Монитор фетальный "Овертон" по ТУ 9441-004-74487176-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Портативный ультразвуковой доплер-кардиомонитор
Ответственность производителя
Фирма ДИКСИОН принимает на себя ответственность за безопасность, надежность, и
адекватность работы прибора только в том случае, если установка и ремонт прибора
проводились уполномоченными представителями фирмы ДИКСИОН, и если прибор
эксплуатировался согласно данному руководству.
/К ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Д
Данный прибор не предназначен для лечения. Портативный ультразвуковой Доплер-
кардиомонитор является диагностическим прибором. Если с помощью него не удается
надежно определить частоту сердечных сокращений (ЧСС) плода, воспользуйтесь
другими средствами - например, стетоскопом.
Пиктограммы в Руководстве
/ ? \ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ / \
Эта пиктограмма относится к тем ситуациям при работе с прибором, которые могут
привести к травме или смерти.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Эта пиктограмма относится к тем ситуациям при работе с прибором, которые могут
вызвать его повреждение, ведут к ошибкам измерений или не позволяют выполнить
функциональную пробу.
--- стр. 4 ---
Содержание
Портативный ультразвуковой доплер-кардиомонитор
Глава I. Техника безопасности ............................................................................................................5
1.1 Предупреждения и предостережения по безопасности .......................................................5
Глава 2. Введение ...................................................................................................................................8
2.1 Общий обзор ..................................................................................................................................8
2.2 Особенности прибора .................................................Ошибка! Закладка не определена.
Глава 3. Передняя и задняя панели прибора ....................................................................................9
3.1 Внешний вид ................................................................................................................................9
3.2 Модель ...........................................................................................................................................9
3.3 Дисплей ..........................................................................................................................................9
3.4 Кнопки управления ....................................................................................................................9
3.5 Верхняя панель ..........................................................................................................................11
Глава 4. Режимы работы прибора ......................................................................................................12
4.1 Отображение ЧСС плода в реальном времени (Mode 1) ....................................................12
4.2 Отображение средней величины ЧСС плода (Mode 2) ......................................................12
4.3 Ручной режим (Mode 3 ) ..........................................................................................................12
4.4 Извлечение зонда из прибора и вложение его в прибор ..................................................12
4.5 Замена батарейки ......................................................................................................................13
Глава 5. Характеристики прибора ......................................................................................................13
Глава 6. Технический уход и заказ запчастей ..................................................................................16
6.1 Технический уход ......................................................................................................................16
6.2 Очистка ........................................................................................................................................16
6.3 Дезинфекция ..............................................................................................................................17
6.4 Оформление заказа ..................................................................................................................17
Г лава 7. Комплектация ........................................................................................................................18
Г лава 8. Г арантийные обязательства ..............................................................................................18
Приложение. Полная чувствительность прибора .........................................................................19
--- стр. 5 ---
Глава 1. Техника безопасности
Портативный кардиомонитор имеет внутренний источник электропитания. Защита
прибора от поражения электрическим током выполнена по классу В
Портативный ультразвуковой доплер-кардиомонитор
f
Защита по классу В означает, что цепи, подключенные к пациенту, соответствуют
требованиям стандартов ЕЭС IEC 606001-1 по току утечки и диэлектрическим
характеристикам.
1.1 Предупреждения и предостережения по безопасности
Следует соблюдать требования, снабженные пиктограммами предупреждения и
предостережения.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Данный прибор не относится к негорючим и
взрывобезопасным изделиям. Его нельзя применять
в присутствии воспламеняющихся анестетиков.
^/1\^ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Не бросайте использованные батарейки в огонь,
поскольку они могут взорваться
/ | \ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
/ \ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ / 1 \
у ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ / \
Не пытайтесь подзарядить электрические батарейки,
так как такая попытка может привести к утечке
токсических веществ и к взрыву
Не касайтесь одновременно входного/выходного
разъема и тела пациента
Вспомогательное оборудование, подключаемое к
аналоговым и цифровым сигналам, должно быть
сертифицировано по соответствующим стандартам
ЕЭС (например, IEC 950 по цифровым устройствам
или IEC60601-1 по медицинскому оборудованию).
Конфигурация измерительной системы должна
соответствовать требованиям последней версии
системного стандарта IEC60601-1-1. Следует
помнить, что инженер, подключающий к
сигнальным входу и/или выходу дополнительное
оборудование, несет ответственность за
соответствие измерительной системы последней
версии системного стандарта IEC60601-1-1. Если
возникают сомнения относительно такого
соответствия, обратитесь в технический отдел
клиники или к представителям фирмы-изготовителя.
--- стр. 6 ---
Портативный ультразвуковой доплер-кардиомонитор
/ j \ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ / \
/ \ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
/ 1 \ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Серия портативных ультразвуковых доплер-
кардиомониторов фирмы ДИКСИОН является
вспомогательными приборами для профессиональ
ных специалистов; их не следует применять вместо
стационарных гинекологических и акушерских
мониторов.
Фирма-изготовитель рекомендует использовать
минимальную мощность ультразвукового
излучения, достаточную для проведения обследо
вания (см. руководство ALARM). Этот принцип
следует соблюдать при работе с любыми излуча
ющими приборами.
Замену электрических батареек проводите на
достаточном удалении от пациента (не менее 1.5 м).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Технический уход за прибором должен
осуществлять только уполномоченный и квали
фицированный персонал
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Серия портативных ультразвуковых доплер-кардио-
мониторов ОВЕРТОН 6000 является «обычными», а
не влагонепроницаемыми приборами. Не допускай
те попадания жидкости в эти приборы.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Периодически очищайте поверхность прибора и не
подвергайте его вибрации.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Не подвергайте прибор высокотемпературной,
электронно-лучевой или гамма-радиационной сте
рилизации
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Электромагнитная совместимость. Убедитесь в
том, что в помещении, в котором должен работать
прибор, отсутствуют источники электрических
помех - такие как радиопередатчики, мобильные
телефоны и т. д. Удалите подобные приборы из
комнаты.
Владелец прибора должен убедиться в отсутствии
видимых повреждений, способных нарушить
безопасность пациента или ухудшить качество
мониторинга. Мы рекомендует проводить
регулярный осмотр прибора не реже 1 раза в месяц.
Если обнаружены подобные повреждения, прибор
следует заменить исправным.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Нижеприведенные проверки безопасного состояния
прибора следует проводить квалифицированным и
6
--- стр. 12 ---
Портативный ультразвуковой доплер-кардиомонитор
Глава 4. Режимы работы прибора
Включите прибор путем нажатия на кнопку Power (питание). После завершения
процедуры самотестирования, дисплей примет вид, показанный на рис. 3-3. Нащупайте
рукой положение плода. Определите наилучшее направление к сердцу плода. Наложите
достаточное количество геля на контактную площадку зонда и приложите зонд этой
контактной площадкой к телу пациента наилучшим для обнаружения сигнала сердца
плода образом. Путем изменения наклона зонда добейтесь максимального сигнала.
Отрегулируйте уровень громкости.
4.1 Отображение ЧСС плода в реальном времени (Mode 1)
Как только прибор обнаружит сигнал сердцебиения, на дисплее появиться мигающий
символ сердца и текущее значение ЧСС (значение ЧСС в реальном времени).
4.2 Отображение средней величины ЧСС плода (Mode 2)
Данный режим применяют для получения более стабильных величин ЧСС. При этом
отображаемая величина ЧСС является средней за 8 ударов сердца. Отображение ЧСС
сопровождается мигающим символом сердца.
4.3 Ручной режим (Mode 3)
Однократно нажмите кнопку START/STOP и немедленно начинайте счет ударам сердца
плода (первый отсчет следует сразу же после нажатия кнопки). На дисплее замигает
символ сердца, а вместо цифр ЧСС появятся три знака тире. Как только сосчитаете 10
ударов сердца, снова нажмите кнопку START/STOP. При этом прибор анализирует
данные за 9 интервалов. Прибор покажет усредненную величину ЧСС, которая сохранится
на дисплее до тех пор, пока не будет проведено следующее измерение или не будет
выбран другой режим работы.
4.4 Извлечение зонда из прибора и вложение его в прибор
(1) Извлечение зонда
Удерживая прибор одной рукой, другой рукой возьмите зонд за его верхнюю часть (Рис.
4-1). Сначала выньте из держателя прибора верхнюю часть зонда (Рис. 4-2), а потом -
нижнюю (Рис. 4-3).
(2) Вложение зонда в прибор
Эта операция проводиться в обратной последовательности по сравнению с процедурой
извлечения зонда (выше).
12
--- стр. 13 ---
Возьмите прибор в одну руку, а другой держите зонд за его верхнюю часть (Рис. 4-3). Из
положения справа и посередине от прибора вставьте зонд в его держатель (Рис. 4-2).
После этого вложите верхнюю часть зонда в держатель (Рис. 4-1).
Портативный ультразвуковой доплер-кардиомонитор
Рис. 4-2 Рис. 4-3
4.5 Замена батарейки
(1) Извлечение батарейки
Поверните прибор тыльной стороной вверх (Рис. 4-4). Откройте батарейный отсек путем
сдвига его крышки по направлению, указанному стрелкой (Рис. 4-5). Выньте батарейку и
отсоедините ее от разъема питания (Рис. 4-6).
Рис. 4-4 Рис. 4-5 Рис. 4-6
(2) Замена батарейки
Возьмите свежую батарейку, подключите ее к разъему питания и вставьте ее в батарейный
отсек разъемом внутрь. В батарейном отсеке расправьте соединительный провод питания
и закройте крышку по направлению стрелки.
Маркировка батарейного отсека
Модель: ОВЕРТОН 6000
Серийный номер:
Рекомендуемый тип батареи:
щелочная (ALKALINE) 9V DC:
lEC тип 6LR61/6LF22 или эквивалентная
«Крона»
______________________________
/ | \ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ^ /j\ Если прибор не предполагается использовать в
течение длительного времени, из него следует
вынуть батарейки.
Глава 5. Характеристики прибора
Название:
13
--- стр. 14 ---
Серия портативных ультразвуковых доплер-кардиомониторов фирмы ДИКСИОН,
Модель:
ОВЕРТОН 6000
Классификация:
Портативный ультразвуковой доплер-кардиомонитор
Способ защиты от поражения
током:
Класс защиты от поражения
током:
Тип защиты от жидкостей:
Защита от воспламеняющихся
газов:
Режим измерения:
Электромагнитная
совместимость:
Питание прибора от внутреннего
источника
Класс защиты В
Обычный тип закрытого оборудования
без свойства водонепроницаемости
Прибор нельзя применять в присутствии
воспламеняющихся газов.
Непрерывный волновой, основан на
эффекте Доплера
Группа I, класс В
Физические характеристики:
Габариты:
Вес:
Окружающие условия
Р а б о т а :
Температура:
Влажность:
Атмосферное давление:
Хранение:
Температура:
Влажность:
Атмосферное давление:
Дисплей:
Жидкокристаллический, 45 х 25 мм
32 (глубина) X 85 X (ширина) х 138
(высота) мм
290±5 г (с батарейкой)
+5 +40Т
< 80%
86 - 106 кПа
-10--+55"C
< 93%
86 -106 кПа
14
--- стр. 15 ---
Портативный ультразвуковой доплер-кардиомонитор
Диапазон и точность измерений:
Диапазон ЧСС;
Разрешение:
Точность:
50-240 удар/мин
1 удар/мин
± 3 удар/мин
Мощность звукового сигнала: 0.5 Вт
Автоматическое отключение:
При отсутствии сигнала в течение 1 мин, прибор автоматически отключается
Тип батарейки:
Щелочная, 9 В постоянного тока (DC)
IEC тип No. 6LR61/6LF22 или эквивалентная (например, Крона)
Срок непрерывной работы от батареи (щелочная 6LR61) при
выполнении обследования превышает 250 минут.
Параметры ультразвука:
Частота:
Мощность ультразвукового
излучения датчика:
Максимальная по пространству
и усредненная по времени
интенсивность ультразвукового
сигнала:
Р.:
Режим измерения:
Эффективная площадь
излучателя:
2.0 МГц ±10%
< 10 мВт/см'
< 100 мВт/см'
< 1 МПа
непрерывный волновой, основан на
эффекте Доплера
(1±0,15)см‘
15
--- стр. 16 ---
Глава 6. Технический уход и заказ запчастей
6.1 Технический уход
Портативный ультразвуковой доплер-кардиомонитор
Контактная акустическая поверхность зонда является хрупкой и требует бережного
обращения.
После проведения обследования необходимо вытереть остатки контактного геля. Эта
нехитрая процедура существенно продлит срок службы прибора.
Следует убедиться в том, что на приборе нет видимых повреждений, которые могли бы
нарушить безопасность пациента или адекватную работу прибора. Такую проверку
проводите не реже оного раза в месяц. Если обнаружено повреждение прибора, замените
его.
Следует периодически проводить проверку качества изоляции прибора. При этом
измеряют ток утечки. Рекомендуемая периодичность такой поверки составляет 1 раз в 2
года или же та, которая указана в рабочем формуляре прибора.
Точность измерения ЧСС прибором контролируется на заводе-изготовителе. Она не
может быть отрегулирована самостоятельно. Если показания прибора вызывают
сомнения, проконтролируйте его работу с помощью стетоскопа (или другим методом).
При выявлении нарушения в показаниях ЧСС немедленно обратитесь в сервисную службу
или на фирму.
6.2 Очистка
Перед проведением очистки прибора выключите его и выньте из него батарейку.
Поддерживайте наружную поверхность прибора в чистоте, снимайте с него пыль и грязь.
Протирайте прибор (в том числе его дисплей) сухой и мягкой тканью. При
необходимости, очищайте корпус прибора мягкой тканью, пропитанной мыльным
раствором или водой. После этого немедленно вытрите прибор сухой и мягкой тканью.
Вытирайте зонд мягкой тканью с целью удалить с него остатки контактного геля. Чистите
зонд только мыльным раствором или водой.
/ ? \ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ применяйте сильных растворителей, таких
как ацетон.
/ К ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Д Никогда не применяйте абразивных материалов
- таких как металлические мочалки или
полировальные щетки
А \ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Д Предохраняйте прибор от попадания жидкости
внутрь его корпуса. Не погружайте прибор или
его части в жидкость.
16
--- стр. 17 ---
Портативный ультразвуковой доплер-кардиомонитор
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ / ? \ При очистке не поливайте прибор жидкостью.
/ К ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ / К Пе оставляйте очищающие жидкости на
поверхности прибора.
Замечание:
Чистите поверхность прибора с помощью 70% этанола или изопропранолового спирта.
После этого поставьте его на самостоятельную просушку или же вытрите его чистой и
сухой тканью.
6.3 Дезинфекция
Протрите корпус прибора, зонд и соединительный провод как указано выше, а потом
протрите зонд салфеткой, смоченной в спирте (70% этанол или изопропраноловый спирт).
Вытрите зонд чистой и сухой салфеткой, удаляя остатки жидкости.
/1 \ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Никогда не стерилизуйте зонд или основной
блок прибора низкотемпературным паром или
подобными способами
6.4 Оформление заказа
При проведении обследований, между кожей пациента и зондом необходимо помещать
специальную контактную акустическую среду. Эта среда представляет собой гель,
который либо поставляется с прибором, либо выбирается по рекомендации фирмы
ДИКСИОН для работы с ультразвуковыми приборами серии ОВЕРТОН 6000. При запросе
заполняйте специальный бланк:
17
--- стр. 18 ---
Глава 7. Комплектация
Для работы с данным прибором рекомендуется использовать аксессуары, перечисленные
ниже. /
Базовая комплектация прибора:
Портативный ультразвуковой доплер-кардиомонитор
№ Наименование Обозначение Количество на
исполнение (шт.)
1 Овертон* 6000 КФИП.941217.001 1
2 Датчик ультразвуковой MS3-01913 1
Следующие аксессуары могут быть также заказаны для специального
использования:
№ Наименование Обозначение Количество на
исполнение (шт.)
1 Аккумулятор М21-64072 1
2 Батарея литий-ионная номинальным
напряжением 9 В
«Крона» 1
3 Руководство по эксплуатации РЭ 1
4 Паспорт ПС 1
Глава 8. Гарантийные обязательства
Портативный кардиомонитор нельзя чинить своими силами. Ремонт прибора должен
осуществляться только квалифицированным персоналом, уполномоченным фирмой
ДИКСИОН. Гарантийный срок: 1 год со дня покупки. Фирма ДИКСИОН гарантирует,
что каждый проданный прибор не имеет дефектов по сборке и материалам, соответствует
характеристикам, указанным в формуляре изделия. Если же прибор не работает должным
образом в течение гарантийного срока, фирма обязуется провести его ремонт или замену
бесплатно. В то же время, гарантия на прибор прекращается в случаях его неправильной
эксплуатации или технического обслуживания.
По специальному запросу, фирма ДИКСИОН готова предоставить техническую
документацию и схемы уполномоченным фирмой квалифицированным инженерам.
Обращайтесь к нам при необходимости.
18
--- стр. 19 ---
Полная чувствительность
Диаметр
отражателя
мишени
Расстояние (d)
мм
Потери
отражения
A(d)
Двусторонняя аттенюация
В = Z (Вз + В^)
Vs
(rms)
mV
mV Vs(rms)
C=20lg( --------)
Vn (rms)
(dB)
Полная
чувствитель
ность
S=A+B+
С (dB)
SB,
Т (мм) В, (дБ)
Bw
дБ
В
дБ
1.58
А=45.7 dB
2 МГц
50 445.7 Т 20 4.8 4.0 - 0 , 57.6 186 94 5.93 109.2
Ва 40 9.6 8.0 .
75 45.7 т 20 4.8 3.4 . 0 56.4 175 90 5.78 107.8
Ва 40 9.6 6.8 .
100 45.7 т 20 4.8 3.4 _ 0 56.4 174 89 5.82 107.9
Ва 40 9.6 6.8 .
200 45.7 т 20 4.8 - _ 0 49.6 173 90 5.68 100.9
Ва 40 9.6 . .
2.38
А=43.2 dB
2 МГц
50 43.2 Т 20 4.8 3.4 2.2 0 60.8 178 89 6.02 110.0
Ва 40 9.6 6.8 4.4
75 43.2 т 20 4.8 3.4 1 0 58.4 170 90 5.52 107.1
Ва 40 9.6 6.8 2
100 43.2 т 20 4.8 3.4 - 0 56.4 165 85 5.76 105.3
Ва 40 9.6 6.8 -
200 43.2 т 20 4.8 1 - 0 51.6 160 85 5.49 100.2
Ва 40 9.6 2 -
Доплеровская частота (Гц) 333 Скорость
мишени
(см/сек)
12.5
"О
S
ь
0
1X
S
ф
и
оь
X
0)X
X*<
CD
0н
CD
S
1сг
X
оонсг
э
"О
S
о \
о
•D0)
до
р ?
D3
XЕх < -
I
яоW0Sc
ёа
1
1
S
о2 о а
S
о* тЗ
--- стр. 20 ---
--- стр. 25 ---
Оглавление
Глава 1 Инструкция по безопасному использованию ....................................................................8
1.1 Уровни защиты ..................................................................................................................................8
1.2 Ультразвуковая безопасность .......................................................................................................9
1.3 Предупреждения об опасности..... ..............................................................................................10
Глава 2 Введение ........................................................................................................................................13
2.1 Область применения ........................................................................................................................13
2.2 Общая информация ..........................................................................................................................14
2.3 Возможности системы .....................................................................................................................14
^ Глава 3 Внешний вид и описание функций .....................................................................................16
3.1 Внешний вид передней панели монитора серии ОВЕРТОН 6100 ........................................16
3.1.1 Модель .........................................................................................................................................16
3.1.2 Торговая марка ...........................................................................................................................16
3.1.3 Панель управления ....................................................................................................................16
3.1.4 Индикатор ...................................................................................................................................21
3.1.5 Принтер .......................................................................................................................................23
3.1.6 Гнезда разъемов ........................................................................................................................25
3.2 Внешний вид задней панели монитора серии ОВЕРТОН 6100 ............................................26
: 3.3 Внешний вид разъемов на правой панели монитора ...............................................................27
Глава 4 Подготовка к работе ................................................................................................................28
4.1 Распаковка ..........................................................................................................................................28
4.2 Подключение к сети питания .........................................................................................................28
4.3 Заправка бумаги ................................................................................................................................29
4.4 Работа в сети ......................................................................................................................................30
4.5 Подключение к персональному компьютеру ............................................................................30
Глава 5 Используемые датчики и работа е ними ..........................................................................31
5.1 Датчики ...............................................................................................................................................31
5.1.1 Ультразвуковой датчик ...........................................................................................................31
5.1.2 ТОСО-датчик ..............................................................................................................................32
5.1.3 Маркер событий ........................................................................................................................33
5.1.4 Спиральный электрод ..............................................................................................................34
5.2 Мониторирование ............................................................................................................................34
5.2.1 Мониторирование ПЧСС ультразвуковым методом ........................................................34
5.2.2 Мониторирование ПЧСС фетальным ЭКГ-электродом (ОВЕРТОН 6100-03) ..........35
5.2.3 Двухканальное мониторирование ПЧСС (ОВЕРТОН 6100-02, ОВЕРТОН 6100-03)38
5.2.4 Мониторирование активности матки ...................................................................................39
5.2.5 Отметка на записи о движении плода ..................................................................................43
Руководство по эксплуатации фетального монитора серии Овертон 6100
--- стр. 26 ---
5.2.6 По окончании мониторирования ........................................................................................44
5.3 Техническая характеристика изделия .......................................................................................44
5.3.1 Класс безопасности ..................................................................................................................44
5.3.2 Класс защиты .............................................................................................................................44
5.3.3 Габариты и вес ...........................................................................................................................44
5.3.4 Требования к внешней среде .................................................................................................44
5.3.5 Индикаторы ...............................................................................................................................45
5.3.6 Выводы интерфейс-разъема ...................................................................................................45
5.3.7 Принтер .......................................................................................................................................46
5.3.8 Ультразвуковой канал .............................................................................................................46
5.3.9 Регистрация сокращений ........................................................................................................46
5.3.10 Прямая регистрация ЭКГ плода (DECG) ..........................................................................47
5.3.11 Маркер движений плода .......................................................................................................47
5.3.12 Тревога по отклонению ПЧСС ...........................................................................................47
Глава 6 Обслуживание прибора и заказ запчастей .......................................................................48
^ 6.1 Обслуживание ...................................................................................................................................48
6.2 Уход .....................................................................................................................................................49
6.3 Стерилизация .....................................................................................................................................50
6.4 Дезинфекция ......................................................................................................................................51
6.4 Информация для заказа запчастей ................................................................................................52
Глава 7 Комплектация .............................................................................................................................55
7.1 Базовая комплектация ......................................................................................................................55
7.2 Аксессуары ........................................................................................................................................55
Глава 8 Гарантийное обслуживание ..................................................................................................55
8.1 гарантийные обязательства ...............................................................................................................55
Руководство по эксплуатации фетального монитора серии Овертон 6100
ПРИЛОЖЕНИЕ I Разъем для входных/выходных сигналов ...................................................56
ПРИЛОЖЕНИЕ II Устранение неисправностей ...........................................................................57
А2.1 Экран не показывает .....................................................................................................................57
А2.2 Шум ..................................................................................................................................................57
А2.3 Ошибка принтера ..........................................................................................................................57
А2.4 Мониторирование ЧСС плода с помощью ультразвука .......................................................58
А2.5 Мониторирование ПЧСС фетальным ЭКГ-электродом .......................................................58
А2.6 Мониторирование сокращений матки (Внешнее) ................................................................59
А2.7 Мониторирование сокращений матки (Внутреннее) ............................................................59
-6-
--- стр. 27 ---
Перечень иллюстраций
Руководство по эксплуатации фетального монитора серии Овертон 6100
Рис. 3.1 Передняя панель фетального монитора ОВЕРТОН 6100 ...................................................16
Рис. 3.2 Клавиши управления ...................................................................................................................16
Рис. 3.3 Индикация в режиме настройки параметров ........................................................................17
Рис. 3.4 Диаграмма панели индикатора .................................................................................................21
Рис. 3.5 Пример распечатки записи для модели ОВЕРТОН 6100 ....................................................24
Рис. 3.8 Разъемы на передней панели монитора ..................................................................................25
Рис. 3.9 Задняя панель фетального монитора ОВЕРТОН 6100 ........................................................26
Рис. 3.10 Разъемы на правой панели монитора ....................................................................................27
Рис. 4.1 Местоположение индикатора питания на приборе ..............................................................28
Рис. 4.2 Показания цифрового индикатора после автотестирования .............................................28
^ Рис. 4.3 Заправка бумаги в принтер ........................................................................................................29
Рис. 4.4 Как правилъно заправить бумагу в принтер .........................................................................30
Рис. 5.1 Ультразвуковой датчик ...............................................................................................................31
Рис. 5.2 Маркировка ультразвукового датчика ....................................................................................31
Рис. 5.3 Токотонометрический датчик ...................................................................................................32
Рис. 5.4 Маркировка на ТОСО-датчике ..................................Ошибка! Закладка не определена.
Рис. 5.5 Маркер событий ............................................................................................................................33
Рис. 5.6 Маркировка на маркере событий .............................................................................................33
Рис. 5.7 Спиральный электрод ..................................................................................................................34
Рис. 5.8 Крепление ультразвукового датчика ......................................................................................35
Рис. 5.9 Подсоединение спирального электрода .................................................................................36
Рис. 5.10 Расположение токотонометрического датчика на животе ...............................................40
Рис. 5.11 Подсоединение катетера к кабелю .........................................................................................41
Рис. 5.12 Снятие направляющей трубки ...............................................................................................41
Рис. 5.13 Крепление адгезивной прокладки на коже матери ............................................................42
Рис. 5.14 Переустановка нуля системы ..................................................................................................42
Рис. 5.15 Проверка кабеля .........................................................................................................................42
-7 -
--- стр. 28 ---
Глава 1 Инструкция по безопасному использованию
1.1 Уровни защиты
• Фетальный монитор является прибором 1-го класса защиты и удовлетворяет стандарту
IEC60601-1 с подключением защитной земли через разъем питания переменным
током. Инженер по установке оборудования обязан проверить, соответствуют ли
параметры напряжения на приборе и характеристики предохранителя параметрам
местной сети электропитания.
• Прибор не является взрывобезопасным и его нельзя использовать, если в атмосфере
присутствуют легковоспламеняющиеся анестетики. Прибор рассчитан на
непрерывную работу. Он не обладает защитой от брызг или конденсата.
• К обслуживанию прибора допускается только квалифицированный персонал, имеющий
соответствующее разрешение. ДИКСИОН не несет ответственность за безопасность,
надежность и работоспособность оборудования, если его модернизация или ремонт
выполнен не уполномоченным на это персоналом. Для замены следует использовать
только идентичные запчасти.
• Имеются следующие классы защиты от электрического пробоя при подключении
пациента:
Руководство по эксплуатации фетального монитора серии Овертон 6100
(1)
<- Ультразвук
(ПЧСС1, ПЧСС 2)
t Внешний
токотонометр
Маркер
событий
I
(2)
Этот знак показывает, что прибор соответствует классу защиты “В”, согласно
стандарту IEC 60601-1. Это означает, что допустимые величины токов утечки,
изоляционные свойства диэлектриков и параметры защитного заземления при
электрическом подсоединении прибора к пациенту удовлетворяют требованиям
стандарта IEC 60601 -1.
Внутриматочный
манометр (ШР)
Этот знак показывает, что прибор соответствует классу защиты “BF”, согласно
стандарту IEC 60601-1. Оборудование, имеющее защиту F-типа, удовлетворяет
специальным требованиям стандарта IEC 60601-1, что обеспечивает более высокую
степень защиты против электрического удара, чем оборудование, имеющее защиту В-
типа.
Прямая регистрация
(3) 1 - ^ ЭКГ плода (DECG)
Этот знак показывает, что прибор соответствует “CF”, согласно стандарту IEC 60601-
1. Оборудование, имеющее защиту CF-типа, удовлетворяет специальным требованиям
стандарта IEC 60601-1, обеспечивающих более высокую степень защиты против
электрического удара, чем оборудование BF-типа.
А
Данное изделие не имеет защиты от высоковольтного разряда дефибриллятора.
Внимание! Читайте сопроводительные документы.
- 8 -
--- стр. 29 ---
II
• Внешние подсоединения
• Эти внешние соединения относятся к земле. Они не предназначены для оборудования
подключенного к пациенту (См. ПРИЛОЖЕНИЕ 1: Разъем для входных/выходных
сигналов).
• Диапазон температур (См. Раздел 5.3.4: “Требования к внешней среде”.)
• Напряжение сети переменного тока: -220 В ± 10%.
• Частота переменного тока: 50/60 Гц.
• Потребляемая мощность: 60 Вт.
• Номинал предохранителя: Т1.6AL250V
• Клемма эквипотенциального заземления ^ - Данный символ используется для
обозначения клемм, которые на разных приборах или отдельных блоках системы
соединяют между собой, чтобы они имели общий потенциал.
1.2 Ультразвуковая безопасность
• Контроль активности плода
Фетальный монитор предназначен для непрерывной регистрации частоты сердцебиений
плода во время беременности или во время родов. Расшифровка сигналов ЧСС плода
позволяет диагностировать различные клинические нарушения и/или осложнения,
имеющиеся у плода или у матери.
• Рекомендации по снижению воздействия УЗ-волн на пациента
Мощность акустического выхода фетальный монитора (Серии ОВЕРТОН 6100)
регулируется автоматически и не может меняться в процессе обследования. В то же
время, длительность процедуры находится полностью под контролем оператора.
Мастерство в овладении техникой исследования, описанной в данном Руководстве,
позволит извлечь максимум диагностической информации при минимальном
воздействии УЗ-волн за время обследования. Накопление опыта в клинической
диагностике при выполнении мониторинга на пациентах с низким риском заболеваний
позволит в дальнейшем избежать излишнего воздействия УЗ-волн.
Руководство по эксплуатации фетального монитора серии Овертон 6100
-9 -
--- стр. 32 ---
Руководство по эксплуатации фетального монитора серии Овертон 6100
® Проверьте, соответствуют ли номинал тока и быстрота
срабатывания предохранителя требуемым.
® Проверьте, что прибор функционирует так, как указано в
описании к нему.
® Проверьте сопротивление защитного заземления.
Согласно IEC 60601-1/1988, оно не должно превышать
0.2 Ом.
А ВНИМАНИЕ А
АВНИМАНИЕ А
® Проверьте ток утечки по защитному заземлению.
Согласно IEC 60601-1/1988, его верхний предел NC 500
рА, SFC 1000 рА.
® Проверьте ток утечки через пациента. Согласно IEC
60601-1/1988, его верхний предел 100 рА.
Ток утечки не должен превышать указанный предел.
Проведенные измерения должны фиксироваться в журнале
оборудования. Если прибор работает неправильно или не
прошел какие-либо из вышеуказанных тестов, то он
подлежит ремонту.
Перед тем как провести санобработку отключите питание
прибора. Санобработка включает в себя протирку внешних
поверхностей от пыли с помощью мягкой щетки или ткани.
Для устранения пьши на разъемах и краях панелей, а также
вокруг них, используйте щетку. Протрите прибор от пыли
тканью, смоченной в растворе мягкого детергента или 70%
этанола (или изопропанола).
Стерильность фетального спирального электрода не
гарантируется, если его упаковка вскрыта или прорвана.
Стерилизован гамма-излучением. Повторной стерилизации
не подлежит.
А внимание Ж
АВНИМАНИЕ А
А внимание А
Содержите прибор в чистоте. Избегайте вибраций. Держите
его вдали от пыли, источников тепла и влажных мест, а
также медикаментов, способствующих коррозии.
Электромагнитная наводка - Убедитесь, что в помещении,
в котором установлен монитор, нет источников сильных
электромагнитных полей, например, радиопередатчиков,
мобильных телефонов, и др.
По завершении срока службы, прибор и его
принадлежности, предназначенные для многократного
использования, можно отослать назад производителю для их
надлежащей утилизации или вторичной переработки.
- 12-
--- стр. 33 ---
Глава 2 Введение
Монитор ОВЕРТОН 6100 поставляться с функцией автоматической регистрации движений
плода - (АРМ).
Примечание: В данном руководстве описаны возможности прибора во всем их объеме.
Имеющаяся в Вашем распоряжении модель прибора может не иметь некоторых из них. Это
зависит от того, что бьшо заказано.
2.1 Область применения
Фетальный монитор (модель ОВЕРТОН 6100) может регистрировать ЧСС плода по каналу 1
(ПЧСС1)/ по каналу 2 (ПЧСС2), сокращения матки (абдоминальное давление, ТОСО) при
сроках беременности 28 недель и более. Модели ОВЕРТОН 6100 используется для контроля
ПЧСС в дородовом периоде как при бесстерессовом тестировании (NST - Non-stress Testing),
так и во время сокращения матки (CST - Contraction Stress Testing).
Двухканальный мониторинг ПЧСС (модель ОВЕРТОН 6100) позволяет контролировать
одновременно ритм двух сердец у двойни с помощью системы, состоящей из двух
ультразвуковых датчиков, датчика внешних сокращений (ТОСО) и самописца.
Монитор ОВЕРТОН 6100 представляет собой полнофункциональную мониторинговую
систему для записи сигналов во время родов. Этот прибор позволяет точно и надежно
контролировать все необходимые параметры, предоставляя возможности неинвазивного
УЗИ, внешней регистрации сокращений матки ТОСО-датчиком, прямого измерения ЭКГ
плода (DECG) и внутриматочного давления (Intra-Uterine Pressure, ШР).
На цифровом жидко-кристаллическом экране монитора выводятся параметры ПЧСС и ТОСО
(модель ОВЕРТОН 6100); или ПЧСС1 (канал 1), ПЧСС2 (канал 2) и ТОСО (модель
ОВЕРТОН 6100); или ПЧСС, DECG, ТОСО/ШР (модель ОВЕРТОН 6100).
Уровень сигнала тревоги по ПЧСС фиксирован: когда параметр ПЧСС
(ПЧСС1/ПЧСС2/ВЕСС) выходит в течение некоторого времени, задаваемого временем
задержки, за нижний или верхний пределы срабатывания сигнала тревоги, то монитор подает
звуковой сигнал тревоги, а световой ЖКТ-индикатор тревоги загорается красным светом.
Когда мать почувствует в себе движение ребенка, она может нажать кнопку маркера. Если
система зарегистрирует движение ребенка, она поставит отметку автоматически (ОВЕРТОН
- дополнительная опция). Если отметку захочет поставить врач, он может нажать кнопку
“EVENT” (Событие) (в модели ОВЕРТОН 6100). Отметка “события” будет распечатана
вместе с графиком ПЧСС и ТОСО.
__________Руководство по эксплуатации фетального монитора серии Овертон 6100 __________
-13-
--- стр. 34 ---
Руководство по эксплуатации фетального монитора серии Овертон 6100
Все мониторы ОВЕРТОН 6100 чрезвычайно просты в управлении.
2.2 Общая информация
Фетальный монитор серии ОВЕРТОН 6100 предоставляют точную и надежную информацию
для мониторирования, используя неинвазивный ультразвуковой метод Доплера и метод
внешней токотонометрии (ТОСО). Модель ОВЕРТОН 6100 позволяет проводить также
прямую регистрацию ЭКГ плода (DECG).
Приборы серии ОВЕРТОН имеют встроенный коммуникационный порт RS-485/RS-232,
через который они могут подключаться к центральной станции или персональному
компьютеру.
Данные, накопленные и хранящиеся в памяти монитора серии ОВЕРТОН 6100 могут быть
проанализированы или распечатаны, используя программное обеспечение ОВЕРТОН Insight,
установленное на ПК или Центральной акушерской мониторинговой системе ОВЕРТОН
щ CareVista. Подробнее см. ^^Руководство пользователя по программе ОВЕРТОН Insight”
или “Руководство пользователя по системе Центральной акушерской мониторинговой
системе ОВЕРТОН CareVista”.
Внешние условия:
Рабочий диапазон:
Транспортировка
и хранение:
Источник питания
Температура:
Влажность:
Атмосферное давление:
Температура:
Влажность:
Атмосферное давление:
5 - 40
< 85%
86 106 кПа
-25 -55
< 93 %
86-106 кПа
Переменный ток. -220 В ± 10%, 50/60
Гц
Макс. мощность: 60 Вт
Предохранитель: T1.6AL
2.3 Возможности системы
• Основные функции: ПЧСС1 (канал 1), ПЧСС2 (канал 2, только ОВЕРТОН 6100),
внешняя токотонометрия (ТОСО), внутриматочное измерение давления (ШР), DECG
• Автоматический маркер движений плода (дополнительная опция)
• Ультразвуковой датчик пульса на 9-ти кристаллах с широким сектором обзора
• Яркий двухцветный цифровой ЖКТ-индикатор
• Встроенный термопринтер, рассчитанный на длительную непрерывную работу
• Усовершенствованный автокорреляционный метод численной обработки сигналов
--- стр. 35 ---
• Индикатор качества сигнала и сигнал тревоги
• Запись может быть остановлена пользователем, используя программируемый таймер
• Встроенный коммуникационный порт RS 232/RS-485
• Установка нуля
• Логический модуль определения аритмии по DECG
• Выбор диапазона DECG
• Отметка событий на записи
• Малый вес, компактный размер
Руководство по эксплуатации фетального монитора серии Овертон 6100
-15-
--- стр. 36 ---
Руководство по эксплуатации фетального монитора серии Овертон 6100
5.2.6 По окончании мониторирования
Процедуры после завершения мониторирования
1. Снимите с пациента датчики, электроды, и т.д. Протрите датчики мягкой тканью,
чтобы убрать с их поверхности остатки акустического геля.
2. Оторвите бумагу по складке.
3. Выключите питание монитора.
5.3 Техническая характеристика изделия
5.3.1 Класс безопасности
Мониторы серии ОВЕРТОН удовлетворяют следующим стандартам безопасности
IEC60601-1
IEC60601-1-2
5.3.2 Класс защиты
От электрического пробоя: Класс I, без внутреннего источника питания.
ПЧСС (FHR); токотонометр
(ТОСО),
маркер событий (EVENT MARK):
В
Внутриматочный манометр (ШР): BF
Прямое отведение ЭКГ плода
(DECG):
CF
Защита от вредных жидкостей: прибор общего назначения (герметичный,
без защиты от жидкостей)
Метод дезинфекции/стерилизации: См. в тексте руководства по эксплуатации
Степень защиты от
легковоспламеняющихся газов: не предназначен для использования в
атмосфере, содержащей
легковоспламеняющиеся пары или газы
Электромагнитная совместимость
(ЕМС):
Группа I Класс А
Режим работы: непрерывный
5.3.3 Габариты и вес
Размеры монитора:
Вес монитора:
330 (глубина)*270 (ширина)* 100 (высота) мм
около 3.5 кг
5.3.4 Требования к внешней среде
Работа Диапазон температур 5 40
-44^
--- стр. 37 ---
Руководство по эксплуатации фетального монитора серии Овертон 6100
Влажность, отн
Атм. давление
< 85 %
86 кПа 106 кПа
Транспортировка
и хранение
Диапазон температур
Влажность, отн
Атм. давление
-25 °С - 55
< 93 %
86 кПа 106 кПа
Питание Переменный ток
Макс. мощность:
Влажность, отн
Предохранитель
-^220 В ±10%, 50/60 Гц
60 Вт
T1.6AL
II
5.3.5 Индикаторы
Трехзначный цифровой ЖКТ-индикатор ПЧСС (ПЧСС1/ПЧСС2), двухцветный
(Зелен./Красн.)
Трехзначный цифровой ЖКТ-индикатор ТОСО/ШР, двухцветный (Зелен./Красн.)
Трехзначный цифровой ЖКТ-индикатор DECG, двухцветный (Зелен./Красн.)
ЖКТ-индикатор состояния Печати (Зеленый)
ЖКТ-индикатор Питания (Зеленый)
ЖКТ-индикатор Тревоги (Зелен./Красн.)
Индикатор (два индикатора, ОВЕРТОН 6100-02) качества сигнала ПЧСС (Зелен./Оранж.)
Индикатор качества сигнала ТОСО/ШР (модельОВЕРТОН 6100-02) (Зелен./Оранж.)
Индикатор (два индикатора, ОВЕРТОН 6100-02) качества сигнала ПЧСС (Зелен./Оранж.)
5.3.6 Выводы интерфейс-разъема
Цифровой разъем передачи данных RS-232/RS-485 RJ-45
М I I I I I I
12345678
л
№ штырька Передаваемый сигнал Вход/выход
1 Тх Выход
2 Rx Вход
3 0 В, реф.
4 ТА Выход
5 ТВ Выход
-45-
--- стр. 38 ---
Руководство по эксплуатации фетального монитора серии Овертон 6100
6 RA Вход
7 RB Вход
8 485EN Вход
5.3.7 Принтер
Ширина бумаги:
Ширина печати
Скорость печати
Ширина графика ПЧСС/DECG
Масштаб ПЧСС/DECG
Ширина графика ТОСО/ШР
Масштаб ТОСО/ШР
Точность
Точность
Числовая и информация символы
Тип бумаги
112 мм
104 мм
1 см/мин; 2 см/мин; 3 см/мин, устанавливается
7 см
30 уд./мин/см
3.4 см
25 %/0.85 см
±5 % (ось X)
±1 % (ось Y)
ПЧСС, ТОСО, Дата, Время, Скорость печати, символ
тревоги, отметка событий, № койки и др.
Складная термочувствительная бумага
5.3.8 Ультразвуковой канал
Метод
Частота генерации импульсов
Длительность импульса
Частота ультразвука
Мощность
Диапазон ПЧСС
Разрешение
Точность
Импульсный Доплер с автокорреляцией
2 кГц
114 мксек
2 МГц
Isata< 10 м В т/см ^
50-240
1 уд./мин
±3 уд./мин
5.3.9 Регистрация сокращений
Наружная регистрация
сокращений матки (ТОСО)
Диапазон ТОСО
Чувствительность
Нелинейность
Разрешение
Режим установки “О” (нуля)
Внутренняя регистрация
0-100 % (100% соответсвует силе 135 г)
3.7 мкВ/В/мм рт. ст.
± 10 %
1 отсчет
Авто/ручн.
^46^
--- стр. 39 ---
%
сокращений матки (ШР)
Диапазон давлений (ШР) 0-100 мм рт. ст.
Чувствительность 5 мкВ/В/мм рт. ст.
Точность 1 мм рт. ст.
5.3.10 Прямая регистрация ЭКГ плода (DECG)
Метод Определение ЧСС удар-за-ударом
Диапазон ПЧСС * 50-210 уд./мин (международный стандарт)
50-240 уд./мин (стандарт США)
Антиартефактное детектирование Порог отклонения 25 уд./мин
Точность ±1 уд./мин
5.3.11 Маркер движений плода
Ручной/Автоматический (дополнительная опция) режим отметки движений плода
5.3.12 Тревога по отклонению ПЧСС
Условие срабатывания тревоги фиксировано: когда параметр ПЧСС (ПЧСС1/ПЧСС2/ОЕСО)
в течение некоторого времени, задаваемого величиной задержки, выходит за нижний или
верхний пределы срабатывания сигнала тревоги. При этом монитор подаст звуковой сигнал
тревоги, а световой ЖКТ-индикатор тревоги загорается красным светом.
__________Руководство по эксплуатации фетального монитора серии Овертон 6100 _________
-47-
--- стр. 40 ---
Глава 6 Обслуживание прибора и заказ запчастей
6.1 Обслуживание
Оборудование, выпускаемое фирмой ДИКСИОН, требует минимального ухода и
обслуживания.
Чтобы добиться наилучшей работы прибора и обеспечить соответствие его заявленным
производителем стандартам безопасности, необходимо регулярно проводить
нижеследующие проверки:
Ежедневное обслуживание и уход
Датчик все время должен поддерживаться сухим и желательно находится при температуре не
выше 45 После использования датчика гель с его поверхности необходимо удалить. Эти
меры существенно продлят срок службы датчика.
Не следует:
Погружать какую-либо часть монитора в жидкость.
Хотя конструкция датчиков достаточно прочная, с ними следует обращаться бережно.
Грубое обращение с ними может повредить их корпус, пьезокристаллы или внутренний
механизм. Корпус датчика изготовлен из мягкой пластмассы, поэтому следует избегать
соприкосновений с твердыми и острыми предметами.
Не сгибайте слишком сильно кабель датчика.
Во время протирки, следите, чтобы температура моющего раствора и датчиков не превышала
45 "С.
Датчики, кабели нельзя автоклавировать и нагревать выше 70 °С.
Профилактическое обслуживание
(1) Внешний осмотр
Пользователь должен регулярно проверять, нет ли на приборе, кабелях или датчиках
видимых повреждений, которые могли бы угрожать безопасности пациента или повлиять на
качество мониторирования. Рекомендуется проводить осмотр каждую неделю или чаще.
Если обнаружено повреждение, его следует устранить до начала исследования.
(2) Периодическое тестирование
Оборудование должно периодически проверяться на безопасность, чтобы обеспечить
необходимую степень изоляции пациента от токов утечки. Это тестирование должно
включать в себя измерение токов утечки и тестирование изоляции. Рекомендуемый интервал
между проверками - 1 год или как указано в протоколе регламентных проверок Института.
(3) Осмотр механический
Проверьте затяжку всех винтовых соединений. Осмотрите внешние кабели и убедитесь, что
на них нет продольных и поперечных трещин или следов перекручивания.
Замените все кабели, имеющие серьезные повреждения.
___________________________________
-48-
Руководство по эксплуатации фетального монитора серии Овертон 6100
--- стр. 56 ---
Руководство по эксплуатации фетального монитора Овертон 6200
нефирменных (не получивших одобрение ДИКСИОН) деталей или аксессуаров,
или если оно ремонтировалось не уполномоченными на это лицами.
Гарантия не распространяется на приборы в случае их неправильного
использования, небрежного обращения, а также, если на приборе отсутствует
или заменен оригинальный ярлык с идентификационными знаками и серийным
номером прибора, и на приборы других изготовителей.
Предупреждающие символы
в тексте предусмотрены особые символы, фиксирующие внимание на ключевых моментах
по безопасному использованию прибора.
А опасноА Знак П р е д у п р е ж д е н и я о б о п а с н о с т и предостерегает от
совершения таких действий или от таких ситуаций, которые
могут причинить вред здоровью или смертельно опасны.
А ВНИМАНИЕ А Знак Предостережения о т совершения таких действий или
от таких ситуаций, которые могут привести к поломке
прибора, неточным показаниям прибора или делают
измерение недействительным.
Примечание: Знак ПРИМЕЧАНИЕ означает полезную информацию, касающуюся работы
Ф прибора или конкретной процедуры.
-III-
--- стр. 57 ---
Оглавление
Глава 1 Техника безопасности ................................................................................................................1
1.1 Инструкция по безопасному использованию .............................................................................1
1.2 Ультразвуковая безопасность .......................................................................................................2
1.3 Предупреждения об опасности .....................................................................................................2
1.4 Условные обозначения и их определения ..................................................................................7
Глава 2 Введение ..........................................................................................................................................9
2.1 Область применения ..........................................................................................................................9
2.2 Общая информация ............................................................................................................................9
2.3 Возможности системы .....................................................................................................................10
Глава 3 Внешний вид и описание функций .....................................................................................11
3.1 Монитор ..............................................................................................................................................11
3.1.1 Клавиши управления и их функции .....................................................................................11
3.1.2 Индикаторы ................................................................................................................................16
3.1.3 Экран дисплея монитора .........................................................................................................16
3.1.4 Принтер ........................................................................................................................................18
3.1.5 Разъемы на правой панели монитора ...................................................................................20
3.1.5 Нижняя панель ..........................................................................................................................20
3.2 Датчики и кабели .............................................................................................................................21
3.2.1 Ультразвуковой датчик ...........................................................................................................21
3.2.2 ТОСО-датчик .............................................................................................................................21
3.2.3 Ручной маркер событий ...........................................................................................................22
3.2.4 Фетальный спиральный электрод .........................................................................................22
Глава 4 Меню ..............................................................................................................................................23
4.1 Меню функций ..................................................................................................................................23
4.2 Настройка параметров тревоги .....................................................................................................25
4.3 Настройка параметров мониторирования ...................................................................................26
4.4 Настройка мониторирования во время родов ..........................................................................27
4.5 Автомониторирование .....................................................................................................................27
4.6 Дата и время ......................................................................................................................................28
4.7 Системные настройки ......................................................................................................................28
Глава 5 Начало работы ...........................................................................................................................29
5.1 Распаковка и проверка .....................................................................................................................29
5.2 Подключение датчиков и кабелей к монитору .........................................................................29
5.3 Подсоедините шнур питания .........................................................................................................29
5.4 Подключение к компьютерной сети ............................................................................................30
5.5 Подключение к персональному компьютеру ............................................................................30
5.7 Заправка и устранение заедания бумаги .....................................................................................30
5.8 Установка и извлечение батареи ..................................................................................................32
5.9 Включите питание монитора .........................................................................................................32
Глава 6 Проведение мониторирования .............................................................................................33
-IV-
Руководство по эксплуатации фетального монитора Овертон 6200
--- стр. 58 ---
6.1 Мониторирование ПЧСС ультразвуковым методом .............................................................33
6.2 Мониторирование ПЧСС с помощью фетального ЭКГ-электрода ......................................35
6.3 Мониторирование ПЧСС у двойни .............................................................................................37
6.4 Мониторирование активности матки ..........................................................................................38
6.4.1 Мониторирование сокращений (наружное) .......................................................................38
6.4.2 Мониторирование сокращений (внутреннее) ....................................................................39
6.5 Пометка на записи о движении плода с помощью ручного маркера ...................................42
6.6 По окончании мониторирования ..................................................................................................42
Глава 7 Обслуживание и уход за монитором ...................................................................................43
7.1 Профилактическое обслуживание ................................................................................................43
7.2 Уход и протирка монитора .............................................................................................................43
7.2.1 Чистящие средства ...................................................................................................................44
7.3 Уход и протирка датчиков ......................................................................................................45
7.3.1 Протирка токотонометрического датчика ..........................................................................45
7.3.2 Протирка ультразвукового датчика .....................................................................................45
7.3.3 Протирка кабеля ЭКГ ..............................................................................................................46
7.4 Чистка принтера ................................................................................................................................46
7.5 Очистка ремешков ...........................................................................................................................46
7.6 Стерилизация .....................................................................................................................................46
7.7 Дезинфекция ......................................................................................................................................47
7.8 Уход за бумагой для принтера ......................................................................................................48
Глава 8 Комплектация .............................................................................................................................49
8.1 Базовая комплектация ......................................................................................................................49
8.2 Аксессуары ........................................................................................................................................49
Приложение I Технические характеристики изделия .................................................................51
А1.1 Монитор ...........................................................................................................................................51
А1.2 Датчики и кабели ..........................................................................................................................53
А1.3 Литиевая аккумуляторная батарея ............................................................................................54
Приложение II Разъемы для входных/выходных сигналов ......................................................55
Приложение III Устранение неполадок ............................................................................................57
А3.1 Экран не показывает .....................................................................................................................57
А3.2 Шум ..................................................................................................................................................57
АЗ.З Ошибка принтера ..........................................................................................................................57
А3.4 Мониторирование ЧСС плода с помощью ультразвука .......................................................58
АЗ.З Мониторирование ПЧСС фетальным ЭКГ-электродом .......................................................58
АЗ.6 Мониторирование сокращений матки (Внешнее) ................................................................59
АЗ.7 Мониторирование сокращений матки (Внутреннее) ............................................................59
_____________Руководство по эксплуатации фетального монитора Овертон 6200 _____________
- V-
--- стр. 59 ---
г пава 1 Техника безопасности
1.1 Инструкция по безопасному использованию
1 Фетальный монитор является прибором 1-го класса защиты, т.е. он удовлетворяет
международному стандарту IEC60601-1 для медицинского электрооборудования.
1 Монитор ОВЕРТОН 6200 работает в соответствии со своими техническими
характеристиками в диапазоне температур от 5 °С до 40 °С. Работа при более высоких
температурах может повлиять на точность показаний прибора и привести к выходу из
строя его электронных схем и блоков. Чтобы обеспечить необходимую циркуляцию
воздуха, необходимо, чтобы прибор отстоял от стен или другого оборудования не
менее, чем на 5 см.
1 Пользователь должен регулярно осматривать перед использованием прибор, кабели и
датчики на предмет выявления повреждений, которые могут угрожать безопасности
пациента или влиять на качество мониторирования. Рекомендуется проводить осмотр
каждую неделю или чаще. Если обнаружено повреждение, его следует устранить до
начала исследования.
1 К обслуживанию прибора допускается только квалифицированный персонал, имеющий
соответствующее разрешение. ДИКСИОН не несет ответственность за безопасность,
надежность и работоспособность оборудования, если его модернизация или ремонт
выполнен не уполномоченным на то персоналом. Для замены следует использовать
только идентичные запчасти.
1 Необходимо регулярно проводить проверку оборудования на безопасность, чтобы
обеспечить надлежащую безопасность для пациента. Проверка должна включать в себя
измерение токов утечки и тестирование изоляции. Рекомендуется проводить такую
проверку не реже одного раза в год.
1 Имеются следующие классы защиты от электрического пробоя при подключении
пациента:
Руководство по эксплуатации фетального монитора Овертон 6200
<- Ультразвук (ПЧСС1, ПЧСС2) t Внешний токотонометр (TOGO)
-> Дистантный маркер событий i Стимулятор плода
Этот знак показывает, что прибор соответствует классу защиты «В», согласно
стандарту IEC 60601-1. Это означает, что допустимые величины токов утечки,
изоляционные свойства диэлектриков и параметры защитного заземления при
электрическом подсоединении прибора к пациенту удовлетворяют требованиям
стандарта IEC 60601-1.
Внутриматочный
манометр (ШР)
Этот знак показывает, что прибор соответствует «ВР», согласно стандарту IEC 60601-
1. Оборудование, имеющее защиту Р-типа, удовлетворяет специальным требованиям
стандарта IEC 60601-1 (изолированный, “плавающий”, контакт с пациентом), что
обеспечивает высокую степень защиты от электрического пробоя.
Прямая регистрация
ЭКГ плода (DECG)
- 1 -
--- стр. 60 ---
ы
_____________Руководство по эксплуатации фетального монитора Овертон 6200 _____________
Этот знак показывает, что прибор соответствует “CF”, согласно стандарту IEC 60601-1.
Оборудование, имеющее защиту CF-типа, содержит элемент, имеющий защиту F-типа
(изолированный, “плавающий”, контакт с пациентом), что гарантирует высокую
степень защиты от удара электрическим током.
1 Данное изделие не имеет защиты от
a) пробоя дефибриллятора.
b) высоковольтного разряда дефибриллятора.
c) воздействия высокочастотных токов
d) помех от электрохирургического оборудования
e) помех с мобильного телефона
1.2 Ультразвуковая безопасность
□ Контроль активности плода
Фетальный монитор ОВЕРТОН 6200 предназначен для непрерывной регистрации
частоты сердцебиений плода во время беременности и родов. Расшифровка сигналов
ЧСС плода позволяет диагностировать различные клинические нарушения и/или
осложнения, имеющиеся у плода или у матери.
□ Рекомендации по снижению воздействия УЗ-волн на пациента
Мощность акустического выхода фетального монитора ОВЕРТОН 6200 регулируется
автоматически и не может меняться в процессе обследования. В то же время
длительность процедуры находится полностью под контролем оператора. Мастерство в
овладении техникой исследования, описанной в данном Руководстве, позволит извлечь
максимум диагностической информации при минимальном воздействии УЗ-волн за
время обследования. Накопление опыта в клинической диагностике при выполнении
мониторинга на пациентах с низким риском заболеваний позволит в дальнейшем
избежать излишнего воздействия УЗ-волн.
1.3 Предупреждения об опасности
Внимательно изучите предупреждения “ОПАСНО” ( П р е д у п р е ж д е н и е о б о п а с н о с т и ) и
“ВНИМАНИЕ” ( О б щ е е п р е д о с т е р е ж е н и е ) . Чтобы избежать возможных травм,
просмотрите во время работы на приборе следующие предостережения.
о п а с н о с т ь в з р ы в а - не используйте прибор в
помещениях, в атмосфере которых присутствуют
пары легковоспламеняющихся анестетиков и
других веществ.
А п п а с -Н<^ А ОПАСНОСТЬ ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО УДАРА - электрическая
розетка должна быть с заземлением
(трехполюсной). Розетка должна быть такого типа,
которые устанавливаются в медицинских
учреждениях. Никогда не пользуйтесь адаптером с
трехполюсного на двухполюсный штекерный
-2 -
--- стр. 66 ---
Руководство по эксплуатации фетального монитора Овертон 6200
F H R 2
Гнездо разъема 2-го канала для подключения ультразвукового датчика
(класс защиты “В”)-
D E C G
Ю)
Гнездо DECG (прямой регистрации ЭКГ) для подключения кабеля
ЭКГ плода (класс защиты “CF”).
M A R K
О
ЕХ Т.1
о
Гнездо для подключения ручного маркера событий (класс защиты
“В”).
Гнездо отметки «ЕХТ.1» для подключения фетального стимулятора
(класс защиты “В”).
Разъем питания.
Гнездо предохранителя.
iOlVAV/o
NET
9-ТИ штырьковый разъем DB9 для подключения к модулю
беспроводной связи по сети.
Сетевой интерфейс.
Клемма эквипотенциального заземления.
А Внимание! Читайте сопроводительные документы.
Соответствие классу защиты «В»
Соответствие классу защиты «ВЕ»
Соответствие классу защиты «СЕ»
-8-
--- стр. 67 ---
Руководство по эксплуатации фетального монитора Овертон 6200
г пава 2 Введение
Фетальный монитор ОВЕРТОН 6200 может обеспечить несколько конфигураций,
отвечающих различным потребностям пользователя: ПЧСС1 (US1), ПЧСС2 (US2), ТОСО,
ручной маркер, автоматический маркер движений плода (АРМ), фетальный стимулятор
(дополнительная функция), DECG (прямая регистрация ЭКГ, дополнительная функция), и
внутриматочный манометр (ШР). В зависимости от потребностей пользователь может
выбирать, какие сигналы выводить на монитор.
Примечание; В данном руководстве описаны все возможности прибора. Имеющаяся у Вас
модель прибора может не иметь некоторых из описанных функций или параметров, в
зависимости от того, что было заказано. Подробную информацию о фетальном стимуляторе
см. в “Руководстве по эксплуатации фетального стимулятора FS -f”.
2.1 Область применения
(1) Предродовое амбулаторное обследование
Фетальный монитор ОВЕРТОН может регистрировать ПЧСС по каналу 1 (FHRI)/ и по
каналу 2 (FHR2), сокращения матки (абдоминальное давление, ТОСО) при сроках
беременности 28 недель и более. Монитор может использоваться для контроля ПЧСС в
дородовом периоде как в отсутствии сокращений (бесстрессовом тестировании, NST - Non
stress Testing), так и во время сокращения матки (CST - Contraction Stress Testing).
(2) Госпитализация
Беременную укладывают в постель. Она должна лечь в больницу для прохождения родов. В
этот период врач проводит наблюдение за ней и развитием плода. Если развитие зародыша
проходит с отклонениями, необходимо провести тест на окситоцин (ОСТ - oxytocin challenge
test) и тест на стимуляцию груди (BST - breast stimulation test). При невозможности
нормальных родов, необходимо проводить кесарево сечение.
(3) Мониторирование при родах
Монитор ОВЕРТОН 6200 представляет собой полнофункциональную мониторинговую
систему для записи сигналов во время проведения родов. Этот прибор позволяет точно и
надежно контролировать все необходимые параметры, предоставляя возможности
неинвазивного УЗИ, внешней регистрации сокращений матки (ТОСО-датчиком), прямого
измерения ЭКГ плода (DECG) и измерения внутриматочного давления (Intra-Uterine Pressure,
lUP).
(4) Социальная служба
Врач социальной службы может провести с помощью этого монитора обследование на дому
и сохранить данные в памяти монитора. Вернувшись в клинику после мониторирования
нескольких пациентов, врач может проанализировать записанные данные.
2.2 Общая информация
Фетальный монитор ОВЕРТОН 6200 предоставляют точную и надежную информацию для
мониторирования, используя неинвазивный ультразвуковой метод Доплера, метод внешней
токотонометрии (ТОСО) и прямой регистрации ЭКГ плода (DECG).
-9-
--- стр. 68 ---
Руководство по эксплуатации фетального монитора Овертон 6200
Мониторы ОВЕРТОН имеют встроенный коммуникационный порт RS-485/RS-232, через
который они могут подключаться к центральной станции. Монитор может подключаться к
сети беспроводным путем, используя специальный модуль, подсоединенный к
интерфейсному разъему DB9. Модуль беспроводной связи выполняет функцию коммутатора
для обмена данными между монитором и центральной станцией MFM-CNS.
Собранные и хранящиеся в памяти монитора ОВЕРТОН 6200 данные могут быть
проанализированы или распечатаны на компьютере или в Центральной акушерской
мониторинговой системе, используя программное обеспечение. Монитор ОВЕРТОН 6200
имеет 5.7”- дисплей, на который выводятся регистрируемые данные в виде временных
трендов и численных-значений параметров. Кроме того информация выводится на бумажную
ленту с помощью встроенного термопринтера.
2.3 Возможности системы
3 Жидкокристаллический 5.7”- дисплей, с регулируемым углом наклона в пределах 60*^
3 Встроенный термопринтер, рассчитанный на длительную непрерывную работу
3 Импульсный широкозахватный ультразвуковой датчик на 9-ти кристаллах,
3 Мониторирование ПЧСС1 (канал 1), ПЧСС2 (канал 2), DECG (дополнительная опция)
3 Ручной маркер событий и автоматическое распознавание движений плода
3 Внешний токотонометр (ТОСО), внутриматочный манометр (ШР) (дополнительная
опция)
3 Показ в реальном времени (непрерывная развертка, СТО), показ 12-часовых трендов,
проигрывание хранящихся в памяти записей.
3 Звуковая и световая индикация тревоги с регулировкой верхнего и нижнего пределов
3 Автоматическая идентификация датчиков
3 Установка нуля токотонометра (ТОСО)
3 Встроенный коммуникационный порт RS 232/RS-485
3 Модуль беспроводного подключения к сети (дополнительная опция)
3 Показ и запись на графиках сигналов виброотметки при включении фетального
стимулятора (если к нему подключен аудиокабель, дополнительная опция)
3 Литиевая аккумуляторная батарея (дополнительная опция)
3 Малый вес, компактный размер, возможность размещения на столе и подвешивания к
стене
- 10-
--- стр. 69 ---
Руководство по эксплуатации фетального монитора Овертон 6200
г лава 3 Внешний вид и описание функций
Рис. 3-1 Внешний вид фетального монитора ОВЕРТОН 6200 (двухканальная модель)
Экран дисплея
Клавиши
Принтер
Дистантный
отметчик
событий
Ультразвуковой
датчик
Индикатор тревоги
Индикатор питания
Г незда
разъемов
Датчик
TOGO
3.1 Монитор
3.1.1 Клавиши управления и их функции
Рис. 3-2 Клавиши управления
!!
serup ALARM
' Ж '
PRIMT AUTO ZERO
( B j
FREEZE
....
\
i1{
-Л—^
AUTO
С. ^
CHANNEL UP DOWN
с т :) о
m a”r k
Фетальный монитор ОВЕРТОН 6200 - удобный в обращении прибор, работа которого
контролируется всего несколькими клавишами на его панели. Эти клавиши имеют
следующие функции:
< z >SETUP
(Установка)
Функция: Настройка пунктов меню.
Нажмите эту клавишу и войдите в меню программы. Передвижение курсора вверх/вниз
Ф ей:) . , .вдоль списка пунктов меню осуществляется с помощью клавиш (вверх/вниз).
Выбранный пункт меню (на котором остановился курсор) вьщеляется рамкой.
- 11 -
--- стр. 70 ---
Руководство по эксплуатации фетального монитора Овертон 6200
СЮНажмите клавишу c h a n n e l ^ чтобы запустить выполнение выбранной функции. Если требуется
л
изменить содержимое выбранного пункта, также нажмите клавишу c h a n n e l _ цвет букв при
'СЮ СЮэтом инвертируется (как в негативе). С помощью клавиш (вверх/вниз) измените
с ю ^
содержимое пункта и снова нажмите клавишу c h a n n e l ^ чтобы подтвердить выбор.
Снова нажмите клавишу , чтобы перейти к следующей странице меню - пока не
вернетесь в главное меню.
Находясь в режиме установки для быстрого перехода к странице главного меню используйте
клавишу A U T O ,
Л сж:>
^ ( 2)
(Тревога)
Функция: Вкл./Выкл. тревогу.
Нажмите эту клавишу. Система перейдет в режим молчания тревоги. При этом информация
о тревоге продолжает выводится на экран, а индикатор тревоги непрерывно мигает.
Повторное нажатие этой клавиши прекращает режим молчания и возвращает систему в
режим мониторирования, а сигналы тревоги снова разрешены.
Монитор имеет два уровня тревоги: средний и низкий.
Средний уровень тревоги означает серьезную опасность.
Низкий уровень тревоги - обычную опасность.
Приоритет среднего уровня тревоги выше, чем у низкого. Если одновременно срабатывает
тревога по двум разным уровням, то звучит сигнал среднего уровня тревоги.
Монитор привлекает внимание оператора, когда срабатывает тревога, по крайней мере,
тремя способами: подает аудиосигнал, световой сигнал и выводит информацию на экран.
Информация на экране
При срабатывании тревоги в левом верхнем углу экрана монитора появляется сообщение о
тревоге, выделенное красным цветом. При срабатывании по нескольким параметрам,
сообщения о тревоге выводятся на экран последовательно.
Индикатор тревоги
При среднем уровне тревоги индикатор мигает оранжевым цветом с небольшой частотой (0.5
Гц)
При низком уровне тревоги индикатор постоянно светится оранжевым цветом
Звуковой сигнал
Если звук не отключен, то при срабатывании тревоги монитор подает соответствующие
звуковые сигналы, отличающиеся при разном уровне тревоги. Если раздается сигнал:”До-до-
до”, то уровень тревоги средний. Если раздается сигнал:”До-“, то уровень тревоги низкий.
-12-
--- стр. 71 ---
А А Не отключайте звуковые сигналы, если это опасно для
ZiXoriACHOZlA здоровья пациента.
Примечания;
< г- Информация о тревоге на экране не может быть остановлена или
убрана с экрана.
t Если одновременно срабатывает тревога по нескольким уровням, то
звучит сигнал более высокого уровня тревоги.
Когда срабатывает тревога:
|д Оцените состояние больного;
р Установите причину срабатывания тревоги;
р Выключите звуковые сигналы, если это необходимо;
9 i р Когда причина тревоги будет устранена, проверьте правильность работы тревоги.
_____________Руководство по эксплуатации фетального монитора Овертон 6200 _____________
P R IN T
(Печать)
Функция; Вкл./Выкл. печать.
<ж>
Спустя секунду, нажмите клавишу , чтобы запустить печать. Если монитор находится в
режиме воспроизведения старой записи, при нажатии этой клавиши будет распечатан
выбранный параграф, т.е. 20-мин фрагмент записи, считая от левой границы текущего
изображения на экране. В другом режиме, принтер распечатывает текущие данные, а
развертка задается скоростью подачи бумаги. Если бумага закончилась и ее снова заправили,
принтер начнет распечатку с момента, когда закончилась бумага.
Принтер может перестать работать по следующим причинам:
сЖ>р Нажата клавиша , чтобы остановить печать, а печать последнего ряда не завершена,
ц Отключен ультразвуковой датчик и разъем кабеля DECG
р В принтере закончилась бумага
р Принтер неисправен.
Подождите секунду и снова нажмите , чтобы остановить печать.
AUTOZERO
(Обнуление)
Функция: установка нуля ТОСО-датчика
Установите величину выходного сигнала внешнего токотонометрического датчика (ТОСО)
на предварительно заданный уровень (внешнее мониторирование сокращений)/ или сигнал
внутриматочного манометра (ШР) на О (внутреннее мониторирование сокращений).
-13-
--- стр. 72 ---
Руководство по эксплуатации фетального монитора Овертон 6200
F R E E Z E
(5)
(Остановка изображения)
Функция: Остановка (замораживание) изображения
Нажмите эту клавишу, будучи в главном меню. Тогда нажатие клавиш приведет к
автоматическому воспроизведению записи. Нажмите клавишу , чтобы проиграть запись
вперед. Непрерывное удерживание клавиши , приведет к постепенному увеличению
скорости прокрутки, пока она не станет максимальной. Если в этот момент нажать клавишу
, скорость прокрутки снизится до минимальной. Непрерывное удерживание клавиши
С ф
приведет к ускоренному проигрыванию записи в обратном направлении с постепенным
увеличением скорости до максимальной. Если в этот момент нажать клавишу , скорость
прокрутки снизится до минимальной. После остановки воспроизведения записи, нажмите
клавишу , чтобы вернутся к показу в реальном времени в режиме мониторирования.
Чтобы остановить движение записи в режиме ее автоматического воспроизведения, нажмите
клавишу . Нажмите , чтобы распечатать 20-минутный тренд (СТО), начиная с
левой границы на экране.
Примечания:
< г - Процесс автоматического воспроизведения не предполагает самовозврата
системы в главное меню по истечении 30 с.
Т Наибольшее время проигрывания записи - 12 часов.
( 5 ) MARK
(Пометка)
Функция: Отметка события на записи сигнала.
Если врач захочет поставить отметку о событии во время мониторирования, он может нажать
эту клавишу. В этот момент около графика тренда (СТО) на экране и на распечатке появится
отметка «|».
Нажатие этой клавиши во время загрузки, вызовет звуковой сигнал ошибки, но это не
повлияет на работу системы.
(7) AUTO
(Автомониторирование)
Функция: Если монитор находится не в режиме автомониторирования, нажмите эту
клавишу, чтобы запустить автомониторирование. Система автоматически осуществит
обнуление выхода токотонометра и числа движений плода, настройку громкости аудио
сигналов и др. функции согласно установкам пользователя, а затем автоматически выключит
мониторирование, по истечении заданного времени («автостоп»).
- 14-
--- стр. 73 ---
Руководство по эксплуатации фетального монитора Овертон 6200
Если время автоматической остановки не задано, то режим записи сигналов будет
продолжаться до конца мониторирования.
Если эту клавишу нажать, когда система находится в режиме автомониторирования, то это
вызовет звуковой сигнал ошибки, но не повлияет на работу системы.
Если Вы находитесь в меню, нажатие этой клавиши, обеспечит быстрый возврат в главное
меню системы.
ею
CHANNEL
(Канал)
Функция: Нажмите эту клавишу, чтобы выбрать аудиоканал для контроля за
сокращениями сердца плода, по умолчанию установлен канал US1. t Нажмите эту клавишу,
чтобы запустить выполнение выбранной функции (вьщеленный рамкой пункт меню, на
котором стоит курсор) или если требуется изменить содержимое выбранного пункта меню
(цвет букв при этом инвертируется). В последнем случае, используя клавиши ,
измените содержимое пункта и снова нажмите указанную клавишу, чтобы подтвердить
выбор.
ж >
(9)
(Вверх)
Функция: < — Увеличивает громкость аудиосигнала по выбранному каналу сокращений
сердца плода. Т Нажмите клавишу в режиме мониторирования, затем нажмите
указанную клавишу, чтобы запустить прокрутку изображения назад. — > После вхождения в
главное меню, нажатие этой клавиши передвигает курсор по пунктам меню вниз, i
Установка величин параметров в пунктах меню.
с $ )
(10)
9 (Вниз)
Функция: ч- Уменьшает громкость аудиосигнала по выбранному каналу сокращений сердца
плода, t Нажмите клавишу в режиме мониторирования, затем нажмите указанную
клавишу, чтобы запустить прокрутку изображения вперед. После вхождения в главное
меню, нажатие этой клавиши передвигает курсор по пунктам меню вверх, i Установка
величин параметров в пунктах меню.
-15-
--- стр. 74 ---
Руководство по эксплуатации фетального монитора Овертон 6200
14 Набор предохранителей Т125 мА/250 В 2
15 Термопринтер MS3-19087 1
16 Программное обеспечение хранения
данных на ПК
КФИП.941217.001-
04
1
17 Программное обеспечение для
центрального мониторирования
КФИП.941217.001-
05
1
18 Руководство по эксплуатации РЭ 1
19 Паспорт ПС 1
-50-
--- стр. 75 ---
_____________Руководство по эксплуатации фетального монитора Овертон 6200 _________
Приложение I Технические характеристики изделия
А1.1 Монитор
Физические
характеристики
Безопасность
Размеры монитора, мм: 330 (длина) х 270 (ширина) х 100 (высота)
Вес монитора: около 3.5 кг
Соответствует стандартам IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, EN 55011,
IEC 1157, YY 0449-2003
Класс электрической защиты: Класс I, без внутреннего источника
питания.
Источник питания
Внешние условия
Экран
Степень защиты от
электрического удара: ПЧСС1, ПЧСС1, ТОСО-датчик
ручной маркер событий, фетальный
стимулятор
Внутриматочный манометр: ШР
Прямое отведение ЭКГ плода: DECG
В
BF
CF
Защита от вредных жидкостей: прибор общего назначения
(герметичный, без защиты от жидкостей)
Степень защиты от легковоспламеняющихся газов: не предназначен
для использования в атмосфере, содержащей
легковоспламеняющиеся пары или газы
Метод дезинфекции/стерилизации: См. в тексте руководства по
эксплуатации
Электромагнитная совместимость (ЕМС): Группа I Класс А
Режим работы: рассчитан на непрерывную работу
Рабочее напряжение: -“220 В ± 10%, перемен.
Частота: 50/60 Гц
Макс. мощность Ртах= 60 Вт
Предохранитель: Г1.6АЕ
Транспортировка и хранение
Диапазон температур: -25 °С ^ 55 °С
Относит, влажность: < 93 %
Атм. Давление: 86 кПа 106 кПа
Эксплуатация
Диапазон температур: 5 °С 40 *^С
Относит, влажность: < 80 %
Атм. Давление: 86 кПа 106 кПа
Подсветка: Холодная катодная флуоресцентная
Рабочая зона: 103.0 мм (ширина) 579.0 мм (высота); (3205240 точек)
Разрешение: 85 точек/дюйм (dpi)
-51 -
--- стр. 76 ---
Руководство по эксплуатации фетального монитора Овертон 6200
Печать
Обмен данных
Бумага: складная, Z-типа, термочувствительная
Ширина записи: 112 мм
Эффективная ширина записи: 104 мм
Скорость подачи бумаги: 1, 2 или 3 (см/мин);
Ширина записи ПЧСС: 7 см
Масштаб по ПЧСС: 30 уд./мин/см
Ширина записи ТОСО: 3.4 см
Масштаб по ТОСО: 25%/0.85 см
Точность: ±5% (по оси X), ±1% (по оси Y)
Дополнительная информация: дата, время, тип ТОСО-сигнала,
скорость печати, тип сигнала ПЧСС,
№ койки и т.д.
Сетевой интерфейс RS-485/RS-232
Ультразвуковой
канал
Метод детектирования: автокорреляционный, по полному размаху
амплитуды сигнала
Частота следования импульсов: 2.5 кГц
Длительность импульсов 96 мксек
Частота ультразвука: 2МГц±10%
Мощность излучателя: Isata^lO мВт/см^
Диапазон ПЧСС: 50-240 уд./мин
Цена деления: 1 уд./мин
Точность: ±3 уд./мин
Ток утечки: < 10 мкА @ 264 В, перемен., приложенное к датчику
Изоляция: > 4 кВ RMS, тип защиты ”В”
Канал DECG
(ЭКГ плода)
Метод детектирования: по полному размаху амплитуды сигнала
Диапазон ПЧСС: 50-210 уд./мин (международный стандарт)
30-240 уд./мин (стандарт США)
Устранение артефатов: игнорируются изменения ЧСС > ±25 уд./мин
Цена деления: 1 уд./мин
Точность: ±1 уд./мин
Входной импеданс: > 10 МОм (дифф. вход, от О до 50/60 Гц)
> 20 МОм (с общей землей)
Коэффициент ослабления синфазного сигнала > 110 дБ
Шум: <4мкВ
Допустимое напряжение на коже: ± 500 мВ
Диапазон входного сигнала с плода: от 30 мкВ до 3 мВ
Ток утечки: < 10 мкА (действующее значение) @ 220 В/50 Гц
Дополнительный ток: < 0.1 мкА (постоянный)
Электрическая прочность диэлектрика: 4000 В (действующее
значение)
Калибровка сигнала на входе: 1 мВ
-52-
--- стр. 77 ---
Руководство по эксплуатации фетального монитора Овертон 6200
Регистрация
сокращений
матки
Внутренняя (внутриматочный манометр, IUP)
Диапазон давлений: 0-100 мм рт.ст.
Чувствительность: 5 мкВ/ В/ мм рт.ст.
Нелинейность: ±1%
Разрешение: 1%
Установка нуля: Автоматич./Ручн.
Наружная (ТОСО-датчик)
Диапазон давлений: 0-100% (100% соответствует усилию 135 г)
Чувствительность: 3.7 мкВ/ В/ мм рт.ст.
Нелинейность: ±10%
Установка нуля: Автоматич./Ручн.
Ток утечки: < 10 мкА @ 264 В, перемен., приложенное к датчику
Изоляция: > 4 кВ (действующее напряжение), тип защиты
Автоматическая
регистрация
движений плода
(АРМ)
Метод: Импульсный ультразвуковой метод Доплера
Диапазон: 0-100%
Разрешение: 1%
Регулировка усиления: Ручн./Автоматич.
Маркер событий Отметка о движении плода
А1.2 Датчики и кабели
Ультразвуковой
датчик
Система: импульсный Доплер
Вес: 183 г
Длина кабеля 3.2 м
Размеры: 90 мм565 мм
Не содержит латекса
ТОСО-датчик Система: пассивный тензодатчик
Вес: 170 г
Длина кабеля 3.2 м
Размеры: 102мм550мм
Не содержит латекса
Ручной маркер
событий
Длина кабеля 3.2 м
Вес: 60 г
-53-
--- стр. 78 ---
Руководство по эксплуатации фетального монитора Овертон 6200
А1.3 Литиевая аккумуляторная батарея
Рабочий диапазон температур
Относительная влажность
Номинальная емкость
Номинальное напряжение
Режим подзарядки
токНоминальный
подзарядки
Номинальное
подзарядки
напряжение
Максимальный ток
подзарядки (непрерывно)
Хранение
Заводская
батареи
подзарядка
от -20 до +35^С
65±20%
6000 мАчас
14.8 В
Постоянный ток/постоянное напряжение
0.2С5А(1200 мА)
16.8±0.1 В
2000 мА
Температура: кратковременное (до 1 месяца): -20 - 60 °С
средняя длительн. (до 3 месяцев): -20 - 45
длительное (до 1 года): -20 - 20 Т
Во время хранения подзаряжайте батарею не реже 1 раза
в полгода.
примерно 20-50%
Расчетное число
подзарядки
циклов > 500 раз
-54-
--- стр. 79 ---
Руководство по эксплуатации фетального монитора Овертон 6200
Приложение II Разъемы для входных/выходных сигналов
Дополнительное оборудование, подключаемое к аналоговым и цифровым интерфейсам
должно иметь сертификат соответствия стандартам IEC (например, IEC 950 для цифровой
обработки данных и IEC 60601-1 для медицинского оборудования). Все конфигурации
системы должны удовлетворять действующему для систем стандарту IEC 60601-1-1.
Каждый, кто подключает дополнительное оборудование к разъему для входного или
выходного сигнала изменяет конфигурацию медицинской системы и, соответственно, несет
ответственность за соблюдение действующего стандарта для медицинских систем IEC
60601-1-1. В случае возникновения затруднений, обратитесь за консультацией в наш
технический отдел или в ближайший филиал фирмы-дистрибьютера.
(1) Сетевой интерфейс RS-485/RS-232
Коммуникационный разъем RS-485/RS-232 имеет защиту от пробоя до 1500 В и рассчитан на
передачу сигналов не превышающих +15 В.
I I I I I I I I1 2 4 ^ ' а
№ штырька Передаваемый сигнал Вход/выход
1 Тх Выход
2 Rx Вход
3 0 В, реф. -
4 ТА Выход
5 ТВ Выход
6 RA Вход
7 RB Вход
8 485EN Вход
(2) Интерфейс DB9
1 ^
\ooooo/
\0000 /
-55-
--- стр. 85 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Диксион»
■ 3 Кудрявцев О.Е.
D lX lO I i* ' г.
Руководство по эксплуатации
Монитор фетальный «Овертон»
Модель Овертон 6900
КФИП.941217.001-03 РЭ
--- стр. 86 ---
Содержание:
Часть 1 Руководство по безопасности..................................................................................1
1.1 Инструкция по безопасному использованию ...................................................... 1
1.2 Безопасная работа с ультразвуком ............................................................................2
1.3 Меры предосторожности ...............................................................................................3
1.4 Определения и обозначения .........................................................................................7
Часть 2 Введение ..........................................................................................................................Ю
2.1 Назначение прибора .................................................................................................... 10
2.2 Общая информация ....................................................................................................... И
2.3 Характеристики прибора ........................................................................................... 11
Глава 3 Монитор и дополнительные принадлежности ............................................13
3.1 Монитор ............................................................................................................................ 13
3.1.1 Назначение и функции кнопок уравления ............................................... 13
3.1.2 Индикаторы .......................................................................................................... 15
3.1.3 Левая боковая панель М онитора ................................................................. 16
3.1.4 Правая боковая панель М онитора .............................................................. 16
3.1.5 Задняя панель М онитора ................................................................................ 17
3.1.6 Нижняя панель Монитора ............................................................................... 17
3.2 Датчики и провода ........................................................................................................ 18
3.2.1 Датчик ультразвука ........................................................................................... 18
3.2.2 ТОСО-датчик ....................................................................................................... 19
3.2.3 Маркер движений плода ................................................................................. 19
3.2.4 Спиральный фетальный электрод ................................................................ 19
Часть 4 Пре-мониторинг ..........................................................................................................21
4.1 Распаковка и осмотр ......................................................................................................21
4.2 Установка аккумулятора ..............................................................................................21
4.3 Установка бумаги для записи результатов ...........................................................23
4.4 Присоединение шнура питания ................................................................................24
4.5 Соединение с сетью .......................................................................................................24
4.6 Соединение с компьютером ........................................................................................24
4.7 Соединение с беспроводным сетевым устройством .........................................25
4.8 Включение М онитора ...................................................................................................25
4.9 Настройка экрана ............................................................................................................25
4.10 Подсоединение датчиков ..........................................................................................26
Глава 5 Мониторинг ...................................................................................................................28
5.1 Установки перед мониторингом ...............................................................................28
5.1.1 Установка времени .............................................................................................28
5.1.2 Настройки функции Start Monitor (Начало работы) ..............................29
5.1.3 Регистрация ............................................................................................................30
5.2 Мониторинг частоты сердечных сокращений плода (ЧССП) ......................31
5.2.1 Ультразвуковой мониторинг ЧССП ..............................................................31
5.2.2 Мониторинг сокращений матки (внешний) ..............................................33
5.2.3 Мониторинг движений плода .........................................................................34
5.2.4 Экран процедуры мониторинга .....................................................................35
5.2.5 Установки мониторинга плода ......................................................................40
5.2.6 Тревожные сигналы во время мониторинга плода ................................41
5.2.7 Печать результатов .............................................................................................44
5.2.8 Сохранение данных ............................................................................................47
5.2.9 Настройки системы .............................................................................................47
5.3 Мониторинг внутриматочного давления (ШР) (Дополнительная функция)
--- стр. 87 ---
5.3.1 Мониторинг с помощью ЭКГ плода ............................................................47
5.3.2 Мониторинг двойной ЧССП ...........................................................................50
5.3.3 Мониторинг маточных сокращений (Внутренний) ...............................50
5.3.4 Экран при внутриматочном мониторинге .................................................54
5.4 После мониторинга ........................................................................................................54
5.5 Выключение ......................................................................................................................54
Глава 6 Уход, профилактика и очистка ..........................................................................55
6.1 Профилактический уход ..............................................................................................55
6.2 Уход и очистка монитора ............................................................................................55
6.3 Уход за датчиками и их очистка ...............................................................................57
6.3.1 Очистка ультразвукового датчика ................................................................57
6.3.2 Очистка ТОСО-датчика ....................................................................................58
6.3.3 Очистка кабеля ЭКГ плода ..............................................................................59
6.4 Очистка ремней ...............................................................................................................59
6.5 Стерилизация ....................................................................................................................59
6.6 Дезинфекция .....................................................................................................................60
6.7 Очистка принтера ...........................................................................................................60
6.8 Очистка бумаги для записи ........................................................................................61
Глава 7 Комплектация .............................................................................................................62
7.1 Базовая комплектация ...................................................................................................62
7.2 Аксессуары ........................................................................................................................62
Приложение 1 Спецификация изделия .............................................................................64
Приложение! .1 Монитор ....................................................................................................64
Приложение 1.2 Датчики и кабели ..................................................................................68
Приложение 1.3 Перезаряжаемый литий-ионный аккумулятор ..........................69
Приложение 2 Разъемы для входных/выходных сигналов ....................................70
Приложение 3 Устранение неполадок ...............................................................................71
Приложение 3.1 Нет изображения ...................................................................................71
ПриложениеЗ.2 Ш ум ............................................................................................................71
ПриложениеЗ.З Ошибки печати .......................................................................................71
ПриложениеЗ.4 Ультразвуковой мониторинг ЧССП ..............................................72
ПриложениеЗ.5 Мониторинг маточных сокращений ..............................................73
Приложение 4.1 Электромагнитное излучение - для любого ОБОРУДОВАНИЯ
и СИСТЕМ .......................................................................................................................................74
Приложение 4.2 Защита от электромагнитных помех - для любого
ОБОРУДОВАНИЯ и СИСТЕМ .........................................................................................75
Приложение 4.3 Защита от электромагнитных помех - для любого
ОБОРУДОВАНИЯ и СИСТЕМ, не являющихся
ЖИЗНЕОБЕСПЕЧИВАЮЩИМИ ....................................................................................77
Приложение 4.4 Безопасное расстояние от источников электромагнитного
излучения ...................................................................................................................................79
................................................................................................................................................................................47
--- стр. 88 ---
Часть 1 Руководство по безопасности
1.1 Инструкция по безопасному использованию
О Монитор Д Л Я наблюдения за матерью и плодом (далее Монитор ОВЕРТОН
6900) создан в соответствие с требованиями безопасности для медицинского
оборудования. Монитор ОВЕРТОН 6900 относится к оборудованию I класса.
О Согласно характеристикам Монитор ОВЕРТОН 6900 рабочая температура
окружающей среды должна быть между 5 °С и 40 ®С. Температура
окружающей среды, выходящая за установленные пределы, может повлиять на
точность прибора и вызвать повреждения частей прибора или электросхем.
Необходимо обеспечить зазор 2 дюйма (5 см) вокруг прибора для циркуляции
воздуха.
О Пред работой пользователю следует убедиться в отсутствии видимых
повреждений оборудования, проводов и датчиков, которые могут принести
вред безопасности пациентки или нормальному выполнению мониторинга.
Рекомендованная частота проверки составляет 1 раз в неделю или чаще. В
случае очевидных повреждений необходимо заменить деталь или
принадлежность перед использованием.
О Сервис монитора ОВЕРТОН 6900 может выполняться только
квалифицированным персоналом. ДИКСИОН не несет ответственности за
соответствие требованием безопасности, надежность и рабочие
характеристики прибора в случае изменений или ремонта, выполненных
неуполномоченным персоналом. Для замены необходимо использовать
идентичную деталь.
О Для обеспечения безопасности пациентки необходимо выполнять регулярную
проверку прибора. Она должна включать в себя измерения утечки тока и
проверку изоляции. Рекомендованный интервал между проверками должен
составлять не более 1 года.
О Категории защиты соединений к телу пациентки от удара электрическим
током:
1) Ультразвук (ЧССП1, ЧССП2) 2) Внешний ТОСО
--- стр. 89 ---
Данный символ означает, что прибор относится к Типу В по уровню защиты от
электрического тока.
г
'
3) Ручной маркер 4) Фетальный стимулятор (FS)
Данный символ означает, что прибор относится к Типу BF по уровню защиты от
электрического тока.
□ 1) ЭКГ плода
Данный символ означает, что прибор относится к Типу CF по уровню защиты от
электрического тока.
Монитор, описанный в данном Руководстве не защищен от:
а)Последствий действия дефибриллятора
б)От эффекта разрядов дефибриллятора
в)Действия тока высокой частоты
г)Помех, производимых электрохирургическим оборудованием
д)Помех, производимых мобильными телефонами
1.2 Безопасная работа с ультразвуком
О Мониторинг плода
Монитор ОВЕРТОН 6900 создан для длительного мониторинга частоты
сердечного ритма плода (ЧССП) во время беременности и родовых нагрузок.
Клиническая расшифровка изменения частоты ударов сердца плода может
выявить проблемы или осложнения у плода и/или матери.
О Инструкция для использования прибора с минимальным воздействием на
пациентку
Интенсивность звукового сигнала Монитора ОВЕРТОН 6900 контролируется
системно и не может изменяться оператором во время проведения обследования.
Однако продолжительность воздействия находится под полным контролем
оператора. Способы проведения обследования, описанные в Руководстве
Пользователя, позволяют получить максимум диагностической информации при
--- стр. 96 ---
утилизации отходов.
--- стр. 97 ---
Часть 2 Введение
Монитор ОВЕРТОН 6900 обеспечивает различные операции по мониторингу для
разнообразных требований: ЧССП1 (US1), ЧССП2 (US2), ТОСО, FM (ручной
маркер движений плода), AFM (автоматический маркер движений плода),
фетальный стимулятор (дополнительно) и т.д. В зависимости от требований
пользователь может выбрать необходимый режим.
ЗАМЕЧАНИЕ: Данное руководство охватывает все имеющиеся функции. Таким
образом, ваша модель может не поддерживать определенные
описанные параметры или функции, в зависимости от заказанной
комплектации.
2.1 Назначение прибора
(1) Дородовый осмотр пациентки
С помощью Монитора ОВЕРТОН 6900 можно определять ЧСПП (ЧССП1 по
каналу 1 1/ ЧССП2 по каналу 2), маточные сокращения (ТОСО, внутриполостное
давление) на сроках беременности от 28 недель. Монитор можно использовать
для мониторинга ЧССП при внутриутробном развитии для тестов сокращения
матки NST (без стресса) CST (под стрессом).
(2) Госпитализация
Перед родами женщине необходимо лечь в больницу для подготовки к родам. В
течение подготовки врач будет вести наблюдения за ней и плодом. При
подозрении на неудовлетворительное состояние плода, необходимо провести
тесты ОСТ (провокационная проба на окситоцин) или BST (стимулятор грудного
молока). В случае невозможности проведения обычных родов, необходимо
сделать Кесарево сечение.
(3) Мониторинг родов
Монитор ОВЕРТОН 6900 представляет собой полноценную систему для
мониторинга процесса родов. Он обеспечивает получение точной и надежной
информации при проведении неинвазивного ультразвукового мониторинга и
измерения внешним ТОСО-датчиком внутриматочного давления.
(4) Общественные клиники
--- стр. 98 ---
Общественные врачи могут брать Монитор для наблюдения беременных
пациенток на дому, сохраняя в Мониторе данные мониторинга. После
обследования нескольких пациенток, врач может провести анализ полученных
результатов мониторинга в больнице.
2.2 Общая информация
Монитор ОВЕРТОН 6900 обеспечивает получение точных и достоверных данных
мониторинга, используя неинвазивные методики ультразвукового излучения
Допплера и внешней токографии.
Монитор имеет встроенный К8232-интерфейс. Через него и с помощью шины
передачи данных, данные можно передать из Монитора в компьютер или в
систему Центральной Контрольной Сети Родовспоможения MFM-CNS. Монитор
также можно подсоединить к беспроводному сетевому устройству, которое будет
осуществлять передачу данных между монитором и MFM-CNS. (Обратитесь к
Р у к о в о д с т в у п о л ь з о в а т е л я Ц е н т р а л ь н о й К о н т р о л ь н о й С е т и
Р о д о в сп о м о ж е н и я ) и за. соответствующей информацией о беспроводном сетевом
устройстве)
Монитор ОВЕРТОН 6900 имеет 12.Г ЖК-экран, который показывает полученные
данные, тренды и параметры мониторинга на одном экране. Активный экран и
перезаряжаемый литий-ионный аккумулятор поставляются дополнительно.
2.3 Характеристики прибора
О 12. Г ЖК-экран, угол наклона экрана регулируется
О Активный экран (поставляется отдельно)
О Встроенный термопринтер продолжительного срока службы
О Плата импульсного преобразователя
О ЧССП1, ЧССП2, ЭКГ плода (датчик поставляется отдельно)
О Ручной маркер движений плода, автоматическое обнаружение движений плода
О ТОСО-мониторинг, ШР-мониторинг (датчик поставляется отдельно)
С * Воспроизведение КТГ в режиме реального времени, 24-часовая кривая
мониторинга, сохранение и воспроизведение данных
G Звуковой и световой сигналы тревоги с настраиваемыми границами диапазона
сигнала
--- стр. 99 ---
о Автоопределение датчиков
О ТОСО-нуль (базовое значение)
О Запоминание данных для печати, если отсутствует бумага
G Встроенный сетевой К8232-интерфейс, соединение с Интернет
G Модуль для беспроводного соединения с сетью (поставляется отдельно)
G Маркеры вибрации при оперативном вмешательстве могут воспроизводиться
и/или записываться на трендах КТГ (при соединении с фетальным
стимулятором аудио-кабелем, который поставляется отдельно)
G Перезаряжаемый литий-ионный аккумулятор (поставляется отдельно)
G Малый вес, компактность, возможность установки на столе или закрепления
на стене
C l
--- стр. 101 ---
(2) SILENCE (ТИХИЙ РЕЖИМ)
Функция: Включение / Выключение звукового сигнала тревоги
Нажмите эту кнопку один раз для выключения звукового сигнала тревоги
(информация о тревоге появляется на экране, цветовой сигнал тревоги мигает в
обычном режиме); нажмите кнопку еще раз для включения звукового сигнала.
(3) AUTO ZERO (ОБНУЛЕНИЕ)
Функция: Обнуление ТОСО-датчика
Установите значение/кривую внешних ТОСО-сокращений на
запрограммированную величину (Внешний мониторинг сокращений) или
значение/кривую ШР trace/value на относительный О (внутренний мониторинг
сокращений).
(4) MARK (ОТМЕТКИ)
Функция: Регистрация событий на записи принтере
Нажмите эту кнопку, чтобы отметить событие, случившееся с пациенткой во
время мониторинга.
(5) PRINT (ПЕЧАТЬ)
Функция: Начало / Конец печати
Нажмите эту кнопку для запуска печати, нажмите кнопку снова для остановки
печати.
(6) CHANNEL (КАНАЛ)
Функция: Переключение каналов
По умолчанию установлен звуковой канал для сердца плода US1. При
подключении двух ультразвуковых датчиков к монитору нажмите эту кнопку,
чтобы переключиться на звуковой канал US2, повторно нажмите кнопку для
возврата звукового канала US1.
(7) NIBP
Функция: Запускает или останавливает измерение неизвазивного кровяного
давления (NIBP).
Нажмите эту кнопку, чтобы накачать воздух в муфту тонометра и начать
измерение NIBP. Во время измерения можно нажимать эту кнопку для остановки
--- стр. 102 ---
измерения и выпускания воздуха из муфты.
(8) РУЧКА УПРАВЛЕНИЯ
Поверните ручку
Нажмите ручку
Функция; Настройка громкости, установки, вход в систему, контроль загрузки и
воспроизведения данных.
Ручку можно поворачивать по часовой стрелке и против часовой стрелки, а также
нажимать, как любую другую кнопку. Все операции на экране или в меню могут
быть выполнены с помощью ручки управления.
Прямоугольная метка на экране, движущаяся при вращении контрольной ручки,
называется курсором. Место положения курсора является областью проведения
текущей операцией на экране. При положении курсора на определенном
параметре, нажатие оператором ручки управления откроется меню для данного
параметра или произойдет установка данного параметра.
Процедура управления;
a) Поверните ручку управления для установки курсора на желаемый пункт на
экране;
b) Нажмите ручку управления;
c) В результате произойдет одно из трех возможных событий:
О На экране появится меню, или произойдет замена существующего меню
на новое;
G Курсор без цветового фона заменится на рамку с цветовым фоном.
Содержание в рамке можно поменять вращением ручки управления;
G Начнется выполнение определенной рабочей операции.
3.1.2 Индикаторы
Четыре типа индикаторов располагаются на верху экрана и на передней панели.
Начиная сверху: индикаторы тревоги, индикатор зарядки, индикатор
электропитания и индикатор включения. В Таблице 3-1 перечислены значения
индикаторов:
Таблица 3-1 Описание индикаторов
1
Индикатор Статус индикатора Значение
--- стр. 103 ---
Приложение 2 Разъемы для входных/выходных
сигналов
Дополнительное оборудование, подключаемое к данным разъемам,
соответствовать стандартам IEC (напр. Стандарту IEC 950 для обработки данных
прибора и стандарту IEC 60601-1 для медицинского оборудования). Кроме того,
все конфигурации системы должны соответствовать действующей версии
стандарта для систем IEC 60601-1-1. Каждый, кто подключает дополнительное
оборудование к разъему для входного или выходного сигнала изменяет
конфигурацию медицинской системы и, соответственно, несет ответственность за
соблюдение действующего стандарта для медицинских систем IEC 60601-1-1. В
случае возникновения затруднений, обратитесь за консультацией в наш
технический отдел или в ближайший филиал фирмы-дистрибьютера.
Сетевой интерфейс RS232
1 5
\ooooo7
\ 0000 /
№ штырька Сигнал Вход/Выход
1 +5В Выход
2 Rx Вход
3 Тх Выход
4 485EN Вход
5 0V Ref.
6 ТА Выход
7 ТВ Выход
8 RA Вход
9 RB Вход
--- стр. 110 ---
Приложение 4.3 Защита от электромагнитных помех - для
любого ОБОРУДОВАНИЯ и СИСТЕМ, не являющихся
ЖИЗНЕОБЕСПЕЧИВАЮЩИМИ
Руководство и Декларация производителя - Защита от электромагнитных
помех
Ниже приведены окружающие условия для работы Фетального Монитора ОВЕРТОН 6900. Пользователь
должен поддерживать данные условия для нормальной работы Фетального Монитора ОВЕРТОН 6900.
Стандарт зашиты
IEC 60601
уровень
защиты
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда - руководство
Кондуктивная
радиочастота
IEC 61000-4-6
Радиочастота
излучения
IEC 61000-4-3
3 В RMS
150 кГц - 80
МГц
3 В/м
80 М Гц-2.5
ГГц
1 В RMS
3 в/м
Переносные и мобильные радиоприборы
не рекомендуется приближать к
Фетальному Монитору ОВЕРТОН 6900
и каким либо его частям на расстояние,
меньшее, чем рассчитанное из
уравнения для частоты передатчика.
Рекомендуемое минимальное
расстояние
d =
d =
d =
. к .
'м
~т_~
Л .
V?
V?
Тр
80 МГц - 800 МГц
800 МГц to 2.5 ГГц
Где Р - максимальная величина
выходной мощности радиопередатчика в
Ваттах (Вт), указанная производителем
передатчика, d рекомендованное
минимальное расстояние (м).
Силовое поле от стационарных
радиопередатчиков, уровень которого
определен в инженерно-технических
разработках,®^ должно быть ниже
допустимого для каждого
радиочастотного диапазона.
Помехи могут возникнуть при
нахождении поблизости оборудования,
отмеченного знаком:
(«*»)
ЗАМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц, применяется более высокий частотный диапазон
--- стр. 111 ---
ЗАМЕЧАНИЕ 2:
Данные инструкции не могут применяться в любых ситуациях. На
передачу электромагнитных сигналов влияет поглощение и отражение от
конструкций, предметов и людей.
а) Силовое поле от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции для радио-
(мобильных/беспроводных) телефонов и раций, любительские радиосети, AM и FM
радиовещательные каналы и ТВ-каналы, не может быть точно описано. Для создания
необходимой электромагнитной среды с учетом стационарных радиопередатчиков
необходимо учитывать инженерно-технические разработки. Если силовое поле в месте
расположения Фетальный Монитор ОВЕРТОН 69009 превышает допустимый стандартами
уровень, необходимо удостовериться в правильности работы Фетального Монитора
ОВЕРТОН 6900. Если Фетальный Монитор ОВЕРТОН 6900 работает ненормально,
необходимо принять дополнительные меры, например, передвинуть или переставить его.
б) За пределами диапазона частоты 150 кГц - 80 МГц, силовое поле должно быть меньше 3
В/м.
ЗАМЕЧАНИЕ: Во время стандартизации, при установленном уровне стандарта
защиты 3 В (действующее среднеквадратичное напряжение в вольтах),
ЧСС, изображенные на экране значительно меняются и отклоняются от
установленных характеристик, при уменьшении стандарта защиты до 1 В,
нормальные значения всех параметров и функций восстанавливаются.
Таким образом, установленный уровень соответствия 1 В.
--- стр. 112 ---
Приложение 4.4 Безопасное расстояние от источников
электромагнитного излучения
Безопасное расстояние между переносными и мобильными радиоприборами и
Фетальным Монитором ОВЕРТОН 6900
Фетальный Монитор ОВЕРТОН 6900 предназначен для использования в помещениях с
контролируемыми рэдиопомехами. Пользователь Монитора может способствовать устранению
электромагнитных помех, поддерживая минимальное безопасное расстояние между
переносными и мобильными радиоприборами (передатчиками) и Монитором, приведенное в
данной таблице, в зависимости от максимального напряжения передатчика на выходе.
Максимальное
напряжение
передатчика на
выходе (Вт)
Безопасное расстояние в соответствие с частотой передатчика (м)
150 кГц - 80 МГц
d = '3.5'
Т р d = '3.5'
Т р d = ~ 1 '
[^г\
80 МГц - 800 МГц 800 МГц - 2.5 ГГц
V?
0.01 0.35 0.1167 0.2334
0. 1.107 0.3689 0.7378
3.5 1.1667 2.3334
10 11.07 3.6893 7.3786
100 35 11.6667 23.3334
Для передатчиков с максимальным напряжением на выходе, не указанным в приведенном
списке рекомендуемое безопасное расстояние d в метрах (м) можно установить, используя
уравнение, подходящее для частоты передатчика, где Р - величина максимального напряжения
на выходе в Ваттах (Вт), указанная производителем.
ЗАМЕЧАНИЕ 1
ЗАМЕЧАНИЕ 2
При 80 МГц и 800 МГц, применяется более высокий частотный
диапазон
Данные инструкции не могут применяться в любых ситуациях. На
передачу электромагнитных сигналов влияет поглощение и
отражение от конструкций, предметов и людей.