Набор реагентов для проведения клинического анализа крови на гематологическом анализаторе по ТУ 21.20.23-003-85747522-2019 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9034 от 14.10.2019 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Клиникал Диагностик Солюшнз" (Россия)

Вид изделия: Подсчет клеток крови ИВД, набор

В госконтрактах 44-ФЗ: 298 контрактов, медианная цена за единицу 2 956 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
ООО «Клиникал Лц 
Фролова Е. А.
«
Солюшнз»
019г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Набор реагентов для проведения клинического анализа крови на гематологическом 
анализаторе по ТУ 21.20.23-003-85747522-2019
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Общество с ограниченной ответственностью «Клиникал Диагностик Солюшнз» 
Россия, 119633, Москва, ул. Новоорловская, д.З А, этаж 1, пом. 2


--- стр. 2 ---
НАЗНАЧЕНИЕ
«Набор реагентов для проведения клинического анализа крови на гематологическом 
анализаторе по ТУ 21.20.23-003-85747522-2019» (в дальнейшем -  Набор), предназначен для 
качественного и/или количественного определения параметров клеток цельной крови в 
клиническом образце, с использованием автоматического метода определения количества 
клеток. Определяемые параметры могут включать определение количества и 
дифференциацию лейкоцитов, определение гемоглобина, подсчет количества эритроцитов, 
характеристику и определение параметров эритроцитов и/или подсчет количества 
тромбоцитов.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
В комплект поставки входят:
Набор 1:
• Изотонический разбавитель (Дилюент) 20 л -  1  шт.
• Лизирующий раствор бесцианидный 1  л -  1  шт.
• Ферментативный очиститель (Энзиматик) 1  л -  1  шт.
• Ферментативный очиститель концентрат (Энзиматик концентрат) 50 мл -  1  шт.
• Раствор очищающий 0,5 л -  1  шт.
• Инструкция по применению.
• Паспорт.
Набор 2:
• Изотонический разбавитель (Дилюент) 10 л -  1  шт.
• Лизирующий раствор бесцианидный 0,5 л -  1  шт.
• Ферментативный очиститель (Энзиматик) 1  л -  1  шт.
• Ферментативный очиститель концентрат (Энзиматик концентрат) 50 мл -  1  шт.
• Раствор очищающий 50 мл -  1  шт.
• Инструкция по применению.
• Паспорт.
ПРИНЦИПЫ ДЕЙСТВИЯ и  МЕТОДЫ ИЗМЕРЕНИЯ
Набор предназначен для обеспечения работы многопараметровых гематологических 
анализаторов, использующих кондуктометрический метод подсчета клеток крови и 
фотометрический принцип определения концентрации гемоглобина.
Кондуктометрический метод (метод Культера) предполагает подсчет клеток и измерение их 
размера посредством измерения изменений в показателях электрического сопротивления, 
когда частица, находящаяся в проводящей жидкости, проходит через отверстие малого 
размера (апертуру). Изотонический разбавитель является электрическим буфером для 
автоматического разбавления проб крови и промывки гидравлической системы между 
измерениями. Постоянный ток протекает между наружными и внутренними электродами, 
причем каждая клетка, проходящая через апертуру, создает изменения сопротивления в канале 
апертуры. Таким образом, анализатор измеряет количество импульсов, пропорциональное 
количеству частиц, и интенсивность каждого импульса, пропорциональную объему частицы.
Гемихромный метод лежит в основе измерения концентрации гемоглобина (НОВ): в 
результате действия лизирующего раствора на клетки крови происходит разрушение (лизис) 
эритроцитов с выделением гемоглобина. Химическая реакция с четвертичной аммониевой 
солью, содержащейся в лизирующем растворе, приводит к образованию стабильной формы 
метгемоглобина, концентрация которой пропорциональная выделившемуся гемоглобину и 
измеряется в гематологическом анализаторе фотометрически при 540 ± 15 нм.
Ферментативный очиститель, ферментативный очиститель концентрат и раствор очищающий 
используются для автоматической и полуавтоматической промывки гидравлической системы


--- стр. 3 ---
и измерительных блоков анализатора, способствуют удалению белковых и липидных 
отложений с внутренней поверхности трубок и камер приборов.
ПОКАЗАНИЯ
Набор применяется для анализа форменных элементов крови в гематологическом анализаторе 
при лабораторных исследованиях in vitro и является расходным материалом.
Общий клинический анализ крови назначается при скрининговых и диспансерных 
обследованиях, дифференциальной диагностике заболеваний крови и мониторинге 
проводимой терапии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Данное медицинское изделие не имеет задокументированных противопоказаний для 
применения.
ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Данное медицинское изделие не имеет задокументированных побочных явлений при 
применении.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Клиническая лабораторная диагностика (диагностика in vitro).
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
Набор предназначен для использования сотрудниками клинических подразделений 
медицинских организаций и клинико-диагностических лабораторий, прошедшими 
соответствующую профессиональную подготовку в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15189-2009.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При работе с набором реагентов требуется соблюдение «Правил устройства, техники 
безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной 
гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических 
учреждений системы Министерства здравоохранения СССР», «Инструкции по мерам 
профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико- 
диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденной 
Минздравом СССР 17 января 1991 и МУ-287-113, СП 1.3.2322, ГОСТ Р 52905.
При работе с набором должны использоваться средства индивидуальной защиты (халат, 
шапочка, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки).
При попадании реагентов в глаза или на кожу следует немедленно снять загрязненную 
одежду, обильно промыть глаза или кожу водой. При проглатывании промыть желудок, 
обратиться к врачу. Нельзя вдыхать испарения. При вдыхании вынести пострадавшего на 
свежий воздух. В случае, если дыхание неровное или остановилось, немедленно обратиться к 
врачу и начать оказание первой помощи.
Исследуемые образцы крови человека следует рассматривать как потенциально 
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита 
или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Образцы крови человека утилизируются 
как отходы класса Б по СанПин 2.1.7.2790-10.
После вскрытия упаковки реагенты могут использоваться в течение 90 дней или до даты 
истечения срока годности (в зависимости от того, что наступит раньше). Набор должен 
применяться при температуре от плюс 15 до плюс 35°С, влажности от 30 до 85%, без 
образования конденсата, давлении от 800 до 1060 гПа, в защищенном от прямых солнечных 
лучей месте. Замораживание компонентов набора не допускается.
Запрещается использовать реагенты с истекшим сроком годности или в поврежденной 
упаковке. Реагенты с истекшим сроком годности или в поврежденной упаковке, а также 
отработанные анализатором, подлежат утилизации.


--- стр. 4 ---
Реагенты из набора взаимодействуют друг с другом в магистралях анализатора. Состав 
реагентов подобран таким образом, чтобы избежать побочного влияния на клетки крови проб 
пациента и на анализатор, используемый совместно. Производитель исключает замену любого 
из реагентов из набора на аналогичные растворы другого производителя. Допускается 
совместное использование реагентов, входящих в наборы разных серий, в пределах срока их 
годности.
Параметры эксплуатации набора реагентов должны соответствовать аналогичным параметрам 
анализатора, используемый совместно с ним, но не превышающим диапазон условий 
хранения набора реагентов.
После вскрытия первичной упаковки необходимо соблюдать меры предосторожности для 
избежания контаминации -  подключение реагентов к гематологическому анализатору 
осуществлять в соответствии с инструкцией/руководством по эксплуатации данного 
анализатора, хранить реагенты закрытыми, когда они не используются, не переливать и не 
смешивать реагенты.
Вероятные события, в результате наступления которых могут наблюдаться отрицательные 
последствия для организма человека: при использовании набора по назначению и соблюдении 
мер предосторожности контакт с организмом человека маловероятен. При аварийных 
ситуациях возможно раздражение слизистой оболочки глаз, раздражение кожи, аллергические 
реакции, отравления при приеме внутрь.
Основные риски связаны неправильной эксплуатацией: неправильные и недействительные 
результаты испытаний, неправильное функционирование, нарушение работы связанного с 
набором изделия -  анализатора.
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ.
В качестве образца для анализа используется цельная кровь человека (капиллярная или 
венозная), стабилизированная антикоагулянтом КгЭДТА или КзЭДТА (соотношение 
антикоагулянта к крови должно соответствовать ГОСТ ISO 6710-2011), взятая у пациента, 
сохраненная и транспортированная в соответствии с ГОСТ Р 53079.4-2008. Анализ аналитов 
производится в соответствии с ГОСТ Р 53022.4-2008.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Аналитические характеристики набора соответствуют следующим требованиям:
Фоновое значение в холостой пробе, не более:
W BC-0,2 *10^/л 
RBC-0,02 * 10‘^л 
PLT-10* Ю’/л 
НОВ -  1  г/л
Коэффициент вариации гематологических параметров -  показатель воспроизводимости 
результатов определения, рассчитанный как отношение среднеквадратичного отклонения к 
среднему арифметическому значению.
Коэффициент вариации гематологических параметров не более %:
WBC -  2,0 
RBC-1,5 
PLT-4,0 
НОВ-1,5 
MCV -  0,4
Тест на «открытие» - измерение отклонения в (%) определяемого значения показателей от 
расчетного в пробах, полученных путем смешивания равных объемов образцов контрольной 
крови: уровней низкий / норма и норма / патология
Тест на «открытие» при измерениях WBC, RBC,HGB, PLT в пределах 90-110 %
Допустимый разброс результатов (внутрисерийная воспроизводимость) WBC, RBC,HGB, 
PLT,MCV в одной пробе разными комплектами реагентов, не более 10 %


--- стр. 5 ---
примечания, условные обозначения:
WBC -  содержание лейкоцитов 
RBC -  содержание эритроцитов 
НОВ -  концентрация гемоглобина 
PLT -  содержание тромбоцитов 
MCV -  средний объем эритроцитов
Референтные интервалы показателей цельной крови:
Сокращенное наименование, ед. измерения Мужчины Женщины
RBC, 10‘^/л 3,8-5,8 3,8-5,3
MCV, фл 80-103 81-102
НОВ, г/л 126-173 117-161
PLT, 10^/л |15СЬ4Ш
WBC, 10^/л
Данная информация приведена для справки. Поскольку референтные интервалы значений 
зависят от региона, пользователю при интерпретации результатов исследования следует 
руководствоваться внутренним регламентом лаборатории. Полный перечень обозначения 
параметров, другая информация с указанием референтного интервала для разных групп 
пациентов, возможные специфические патологии являются справочными и могут быть 
предоставлены по отдельному запросу.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование
показателя
Характеристика и норма
Изотонический разбавитель (ДИЛЮЕНТ)
Методология Изотонический разбавитель (Дилюент) -  готовый к использованию реагент 
для разведения образца, подсчета числа и размера клеток при 
кондуктометрическом и фотометрическом анализе цельной крови, 
промывки гидравлической системы между измерениями в 
гематологических анализаторах.
Описание Изотонический разбавитель представляет собой буферный водный раствор 
с фиксированными параметрами pH, удельной электропроводности 
(миллиСименс/см) и осмоляльности (миллиОсмоль/кг). Бесцветная 
жидкость.
Состав Сульфат натрия безводный <0,60%
Хлорид натрия <0,4%
Консерванты < 0,70%
ПАВ < 0,9%
Деионизированная вода -  по объему до 100%.
Характеристики pH 6, 0-8,1
Удельная электропроводность 15,35 -20,41 мСм/см 
Осмоляльность 252-350 мОсм/кг
Лизирующий раствор бесцианидный
Методология Лизирующий раствор бесцианидный -  готовый к использованию реагент 
для разрушения (лизирования) эритроцитов крови. Поверхностно-активное 
вещество в составе реагента лизирует мембраны красных клеток крови, 
высвобождая гемоглобин. Химическая реакция с четвертичной аммониевой 
солью, содержащейся в лизирующем растворе бесцианидном, приводит к 
образованию стабильной формы метгемоглобина, концентрация которой 
пропорциональна вьвделившемуся гемоглобину и измеряется в 
гематологическом анализаторе фотометрически при 540 ± 15 нм.
Описание Лизирующий раствор бесцианидный представляет собой буферный водный 
раствор с фиксированными параметрами pH, удельной электропроводности 
(миллиСименс/см), и осмоляльности (миллиОсмоль/кг). Бесцветная 
жидкость.


--- стр. 6 ---
Состав Четвертичная аммониевая соль < 5,5% 
Бесцианидный лизирующий компонент <0,1% 
Консерванты: < 0,1%
Деионизированная вода -  по объему до 100%.
Характеристики pH 5,0 -7,2
Электропроводность 5,25-8,25 мСм/см 
Осмоляльность 70 - 450 мОсм/кг
Ферментативный очиститель (ЭНЗИМАТИЮ
Методология Ферментативный очиститель (Энзиматик) -  готовый к использованию 
реагент для очистки проводящих жидкость магистралей в гематологических 
анализаторах. Протеолитический фермент в составе реагента расщепляет 
адсорбированные на апертуре и стенках гидравлической системы 
гемоанализаторов белки, а поверхностно-активные вещества эффективно 
удаляют другие загрязнения.
Описание Ферментативный очиститель представляет собой буферный водный раствор 
с фиксированными параметрами pH, удельной электропроводности 
(миллиСименс/см) и осмоляльности (миллиОсмоль/кг). Жидкость синего 
цвета.
Состав Протеолитический фермент <1,00%
Хлорид натрия < 0,50%
Консерванты < 0,15%
ПАВ < 0,25%
Деионизированная вода -  по объему до 100%.
Характеристики pH 6,40-8,20
Удельная электропроводность 15,00 -  17,00 мСм/см 
Осмоляльность 350 -  500 мОсм/кг
Ферментативный очиститель концентрат (ЭНЗИМАТИК Концентрат)
Методология Ферментативный очиститель концентрат (ЭНЗИМАТИК Концентрат) - 
готовое к использованию концентрированное очищающее средство. 
Протеолитический фермент в составе реагента расщепляет 
адсорбированные на апертуре и стенках гидравлической системы 
гемоанализаторов белки, а поверхностно-активные вещества эффективно 
удаляют другие загрязнения.
Описание Жидкость янтарного либо коричневого цвета с фиксированными 
параметрами pH и электропроводности.
Состав Протеолитический фермент <10,00% 
Консерванты < 1,50%
ПАВ <0,85%
Деионизированная вода -  по объему до 100%.
Характеристики pH 6,10-8,20
Удельная электропроводность 9,5 -  12,50 мСм/см
Раствор очищающий
Методология Раствор очищающий -  готовый к использованию реагент для очистки 
магистралей анализатора от белковых и бактериальных загрязнений.
Описание Представляет собой водный раствор стабилизированного неорганического 
окислителя, с улучщенными очищающими характеристиками, с 
фиксированными параметрами pH. Бесцветная либо бледно-желтая 
жидкость, возможно, с легкой опалесценцией.
Состав Гипохлорит натрия < 2,00%
Гидроксид натрия < 0,50%
ПАВ < 0,2%
Четвертичная аммониевая соль < 0,025% 
Деионизированная вода -  по объему до 100%.
Характеристики pH 10,8-14,00


--- стр. 7 ---
7
ИЗДЕЛИЯ, ИСПОЛЬЗУЮЩИЕСЯ СОВМЕСТНО С НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ
Для выполнения общего клинического анализа цельной крови рекомендуется использовать:
• Средства индивидуальной защиты:
- Спецодежда (халат, шапочка);
Перчатки (резиновые или пластиковые).
• Автоматический гематологический анализатор
Производитель валидировал использование набора со следующим медицинским 
изделием:
Анализатор гематологический модель MicroCC-20 Plus, производитель High Technology 
Inc. USA (Хай Технолоджи Инк, США), Регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2010/07756.
Перед использованием набора с другими МИ следует проконсультироваться с 
производителем набора, либо провести валидацию самостоятельно в условиях 
предполагаемого применения.
• Пробирки, микропробирки и микрокапилляры с напьшенным антикоагулянтом 
КгЭДТА или КзЭДТА (соотнощение антикоагулянта к крови должно соответствовать 
ГОСТ ISO 6710-2011)
• Контрольные и калибровочные материалы, аттестованные для работы с 
гематологическим анализатором
ПРИМЕНЕНИЕ (ПОРЯДОК ИСПОЛЬЗОВАНИЯ)
Реагенты набора полностью готовы к использованию. Перед проведением измерений проб 
пациентов необходимо, при помощи специальных соединительных трубок, подсоединить 
емкости с реагентами, запустить процедуру заполнения гидравлической системы, провести 
проверку прибора по контрольному материалу и убедиться, что фоновые значения попадают в 
указанные допустимые пределы. С подробным описанием перечисленных действий 
необходимо ознакомиться в руководстве пользователя на анализатор.
Замена набора реагентов производится в соответствии с указаниями руководства пользователя 
на анализатор.
Набор реагентов для проведения клинического анализа крови на гематологическом 
анализаторе не предназначен для использования с реагентами других марок.
Допускается совместное использование реагентов, входящих в наборы разных серий, в 
пределах срока их годности.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Набор реагентов транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта при температуре от 
плюс 4 до плюс 35°С, влажности от 30 до 85%, без образования конденсата, давлении от 800 
до 1060 гПа.
Набор реагентов должен храниться только в упаковке предприятия-изготовителя в темном 
месте при температуре от плюс 4 до плюс 35°С, влажности от 30 до 85%, без образования 
конденсата, давлении от 800 до 1060 гПа, в течение всего срока годности.
После вскрытия упаковки реагенты могут использоваться в течение 90 дней или до даты 
истечения срока годности (в зависимости от того, что наступит раньше).
Набор должен применяться при температуре от плюс 15 до плюс 35°С, влажности от 30 до 
85%, без образования конденсата, давлении от 800 до 1060 гПа, в защишенном от прямых 
солнечных лучей месте. Замораживание компонентов набора не допускается.
СРОК годности
срок годности наборов реагентов со дня приемки ОТК предприятия-изготовителя -  24 месяца. 
Срок годности набора реагентов после вскрытия упаковки не менее 90 дней.


--- стр. 8 ---
МАРКИРОВКА
На каждый флакон или канистру с реагентом должен быть наклеен многоцветный ярлык на 
полимерной основе с клеевой подложкой по ГОСТ 21444 или другой аналогичного качества. 
На ярлыке должно быть указано:
Наименование предприятия-изготовителя;
Наименование набора;
Наименование реагента (компонента набора);
Объем реагента;
Надпись: «Только для диагностики in vitro»;
Знак: «Обратитесь к инструкции по применению»;
Номер лота (серии);
Условия хранения;
Срок годности;
Знак: «Медицинское изделие для диагностики in vitro»;
Знак: «Не допускать воздействия солнечного света»;
Номер настоящих технических условий;
Символы химической опасности по ГОСТ 31340 (при необходимости);
Штрих-код (при необходимости);
Дополнительная информация (при необходимости).
На каждую коробку с набором (потребительскую упаковку) должен быть наклеен 
многоцветный ярлык на полимерной основе с клеевой подложкой по ГОСТ 21444. На ярлыке 
должно быть указано:
Наименование и адрес предприятия-изготовителя;
Наименование и состав набора;
Надпись: «Медицинское изделие для диагностики in vitro»;
Знак: «Обратитесь к инструкции по применению»;
Условия хранения и транспортирования;
Дата изготовления;
Номер лота (серии);
Срок годности;
Знак: «Изделие медицинское для диагностики in vitro»;
Знак: «Не допускать воздействия солнечного света»;
Номер настоящих технических условий.
Манипуляционные знаки по ГОСТ 14192, соответствующие значениям: «Хрупкое,
осторожно!», «Верх», «Беречь от влаги», «Пределы температуры», Символы химической 
опасности по ГОСТ 31340.
Символ Описание символа
H I
Изготовитель
Дата изготовления
Использовать до
LOT Код партии
R E F
Номер по каталогу
т
Температурный диапазон
т
Обратитесь к инструкции по применению


--- стр. 9 ---
УПАКОВКА
Упаковка, маркировка должны проводиться в соответствии с ГОСТ 3885, ГОСТ Р 51088. 
Реагенты должны быть расфасованы в емкости из полиэтилена высокого давления по ГОСТ 
16337-77 или полиэтилентерефталата по ГОСТ 33221 или емкости производства Nodford 
International Со., Ltd., Китай 
следующего объема:
- флаконы -  50 мл, 0,5 л, 1  л;
- канистры 10 и 20 л.
с завинчивающимися крышками, поступающими в комплекте с флаконами и канистрами. 
Флаконы и канистры с реагентами должны быть закрыты герметично. Флаконы и канистры с 
реагентами должны быть снабжены механизмом контроля первого вскрытия.
Флаконы и канистры с реагентами должны быть упакованы в потребительскую упаковку - 
коробку из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901. Коробка с набором должна быть 
заклеена полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 так, чтобы она не могла быть 
вскрыта без нарушения целостности упаковки.
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
При работе с набором реагентов соблюдать правила, указанные в разделе МЕРЫ 
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ГАРАНТИЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора реагентов требованиям 
настоящих технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и 
применения, установленных настоящими техническими условиями.
Срок годности набора со дня приемки ОТК предприятия-изготовителя -  24 месяца.
УТИЛИЗАЦИЯ
Образцы крови пациентов и смешанные с кровью реагенты в соответствии с СанПиН 
2.1.7.2790-10 утилизируются как отходы класса Б.
Реагенты, упаковка и расходные материалы, не имевшие контакта с кровью пациента, 
утилизируются следующим образом:
Лизирующий раствор бесцианидный. Изотонический разбавитель (Дилюент), 
Ферментативный очиститель (Энзиматик), Ферментативный очиститель концентрат


--- стр. 10 ---
(Энзиматик концентрат) утилизируются как отходы класса А в соответствии с СанПиН 
2.1.7.2790-10. Реагенты следует разбавить водой в соотношении 1  : 100 или более, после чего 
произвести их утилизацию.
Раствор очищающий утилизируется как химически опасные отходы.
Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, 
подлежат зггилизации аналогично.
Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую 
лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в 
соответствии с требованиями, предусмотренньа 1и существующими Федеральными законами, 
и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Набор реагентов в процессе эксплуатации не требует технического обслуживания и ремонта.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Набор реагентов для проведения клинического анализа крови на гематологическом 
анализаторе -  нестерильное медицинское изделие, не подлежащее стерилизации.
ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
В процессе производства должна быть исключена возможность загрязнения окружающей 
среды отходами производства.
Отходы, образующиеся при производстве реагентов, подлежат утилизации в установленном 
порядке и в соответствии с требованиями санитарных норм и правил, действующих на 
территории РФ.
НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ 
МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) 
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
В составе изделия отсутствуют лекарственные средства для медицинского применения, 
материалы животного и (или) человеческого происхождения.
КОНТАКТ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА
При использовании набора реагентов согласно данной инструкции и с соблюдением 
требований безопасности контакт с организмом человека отсутствует.
Общество с
РЕКЛАМАЦИЯ
ограниченной ответственностью «Клиникал ДиагностикПроизводитель:
Солюшнз»
Россия, 119633, Москва, ул. Новоорловская, д.З А, этаж 1, пом. 2 
Тел.:+7(499) 739-06-75 
E-mail: 
kds@intennedica.ru
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. 
Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом 
приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора.


--- стр. 11 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
(Справочное, предоставляется по отдельному запросу)
Перечень параметров, определяемых при исследовании, 
и выявляемых патологиях
Перечень параметров, определяемых с помощью набора реагентов, зависит от применяемого 
гематологического анализатора.
Полученные результаты единичного анализа крови не могут использоваться в качестве 
единственного показателя для диагностики заболеваний, но используется в сочетании с 
другими лабораторными показателями и другой диагностической информацией.
Гемоглобин (НЬ. HGB. Hemoglobin), г/л
Метод определения — фотометрический при 540 нм 
Альтернативные единицы измерения: г/дл.
Коэффициент пересчёта: г/л 0,1 => г/дл.
Референсные значения
Возраст, пол Уровень гемоглобина, г/л
18 лет - 45 лет Женщины 117-155
Мужчины 132-173
45 лет - 65 лет Женщины 117- 160
Мужчины 131-172
Старше 65 лет Женщины 117-161
Мужчины 126-174
Повышение уровня гемоглобина:
1. обезвоживание (при выраженной диарее, рвоте, повышенном потоотделении, диабете, 
ожоговой болезни, перитоните);
2. физиологические эритроцитозы (у жителей высокогорья, лётчиков, спортсменов);
3. симптоматические эритроцитозы (при недостаточности дыхательной и сердечно-сосудистой 
системы, поликистозе почек);
4. эритремия.
Понижение уровня гемоглобина:
1. анемии различной этиологии;
2. гипергидратация.
Гематокрит (Ht НСТ, HematocriO, %
Альтернативные единицы измерения: абсолютное значение 
Коэффициент пересчёта: (%) х 0,01 => абсолютное 
Метод определения: расчётная величина:
НСТ% = RBC X  MCVxlOO 
НСТабсолютное = RBC х MCV
Референсные значения
Возраст, пол Показатель гематокрита,
%
18 лет - 45 лет Женшины 35,0-45,0
Мужчины 39,0 - 49,0
45 лет - 65 лет Женшины 35,0 - 47.0
Мужчины 39,0 - 50,0
Старше 65 лет Женщины 35,0 - 47,0
Мужчины 37,0-51,0


--- стр. 12 ---
Повышение гематокрита:
1. обезвоживание (при выраженной диарее, рвоте, повышенном потоотделении, диабете, 
ожоговой болезни, перитоните);
2. физиологические эритроцитозы (у жителей высокогорья, лётчиков, спортсменов);
3. симптоматические эритроцитозы (при недостаточности дыхательной и сердечно-сосудистой 
системы, поликистозе почек);
4. эритремия.
Понижение гематокрита:
1. анемии различной этиологии;
2. гипергидратация.
Э ри тро ц и ты (RBO*10^^ клеток/л.
Метод измерения -  кондуктометрия 
Альтернативные единицы измерения: млн/мкл (Ю^мкл).
Коэффициенты пересчёта: 10^^ клеток/л = 10^ клеток/мкл = млн /мкл.
Референсные значения
Возраст, пол Эритроциты, млн/мкл 
(х10^^ клеток/л)
18 лет - 45 лет Женшины 3,80-5,10
Мужчины 4,30 - 5,70
45 лет - 65 лет Женщины 3,80-5,30
Мужчины 4,20 - 5,60
Старше 65 лет Женшины 3,80 - 5,20
Мужчины 3,80-5,80
Повышение концентрации эритроцитов:
1. обезвоживание (при выраженной диарее, рвоте, повышенном потоотделении, диабете, 
ожоговой болезни, перитоните);
2. физиологические эритроцитозы (у жителей высокогорья, лётчиков, спортсменов);
3. симптоматические эритроцитозы (при недостаточности дыхательной и сердечно-сосудистой 
системы, поликистозе почек);
4. эритремия.
Понижение концентрации эритроцитов:
1. анемии различной этиологии;
2. гипергидратация.
MCV (средний объём эритроцитов). Фл (Фемтолитр)
Метод измерения — получен из гистограммы RBC
Референсные значения
Возраст, пол Средний объём 
эритроцитов, MCV, фл
18 лет - 45 лет Женщины 81,0-100,0
Мужчины 80,0 - 99,0
45 лет - 65 лет Женщины 81,0- 101,0
Мужчины 81,0-101,0
Старше 65 лет Женщины 81,0- 102,0
Мужчины 83,0 - 103,0
Повышение значений MCV:
1. В 12-дефицитная и фолиеводефицитная анемия;