Реагент для автоматического гематологического анализатора "МЕК-9100": Дилюент Изотонак ∙ 4 (ISOTONAC ∙ 4), 20 л — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- Подсчет Подсчет Подсчет а) М J Кро Т ромбоц и Т Ы PIT LO' J PIT Hi'rf ч ■ Дялпазоп объ«».«' PLT б) PLT LO’: Нижний порог PLT НГ: Верхний порог ч ^ аЛАДЛИТуДа объема" ВВС в) Рис. 1 Отношение количества больших тромбоцитов к количеству тромбоцитов (P-LCR) P-LCR — это отношение количества больших тромбоцитов, больших, чем P-LCR Thr, к количеству тромбоцитов. Как показано на рисунке 2, производится расчет отношения количества частиц между PLT LO и PLT HI (количество тромбоцитов) к количеству частиц между P-LCR Thr и PLT HI (количество больших тромбоцитов). Число больших тромбоцитов (P-LCR Thr или больше) . P-LCR (%) = --------------------- - - -^ ^ 100' ■ Число тромбоцитов Измерение гемоглобина. 69980 28.10.2019 --- стр. 8 --- 1. в разбавленную пробу добавляется реагент HEMOLYNAC*310 для вымывания гемоглобина из RBC. Вымытый гемоглобин вступает в реакцию с четвертичной солью аммония, содержащейся в реагенте, и превращается в соединение гемоглобина. Поглощающая способность соединения гемоглобина пропорциональна концентрации гемоглобина, поэтому концентрация определяется путем измерения поглощающей способности, 2. Пропускаемость света от светодиода изменяется в зависимости от пробы в измерительной ячейке. Этот свет поступает на фотодетектор. 3. Фотодетектор усиливаез электрический сигнал, соответствующий интенсивности света, и преобразует это напряжение в цифровое значение. 4. Для измерения концентрации гемоглобина требуются сигналы как дилюента, так и пробы. Получение данных пробы выполняется при запуске измерения. Соотнощение данных пробы и данных дилюента проходит логарифмическое преобразование, умножается на коэффициент и отображается на экране. .5. Пробы, которые больше не нужны, выгружаются в подключенный напрямую внешний прибор с [юмощью насоса или источника давления. 6. Проба представляет собой высококонцентрированный белковый раствор. Если пробы остаются в измерительных ваннах в течение длительного времени, измерительные ванны постепенно загрязняются. Для предотвращения этой проблемы после каждого измерения выполняется автоматическая очистка измерительных ванн с помощью дилюента. Характеристики поглощающей способности гемоглобина Поглощающая способность Принцип лейкоцитарной формулы. 69980 28.10.2019 --- стр. 9 --- Лейкоциты в пробе по одному проходят через очень узкую измерительную ячейку, облучаются лазером, после чего распознается рассеянный лазерный свет (рисунок 3). Интенсивность и направление рассеянного света указывают объем и сложность клеток крови (например, наличие или отсутствие гранул или структуру ядра). Лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, эозинофилы и базофилы можно классифицировать на основе скэттерграммы с 3 параметрами: рассеяние на малые углы в одном направлении с линейным направлением лазера («Г^азмер»), рассеяние на большие углы в одном направлении с линейным направлением лазера («Сложность») и рассеяние в вертикальном направлении против линейного направления лазера («Зернистость») (рисунок 4). «Г’азмер» — это размер клеток крови, «Сложность» — это сложность клеток крови, а «Зернистость» — это количество гранул в клетках крови. Проба Рис. 3 69980 28.10.2019 --- стр. 10 --- Скэттерграмма МО/BA Размер мо^ LY ВА Зернистость Размер Скэттерграмма Р/С Размер Сложность Скэттерграмма NE/EO Зерниаость Наименование NE ’'■hicio нейтрофилов LY 'Число .лш.гфоидтов МО Число .моноцитов ЕО Число эозинофитов ВА 'Чис.ло базофгиов Рис. 4 Существуют скэттерграммы с параметрами «Размер» по вертикальной оси и «Сложность» по горизонтальной оси (скэттерграммы Р/С), скэттерграммы с параметром «Размер» по вертикальной оси и классификациями параметра «Зернистость» на основе моноцитов и базофилов но горизонтальной оси (скэттерграммы для классификации МО/ВА) и скэттерграммы с параметром «Размер» по вертикальной оси и классификациями параметра «Зернистость» на основе нейтрофилов и эозииофилов по горизонтальной оси (скэттер1раммы для классификации NH/EO). Лимфоциты распределяются в области LY скэттерграммы Р/С. Моноциты и базофилы распределяются в области МО/ВА скэттерграммы Р/С, а при расширении скэттерграммы для классификации МО/ВА моноциты распределяются в области МО, а базофилы — в области В А. Нейтрофилы и эозинофилы распределяются в области NE/EO скэттерграммы Р/С. При расширении скэттерграммы для классификации NE/EO нейтрофилы распределяются в области NE, а эозинофилы — в области ЕО. 9. Биологические референтные интервалы. в таблице 1 представлены нормальные показатели клинического анализа цельной крови общие. Таблица 1 Измеряемый параметр Обозначение Нижний предел Верхний предел Единицы измерения Число лейкоцитов WBC 40.0 90.0 10^/мкл 69980 28.10.2019 --- стр. 11 --- Процент нейтрофилов NE% 28.0 78.0 % 1 IpOHCHT лимфоцитов LY% 17.0 57.0 % Процент моноцитов МО% 0.00 10.0 % 1 Iponeur зозииофилов 1Ю% 0.00 10.0 % Процент базофилов ВА% 0.00 20.0 % Число нейтрофилов NE II.0 70.0 10^/мкл Число лимфоцитов 1.Y 7.0 51.0 10^/мкл Число моноцитов МО 0.0 9.0 10^/мкл Число эозинофилов ЕО 0.0 9.0 10^/мкл Число базофилов ВА 0.0 2.0 10^/мкл Число эритроцитов RBC 376.0 570.0 10"^/мкл Концентрация гемоглобина I1GB 12.0 18.0 г/дл Г ематокрит нет 33.5 52.0 % Средний объем эритроцитов MCV 80.0 100.0 фл Среднее содержание гемоглобина в эритроците МСП 28.0 32.0 Пг Средняя концентрация гемоглобина в эритроците МСПС 31.0 35.0 г/дл Ширина распределения эритроцитов (коэффициент вариации) RDW-CV 1 1.6 14.0 % [Лирина распределения эритроцитов (стандартное отклонение) RDW-SD 42.8 51.0 фл Число тромбоцитов РЕ Г 15.0 35.0 10'*/мкл Тромбокрит PC Г 0.16 0.33 % Средний объем тромбоцитов MPV 7.0 11.0 фл Ширина PDW 15.5 18.9 % 69980 28.10.2019 --- стр. 12 --- распределения тромбоцитов Коэффициент больших тромбоцитов P-LCR 20.0 58.0 % 10. Состав реагентов. Состав и концентрация активных компонентов указаны в таблице 2. Таблица 2 Название реагента Активные компоненты Концентрация Опасные ингредиенты Реагент для автоматического гематологического анализатора «МЕК-9100»: Дилюент Изотонак ■ 4 (ISOTONAC ■ 4), 20 л Хлорид натрия 4,0 г/л отсутствуют Сульфат натрия безводный 9,8 г/л отсутствуют 11. Подготовка реагентов. ми Реагент для автоматического гематологического анализатора «МЕК-9100»: Дилюент Изотонак ■ 4 (ISOTONAC ■ 4), 20 л не требует специальной подготовки перед применением. Он используется в оригинальной упаковке, которая подсоединяется к автоматическому гематологическому анализатору «МЕК-9100» с помощью специальных трубок, через впускное отверстие(рисунок 5). Рис. 5 Подсоединение контейнера для МИ Реагент для автоматического гематологического анализатора «МЕК-9100»: Дилюент Изотонак ■ 4 (ISOTONAC • 4), 20 л. 69980 28.10.2019 --- стр. 13 --- Подсоединить контейнер реагента для автоматического гематологического анализатора «МЕК-9100»: Дилюент Изотонак 4 (1SOTONAC • 4), 20 л к впускному отверстию дилюента анализатора (рисунок 6). Нс допускать попадания пыли и микроорганизмов в контейнер с дилюентом после его открытия. В противном случае данные измерения могут быть неточными. / Й О Ю М А С - 4 ..... Рис. 6 Использовать детергент при температуре жидкости от 15 до 30°С. В противном случае данные измерения могут быть неточными. Не допускать попадания пыли, микроорганизмов, бактерий во впускное отверстие или контейнер. Это может привести к искажению результатов анализа и к неисправности анализатора. Примечание: Не замораживать реагенты. Если реагент заморожен, данные измерений могут быть неточными из-за осаждения компонентов реагента. 12. Технические характеристики изделия. 1иже приведены технические характеристики данного медицинского изделия. 1.1вет Бесцветный pH 7.2 - 7.6 11роводимость Габаритные размеры Высота. мм 18,2-21,0 мС м/см не более 380.0 69980 28.10.2019 --- стр. 14 --- внутренней упаковки Длина. мм не более 245,0 Ширина, мм не более 220.0 Габаритные ЕЗысота. мм 385,0 ±2 размеры внешней Длина. мм 250,0 ± 2 упаковки Ширина, мм 265.0 ±2 Обьсм содержимого 20,0 ±0.1 л Наружный диаметр крышки, мм 44. 0 ± 0,5 Вид укупорочного средства Крышка винтовая 13. Подготовка образца. Автоматический гематологический анализатор «МЕК-9100» применяется для работы с образцами цельной крови человека. Кровь, желательно, брать из вены в пробирку для забора венозной крови. После взятия тщательно перемешать и остави ть на 20 -30 минут, для того чтобы избежать недостаточной гемолизации в случае выполнения измерения в течение 30 минут после забора крови. Перед установкой пробирки с пробой цельной крови в штатив аккуратно перевернуть пробирку не менее 20 раз, чтобы перемешать пробу крови. Компоненты клеток крови образца легко оседают, и он становится неоднородным. Объем образца крови должен составлять не менее 1 мл. Пробы следует хранить охлажденными и давать им нагреться до комнатной температуры перед измерением. В целях обеспечения достоверности данных измерение пробы крови следует выполнять в течение 8 часов. Результаты измерения проб, взятых более чем 24 часа назад, могут быть неправильными. Для проведения анализа используются только разбавленные образцы цельной крови. Разбавителем является МИ Реагент для автоматического гематологического анализатора «МЕК-9100»: Дилюент Изотонак ■ 4 (ISOTONAC ■ 4), 20 л. Нельзя использовать агрегированную или коагулированную кровь. Это может привести к повреждению анализатора. Для предотвращения образования фибриновых сгустков и агрегации тромбоцитов добавляется антикоагулянт. В качестве антикоагулянта использовать только E1DTA-2K. Гепарин использовать нельзя, он оказывает влияние на измерение лекоцитов и тромбоцитов. 14. Контроль качества. Для вынолнения контроля качества необходимо провести измерег 1ие гематологического 69980 28.10.2019 --- стр. 15 --- контроля. Используются гематологические коитроли трех видов MEK-5DN, MEK-5DL, MEK-5DH. Метод контроля качества и метод вывода заключений выбираются в зависимости от критериев учреждения и лаборатории. Анализатор имеет две программы контроля качества: L - .1 и ХВ. Для обеспечения точности и достоверности результатов анализа рекомендуется проводить процедуры контроля качества, описанные в руководстве оператора автоматического гематологического анализатора «МЕК 9100» с использованием надлежащего контрольного материала (архивные образцы, взытые у пациента, или стабилизированная контрольная кровь), непосредственно перед, во время или сразу после каждого цикла анализа . Анализатор хранит данные контроля качества для каждой установленной партии контроля. Каждая партия позволяет хранить до 25 параметров информации о партии и до 300 параметров данных измерения. 11ерсд анализом образцов так же необходимо проверить фоновые значения основных параметров в соответствии с руководством оператора автоматического гематологического анализатора «МЕК 9100». В случае возникновения проблем, связанных только с одним реагентом, нужно загрузить новую порцию реагента и снова проверить фоновые значения. Нельзя проводить анализ образцов до тех пор. пока фоновые значения не будут нривелдены в обозначенные пределы. Более подробная информация о проведении контроля качества представлена в руководстве оператора автоматического гематологического анализатора «МЕК 9100». 15. Калибровка. в случае обнаружения неприемлемой ошибки в значении измерения в ходе контроля качества требуется калибровка анализатора для получения значений измерений, более приближенных к истинным. Для калибровки анализатора используется гематологический калибратор MEK-CAL, который позволяет выполнить калибровку параметров WBC, RBC, HGB, ИСТ, RDW-CV, PLT, MPV и регулировку чувствительности (FS, Р'Е, SD) скеттерграммы 5-компонентной лейкоцитарной формулы. Калибровка 5-комнонентной лейкоцитарной формулы выполняется путем проверки калибровочного коэффициента параметров NE%, LY%, МО%, ЕО% и ВА%, который должен быть равен 1000.Калибровка параметров 1IGB, ИСТ, PLT проводится с использованием крови человека. Проверку калибровки не обходимо проводить в следующих случаях: 1. После первой установки. 2. Не реже одного раза в шесть месяцев (или в соответствии с требованиями производителя к частоте калибровки, если они являются более строгими) 3. После капитального ремонта или внесения значительных изменений в прибор (замена критически важных деталей, которая может повлиять на обработку образцов, обновление программного обеспечения, полная замена реагентов). 4. Когда данные контроля качества показывают значительное изменение базовой точности (отклонение) или состояние выхода за пределы допустимых значений. Болес подробная информация о проведении калибровки представлена в руководстве оператора автоматического гематологического анализатора «МЕК 9100». 69980 28.10.2019 --- стр. 16 --- 16. Анализ. 11еред началом анализа проверить правильность установки реагентов. Для этого следует соблюдать указания настоящей инструкции, а таюке указания руководства оператора автоматического гематологического анализатора «МЕК 9100». Необходимые для проведения анализа параметры должны быть считаны со штрих-кода реагента с помощью считывателя штрих-кодов или введены вручную. Окно управления реагентами позволяет управлять их количеством. Анализатор позволяет выполнить два типа измерений. Лвтоизмерение - пробирка устанавливается в штатив, и происходит автоматическое измерение пробы. Измерение вручную - измерение пробы выполняется в индивидуальном порядке. 69980 28.10.2019 --- стр. 17 --- Алгоритм выполнения измерения: ^ Включение анализатора 2 Проверка состояния анализатора •Э Выполнение контроля качества Выполнение автоизмерения, измерения вручную, измерения с предварительным разбавлением и измерения высокого уровня WBC Проверка результатов измерения Выключение анализатора Расчет и интерпретация результатов проводится автоматически. Автоматический расчет позволяет увидеть результаты анализа в окне данных анализатора. Диапазон измеряемых параметров представлен в таблице 3. Таблица 3 Измеряемые параметры Наименование Диапазон измерения (диапазон отображения) Число лейкоцитов WBC от 0.0 до 999x1О^/цЕ от 0.0 до 2999х 10^/p.L (режим высокой концентрации) Процент нейтрофилов NE% от 0.00 до 100% Процент лимфоцитов LY% Процент моноцитов МО% Процент эозинофилов ЕО% Процент базофилов ВА% Число нейтрофилов NE от 0.0 до 999х 1 О^/цЕ от 0.0 до 2999х 1 О^/цЕ (режим высокой концентрации) '-1исло лимфоцитов LY Число моноцитов МО Число эозинофилов ЕО Число базофилов ВА Число эритроцитов RBC от 0 до 999х 1 о4/рЕ Концентрация гемоглобина НОВ от 0.00 до 29.9 g/dE 1 'ематокрит пет от 0.0 до 99.9% I 69980 28.10.2019 --- стр. 18 --- Средний объем эритроцитов MCV от 20.0 до 199 fL Среднее содержание гемоглобина в э(зитроците мен от 10.0 до 50.0 pg Средняя концентрация гемоглобина в эритроците мсис от 10.0 до 50.0 g/dL Ширина распределения эритроцитов (коэффициент вариации) RDW-CV от 0.0 до 50.0% Ширина распределения эритроцитов (стандартное отклонение) RDW-SD от 0.0 до 199 fL Число тромбоцитов PLT от 0.00 до 149 X Ю^/рЕ Тромбокрит РСТ от 0.00 до 2.99% Средний объем тромбоцитов MPV от 2.0 до 20.0 fL Ширина распределения тромбоцитов PDW от 0.0 до 50.0% Коэффициент больших тромбоцитов P-LCR от 0.0 до 100% Очистка жидкостной линии внутри анализатора выполняется автоматически перед выключением анализатора с помощью детергента CLEANAC • 710. Рекомендуется проводить очистку после каждой сотой пробы, если такая очистка не дает результатов, то проводится очистка от протеинов с помощью детергента CLEANAC -810 (гипохлорит натрия). Очистку от протеинов необходимо выполнять по крайней мере раз в месяц. В соответствующем окне анализатора появится уведомление о необходимости провести очистку от протеинов. 69980 28.10.2019 --- стр. 19 --- у 17. Интерферирующие вещеетва. Таблица 4 Измеряемые параметры и интерферирующие факторы Критерий применения Клиническое разъяснение Действие, рекомендуемое оператору анализатора Качественный Количественный Высокие WBC WBC > 100 тыс/мкл Анализатор при измерении WBC дает флаг «OVER» (За пределами диапазона) при измерении на экране и на распечатке результатов Повышенное количество лейкоцитов бывает при пролиферативных заболеваниях крови Перевести анализатор в режим режим высоких WBC и измерить повторно. Если опять анализатор выдаст флаг «OVER» для WBC, то перейти в режим предварительного разведения и провести измерение повторно WBC Ядросодержащие эритроциты Наличие незрелых форм эритроцитов в мазке крови. Анализатор при измерении WBC дает флаг «Small Nucleated Cell» (Маленькие ядерные клетки) (выявляется при микроскопии) Более 10 нормобластов на 100 лейкоцитов в мазке крови Незрелые формы эритроцитов появляются в крови при нарушениях эритропоэза Ориентироваться на подсчет лейкоцитов, полученных при ручной микроскопии мазка крови Плохой гемолиз Наличие нелизированных эритроцитов (выявляется по виду гистограммы Наличие в крови резистентных эритроцитов Ориентироваться на подсчет лейкоцитов, проведенный с помощью 69980 28.10.2019 --- стр. 20 --- у Лейкемия Проводимая у пациента химиотерапия WBC, анализатор выдает флаг «!» рядом с результатом по WBC на экране и на распечатке результатов Разрушение лейкоцитов в следствии их хрупкости и. как следствие, ошибка по количеству лейкоцитов.Наличие в мазке крови разрушенных и частично разрушенных клеток крови (выявляется при микроскопии) Недостаточно точный подсчет лейкоцитов камеры Горяева Лейкоциты могут быть хрупкими }' пациентов с лейкемией Ориентироваться на подсчет лейкоцитов, проведенный с помощью камеры Г оряева При химиотерапии возможно частичное разрушение клеток крови. Прямой связи с концентрацией препаратов нет. Отклик на химиотерапию индивидуальный для каждого пациента. Связь с клиницистами для подтверждения проведения химиотерапии у пациента 69980 28.10.2019 --- стр. 29 --- плазмоцитов при микроскопии) подсчету NE £0 £0% Г ипогранулярность, вакуолизация цитоплазмы Наличие в клетках крови гипогрануляриости и вакуолизации цитоплазмы (выявляется при микроскопии) Наличие в клетках крови гипогранулярности и вакуолизации цитоплазмы может помешать точному подсчету ЕО Ориентироваться на подсчет ЕО, полученных при ручной микроскопии мазка крови ЗА ЗА% Незрелые гранулоциты. бластные клетки. плазмоциты Наличие в крови незрелых гранулоцитов. бластных клеток, плазмоцитов (выявляется при микроскопии) Наличие в крови незрелых гранулоцитов. бластных клеток.плазмоцитов может помешать точному подсчету ВА Ориентироваться на подсчет ВА. полученных при ручной микроскопии мазка крови 69980 28.10.2019 --- стр. 30 --- 18. Аналитические функциональные характеристики. Результаты проверки оеновных аналитических функциональных характеристик представлены при проведении анализа иа автоматическом гематологическом анализаторе «МЕК 9100» с использованием реагентов: реагентов гемолизирующих для автоматического гематологического анализатора «МЕК- 9100» (реагент гемолизирующий Хемолинак- 310 (HEMOLYNAC- 310), 250 мл и реагент гемолизирующий Хемолинак- 510 (HEMOLYNAC- 510). 250 мл) реагента для автоматического гематологического анализатора «МЕК-9100»; дилюент Изотонак - 4 (1SOTONAC - 4), 20 л реагентов для автоматического гематологического анализатора «МЕК-9100» (детергент Клианак 710 (CLEANAC 710) и детергент Клианак-810 (CLEANAC- 810)) Определение проводилось при использовании контролей МЕК- 5DL, MEK-5DN, МЕК- 5DH. • Прецизионность. Количество наблюдений Количество серий Количество исключенных серий Количество дней % дней для одной серии Серий в день Повторения в серии 108 54 10 28 7 2 2 Эритроциты (RBC) (х10*4/дл). Среднее значение 245, 06 SD Доверительный интервал 95% Коэффициент вариации Уровень = МЕК- 5DL Повторяемость 2,20 1,86-2,70 0,9% Между сериями 1,53 0,6% Между днями 1,28 0,5% Внутрилабораторная 2,97 2,58 - 3,49 1,2% Среднее значение 469,62 SD Доверительный интервал 95% Коэффициент вариации Уровень = МЕК- 5DN Повторяемость 4,68 3,95 - 5,74 1,0% Между сериями 2.89 0,6% Между днями 0,00 0,0% Внутрилабораторная 5,50 4,85 -6,36 1,2% 69980 28.10.2019 --- стр. 31 --- SD Доверительный интервал 95% Коэффициент вариации Уровень "" МЕК- 5DH Повторяемость 3,90 3,29-4,78 0,7% Между сериями 2,76 0,5% Между днями 2,42 0,5% Внутрилабораторная 5,36 4,65 - 6,31 1,0% Тромбоциты (PLT) (х10''4/дл). Среднее значение 3, 99 SD Доверительный интервал 95% Коэффициент вариации Уровень МЕК- 5DL Повторяемость 0,13 0,1 1 -0,16 3,3% Между сериями 0,06 1,5% Между днями 0,07 1,9% Внутрилабораторная 0,16 0,14-0,19 4,0% Среднее значение 18,63 SD Доверительный интервал 95% Коэффициент вариации Уровень = МЕК- 5DN Повторяемость 0,36 0,30 - 0,44 1,9% Между сериями 0,00 0,0% Между днями 0,17 0,9% Внутрилабораторная 0,40 0,35 - 0,46 2,1% ( Среднее значение 39,44 SD Доверительный интервал 95% Коэффициент вариации Уровень МЕК- 5D11 11овторяемость 0,71 0,60-0,87 1,8% Между сериями 0,17 0,4% Между днями 0,13 0,3% В)1утрилабораторная 0,74 0,66 - 0,85 1,9% Гемоглобин (HGB) (г/дл). Среднее значение 6, 48 SD Доверительный интервал 95% Коэффициент вариации Уровень = MEK-5DL Повторяемость 0,05 0,04 - 0,06 0,8% Между сериями 0,08 1,3% Между днями 0,00 0,0% Внутрилабораторная 0,10 0,08 - 0,12 1,5% 69980 28.10.2019 --- стр. 34 --- SD Доверительный интервал 95% Коэффициент вариации Уровень = ME К- 5DH Повторяемость 0,55 0,46 - 0,67 3,8% Между сериями 0,80 5,6% Между днями 0,49 3,4% Внутрилабораторная 1,08 0,93 - 1,31 7,6% Эозинофилы (х10^2/дл). Среднее знамение 1,26 SD Доверительный интервал 95% Коэффициент вариации Уровень = MEK-5DL Повторяемость 0,1 1 0,10-0,14 9,1% Между сериями 0,19 15,4% Между днями 0,00 0,0% Внутрилабораторная 0,23 0,19-0,27 17,9% Среднее значение 3,49 SD Доверительный интервал 95% Коэффициент вариации Уровень ^ МЕК- 5DN Повторяемость 0,34 0,29 - 0,42 9,7% Между сериями 0,63 18,1% Между днями 0,00 0,0% Внутрилабораторная 0,62 0,61 -0,86 17,8% Среднее значение 20,39 SD Доверительный интервал 95% Коэффициент вариации Уровень = МЕК- 5DH Повторяемость 1,09 0,92- 1,34 5,3% Между сериями 3,13 15,4% Между днями 0,00 0,0% Внутрилабораторная 3,32 2,82-4.03 16,3% Базофилы (х10^2/дл). Среднее значение 0,42 SD Доверительный интервал 95% Коэффицие?тт вариации Уровень =- MEK-5DL Повторяемость 0,09 0,08 - 0,1 1 21,9% Между сериями 0,1 1 26,2% Между днями 0,00 0,0% Внутрилабораторная 0,06 0,14-0,19 14,3% 69980 28.10.2019 --- стр. 35 --- SD Доверительный интервал 95% Коэффициент вариации Уровень = МЕК- 5DN Повторяемость 0,21 0,18 - 0,26 17,1% Между сериями 0,34 27,6% Между днями 0,00 0,0% Внутрилабораторная 0,29 0,42 - 0,59 23,6% Среднее значение 2,01 SD Доверительный интервал 95% Коэффициент вариации Уровень = МЕК- 5DH Повторяемость 0,32 0,27 - 0,39 15,9% Между сериями 0,58 28,9% Между днями 0,00 0,0% Внутрилабораторная 0,43 0,95 - 1,36 21,4% • Линейность. Испытания на линейность проводились с использованием свежей крови (>100 образцов). I емоглобин. Для измерения использовались МЕК-9100 (прибор оценки), гемолизирующий реагент HEMOLYNAC -310 (MK-3i0W I, партия 002), реагент для автоматического гематологического анализатора «МЕК-9100»: Дилюент Изотонак ■ 4 (1SOTONAC ■ 4), 20 л (MEK-641I. партия 85003, 85015, 85023). При использовании 1емолизирующего реагента HEMOLYNAC -310 были получены экснерементальные данные и при их дальнейшей обработке рассчитаны и представлены необходимые величины, которые удовлетворяют заданным критериям. Контроль МЕК-8222(серийный № 00009), МЕК-680(84030, 84034) и МЕК-640 (85015, 85023, 85023). г (коэффициент корреляции) > 0,9 Значение наклона прямой = 0,9 ~ 1,1 Результат измерений X Y Параметр п г Наклон прямой Точка пересечения МЕК- 8222 ~ШЖГ- 9100 Гемоглобин 121 0,995 0,951 0,747 69980 28.10.2019 --- стр. 36 --- у = 0,95Q8x + 0,7473 Гемоглобин п'дл Р7= 0,9895 10 15 МЕК-8222 20 Лейкоцитарная формула. Для измерения использовались МЕК-9100 (прибор оценки), HEMOLYNAC -510 (МК- 510W I партия 002), 1SOTONAC ■ 4, партия 85003. 85015, 85023). При использовании гсмолизирующего реагента HEMOLYNAC -510 были получены эксперемеитальные данные и при их дальнейшей обработке рассчитаны и представлены необходимые величины, которые удовлетворяют заданным критериям. Контроль -подсчет лейкоцитарной формулы под микроскопом. Критерий I. По методу Пассинга и Баблока 95% доверительР1ый интервал наклона прямой, включая 1. 95% доверительный интервал точка пересечения с осью ординат, включая 0. Нейтрофилы у=аХ+Ь а Ь Нарам етр X (контр оль) Y (МК- 5I0W) г 11акл ОН прям ой 95% довери тельны й интерв ал - 95% довери тельны й интерва л + (точка Перес ечени я) 95% довери тельны й интерва л - 95% довери тельны й интерв ал + п Метод анализа Нейтр офилы *>//о Нодсч ет НОД микро СКОНО м МЕК- 9100 0,94 1,0 — 3,9 — - - - - 111 Excel 0,94 1,0 1,0 1,1 3,9 -0,5 8,3 111 CLS1 — 1,1 1.0 1.7 1,0 5.8 111 Пассинг -Баблок 69980 28.10.2019 --- стр. 41 --- БАЗОФИШ % • Чувствительность. Предел обнаружения (LoD) и предел измерения холостой пробы (LoB) устанавливался при определении гемоглобина, для измерения использовался МЕК-9100. Определение предела измерения холостой пробы, предела обнаружения проводилось в соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института клинических лабораторных стандартов (CLS1). Частотная гистограмма холостых проб гемогпоОин (г/дл) Критерий согласия Андерсона-Дарлинга для холостых проб: статистическое значение А"^ 1 8,53 69980 28.10.2019 --- стр. 42 --- Уровень Холостая проба Партия реагента п Процентиль предела холостой пробы Альфа 5% 1 60 0,110000 2 60 0,100000 1.оВ = 0,110000 Предел обнаружения Уровень Предел обнаружения 3 Партия реагента п Процентиль предела обнаружения Относительное число ниже предела холостой пробы Бета 5% 1 60 0,142690 3,3 % 2 60 0,141060 1,7 % LoD = 0,142690 19. Нормативные требования и стандарты. Стандарт BN ISO 15223- 1:2012 EN 980:2008 EN ISO 13485:2012 EN 23640:201 Наименования Изделия медицинские - символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств Изделия медицинские - Системы менеджмента качества — Системные требования для целей нормативного регулирования (ISO 13485:2003) EN ISO 13485:2012/АС:2012 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. EN 13612:2002 Оценка функциональных характеристик медици) 1ских изделий для диагностики in vitro Изделия медицинские — Применение менеджмента риска к EN ISO 14971:2012 медицинским изделиям (ISO 14971:2007, Уточненная версия 2007- 10-01) Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, EN IS0181 13-1:2015 предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть I. Термины, определения и общие требования (ISO 181 13-1:2015) I-XI , о.. X Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация,EN ISO 18113- предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения2:2015 69980 28.10.2019 --- стр. 43 --- EN 13641:2002 Исключение или сокращение риска инфицирования, связанного с реагентом для диат'ностики in vitro. EN 13612:2002 Оценка характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. 20. Упаковка и транспортировка. Внутренней упаковкой для медицинского изделия Реагент для автоматического гематологического анализатора «МЕК-9100»: Дилюент Изотонак ■ 4 (ISOTONAC ■ 4), 20 л является прямоугольная емкость. Она помещается в коробку из картона, которая является одновременно внешней и транспортной упаковкой. В каждую внещнюю упаковку вложена инструкция по применению. При транспортировке необходимое количество внещних упаковок устанавливают на палете, в зависимости от поставки. Внутренняя упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от механических и климатических воздействий, при условии соблюдения правил хранения. Изделие упаковано герметично. Гранснортировка осуществляется всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от 1 до 30 оС в защищённом от света месте. 21. Маркировка. Расшифровка символов, использованных при маркировке реагентов: Символ А □S IVD сс REF 0000°с 0000“С Описание Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Обратитесь к инструкции по применению Медицинское изделие для диагностики in vitro Знак СЕ. 11родук1дия. помеченная этим символом, соответствует грсбованиям Директивы 98/79/ЕС но медицинским средствам диагностики in vitro. Номер по каталогу Код партии Изготовитель Использовать до Температурный диапазон Не допускать воздействия солнечного света 69980 28.10.2019 --- стр. 44 --- п } 1с гтереворачивать f Беречь от влаги щ. i. , Хрупкое, обращаться осторожно ■ пы Ограничение по штабелированию L 22. Утилизация. I Неиспользованный продукз' и пусзыс контейнеры необходимо утилизировать в соответствии с местными экологическими нормами и местным законодательством. 23. Условия хранения и эксплуатации. Хранить детергент ISOTONAC • 4 только в оригинальной упаковке с четкой маркировкой, в вентилируемом и сухом месте, вдали от источников воспламенения и от любых несовместимых \[атериалов. Хранить контейнеры герметичными. Избегать перегрева и сильных ударов. Ус.ювия хранения и эксплуатации представлены в таблице S. Таблица 5 Наименование МИ Условия хранения Диапазон рабочих температур Реагент для автоматического гематологического анализатора «МЕК-9100»: Дилюент Изотонак ■ 4 (ISOTONAC ■ 4), 20 л от 1 до 30 °С от 15 до 30 °С 24. Срок годности. Таблица 6 Наименование МИ Срок годности Срок годности после первого вскрытия упаковки Реагент для автомаз ического гематологического анализатора «МЕК-9100»: Дилюент Изотонак ■ 4, 20 л 1 8 месяцев 60 дней 69980 28.10.2019 --- стр. 45 --- 25. Ремонт и техническое обслуживание Для медицинского изделия Реагент для автоматического гематологического анализатора «MEiK-9100»: Дилюент Изотонак • 4 (ISOTONAC ■ 4). 20 л техническое обслуживание не требуется. Данное медицинское изделие ремонту не подлежит. 26. Рекламации 11о вопросам эксплуатации и претензий по качеству данного медицинского изделия обращаться к Уполномоченной организации производителя на территории РФ. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «Эко-мед-с М», 111033, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, пом. 105, ком, 3, оф. 2 Тел: +7 (495) 748-43-50/51,614-91 -52 Email: 1пГоч/ ccomcds.ru Производитель: Nihon Kohden Corporation (Нихон Кодэн Корпорейшн) 1-3 1-4 Nishiochiai. Shinjuku-ku, Tokyo 161-8560, Japan Телефон: +81 3-5996-8036 Место производства: Nihon Kohden Firenze S.r.l. (Нихон Кодэн Фиренце С. р. л.) Via Torta, 72/74 - 50019 Sesto Fiorentino - Firenze, Italy 69980 28.10.2019