К. Ткачевым и начальником отделения Нетесовой И.Г.


--- стр. 12 ---
-  отрицательный контрольный образец (К“), инактивированный- 2 фл., по 2,5 мл;
-  конъюгат, концентрат -  поликлональные антитела к НВзА§, меченые пероксидазой 
хрена -  1  фл., 1.4 мл;
-  раствор для разведения конъюгата (РК) -  1  фл., 14,0 мл;
-  концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) -  2 фл., по 
28,0 мл;
-  тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ)- 1  фл., 1,5 мл;
-  субстратный буферный раствор (СБР) -  2 фл., по 13,0 мл;
-  стоп-реагент -  1  фл., 21,0 мл.
Набор дополнительно комплектуется:
-  пленками для заклеивания планшета -  4 шт.;
-  ванночками для реагентов -  4 шт.;
-  наконечниками для пипеток на 4-200 мкл -  32 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ*
3.1. Чувствительность: минимальная концентрация НВзА§, определяемая по стандартному 
образцу предприятия, содержащему НВзА§ субтипов а<3 и ау (рег. № 05-2-520), не превы­
шает 0,05 МЕ/мл и 0,05 ед. П-Э/мл при процедуре 1; не превышает 0,01 МЕ/мл и 0,01 ед. 
П-Э/мл при процедуре 2.
3.2. Специфичность контролируется по стандартной панели предприятия образцов 
сывороток крови, не содержащих НВ$А§ (СПП, рег. № 05-2-527), и составляет 100%.
* Дополнительно в данной инструкции будут приведены данные об оценке диагно­
стических чувствительности и специфичности, полученные в ходе клинических испыта­
ний данного набора.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 3 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012
№ 4н).
При работе с исследуемыми сыворотками и контрольными образцами следует соблю­
дать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным мате­
риалом:
работать в резиновых перчатках;
все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями с 
СП 1.3.2322-08 и МУ-287-113 от 30.12.98.
2


--- стр. 13 ---
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить 
в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезин­
фекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначе­
ния».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения 
оптической плотности растворов в лунках стрипов при основной длине волны 450 нм и 
длине волны сравнения в диапазоне 620 - 655 нм; допускается измерение при одной длине 
волны -  450 нм;
автоматический промыватель для планшетов;
холодильник бытовой;
термостатируемый шейкер орбитального типа на 400-800 об/мин, поддерживаю­
щий температуру (37±1) °С и (44±1) °С;
пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным объёмом со сменными 
наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 5 до 5000 мкл, аттестован­
ные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (погрешность нс 
более 5%);
пипетки полуавтоматические многоканальные со сменными наконечниками, поз­
воляющие отбирать объёмы жидкостей от 10 до 300 мкл, аттестованные по значению 
средней дозы и сходимости результатов пипетирования (погрешность не более 5%);
перчатки медицинские диагностические одноразовые (ГОСТ Р 52239-2004);
бумага фильтровальная лабораторная (ГОСТ 12026-76);
цилиндры мерные 2-го класса точности вместимостью 100 мл и 1000 мл 
(ГОСТ 1770-74Е);
вода дистиллированная (ГОСТ 6709-72);
дезинфицирующие средства, разрешенные к применению в соответствии с указа­
нием СанПиН 2.1.7.2790-10 и МУ-287-113.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Допускается использование образцов, хранившихся при температуре (2-8) °С не 
более 5 суток, либо при температуре минус (20 ± 4) °С, если необходимо более длительное 
хранение (допускается однократное замораживание/размораживание).
3


--- стр. 18 ---
Вычислить критический уровень оптической плотности (ОП крит ) по формуле:
ОПкрит  = ОПср К + 0,04.
Значение ОП К+ должно быть не менее 1,0 ед. опт. пл.
Значение ОП К+ слае должно превышать ОП^„т.
Если хотя бы одно из условий, перечисленных выше, не выполняется, необходимо 
найти ошибку, устранить и провести анализ заново.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Результат анализа считать положительным, если ОП0ф > ОП.крит\ результат анализа 
считать отрицательным, если ОП0ф < ОП крит  , где ОТ\0б Р  - оптическая плотность в лунке с 
анализируемым образцом.
Положительный результат означает, что тестируемый образец содержит НВзА§ или 
неспецифически реагирующий агент.
Образцы, давшие положительный результат при первой постановке анализа, долж­
ны быть исследованы с помощью набора «Вектогеп В-НВз-антиген-подтверждающий тест» с 
целью подтверждения результата.
Отрицательными считать образцы, имеющие ОП меньше ОТ\крит . Отрицательный 
результат указывает, что тестируемый образец не содержит НВзА§ или содержит НВзА§ в 
концентрации ниже определяемого набором реагентов уровня, а именно -  0,05 МЕ/мл при 
использовании процедуры 1  и 0,01 МЕ/мл -  при использовании процедуры 2.
Если положительный результат образца, полученный при первичном исследовании, 
не подтвердился при использовании набора «Вектогеп В-НВз-антиген-подтверждающий 
тест», то этот образец следует признать отрицательным, не содержащим НВзА§.
Ю.УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
10.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре (2-8) °С. 
Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 сут.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производить­
ся при температуре (2-8) °С.
10.3. Срок годности набора реагентов -  24 месяца со дня выпуска.
10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение 12 месяцев 
после его вскрытия. В случае дробного использования набора:
-  неиспользованные стрипы можно хранить в плотно закрытом пакете при темпе­
ратуре (2-8) °С в течение 12 месяцев;
8


--- стр. 19 ---
-  контрольные образцы, концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с тви- 
ном, субстратный буферный раствор, раствор для разведения конъюгата, концентрат 
конъюгата, концентрат тетраметилбензидина и стоп-реагент после вскрытия флаконов 
можно хранить в плотно закрытых флаконах при температуре (2-8) °С в течение 12 меся­
цев;
-  промывочный раствор можно хранить при температуре (2-8) °С не более 1  меся­
ца или при температуре (18-25) °С не более 7 дней;
-  раствор конъюгата в рабочем разведении можно хранить в течение 1  месяца при 
температуре (2-8) °С;
-  раствор ТМБ в рабочем разведении можно хранить до 10 ч в защищенном от пря­
мого солнечного света месте при температуре (18-25) °С.
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, 
возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и 
хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функ­
циональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нор­
мативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием 
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производите­
лем.
По вопросам, касающимся качества набора «Вектогеп В-НВ$-антиген», обращать­
ся:
в ЗАО «Вектор-Бест» по адресу: 630128, г. Новосибирск-128, а/я 102, 
тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
Е-таИ: р!коЪ1к(ср,уес1ог-Ъе8Г. ги
Консультацию специалиста по работе с набором можно получить по тел. (383) 332-24-45. 
Нач. отделения ИФА гепатита В
ЗАО «Вектор-Бест» / * <у1^у — И.Г. Нетесова
Директор по производству
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
ЗАО «Вектор-Бест» В.К. Ткачев
9


--- стр. 20 ---
Прошнуровано, пронумеровано 
и скреплено печатью 
листов


--- стр. 21 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления НВзА§
(Вектогеп В-НВз-антиген)
Комплект 3
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор «Вектогеп В-НВз-антиген» предназначен для иммуноферментного выяв­
ления поверхностного антигена вируса гепатита В (НВзА§) в сыворотке (плазме) крови, 
препаратах крови человека (иммуноглобулины, интерфероны, криопреципитат, альбу­
мин).
1.2. Комплект 3 набора рассчитан на проведение 96 определений, включая 
контроли, с возможностью 12 независимых постановок анализа. Возможно использование 
набора в автоматических ИФА-анализаторах открытого типа.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Принцип метода заключается во взаимодействии НВзА§ с моноклональными ан ти­
телами, иммобилизованными на поверхности лунок полистиролового планшета. Комплекс 
«антиген-антитело» выявляют с помощью конъюгата поликлональных антител с перокси- 
дазой хрена.
2.2. Состав набора:
-  планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к НВзА§
1  шт.;
-  положительный контрольный образец (К+), инактивированный, содержит 4,0±2,0 
МЕ/мл НВзА§- 1  фл., 1,5 мл;
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: директором но производству  
В.К. Ткачевым и начальником отделения Нетесовой И.Г.


--- стр. 22 ---
-  слабоположительный контрольный образец (К+слаб), инактивированный, содержит 
0,2±0,1 МЕ/мл НВзА§- 1  фл. 1,5 мл;
-  отрицательный контрольный образец (К~), инактивированный -  1  фл., 2,5 мл;
-  конъюгат, концентрат -  поликлональные антитела к НВзА§, меченые пероксидазой 
хрена -  1  фл., 0,7 мл;
-  раствор для разведения конъюгата (РК) -  1  фл., 7,0 мл;
-  концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т><25) -  1  фл., 
28,0 мл;
-  тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат -  1  фл., 1,5 мл;
-  субстратный буферный раствор (СБР) -  1  фл., 13,0 мл;
-  стоп-реагент -  1  фл., 12,0мл.
Набор дополнительно комплектуется:
-  пленками для заклеивания планшета -  2 шт.;
-  ванночками для реагентов -  2 шт.;
-  наконечниками для пипеток на 4-200 мкл -  16 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Чувствительность: минимальная концентрация НВзА§, определяемая по стан­
дартному образцу предприятия, содержащему НВзА§ субтипов а<3 и ау (рег. № 05-2-520), 
не превышает 0,05 МЕ/мл и 0,05 ед. П-Э/мл при процедуре 1; не превышает 0.01 МЕ/мл и 
0,01 ед. П-Э/мл при процедуре 2.
3.2. Специфичность контролируется по стандартной панели предприятия образцов 
сывороток крови, не содержащих НВзА§ (СПП, рег. № 05-2-527), и составляет 100%.
* Дополнительно в данной инструкции будут приведены данные об оценке диагно­
стических чувствительности и специфичности, полученные в ходе клинических испыта­
ний данного набора.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 3 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012
№ 4н).
При работе с исследуемыми и контрольными образцами следует соблюдать меры 
предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом: 
работать в резиновых перчатках;
все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями с 
СП 1.3.2322-08 и МУ-287-113 от 30.12.98.
2


--- стр. 23 ---
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить 
в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезин­
фекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначе­
ния».
5, ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения 
оптической плотности растворов в лунках стрипов при основной длине волны 450 нм и 
длине волны сравнения в диапазоне 620 - 655 нм; допускается измерение при одной длине 
волны -  450 нм;
автоматический промыватель для планшетов;
холодильник бытовой;
термостатируемый шейкер орбитального типа на 400-800 об/мин, поддерживаю­
щий температуру (37±1) °С и (44±1) °С;
пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным объёмом со сменными 
наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 5 до 5000 мкл, аттестован­
ные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (погрешность нс 
более 5%);
пипетки полуавтоматические многоканальные со сменными наконечниками, поз­
воляющие отбирать объёмы жидкостей от 10 до 300 мкл, аттестованные по значению 
средней дозы и сходимости результатов пипетирования (погрешность не более 5%);
перчатки медицинские диагностические одноразовые (ГОСТ Р 52239-2004);
бумага фильтровальная лабораторная (ГОСТ 12026-76);
цилиндры мерные 2-го класса точности вместимостью 100 мл и 1000 мл 
(ГОСТ 1770-74Е);
вода дистиллированная (ГОСТ 6709-72);
дезинфицирующие средства, разрешенные к применению в соответствии с указа­
нием СанПиН 2.1.7.2790-10 и МУ-287-113.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Допускается использование образцов, хранившихся при температуре (2-8) °С не 
более 5 суток, либо при температуре минус (20 ± 4) °С, если необходимо более длительное 
хранение (допускается однократное замораживание/размораживание).
3


--- стр. 28 ---
Значения ОП К” должны быть в пределах от 0,6 х ОПср К" до 1,4 х ОПф К”. Исклю­
чить ОП К”, выходящие из этих пределов, и пересчитать ОПср К”. При этом должно 
остаться больше половины отрицательных контролем.
Вычислить критический уровень оптической плотности (ОПА /,„т) по формуле:
ОН.крит = ОПс/) К + 0,04.
Значение ОП К+ должно быть не менее 1,0 ед. опт. пл.
Значение ОП К+ слаб должно превышать ОТ[крит .
Если хотя бы одно из условий, перечисленных выше, не выполняется, необходимо 
найти ошибку, устранить и провести анализ заново.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Результат анализа считать положительным, если ОП0ф > ОПкрит] результат анализа 
считать отрицательным, если ОП0ф < ОП крит  , где ОП0ф -  оптическая плотность в лунке с 
анализируемым образцом.
Положительный результат означает, что тестируемый образец содержит НВзА§ или 
неспецифически реагирующий агент.
Образцы, давшие положительный результат при первой постановке анализа, долж­
ны быть исследованы с помощью набора «Вектогеп В-НВз-антиген-подтверждающий тест» с 
целью подтверждения результата.
Отрицательными считать образцы, имеющие ОП меньше Ои.крит . Отрицательный 
результат указывает, что тестируемый образец не содержит НВзА§ или содержит НВзАц в 
концентрации ниже определяемого набором реагентов уровня, а именно -  0,05 МЕ/мл при 
использовании процедуры 1  и 0,01 МЕ/мл -  при использовании процедуры 2.
Если положительный результат образца, полученный при первичном исследовании, 
не подтвердился при использовании набора «Вектогеп В-НВз-антиген-подтверждающий 
тест», то этот образец следует признать отрицательным, не содержащим НВзА§.
Ю.УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
10.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре (2-8) °С. 
Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 сут.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производи ть­
ся при температуре (2-8) °С.
10.3. Срок годности набора реагентов -  24 месяца со дня выпуска.
10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение 12 месяцев 
после его вскрытия. В случае дробного использования набора:
8


--- стр. 29 ---
-  неиспользованные стрипы можно хранить в плотно закрытом пакете при темпе­
ратуре (2-8) °С в течение 12 месяцев;
-  контрольные образцы, концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с тви- 
ном, субстратный буферный раствор, раствор для разведения конъюгата, концентрат 
конъюгата, концентрат тетраметилбензидина и стоп-реагент после вскрытия флаконов 
можно хранить в плотно закрытых флаконах при температуре (2-8) °С в течение 12 меся­
цев;
-  промывочный раствор можно хранить при температуре (2-8) °С не более 1  меся­
ца или при температуре (18-25) °С не более 7 дней;
-  раствор конъюгата в рабочем разведении можно хранить в течение 1  месяца при 
температуре (2-8) °С;
-  раствор ТМБ в рабочем разведении можно хранить до 10 ч в защищенном от пря­
мого солнечного света месте при температуре (18-25) °С.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, 
возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и 
хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функ­
циональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нор­
мативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием 
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производите­
лем.
По вопросам, касающимся качества набора «Вектогеп В-НВ8-антиген», обращаться
в ЗАО «Вектор-Бест» по адресу: 630128, г. Новосибирск-128, а/я 102,
тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
Е-таП: р1коЫк&уес1ог-Ъе$(.ги
Консультацию специалиста по работе с набором можно получить по тел. (383) 332-24-45. 
Нач. отделения ИФА гепатита В
ЗАО «Вектор-Бест» ~ ~  И.Г. Нетесова
Директор по производству 
ЗАО «Вектор-Бест» В.К. Ткачев
9


--- стр. 30 ---
*Суь
^Ово


--- стр. 31 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявлении НВ$А§
(Вектогеп В-НВ$-антигеи)
Комплект 4
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор «Вектогеп В-НВз-антеген» предназначен для иммуноферментного выяв­
ления поверхностного антигена вируса гепатита В (НВ$А§) в сыворотке (плазме) крови, 
препаратах крови человека (иммуноглобулины, интерфероны, криопреципитат, альбу­
мин).
1.2. Комплект 4 набора рассчитан на проведение 480 определений, включая 
контроли. Допускается дробное использование набора (от одного стрипа) с возможностью 
проведения до 16 независимых аналитических серий. Возможно использование набора в 
автоматических ИФА-анализаторах открытого типа.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Принцип метода заключается во взаимодействии НВзА§ с моноклональными анти­
телами, иммобилизованными на поверхности лунок полистиролового планшета. Комплекс 
«антиген-антитело» выявляют с помощью конъюгата поликлональных антител с перокси- 
дазой хрена.
2.2. Состав набора:
-  планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к НВзА§
5 шт.;
-  положительный контрольный образец (К+), инактивированный, содержит 4,0±2,0 
МЕ/мл НВзА§ -  2 фл., по 1,5 мл;
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: директором по  
производству В.К. Ткачевым и начальником отделения Нетесовой И. Г.


--- стр. 32 ---
-  слабоположительный контрольный образец (К+ С ла б), инактивированный, содержит 
0,2±0,1 МЕ/мл НВзА§- 2 фл., по 1,5 мл;
-  отрицательный контрольный образец (К”), инактивированный -  2 фл., по 2,5 мл;
-  конъюгат, концентрат -  поликлональные антитела к НВзА§, меченые пероксидазой 
хрена -  3 фл., по 1,4 мл;
-  раствор для разведения конъюгата (РК) -  3 фл., 14,0 мл;
-  концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т*25) -  1  фл., 
100,0 мл;
-  тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) -  3 фл., по 1,5 мл;
-  субстратный буферный раствор (СБР) -  3 фл., по 20,0 мл;
-  стоп-реагент -  3 фл., по 21,0 мл.
Набор дополнительно комплектуется:
-  пленками для заклеивания планшета -  10 шт.;
-  ванночками для реагентов -  10 шт.;
-  наконечниками для пипеток на 4-200 мкл -  80 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ*
3.1. Чувствительность: минимальная концентрация НВзА§, определяемая по стан­
дартному образцу предприятия, содержащему НВ$А§ субтипов ас! и ау (рег. № 05-2-520), 
не превышает 0,05 МЕ/мл и 0,05 ед. П-Э/мл при процедуре 1; не превышает 0,01 МЕ/мл и 
0,01 ед. П-Э/мл при процедуре 2.
3.2. Специфичность контролируется по стандартной панели предприятия образцов 
сывороток крови, не содержащих НВ$А§ (СПИ, рег. № 05-2-527), и составляет 100%.
* Дополнительно в данной инструкции будут приведены данные об оценке диагно­
стических чувствительности и специфичности, полученные в ходе клинических испыта­
ний данного набора.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 3 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012
№ 4н).
При работе с исследуемыми сыворотками и контрольными образцами следует соблю­
дать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным мате­
риалом:
работать в резиновых перчатках;
2


--- стр. 33 ---
все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями с 
СП 1.3.2322-08 и МУ-287-113 от 30.12.98.
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить 
в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезин­
фекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначе­
ния».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения 
оптической плотности растворов в лунках стрипов при основной длине волны 450 нм и 
длине волны сравнения в диапазоне 620 - 655 нм; допускается измерение при одной длине 
волны -  450 нм;
автоматический промыватель для планшетов;
холодильник бытовой;
термостатируемый шейкер орбитального типа на 400-800 об/мин, поддерживаю­
щий температуру (37±1) °С и (44±1) °С;
пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным объёмом со сменными 
наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 5 до 5000 мкл, аттестован­
ные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (погрешность нс 
более 5%);
пипетки полуавтоматические многоканальные со сменными наконечниками, поз­
воляющие отбирать объёмы жидкостей от 10 до 300 мкл, аттестованные по значению 
средней дозы и сходимости результатов пипетирования (погрешность не более 5%);
перчатки медицинские диагностические одноразовые (ГОСТ Р 52239-2004);
бумага фильтровальная лабораторная (ГОСТ 12026-76);
цилиндры мерные 2-го класса точности вместимостью 100 мл и 1000 мл 
(ГОСТ 1770-74Е);
вода дистиллированная (ГОСТ 6709-72);
дезинфицирующие средства, разрешенные к применению в соответствии с указа­
нием СанПиН 2.1.7.2790-10 и МУ-287-113.
3


--- стр. 38 ---
фильтр -  в диапазоне 620-655 нм. Допустима регистрация результатов только с фильтром 
450 нм.
Выведение спектрофотометра на нулевой уровень («бланк») осуществлять по возду­
ху.
9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ
Вычислить среднее значение оптической плотности (ОП) в лунках с К (ОПср К ).
Значение ОПср К' не должно превышать 0,10 ед. опт. пл. при использовании двух­
волнового режима измерения или 0,15 ед. опт. пл. при измерении на одной длине волны.
Значения ОП КГ должны быть в пределах от 0,6 * ОПф К” до 1,4 х ОГ1с/; К*. Исклю­
чить ОП К~, выходящие из этих пределов, и пересчитать ОПср К". При этом должно 
остаться больше половины отрицательных контролей.
Вычислить критический уровень оптической плотности (ОП крит ) по формуле:
ОПкрит = ОПср К +0,04.
Значение ОП К+ должно быть не менее 1,0 ед. опт. пл.
Значение ОП К+ С лаб должно превышать ОТ\крит .
Если хотя бы одно из условий, перечисленных выше, не выполняется, необходимо 
найти ошибку, устранить и провести анализ заново.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Результат анализа считать положительным, если ОТ\0б р > ОИкрит ;, результат анализа 
считать отрицательным, если ОИ0б р < ОП крит ., где 01\о6р - оптическая плотность в лунке с 
анализируемым образцом.
Положительный результат означает, что тестируемый образец содержит НВзА§ или 
неспецифически реагирующий агент.
Образцы, давшие положительный результат при первой постановке анализа, долж­
ны быть исследованы с помощью набора «Вектогеп В-НВз-антиген-подтверждающий тест» с 
целью подтверждения результата.
Отрицательными считать образцы, имеющие ОП меньше ОИкрит . Отрицательный 
результат указывает, что тестируемый образец не содержит НВзА§ или содержит НВзА§ в 
концентрации ниже определяемого набором реагентов уровня, а именно -  0,05 МЕ/мл при 
использовании процедуры 1  и 0,01 МЕ/мл -  при использовании процедуры 2.
Если положительный результат образца, полученный при первичном исследовании, 
не подтвердился при использовании набора «Вектогеп В-НВз-антиген-подтверждающий 
тест», то этот образец следует признать отрицательным, не содержащим НВзА§.
8


--- стр. 39 ---
Ю.УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
10.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре (2-8) °С. До­
пускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 сут.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться 
при температуре (2-8) °С.
10.3. Срок годности набора реагентов -  24 месяца со дня выпуска.
10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение 12 месяцев 
после его вскрытия. В случае дробного использования набора:
-  неиспользованные стрипы можно хранить в плотно закрытом пакете при темпе­
ратуре (2-8) °С в течение 12 месяцев;
-  контрольные образцы, концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с тви- 
ном, субстратный буферный раствор, раствор для разведения конъюгата, концентрат 
конъюгата, концентрат тетраметилбензидина и стоп-реагент после вскрытия флаконов 
можно хранить в плотно закрытых флаконах при температуре (2-8) °С в течение 12 меся­
цев;
-  промывочный раствор можно хранить при температуре (2-8) °С не более 1  меся­
ца или при температуре (18-25) °С не более 7 дней;
-  раствор конъюгата в рабочем разведении можно хранить в течение 1  месяца при 
температуре (2-8) °С;
-  раствор ТМБ в рабочем разведении можно хранить до 10 ч в защищенном от пря­
мого солнечного света месте при температуре (18-25) °С.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, 
возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и 
хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функ­
циональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нор­
мативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием 
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производите­
лем.
9


--- стр. 40 ---
По вопросам, касающимся качества набора «Вектогеп В-НВз-антиген», обращать­
ся:
в ЗАО «Вектор-Бест» по адресу: 630128, г. Новосибирск-128, а/я 102, 
тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
Е-таП: у1коЪ1к(а)уес1ог-Ьея1.П1
Консультацию специалиста по работе с набором можно получить по тел. (383) 332-24-45.
Нач. отделения ИФА гепатита В
ЗАО «Вектор-Бест» '  И.Г. Нетесова
Директор по производству 
ЗАО «Вектор-Бест»
*>
10