Диализатор синтетический капиллярный серии Polyflux одноразового использования — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- \\NOTWHEC01SU001\NOAHGroup\Work\NOAHWord\REF00002\DOKNOTAR\UZ_URKUN\U063416A.U01 517171 --- стр. 3 --- 1. Наименование медицинского изделия Диализатор синтетический капиллярный серии Polyflux одноразового использования 1) Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный Polyflux Н (140,170,210) одноразового использования; 2) Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный Polyflux L (14, 17, 21) одноразового использования. 2. Сведения о производителе и производственных площадках медицинского изделия ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Gambro Dialysatoren GmbH / Гамбро Диализаторен ГмбХ Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany (Германия) РАЗРАБОТЧИК Gambro Dialysatoren GmbH / Гамбро Диализаторен ГмбХ Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany (Германия) МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА 1. Gambro Dialysatoren GmbH, Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany (Германия); 2. Gambro Industries, 7, Avenue Lionel Terray BP126, 69883 Meyzieu Cedex France (Франция). , 3. Уполномоченный представитель на территории РФ Закрытое акционерное общество Компания «Бакстер», ЗАО Компания «Бакстер» 125171, Москва, Ленинградское шоссе, Д.16А, стр.1 тел. 8(495) 647-6807 e-mail: Russia@baxter.com 4. Класс риска Класс риска в соответствии с директивой MDD 93/42/ЕЕС: 26 5. Описание медицинского изделия Диализатор синтетический капиллярный серии Ро1уГ1их - стерильное медицинское изделие одноразового использования, предназначенное для использования в процедурах гемодиализа (Ро1уАих I) и гемодиализа, гемофильтрации и гемодиафильтрации (Ро1уЛих Н) для лечения хронической и острой почечной недостаточности. Диализаторы синтетические капиллярные высокопоточный Ро1уАих Н (140, 170, 210) и низкопоточный Ро1уАих I (14, 17, 21) одноразового использования представляют собой фильтр на основе полупроницаемой мембраны, в качестве материала которой используется смесь полых волокон из нескольких полимерных материалов - полиарилэфирсульфона (ПАЭС), поливинилпирролидона (ПВП), и полиамида (ПА). Каждый полое волокно имеет внутренний диаметр 215 микрон и толщину стенки 50 мкм. --- стр. 4 --- Таблица 1 - материалы изготовления, тип контакта с организмом (компоненты, имеющие контакт с организмом). Наименование изделия: Материал Контакт с организмом человека 1)Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный Polyflux Н (140,170, 210) одноразового использования; Полиарилэфирсульфон Ultrason Е 6020 Р,Поливинилпирролидон Luvitec К 30, Поливинилпирролидон Luvitec К 85, полиамид Trogamid Т5000 (мембрана); Поликарбонат MAKROLON 2858, поликарбонат Calibre 2061-10 (корпус); Полипропилен POLYFORT FPP 20 Т К2037 NATUR, полипропилен Saxene'* РР 1665 ТС 20 (опорное кольцо); Силиконовая резина ELASTOSIL LR 3003/40 А + В; силиконовая резина Silopren LSR 2040, А+В (уплотнительное кольцо); Полиуретан состава: Изоцианат BAYMEDIX МР325; Полиол Biresin DR 1-30; Полиол Polycine 1964 (полиуретановый герметик). Изделие, контактирующее с кровью. 2)Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный Polyflux L (14,17, 21). Полиарилэфирсульфон Ultrason Е 6020 Р,Поливинилпирролидон Luvitec К 30, Поливинилпирролидон Luvitec К 85, полиамид Trogamid Т5000 (мембрана); Поликарбонат MAKROLON 2858, поликарбонат Calibre 2061-10 (корпус); Полипропилен POLYFORT FPP 20 T К2037 NATUR, полипропилен 5axene'^ PP 1665 TC 20 (опорное кольцо); Силиконовая резина ELASTOSIL LR 3003/40 А+В; силиконовая резина Silopren LSR 2040, А+В (уплотнительное кольцо); Полиуретан состава: Изоцианат BAYMEDIX МР325; Полиол Biresin DR 1-30; Полиол Polycine 1964 (полиуретановый герметик).________ Изделие, контактирующее с кровью. --- стр. 5 --- 6. Назначение медицинского изделия Диализатор капиллярный предназначен для использования в процедурах гемодиализа, (Ро1уАих I) и гемодиализа, гемофильтрации и гемодиафильтрации (Ро1уАих Н) для лечения хронической и острой почечной недостаточности. Показания к применению Хроническая и острая почечная недостаточность. Противопоказания Абсолютных противопоказаний для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации не существует. При возникновении осложнений, нарушающих клиническую стабильность пациента, необходимо прекратить сеанс лечения. 7. Принцип действия изделия Диализатор синтетический капиллярный серии Ро1уАих представляет собой фильтр на основе полупроницаемой мембраны, в качестве материала которой используется смесь полых волокон из нескольких полимерных материалов - полиарилэфирсульфона (ПАЭС), поливинилпирролидона (ПВП), и полиамида (ПА). Мембрана имеет асимметричную трехслойную структуру с диффузионными и просеивающими свойствами, что в сочетании с специальной конструкцией диализатора обеспечивает низкий поток диализа (Ро1уАих 1) или высокий поток диализа (Ро1уАих Н). Максимальное количество циклов использования допустимое при эксплуатации Диализатор синтетический капиллярный серии Ро1уАих представляет собой изделие однократного применения (одноразовое), что подразумевает один цикл использования. 8. Техническое описание, спецификация медицинского изделия 8.1. Таблица 2 - Спецификация медицинского изделия, массогабаритные характеристики. Polyflux Н 140 Ро1уАих Н 170 Ро1уЛих Н210 Ро1уЛих 114 РЫуЛих 117 Ро1уЛих 121 Масса, г (± 20%) 245 275 300 225 245 265 Диаметр опорного кольца, мм (± 0,3 мм) 60,6 65,5 65,7 60,6 65,5 65,7 Диаметр корпуса, мм (± 0,3 мм) 43,4 48,3 52,4 43,4 48,3 52,4 Длина диализатора, мм (± 0,5 мм) 362 362 362 362 362 362 общая площадь мембраны (мм^) 1400 1700 2100 1400 1700 2100 --- стр. 6 --- 8.2. Функциональные характеристики изделия. Вариант исполнения РЫуЛих Ро1уЛих Ро1уЛих РЫуЛих РЫуЛих Ро1уЛих Н 140 Н 170 Н 210 114 117 121 Параметр Коэффициент УФ в лабораторных условиях [мл/(ч*мм рт. ст.)] 60,0 70,0 85,0 10,0 12,5 15,0 Объем заполнения в лабораторных 94 115 125 81 104 123 условиях (мл) - Гидравлическое сопротивление (мм рт. ст.) макс, значения. УФ = 0 мл. см. ниже см. ниже см.ниже Отделение для крови (мм рт. ст.): Ов = 200 мл/мин, • <85 <70 Ов = 300 мл/мин, < 130 < 105 <95 Ов = 400 мл/мин, < 170 < 140 < 130 Ов = 500 мл/мин - < 170 < 160 Отделение для диализата (мм рт. ст.): Оо = 500 мл/мин, <15 <15 <15 Оо = 700 мл/мин <20 <20 <20 Гидравлическое сопротивление (мм рт. ст.) макс, значения. УФ = 0 мл. см. выше см. выше см. выше Отделение для крови (мм рт. ст.): Ов = 300 мл/мин, Ов = 400 мл/мин, Ов = 500 мл/мин < 140 < 160 < 140 Отделение для диализата (мм рт. ст.): Оо = 700 мл/мин. <25 <20 <20 --- стр. 7 --- Макс, трансмеллбранное давление (мм рт. ст.) 600 600 600 600 600 600 Диапазон скоростей кровотока (мл/мин) 200-400 250-500 300-500 200-400 200-500 300-500 Диапазон скоростей диализата (мл/мин) 500-800 500-800 500-800 500-800 500-800 500-800 Остаточный объем крови (л'\л) <1 <1 <1 <1 <1 <1 Объемы жидкости, необходимые для заполнения и промывки (мл) >500 >500 >500 >500 >500 >500 Толщина стенки капилляра мембраны (мкм) 50 50 50 - » 50 50 50 Внутренний диаметр стенки капилляра мембраны (мкм) 215 215 215 215 215 215 8.3. Прочие характеристики изделия. 8.3.1 Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный Polyflux Н (140,170, 210) одноразового использования; 1. Гемодиализ (HD), in vitro Qo = 500 мл/мин, УФ = 0 ллл/мин. Ов (мл/мин) мочевина креатинин фосфаты Витамин Bi2 инулин 200 300 400 500 200 300 400 500 200 300 400 500 200 300 400 500 200 300 400 500 Polyflux 140 Н 193 262 309 - 181 232 266 - 174 220 250 - 128 149 163 - 91 102 109 - Polylfux 170 Н 196 270 321 - 186 243 281 - 180 232 266 - 137 162 178 - 100 113 121 - Polyflux 210 Н - 281 339 378 - 259 303 334 - 249 289 317 - 183 203 218 131 143 151 --- стр. 8 --- 2. Гемодиафильтрация (HDF), in vitro Q o = 500 мл/мин, УФ = 60 мл/мин. Q b (мл/мин) мочевина креатинин фосфаты Витамин Bi2 инулин 200 300 400 500 200 300 400 500 200 300 400 500 200 300 400 500 200 300 400 500 Polyflux 140 Н 198 277 332 - 191 252 292 - 187 242 277 - 152 177 193 - 120 133 141 - Polylfux 170 Н 199 283 343 - 194 262 306 - 191 252 292 - 159 189 208 - 128 143 153 - Polyflux 210 Н - 290 359 406 - 274 327 363 - 266 314 347 - 208 232 249 - 161 174 183 3. Гемодиализ (HD), in vitro Qd = 700 мл/мин, УФ = 0 мл/мин. Ов (мл/мин) мочевина креатинин фосфаты Витамин Bi2 инулин 200 300 400 500 200 300 400 500 200 300 400 500 200 300 400 500 200 300 400 500 Polyflux 140 Н 196 275 334 - 186 246 289 - 180 234 272 - 134 159 175 - 95 108 116 - Polylfux 170 Н 198 283 348 - 191 259 . 307 - 186 248 290 - 145 174 194 - 106 121 131 - Polyflux 210 Н - 289 362 418 - 270 326 368 - 261 311 348 - 192 216 234 - 137 150 160 4. Гемодиафильтрация (HDF), in vitro Q o = 700 мл/мин, УФ = 60 мл/ллин. Ов (мл/мин) мочевина креатинин фосфаты Витамин Bi2 инулин 200 300 400 500 200 300 400 500 200 300 400 500 200 300 400 500 200 300 400 500 --- стр. 14 --- 10. Перечень совместимых гемодиализных аппаратов. Совместимый гемодиализный аппарат.- Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями, производства Гамбро Даско С.п.А (per. удостоверение Федеральной Службы № ФСЗ 2010/07932 от 08.10.2010) Использование возможно только с аппаратами, оборудованными контролем скорости ультрафильтрации (производства компании Gambro и др. производителей). 11. Описание порядка присоединения диализатора Детальную информацию см. в руководстве по эксплуатации диализатора синтетического капиллярного Polyflux (пункты «ПОДГОТОВКА УСТАНОВКИ», «ЗАПУСК ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА И ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ», «ЗАПУСК ДЛЯ ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ»). Ниже приведена выдержка из руководства по эксплуатации Аппарата для гемодиализа ARTIS с принадлежностями, производства Гамбро Даско С.п.А (per. удостоверение Федеральной Службы N° ФСЗ 2010/07932 от 08.10.2010): Можно установить диализатор перед включением аппарата для гемодиализа Artis во время или перед началом процесса автозаполнения. Для установки диализатора выполните указанные ниже действия. 1. Поверните держатель диализатора, установив его подвижный коннектор в рабочее положение красной меткой вверх. 2. Установите диализатор в положение для проведения процедуры между коннектором и зажимом, прикрепленным к коннектору. Слегка надавите на диализатор для его установки в держатель диализатора: диализатор будет закреплен между коннектором держателя и зажимом. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ При использовании высокопоточных диализаторов может произойти обратная ультрафильтрация жидкости из контура диализирующей жидкости в кровяной контур диализатора. Вследствие высоких коэффициентов ультрафильтрации высокопоточные диализаторы будут быстро передавать жидкость через мембрану вследствие разницы давления в контуре диализирующей жидкости и кровяном контуре. 12. Перечень стандартов применимых к медицинскому изделию Биосовместимость: 180 10993-1; 180 10993-3; 180 10993-4; 180 10993-5; 180 10993-10; 180 10993-11. Коннекторы: Е М 1283; 180 8637 Стандарты продукции: 130 8637 --- стр. 15 --- Упаковка: DIN 55443; DIN 55441-2; ISO 11607-1; EN 868-5 Маркировка: EN 1041; ISO 15223-1 Стерилизация: ISO 17665-1 Чистые помещения (производственные): ISO 14644-2 Анализ рисков: ISO 14971 Клиническая оценка: ISO 14155-1 Система менеджмента качества: 21 CFR Part 820 (США FDA) ISO 13485 13. Сведения по анализу и контролю рисков В соответствии со стандартом ISO 14971 и внутренним регламентом компании Gambro Dialysatoren GmbH / Гамбро Диализаторен ГмбХ (Германия) проведены мероприятия по управлению рисками с целью выявления потенциальных рисков, ассоциированных с устройством, и оценки потенциального влияния каждого риска. Проводилась оценка вероятности развития и тяжести эффектов, на основании чего определялись и проводились мероприятия по снижению риска. Для снижения эффектов различных выявленных рисков были разработаны критерии допустимости, процедуры проверки, тестирования рабочих характеристик и безопасности. 14. Стерилизация Метод стерилизации Паровой Температура (допустимые отклонения) “С (-1/+3“С) 121°С (-1/+3°С) - для Polyflux 210Н, производимого во Франции Время стерилизации (допустимые отклонения) 21 мин (±1 мин) Гарантированный уровень стерильности (SAL) >10® Процесс стерилизации прошел валидацию в соответствии со стандартами DIN EN ISO 17665- 1, DIN EN ISO 17665-2. 15. Общие предупреждения и предосторожности См. в инструкции по применению (далее по тексту). --- стр. 16 --- 16. Срок годности Срок годности изделия составляет 3 года. 17. Маркировка Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию: -товарный знак предприятия-изготовителя; - адрес производителя и уполномоченного представителя; - наименования изделия; - номер партии (LOT); - дату выпуска (стерилизации); - дату окончания срока годности изделия - знак соответствия СЕ; - номер регистрационного удостоверения и дату выдачи; - предупреждение «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»; - знак «изделие стерильно, метод стерилизации - паровой»; - предупреждение «только для однократного использования, повторная стерилизация недопустима»; • - хранить при температуре до 30°С; -Надписи: , ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Использовать только с аппаратами, оборудованными контролем ультрафильтрации. ВНИМАНИЕ: стерильная и апирогенная магистраль. Не использовать, если упаковка повреждена или колпачки не на месте. Транспортная маркировка выполняется с нанесением манипуляционных знаков «Беречь от влаги»,, «Ограничение температуры». Пояснение символов, нанесенных на маркировку МИ Условное обозначение Расшифровка Условное обозначение Расшифровка |М | GAMBRO, товарный знак предприятия- изготовителя Номер партии1 1т г 1 1*1 1 1 --- стр. 17 --- 4 А знак «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации» РУ РЗН № от номер регистрационного удостоверения и дата выдачи Ограничение температуры (хранить: до +30”С) предупреждение «только для однократного использования, повторная стерилизация недопустима» Дата окончания срока годности изделия Наименование и адрес производителя С€ Знак Conformit é Européenne (Европейское Соответствие) STERILE знак «изделие стерильно, метод стерилизации - паровой» возле данного знака указана дата стерилизации Беречь от влаги 18. Упаковка Диализатор синтетический капиллярный серии Ро1уАих одноразового использования производства Гамбро Диализаторен ГмбХ, Германия упаковывается также как и типичные диализаторы одноразового использования. Диализатор помещен в пакет из Тайвека (Тууек) без покрытия и полиэтилен. 24 пакета с диализаторами далее помещается в групповую транспортную упаковку - контейнер из гофро-картона вместе с инструкцией по применению. СОСТАВ т р а н с п о р т н о й у п а к о в к и --- стр. 18 --- 1. Контейнер из гофро-картона 2. Инструкция по применению 3. Пакет Тууек с диализатором (24 шт.) 19. Дополнительные параметры, характеристики, свойства упаковки МИ: Параметр Верхняя часть Нижняя часть материал Бумага специальная Flexpeel KDS 70g Полипропилен/Полиамид Steriking РРАР 150 плотность 67-71 г/м^ 143 г/м^ толщина 0,06 мм 0,15 мм отклонение по толщине ± 10% ± 10% относительное удлинение при растяжении (прочность на растяжение) 5% 450 % прочность на продавливание > 120 кПа > 300 кПа сопротивление разрыву >550мН > 4000 мН воздухопроницаемость > 550 мл/мин материал воздухонепроницаем 20. Сведения о комплектности поставки МИ. Индивидуальная упаковка (Тууек) содержит 1 Диализатор синтетический капиллярный Ро1уАих. Транспортная (групповая) упаковка представляет собой коробку из гофрокартона, которая содержит: 1. Для варианта исполнения «Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный Ро1уАих Н (140,170,210) одноразового использования»: 1) Диализатор капиллярный высокопоточный Ро1у/1их Н - 24 шт. 2) Инструкция по применению -1 шт. 2. Для варианта исполнения «Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный Ро1уАих I (14,17, 21) одноразового использования»: 1) Диализатор капиллярный низкопоточный Ро1у/1их 1-24 шт. 2) Инструкция по применению -1 шт. --- стр. 19 --- €Г 21. Условия эксплуатации. хранения,транспортирования Хранение Транспортировка Температура От 0 °С до +30 °С От-40 °С до +30“С Относительная влажность От 20% до 65% От 20% до 85% Атмосферное давление От 700 гПа до 1060 гПа От 500 гПа до 1060 гПа Эксплуатация (диализ) Температура от +18 до + 42 ° С Относительная влажность 30-85 % Атмосферное давление От 795 гПа до 1060 гПа Медицинское изделие «Диализатор синтетический капиллярный серии Ро1уАих одноразового использования» при эксплуатации устойчиво к воздействию биологических жидкостей (крови) человека. Диализатор синтетический капиллярный серии Ро1уАих транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. 22. Утилизация изделия. « Согласно протоколам медицинского учреждения, а также нормам местного законодательства. I» 23. Класс опасности отходов исходя из характеристики морфологического состава. По классу опасности медицинских отходов при утилизации исходя из характеристики морфологического состава могут быть отнесены к эпидемиологически опасным отходам (Инфицированные и потенциально инфицированные отходы. Материалы и инструменты, предметы загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями) - класс Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. 24. Влияние на окружающую среду. В процессе жизненного цикла не оказывает влияния на окружающую среду. --- стр. 20 --- Приложение № 1 Инструкция по применению (инструкция-вкладыш) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Диализатор синтетический капиллярный серии Ро1уЛих одноразового использования, вариант исполнения: Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный Ро1уЛих Н (140,170,210) одноразового использования. --- стр. 21 --- 4Г РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ POLYFLUX Н ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ Для обеспечения безопасности и эффективности лечения перед использованием устройства ознакомьтесь с информацией часто- ящего руководства. Капиллярный диализатор/фильтр поставляется со стерильными и алирогенными каналами прохождения жидкости и готов к ис> пользованию после заполнения. Данный напиляярный диализатор/фильтр праднааначан только для одноразового применения. Качество продукта гарантируется только при его п о^товке и использовании в соот> ватствии с описанными процедурами. Раномандуамыа условия хранения: ниже т 30 ''С (т 86 Т ). ОПРЕДЕЛЕНИЕ ТЕРМИНОВ. ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В НАСТОЯЩЕМ РУКОВОДСТВЕ ПРЕД УПРЕЖ ДЕНИЕ) Используется для предупреждения опе ратора о том. что не следует выполнять определенное действие, вызывающее потенциальную угрозу, пренебрежение которой может приаести к серьезной побочной реакции, травме или ле тальному исходу. ВНИМАНИЕ) Используется для уведомления оператора о необ ходимости выполнения определенного действия для защиты от возможной угрозы, пренебрежение которой может привести к не благоприятным последствиям для пациента или оборудования. ПРИМЕЧАНИЕ) Используется как напоминание для операторе об обычных функциях лечения или совет по действиям в конкрет ной ситуации. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Капиллярный диализатор/фильтр предназначен для использова ния а процедурах гемодиализе, и гемофильтраций при лечении хронической или острой почечной недостаточности. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Абсолютных противопоказаний для гемодиализа, гемодиафиль- грации и гемофильтрации не существует. При воэиикноеекии осложнений, нарушающих клиническую стабильность пациента, необходимо лренратить сеанс лечения. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ Рабочие характеристики, связанные с лечением, могут вызвать определенные типы побочных реакций. Поэтому выбор подхо дящего продукта и параметров лечения необходимо осущест влять с учетом показателей пациента (размер тела, состояние сердечно-сосудистой системы и т. д.). Во избежание побочных эффонтоо. связанных с гемодиализом, необходимо также пра вильное управление отведением жидкости, соответствующий баланс электролита, настройка pH диализата, антикоагуляции, скорости потоков крови и диализата, а также мониторинг общих параметров лечения. Во время диализа были отмечены аллергические реакции. При проявлении таких симптомов, особенно в начале сеанса лечения, необходимо немедленно прекратить сеанс и ввести пациенту надлежащий препарат. Кровь из экстракорпорального контура не следует еоэзращать пациенту. Особое внимание требуется при лечении пациентов в течение первых трех-четырех недель с использованием особого капилляр ного диализатора/фильтра. при лечении пациентов, проявивших симптомы повышенной чувствительности so время предыдущих сеансов лечения и при лечении пациентов, в истории болезни ко торых имеется запись о повышенной чувствительности и аллергии на различные еещвства. При нали<<ии подозрений о повышенной чувствительности следует проконсультироваться с лечащим вра чом для оценки риска и определения мер предосторожности. Для снижения риска аллергических реакций и других побочных эффектов необходимо рассмотреть следующие факторы; 1. Выбор конфигурации капиллярного диализатора/фильтра, типа мембраны и способа стерилизации. 2 . Точное следование инструкциям производителя, приведенным в руководстве по эксплуатации, при установке, подготовке и эалолнаиии (запуске). 3. Осуществление мониторинга для обеспечения совместимости со стандартами качества воды и диализного раствора, например ANSl/ААРИ) RDei-2000, RD62-2001 и RD52-2004 или CSA CAN3- 23б4.2.2-)48в для снижения заражения бактериями и загрязнения эндотоксинами. 4 .1Частройиа и мониторинг рабочих параметров лечения должны выполняться в соответствии с рекомендациями производителя для каждого типа капиллярного диализатора/фильтра и с клини ческими показателями пащ^ента, а также с учетом переносимости им терапии. 5. Убедитесь в том, что значение pH диализата является допусти мым для данного пациента. ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ПРЕД УПРЕЖ ДЕНИЕ) 1>1спольэуйтв капиллярный диализатор/ фильтр только с оборудованием для ;р1алиэа. на котором возможны точное управление и мониторинг скорости ультрафильтрации. ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ) В США при использовании Potyflux Н для гемофильтрации или гемодиафильтрации в качестве зам естительных растворов можно использовать только стерильные растворы, на зтиквтне которых указано, что они предназначены для прямого введения. Выполняйте лечение только с использованием рабочих значений, лежащих в диапазоне от минимального до максимального значе ния, опреде-пенном для капиллярного диа-тизатора/фильтра. Коннекторы для крови и диализного раствора на капиллярном диа- лизаторе/фильтре разр<^таны в соответствии с международными и национальными стандартами. Пациенты, проходящие .зкстрвкорпоральное лечение, такое как гемодиализ, могут подвергаться риску инфицирования, поэтому необходимо соблюдать правила асептики на протяжении всего процесса настройки и во время лечения. )-)екоторыв растворители или другие химические вещества, используемые внутри капиллярного диализатора или на его по верхностях, могут привести к его повреждению. )-1 в используйте следующие вещества. • Галогениэированные ароматические и алифатические растворители • Кетонные растворители Пациенты, чья жизнь поддерживается оборудованием систе мы жизнеобеспечения, должны находиться под визуальным контролем номпетенгного медицинского персонале, поскольку могут возникнуть опасные ситуации, которые могут не включить сигнальные устройства. Необходимо осуществлять непрерывный мониторинг всех соответствующих параметров на протяжении всего сеанса лечения, чтобы снизить риск побочных реакций и клинических побочных эффектов (например свертывания крови, потери крови и возд^ной эмболии). Установите для всех рабочих параметров диапазон значений, назначенный врачом в соот ветствии с потребностями конкретного пациента и его уровнем переносимости терапии. Перед каждым сеансом лечения врач, назначающий его. дол жен оценивать размер, вес, состояние уремии, сердца и общее физическое состояние пациента. Ответственность за выбор со- ответотеующего капиллярного диализатора/фильтра и связанного с ним оборудования, а также рабочих параметров лечения несет только лечащий врач. При использовании устройства для лечения детей следует проявлять особое внимание. ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ) Обработка данного диализатора на обо рудовании повторного использования или с помощью процедур повторного использования вручную может привести к серьемому лоареждению изделия и утечкам крови. ВНИМАНИЕ! Федеральный закон США запрещает продажу дан ного ус гройсгва врачами или по их распоряжению. ГАРАНТИЯ И ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ производитель гарантирует, что капиллярный диализатор/фильтр был произведен е соответствии с его техиичесними характеристи ками и лучшими производственными практиками, применимыми стандартами отрасли и нормативными требованиями. При сообщении номера партии дефектного продукта производи- толь обязуется исправить производственные дефекты капилляр ного диализатора/фильтра, выявленные до истечения срока год ности продукта, путем замены или возврата денежных средств. Срок годности; см. информацию иа этикетке упаковки устройства. Изложенная гарантия заменяет собой любые другие гарантии, устные или письменные, выраженные или подразумеваемые, предписанные законом или прочив гарантии, и является исключи тельной гарантией. Не существует гарантий годности для продажи или других гарантий, расширяющих описанные гарантии. Указанный способ исправления производственных дефектов является единственным доступным любому лицу в связи с дефек тами капиллярного диализатора/филътр. Произаодагтель не несет ответственности за любые косвенные или случайные убытки, повреждения, травмы или дополнительные расхо/^). напрямую или нссвенно вызванные использованием капиллярного диализатора/ фильтра в связи с любым их дефектом или другими причинами. Производитель не несет ответственности за результаты непра вильного использования, обращения, несоблюдения предупреж дений, указаний и инструкций на этикетках, повреждения, вы званные событиями, произошедшими после выпуска капиллярного диализатора/фильтра производктелем. неправильной проверкой или невыполнением проверни с целью подтверждения рабочего состояния капиллярного диализатора/фильтра перед его исполь- эсванием, а также за гарантии, предоставляемые независимыми дистрибьюторами или дилерами. АНТИНОАГУЛЯЦИЯ Для предотвращения образования тромбов и свертывания кроаи в экстракорпоральном контуре может потребоваться антикоа гуляция. Антиноагуляционная терапия должна проводиться под руководством и контролем врача. УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИЯ (УФ) Данные фильтрации определяются из измерений цельной крови в лабораторных условиях с использованием бычьей крови. При оценке объема УФ е лабораторных условиях и при определенном необходимо учитывать влияние особгх’о состава плазменных протеинов каждого пациента КЛИНИЧЕСКИЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Если в устройствах доступе к сосудам происходит свертыва ние нроеи, остановите насос для нагнетания крови, перекройте кровопроаодящие магистрали и отсоедините их от пациента. Соедините кровопроаодящие магистрали, откройте магистрали и запустите насос для нагнетания крови, чтобы пропустить кровь через капиллярный диализатор/фильтр с положительным давле нием (30-100 мм рт о т) а системе, например с помощью зажима. Установите минимальное .значение УФ. Добавьте физиологический раствор через магистраль раствора IV для компенсации ультра фильтрации Проверьте время свертывания циркулирующей крови и при необходимости воедите гепарин. Удалите сгустки крови из устройств доступа к сосудам, при необходимости з/«лвмитв иглы. Остановите насос для нагнетания крови, перекройте магистрали и подключите их к пациенту. Откройте магистрали и запустите насос для нагнетания крови для парезш^уска лечения. ВНИМАНИЕ) Но рекомендуется возвращать кровь пациенту, если рециркуляция крови проводилась слишком долго, во избежание побочных реакций. ПРИМЕЧАНИЕ) Если скорость УФ была изменена, сбросьте ее Если происходит свертывание ирови в капиллярном диали- заторе/фильтре. необходимо заменить и капиллярный диализа тор/фильтр, и ироеопроводящие магистрали. Остановите насос для нагнетания крови, перекройте кровопроводящие магистрали и отсоедините их от пациента. Промойте устройства доступа к сосудам раствором гепарина и физиологическим раствором в соотватстаии с ютиническими процедурами. Утилизируйте капиллярный диализа тор/фильтр и кровопроаодящие магистрали. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не возвращайте кровь пациенту. При обнаружении внешней утечки крови проверьте соединения или .замените капиллярный диализатор/фильтр. При иеобкодимосги введите пациенту соответствующий .заместительный растаор для компенсации потери крови. При обнаружении внутренней утечки кроен выполните соотаатс- твующие действия. Оператору следует прекратить сеанс лечения и заменить капиллярный диализатор/фильтр. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ) Не возвращайте кровь пациенту, поскольку она может быть загрязнена дишжзным раствором. При необходи мости введите пащ1енту соответствующий заместительный раствор для компенсации потери крови. При попадании воздуха в контур экстракорпорального кро вообращения возможно возникновение воздушной эмболии. Это может быть опасно для пациента. Чтобы снизить риск развития воздушной эмболии, рекомендуется постоянный мониторинг кон тура экстракорпорального нрооообращення как визуальный, так и с использованием детектора воздуха. Точное выполнение рекомендованных произеодитолом действий перед началом лечения (процедур настройки и запуска) обеспе чивает удаление воздуха и предотвращает накопление воздуха в капилпярнсм диализаюре/филы ре перед сеансом ;ючения. Если в капиллярном дналиэаторе/фильтре находится воздух или поступает в него во время заполнения и промывки и его нельзя удалить с помощью дополнительного физиологического раствора, необходимо заменить капиллярный диализатор/фильтр. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не начинайте и но продолжайте сеанс лече ния, если в экстракорпоральисм контуре находится воздух, пред ставляющий опасность для пациента. Случайное отсоединение или утечка воздуха могут вызвать смертельную воздушна эмболию. Немедленно остановита сеанс ябчения при обнаружении воздуха и кровопрошщящам кон туре. Прекратите сеанс /течения и не пы гайгесь вернуть кровь пациенту, если воздух не удается безопасно удалить При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите сеанс лечения, остановив насос нрояи, перекрыв коо- вопроводящие магистрали и отсоединив пациента Выполните соответствующие действия по оказанию медицинской помощи. Утилизируйте капиллярный диализатор/фильтр и кровопроводящие магистрали. ПРЕД УПРЕЖ Д ЕНИЕ) Кровь из экстракорпорального контура нельзя возвращать пациенту. ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТЬ 9 еоответстани со стандартом ЕК t2eO/iSO 8в37........... Рабочие значения следует рассматривать наи приблизитель ные. В нлиничесиих условиях могут быть получены другие значения из-за нестроен и методов измерения, принятых в учреждении, а также из-эв различий е мембранах Ро)уат1х и производстве. ПРЕД УПРЕЖ ДЕНИЕ! Не выполняйте лечения при значениях, выходящих за продолы указанных диапоэо^юв. Условия измерения: Для кооффиционта УФ: с бычьей кровью (гематокритноо число = 32 %. белок 60 г/л, при 37 Х ). Для гидраоличоского сопротиолония: • Отделение для крови с бычьей кровью (гоматокрит г = 32 %. белок = 60 г/л, при 37 "С). • Отделение для диали.чата с диализатом при температуре 37 ‘’С. --- стр. 22 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ РОЕУРШХ Н ИНСТРУКЦИИ по ЭКСПЛУАТАЦИИ ПОДГОТОВКА УСТАНОВКИ ВНИМАНИЕ! Не используйте устройство, если его упаковна повреждена или при отсутствии колпачков, портов или заглушек для крови. ВНИМАНИЕ! Для обеспечения безопасности и эффективности ле чения необходимо тщательное выполнение порядна и содержания процедуры, вн»»очая все рабочие ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и ПРЕДОСТЕ РЕЖЕНИЯ. описанные производителем в следующих инструкциях. ВНИМАНИЕ! Во избежание заражения в ходе подготовки к диализу и лечения необходимо использовать асепттескую технику. Капиллярный ;у<ализаторы/фильтры Ро1у!1их поставляются со сте рильными и иепирогеиными отделениями для жидкости и готовы к использованию после заполнения. Расположите фильтр аортикаль['<о, зафиксируйте кроаопроаодящие магистрали в аппарате и на фильтре в соответствии с соответствую щими инструкциями производителя и процедурами, применяемыми в медицинском учреждении. Разместите зажимы на кровопроводящих магистралях и магистрали для вливания, подготовьте и подключите заполняющий раствор н артериальной кроаопроеодящей магистрали. Подключите магистраль гепарина к контейнеру гепарина, если он имеется, с помоир^ю насоса для гепарина. Только для гемодиафильтрации. Подготовьте и подключите раствор для вливания к магистрали для вливания. ВНИМАНИЕ! Для удаления воздуха необходимо заполнить ка пиллярный диализатор изотоническим 0,9-% растэором хлоридг^ натрия в соответствии с рекомендациями, приведенными втаблице технических характеристик. В случае вливания раствора с содержанием бикарбоната перед началом эистракорпоралы^ой циркуляции важно обратить внимание на скорость вливания, особенно в случаях проведения процедуры пациентам с метаболическим ацидозом. ЗАПУСК ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА И - ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ 1. Переверните фильтр артериальным концом вниз. Заполнение должно выполняться снизу вверх. 1 ^ 0 , I . ^ I аП . § Т - «п ж --“О. 55»СГ 3 ■ ления для диализата капиллярного диализатора/фильтра. Только для гемодиафильтрации. Удалите все зажимы с магистра ли для вливания Запустите инфузионный насос и заполните магист раль для вливания. После этого выключите инфузионный насос. После достаточного заполнения фильтра остановите поток диализ ного раствора, а также насос для нагнетания крови и немедленно перекройте зажим артериальной кровопроводящей магистрали. Капиллярный диалиэатор/ф ильтр готов к подключению пациента. ЗАПУСК ДЛЯ ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ Для заполнения контура для вливания следует использовать приблизительно 500 мл раствора для вливания. 1. Переверните фильтр артериальным концом вниз. Заполнение должно выполняться снизу вверх. 2. Закройте нижний порт отделения УФ ко.лгачком. 3. Подсоедините магистраль УФ к порту УФ фильтра и перекройте магистраль УФ зажимом. 2. Запустите насос для нагнетания крови (например со скоростью 1 С Ю мл/мин) и постепенно повышайте скорость кровотока в соответс твии с клиническими процедурами. Удалите как можно больше воздуха из контура кровообращения. Утилизируйте первые 200-300 мл заполняющего раствора. 3. Остановите насос для нагнетания крови и перекройте зажим венозной кровопроводящей магистрали. О 4. Перевориито капиллярный диалиоатор/фильтр в исхсдиоо положение (артериальным концом вверх). 5. Подсоедините трубки диализата к капиллярному диализатору.^ фильтру для создания противотока в следующем положении; А. Вход потока выполняется в венозный конец капиллярного диализатора/фильтра. Б. Выход патока выполняется из артериального конца капилляр ного диализатора/фильтра. Включите поток диализного раствора и удалите весь воздух из отде- ЗАВЕРШЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ Если следующие параметры не управляются аппаратом автомати чески. выберите: a) низкую скорость УФ (0,1 л/ч) или b) низкое давление диализного раствора (-50 мм рт. ст.) Установите пределы тревоги по давлению и остановите насос для нагнетания крови. Подсоедините артзриалыную кровопроводя1щпо мапютраль к пакету с изотоническим 0,9-% раствором хлорида натрия и настройте ско рость кровотока гак, чтобы пациенту возвращалось максимально возможное количество крови. Не отключайте систему обнеружения воздуха на аппарате, пока кровь из экстракорпорального контура но будет полностью воз вращена. Зажмите и разожмите венозную линию несколько раз для надлежа щего опустошения фильтра. После возврата достаточнсхо объема кроен пациенту остановите насос для нагнетания крови и отсоедините венозную кровопрово дящую магистраль от пациента. Отключите подачу диализного раствора в фильтр. Опорожните фильтр, перевернув его (артериальным концом вниз) и отсоединив магистраль входящего потока диализного раствора от фильтра. Когда отделение для диализата сюустеет, отключите магистрали диализата от капиллярного диализатора/фильтра. Заполните контур крови объемом 500 мл (запустите насос для нагнетания крови со скоростью не менее 150 мл/мин) и удалите воз- дух^з отделения крови, осторожно постучав по верхнему краю. 4. Откройте зажим магистрали УФ и перекройте венозную магист раль. Теперь раствор будет преходить через мембрану в отделение УФ Для заполнения отделения УФ следует использовать оставшийся в мешках раствор для заполнения. Продолжайте заполнение в соответствии с процедурами, принятыми в учреждении. Остановите насос для нагнетания крови и перекройте кровопро- водяиЦ'^е магистрали Откройте магистраль ультрафильтрации и подсоедините сегмент насоса УФ к корпусу насоса УФ, ЛЕЧЕНИЕ ВНИМАНИЕ. Применяемые процедуры подачи гепарина должны соответствовать индивидуальным потребностям каждого пациента. Рекомендуется вводить пациенту .загрузочную дозу гепарина за 2-5 минут до начала лечения. Подключите артериалы^ую крооопрооодящую магистраль к устройс тву доступа к сосудам. Утилизируйте максимально возможный объем заполняющего раствора. Подключите венозную ировопроводящую магистраль и пациенту. Откройте магистрали, запустите насос для нагнетания крови и ус тановите переменные лечения в соогве гствии с потребностями и выносливостью пациента, а также с процедурами учреждения. Только для гемофильтрации. Для минимизации риска свертыва ния крови никогда не оотанааливайте насос для нагнетания крове перед насосом уяьтрафильтрации. О G A M B R O . --- стр. 23 --- Приложение № 2 Инструкция по применению (инструкция-вкладыш) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Диализатор синтетический капиллярный серии Ро1уЛих одноразового использования, вариант исполнения: Диализатор синтетический капиллярный низкопоточный Ро1уАих I (14, 17, 21) одноразового использования. --- стр. 24 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ POLYFLUX L ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ Для обеспечения безопасности и эффективности лечения перед использованием данного капиллярного диализатора ознакомьтесь с информацией настоящего руководства. Капиллярный диализатор Ро1у?1их I поставляется со сте- рильнь«ми и апирогенными каналами прохождения жидкости и готов к ис^юльзован)^ после заполнения и промывки. Капиллярный диализатор предназначен только для однораэотого применения. К&^ество продукта гаракп^рует- ся только при его подготовке и использовании в соответствии с описанными процедурами. Рекомендуемые условия хранения: ниже ч- 30 “С (+ 86 ®Р). ОПРЕДЕЛЕНИЕ ТЕРМИНОВ, ИСПОЛЬ>ЗУЕМЫХ в НАСТОЯЩЕМ РУКОВОДСТВЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Используется для предупреждения оператора о том, что не следует выполнять определенное действие, вызывающее потенциальную угрозу, пренебреже ние которой может привести к серьезной побочной реанщ^и. травме или леталы^ому исходу. ВНИМАНИЕ! Используется для уведомления оператора о нео6ходимост>1 выполнения определенного действия для защиты от во^ожной угрозы, пренебрежение которой может привесш к неблагоприятнь № 4 последствиям для пащ1ента или оборудования. ПРИМЕЧАНИЕ! Используется как напоминание для операто ра об обычных функциях лечения или совет по действиям в конкретной ситуации. ПОКАЗАНИЯ к ПРИМЕНЕНИЮ Капиллярный диализатор предназначен для проведения гемодиализа у пациентов с хронической и острой почечной недостаточностью. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Абсолютных противопоказаний для гемодиализа не выявлено. Пащненты со (жлонностью к кровотечению или повышенным свертыванием крови нуждается в более тщагельисяи наблюдении во время се^са лечения. При возникновении осложнений, на рушающих клиническую стабилыность пащнента, необходимо прекратить сеанс лечения.ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ Рабочие характеристики, связанные с лечением, могут вы звать определенные типы побочных реакций. Поэтому выбор подходящего продукта и параметров лечения необходимо осуществлять с учетом показателей па 1Ц1ента (размер тела, состояние сердечно-сосудистой с^нстемы и т. д,). Во избежание побочных эффектов, связанных с гемодиализом, необходимо также правильное управление отведением жидкости, соот ветствующий баланс электролита, настройка pH диализепа, антикоагулйщ1и, скорости потоков крови и диализата, а также мониторинг общих пдоаметров лечения. Во время диализа были отмечены аллергические реакции. При проявлении таких симптомов, особенно в начале сеанса лечения, необходимо немедленно прекратить сеанс и ввести па1^внгу надлежащий препарат. Кровь из экстракорпораль ного контура не следует возвращать пациенту. Особое внимание требуется при лечении пациентов в течение первых трех-четырех недель с использованием особого диалиэату^а, при лечении пациентов, проявивших симптомы повышенной чувствительности во время предыдущих сеан сов лечения и при лечении пациентов, в истории болезни которых имеется запись о повышенной чувствительности и аллергии на различные вещества. При наличии подозрений о повышенной чувствительности следует проконсультиро ваться с лечащим врачом для оценки риска и определения мер предосторожности. Для снижения риска аллергических реакций и других побоч ных эффектов необходимо рассмотреть следующие факторы; 1. Выбор конфигурации диализатора, типа мембраны и способа стерилизации. 2. Точное следование инструкциям производителя, при веденным в руководстве по эксплуатации, при установке, заполнении и промывке. 3. Осуществление мониторинга для обеспечения совмести мости со стандартам качества воды и диали^ого раствора, например ANSI/AAMIRD61 -2000, RD62-2Û01 и RD52-2004 или CSA CAN3-Z364.2.2-M86 для снижения заражения бактериями и зЕЦ'рязнения эндотоксинами. 4. Настройка и мониторинг рабочих параметров лечения должнь( выполняться в соответствии с рекомендациями про изводителя для каждого типа доализатора и с клиническими показателями пациента, а также с учетом переносимости им терапии. 5. Убедитесь в том, что значение pH диализата является допустимым для данного пациента. ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ Определенные диализаторы содержат мембраны с высокой проницаемостью, т. е. с коэффициентами УФ выше 8 мл/ (чмм рт. ст.). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Используйте капиллярный диализатор Poiyflux L только с оборудованием для диализа, на котором возможны точное управление и мониторинг скорости ультра фильтрации. Выполняйте лечение только с использов^ием рабочих значе ний, лежащих в диапазоне от минимального до максимального значения, определенном для Poiyflux L. Коннекторы для крови и диализного раствора на системе Poiyflux L разработаны в соответствии с международными и национальными стандартами. • Трансмембранное давление (ТМД) не должно превышать 600 мм рт.ст. Некоторые растворители или другие химические вещества, используемые внутри капиллярного диализатора или на его поверхностях, могут привести к его повреждению. Не исполь зуйте следующие вещества: • Галогекизироеаннью ароматические и алифатические рас творители • Кетонные растворители Пш,щенты, проходя1Щ40 экстракорпоральное лечение, такое как гемодиализ, могут подвергаться риску инфицирования, поэтому необходимо соблюдать правила асептики на протя жении всего процесса настройки и во время лечения. Перед каждым сеансом лечения врач, назначающий его, должен оценивать размер, вес. состояние уремии, сердца и общее физическое состояние пациента. Ответственность за выбор соответствующего диализаттдоа и связанного с ним оборудования, а также рабочих параметров лечения несет только лечащий ерач. Пациенты, чья жизнь поддерживается оборудованием систе мы жизнеобеспечения, должны находиться под визуальным контролем компетентного медицинского персонала, посколь ку могут возникнуть опасные сигуащ 1и. которые могут не включить сигнальные устройства. Необходимо осуществлять непрерывный мониторинг всех соответствукнцих параметров на протяжении всего сеанса лечения, чтобы снизить риск по бочных реакщ1Й и клинических побочных эффектов (например свертывания крови, потери крови и воздушной эмболии). Уста новите для всех рабочих параметров значения, назначенные врачом в соответствии с потреб^юстями конкретного пащюнта и его уровнем переносимости терапии. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Обработка данного диализатора на оборудовании повторного использования или с помощью процедур повторного использования вручную может привести к серьезному повреждению изделия и утечкшд крови. ВНИМАНИЕ! Федеральный закон США .запрещает продажу данного устройства врачами или по их раегюряжению. ГАРАНТИЯ И ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ Производитель гарантирует, что капиллярный диализатор был произведен в состеетствии с его техническими характеристи ками и лучшими производственными пршаиками, примени мыми стандартами страсли и нормативными требованиями. При сообщении номера партии дефектного продакта произво дитель обязуется исправить производственные дефекты доа- лизатора, выявленные до истечения срока годности прещуита, путем замены или возврата денежных средств. Срок годности: см. информацию на этикетке упаковки устройства. Изложенная гарантия заменяет собой любые другие гарантии, устные или письменные, выраженные или подразумеваемые, предписанные законом или прочие гарантии, и является ис ключительной гарантией. Не существует гарш^тий годности для продажи или других гарантий, расширяющих описанные гарантии. Способ исправления, установленный для производотвенных дефектов, является для любого лица единственным возмож ным средством испргюления дефектов диализатора. Производитель не несет ответственности за любые косвен ные или случайные убытки, повреждения, травмы или до полнительные расходы, напрямую или косвенно вызванные использованием диализатора в связи с любым его дефектом или другими причинами. Производитель не несет ответственности за результаты неправильного использования, обращения, несоблюдения предупреждений, указаний и инструкщ 1й на этикетках, по вреждения, вызванные событиями, произошедшими после выпуска доалиэагора производотелем, неправильной про веркой или невыпотнением проверь с целью подтверждения рабочего состояния доалиэатора перед его использованием, а также за гарантии, предоставляемые независимыми дис трибьюторами или долерами. АНТИКОАГУЛЯЦИЯ Для предотвращения образования тромбов и свертывания крови в экстракорпоральном контуре может потребоваться ангикоагуляция. Антикоагуляционная терапия должна прово диться под руководством и контролем врача. --- стр. 25 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ РОЕУРШХ Е ИНСТРУКЦИИ по ЭКСПЛУАТАЦИИ ВНИМАНИЕ! Для обеспечения безопасности и эффективности лечения необходимо тщательное выполнение порядка и содер жания процедуры, включая все рабочие ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ, описанные в следующих инструкциях. ВНИМАНИЕ! Во избежание заражения в ходе подготовки к диализу и лечения необходимо использовать асептическую технику. ПОДГОТОВКА и УСТАНОВКА ВНИМАНИЕ! Не используйте устройство, если его упаковка повреждена или при отсутствии колпачков, портов или заглушек для крови. ВНИМАНИЕ! Для снижения риска аллергических реакций необ ходимо точно следовать инструкциям по процедуре заполнения. Дтч определения объекта заполнения капиллярного диализатора и кровопроводящих магистралей обратитесь и рекомендациям производителя. Объем заполнем1Я ироволроеодящих магистра лей мо»ют пршышатъ объем заполнения диализатора или объем, описанный в следующих инструкциях по затюлнению. ВНИМАНИЕ! Для надлежащего удаления воздуха необхо димо заполнить диализатор физиологическим раствором, используя объем, рекомендованный в таблице технических характеристик. Расположите капиллярный диализатор вертикально, за фиксируйте ировопроеодящие магистрали в аппарате и на капиллярном диализаторе в соответствии с соответствующими инструкциями производителя аппарата и процедурами, приме няемыми 8 ме^цинском учреждении. Разместите зажимы на кровопроводящих магистралях, подготовьте и подключите физиологический раствор к арте риальной кровопроводлщей магистрали или в соответствии с протоколом учреждения. Подключите магиспроль гепарина н конте^^ру гепарина, если он имеется, с помощью насоса для гепарина. Соблюдая прмила асептики, подсоедините свободный конец венозной магистрали к пустому катетеру или действуйте в со ответствии с протоколом учреждения. Проверьте правильность температуры диализного раствора. В случав вливания раствора с содержанием бикарбоната пе ред началом экстр^орпоральной циркуляции важно обратить внимание на ск(^хэстъ вливания, осо(5енно в случаях проведе ния процедуры пациентам с метаболическим ацидозом. Подсоедините трубки диализного раствора к диализатору для создания противсггоиа в следующем положении: (1) а) Вход потока выполняется в венозный конец на нижней стороне капиллярного диализатора. б) Выход потока выполняется из артериального конца на верхней стороне капиллярного диализатора. Отрегулируйте пределы тревог на аппарате во избежание тревожных сигналов в ходе процедуры заполнения или в соотвегтетвии с протоколом учреждения. Убедитесь, что артериальный конец диализатора находится внизу или в соответствии с протоколом учреждения. Заполнение должно выполняться снизу вверх. Запустите насос для нагнетания крови (например со скоро стью 100 мл/мин) и постепенно повышайте скорость кровотока 8 соответствии с клиническими процедурами. Устраните как можно больше воздуха из контура. Остановите насос для нагнетания крови и зажмите артери альную и венозную магистрали. Переверните капиллярный диализатор (артериальным кон цом вверх) (3) или действуйте в соответствии с протоколом учреждения. Включите поток диализного раствора и удалите весь воздух из отделения для диализата диализатора. После достаточного заполнения капиллярного диализатора остановите поток диализного раствора. Диализатор готов и подключению пащ^ента. ЛЕЧЕНИЕ ВНИМАНИЕ! Применяемые процедуры подачи гепарина должны соответствовать индивидуальным потребностям каждого пациента. Рекомендуется вводить пациенту загрузочную дозу гепарина за 2-5 минут до начала лечения. Утилизируйте максимально аоэмоншый объем раствора для заполнения. Подключите артериальную кровопроаодящую магистраль к устройству доступа к сосудам. Подключите венозную кровопроводящую магистраль и • пациенту. Откройте магистрали, запустите насос для нагнетания крови и установите переменные лечения а соответствии с потреб ностями и выносливостью пациента, а также с процедурами учреждения. ЗАВЕРШЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ Если следующие параметры не управляются аппаратом автоматически, выберите: a) низкую скорость УФ (0.1 л/ч) или b) низков давление ^^«лизного раствора (-50 мм рт. ст.) Уста^юеите пределы тревоги по давлению и остановите насос для нагнетания крови.* Подсоедините артериальную кровопроводящую магистраль к пакету с изотоническим 0.9-% раствором хлорида натрия и настройте скорость кровотока тан, чтобы пациенту возера- щалосымаисимально воз1Иожное количество крови. Не отключайте систему обнаружения воздуха на аппарате, пока кровь из экстракорпорального контура не будет полно стью возвращена. Зажмите венозную линию несколько раз для надлежащего оп^тошемия капиллярного диализатора. После возврата достаточного объема крови пациенту пере кройте венозную кровопроводяи^ую магистраль и отсоедините ее от пациента. Отключите подачу диализного раствора в капиллярный диализатор. Опорожните капиллярный диализатор, перевернув его (арте риальным концом вниз) и отсоединив магистраль входящего потока диализного раствора от капиллярного диализатора. Когда отделение для диализата опустеет, отключите ма гистраль выходящего потока диализата от капиллярного диализатора. КЛИНИЧЕСКИЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Если в устройствах доступа н сосудам происходит свер тывание крови, остановите насос для нагнетания крови, перекройте кроеопроводящие магистрали и отсоедините их от пациента. Соедините кроеопроводящие магистрали, откройте магистрали и запустите насос для нагнетания крови, чтобы пропустить кровь через диализатор с положительным давлением (30-100 мм рт. ст.) в системе, например с помоидж) зажима. Установите минимальное значение УФ. Добавьте физиологический раствор через магистраль раствора IV для компенсации ультрафильтрации. Проверьте время сверты вания циркулирующей крови и при необходимости введите гепарин, Удалите сгустки крови из устройств доступа к со судам. при необходимости замените иглы. Остановите насос для нагнетания крови, перекройте магистрали и подключите их к пациенту. Откройте магистрали и запустите насос д;тя нагнетания крови для перезапуска лечения. ВНИМАНИЕ! Не рекомендуется возвращать кровь пациенту, если рециркуляция крови проводилась слишком долго, во избежание побочных реакций. ПРИМЕЧАНИЕ! Если скорость УФ была изменена, сбросьте ее. Если происходит свертывание крови в диализаторе, необходимо заменить и диализатор, и кровопроводящие магистрали. Остановкпэ насос для натет»<ия кроеи, перекройте кроеопроводящие магистрали и отсоедините их от пациента. Промойте устройства доступа и сосудам раствором гепарина и физиологическим раствором в соответствии с клинической процедурой. Утилизируйте диализатор и кроеопроводящие магистрали. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не возвращайте кровь пациенту. При обнаружении внешней утечки крови проверьте соеди нения или замените диализатор. При необходимости введите пациенту соответствующий заместительный раствор для компенсации потери крови. При обнаружении внутренней утечки крови выполните соответствующие действия. Оператору следует прекратить соанс лечения и заменить диализатор. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не возвращайте кровь пащ 1енту, пос кольку она может быть загрязнена диализным раегтаором. При необходимости введите пациенту соответствующий за местительный раствор для компенсации потери крови. При попадании воздуха в контур экстракорпорального нровообраи^иия возможно возникновение воэд/шной эмбо лии. Эго может бьпь опасно для пациента. Чтобы снизить риск развития воздушной эмболии, рекомендуется постоянный мо ниторинг контура экстракорпорального кровообращения как визуальный, таи и с использованием детектора воз^ха Точное выполнение рекомеидовщ^ных производителем дейс твий перед началом лечения (процедур настройки и запуска) обеспечивает удаление и предотвргицает накопление воздуха в диализаторе перед сеансом лечения. Если в диализаторе находится воздух или поступает в него во время заполнения и промывки, и его нельзя удалить с помощью дополнитель ного физиологического раствора, необходимо заменить диализатор. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не начинайте и не продолжайте сеанс лечения, если в экстракорпоральном контуре находится воздух, представляющий опасность для пациента. Случайное отсоединение или утечка воздуха могут вызвать смертельную ваэдушную ^дболию. Немедленно остановите сеанс лечения при обнаружении воздуха в кровопроводящем контуре. Прекратите сеанс ле чения и не пытайтесь вернуть кровь пациенту, если воздух не удается безопасно удалить. При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите сеанс лечения, остановив насос крови, перекрыв кроеопроводящие магистрали и отсоединив пациента. Вы полните соответствующие дейсгеия по оказанию медицин ской помощи. Утилизируйте диализатор и кроеопроводящие магистрали. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Нроеь из экстракорпорального контура нельзя возвращать пациенту. ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТЬ а соответствии со стандартом ЕМ 1283/!80 8697 Рабочие значения следует |гассматриввть ней приблизи тельные. В клинических условиях могут быть получены другие значения из-за настроен и методов измерения, принятых в учреждении, а также из-за различий в мем бранах Ро1уат1х и производстве. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не выполняйте лечения при значениях, выходящих за пределы указанных диапазонов. Условия измерения: Для клиренса: Од = 500 мл/мин, иР = о мл/мин. Диализат против диализата. Для коэффициента УФ; с бычьей кровью (гематокритное число = 32 %, белок = 60 г/л, при 37 *-'С). Для гидравлического сопротивления: • отоек с бычьей кровью (гематокритное число « 32 %, белок = 60 г/л, при 37 “С). • отделение для диализата с ]2иализатом при температуре 37 'С. --- стр. 26 ---