Канюля для биопсии мягких тканей общего назначения, одноразовая, стерильная — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 ---
[I
PA«JUNIC
Pioneering medical technology
7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
- хранить в сухом, чистом месте, вдалеке от прямых источников тепла
- перед использованием проверить целостность стерильной упаковки: в случае наличия
повреждений или если упаковка открыта, выбросить инструмент
- проверить срок годности и правильность модели
- отнестись внимательно, чтобы не нарушить стерильности инструмента перед
использованием
- В связи с риском контакта с болезнетворными организмами, переносимыми кровью,
медицинский персонал обязан, согласно установленной практике, принимать
необходимые стандартные меры безопасности в обращении с кровью и другими
жидкостями организма больного, в соответствии с правилами использования и
утилизации продукта.
- Безопасное и эффективное проведение биопсии возможно только при наличии у
лечащего врача должного опыта, знаний и подготовки в применении данного метода.
- Осторожно! Риск нанесения повреждения! Всегда помните о том, что отдельные
элементы продуктов чрезвычайно острые и могут легко нанести повреждение.
8. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
- плохая пункция,
- нарущения коагуляции,
- плохое общее состояние,
- внутрипеченочная гематома,
- гематоторакс,
- внутрибрюшное кровотечение,
- артерио-биллиарная фистула.
PA}UNK*CmbH
Medizintechnoiogie
K d fl-H all'S lT d fte t • С еЫ п д сп
Telflon *49 (0) 7? 04/92 91-0
Telefax *49 <0)77 04/92 91-600
щЬ@рам.»пк.сот wwwpajunk.com
Silz def Cexcllsrhaltr Gei^irigen
StuUQart, HR8 4502^5
GeschaUitC-hr^r.
Simone Pajunk-ScheHing,
Marlin Idauger
Volksbank eG Villlngen
8iC: GENOD£61VS1 • I8AN; DE14 6949 0000 0080 05/7 09
Deutsche Bank Vllllngen-Schwennjngen
81C: DtUTDE6?694 • IbAN: 0£73 6947 0039 0022 7589 00
Commerzbank ЛС
BIC: ОШОтб92 S8AN OU2 6928 00.35 0832 933.3 00
--- стр. 12 ---
PA«JUNK^
Pioneering medical technology
9. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Размеры и масса канюль должны соответствовать Таблицам 1, 2 и 3.
Таблица 1
Наименование Внутренний
диаметр,
мм
(Чертежи 1-
8 (Б))
Внешний
диаметр,
мм
(Чертежи
1-8 (А))
Количество
меток
Длина
канюли, мм
Канюля для
биопсии
DeltaCut
2,0 2,1 5 100
2,0 2,1 7 150
1,5 1,6 5 100
1,5 1,6 7 150
1,5 1,6 10 200
1,1 1,2 5 100
1,1 1,2 7 150
1,1 1,2 10 200
1,1 1,2 14 250
1,1 1,2 16 280
Канюля для
биопсии
PrimoCut
1,5 1,6 6 100
1,5 1,6 9 150
1,5 1,6 13 200
1,1 1,2 6 100
1,1 1,2 9 150
1,1 1,2 13 200
1,1 1,2 16 » 250
Канюля для
биопсии
CoreCut
1,1 1,2 9 150
1,1 1,2 13 200
1,1 1,2 16 250
1,5 1,6 9 150
1,5 1,6 13 200
2,0 2,1 6 100
2,0 2,1 9 150 -
PAjUNK®CmbH
Medizlnt^chno^ogi*?
КагРИй!!-'$!тав<^ 1 ■ 0-7НШ7
Т < > И оп -t-4 9 (0) 7? 04/92 9Ь0
Tdetax * 49 (0) 77 04/92 9 1 600
info@pitp.)nk,com ■ 'A^w.pajurjkx.orn
SiU de? CeseHschatt: CeHirtgen
Registergericht;
Stuttgart, HRB 4S0245
GeschattstOhrer:
Simor»€ Pajufik ScheHif^g,
M artiTf Hauger
Volksbank eC VHUngen
SiC: CENODE61VS1 ■ IBAN: DOA 6M9 OtiOO 0080 05?? 09
Deutsche Bank VHIIngen-Schwenningen
BtC; DtUTD£6f694 - IBAM: D£73 6947 0039 0022 7389 00
Commerzbank AG
8IC: DRBDrFF692 IBAN: Di72 6928 0035 0832 9333 00
--- стр. 13 ---
Продолжение Таблицы 1
PA^UNK
Pioneering medical technology
Канюля для
биопсии
Chiba
0,8 0,9 2 120 c
градуировкой
0,8 0,9 - 150 без
градуировки
0,8 0,9 3 150 c
градуировкой
0,8 0,9 - 220 без
градуировки
0,8 0,9 6 220 с
градуировкой
0,8 0,9 8 280 с
градуировкой
0,6 0,7 90 без
градуировки
US-Cut
0,6 0,7 - 90 без
градуировки
0,6 0,7 2 90 с
градуировкой
0,6 0,7 120 без
градуировки
US-Cut
0,6 0,7 - 120 без
градуировки
0,6 0,7 2 120 с
градуировкой
0,6 0,7
1
150 без
градуировки
US-Cut
0,6 0,7 - 150 без
градуировки
0,6 0,7 3 150 с
градуировкой
0,6 0,7 220 без
градуировки
US-Cut
0,6 0,7 6 220 с
градуировкой
PA)UNK*CmbH
MedlzInK^chnoio^i»*
Kdrl'Hati Strafte 1 • D-78187 Geisin^en
lelefon +4<)(0) 77 04/9i9b0
Telefax И9 (0) 77 04/92 91 600
inlo^paKtnk.com • www.pajurtk.corr ?
SiU der Ce^eMsrhaft: Ge^ingen
Re^isier^ericht:
Stuttgart, HRB 450245
CeschatUfjihrer:
Simone Pajunk Scheming,
Martin Hatiger
Voiksbank eC Vlllingen
BIC: G£NODB1VSl • fBAN: РП4 6949 OOOD 0080 0577 09
Deutsche Bank Vlllingen-Schwennlrtgen
BIC: DEUTDE6T694 - IBAN; DF.73 6947 0039 0022 7389 00
Commerzbank AC
8IC: DRBOfPF692 IBAN' DE72 6928 0035 0832 9333 00
--- стр. 14 ---
Продолжение Таблицы 1
PAJUNK
Pioneering medical technology
Канюля для
биопсии Chiba
0,6 0,7 8 280 с
градуировкой
0,5 0,6 - 90 без
градуировки
Канюля для
биопсии Chiba
Sono
1,1 1,2 10 150
0,8 0,9 5 90
0,8 0,9 7 120
0,8 0,9 10 150
0,8 0,9 14 220
0,6 0,7 3 50
0,6 0,7 5 90
0,6 0,7 6 100
0,6 0,7 8 125
0,6 0,7 10 150
0,6 0,7 14 220
Канюля для
биопсии
DeltaFix
1,1 1,2 14 150
Канюля для
биопсии
DeltaSeed
1,1 1,2 19 200
PAjUNK*CmbH
Medlzintechnologl^
Kdfl'Hall Strafte 1 ■ D-?8187 СеЫпдеп
Г<>Иоп (0)77 04/92 9Ь0
Telefax г49 (0) 77 04/92 91-600
inlo@p«iunk.com ■ ’.wwv.paiurjk.com
Sitz def Ce^eiischaff; Gcj^lfjgen
Registetgericht;
SfuUtjarl, HftB 4S0246
GesthaUstiihrer,
Simone Pajunk-Schelling,
Martin Hauler
Voiksbank eC Vililngen
81C: C£NODE61v'Sl • (BAN; D£14 6949 ОЙС0 0080 0S77 09
Deutsche Bank VilHngen-Schwennlngen
BIC; ОШтЪбША • leAN- D£73 6947 0039 0022 7389 00
Commerzbank AC
BiC: DRESDPTF692 I8AN' D£72 6928 0035 0832 9333 00
--- стр. 15 ---
Таблица 2.
PA^UNK
Pioneering medical technology
Наименование Размер
G (мм)
Длина,
мм
Масса, г Угол
заточки
канюли,
О
Макс. г абаритные размеры
усилие
прокола,
Н
Общая
длина,
мм
Обща
я
высот
а, мм
Ширин
а
рукоят
и/Обща
я
ширина
, мм
Канюля для
биопсии
DeltaCut
14(2,10) 100 50 25 3,03 165 15 15
14(2,10) 150 60 25 3,03 215 15 15
16(1,60) 100 45 25 2,72 165 15 15
16(1,60) 150 52 25 2,72 215 15 15
16(1,60) 200 60 25 2,72 265 15 15
18(1,20) 100 40 25 2,34 165 15 15
18(1,20) 150 46 25 2,34 215 15 15
18(1,20) 200 52 25 2,34 265 15 15
18(1,20) 250 58 25 2,34 315 15 15
18(1,20) 280 62 25 2,34 345 15 15
Канюля для
биопсии
PrimoCut
16(1,60) 100 45 25 2,72 160-180 60 20
16(1,60) 150 52 25 2,72 210-230 60 20
16(1,60) 200 60 25 2,72 260-280 60 20
18(1,20) 100 40 25 2,34 160-180 60 20
18(1,20) 150 46 25 2,34 210-230 60 20
18(1,20) 200 52 25 2,34 260-280 60 20
18(1,20) 250 45 25 2,34 310-330 60 20
Канюля для
биопсии
CoreCut
18(1,20) 150 46 25 2,34 313 40 30
18(1,20) 200 52 25 2,34 363 40 30
18(1,20) 250 58 25 2,34 413 40 30
16(1,60) 150 52 25 2,72 313 40 30
16(1,60) 200 60 25 2,72 363 40 30
14 (2,10) 100 60 25 3,03 263 40 30
14(2,10) 150 72 25 3,03 313 40 30
PAJUNK*CmbH
Medl^lntechno{o<|l<»
Кй?1-НлИ Slrafte 1 • D-78^87 СеЫпдеп
Wefon +49(0)77 04/92 91-0
Telefax +49(0)77 04/92 91 600
into^paiunk-com wvAv.pajunk.com
Sllz der Gesellschatl; Geisirtgen
R€>gistefgerichi:
Stutrgan. HftB 450245
GeichaUsfOhrer.
Simone Pajunk Schooling,
Martin Haugcr
Volksfeank eC VIIMngen
8iC: CENODE61v'Sl • IBAN: ОП4 6949 0000 0080 0577 09
Deutsche Bank Vllllngen-Schwennlngen
BfC; D&UTDE6?694 • IBAN: DE73 6947 0039 0022 7389 00
Commerzbank AC
BIC; DRESDEPF692 IBAN' DE72 6928 0035 0832 933) 00
--- стр. 16 ---
PAJUNK
Pioneering medical technology
Размер
G ( m m )
Длина, M M Масса, Угол Макс. г абаритные размер)Ы
г заточк
и
канюл
И ,°
усили
е
проко
ла, Н
Общая
длина,
мм
Обща
я
высот
а, мм
Ширин
а
рукоят
и/Обща
я
ширина
, мм
20 (0,90) 120 c градуировкой 36 25 1,80 160 40 20
20 (0,90) 150 без
градуировки
40 25 1,80 190 40 20
20 (0,90) 150 с градуировкой 40 25 1,80 190 40 20
20 (0,90) 220 без
градуировки
48 25 1,80 260 40 20
20 (0,90) 220 с градуировкой 48 25 1,80 260 40 20
20 (0,90) 280 с градуировкой 55 25 1,80 320 40 20
22 (0,70) 90 без градуировки
US-Cut
25 25 1,32 130 40 20
22 (0,70) 90 без градуировки 25 25 1,32 130 40 20
22 (0,70) 90 с градуировкой 25 25 1,32 130 40 20
22 (0,70) 120 без
градуировки US-
Cut
30 25 1,32 160 40 20
22 (0,70) 120 без
градуировки
30 25 1,32 160 40 20
22 (0,70) 120 с градуировкой 30 25 1,32 160 40 20
22 (0,70) 150 без
градуировки US-
Cut
35 25 1,32 190 40 20
22 (0,70) 150 без
градуировки
35 25 1,32 190 40 20
22 (0,70) 150 с градуировкой 35 25 1,32 190 40 20
22 (0,70) 220 без
градуировки US-
Cut
46 25 1,32 260 40 20
22 (0,70) 220 с градуировкой 46 25 1,32 260 40 20
22 (0,70) 280 с градуировкой 52 25 1,32 320 40 20
26 (0,60) 90 без градуировки 22 25 1,00 130 40 20
I Наимен
ование
Канюля
для
биопсии
Chiba
PAjUNK«CmbH
Medlzinlechnologli?
K d rl'M all-S ltd fte 1 - O -T 'eiB / 0 е} 4 1 п д еп
Т<?Иоп +49(0)77 04/92 91-0
Telefax +49 (0) 77 04/92 91-600
info®pa»onkxom • wvww.paiunk.corn
SUz der CescHschaft: Ceisingen
Registergericht:
StuUQarl, HRB 450245
GesthaUsfiihrer:
Simone Pajunk-Schelling,
Martin Hauger
Volksbank eG VillJngen
8IC: GENODE61VS1 • I8AN: DE14 6949 0000 0080 0577 09
Deutsche Bank VHIingen-Schwenntngen
BIC; 0£UTDE6T694 • fSANr О Ш 6947 0039 0022 7389 00
Commerzbank AC
BIC DRf;SOf;fP692 !BAN: DE72 6928 0085 0832 9 'Ш 00
--- стр. 17 ---
PAJUNK*
Pioneering medical technology
/f
Наимено Размер
G (мм)
Длина,
мм
Масса, г Угол
заточки
канюли,
О
Макс.
усилие
прокола,
Н
Г абаритные размеры
|вание Общая
длина, мм
Общая
высота,
мм
Ш и р и н
а
р у к о я т
и /О б щ а
я
ш и р и н а
, мм
Канюля
для
биопсии
Chiba
S oho
18(1,20) 150 46 25 2,34 190 40 20
20 (0,90) 90 30 25 1,80 130 40 20
20 (0,90) 120 36 25 1,80 160 40 20
20 (0,90) 150 40 25 1,80 190 40 20
20 (0,90) 220 48 25 1,80 260 40 20
22 (0,70) 50 14 25 1,32 90 40 20
22 (0,70) 90 25 25 1,32 130 40 20
22 (0,70) 100 27 25 1,32 140 40 20
22 (0,70) 125 31 25 1,32 165 40 20
22 (0,70) 150 35 25 1,32 190 40 20
22 (0,70) 220 46 25 1,32 260 40 20
Канюля
для
биопсии
DeltaFix
18(1,20) 150 32 25 2,34 200 10 10
Канюля
для
биопсии
DeltaSeed
18(1,20) 200 34 25 2,34 250 10 10
Таблица 3
Наименование Размеры (ДхШхВ), мм Масса, не более, г
Устройство для
биопсии к канюле
для биопсии
DeltaCut
260х70х80±1 850
Допустимые отклонения размеров канюль должны быть ±2%.
Допустимые отклонения массы канюль должны быть ±2%.
На поверхности канюли не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин,
выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин,
материалов шлифовки, полировки и следов смазки).
PA|UNK*CmbH
Medizinte^chnoJogif?
Kdfl-Hall-Slraee t D-?8187 Oeisingen
+49(0)77 04/92 91-0
Telefax H9 (0) 77 04/92 91-000
info@ptiK‘nk.com - vnww.pajur’ik.rorn
Sllz de? GeseMsrhaft: Geiiingen
Regislergeftcht;
StuUgari, HRB 450240
Geichafisfiihrer;
Simone Pajunk Scheming,
Martin Hauger
Volksbank eC VHIIngen
81C: CENODE61VS1 • 1BAM; Df44 6949 0000 0080 0577 09
Deutsche Bank V/Hllngen-Schwennlngen
8!C: аШТ066Т694 • iBAN; D£73 6947 0039 0022 7389 00
Commerzbank AG
BIC: DRESOf:PF692 IBAN: OE72 6928 0035 0832 9Ш 00
--- стр. 18 ---
PAaUNK
Pioneering medical technology
Твердость no Роквеллу (HRC) канюли должна быть в пределах от 61 до 66 HRC.
Радиусы притупления рабочих частей канюль должны быть, не более 0,03 мм.
Канюля должна быть коррозионно-стойкой в условиях эксплуатации,
транспортирования и хранения.
Шероховатость поверхности Ra канюль должна быть, не более 0,80 мкм.
Канюли должны быть стерильными.
Стерилизация канюль осуществляется газовым способом (окись этилена).
Сопротивление изгибу канюли должно быть:
Таблица 4
Размер G Усилие на изгиб, Н, ±0,1 Максимальное отклонение,
не более, мм
13 45 0,40
14 40 0,40
16 22 0,25
17 22 0,45
18 20 0,45
20 15 0,43
22 10 0,45
26 10 0,40
Канюли не должны ломаться (сопротивление излому) при сгибании их на угол
25°под нагрузкой, приложенной на расстоянии между жесткой опорой и точкой
приложения силы изгиба, указанном в таблице 5:
Таблица 5
Размер G Расстояние между жесткой опорой и
точкой приложения силы изгиба, мм ±0,1
13 31,5
14 31,5
16 31,5
17 31,5
18 30,0
20 25,0
22 17,5
26 15,0
PAjUNr СшЬН
Mecllzlntechnoloyie
Кдг1-НлН-$1гаве 1 • 0-78Ш7 Geiiingen
r<^l<?ton +49(0) 77 04/92 91-0
leletax +49(0) 7704/9291 ■ 600
into^-paHmk.com • www.pajurtk.com
Silz der CeseilschaH: Ceisingen
Registesgeficht;
Stuttgart, HRB 45024,6
C eschatlsfO hrcr;
Simortf Pajunk ScheMing,
Martin Hauger
Volksbank eC VIMingen
BiC; CENODE61VS1 • (BAN; DP14 6949 0000 0080 0577 09
0«utsch« Bank VHKngen-Schwenningen
BfC: 0£UTDfc6f^694 • (BAN: D£73 6947 0039 0022 7389 00
Comm«rzbank ЛС
ЫС: DRESOEPF692 ШЛЫ: 0U2 6928 0035 0832 9333 00
--- стр. 24 ---
PA«IUNK
Pioneering medical technology
- Канюля для биопсии мягких тканей общего назначения, одноразовая,
стерильная DeltaFix;
- Канюля для биопсии мягких тканей общего назначения, одноразовая,
стерильная DeltaSeed;
Канюля DeltaSeed заполняется указанным количеством капсул до введения, после чего ее
необходимо герметизировать. Канюля может вмещать в себя до 10 капсул, содержащих
радиоактивные изотопы. Локация пункции должна быть выбрана в соответствии с
исследуемой проблемой, а также в соответствии с анатомическими аспектами и
обстоятельствами. После информирования пациента о целях и возможных рисках
введения устройства, фиксирующая канюля DeltaFix вводиться пациенту под местной
анестезией. Три крючка образуют кончик тонкого внутреннего стилета фиксирующей
канюли. После пункции предстательной железы, эти крючки растягиваются, тем самым
стабилизируя орган в необходимом положении. Фиксирующий адаптер в середине
канюли блокирует предстательную железу в положении непосредственно на пункционной
матрице - в частности в положении, удобном для рентгенологического обследования и
введения.
Канюля DeltaSeed вводится после того, как канюля DeltaFix зафиксирована в надлежащем
положении. Канюля DeltaSeed имеет чрезвычайно острый кончик; Особая геометрия
заточки в значительной мере не допускает смещения органа назад во время выполнения
пункции.
Тонкие поршни канюли обеспечивают легкое размещение в закрытом пространстве -
даже при использовании большего числа канюль. Сложные анатомические аспекты и
обстоятельства или выполнение терапевтических действий могут увеличить длительность
обследования.
Обработайте рану в соответствии с общепринятыми правилами медицины и
надлежащей клинической практики.
11. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Канюля для биопсии мягких тканей общего назначения, одноразовая, стерильная:
- Канюля для биопсии DeltaCut: Канюля для биопсии - 1-5000 шт., устройство для
биопсии к канюле для биопсии DeltaCut - 1-3 шт., инструкция по применению - 1
шт.;
Канюля для биопсии PrimoCut: Канюля для биопсии, инструкция по применению;
- Канюля для биопсии CoreCut: Канюля для биопсии, инструкция по применению;
- Канюля для биопсии Chiba: Канюля для биопсии, инструкция по применению;
- Канюля для биопсии Chiba Sono: Канюля для биопсии, инструкция по
применению;
- Канюля для биопсии DeltaFix: Канюля для биопсии, инструкция по применению;
- Канюля для биопсии DeltaSeed: Канюля для биопсии, инструкция по применению.
PAjUNK*CmbH
Medlzintechnologli*
kdr!-H»ll SDafte 1 - 0-78187 Cebingen
Т<*Иоп +49(0)77 04/92 91-0
telefax +49(0)77 04/92 91-600
info^'paiunk.com ■ www.pajuMk.com
Silz der Gesellschalr; СеЫпдеп
Registergericht;
Stuttgart, HRB 450245
Getchatlsfiihrer:
Simone PajunkScheiling,
Martin Hatiger
Volk&bank eC ViMingen
8iC. CENODE61VS1 ■ IBAN: DE14 6949 OOCO 0080 05/7 09
Deutsche Bank Villingen Schwenningen
BfC; OEUTD£6?694 • ШАЫ: DE73 6947 0039 0022 7389 00
Commerzbank ЛС
BIC: DRESOEFF692 !BAN: OU2 6928 0035 0832 9333 00
--- стр. 25 ---
и
PAJilNK
Pioneering medical technology
12. СВЕДЕНИЯ ОБ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Ни при каких обстоятельствах не используйте продукт после истечения срока сохранения
стерильности, указанного на упаковке. Экстрагирование материала биопсии должно
происходить только в клинике.
Во время процедуры необходимо использовать одноразовые стерильные перчатки.
Закройте пункционный участок и обеспечьте стерильность.
Перед пункцией должны быть приняты необходимые меры по сохранению материала
биопсии для гемопатологического анализа.
Не используйте продукт, в случае если известно о несовместимости и/или ненадлежащем
взаимодействии с веществом. Одноразовое устройство однократного применения
предназначено только для одного пациента!
Повторное использование запрещено! Повторная стерилизация запрещена!
13. СВЕДЕНИЯ О РЕМОНТЕ
Канюля ремонту не подлежит и должна быть утилизирована после использования.
14. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ НА ТЕРРИТОРИИ РФ
Канюли должны быть пригодными для эксплуатации при температуре окружающего
воздуха от плюс 10 °С до плюс 35 °С, относительной влажности не выше 85% при
температуре 25 °С и атмосферном давлении от 86 до 106,7 кПа.
15. МАРКИРОВКА НА ТЕРРИТОРИИ РФ
На индивидуальной упаковке канюли должны быть нанесены:
- наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя;
- описание содержимого упаковки;
- размеры канюли;
- артикульный номер изделия;
- соответствующие международным стандартам условные обозначения
"стерильно", "стерилизовано окисью этилена", "одноразового использования",
«читать инструкцию к применению перед использованием»;
- номер партии (серии);
- дата стерилизации (год-месяц); i
- дата окончания срока годности (год-месяц);
- условное обозначение СЕ.
На каждой упаковочной коробке должен быть наклеен ярлык, на котором печатным
способом должны быть нанесены:
- наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя;
- описание содержимого упаковки;
- размеры канюли;
- артикульный номер изделия;
PAjUNK*CmbH
Mecllzintechnologit?
Клг!-Ий11 Slrafte 1 ■ D-78187 Cei-jini^en
ТеИоп {0)77 04^92 91-0
Telefax И9 (0) 77 04/92 91-600
inlo^paK»n!<.com • vvww.pajunk.cow
SItz der Ge^eMsrhaff: Ceisingen
StuUfjart, HRB 450245
GeithaUsftihrer:
Simone Paiunk ScIteOing,
Martin Hauler
Volksbank eC Viilingen
8iC: CENODK61VS1 ■ 18ЛМ; D£14 6949 COCO 0080 0572 09
Deutsche Bank VMHngen-SchwennIngen
BtC: ОШ тЫШ ‘& ■ :8AN: D£73 6947 0039 0022 7589 00
Commerzbank AG
BIC: DRESDfPF692 (BAN DE22 6928 0035 0852 9335 OCi
--- стр. 26 ---
и
PAaUNK
Pioneering medical technology
- соответствующие международным стандартам условные обозначения
"стерильно", «стерилизовано окисью этилена», «одноразового использования»,
«читать инструкцию по применению перед использованием»
- номер партии (серии);
- дата стерилизации (год-месяц);
- дата окончания срока годности (год-месяц);
- соответствующее международным стандартам обозначение маркировки СЕ
-количество в упаковочной коробке
- штрих код
Транспортная маркировка - в зависимости от видов используемых транспортных средств.
Маркировка наносится непосредственно на тару или на ярлыки: фанерные,
металлические, бумажные или из древесноволокнистой плиты. При этом
манипуляционные знаки, нанееенные на таре, должны соответствовать значениям:
"Хрупкое. Осторожно", "Беречь от влаги".
16. УПАКОВКА НА ТЕРРИТОРИИ РФ
Все канюли должны укладываться в индивидуальную упаковку.
Конструкция индивидуальной упаковки должна обеспечивать герметичность
инструментов, не допускать проникания микроорганизмов.
Канюли в индивидуальных упаковках должны быть уложены в потребительскую тару,
которая должна обеспечивать защиту от внешних механических повреждений.
Каждая потребительская упаковка с канюлями вместе с инструкцией по применению,
должна быть уложена в коробку или завернута в бумагу. Коробка или пакет должны быть
перевязаны шпагатом или оклеены бумажной лентой, лентой клеевой на бумажной основе
или полиэтиленовой лентой с липким слоем так, чтобы упаковка не могла быть вскрыта
без нарушения целоетности.
Масса брутто коробки должна быть, не более 3кг
Плотность материала должна быть, не менее 70 г/м2;
Прочность на растяжение в сухом состоянии должна быть: в продольном направлении не
менее 5,4 кН/м, в поперечном направлении не менее 2,3 кН/м
Толщина должна быть 52 мкм с допустимым отклонением ±2 мкм;
Сопротивление разрыву должно быть, не менее 8 кН/м;
Воздухопроницаемость должна быть, не менее 0,2 мкм/Па с;
Прочность на продавливание должна быть, не менее 240 кПа.
17. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ НА ТЕРРИТОРИИ РФ
Транспортирование изделия может осуществляться всеми видами крытых транспортных
средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта.
Транспортирование груза мореким транспортом должно производиться в соответствии с
"Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов". Вид отправки -
контейнерами и мелкая отправка.
PAIUNK^'CmbH
Medlzlnlechnoiog}^
КагЕНлП SlraJie 1 • D-78187 Geisingen
ТеИоп (0) 77 04/92 91-0
Telefax (0) 71 04/92 91-600
info@f.uiiunk,com • w>A(vv.pajunk,corrt
SHz der Geiellschafl: СеЫг^деп
Reolstef^erlcht;
Stunqarl, HRB 45024.5
Geschdflsfiihrer:
Simone Pajunk-Schellin^,
Martin Hauger
VoJksbankeG VHIIngen
8iC: C£NODE61v'Sl ■ IBAN; ОП4 6949 OOOO 0080 0577 09
Deutsche Bank VHOngen-Schwennmgen
8fC; OtUTDE6T694 - I8AN: D£73 6947 0039 0022 7389 00
Commerzbank ЛС
BIC: DRBOEFF692 iBAN: OU2 6928 0035 0832 93.T3 00
--- стр. 27 ---
PA«IUiiK
Pioneering medical technology
Канюли должны быть пригодными для транспортирования при температуре окружающего
воздуха от минус 50 °С до плюс 50 °С, относительной влажности не выше 80% при
температуре 25 °С и атмосферном давлении от 86 до 106,7 кПа.
Хранение канюль в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя),
исключающих вероятность воздействия влаги и агрессивных сред, на расстоянии не менее
1 м от нагревательных приборов, должно осуществляться при температуре окружающего
воздуха от +5°С до +40 °С и относительной влажности воздуха до 80%.
Канюли в транспортной таре должны быть устойчивы к воздействию вибрационных
нагрузок с параметрами; диапазон частот от 10 до 55 Гц, амплитудой перемещения до 0,35
мм и механических ударов с параметрами; пиковое ударное ускорение до 100 мс'^,
длительность действия ударного ускорения 16 мс, частота ударов до 120 мин'*.
При погрузке, выгрузке, хранении и транспортировании должны быть приняты меры,
предохраняющие канюлю от повреждений и загрязнений.
18. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Канюли, поставляемые потребителю, не токсичны, не содержат веществ, представляющих
опасность для окружающей среды и здоровья человека.
Канюли не оказывают сенсибилизирующего или раздражающего действия.
Канюли не содержат компоненты и вещества, требующие при производстве особо
строгого соблюдения требований производственной и пожарной безопасности.
При изготовлении канюль должны соблюдаться требования пожарной безопасности.
Производственные помещения должны быть оборудованы всеми необходимыми
средствами пожаротушения.
Требования к охране окружающей среды
Основными видами возможного опасного воздействия на окружающую среду является
загрязнение атмосферного воздуха населенных мест, почвы и воды в результате
неорганизованного сжигания и захоронения отходов материалов на территории
предприятия-изготовителя или вне его, а также произвольной свалки их в не
предназначенных для этих целей местах.
Отходы производства должны подвергаться утилизации.
Допускается утилизацию отходов материалов и химикатов в процессе производства
производить на договорной основе с организацией, имеющей лицензию на утилизацию
отходов.
19. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие канюли требованиям настоящей
инструкции по применению при соблюдении правил эксплуатации, транспортирования и
хранения.
Гарантийный срок годности (срок сохранения стерильности) - не менее 5 лет со дня
стерилизации.
Канюля с истёкщим сроком стерилизации повторной обработке не подлежит.
В елучае обнаружения деффектов или неправильного функционирования заполнить бланк
претензий,помещенный в картонной коробке, и сохранить неисправный инструмент
PAJUNK*CmbH
Medl^lnlechnologis
Karl-HalKSlrafte 1 • 0-78187 Oeisingen
iol+fon +49(0) 77 04/92 91-0
W a x И9 (0) 77 04/92 91 600
into#pa|unk,com • www.pajunk.com
$\l£ de? Cesefischaft; Се»$1пдеп
Registergericht;
StuUgafl, HR8 450245
GeichalUfOhrer:
Simone Paiunk ScheHing,
Martin Hauger
VolksbankeG Villingen
atC; CENODS61VS1 - fBAN; DE14 6949 0000 0080 Ш ? 09
Deutsche Bank Villlmjen Schwenningen
BfC; L>HJTD£6F694 • IBAN; Dg73 6947 0039 0022 7389 OQ
Commer/bank AG
BIC: DRESDrPF692 IBAN 0172 6928 0035 0832 93.13 00
--- стр. 28 ---
ад
PAJUNK
Pioneering medical technology
Официальный представитель производителя: ООО «ИнМед Северо-Запад», Юридический
адрес: 196084, Санкт-Петербург, ул. Новорощинская, д.4, литер А, помещение 1-Н, №288,
оф. 517-1, Фактический адрес: 196084, Санкт-Петербург, ул. Новорощинская д.4, б/ц
«Собрание» офис 517-1, тел/факс: (812) 332-53-64
20.СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ НА ТЕРРИТОРИИ РФ
Повторному применению канюля не подлежит.
Утилизация осуществляется согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 (по классу отходов Б) и СП
2.1.7.1386-03.
Утилизации так же подлежат индивидуальная и транспортная упаковки. Утилизации
должны подвергаться отдельно бумага, дерево, полиэтилен и пластмасса в соответствии с
правилами сбора, учёта и утилизации упаковки.
Канюля после использования подлежит уничтожению в соответствии с действующими на
территории РФ нормами и законами, которые регулируют утилизацию потенциально
инфецированных медицинских отходов.
Для работы с использованными канюлями персонал должен быть обеспечен средствами
индивидуальной защиты (халат, косынка, перчатки, маска).
21. г а р а н т и й н ы й т а л о н
Отметка о продаже
Категория изделия_
Производитель ___
Дата продажи _______
Организация продавец
Подпись продавца____
Штамп
продавца
Изделие проверено, повреждений не имеет. Стерильно.
С правилами эксплуатации ознакомлен и согласен.
Подпись покупателя _______________________________
Гарантийный ерок годности (срок сохранения стерильноети) - не менее 5 лет со дня
стерилизации.
По вопросам гарантии обращаться: ООО «ИнМед Северо-Запад», Юридичеекий адрес:
196084, Санкт-Петербург, ул. Новорощинская, д.4, литер А, помещение 1-Н, №288, оф.
517-1, Фактический адрес: 196084, Санкт-Петербург, ул. Новорощинская д.4, б/ц
«Собрание» офис 517-1, тел/факс: (812) 332-53-64
ВНИМАНИЕ! Следите за правильным заполнением гарантийного талона. Все графы
талона (за исключением граф для производителя/поставщика) должны быть заполнены.
При неточном или неполном заполнении талона гарантия на изделие ечитается
утраченной.
PAJUNK^'CmbH
Medlzlniechnologltf
Каг)-Ндй SlrdO-e 1 ■ 0-78187 Oeislngen
Т^Иоп +49 (0) 77 04/92 9Ь0
+49 (0) 77 04/92 91 600
info^pan.mk.corT) - wVAv.pajuMk.com
Silz der Gesellschaft: Geisir-gen
Registergerkht:
Stultgart, Hft8 450245
Gesc:haUsfrihr<>r:
Simone Pajimk'ScheHing,
Martin Hauger
Vofksbank eC Viliingen
8IC; CENODE61v'Sl • IBAN; OE14 6949 0000 0080 0577 09
Deutsche Bank VMlIngen-Schwennlngeo
BfC: OtUTDE6?694 • !BAN: DE73 6947 0039 0022 /Ш 00
СоттеггЬапк ЛС
ЫС: ОЯ1%01РШ2 iBAN 0172 6928 0035 0832 933.1 00