Маска медицинская защитная Clean+Safe® нестерильная одноразовая из нетканых материалов на резинках/завязках — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 12 ---
пациенты в постоперационный период (по рекомендации врача);
онкобольные, проходящие курс химиотерапии и лучевой терапии;
пациенты в период восстановления после тяжелых респираторных инфекций, а
также болезней легких.
Область применения: Для индивидуального использования в жилых помещениях, в местах
повышенного скопления людей и в различных медицинских учреждениях.
4. Противопоказания, меры предосторожности, побочные эффекты, связанные с
применением медицинского изделия по назначению
Противопоказанием для применения масок является индивидуальная непереносимость
материалов изделия. При появлении раздражения прекратить использовать изделие и
обратится за консультацией к врачу.
Перед эксплуатацией следует ознакомиться с инструкцией по применению. Не
использовать маски с истекшим сроком годности. Не использовать маску повторно!
Медицинские одноразовые маски рекомендуется носить как больному, так и людям,
находящимся рядом с ним.
Одноразовые трехслойные маски носить не более 2-3 часов. Одноразовые
четырехслойные маски носить не более 3 чаеов.
Побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению:
раздражающее действие или аллергическая реакция в связи с индивидуальной
непереносимостью материалов.
5. Описание изделия
Маски медицинские Clean+Safe® изготовлены из нетканых материалов без использования
канцерогенных, мутагенных или токсичных веществ и натурального латекса, не содержат
фталаты и стекловолокно.
Изделие представляет собой защитную маску из нетканого материала с ноеовым
фиксатором на резинках или на завязках для закрепления изделия на лице.
Маски имеют три продольные складки посередине. Складки направлены вниз
(классичеекое сложение).
Маски имеют прямоугольную форму с основными размерами 17,5 х 9,5 см (± 0,2 см). По
углам маски припаяны резинки (ущные петли) из эластичной тесьмы длиной 17,5 см
(± 0,5 см) или завязки из ленты нетканого материала длиной 39,5 см (± 1,5см). В верхней
части маски располагается носовой фиксатор для плотного прилегания маски к лицу с
учётом индивидуальных особенностей формы ноеа - пластиковая проволока длиной
10,5/13,0 см (± 0,3 см) (см. рисунок).
Масса маски не более 5,0 г. Маски изготавливаются трёхслойными (слой фильтра
расположен между двумя внешними слоями) и четырёхслойными (помимо
вышеуказанных трех слоев добавлен внутренний слой из гидрофобного материала).
Маски безопасны в соответствии с требованиями Стандарта биологической безопасности
Инструкция по применению медицинского изделия:
Маска медицинская защитная Clean+Safe® нестерильная
одноразовая из нетканых материалов на резинках/завязках
[Круглая печать: «КРЕАТИВ КОНТРАКТ
(М) СДН. БХД.», per. номер компании
324451-А]
Страница 3 из 9
--- стр. 13 ---
ISO 10993. Поверхность масок не имеет механических повреждений и разрывов.
Продольные обрезные края нетканого материала загнуты и припаяны.
Маски медицинские из нетканого материала используются во врачебной практике с
начала 20 века. Изделия биосовместимы и безопасны для пользователей и пациентов.
Маски медицинские Clean+Safe® изготавливаются компанией «Креатив Контракт (М)
СДН БХД» (Creative Contract (М) SDN BHD), Малайзия, с 1991 года и были проданы во
многих странах. Инцидентов или критических жалоб зарегистрировано не было.
Маска медицинская на завязках
Ж
95тгч
175 mm
Маска медицинская на резинках
175 mm 105 mm / 130 mm
95m m
N.
.N' Ч
6. Характеристики
1. Маска медицинская Clean+Safe® нестерильная одноразовая из нетканых материалов
на резинках/завязках: Pro 2.0 - 3-слойная изготовлена из спанбонда (РР Spunbond)
(с плотностью не менее 23 и 25 г/м^), фильтрующего слоя мелтблаун (РР Meltblown)
л
(с плотностью не менее 18 г/м ).
Цвет: белый, голубой, зеленый, розовый, желтый, оранжевый, лиловый, лайм
Эффективность бактериальной фильтрации: > 98 %
л
Перепад давления: <2,1 мм НгО/см
2. Маска медицинская Clean+Safe® нестерильная одноразовая из нетканых материалов
на резинках/завязках: Pro 3.0 - 3-слойная изготовлена из спанбонда (РР Spunbond)
(с плотностью не менее 23 и 25 г/м^), фильтрующего слоя мелтблаун (РР Meltblown)
(с плотностью не менее 22 г/м^).
Цвет: белый, голубой, зеленый, розовый, желтый, оранжевый, лиловый, лайм
Инструкция по применению медицинского изделия:
Маска медицинская защитная Clean+Safe® нестерильная
одноразовая из нетканых материалов на резинках/завязках
{Круглая печать: «КРЕАТИВ КОНТРАКТ
(М) СДН. БХД.», per. номер компании
324451-А]
Страница 4 из 9
--- стр. 14 ---
Эффективность фильтрации субмикронных частиц: 0,1 мк: > 99 %
Эффективность бактериальной фильтрации: > 99 %
Перепад давления: < 2,7 мм НгО/см^
Уровень сопротивления проникновению искусственной крови: > 80 мм рт. ст. (1 уровень)
3. Маска медицинская Clean+Safe® нестерильная одноразовая из нетканых материалов
на резинках/завязках: Pro 3.0 «FLUID RESISTANT» - 3-слойная изготовлена из
спанбонда (РР Spunbond) (с плотностью не менее 23 и 32 г/м^), сверхтонкого
фильтрующего слоя мелтблаун (РР Sub Micron Meltblown) (с плотностью не менее
22 г/м^).
Цвет: голубой, зеленый, лиловый
Эффективность фильтрации субмикронных частиц: 0,1 мк: > 99 %
Эффективность бактериальной фильтрации: > 99 %
Перепад давления: < 3,0 мм НгО/см^
Уровень сопротивления проникновению искусственной крови: > 120 мм рт. ст. (1 уровень)
4. Маска медицинская Clean+Safe® нестерильная одноразовая из нетканых материалов
на резинках/завязках: Pro 3.0 «FLUID RESISTANT» (целлюлоза) -
3-слойная изготовлена из спанбонда (РР Spunbond) (с плотностью не менее 32 г/м^),
'У
целлюлозы (с плотностью не менее 15 г/м ), сверхтонкого фильтрующего слоя
мелтблаун (РР Sub Micron Meltblown) (с плотностью не менее 22 г/м^).
Цвет: голубой, зеленый, лиловый
Эффективность фильтрации субмикронных частиц: 0,1 мк: > 99 %
Эффективность бактериальной фильтрации: > 99 %
Перепад давления: < 2,6 мм НгО/см^
Уровень сопротивления проникновению искусственной крови: > 120 мм рт. ст. (1 уровень)
5. Маска медицинская Clean+Safe® нестерильная одноразовая из нетканых материалов
на резинках/завязках: Pro 4.0 «FLUID RESISTANT» — 4-слойная изготовлена из
спанбонда (РР Spunbond) (с плотностью не менее 23 и 25 г/м^), сверхтонкого
фильтрующего слоя мелтблаун (РР Sub Micron Meltblown) (с плотностью не менее
22 г/м^).
Цвет: белый, голубой, зеленый, розовый, желтый, оранжевый, лиловый, лайм, черный,
бордовый, серый
Эффективность фильтрации субмикронных частиц: 0,1 мк: > 99 %
Эффективность бактериальной фильтрации: > 99 %
Перепад давления: < 2,9 мм НгО/см^
Уровень сопротивления проникновению искусственной крови: > 160 мм рт. ст. (1 уровень)
7. Способ применения
1. Извлечь маску из упаковки.
2. Проверить целостность изделия методом визуального осмотра.
3. Расположить одноразовую медицинскую маску вертикально перед лицом,
удерживая ее за резинки или завязки. Цветная сторона должна быть повёрнута
Инструкция по применению медицинского изделия:
Маска медицинская защитная Clean+Safe® нестерильная
одноразовая из нетканых материалов на резинках/завязках
[Круглая печать: «КРЕАТИВ КОНТРАКТ
(М) СДН. БХД.», per. номер компании
324451-А]
Страница 5 из 9
--- стр. 15 ---
наружу, а белая - вовнутрь.
4. Заведя резинки или завязки за уши, надеть маеку таким образом, чтобы
дыхательные пути оказались закрыты маской.
5. Слегка придавить пальцами носовой фиксатор.
6. Убедиться, что маска плотно прилегает к лицу.
7. После использования утилизировать соответствующим образом.
Необходимо соблюдать правила ношения одноразовой медицинской маски:
Время использования одноразовой медицинской маски на резинках с носовым
фиксатором составляет для трехслойных масок не более 2-3 часов, для
четырехслойных - не более 3 часов.
Касаться закрепленной на лице маски запрещено.
После снятия использованной маски следует тщательно вымыть руки е мылом.
При появлении раздражения прекратить использовать изделие и обратится за
консультацией к врачу.
8. Медицинские изделия «Маска медицинская защитная Clean+Safe® нестерильная
одноразовая из нетканых материалов на резинках/завязках» нестерильны и
предназначены для однократного применения.
9. В составе масок медицинских Clean+Safe® отсутствуют материалы животного и
(или) человеческого происхождения, лекарственные препараты или
фармацевтические субстанции.
10. Изделия просты в применении, служат для однократного использования, не
требуют специальной подготовки или особой квалификации пользователя. В
техническом обслуживании и ремонте не нуждаются.
8. Данные по утилизации или уничтожению медицинского изделия
Медицинские изделия должны утилизироваться в соответствии с медицинскими
процедурами, принятыми в медицинских учреждениях, и местными, государственными
или федеральными нормативами. Выбор методов безопасной утилизации и уничтожения
изделий зависит от мощности и профиля медицинской организации, наличия установок по
обеззараживанию/обезвреживанию отходов, способа обезвреживания/уничтожения
отходов, принятого на административной территории (сжигание, вывоз на полигоны,
переработка).
Медицинские изделия «Маска медицинская защитная Clean+Safe® нестерильная
одноразовая из нетканых материалов на резинках/завязках» в зависимости от степени их
эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности относятся к
эпидемиологически опасным медицинским отходам: материалы и инструменты,
предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями.
Потребительская упаковка, бракованные изделия и изделия с истекшим сроком годности
относятся к эпидемиологически безопасным отходам, приближенным по составу к
твердым бытовым отходам (ТБО).
Инструкция по применению медицинского изделия:
Маска медицинская защитная Clean+Safe® нестерильная
одноразовая из нетканых материалов на резинках/завязках
[Круглая печать: «КРЕАТИВ КОНТРАКТ
(М) СДН. БХД.», per. номер компании
324451-А]
Страница 6 из 9
--- стр. 16 ---
9. Сведения о маркировке, упаковке и комплекте поставки
Упаковка
Групповая (потребительская) упаковка
Медицинские изделия «Маска медицинская защитная Clean+Safe® нестерильная
одноразовая из нетканых материалов на резинках/завязках» в количестве 50 шт.
упакованы в групповую (потребительскую) упаковку - картонная коробка. Материал и
конструкция упаковки не оказывают вредного воздействия на содержимое и
обеспечивают сохранение изделий при хранении в сухих, чистых и хорошо
проветриваемых помещениях, минимальный риск загрязнения содержимого при вскрытии
упаковки, а также защиту содержимого при нормальных условиях транспортирования и
хранения.
Комплектность групповой (потребительской) упаковки: 50 масок.
Маркировка
Расшифровка символов, применяемых для маркировки упаковки:
Символ Расшифровка Символ Расшифровка
Дата изготовления Не допускать воздействия
солнечного света
LOT Код партии
f
Беречь от влаги
С €
Соответствие европейским
нормам
Срок годности - 5 лет с даты
производства
ф
Запрет на повторное
применение
Знак соответствия при
декларировании соответствия
в системе ГОСТ Р
10. Условия хранения и транспортировки
Транспортировка масок, упакованных в транспортную тару, должна осуществляться
всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей,
указанных на транспортировочной таре, и в соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими для транспорта данного вида.
Условия транспортировки:
Инструкция по применению медицинского изделия:
Маска медицинская защитная Clean+Safe® нестерильная
одноразовая из нетканых материалов на резинках/завязках
[Круглая печать: «КРЕАТИВ КОНТРАКТ
(М) СДН. БХД.», per. номер компании
324451-А]
Страница 7 из 9
--- стр. 17 ---
Температура воздуха:-50 °С ... +40 °С
Относительная влажность: не более 80 ± 2 %
Атмосферное давление: 755 ± 20 мм рт. ст.
Изделия должны храниться в сухих проветриваемых помещениях на расстоянии не менее
1 м от отопительных приборов и должны быть защищены от солнечных лучей и
атмосферных воздействий. Упаковки необходимо предохранять от загрязнения,
запыления, намокания и разрыва.
Условия хранения:
Температура воздуха: -50 °С ... +40 °С
Относительная влажность: не более 80 ± 2 %
Атмосферное давление: 755 + 20 мм рт. ст.
Условия эксплуатации:
Температура воздуха: -10 °С ... +35 °С
Относительная влажность: не более 80 ± 2 %
Атмосферное давление: 755 ± 20 мм рт. ст.
11. Список согласованных стандартов
Медицинские изделия «Маска медицинская защитная Clean+Safe нестерильная
одноразовая из нетканых материалов на резинках/завязках» производятся в соответствии
сертифицированной системой управления качеством в соответствии с ISO 13485:2016.
Медицинские изделия отвечают внутренним требованиям, а также следующим
стандартам: ISO 14971:2012, ISO 15223-1:2016, ISO 10993-1:2009, ISO 10993-10:2010, ISO
10993-12:2012.
12. Гарантийные обязательства
Компания «Креатив Контракт (М) СДН БХД», Малайзия, гарантирует, что данное изделие
было произведено и упаковано с должной аккуратностью, предписанной Директивой ЕС
93/42/ЕЕС. Компания «Креатив Контракт (М) СДН БХД», Малайзия, имеет Сертификаты
ЕС, свидетельствующие о том, что сиетема менеджмента качества компании «Креатив
Контракт (М) СДН БХД», Малайзия, соответствует требованиям Приложения VII
Директивы 93/42/ЕЕС, стандарта ISO 13485:2016.
Компания «Креатив Контракт (М) СДН БХД», Малайзия, заменит любую упаковку в
случае обнаружения дефектов, допущенных в ходе производства и упаковки
(доказательства которых могут быть предоставлены), и сообщения о таких дефектах
компании «Креатив Контракт (М) СДН БХД», Малайзия, или ее дистрибьюторам.
Пользователь несет ответственность за определение пригодности изделия для
использования. Компания «Креатив Контракт (М) СДН БХД», Малайзия, и ее
дистрибьюторы не несут ответственности за вред или ущерб любого характера,
возникщий прямо или косвенно при использовании изделия.
Инструкция по применению медицинского изделия:
Маска медицинская защитная Clean+Safe® нестерильная
одноразовая из нетканых материалов на резинках/завязках
[Круглая печать: «КРЕАТИВ КОНТРАКТ
(М) СДН. БХД.», per. номер компании
324451-А]
Страница 8 из 9