Материалы хирургические нерассасывающиеся шовные стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с принадлежностями или без них по ТУ 9393-005-47295014-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7693 от 10.10.2018 · класс риска 2б

Производитель: ООО "Политехмед" (Россия)

Вид изделия: Нить хирургическая из натурального шелка, стерильная · Нить хирургическая из полиэфира, нерассасывающаяся, мононить · Нить хирургическая из полиэфира, нерассасывающаяся, полинить

В госконтрактах 44-ФЗ: 210 контрактов, медианная цена за единицу 298 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
"УТВЕРЖДАЮ"
Генеральный директор 
ООО «Политехмед»
Инструкция по применению
Материалы хирургические нерассасывающиеся шовные 
стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с
принадлежностями или без них 
по ТУ 9393-005-47295014-2016  
ШЕЛК-КР


--- стр. 3 ---
Описание
ШЕЛК-КР - нить хирургическая нерассасывающаяся из натурального шелка, 
крученая, с силиконовым покрытием и без, неокрашенная, метрических размеров 
(условных номеров): М0,7 (USP6-0); Ml(USP5-0); М1,5 (USP4-0); М2 (USP3-0); M3(USP2-
0); M3,5(USP 0); M4(USP1); M5(USP2); Мб (USP3-4); М7 (USP5); М8 (USP6), с иглами 
атравматическими, хирургическими или без игл, с принадлежностями или без них.
Под действием гидролиза прочность на разрыв теряется с течением времени.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных 
вмешательствах в хирургии.
Область применения
Нить чрезвычайно мягкая, податливая, прекрасно держит.........................
Рекомендуется к применению в различных областях хирургии, в том числе в общей 
хирургии, стоматологии, офтальмологии, нейрохирургии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
- ШЕЛК-КР в одном из исполнений;
- Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.;
- Этикетка- 1 шт.;
- Групповая упаковка - 1 шт. на 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 индивидуальных 
упаковок;
- Инструкция по применению - 1 шт. на 1 групповую упаковку;
- Этикетка групповой упаковки - 1 шт ;
- Индикатор стерилизации - 1 шт. на 1 групповую упаковку.
Изделие может быть укомплектовано иглами хирургическими или 
атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, разнообразных 
типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы 
хирургические в составе изделия применяются однократно.
Изделие производится в следующих исполнениях:
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см на шпуле для 
без узловой укладки в количестве от 1 до 20 шт. в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см в количестве 
от 1 до 50 шт. в укладке в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см на 
катушке М-40/ М-30 в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 300 до 8000 см, с шагом 50 см на 
катушке Т-50 в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 1000 до 30000 см, с шагом 50 см в 
кассете КПС-1/КПС-2 в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с одной 
атравматической иглой на шпуле или в укладке в количестве от 1 до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с двумя 
атравматическими иглами на шпуле или в укладке в количестве от 1 до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 300 см, с шагом 1 см в количестве 
от 1 до 10 шт. с хирургическими иглами в количестве от 1 до 5 шт. на шпуле или в 
укладке в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см на
катушке М-40/ М-30 с хирургическими иглами в количестве от 1 до 5 шт. в
индивидуальной упаковке.


--- стр. 4 ---
Основные характеристики изделия
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, 
апирогенными в течение всего срока годности. Срок годности изделия указывается в 
гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Радиационный или Газовый (оксид этилена). Метод 
указывается на этикетке изделия.
Изделия не обладают рентгеноконтрастными свойствами.
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную 
тару. Индивидуальная упаковка для стерилизации представляет собой один или два 
пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в 
количестве 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. упаковываются в групповую упаковку 
и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и 
условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, ГОСТ 25981, ГОСТ Р ИСО 15223-1:
• наименование и адрес предприятия-изготовителя;
• торговое наименование;
• наименование, структура, цвет нити, состав покрытия при наличии;
• метрический размер и условный номер нити;
• длина нити;
• количество игл атравматических, хирургических (при наличии);
• тип игл атравматических, хирургических (при наличии) - степень изогнутости, 
форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию);
• наименование, количество и параметры принадлежностей (при наличии);
• обозначение настоящих технических условий;
• номер регистрационного удостоверения;
• символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации;
• символ «КОД ПАРТИИ»;
SmULEЕО STE№L£R
LOT
• символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг»j_(^
• символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг»
REF Г• символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ»;
• символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН»;
• символ « НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО»; ^
• символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ»; / |\
• символ «НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО СВЕТА» ^  (для 
кассет КПС)
• штрих-код линейный и/или матричный;
• знак соответствия при декларации (при наличии).
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве 
индивидуальных упаковок.
tr
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским  
персоналом в условиях хирургической операционной! Шовный материал  
предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не  
допускается! Запрещается использование шовного материала при нарушенной  
целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание шовного материала  
хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!


--- стр. 5 ---
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед 
использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт 
крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Порядок применения
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и 
методами работы с аналогичными изделиями, обладать знаниями техники наложения 
хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и 
действия изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Применение изделия противопоказано, если необходимо рассасывание шовного 
материала или у пациента имеется индивидуальная непереносимость компонентов 
изделия.
Следует учитывать достаточно высокую реактогенность натурального шовного 
материала,которым является ШЕЛК-КР. С учетом подверженности шовного материала из 
шелка действию гидролиза, не следует применять ШЕЛК-КР в случаях хирургических 
швов, требуюш;их постоянной поддержки прочности на разрыв, - в этом случае нужно 
выбрать нерассасывающийся шовный материал, не подверженный гидролизу.
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная 
биодеструкция (рассасываемость) шовного материала.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для 
наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами 
использования нерассасывающихся шовных материаловдо начала их применения. Риск 
расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые 
хирургические методы. В случае нахождения шовных материалов на коже более 7 дней 
может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При 
работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте 
хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или 
смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обрашаться с 
иглами. Использованные иглы необходимо выбрасывать в контейнеры с маркировкой 
«Острые предметы». Требование надлежашей надежности узлов предполагает 
применение стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов 
с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала ШЕЛК-КР заключаются 
в воспалительной тканевой реакции и во временном раздражении в месте раны. Как и 
любые инородные тела, ШЕЛК может усиливать сушествуюшую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями РОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действуюшими на каждом 
виде транспорта.


--- стр. 6 ---
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не 
разрешается авиаперевозка изделий в незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях 
хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых отапливаемых помещениях, при температуре 
от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не 
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, 
включая изделия с нарушенной целостностью упаковки, утилизируются как медицинские 
отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий 
при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности:
- 3 года со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных радиационным 
методом;
- 5 лет со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных газовым методом.
Информация о производителе:
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия;
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д. 38, 
КВ.158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, 
г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: 
ntm®,co.ru
Генеральный директор ООО «Политехмед Г усельников М.Л.


--- стр. 7 ---
"УТВЕРЖДАЮ"
Генеральный директор 
ООО «Политехмед»
Инструкция по применению
Материалы хирургические нерассасывающиеся шовные 
стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с
принадлежностями или без них 
по ТУ 9393-005-47295014-2016  
ШЕЛК-С


--- стр. 8 ---
Описание
ШЕЛК-С - нить хирургическая нерассасывающаяся из натурального шелка, 
плетеная, с силиконовым покрытием, неокрашенная или черная, метрических размеров 
(условных номеров): М0,2 (USP10-0); М0,3 (USP9-0); М0,4 (USP8-0); М0,5 (USP7-0); М0,7 
(USP6-0); M1(USP5-0);M1,5 (USP4-0); М2 (USP3-0) M3(USP2-0); M3,5(USP 0); M4(USP1); 
M5(USP2); M6 (USP3-4); M7 (USP5); M8 (USP6), c иглами атравматическими, 
хирургическими или без игл, с принадлежностями или без них.
Под действием гидролиза прочность на разрыв теряется с течением времени.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных 
вмешательствах в хирургии.
Область применения
Нить чрезвычайно мягкая, податливая, прекрасно держит шов. Рекомендуется к 
применению в различных областях хирургии, в том числе в общей хирургии, 
стоматологии, офтальмологии, нейрохирургии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит;
- ШЕЛК-Св одном из исполнений;
- Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.;
- Этикетка- 1 шт.;
- Групповая упаковка - 1 шт. на 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 индивидуальных 
упаковок;
- Инструкция по применению - 1 шт. на 1 групповую упаковку;
- Этикетка групповой упаковки - 1 шт ;
- Индикатор стерилизации - 1 шт. на 1 групповую упаковку.
Изделие может быть укомплектовано иглами хирургическими или 
атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, разнообразных 
типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы 
хирургические в составе изделия применяются однократно.
Изделие производится в следующих исполнениях:
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см на шпуле для 
без узловой укладки в количестве от 1 до 20 шт. в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см в количестве 
от 1 до 50 шт. в укладке в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см на 
катушке М-40/ М-30 в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 300 до 8000 см, с шагом 50 см на 
катушке Т-50 в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 1000 до 30000 см, с шагом 50 см в 
кассете КПС-1/КПС-2 в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с одной 
атравматической иглой на шпуле или в укладке в количестве от 1 до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с двумя 
атравматическими иглами на шпуле или в укладке в количестве от 1 до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 300 см, с шагом 1 см в количестве 
от 1 до 10 шт. с хирургическими иглами в количестве от 1 до 5 шт. на шпуле или в 
укладке в индивидуальной упаковке.


--- стр. 9 ---
□ Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см на 
катушке М-40/ М-30 с хирургическими иглами в количестве от 1 до 5 шт. в 
индивидуальной упаковке.
Основные характеристики изделия
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, 
апирогенными в течение всего срока годности. Срок годности изделия указывается в 
гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Радиационный или Газовый (оксид этилена). Метод 
указывается на этикетке изделия.
Изделия не обладают рентгеноконтрастными свойствами.
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную 
тару. Индивидуальная упаковка для стерилизации представляет собой один или два 
пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в 
количестве 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. упаковываются в групповую упаковку 
и сопровождаются настояпдей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и 
условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, ГОСТ 25981, ГОСТ Р ИСО 15223-1:
• наименование и адрес предприятия-изготовителя;
• торговое наименование;
• наименование, структура, цвет нити, состав покрытия;
• метрический размер и условный номер нити;
• длина нити;
• количество игл атравматических, хирургических (при наличии);
• тип игл атравматических, хирургических (при наличии) - степень изогнутости, 
форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию);
• наименование, количество и параметры принадлежностей (при наличии);
• обозначение настоящих технических условий;
• номер регистрационного удостоверения;
• символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации;
• символ «КОД ПАРТИИ»; | L0T| i-
• символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг»^(_
• символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг»
• символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ»;
STERILEЕО STE»L£ R
REF +W C
• символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН»;
• символ « НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО»; ^
• символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ»; / f \
• символ «НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО СВЕТА» (для"^
кассет КПС) ^ " ■ ■
• штрих-код линейный и/или матричный;
• знак соответствия при декларации (при наличии).
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве 
индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским  
персоналом в условиях хирургической операционной! Шовный материал  
предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не  
допускается! Запрещается использование шовного материала при нарушенной


--- стр. 10 ---
целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание шовного материала  
хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производитея непосредственное перед 
использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт 
крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Порядок применения
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и 
методами работы е аналогичными изделиями, обладать знаниями техники наложения 
хирургичееких швов с учетом особенностей конкретных изделий, соетояния пациента и 
действия изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Применение изделия противопоказано, если необходимо расеасывание шовного 
материала или у пациента имеется индивидуальная непереносимость компонентов 
изделия.
Следует учитывать достаточно высокую реактогенность натурального шовного 
материала, которым является ШЕЛК-С. С учетом подверженности шовного материала из 
шелка действию гидролиза, не следует применять ШЕЛК-С в случаях хирургических 
швов, требуюших постоянной поддержки прочности на разрыв, - в этом случае нужно 
выбрать нерассаеываюшийся шовный материал, не подверженный гидролизу.
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная 
биодеетрукция (раесасываемость) шовного материала.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегоея для 
наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами 
использования нерассасывающихся шовных материалов до начала их применения. Риск 
расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые 
хирургические методы. В случае нахождения шовных материалов на коже более 7 дней 
может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При 
работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте 
хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или 
смять шовный материал.
Во избежание елучайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с 
иглами. Использованные иглы необходимо выбрасывать в контейнеры е маркировкой 
«Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает 
применение стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов 
с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала ШЕЛК-С заключаются в 
воспалительной тканевой реакции и во временном раздражении в месте раны. Как и 
любые инородные тела, ШЕЛК-С может усиливать супдествующую инфекцию.


--- стр. 11 ---
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом 
виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не 
разрешается авиаперевозка изделий в незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях 
хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых отапливаемых помещениях, при температуре 
от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не 
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, 
включая изделия с нарушенной целостностью упаковки, утилизируются как медицинские 
отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий 
при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности:
• 3 года со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных радиационным 
методом;
• 5 лет со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных газовым методом.
Информация о производителе:
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия;
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д. 38, 
кв.158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, 
г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: 
ptm@co.ru
Генеральный директор ООО «Политехмед»^,. Гусельников М.Л.


--- стр. 12 ---
Генеральный директор 
ООО «Политехмед»
"УТВЕРЖДАЮ"
Инструкция по применению
Материалы хирургические нерассасывающиеся шовные 
стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с 
принадлежностями или без них ШЕЛК-В 
по ТУ 9393-005-47295014-2016  
ШЕЛК-В


--- стр. 13 ---
Описание
ШЕЛК-В - нить хирургическая нерассасывающаяся из натурального шелка, 
плетеная, с покрытием из воска, неокрашенная или черная, метрических размеров 
(условных номеров): М0,2 (USP10-0); М0,3 (USP9-0); М0,4 (USP8-0); М0,5 (USP7-0); М0,7 
(USP6-0); M1(USP5-0);M1,5 (USP4-0); М2 (USP3-0); M3(USP2-0); M3,5(USP0); M4(USP1); 
M5(USP2); M6 (USP3-4); M7 USP (USP5); M8 (USP6), c иглами атравматическими, 
хирургическими или без игл, с принадлежностями или без них.
Под действием гидролиза прочность на разрыв теряется с течением времени.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных 
вмешательствах в хирургии.
Область применения
Нить чрезвычайно мягкая, податливая, прекрасно держит.
Рекомендуется к применению в различных областях хирургии, в том числе в общей 
хирургии, стоматологии, офтальмологии, нейрохирургии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
- ШЕЛК-В в одном из исполнений;
- Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.;
- Этикетка- 1 шт.;
- Групповая упаковка - 1 шт. на 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 индивидуальных 
упаковок;
- Инструкция по применению - 1 шт. на 1 групповую упаковку;
- Этикетка групповой упаковки - 1 шт ;
- Индикатор стерилизации - 1 шт. на 1 групповую упаковку
Изделие может быть укомплектовано иглами хирургическими или 
атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, разнообразных 
типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы 
хирургические в составе изделия применяются однократно.
Изделие производится в следующих исполнениях:
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 см, с щагом 1 см на щпуле для 
без узловой укладки в количестве от 1 до 20 шт. в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см в количестве 
от 1 до 50 шт. в укладке в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см на 
катушке М-40/ М-30 в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 300 до 8000 см, с шагом 50 см на 
катушке Т-50 в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 1000 до 30000 см, с шагом 50 см в 
кассете КПС-1/КПС-2 в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с одной 
атравматической иглой на шпуле или в укладке в количестве от 1 до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с двумя 
атравматическими иглами на шпуле или в укладке в количестве от 1 до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 300 см, с шагом 1 см в количестве 
от 1 до 10 шт. с хирургическими иглами в количестве от 1 до 5 шт. на шпуле или в 
укладке в индивидуальной упаковке.


--- стр. 14 ---
□ Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см на 
катушке М-40/ М-30 с хирургическими иглами в количестве от 1 до 5 шт. в 
индивидуальной упаковке.
Основные характеристики изделия
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, 
апирогенными в течение всего срока годности. Срок годности изделия указывается в 
гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Радиационный или Газовый (оксид этилена). Метод 
указывается на этикетке изделия.
Изделия не обладают рентгеноконтрастными свойствами.
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную 
тару. Индивидуальная упаковка для стерилизации представляет собой один или два 
пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в 
количестве 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. упаковываются в групповую упаковку 
и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и 
условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, ГОСТ 25981, ГОСТ Р ИСО 15223-1:
• наименование и адрес предприятия-изготовителя;
• торговое наименование;
• наименование, структура, цвет нити, состав покрытия;
• метрический размер и уеловный номер нити;
• длина нити;
• количество игл атравматических, хирургических (при наличии);
• тип игл атравматических, хирургических (при наличии) - степень изогнутости, 
форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию);
• наименование, количество и параметры принадлежностей (при наличии);
• обозначение настоящих технических условий;
• номер регистрационного удостоверения;
• символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации;
• символ «КОД ПАРТИИ»; | LOT | г-
• символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг»^^(_
• символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг»
• символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ»;
SlIERILEЕО STERILER
REF
• символ «температурный  ДИАПАЗОН»;
• символ « НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО»;
4
*wc
• символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНБНИ10»; /1 \
• символ «НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО СВЕТА» (для
кассет КПС)
• штрих-код линейный и/или матричный;
• знак соответствия при декларации (при наличии).
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве 
индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским  
персоналом в условиях хирургической операционной! Шовный материал  
предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не  
допускается! Запрещается использование шовного материала при нарушенной


--- стр. 15 ---
целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание шовного материала  
хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед 
использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт 
крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Порядок применения
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и 
методами работы с аналогичными изделиями, обладать знаниями техники наложения 
хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и 
действия изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Применение изделия противопоказано, если необходимо рассасывание шовного 
материала или у пациента имеется индивидуальная непереносимость компонентов 
изделия.
Следует учитывать достаточно высокую реактогенность натурального шовного 
материала,которым является ШЕЛК-В. С учетом подверженности шовного материала из 
шелка действию гидролиза, не следует применять ШЕЛК-В в случаях хирургических 
швов, требующих постоянной поддержки прочности на разрыв, - в этом случае нужно 
выбрать нерассасываюшийся шовный материал, не подверженный гидролизу.
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная 
биодеструкция (рассасываемость) шовного материала.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для 
наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами 
использования нерассасывающихся шовных материалов до начала их применения. Риск 
расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать обшепринятые 
хирургические методы. В случае нахождения шовных материалов на коже более 7 дней 
может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При 
работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте 
хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или 
смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обрашаться с 
иглами. Использованные иглы необходимо выбрасывать в контейнеры с маркировкой 
«Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает 
применение стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов 
с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала ШЕЛК-В заключаются в 
воспалительной тканевой реакции и во временном раздражении в месте раны. Как и 
любые инородные тела, ШЕЛК-В может усиливать сушествующую инфекцию.


--- стр. 16 ---
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом 
виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не 
разрешается авиаперевозка изделий в незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях 
хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых отапливаемых помещениях, при температуре 
от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не 
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, 
включая изделия с нарушенной целостностью упаковки, утилизируются как медицинские 
отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий 
при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности:
- 3 года со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных радиационным 
методом;
- 5 лет со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных газовым методом.
Информация о производителе:
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия;
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв. 158. 
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, 
г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: 
ptm@co.ru
генеральный директор ООО «Политехмед^ Гусельников М.Л.


--- стр. 17 ---
"УТВЕРЖДАЮ"
Генеральный директор 
ООО «Политехмед»
Инструкция по применению
Материалы хирургические нерассасывающиеся шовные 
стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с
принадлежностями или без них 
по ТУ 9393-005-47295014-2016  
ШЕЛК ТЕСЬМА


--- стр. 18 ---
Описание
ШЕЛК ТЕСЬМА - тесьма хирургическая нерассасывающаяся из натурального 
шелка, плетеная, с покрытием из воска, силикона или без покрытия, неокрашенная или 
черная, шириной от 2 до 5 мм, с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, 
с принадлежностями или без них.
При работе следует зшитывать плоскую структуру тесьмы, в отличие от обычной 
хирургической нити.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных 
вмешательствах в хирургии.
Область применения
Рекомендуется к применению в различных областях хирургии, в том числе в 
акушерстве и гинекологии (для хирургической коррекции истмико-цервикальной недоста­
точности), в общей хирургии, травматологии и ортопедии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
- ШЕЛК ТЕСЬМАв одном из видов исполнений;
- Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.;
- Этикетка - 1 шт.;
- Групповая упаковка - 1 шт. на 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 индивидуальных 
упаковок;
- Инструкция по применению - 1 шт. на 1 групповую упаковку;
- Этикетка групповой упаковки - 1 шт ;
- Индикатор стерилизации - 1 шт. на 1 групповую упаковку.
Изделие может быть укомплектовано иглами хирургическими или 
атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, разнообразных 
типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы 
хирургические в составе изделия применяются однократно.
Виды исполнений изделий:
□ Отрезок хирургической тесьмы длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см на шпуле 
для без узловой укладки в количестве от 1 до 20 шт. в индивидуальной упаковке;
□ Отрезок хирургической тесьмы длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см в 
количестве от 1 до 50 шт. в укладке в индивидуальной упаковке;
□ Отрезок хирургической тесьмы длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с одной 
атравматической иглой на шпуле или в укладке в количестве от 1 до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке;
□ Отрезок хирургической тесьмы длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с двумя 
атравматическими иглами на шпуле или в укладке в количестве от 1 до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке;
□ Отрезок хирургической тесьмы длиной от 15 до 300 см, с шагом 1 см в 
количестве от 1 до 10 шт. с хирургическими иглами в количестве от 1 до 5 шт. на шпуле 
или в укладке в индивидуальной упаковке.
Основные характеристики изделия
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, 
апирогенными в течение всего срока годности. Срок годности изделия указывается в 
гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Радиационный или Газовый (оксид этилена). Метод 
указывается на этикетке изделия.
Изделия не обладают рентгеноконтрастными свойствами.


--- стр. 19 ---
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную 
тару. Индивидуальная упаковка для стерилизации представляет собой один или два 
пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в 
количестве 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. упаковываются в групповую упаковку 
и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и 
условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, ГОСТ 25981, ГОСТ Р ИСО 15223-1:
• наименование и адрес предприятия-изготовителя;
• торговое наименование;
• наименование, структура, цвет нити, состав покрытия при наличии;
• метрический размер и условный номер нити;
• длина нити;
• количество игл атравматических, хирургических (при наличии);
• тип игл атравматических, хирургических (при наличии) - степень изогнутости, 
форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию);
• наименование, количество и параметры принадлежностей (при наличии);
• обозначение настоящих технических условий;
• номер регистрационного удостоверения;
• символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации;
• символ «КОД ПАРТИИ»; LOT п
>;dJ
ST15MLEЕО STEMLE R
• символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг»
• символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг»
• символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ»; REF
• символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН»; ^
• символ « НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО»;
' символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИТО»; / f \
• символ «НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО СВЕТА» (для ’
кассет КПС) " " ^
• штрих-код линейный и/или матричный;
• знак соответствия при декларации (при наличии).
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве 
индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским  
персоналом в условиях хирургической операционной! Шовный материал  
предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не  
допускается! Запрещается использование шовного материала при  
нарушеннойцелостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание шовного  
материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед 
использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт 
крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие разрывов и узлов и пр.)


--- стр. 20 ---
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Порядок применения
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и 
методами работы с аналогичными изделиями, обладать знаниями техники наложения 
хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и 
действия изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Применение изделия противопоказано, если необходимо рассасывание шовного 
материала или у пациента имеется индивидуальная непереносимость компонентов 
изделия.
Следует учитывать достаточно высокую реактогенность натурального шовного 
материала, которым является ШЕЛК ТЕСЬМА. С учетом подверженности шовного 
материала из шелка действию гидролиза, не следует применять ШЕЛК ТЕСЬМА в 
случаях хирургических швов, требуюших постоянной поддержки прочности на разрыв, - в 
этом случае нужно выбрать нерассасываюшийся шовный материал, не подверженный 
гидролизу.
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная 
биодеструкция (рассасываемость) шовного материала.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для 
наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами 
использования нерассасывающихся шовных материалов до начала их применения. Риск 
расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые 
хирургические методы.
При работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно 
применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут 
раздавить или смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с 
иглами. Использованные иглы необходимо выбрасывать в контейнеры с маркировкой 
«Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает 
применение стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов 
с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала ШЕЛК ТЕСЬМА 
заключаются в воспалительной тканевой реакции и во временном раздражении в месте 
раны. Как и любые инородные тела, ШЕЛК ТЕСЬМА не имеет защитного покрытия, что 
увеличивает риск колонизации его микроорганизмами.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями ТОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом 
виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не 
разрешается авиаперевозка изделий в незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях 
хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых отапливаемых помещениях, при температуре 
от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не 
менее 1 м от отопительных приборов.


--- стр. 21 ---
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, 
включая изделия с нарушенной целостностью упаковки, утилизируются как медицинские 
отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий 
при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности:
- 3 года со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных радиационным 
методом;
- 5 лет со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных газовым методом.
Информация о производителе:
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия;
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв. 158. 
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, 
г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: 
ptm@co.ru
Генеральный директор ООО «Политехмед» Гусельников М.Л.


--- стр. 22 ---
"УТВЕРЖДАЮ"
Генеральный директор 
ООО «Политехмед»
Инструкция по применению
Материалы хирургические нерассаеывающиеся шовные 
стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с
принадлежностями или без них 
по ТУ 9393-005-47295014-2016 
ВИРДЖИНСКИЙ ШЕЛК


--- стр. 23 ---
Описание
ВИРДЖИНСКИЙ ШЕЛК - нить хирургическая нерассасывающаяся из натурального 
шелка, крученая, голубая или черная, метрических размеров (условных номеров): М 0.2 
(USP10-0); М 0,3 (USP 9-0); М 0,4 (USP 8-0); М0,5 (USP 7-0)с иглами атравматическими 
или без игл.
Под действием гидролиза прочность на разрыв геряегся с зечением времени.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных 
вмешательствах в хирургии.
Область применения
Рекомендуется к применению в различных областях хирургии, в том числе в общей 
хирургии, стоматологии, офтальмологии, нейрохирургии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
- ВИРДЖИНСКИЙ ШЕЛК в одном из исполнений;
- Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.;
- Этикетка- 1 шт.;
- Групповая упаковка- 1 шт. на 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 индивидуальных 
упаковок;
- Инструкция по применению - 1 шт. на 1 групповую упаковку;
- Этикетка групповой упаковки - 1 шт ;
- Индикатор стерилизации - 1 шт. на 1 групповую упаковку.
Изделие может быть укомплектовано иглами атравматическими длиной от 4 до 150 
мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, разнообраз} 1ых типов острия и изгибов, включая 
прямой, изготовленными из нержавеющей стали.
Виды исполнений изделий:
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 60 см, с шагом 1 см с одной
атравматической иглой на шпуле или в укладке в количестве от 1 до 12 птт. в
индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 60 см, с тпагом 1 см с двумя
атравматическими иглами на шпуле или в укладке в количестве от 1 до 12 шт. в
индивидуальной упаковке.
Основные характеристики изделия
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, 
апирогенными в течение всего срока годности. Срок годности изделия указывается в 
гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Газовый (оксид этилена). Метод указывается на 
этикетке изделия.
Изделия не обладают рентгеноконтрастными свойствами.
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную 
тару. Индивидуальная упаковка для стерилизации представляет собой один или два 
пакета.


--- стр. 24 ---
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в 
количестве 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. упаковываются в групповую упаковку 
и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и 
условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, ГОСТ Р ИСО 15223-1:
• наименование и адрес предприятия-изготовителя;
• торговое наименование;
• наименование, структура, цвет нити, состав покрытия при наличии;
• метрический размер и условный номер нити;
• длина нити;
• количество игл атравматических;
• тип игл атравматических, - степень изогнутости, форма острия, длина (мм), 
диаметр стержня (мм) (по требованию);
• наименование, количество и параметры принадлежностей (при наличии);
• обозначение настоящих технических условий;
• номер регистрационного удостоверения;
• символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации;
• символ «КОД ПАРТИИ»;
STERILE ЕО
LOT
• символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг»
• символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»; «мм/гг»
REF• символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ»;
• символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН»;
• символ « НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО»;
;(Д[
4
СИМВОЛ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ»; / t \
• символ «НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО СВЕТА» ф :  (для 
кассет КПС)
• штрих-код линейный и/или матричный;
• знак соответствия при декларации (при наличии).
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве 
индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским  
персоналом в условиях хирургической оиерациоииой! Шовный Maiepiia.i 
предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не  
допускается! Запрещается использование шовного материала при нарушенной  
целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание шовного материала  
хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годнос ги.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед 
использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления 
нитей в иглах(при наличии), отсутствие разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.


--- стр. 25 ---
Порядок применения
Пользователи должны быть знакомы с базовыми xnpypi ическими процедурами и 
методами работы с аналогичными изделиями, обладать знаниями техники наложения 
хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и 
действия изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Применение изделия противопоказано, если необходимо рассасывание ihobhoio 
материала или у пациента имеется индивидуальная непереносимость компонентов 
изделия.
Следует учитывать достаточно высокую реактогенность натурального шовного 
материала, которым является ВИРДЖИНСКИЙ ШЕЛК. С учетом подверженности 
шовного материала из шелка действию гидролиза, не следует применять 
ВИРДЖИНСКИЙ ШЕЛКв случаях хирургических швов, требующих постоянной 
поддержки прочности на разрыв, - в этом случае нужно выбрать нерассасывающийся 
шовный материал, не подверженный гидролизу.
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная 
биодеструкция (рассасываемость) шовного материала.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для 
наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с xnpypi ическими процедурами и методами 
использования нерассасывающихся шовных материалов до начала их применения. Риск 
расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые 
хирургические методы. В случае нахождения шовных материалов Tia коже более 7 дней 
может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При 
работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйге 
хирургические инструменты, зажимы, иглодержагели. laK как они могуг раздавигь или 
смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с 
иглами. Использованные иглы необходимо выбрасывагь в конгейнеры с маркировкой 
«Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает 
применение стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов 
с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материсша ВИРДЖИ11СКИЙ ШЕЛК 
заключаются в воспалительной тканевой реакции и во временном раздражении в месте 
раны. Как и любые инородные тела, ВИРДЖИНСКИЙ ШЕЛК может усиливать 
существующую инфекцию.
Транспортирование,хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом 
виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не 
разрешается авиаперевозка изделий в незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях 
хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых отапливаемых помещениях, при температуре 
от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не 
менее 1 м от отопительных приборов.


--- стр. 26 ---
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, 
включая изделия с нарушенной целостностью упаковки, утилизируются как медицинские 
отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям зехнических условий 
при соблюдении потребителем условий эксплуатации. 1ране1юргирования и хранения. 
Гарантийный срок годности:
• 5 лет со дня стерилизации.
Информация о производителе:
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия;
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв. 158. 
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, 
г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помешение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: 
ptm@co.ru
Генеральный директор ООО «Политехмед» ?> л- ------------ 'усельников М.Л.


--- стр. 27 ---
Генеральный директор 
ООО «Политехмед»
"УТВЕРЖДАЮ"
Инструкция по применению
Материалы хирургические нерассасывающиеся шовные 
стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с
принадлежностями или без них 
по ТУ 9393-005-47295014-2016  
ПОЛИПРОПИЛЕН


--- стр. 28 ---
Описание
ПОЛИПРОПИЛЕН - нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая 
монофиламентная из полипропилена, синяя, метрических размеров (условных номеров): 
М 0,1 (USP 11-0); М 0,2 (USP 10-0); М 0,3 (USP 9-0); М 0,4 (USP 8-0); М 0,5 (USP 7-0); 
М 0,7 (USP 6-0); М 1(USP 5-0);М 1,5 (USP 4-0); М 2 (USP 3-0); М 3(USP 2-0); М 3,5(USP 
0); М 4(USP 1); М 5(USP 2) с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с 
принадлежностями или без них.
Материал не подвержен гидролизу, прочности со временем не теряет.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных 
вмешательствах в хирургии.
Область применения
С учетом свойств нерассасывающейся монофиламентной нити ПОЛИПРОПИЛЕН 
рекомендуется к применению в случаях, когда требуется постоянное сопоставление 
мягких тканей, включая использование в абдоминальной хирургии, пластической 
хирургии, хирургии сосудов, офтальмохирургии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
- ПОЛИПРОПИЛЕН в одном из исполнений;
- Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.;
- Этикетка- 1 шт.;
- Ерупповая упаковка - 1 шт. на 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 индивидуальных 
упаковок;
- Инструкция по применению - 1 шт. на 1 групповую упаковку;
- Этикетка групповой упаковки - 1 шт ;
- Индикатор стерилизации - 1 шт. на 1 групповую упаковку.
Изделие может быть укомплектовано иглами хирургическими или 
атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, разнообразных 
типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы 
хирургические в составе изделия применяются однократно
Изделие производится в следующих исполнениях:.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см на шпуле для 
без узловой укладки в количестве от 1 до 20 шт. в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см в количестве 
от 1 до 50 шт. в укладке в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см на 
катушке М-40/ М-30 в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 300 до 8000 см, с шагом 50 см на 
катушке Т-50 в индивидуальной упаковке
□ Отрезок хирургической нити длиной от 1000 до 30000 см, с шагом 50 см в 
кассете КПС-1/КПС-2 в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с одной 
атравматической иглой на шпуле или в укладке в количестве от 1 до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с двумя 
атравматическими иглами на шпуле или в укладке в количестве от 1 до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с одной 
атравматической иглой, с двумя принадлежностями "Прокладки" на шпуле или укладке в 
количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке.


--- стр. 29 ---
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с одной 
атравматической иглой, с двумя принадлежностями "Бусины" и двумя принадлежностями 
"Зажим алюминиевый" на шпуле или укладке в количестве от 1 до 5 шт. в 
индивидуальной упаковке.
п Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с одной 
атравматической иглой, с двумя принадлежностями "Клипса" на шпуле или укладке в 
количестве от 1 до 5 шт. в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с двумя 
атравматическими иглами, с двумя принадлежностями "Прокладки" на шпуле или 
укладке в количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см на 
катушке М-40/ М-30 с хирургическими иглами в количестве от 1 до 5 шт. в 
индивидуальной упаковке.
Изделие может комплектоваться принадлежностями:
- фиксатор полимерным «Клипса» диаметром 6,0 - 15,0 мм в количестве 2 шт.для 
фиксации кожного шва;
- фиксатор полимерный «Бусина» диаметром 3,0-5,0 мм в комплекте с «Зажимом 
алюминиевым» длиной 2,0-4,0 мм в количестве двух бусин и двух зажимов для 
безузловой фиксации кожных швов;
- прокладками длиной 2,0-100,0 мм, шириной 2,0-100,0 мм или прокладками из 
ПТФЭ размером 3,0 х 3,0; 6,0 х 6,0 мм в количестве 2 шт. для защиты тканей от 
травмирования.
Основные характеристики изделия
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, 
апирогенными в течение всего срока годности. Срок годности изделия указывается в 
гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Газовый (оксид этилена). Метод указывается на 
этикетке изделия.
Изделия не обладают рентгеноконтрастными свойствами.
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную 
тару. Индивидуальная упаковка для стерилизации представляет собой один или два 
пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в 
количестве 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. упаковываются в групповую упаковку 
и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и 
условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, ГОСТ 25981, ГОСТ Р ИСО 15223-1:
• наименование и адрес предприятия-изготовителя;
• торговое наименование;
• наименование, структура, цвет нити, состав покрытия при наличии;
• метрический размер и условный номер нити;
• длина нити;
• количество игл атравматических, хирургических (при наличии);
• тип игл атравматических, хирургических (при наличии) - степень изогнутости, 
форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию);
• наименование, количество и параметры принадлежностей (при наличии);
• обозначение настоящих технических условий;
• номер регистрационного удостоверения;
• символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации;
• символ «КОД ПАРТИИ»;
STETOLE ЕО
LOT


--- стр. 30 ---
• символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг»;
• символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг» ^
4
REF tWC• символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ»;
• символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН»;
• символ « НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО»;
• символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИТО»; /I
^ч1/^
Ж (для• символ «НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО СВЕТА» 
кассет КПС)
• штрих-код линейный и/или матричный;
• знак соответствия при декларации (при наличии).
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве
индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским  
персоналом в условиях хирургической операционной! Шовный материал  
предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не  
допускается! Запрещается использование шовного материала при нарушенной  
целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание шовного материала  
хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед 
использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт 
крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
6. Особенности подготовки к использованию изделия для наложения кожного шва с
бусинками, зажимами и прокладками:
После вскрытия индивидуальной упаковки с изделием, на вкладыше-носителе, 
помимо хирургической нити с иглой, должны находиться две бусинки и два зажима 
(возможно также наличие в комплекте принадлежностей двух прокладок). Один из 
зажимов должен быть зафиксирован (зажат) на свободном от иглы конце нити, рядом с 
ним должна быть расположена надетая на нить бусинка. При наличии в комплекте 
поставки прокладок рядом с указанной бусинкой, в направлении иглы, на нить должна 
быть надета прокладка из политетрафторэтилена белого цвета. Эти принадлежности 
(зафиксированный на конце нити зажим, расположенная рядом с ним надетая на нить 
бусинка и, при наличии, надетая на нить вслед за бусинкой прокладка) предназначены для 
фиксации нити в начале ушивания раны.
Вторая часть комплекта принадлежностей, предназначенная для фиксации нити в 
конце ушивания раны (вторая бусинка со вторым зажимом, при наличии в комплекте 
прокладок - вторая прокладка) должны быть надеты на иглу. Прокладка может 
располагаться как на игле, так и отдельно под деталями вкладыша-носителя. После 
вскрытия упаковки и извлечения стерильным инструментом носителя с изделием следует 
снять с изделия (с нити или иглы) зажим и бусинку, при наличии - прокладку, и 
разместить их на стерильном столе (желательно - на лотке, или вкладыше) для 
использования в конце ушивания раны. Далее следует извлечь изделие иглодержателем, 
не допуская контакта с нестерильной поверхностью или с использованными изделиями, и 
начать его использование.
Порядок применения
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и 
методами работы с аналогичными изделиями, обладать знаниями техники наложения


--- стр. 31 ---
хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и 
действия изделий в организме.
Для предотвращения травмирования тканей хирургической нитью изделие 
комплектуется прокладками. Прокладка является имплантатом постоянной установки, 
замены и обслуживания не требует. Допускается извлечение по медицинским показаниям.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Важно учитывать риск травмирования этой монофиламентной нити при 
хирургических манипуляциях, особенно инструментами, что может быть крайне опасно в 
ряде случаевприменения, таких как создание анастомозов, кисетных швов на крупные 
сосуды. Применение ПОЛИПРОПИЛЕНА в случаях, когда не требуется постоянного 
сопоставления, за исключением съемных швов, без острой необходимости не 
рекомендуется, так как в данном случае следует отдавать предпочтение рассасывающимся 
шовным материалам, обеспечивающим постепенное удаление шовного материала, как 
инородного тела, из организма.
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная 
биодеструкция (рассасываемость) шовного материала.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для 
наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами 
использования нерассасывающихся шовных материалов, до начала их применения. Риск 
расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые 
хирургические методы. В случае нахождения шовных материалов на коже более 7 дней 
может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При 
работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте 
хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или 
смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с 
иглами. Использованные иглы необходимо выбрасывать в контейнеры с маркировкой 
«Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает 
применение стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов 
с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала ПОЛИПРОПИЛЕН 
заключаются в минимальной воспалительной тканевой реакции и во временном 
раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела, ПОЛИПРОПИЛЕН может 
усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом 
виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не 
разрешается авиаперевозка изделий в незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях 
хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых отапливаемых помещениях, при температуре 
от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не 
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, 
включая изделия с нарушенной целостностью упаковки, утилизируются как медицинские 
отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.


--- стр. 32 ---
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий 
при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 
Гарантийный срок годности: 5 лет со дня стерилизации.
Информация о производителе:
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия;
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д. 38, 
KB.158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, 
г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: 
ptm@co.ru
Генеральный директор ООО «Политехмед»0 = 0 Гусельников М.Л.


--- стр. 33 ---
"УТВЕРЖДАЮ"
Генеральный директор 
ООО «Политехмед»
М. Л.Г усельников
2017 г.
Инструкция по применению
Материалы хирургические нерассасывающиеся шовные 
стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с
принадлежностями или без них 
по ТУ 9393-005^7295014-2016  
ПВДФ (ПОЛИВИНИЛИДЕНФТОРИД)


--- стр. 34 ---
Описание
ПВДФ (ПОЛИВИНИЛИДЕНФТОРИД) - нить хирургическая нерассасывающаяся 
синтетическая монофиламентная из поливинилиденфторида, синяя, метрических размеров 
(условных номеров); МО,2 (USP10-0); М0,3 (USP9-0); М0,4 (USP8-0); М0,5 (USP7-0); М0,7 
(USP6-0); Ml(USP5-0); М1,5 (USP4-0); М2 (USP3-0); M3(USP2-0); M3,5(USP0); M4(USP1); 
M5(USP2)c иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с принадлежностями 
или без них.
Материал не подвержен гидролизу, прочности со временем не теряет.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных 
вмешательствах в хирургии.
Область применения
По сравнению с полипропиленовой нитью, ПВДФ несколько более эластичен и 
прочен, обладает меньшим эффектом памяти; за счет поверхностных свойств нити 
более устойчив к травмированию инструментами, а также более антиадгезивен, за счет 
чего легче извлекается из шва.
Рекомендуется к применению в различных областях хирургии, в том числе в 
пластической и реконструктивной хирургии, сердечно-сосудистой хирургии, 
нейрохирургии, офтальмохирургии. Прекрасно зарекомендовал себя для непрерывных 
косметических кожных швов.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
- ПВДФв одном из исполнений;
- Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.;
- Этикетка- 1 шт.;
- Групповая упаковка - 1 шт. на 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 индивидуальных 
упаковок;
- Инструкция по применению - 1 шт. на 1 групповую упаковку;
- Этикетка групповой упаковки - 1 шт ;
- Индикатор стерилизации - 1 шт. на 1 групповую упаковку.
Изделие может быть укомплектовано иглами хирургическими или 
атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, разнообразных 
типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы 
хирургические в составе изделия применяются однократно.
Изделие производится в следующих исполнениях:
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см на шпуле для 
без узловой укладки в количестве от 1 до 20 шт. в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см в количестве 
от 1 до 50 шт. в укладке в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см на катушке 
М-40/ М-30 в индивидуальной упаковке
□ Отрезок хирургической нити длиной от 300 до 8000 см, с шагом 50 см на катушке 
Т-50 в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 1000 до 30000 см, с шагом 50 см в 
кассете КПС-1/КПС-2 в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с одной 
атравматической иглой на шпуле или в укладке в количестве от 1 до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке.


--- стр. 35 ---
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с двумя 
атравматическими иглами на шпуле или в укладке в количестве от 1 до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с одной 
атравматической иглой, с двумя принадлежностями «Прокладки» на шпуле или укладке в 
количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с одной 
атравматической иглой, с двумя принадлежностями "Бусины" и двумя принадлежностями 
"Зажим алюминиевый" на шпуле или укладке в количестве от 1 до 5 шт. в 
индивидуальной упаковке
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с одной 
атравматической иглой с двумя принадлежностями "Клипса" на шпуле или укладке в 
количестве от 1 до 5 шт. в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с двумя 
атравматическими иглами, с двумя принадлежностями "Прокладки" на шпуле или 
укладке в количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 300 см, с шагом 1 см в количестве 
от 1 до 10 шт. с хирургическими иглами в количестве от 1 до 5 шт. на шпуле или в 
укладке в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см на катушке 
М-40/ М-30 с хирургическими иглами в количестве от 1 до 5 шт. в индивидуальной 
упаковке
Изделие может комплектоваться принадлежностями:
- фиксатор полимерным «Клипса» диаметром 6,0 - 15,0 мм в количестве 2 шт.для 
фиксации кожного шва;
- фиксатор полимерный «Бусина» диаметром 3,0-5,0 мм в комплекте с «Зажимом 
алюминиевым» длиной 2,0-4,0 мм в количестве двух бусин и двух зажимов для 
безузловой фиксации кожных швов;
- прокладками - длиной 2,0-100,0 мм, шириной 2,0-100,0 мм или прокладками из 
ПТФЭ размером 3,0 х 3,0; 6,0 х 6,0 мм в количестве 2 шт. для защиты тканей от 
травмирования.
Основные характеристики изделия
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, 
апирогенными в течение всего срока годности. Срок годности изделия указывается в 
гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Газовый (оксид этилена). Метод указывается на 
этикетке изделия.
Изделия не обладают рентгеноконтрастными свойствами.
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную 
тару. Индивидуальная упаковка для стерилизации представляет собой один или два 
пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в 
количестве 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. упаковываются в групповую упаковку 
и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и 
условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, ГОСТ 25981, ГОСТ Р ИСО 15223-1:
• наименование и адрес предприятия-изготовителя;
• торговое наименование;
• наименование, структура, цвет нити, состав покрытия при наличии;
• метрический размер и условный номер нити;
• длина нити;


--- стр. 36 ---
• количество игл атравматических, хирургических (при наличии);
• тип игл атравматических, хирургических (при наличии) - степень изогнутости, 
форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию);
• наименование, количество и параметры принадлежностей (при наличии);
• обозначение настоящих технических условий;
• номер регистрационного удостоверения; ______
• символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации; рТВУЕЕ ЕО
• символ «КОД ПАРТИИ»; LOT п
• символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»; «мм/гг»;
• символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг»
• символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ»; REF
4
♦W C
• символ «температурный  ДИАПАЗОН»;
• символ « НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО»; ^
• символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИТО»; / |\
• символ «НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО СВЕТА» (для ’
кассет КПС) " " ■ ■
• штрих-код линейный и/или матричный;
• знак соответствия при декларации (при наличии).
На этикетку групповой упаковки добавляются 
индивидуальных упаковок.
сведения о количестве
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским  
персоналом в условиях хирургической операционной! Шовный материал  
предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не  
допускается! Запрещается использование шовного материала при нарушенной  
целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание шовного материала  
хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед 
использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт 
крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
6. Особенности подготовки к использованию изделия для наложения кожного шва с 
бусинками, зажимами и прокладками:
После вскрытия индивидуальной упаковки с изделием, на вкладыше-носителе, 
помимо хирургической нити с иглой, должны находиться две бусинки и два зажима 
(возможно также наличие в комплекте принадлежностей двух прокладок). Один из 
зажимов должен быть зафиксирован (зажат) на свободном от иглы конце нити, рядом с 
ним должна быть расположена надетая на нить бусинка. При наличии в комплекте 
поставки прокладок рядом с указанной бусинкой, в направлении иглы, на нить должна 
быть надета прокладка из политетрафторэтилена белого цвета. Эти принадлежности 
(зафиксированный на конце нити зажим, расположенная рядом с ним надетая на нить 
бусинка и, при наличии, надетая на нить вслед за бусинкой прокладка) предназначены для 
фиксации нити в начале ушивания раны.
Вторая часть комплекта принадлежностей, предназначенная для фиксации нити в 
конце ушивания раны (вторая бусинка со вторым зажимом, при наличии в комплекте 
прокладок - вторая прокладка) должны быть надеты на иглу. Прокладка может 
располагаться как на игле, так и отдельно под деталями вкладыша-носителя. После 
вскрытия упаковки и извлечения стерильным инструментом носителя с изделием следует


--- стр. 37 ---
снять с изделия (с нити или иглы) зажим и бусинку, при наличии - прокладку, и 
разместить их на стерильном столе (желательно - на лотке, или вкладыше) для 
использования в конце ушивания раны. Далее следует извлечь изделие иглодержателем, 
не допуская контакта с нестерильной поверхностью или с использованными изделиями, и 
начать его использование.
Порядок при 1иенения
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и 
методами работы с аналогичными изделиями, обладать знаниями техники наложения 
хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и 
действия изделий в организме.
Для предотвращения травмирования тканей хирургической нитью изделие 
комплектуетея прокладками. Прокладка является имплантатом постоянной установки, 
замены и обслуживания не требует. Допускается извлечение по медицинским показаниям.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Важно учитывать риек травмирования этой монофиламентной нити при 
хирургических манипуляциях, особенно инструментами, что может быть крайне опасно в 
ряде случаев применения, таких как создание анастомозов, кисетных швов на крупные 
сосуды. Применение ПВДФ в случаях, когда не требуется постоянного сопоставления, за 
исключением еъемных швов, без острой необходимости не рекомендуется, так как в 
данном случае еледует отдавать предпочтение рассасывающимся шовным материалам, 
обеспечиваюш:им постепенное удаление шовного материала, как инородного тела, из 
организма.
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная 
биодеструкция (рассасываемость) шовного материала.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для 
наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами 
использования нерассасывающихся шовных материалов до начала их применения. Риск 
расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые 
хирургичеекие методы. В случае нахождения шовных материалов на коже более 7 дней 
может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При 
работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте 
хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или 
смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует оеторожно обращаться с 
иглами. Использованные иглы необходимо выбрасывать в контейнеры с маркировкой 
«Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает 
применение стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов 
с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала ПВДФ заключаются в 
минимальной воспалительной тканевой реакции и во временном раздражении в месте 
раны. Как и любые инородные тела, ПВДФ может усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом 
виде транспорта.


--- стр. 38 ---
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не 
разрешается авиаперевозка изделий в незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях 
хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых отапливаемых помещениях, при температуре 
от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не 
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекщим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, 
включая изделия с нарущенной целостностью упаковки, утилизируются как медицинские 
отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий 
при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности;5 лет со дня стерилизации.
Информация о производителе:
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия;
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д. 38, 
кв.158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, 
г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: 
ptm@co.ru
Генеральный директор ООО «Политехмед>> Гусельников М.Л.


--- стр. 39 ---
"УТВЕРЖДАЮ"
Генеральный директор 
ООО «Политехмед»
Инструкция по применению
Материалы хирургические нерассасывающиеся шовные 
стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с
принадлежностями или без них 
по ТУ 9393-005^7295014-2016  
ПОЛИАМИД МОНО


--- стр. 40 ---
Описание
ПОЛИАМИД МОНО - нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая 
монофиламентная из полиамида 6 или 6/6, неокрашенная, синяя или черная,метрических 
размеров (условных номеров); М 0,01 (USP 12-0); М 0,1 (USP 11-0); М 0,2 (USP 10-0); М 
0,3 (USP 9-0); М 0,4 (USP 8-0); М 0,5 (USP 7-0); М 0,7 (USP 6-0); М 1(USP 5-0); М 1,5 (USP 
4-0); М 2 (USP 3-0); М 3(USP 2-0); М 3,5(USP 0); М 4(USP 1); М 5(USP 2) с иглами 
атравматическими, хирургическими или без игл, с принадлежностями или без них.
Под действием гидролиза прочность на разрыв теряется с течением времени.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных 
вмешательствах в хирургии.
Область применения
Пластичная полиамидная мононить. Рекомендуется к применению в различных 
областях хирургии, в том числе в офтальмохирургии, нейрохирургии, сосудистой 
микрохирургии, общей хирургии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
- ПОЛИАМИД МОНО в одном из исполнений;
- Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.;
- Этикетка - 1 шт.;
- Групповая упаковка - 1 шт. на 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 индивидуальных 
упаковок;
- Инструкция по применению - 1 шт. на 1 групповую упаковку;
- Этикетка групповой упаковки - 1 шт ;
- Индикатор стерилизации - 1 шт. на 1 групповую упаковку.
Изделие может быть укомплектовано иглами хирургическими или 
атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, разнообразных 
типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы 
хирургические в составе изделия применяются однократно.
Изделие производится в следующих исполнениях:
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см на шпуле для 
без узловой укладки в количестве от 1 до 20 шт. в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см в количестве 
от 1 до 50 шт. в укладке в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см на катушке 
М-40/ М-30 в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 300 до 8000 см, с шагом 50 см на катушке 
Т-50 в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 1000 до 30000 см, с шагом 50 см в 
кассете КПС-1/КПС-2 в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с одной 
атравматической иглой на шпуле или в укладке в количестве от 1 до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с двумя 
атравматическими иглами на шпуле или в укладке в количестве от 1 до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 300 см, с шагом 1 см в количестве 
от 1 до 10 шт. с хирургическими иглами в количестве от 1 до 5 шт. на шпуле или в 
укладке в индивидуальной упаковке


--- стр. 41 ---
п Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см на катушке 
М-40/М-30 с хирургическими иглами в количестве от 1 до 5 шт. в индивидуальной 
упаковке.
Основные характеристики изделия
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, 
апирогенными в течение всего срока годности. Срок годности изделия указывается в 
гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Газовый (оксид этилена). Метод указывается на 
этикетке изделия.
Изделия не обладают рентгеноконтрастными свойствами.
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную 
тару. Индивидуальная упаковка для стерилизации представляет собой один или два 
пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в 
количестве 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. упаковываются в групповую упаковку 
и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и 
условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, ГОСТ 25981, ГОСТ Р ИСО 15223-1:
• наименование и адрес предприятия-изготовителя;
• торговое наименование;
• наименование, структура, цвет нити, состав покрытия при наличии;
• метрический размер и условный номер нити;
• длина нити;
• количество игл атравматических, хирургических (при наличии);
• тип игл атравматических, хирургических (при наличии) - степень изогнутости, 
форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию);
• наименование, количество и параметры принадлежностей (при наличии);
• обозначение настоящих технических условий;
• номер регистрационного удостоверения;
• символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации;
• символ «КОД ПАРТИИ»;
STBULE ЕО
LOT
• символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг»^_^^
• символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг»
• символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ»; |rEF| ^
• символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН»;
• символ « НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО»;
символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНРНИТО»; / |
• символ «НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОТО СВЕТА» (для
кассет КПС)
• штрих-код линейный и/или матричный;
• знак соответствия при декларации (при наличии).
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве
индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинеким  
персоналом в условиях хирургической операционной! Шовный материал  
предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не


--- стр. 42 ---
допускается! Запрещается использование шовного материала при нарушенной  
целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание шовного материала  
хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед 
использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт 
крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Порядок применения
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и 
методами работы с аналогичными изделиями, обладать знаниями техники наложения 
хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и 
действия изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
С учетом подверженности шовного материала из полиамида действию гидролиза, не 
следует применять ПОЛИАМИД МОНО в случаях хирургических швов, требующих 
постоянной поддержки прочности на разрыв, - в этом случае нужно выбрать 
нерассасывающийся шовный материал, не подверженный гидролизу.
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная 
биодеструкция (рассасываемость) шовного материала.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для 
наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами 
использования нерассасывающихся шовных материалов, до начала их применения. Риск 
расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать обшепринятые 
хирургические методы. В случае нахождения шовных материалов на коже более 7 дней 
может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При 
работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте 
хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или 
смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с 
иглами. Использованные иглы необходимо выбрасывать в контейнеры с маркировкой 
«Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает 
применение стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов 
с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала ПОЛИАМИД МОНО 
заключаются в минимальной воспалительной тканевой реакции и во временном 
раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела, ПОЛИАМИД МОНО может 
усиливать существующую инфекцию.


--- стр. 43 ---
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом 
виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не 
разрешается авиаперевозка изделий в незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях 
хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых отапливаемых помещениях, при температуре 
от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не 
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, 
включая изделия с нарушенной целостностью упаковки, утилизируются как медицинские 
отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий 
при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности:5 лет со дня стерилизации.
Информация о производителе:
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия;
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д. 38, 
КВ.158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, 
г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: 
ptm@co.ru А
т е  ^Генеральный директор ООО «Политехмед>г Гусельников М.Л.


--- стр. 44 ---
"УТВЕРЖДАЮ"
Генеральный директор 
ООО «Политехмед»
Инструкция по применению
Материалы хирургические нерассасывающиеся шовные 
стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с
принадлежностями или без них 
по ТУ 9393-005-47295014-2016  
КАПРОН


--- стр. 45 ---
Описание
КАПРОН - нить хирургическая нерассасывающаяся синтегическая капроновая 
крученая, неокрашенная или черная, метрических размеров (условных номеров); М 0.7 
(USP6-0); Ml (USP5-0); М1,5 (USP4-0); М2 (USP3-0); М3 (USP2-0); М3,5 (USP0); М4 
(USP1); М5 (USP2); Мб (USP3-4); М7 (USP5); М8 (USP 6), с иглами агравматическими. 
хирургическими или без игл, с принадлежностями или без них
Под действием гидролиза прочность на разрыв теряется с течением времени.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных 
вмешательствах в хирургии.
Область применения
Рекомендуется к широкому применению в общей хирургии, а также на 
вспомогательные швы-держалки во всех областях хирургии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
- КАПРОНв одном из исполнений;
- Индивидуальная потребительская упаковка - 1 нп .;
- Этикетка - 1 шт.;
- Групповая упаковка - 1 шт. на 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 индивидуальных 
упаковок;
- Инструкция по применению - 1 шт. на 1 групповую упаковку;
- Этикетка групповой упаковки - 1 шт ;
- Индикатор стерилизации - 1 шт. на 1 группов>'ю упаковку.
Изделие может быть укомплектовано иглами хирургическими или 
атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, разнообразных 
типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы 
хирургические в составе изделия применяются однократно.
Изделие производится в следующих исполнениях:
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 с.м. с шаго.м 1 см на шпуле для 
без узловой укладки в количестве от 1 до 20 шт. в индивидуальной упаковке
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см в количестве о г 
1 до 50 шт. в укладке в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 с.м на катушке 
М-40/ М-30 в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 300 до 8000 с.м, с шаго.м 50 см на каг> шке 
Т-50 в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 1000 до 30000 см. с шагом 50 см в кассеle 
КПС-1/КПС-2 в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с одной 
атравматической иглой на шпуле или в укладке в количестве от 1 до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с двумя 
атравматическими иглами на шпуле или в укладке в количестве от 1 до 12 ни. в 
индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 300 см. с шагом 1 с.м в количестве oi 
1 до 10 шт. с хирургическими иглами в количестве от 1 до 5 шт. на шпуле или в укладке в 
индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см на катушке 
М-40/ М-30 с хирургическими иглами в количестве от 1 до 5 шт. в индивидуа.чьной 
упаковке


--- стр. 46 ---
Основные характеристики изделия
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, 
апирогенными в течение всего срока годности. Срок годности зависит от метода 
стерилизации изделия и указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Радиационный или Газовый (оксид этилена). Метод 
указывается на этикетке изделия.
Изделия не обладают рентгеноконтрастными свойсгвами.
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную 
тару. Индивидуальная упаковка для стерилизации представляет собой один или два 
пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в 
количестве 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. упаковываются в групповую упаковку 
и сопровождаются настоящей инструкцией.
нанесены надписи и 
ОС Т Р ИСО 15223-1:
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки 
условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641. ГОСТ 25981,
• наименование и адрес предприятия-изготовителя:
• торговое наименование;
• наименование, структура, цвет нити, состав покрытия при наличии;
• метрический размер и условный номер нити;
• длина нити;
• количество игл атравматических, хирургических (при наличии);
• тип игл атравматических, хирургических (при наличии) - степень изогнутости 
форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию);
• наименование, количество и параметры принадлежностей (при наличии);
• обозначение настоящих технических условий;
• номер регистрационного удостоверения;
• символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации;
• символ «КОД ПАРТИИ»;
STERILEЕО STERILER
LOT
'СИМВОЛ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг»(Л
• символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг»
• символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ»; REF Г5VJ
(для
• символ «температурный  ДИАПАЗОН»;
• символ « НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО»;
• символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ»; Л
• символ «НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО СВЕТА» ^  
кассет КПС)
• штрих-код линейный и/или матричный;
• знак соответствия при декларации (при наличии
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве 
индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только киалифиц|фоват 1ым медицинским  
персоналом в условиях хирургической оисраииоииой! Шовный Maiepiia.i  
предназначен для однократного применения! Повторная сгерилизация не  
допускается! Запрещается использование шовного материала при нарушенной  
целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание шовного магериала  
хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годиосги!


--- стр. 47 ---
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед 
использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях ((1)акт 
крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Порядок применения
Пользователи должны быть знакомы с базовы.ми хирургическими процедурами и 
методами работы с аналогичными изделиями, обладать знаниями техники на-зожения 
хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и 
действия изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
С учетом подверженности шовного материала из полиамида действию гидролиза, не 
следует применять КАПРОН в случаях хирургических швов, требующих постоянной 
поддержки прочности на разрыв, - в этом случае нужно выбрать нерассасывающийся 
шовный материал, не подверженный гидролизу. Следует также помнить, что данный 
плетеный шовный материал не имеет защитного покрытия, что увеличивает риск 
колонизации его микроорганизмами.
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная 
биодеструкция (рассасываемость) шовного материала.
При необходимости возможно извлечение шовного магеришш. применяющегося д.тя 
наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами 
использования нерассасывающихся шовных материалов, до начала их применения. Риск- 
расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринягые 
хирургические методы. В случае нахождения шовных материалов на коже более 7 дней 
может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять .материал. При 
работе следует избегать повреждения шовного .материала. Осторожно нрименяйзе 
хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, гак как они могут раздавить или 
смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с 
иглами. Использованные иглы необходимо выбрасывать в контейнеры с маркировкой 
«Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает 
применение стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных \з.юв 
с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и оиьпа
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала КАПРОН заключаются в 
минимальной воспалительной тканевой реакции и во временном раздражении в месте 
раны. Как и любые инородные тела, КАПРОН может усиливать существующую 
инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом 
виде транспорта.


--- стр. 48 ---
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не 
разрешается авиаперевозка изделий в незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях 
хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых отапливаемых помещениях, при температуре 
от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %. на расетоянии не 
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их час ти, 
включая изделия с нарушенной целостностью упаковки, утилизируются как медицинские 
отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий зребовапиям технических условий 
при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортироваиия и хранения.
Гарантийный срок годности:
- 3 года со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных радиационны.м 
методом;
- 5 лет со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных газовым методом.
Информация о производителе:
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия;
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая. д. .38. 
кв. 158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, 
г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: 
ptm@co.ru
Генеральный директор ООО «Политехмед»C5 U Гусельников М.Л.


--- стр. 49 ---
"УТВЕРЖДАЮ'
Генеральный директор 
ООО «Политехмед»
Гусельников 
20171.
Инструкция по применению
Материалы хирургические нерассасывающиесн шовные 
стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с
принадлежностями или без них 
по ТУ 9393-005^7295014-2016  
КАПРОН-Ф


--- стр. 50 ---
Описание
КАПРОН-Ф- нить хирургическая нерассасываютаяся стпс 1ическая капроновая 
крученая, с покрытием из фторполимера, синяя, мегричсскпх размеров (условных 
номеров): МО,7 (USP6-0); Ml (USP5-0); М1,5 (US14-0);M 2 (USP3-0): М3 (lJSl>2-0); МЗ,- 
(USP 0); М4 (USP1); М5 (USP2); Мб (USP3-4); М7 (USP5); М8 (USP6), с шлами 
атравматическими, хирургическими или без игл, с принадлежностями или без них
Под действием гидролиза прочность на разрыв теряется с течением времени.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных 
вмешательствах в хирургии.
Область применения
Фторполимерное покрытие этой нити уменьшает пилящий и капиллярный 
эффекты, присущие плетеным шовным материалам. Содержание фторполимерного 
покрытия на шовных материалах должно составлять 1.5-2.7%. Рекомендуется к 
широкому применению в обшей хирургии, а также на вспомог а тельные швы-лсржа.'1кн 
во всех областях хирургии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
- КАПРОН-Фв одном из исполнений;
- Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.;
- Этикетка- 1 шт.;
- Групповая упаковка - 1 шт. на 1,5, 6, 10, 12. 20. 24. 25, 36. 50, 100 инливидуа. 1ьных 
упаковок;
- Инструкция по применению - 1 шт. на 1 групповую упаковку;
- Этикетка групповой упаковки - 1 шт ;
- Индикатор стерилизации - 1 шт. на 1 групповую упаковку.
Изделие может быть укомплектовано иглами хирургическими или 
атравматическими длиной от 4 до 150 мм. диаметром от 0.10 до 1.60 мм. разнообразных 
типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными нз нсржаве 1()|цсй сиин lli ii.i 
хирургические в составе изделия применяются однократно.
Изделие производится в следующих исполнениях:
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см на шпуле для 
без узловой укладки в количестве от 1 до 20 шт. в индивидуальной упаковке
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см в количестве 
от 1 до 50 шт. в укладке в индивидуальной упаковке
□ Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см на катулике 
М-40/ М-30 в индивидуальной упаковке
□ Отрезок хирургической нити длиной от 300 до 8000 см, с шагом 50 см на катушке 
Т-50 в индивидуальной упаковке
□ Отрезок хирургической нити длиной от 1000 до 30000 см. с шагом 50 см в 
кассете КПС-1/КПС-2 в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной oi 15 ,ю 240 см. с шагом 
атравматической иглой на шпуле или в укладке в количеезве oi 1 
индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 
атравматическими иглами на шпуле или в укладке в количеезве от 1 до 
индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 300 см, с шагом 1 см в количестве 
от 1 до 10 шт. с хирургическими иглами в количестве от 1 до 5 шт. на шпуле тыи в 
укладке в индивидуальной упаковке.
1  см с ОЛНПН 
1 2 1 1 1 1 .  в
см с дву.мя 
12 шт. в


--- стр. 51 ---
□ Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см на кагушкс 
М-40/ М-30 с хирургическими иглами в количестве от 1 до 5 шт. в индивидуальной 
упаковке.
Основные характеристики изделия
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, 
апирогенными в течение всего срока годности. Срок годности зависит от меюда 
стерилизации изделия и указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Радиационный или Газовый (оксид этилена). Метод 
указывается на этикетке изделия.
Изделия не обладают рентгеноконтрасгными С1юистиами.
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и 1рансиортн>ю 
тару. Индивидуальная упаковка для стерилизации предсгавляез собой один или два 
пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в 
количестве 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. упаковываются в групповую упаковку 
и сопровождаются настоящей инструкцией.
нанесены надписи и 
ЮСТ Р ИСО 15223-1:
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки 
условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, ГОСТ 25981, i
• наименование и адрес предприятия-изготовителя;
• торговое наименование;
• наименование, структура, цвет нити, состав нокрыгпя;
• метрический размер и условный номер нигн;
• длина нити;
• количество игл атравматических, хирургических (при наличии):
• тип игл атравматических, хирургических (при наличии) - степень изогнуюе 1и. 
форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию);
• наименование, количество и параметры принадлежностей (при наличии);
• обозначение настоящих технических условий;
• номер регистрационного удостоверения;
• символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации;
• символ «КОД ПАРТИИ»;
STERILEЕО STERILER
LOT
• символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «MM/rr»j^[!!l!^
• символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг»
' символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ»; REF г tec
4• символ «температурный  ДИАПАЗОН»
• символ « НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЫЮВТОРПО»: ®
символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАГИ'1'ЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ИО 11РИМ1.И1:1(ИК),..•
• символ «НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО СВЕТА» (для
кассет КПС)
• щтрих-код линейный и/или матричный;
• знак соответствия при декларации (при наличии).
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве
индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским  
персоналом в условиях хирургической оиерациоииой! Шовный Maicpiia.i 
предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация нс  
допускается! Запрещается использование шовного ма гсрна.за при пару iiicimoii


--- стр. 52 ---
целостности упаковки! Перегибы, повреждении, сдавливание шовного магериала  
хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока юдиосш!
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годноеги.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку,
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед 
использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях ((1)акг 
крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируегея.
Порядок применения
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и 
методами работы с аналогичными изделиями, обладать знаниями техники на,чожения  
хирургических швов с учетом особенностей конкретн1.1Х изделий, состояния паписта и  
действия изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
С учетом подверженности шовного материала из полиамида действию гидролиза, не 
следует применять КАПРОН-Ф в случаях хирургических швов, требующих постоянной 
поддержки прочности на разрыв, - в этом случае нужно выбрать нергюсасывающийся 
шовный материал, не подверженный гидролизу.
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязате.льная 
биодеструкция (рассасываемость) шовного материала.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для 
наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами 
использования нерассасывающихся шовных материалов, до начала их применения. 1’иек 
расхождения краев раны зависит от места применения н iiiiia iiciio:H.3}e.\ioTo шоинои' 
материала. В случае инфицирования раны e.ienyei нснол 1,зовать общеприня i ыс 
хирургические методы. В случае нахождения шовных материшюв на коже более 7 дней 
может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять .материал. При 
работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте 
хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или 
смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться е 
иглами. Использованные иглы необходимо выбрасывать в кошейнеры с маркировкой 
«Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов нреднода! ает 
применение стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов 
с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании luomioro материала К.Л1 iР( )1 1-<р iaK.iio4.iioi, ч 
в минимальной воспалительной тканевой реакции н iso временно.м [ки.ркт/кетт и меек 
раны. Как и любые инородные тела, КАПРОИ-Ф .можеа )снлнва 1ь е>ществ\ющ\ю 
инфекцию.
Транспортирование,хранение и утилизации
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом 
виде транспорта.


--- стр. 53 ---
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по 1'ОСГ 15150. Не 
разрешается авиаперевозка изделий в незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах пос гавщика и пот реби геля в условиях 
хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых отапливаемых помещениях, при температуре 
от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не 
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их час ги. 
включая изделия с нарушенной целостностью упаковки, утилизируются как медицинские 
отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий гребоваппя.м зехпическпх \с.ювий 
при соблюдении потребителем условий эксплуатации, зрапспоргировапия и хранения.
Гарантийный срок годности:
- 3 года со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных радиационпы.м 
методом;
- 5 лет со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных газовым методом.
Информация о производителе:
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия;
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д. 38. 
кв.158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, 
г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64: 502-93-72. элекгроппая почкг 
ptm@co.ru
Генеральный директор ООО «Политехмед» сд>л—^— --------Ч) усельников М.Л.


--- стр. 54 ---
"УТВЕРЖДАЮ"
Генеральный директор 
ООО «Политехмед»
Инструкция по применению
Материалы хирургические нерассасывающиеся шовные 
стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с
принадлежностями или без них 
по ТУ 9393-005^7295014-2016  
ПОЛИАМИД


--- стр. 55 ---
Описание
ПОЛИАМИД- нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая плетеная из 
полиамида 6 или 6/6, неокрашенная, синяя или черная, метрических размеров (условных 
номеров): М 0,4 (USP 8-0); М 0,5 (USP 7-0); М 0,7 (USP 6-0); М 1(USP 5-0); М 1,5 (USP 4- 
0); М 2 (USP 3-0); М 3(USP 2-0); М 3,5(USP 0); М 4(USP 1); М 5(USP 2); М 6 (USP 3-4); М 
7 (USP 5); М 8 (USP 6) с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с 
принадлежностями или без них.
Под действием гидролиза прочность на разрыв теряется с течением времени.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных 
вмешательствах в хирургии.
Область применения
Данный плетеный шовный материал, импрегнированный защитным покрытием, 
способен быть хорошей заменой плетеного шелка, не вызывая при этом сильной 
реакции ткани. Рекомендуется к применению в общей хирургии; в нейрохирургии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
- ПОЛИАМИД в одном из исполнений;
- Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.;
- Этикетка - 1 шт.;
- Групповая упаковка - 1 шт. на 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 индивидуальных 
упаковок;
- Инструкция по применению - 1 шт. на 1 групповую упаковку;
- Этикетка групповой упаковки - 1 шт ;
- Индикатор стерилизации - 1 шт. на 1 групповую упаковку.
Изделие может быть укомплектовано иглами хирургическими или 
атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, разнообразных 
типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы 
хирургические в составе изделия применяются однократно.
Изделие производится в следующих исполнениях:
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см на шпуле для 
без узловой укладки в количестве от 1 до 20 шт. в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см в количестве 
от 1 до 50 шт. в укладке в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см на 
катушке М-40/ М-30 в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 300 до 8000 см, с шагом 50 см на 
катушке Т-50 в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 1000 до 30000 см, с шагом 50 см в 
кассете КПС-1/КПС-2 в индивидуальной упаковке
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с одной 
атравматической иглой на шпуле или в укладке в количестве от 1 до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с двумя 
атравматическими иглами на шпуле или в укладке в количестве от 1 до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с одной 
атравматической иглой, с двумя принадлежностями "Прокладки" на шпуле или укладке в 
количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке.


--- стр. 56 ---
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с двумя 
атравматическими иглами), с двумя принадлежностями "Прокладки" на шпуле или 
укладке в количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 300 см, с шагом 1 см в количестве 
от 1 до 10 шт. с хирургическими иглами в количестве от 1 до 5 шт. на шпуле или в 
укладке в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см на 
катушке М-40/ М-30 с хирургическими иглами в количестве от 1 до 5 шт. в 
индивидуальной упаковке.
Изделие может комплектоваться принадлежностями:
-прокладки длиной 2,0-100,0 мм, шириной 2,0-100,0 мм или прокладки из ПТФЭ 
(3,0x3,0; 6,0хЗ,0) в количестве 2 шт. для зашиты тканей от травмирования.
Основные характеристики изделия
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, 
апирогенными в течение всего срока годности. Срок годности изделия указывается в 
гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Радиационный или Газовый (оксид этилена). Метод 
указывается на этикетке изделия.
Изделия не обладают рентгеноконтрастными свойствами.
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную 
тару. Индивидуальная упаковка для стерилизации представляет собой один или два 
пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в 
количестве 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. упаковываются в групповую упаковку 
и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и 
условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, ТОСТ 25981, ГОСТ Р ИСО 15223-1:
• наименование и адрес предприятия-изготовителя;
• торговое наименование;
• наименование, структура, цвет нити, состав покрытия при наличии;
• метрический размер и условный номер нити;
• длина нити;
• количество игл атравматических, хирургических (при наличии);
• тип игл атравматических, хирургических (при наличии) - степень изогнутости, 
форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию);
• наименование, количество и параметры принадлежностей (при наличии);
• обозначение настояших технических условий;
• номер регистрационного удостоверения; _________
• символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации; pTEWLE ЕО
• символ «КОД ПАРТИИ»;
STEHLE П
LOT
• символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг»^^Г^
• символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг»
символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ»; REF
• символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН»; ‘*4 
' символ « НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО»;
+4(ГС
• символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕН1;.НИТО»; /Г \
• символ «НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО СВЕТА» ф : (для
кассет КПС) ^ ^
• штрих-код линейный и/или матричный


--- стр. 57 ---
(PCJ• знак соответствия при декларации (при наличии). ^
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве 
индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским  
персоналом в условиях хирургической операционной! Шовный материал  
предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не  
допускается! Запрещается использование шовного материала при нарушенной  
целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание шовного материала  
хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед 
использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт 
крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Порядок применения
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и 
методами работы с аналогичными изделиями, обладать знаниями техники наложения 
хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и 
действия изделий в организме.
Для предотвращения травмирования тканей хирургической нитью изделие 
комплектуется прокладками. Прокладка является имплантатом постоянной установки, 
замены и обслуживания не требует. Допускается извлечение по медицинеким показаниям.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
С учетом подверженности шовного материала из полиамида действию гидролиза, не 
следует применять ПОЛИАМИД в случаях хирургических швов, требующих постоянной 
поддержки прочности на разрыв, - в этом случае нужно выбрать нерасеасывающийся 
шовный материал, не подверженный гидролизу.
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная 
биодеструкция (рассасываемость) шовного материала.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для 
наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами 
использования нерассасывающихся шовных материалов, до начала их применения. Риск 
расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые 
хирургические методы. В случае нахождения шовных материалов на коже более 7 дней 
может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При 
работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте 
хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или 
смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с 
иглами. Использованные иглы необходимо выбрасывать в контейнеры с маркировкой 
«Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает


--- стр. 58 ---
применение стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов 
с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала ПОЛИАМИД 
заключаются в минимальной воспалительной тканевой реакции и во временном 
раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела, ПОЛИАМИД может усиливать 
существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом 
виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не 
разрещается авиаперевозка изделий в незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях 
хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых отапливаемых помещениях, при температуре 
от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не 
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекщим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, 
включая изделия с нарущенной целостностью упаковки, утилизируются как медицинские 
отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий 
при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности;
- 3 года со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных радиационным 
методом;
- 5 лет со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных газовым методом.
Информация о производителе:
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия;
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д. 38, 
кв.158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, 
г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: 
ptm(3)co.ru л,
! )Генеральный директор ООО «Политехмед»_ Гусельников М.Л.


--- стр. 59 ---
"УТВЕРЖДАЮ"
Генеральный директор 
ООО «Политехмед»
Инструкция по применению
Материалы хирургические нерассасывающиеся шовные 
стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с
принадлежностями или без них 
по ТУ 9393-005-47295014-2016  
ПОЛИАМИД-С


--- стр. 60 ---
Описание
ПОЛИАМИД-С- нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая плетеная из 
полиамида 6 или 6/6, с силиконовым покрытием, неокрашенная, синяя или черная, 
метрических размеров (условных номеров): М 0,4 (USP 8-0); М 0,5 (USP 7-0); М 0,7 (USP 
6-0); М 1(USP 5-0); М 1,5 (USP 4-0); М 2 (USP 3-0); М 3(USP 2-0); М 3,5(USP 0); М 4(USP
1); М 5(USP 2); М 6 (USP 3-4); М 7 (USP 5); М 8 (USP 6) с иглами атравматическими, 
хирургическими или без игл, с принадлежностями или без них.
Под действием гидролиза прочность на разрыв теряется с течением времени.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных 
вмешательствах в хирургии.
Область применения
Данный плетеный шовный материал, импрегнированный защитным покрытием, 
способен быть хорошей заменой плетеного шелка, не вызывая при этом сильной 
реакции ткани. Рекомендуется к применению в общей хирургии; в нейрохирургии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
- ПОЛИАМИД-С в одном из исполнений;
- Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.;
- Этикетка- 1 шт.;
- Групповая упаковка - 1 шт. на 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 индивидуальных 
упаковок;
- Инструкция по применению - 1 шт. на 1 групповую упаковку;
- Этикетка групповой упаковки - 1 шт ;
- Индикатор стерилизации - 1 шт. на 1 групповую упаковку.
Изделие может быть укомплектовано иглами хирургическими или 
атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, разнообразных 
типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы 
хирургические в составе изделия применяются однократно.
Изделие производится в следующих исполнениях:
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см на шпуле для 
без узловой укладки в количестве от 1 до 20 шт. в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см в количестве 
от 1 до 50 шт. в укладке в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см на 
катушке М-40/ М-30 в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 300 до 8000 см, с шагом 50 см на 
катушке Т-50 в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 1000 до 30000 см, с шагом 50 см в 
кассете КПС-1/КПС-2 в индивидуальной упаковке
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с одной 
атравматической иглой на шпуле или в укладке в количестве от 1 до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке.
п Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с двумя 
атравматическими иглами на шпуле или в укладке в количестве от 1 до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с одной 
атравматической иглой, с двумя принадлежностями "Прокладки" на шпуле или укладке в 
количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке.


--- стр. 61 ---
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с двумя 
атравматическими иглами), с двумя принадлежностями "Прокладки" на шпуле или 
укладке в количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 300 см, с шагом 1 см в количестве 
от 1 до 10 шт. с хирургическими иглами в количестве от 1 до 5 шт. на шпуле или в 
укладке в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см на 
катушке М-40/ М-30 с хирургическими иглами в количестве от 1 до 5 шт. в 
индивидуальной упаковке.
Изделие может комплектоваться принадлежностями:
- прокладки длиной 2,0-100,0 мм, шириной 2,0-100,0 мм или прокладки из ПТФЭ 
(3,0х3,0; 6,0хЗ,0) в количестве 2 шт. для защиты тканей от травмирования.
Основные характеристики изделия
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, 
апирогенными в течение всего срока годности. Срок годности изделия указывается в 
гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Радиационный или Газовый (оксид этилена). Метод 
указывается на этикетке изделия.
Изделия не обладают рентгеноконтрастными свойствами.
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную 
тару. Индивидуальная упаковка для стерилизации представляет собой один или два 
пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в 
количестве 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. упаковываются в групповую упаковку 
и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и 
условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, ГОСТ 25981, ГОСТ Р ИСО 15223-1:
• наименование и адрес предприятия-изготовителя;
• торговое наименование;
• наименование, структура, цвет нити, состав покрытия;
• метрический размер и условный номер нити;
• длина нити;
• количество игл атравматических, хирургических (при наличии);
• тип игл атравматических, хирургических (при наличии) - степень изогнутости, 
форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию);
• наименование, количество и параметры принадлежностей (при наличии);
• обозначение настоящих технических условий;
• номер регистрационного удостоверения;
• символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации;
• символ «код ПАРТИИ»;
STEfULEЕО STEFULfR
LOT
REF
• символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг»;
• символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг»
• символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ»; ____
• символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН»;
• символ « НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО»;
4
+40»С
^ W rimDW Jl \\ X Xi-/ XXV-^XX 4-/-»Xl-/ 4_»\_/X-»iXXU IXWX^XWX XXV _^//5 A
• символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ»; /[ \
• символ «НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО СВЕТА» ф : (для 
кассет КПС)
• штрих-код линейный и/или матричный;
• знак соответствия при декларации (при наличии).


--- стр. 62 ---
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве 
индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским  
персоналом в условиях хирургической операционной! Шовный материал  
предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не  
допускается! Запрещается использование шовного материала при нарушенной  
целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание шовного материала  
хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед
использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт крепления
нитей в иглах(при наличии), отсутетвие разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Порядок применения
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургичеекими процедурами и 
методами работы с аналогичными изделиями, обладать знаниями техники наложения 
хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и 
действия изделий в организме.
Для предотвращения травмирования тканей хирургической нитью изделие 
комплектуется прокладками. Прокладка является имплантатом постоянной установки, 
замены и обелуживания не требует. Допускается извлечение по медицинским показаниям.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
С учетом подверженности шовного материала из полиамида действию гидролиза, не 
следует применять ПОЛИАМИД-С в случаях хирургических швов, требующих 
постоянной поддержки прочности на разрыв, - в этом случае нужно выбрать 
нерассасывающийся шовный материал, не подверженный гидролизу.
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная 
биодеструкция (рассасываемость) шовного материала.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для 
наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами 
использования нерассасывающихся шовных материалов, до начала их применения. Риск 
расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые 
хирургические методы. В случае нахождения шовных материалов на коже более 7 дней 
может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При 
работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте 
хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или 
смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует оеторожно обращаться с 
иглами. Использованные иглы необходимо выбрасывать в контейнеры с маркировкой 
«Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает


--- стр. 63 ---
применение стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов 
с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала ПОЛИАМИД-С 
заключаются в минимальной воспалительной тканевой реакции и во временном 
раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела, ПОЛИАМИД-С может 
усиливать сугцествующую инфекцию.
Транспортирование,хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом 
виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не 
разрешается авиаперевозка изделий в незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях 
хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых отапливаемых помещениях, при температуре 
от -1-5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не 
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекщим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, 
включая изделия с нарушенной целостностью упаковки, утилизируются как медицинские 
отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий 
при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности:
- 3 года со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных радиационным 
методом;
- 5 лет со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных газовым методом.
Информация о производителе:
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия;
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д. 38, 
кв.158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, 
г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: 
ptm@co.ru
Генеральный директор ООО «Политехмед); Гусельников М.Л.


--- стр. 64 ---
"УТВЕРЖДАЮ" 
Генеральный директор
Инструкция по применению
Материалы хирургические нерассасывающиеся шовные 
стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с
принадлежностями или без них 
по ТУ 9393-005^7295014-2016  
ПОЛИАМИД-Ф


--- стр. 65 ---
Описание
ПОЛИАМИД-Ф- нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая плетеная из 
полиамида 6 или 6/6, с покрытием из фторполимера, неокрашенная, синяя или черная, 
метрических размеров (условных номеров): М 0,7 (USP 6-0); М 1(USP 5-0); М 1,5 (USP 4- 
0); М 2 (USP 3-0); М 3(USP 2-0); М 3,5(USP 0); М 4(USP 1); М 5(USP 2); М 6 (USP 3-4); М 
7 (USP 5); М 8 (USP 6) с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с 
принадлежностями или без них.
Под действием гидролиза прочность на разрыв теряется с течением времени.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных 
вмешательствах в хирургии.
Область применения
Фторполимерное покрытие этой нити уменьшает пиляший и капиллярный 
эффекты, присущие плетеным шовным материалам. Содержание фторполимерного 
покрытия на шовных материалах должно составлять 1,5-2,7%. Рекомендуется к 
широкому применению в общей хирургии, а также на вспомогательные швы-держалки 
во всех областях хирургии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
- ПОЛИАМИД-Ф в одном из исполнений;
- Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.;
- Этикетка- 1 шт.;
- Групповая упаковка - 1 шт. на 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 индивидуальных 
упаковок;
- Инструкция по применению - 1 шт. на 1 групповую упаковку;
- Этикетка групповой упаковки - 1 шт ;
- Индикатор стерилизации - 1 шт. на 1 групповую упаковку.
Изделие может быть укомплектовано иглами хирургическими или 
атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, разнообразных 
типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы 
хирургические в составе изделия применяются однократно.
Изделие производится в следующих исполнениях:
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см на шпуле для 
без узловой укладки в количестве от 1 до 20 шт. в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см в количестве 
от 1 до 50 шт. в укладке в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см на 
катушке М-40/ М-30 в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 300 до 8000 см, с шагом 50 см на 
катушке Т-50 в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 1000 до 30000 см, с шагом 50 см в 
кассете КПС-1/КПС-2 в индивидуальной упаковке
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с одной 
атравматической иглой на шпуле или в укладке в количестве от 1 до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с двумя 
атравматическими иглами на шпуле или в укладке в количестве от 1 до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке.


--- стр. 66 ---
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с одной 
атравматической иглой, с двумя принадлежностями "Прокладки" на шпуле или укладке в 
количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с двумя 
атравматическими иглами), с двумя принадлежностями "Прокладки" на шпуле или 
укладке в количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 300 см, с шагом 1 см в количестве 
от 1 до 10 шт. с хирургическими иглами в количестве от 1 до 5 шт. на шпуле или в 
укладке в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см на 
катушке М-40/ М-30 с хирургическими иглами в количестве от 1 до 5 шт. в 
индивидуальной упаковке.
Изделие может комплектоваться принадлежностями:
- прокладки длиной 2,0-100,0 мм, шириной 2,0-100,0 мм или прокладки из ПТФЭ 
(3,0х3,0; 6,0хЗ,0) в количестве 2 шт. для защиты тканей от травмирования.
Основные характеристики изделия
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, 
апирогенными в течение всего срока годности. Срок годности изделия указывается в 
гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Радиационный или Газовый (оксид этилена). Метод 
указывается на этикетке изделия.
Изделия не обладают рентгеноконтрастными свойствами.
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную 
тару. Индивидуальная упаковка для стерилизации представляет собой один или два 
пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в 
количестве 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. упаковываются в групповую упаковку 
и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и 
условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, ГОСТ 25981, ГОСТ Р ИСО 15223-1:
• наименование и адрес предприятия-изготовителя;
• торговое наименование;
• наименование, структура, цвет нити, состав покрытия;
• метрический размер и условный номер нити;
• длина нити;
• количество игл атравматических, хирургических (при наличии);
• тип игл атравматических, хирургических (при наличии) - степень изогнутости, 
форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию);
• наименование, количество и параметры принадлежностей (при наличии);
• обозначение настоящих технических условий;
• номер регистрационного удостоверения; _____
• символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации; pTETOLElEO STEmUE R
’ символ «код ПАРТИИ»; LOT
• символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг»_;_Г^
• символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг»
• символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ»; |REF|
>;• символ «температурный  ДИАПАЗОН»;
• символ « НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО»;
• символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИТО»; / |\
• символ «НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО СВЕТА» ^  (для ’
кассет КПС) ^ ^


--- стр. 67 ---
• штрих-код линейный и/или матричный;
• знак соответствия при декларации (при наличии).
На этикетку групповой упаковки добавляются
индивидуальных упаковок.
сведения о количестве
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским  
персоналом в условиях хирургической операционной! Шовный материал  
предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не  
допускается! Запрещается использование шовного материала при нарушенной  
целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание шовного материала  
хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед 
использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт 
крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Порядок применения
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и 
методами работы с аналогичными изделиями, обладать знаниями техники наложения 
хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и 
действия изделий в организме.
Для предотвращения травмирования тканей хирургической нитью изделие 
комплектуется прокладками. Прокладка является имплантатом постоянной установки, 
замены и обслуживания не требует. Допускается извлечение по медицинским показаниям.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
С учетом подверженности шовного материала из полиамида действию гидролиза, не 
следует применять ПОЛИАМИД-Ф в случаях хирургических швов, требующих 
постоянной поддержки прочности на разрыв, - в этом случае нужно выбрать 
нерассасывающийся шовный материал, не подверженный гидролизу.
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная 
биодеструкция (рассасываемость) шовного материала.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для 
наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами 
использования нерассасывающихся шовных материалов, до начала их применения. Риск 
расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые 
хирургические методы. В случае нахождения шовных материалов на коже более 7 дней 
может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При 
работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте 
хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или 
смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с 
иглами. Использованные иглы необходимо выбрасывать в контейнеры с маркировкой


--- стр. 68 ---
«Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает 
применение стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов 
с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала ПОЛИАМИД-Ф 
заключаются в минимальной воспалительной тканевой реакции и во временном 
раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела, ПОЛИАМИД-Ф может 
усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом 
виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не 
разрешается авиаперевозка изделий в незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставшика и потребителя в условиях 
хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых отапливаемых помещениях, при температуре 
от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не 
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, 
включая изделия с нарушенной целостностью упаковки, утилизируются как медицинские 
отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий 
при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности:
- 3 года со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных радиационным 
методом;
- 5 лет со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных газовым методом.
Инфор 1иация о производителе:
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия;
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д. 38, 
кв.158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, 
г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помешение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: 
ptm(@co.ru
Генеральный директор ООО «Политехмеда __О Гусельников М.Л.


--- стр. 69 ---
Генеральный директор 
ООО «Политехмед»
"УТВЕРЖДАЮ"
Инструкция по применению
Материалы хирургические нерассасывающиеся шовные 
стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с
принадлежностями или без них 
по ТУ 9393-005^7295014-2016  
ПОЛИАМИД-В


--- стр. 70 ---
Описание
ПОЛИАМИД-В- нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая плетеная из 
полиамида 6 или 6/6, с покрытием из воска, неокрашенная, синяя или черная,метрических 
размеров (условных номеров): М 0,4 (USP 8-0); М 0,5 (USP 7-0); М 0,7 (USP 6-0); М 1(USP 
5-0); М 1,5 (USP 4-0); М 2 (USP 3-0); М 3(USP 2-0); М 3,5(USP 0); М 4(USP 1); М 5(USP 2); 
М 6 (USP 3-4); М 7 (USP 5); М 8 (USP 6) с иглами атравматическими, хирургическими 
или без игл, с принадлежностями или без них.
Под действием гидролиза прочность на разрыв теряется с течением времени.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных 
вмешательствах в хирургии.
Область применения
Данный плетеный шовный материал, импрегнированный зашитным покрытием, 
способен быть хорошей заменой плетеного шелка, не вызывая при этом сильной 
реакции ткани. Рекомендуется к применению в обшей хирургии; в нейрохирургии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
- ПОЛИАМИД-Вв одном из исполнений;
- Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.;
- Этикетка- 1 шт.;
- Групповая упаковка - 1 шт. на 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 индивидуальных 
упаковок;
- Инструкция по применению - 1 шт. на 1 групповую упаковку;
- Этикетка групповой упаковки - 1 шт ;
- Индикатор стерилизации - 1 шт. на 1 групповую упаковку.
Изделие может быть укомплектовано иглами хирургическими или 
атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, разнообразных 
типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы 
хирургические в составе изделия применяются однократно.
Изделие производится в следующих исполнениях:
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см на шпуле для 
без узловой укладки в количестве от 1 до 20 шт. в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см в количестве 
от 1 до 50 шт. в укладке в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см на 
катушке М-40/ М-30 в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 300 до 8000 см, с шагом 50 см на 
катушке Т-50 в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 1000 до 30000 см, с шагом 50 см в 
кассете КПС-1/КПС-2 в индивидуальной упаковке
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с одной 
атравматической иглой на шпуле или в укладке в количестве от 1 до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с двумя 
атравматическими иглами на шпуле или в укладке в количестве от 1 до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с одной 
атравматической иглой, с двумя принадлежностями "Прокладки" на шпуле или укладке в 
количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке.


--- стр. 71 ---
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с двумя 
атравматическими иглами), с двумя принадлежностями "Прокладки" на шпуле или 
укладке в количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 300 см, с шагом 1 см в количестве 
от 1 до 10 шт. с хирургическими иглами в количестве от 1 до 5 шт. на шпуле или в 
укладке в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см на 
катушке М-40/ М-30 с хирургическими иглами в количестве от 1 до 5 шт. в 
индивидуальной упаковке.
Изделие может комплектоваться принадлежностями:
-прокладки длиной 2,0-100,0 мм, шириной 2,0-100,0 мм или прокладки из ПТФЭ 
(3,0x3,0; 6,0хЗ,0) в количестве 2 шт. для защиты тканей от травмирования.
Основные характеристики изделия
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, 
апирогенными в течение всего срока годности. Срок годности изделия указывается в 
гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Радиационный или Газовый (оксид этилена). Метод 
указывается на этикетке изделия.
Изделия не обладают рентгеноконтрастными свойствами.
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную 
тару. Индивидуальная упаковка для стерилизации представляет собой один или два 
пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в 
количестве 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. упаковываются в групповую упаковку 
и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и 
условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, ГОСТ 25981, ГОСТ Р ИСО 15223-1:
• наименование и адрес предприятия-изготовителя;
• торговое наименование;
• наименование, структура, цвет нити, состав покрытия;
• метрический размер и условный номер нити;
• длина нити;
• количество игл атравматических, хирургических (при наличии);
• тип игл атравматических, хирургических (при наличии) - степень изогнутости, 
форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию);
• наименование, количество и параметры принадлежностей (при наличии);
• обозначение настоящих технических условий;
• номер регистрационного удостоверения;
• символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации;
• символ «КОД ПАРТИИ»;
STO U LE ЕО STERILE R
LOT
• символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг»
• символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг»
• символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» REF Г• символ «температурный  ДИАПАЗОН»;
• символ « НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО»; ®  .
• символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕЕ1,ИЮ»; / |\
• символ «НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО СВЕТА» (для
кассет КПС)
• штрих-код линейный и/или матричный;
• знак соответствия при декларации (при наличии).
•ff


--- стр. 72 ---
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве 
индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским  
персоналом в условиях хирургической операционной! Шовный материал  
предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не  
допускается! Запрещается использование шовного материала при нарушенной  
целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание шовного материала  
хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед 
использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт 
крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Порядок применения
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и 
методами работы с аналогичными изделиями, обладать знаниями техники наложения 
хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и 
действия изделий в организме.
Для предотвращения травмирования тканей хирургической нитью изделие 
комплектуется прокладками. Прокладка является имплантатом постоянной установки, 
замены и обслуживания не требует. Допускается извлечение по медицинским показаниям.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
С учетом подверженности шовного материала из полиамида действию гидролиза, не 
следует применять ПОЛИАМИД-В в случаях хирургических швов, требуюших 
постоянной поддержки прочности на разрыв, - в этом случае нужно выбрать 
нерассасываюшийся шовный материал, не подверженный гидролизу.
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная 
биодеструкция (рассасываемость) шовного материала.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для 
наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами 
использования нерассасывающихся шовных материалов до начала их применения. Риск 
расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые 
хирургические методы. В случае нахождения шовных материалов на коже более 7 дней 
может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При 
работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте 
хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или 
смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с 
иглами. Использованные иглы необходимо выбрасывать в контейнеры с маркировкой 
«Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает


--- стр. 73 ---
применение стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов 
с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала ПОЛИАМИД-В 
заключаются в минимальной воспалительной тканевой реакции и во временном 
раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела, ПОЛИАМИД-В может 
усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование,хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом 
виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не 
разрешается авиаперевозка изделий в незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях 
хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых отапливаемых помещениях, при температуре 
от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не 
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, 
включая изделия с нарушенной целостностью упаковки, утилизируются как медицинские 
отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий 
при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности:
- 3 года со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных радиационным 
методом;
- 5 лет со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных газовым методом.
Информация о производителе:
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия;
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д. 38, 
кв. 158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, 
г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: 
ptm@co.ru ____
Генеральный директор ООО «Политехмед^ Гусельников М.Л.


--- стр. 74 ---
Генеральный директор 
ООО «Политехмед»
"УТВЕРЖДАЮ"
Л.Гусельников
2017 г.
Инструкция по применению
Материалы хирургические нерассасывающиеся шовные 
стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с
принадлежностями или без них 
по ТУ 9393-005-47295014-2016  
ПОЛИЭФИР


--- стр. 75 ---
Описание
ПОЛИЭФИР- нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая полиэфирная 
плетеная, неокрашенная, метрических размеров (условных номеров); М 0,1 (USP 11-0); М 
0,2 (USP 10-0); М 0,3 (USP 9-0); М 0,4 (USP 8-0); М 0,5 (USP 7-0); М 0,7 (USP 6-0); М 
1(USP 5-0); М 1,5 (USP 4-0); М 2 (3-0); М 3(USP 2-0); М 3,5(USP 0); М 4(USP 1); М 5(USP
2); М 6 (USP 3-4); М 7 (USP 5); М 8 (USP 6) с иглами атравматическими, хирургическими 
или без игл, с принадлежностями или без них.
Материал не подвержен гидролизу, прочности со временем не теряет.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных 
вмешательствах в хирургии.
Область применения
Рекомендуется к широкому применению в обшей хирургии, а также на 
вспомогательные швы-держалки во всех областях хирургии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
- ПОЛИЭФИР в одном из исполнений;
- Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.;
- Этикетка - 1 шт.;
- Групповая упаковка - 1 шт. на 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 индивидуальных 
упаковок;
- Инструкция по применению - 1 шт. на 1 групповую упаковку;
- Этикетка групповой упаковки - 1 шт ;
- Индикатор стерилизации - 1 шт. на 1 групповую упаковку.
Изделие может быть укомплектовано иглами хирургическими или 
атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, разнообразных 
типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы 
хирургические в составе изделия применяются однократно.
Изделие производится в следующих исполнениях:
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 см, с щагом 1 см на щпуле для 
без узловой укладки в количестве от 1 до 20 щт. в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 см, с щагом 1 см в количестве 
от 1 до 50 щт. в укладке в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 45 до 70 см, с шагом 5 см в виде 
эндоскопической петли (петля Рёдера) с доводчиком узла с принадлежноетью "Клипса" в 
количестве от 1 до 5 шт. в индивидуальной упаковке;
□ Отрезок хирургической нити длиной от 45 до 90 см, с шагом 5 см в виде 
эндоскопической петли (петля Рёдера) с канюлей эндоскопической в количестве от 1 до 5 
шт. в индивидуальной упаковке;
□ Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см на катушке 
М-40/ М-30 в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 300 до 8000 см, с шагом 50 см на катушке 
Т-50 в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 1000 до 30000 см, с шагом 50 см в 
кассете КПС-1/КПС-в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с одной 
атравматической иглой на шпуле или в укладке в количестве от 1 до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке


--- стр. 76 ---
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с двумя 
атравматическими иглами на шпуле или в укладке в количестве от 1 до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с одной 
атравматической иглой, с двумя принадлежностями "Прокладки" на шпуле или укладке в 
количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с двумя 
атравматическими иглами), с двумя принадлежностями "Прокладки" на шпуле или 
укладке в количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 300 см, с шагом 1 см в количестве 
от 1 до 10 шт. с хирургическими иглами в количестве от 1 до 5 шт. на шпуле или в 
укладке в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см на катушке 
М-40/ М-30 с хирургическими иглами в количестве от 1 до 5 шт. в индивидуальной 
упаковке.
Изделие может комплектоваться принадлежностями:
-прокладки длиной 2,0-100,0 мм, шириной 2,0-100,0 мм или прокладки из ПТФЭ 
(3,0х3,0; 6,0хЗ,0) в количестве 2 шт. для защиты тканей от травмирования.
Основные характеристики изделия
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, 
апирогенными в течение всего срока годности. Срок годности изделия указывается в 
гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Газовый (оксид этилена) и радиационный. Метод 
указывается на этикетке изделия.
Изделия не обладают рентгеноконтрастными свойствами.
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную 
тару. Индивидуальная упаковка для стерилизации представляет собой один или два 
пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в 
количестве 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. упаковываются в групповую упаковку 
и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и 
условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, ГОСТ 25981, ГОСТ Р ИСО 15223-1:
• наименование и адрес предприятия-изготовителя;
• торговое наименование;
• наименование, структура, цвет нити, состав покрытия при наличии;
• метрический размер и условный номер нити;
• длина нити;
• количество игл атравматических, хирургических (при наличии);
• тип игл атравматических, хирургических (при наличии) - степень изогнутости, 
форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию);
• наименование, количество и параметры принадлежностей (при наличии);
• обозначение настоящих технических условий;
• номер регистрационного удостоверения;
• символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации; рТЕГОЕЕ ЕО 
' символ «КОД ПАРТИИ»;
STERILE R
LOT
'СИМВОЛ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг»;
' символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг» ^  
' символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ»; |REF|
' символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН»;


--- стр. 77 ---
• символ « НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО»;
• символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ»;
• символ «НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО СВЕТА» (для
кассет КПС)
• штрих-код линейный и/или матричный;
• знак соответствия при декларации (при наличии),
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве 
индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинеким  
переоналом в условиях хирургической операционной! Шовный материал  
предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не  
допускается! Запрещается использование шовного материала при нарушенной  
целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание шовного материала  
хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед 
использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт 
крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Порядок применения
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и 
методами работы с аналогичными изделиями, обладать знаниями техники наложения 
хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и 
действия изделий в организме.
Для предотвращения травмирования тканей хирургической нитью изделие 
комплектуется прокладками. Прокладка является имплантатом постоянной установки, 
замены и обслуживания не требует. Допускается извлечение по медицинским показаниям.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
ПОЛИЭФИР не рекомендуется применять при операциях на желчевыводящих и 
мочевыводящих путях из-за высокого риска камнеобразования. В случаях, не требующих 
постоянной поддержки раны, следует взвесить возможность замены данного материала 
рассасывающимся шовным материалом. Следует также помнить, что данный плетеный 
шовный материал не имеет защитного покрытия, что увеличивает риск колонизации его 
микроорганизмами.
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная 
биодеструкция (рассасываемость) шовного материала.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для 
наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами 
использования нерассасывающихся шовных материалов до начала их применения. Риск 
расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые 
хирургические методы. В случае нахождения шовных материалов на коже более 7 дней


--- стр. 78 ---
может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При 
работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте 
хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или 
смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с 
иглами. Использованные иглы необходимо выбрасывать в контейнеры с маркировкой 
«Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает 
применение стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов 
с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала ПОЛИЭФИР 
заключаются в минимальной воспалительной тканевой реакции и во временном 
раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела, ПОЛИЭФИР может усиливать 
существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом 
виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не 
разрешается авиаперевозка изделий в незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях 
хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых отапливаемых помещениях, при температуре 
от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не 
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, 
включая изделия с нарушенной целостностью упаковки, утилизируются как медицинские 
отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий 
при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности;
• 3 года со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных радиационным 
методом;
• 5 лет со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных газовым методом.
Информация о производителе:
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия;
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д. 38, 
кв.158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, 
г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: 
ptm@co.ru
Генеральный директор ООО «Политехмед» Гусельников М.Л.


--- стр. 79 ---
"УТВЕРЖДАЮ"
Генеральный директор 
ООО «Политехмед»
.Гусельников 
2017 г.
Инструкция по применению
Материалы хирургические нерасеасывающиеся шовные 
стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с
принадлежностями или без них 
по ТУ 9393-005-^7295014-2016  
ПОЛИЭФИР-С


--- стр. 80 ---
Описание
ПОЛИЭФИР-С- нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая 
полиэфирная плетеная, с силиконовым покрытием, неокрашенная, зеленая или черная, 
метрических размеров (условных номеров): М 0,1 (USP 11-0); М 0,2 (USP 10-0); М 0,3 
(USP 9-0); М 0,4 (USP 8-0); М 0,5 (USP 7-0); М 0,7 (USP 6-0); М 1(USP 5-0); М 1,5 (USP 4- 
0); М 2 (3-0); М 3(USP 2-0); М 3,5(USP 0); М 4(USP 1); М 5(USP 2); М 6 (USP 3-4); М 7 
(USP 5); М 8 (USP 6) с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с 
принадлежностями или без них.
Материал не подвержен гидролизу; прочности со временем не теряет.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных 
вмешательствах в хирургии.
Область при 1ченения
Рекомендуется к применению в различных областях хирургии, в том числе в 
травматологии и ортопедии, пластической хирургии, офтальмохирургии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
- ПОЛИЭФИР-Св одном из исполнений;
- Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.;
- Этикетка- 1 шт.;
- Групповая упаковка - 1 шт. на 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 индивидуальных 
упаковок;
- Инструкция по применению - 1 шт. на 1 групповую упаковку;
- Этикетка групповой упаковки - 1 шт ;
- Индикатор стерилизации - 1 шт. на 1 групповую упаковку.
Изделие может быть укомплектовано иглами хирургическими или 
атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, разнообразных 
типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеюш,ей стали. Иглы 
хирургические в составе изделия применяются однократно.
Изделие производится в следующих исполнениях:
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см на шпуле для 
без узловой укладки в количестве от 1 до 20 шт. в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см в количестве 
от 1 до 50 шт. в укладке в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 45 до 70 см, с шагом 5 см в виде 
эндоскопической петли (петля Рёдера) с доводчиком узла с принадлежностью "Клипса" в 
количестве от 1 до 5 шт. в индивидуальной упаковке;
□ Отрезок хирургической нити длиной от 45 до 90 см, с шагом 5 см в виде 
эндоскопической петли (петля Рёдера) с канюлей эндоскопической в количестве от 1 до 5 
шт. в индивидуальной упаковке;
□ Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см на 
катушке М-40/ М-30 в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 300 до 8000 см, с шагом 50 см на 
катушке Т-50 в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 1000 до 30000 см, с шагом 50 см в 
кассете КПС-1/КПС-в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с одной 
атравматической иглой на шпуле или в укладке в количестве от 1 до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке


--- стр. 81 ---
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с двумя 
атравматическими иглами на шпуле или в укладке в количестве от 1 до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с одной 
атравматической иглой, с двумя принадлежностями "Прокладки" на шпуле или укладке в 
количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с двумя 
атравматическими иглами), с двумя принадлежностями "Прокладки" на шпуле или 
укладке в количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 300 см, с шагом 1 см в количестве 
от 1 до 10 шт. с хирургическими иглами в количестве от 1 до 5 шт. на шпуле или в 
укладке в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см на 
катушке М-40/ М-30 с хирургическими иглами в количестве от 1 до 5 шт. в 
индивидуальной упаковке.
Изделие может комплектоваться принадлежностями:
- прокладками длиной 2,0-100,0 мм, шириной 2,0-100,0 мм; прокладками из ПТФЭ 
(3,0х3,0; 6,0хЗ,0) в количестве двух прокладок для защиты тканей от травмирования
Основные характеристики изделия
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, 
апирогенными в течение всего срока годности. Срок годности изделия указывается в 
гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Газовый (оксид этилена) и радиационный. Метод 
указывается на этикетке изделия.
Изделия не обладают рентгеноконтрастными свойствами.
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную 
тару. Индивидуальная упаковка для стерилизации представляет собой один или два 
пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в 
количестве 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. упаковываются в групповую упаковку 
и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и 
условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, ГОСТ 25981, ГОСТ Р ИСО 15223-1:
• наименование и адрес предприятия-изготовителя;
• торговое наименование;
• наименование, структура, цвет нити, состав покрытия;
• метрический размер и условный номер нити;
• длина нити;
• количество игл атравматических, хирургических (при наличии);
• тип игл атравматических, хирургических (при наличии) - степень изогнутости, 
форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию);
• наименование, количество и параметры принадлежностей (при наличии);
• обозначение настоящих технических условий;
• номер регистрационного удостоверения;
• символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации;
• символ «КОД ПАРТИИ»;
S T0 ULE ЕО S T E R ILfR
LOT
• символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гпц_^^
• символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг»
' символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ»;
' символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН»;
REF Г*st/|


--- стр. 82 ---
Ж (для
• символ « НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО»; _
. символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЦПИЮ»; /I
• символ «НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО СВЕТА» 
кассет КПС)
• штрих-код линейный и/или матричный;
• знак соответствия при декларации (при наличии).
На этикетку групповой упаковки добавляютея еведения о количестве 
индивидуальных упаковок.
и
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским  
персоналом в условиях хирургической операционной! Шовный материал  
предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не  
допускается! Запрещается использование шовного материала при нарушенной  
целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание шовного материала  
хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
Е Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед 
использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт 
крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Порядок применения
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и 
методами работы с аналогичными изделиями, обладать знаниями техники наложения 
хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и 
действия изделий в организме.
Для предотвращения травмирования тканей хирургической нитью изделие 
комплектуется прокладками. Прокладка является имплантатом постоянной установки, 
замены и обслуживания не требует. Допускается извлечение по медицинским показаниям.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
ПОЛИЭФИР-С не рекомендуется применять при операциях на желчевыводящих и 
мочевыводящих путях из-за высокого риска камнеобразования. В случаях, не требующих 
постоянной поддержки раны, следует взвесить возможность замены данного материала 
рассасывающимся шовным материалом.
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная 
биодеструкция (рассасываемость) шовного материала.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяюшегося для 
наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами 
использования нерассасывающихся шовных материалов, до начала их применения. Риск 
расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые 
хирургические методы. В случае нахождения шовных материалов на коже более 7 дней 
может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При 
работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте


--- стр. 83 ---
хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или 
смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с 
иглами. Использованные иглы необходимо выбрасывать в контейнеры с маркировкой 
«Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает 
применение стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов 
с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала ПОЛИЭФИР-С 
заключаются в минимальной воспалительной тканевой реакции и во временном 
раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела, ПОЛИЭФИР-С может усиливать 
существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом 
виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не 
разрешается авиаперевозка изделий в незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях 
хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых отапливаемых помещениях, при температуре 
от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не 
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, 
включая изделия с нарушенной целостностью упаковки, утилизируются как медицинские 
отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий 
при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности:
• 3 года со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных радиационным 
методом;
• 5 лет со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных газовым методом.
Информация о производителе:
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия;
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д. 38, 
кв. 158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, 
г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: 
ptm@co.ru
Генеральный директор ООО «Политехмед»_ Гусельников М.Л.


--- стр. 84 ---
^ i
Генеральный директор 
ООО «Политехмед»
"УТВЕРЖДАЮ"
Инструкция по применению
Материалы хирургические нерассасывающиеся шовные 
стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с
принадлежностями или без них 
по ТУ 9393-005^7295014-2016  
ПОЛИЭФИР-В


--- стр. 85 ---
Описание
ПОЛИЭФИР-В- нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая 
полиэфирная плетеная с покрытием из воска, неокрашенная или зеленая, метрических 
размеров (условных номеров): М 0,1 (USP 11-0); М 0,2 (USP 10-0); М 0,3 (USP 9-0); М 0,4 
(USP 8-0); М 0,5 (USP 7-0); М 0,7 (USP 6-0); М 1(USP 5-0); М 1,5 (USP 4-0); М 2 (3-0); М 
3(USP 2-0); М 3,5(USP 0); М 4(USP 1); М 5(USP 2); М 6 (USP 3-4); М 7 (USP 5); М 8 (USP 
6) с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с принадлежностями или 
без них.
Материал не подвержен гидролизу; прочности со временем не теряет.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных 
вмешательствах в хирургии.
Область применения
Рекомендуется к применению в различных областях хирургии, в том числе в 
травматологии и ортопедии, пластической хирургии, офтальмохирургии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
- ПОЛИЭФИР-В в одном из исполнений;
- Индивидуальная потребительская упаковка ~ 1 шт.;
- Этикетка- 1 шт.;
- Групповая упаковка - 1 шт. на 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 индивидуальных 
упаковок;
- Инструкция по применению - 1 шт. на 1 групповую упаковку;
- Этикетка групповой упаковки - 1 шт ;
- Индикатор стерилизации - 1 шт. на 1 групповую упаковку.
Изделие может быть укомплектовано иглами хирургическими или 
атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, разнообразных 
типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеюгцей стали. Иглы 
хирургические в составе изделия применяются однократно.
Изделие производится в следующих исполнениях:
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см на шпуле для 
без узловой укладки в количестве от 1 до 20 шт. в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см в количестве 
от 1 до 50 шт. в укладке в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 45 до 70 см, с шагом 5 см в виде 
эндоскопической петли (петля Рёдера) с доводчиком узла с принадлежностью "Клипса" в 
количестве от 1 до 5 шт. в индивидуальной упаковке;
□ Отрезок хирургической нити длиной от 45 до 90 см, с шагом 5 см в виде 
эндоскопической петли (петля Рёдера) с канюлей эндоскопической в количестве от 1 до 5 
шт. в индивидуальной упаковке;
□ Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см на 
катушке М-40/ М-30 в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 300 до 8000 см, с шагом 50 см на 
катушке Т-50 в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 1000 до 30000 см, с шагом 50 см в 
кассете КПС-1/КПС-в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с одной 
атравматической иглой на шпуле или в укладке в количестве от 1 до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке


--- стр. 86 ---
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с двумя 
атравматическими иглами на шпуле или в укладке в количестве от 1 до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с одной 
атравматической иглой, с двумя принадлежностями "Прокладки" на шпуле или укладке в 
количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке.
п Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с двумя 
атравматическими иглами), с двумя принадлежностями "Прокладки" на шпуле или 
укладке в количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 300 см, с шагом 1 см в количестве 
от 1 до 10 шт. с хирургическими иглами в количестве от 1 до 5 шт. на шпуле или в 
укладке в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см на 
катушке М-40/ М-30 с хирургическими иглами в количестве от 1 до 5 шт. в 
индивидуальной упаковке.
Изделие может комплектоваться принадлежностями:
- прокладки длиной 2,0-100,0 мм, шириной 2,0-100,0 мм или прокладки из ПТФЭ 
(3,0x3,0; 6,0x3,0) в количестве 2 шт. для зашиты тканей от травмирования.
Основные характеристики изделия
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, 
апирогенными в течение всего срока годности. Срок годности изделия указывается в 
гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Газовый (оксид этилена) и радиационный. Метод 
указывается на этикетке изделия.
Изделия не обладают рентгеноконтрастными свойствами.
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную 
тару. Индивидуальная упаковка для стерилизации представляет собой один или два 
пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в 
количестве 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. упаковываются в групповую упаковку 
и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и 
условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, ГОСТ 25981, ГОСТ Р ИСО 15223-1:
• наименование и адрес предприятия-изготовителя;
• торговое наименование;
• наименование, структура, цвет нити, состав покрытия;
• метрический размер и условный номер нити;
• длина нити;
• количество игл атравматических, хирургических (при наличии);
• тип игл атравматических, хирургических (при наличии) - степень изогнутости, 
форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию);
• наименование, количество и параметры принадлежностей (при наличии);
• обозначение настоящих технических условий;
• номер регистрационного удостоверения; ________
• символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации; pTEWLEjEO
• символ «КОД ПАРТИИ»;
STERILE R
LOT
• символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «MM/rr»j_f^
• символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг»
REF' символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ»;
' символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН»; «УГ


--- стр. 87 ---
• символ « НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО»; _
• символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ»; / \ \
• символ «НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО СВЕТА» ф ;; (для * 
кассет КПС)
• штрих-код линейный и/или матричный;
• знак соответствия при декларации (при наличии).
На этикетку групповой упаковки добавляютея еведения о количестве 
индивидуальных упаковок.
Т7
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским  
персоналом в условиях хирургической операционной! Шовный материал  
предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не  
допускается! Запрещается использование шовного материала при нарушенной  
целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание шовного материала  
хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и доетать индивидуальную упаковку.
3. Векрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед 
использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт 
крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Порядок применения
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и 
методами работы е аналогичными изделиями, обладать знаниями техники наложения 
хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, еостояния пациента и 
действия изделий в организме.
Для предотвращения травмирования тканей хирургической нитью изделие 
комплектуется прокладками. Прокладка является имплантатом постоянной установки, 
замены и обслуживания не требует. Допускается извлечение по медицинским показаниям.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
ПОЛИЭФИР-В не рекомендуется применять при операциях на желчевыводящих и 
мочевыводящих путях из-за высокого риска камнеобразования. В случаях, не требующих 
постоянной поддержки раны, следует взвесить возможность замены данного материала 
рассасывающимся щовным материалом.
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная 
биодеструкция (рассасываемость) шовного материала.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для 
наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами 
использования нерассасывающихся шовных материалов до начала их применения. Риск 
расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые 
хирургические методы. В случае нахождения щовных материалов на коже более 7 дней 
может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При 
работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте


--- стр. 88 ---
хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или 
смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с 
иглами. Использованные иглы необходимо выбрасывать в контейнеры с маркировкой 
«Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает 
применение стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов 
с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала ПОЛИЭФИР-В 
заключаются в минимальной воспалительной тканевой реакции и во временном 
раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела, ПОЛИЭФИР-В может усиливать 
существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом 
виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не 
разрешается авиаперевозка изделий в незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях 
хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых отапливаемых помещениях, при температуре 
от -ь5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не 
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, 
включая изделия с нарушенной целостностью упаковки, утилизируются как медицинские 
отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий 
при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности:
• 3 года со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных радиационным 
методом;
• 5 лет со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных газовым методом.
Информация о производителе:
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия;
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д. 38, 
кв.158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, 
г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: 
ptm(@co.ru
генеральный директор ООО «Политехмег Гусельников М.Л.


--- стр. 89 ---
"УТВЕРЖДАЮ"
Генеральный директор 
ООО «Политехмед»
Инструкция по применению
Материалы хирургические нерассасывающиеся шовные 
стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с
принадлежностями или без них 
по ТУ 9393-005-47295014-2016  
ПОЛИЭФИР-Ф


--- стр. 90 ---
Описание
ПОЛИЭФИР ТЕСЬМА - тесьма хирургическая нерассасывающаяся синтетическая 
полиэфирная, с покрытием из воска, силикона, фторполимера или без, неокрашенная или 
зеленая , шириной от 2 до 10 мм, с иглами атравматическими, хирургическими или без 
игл, с принадлежностями или без них.
Материал не подвержен гидролизу, прочности со временем не теряет.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных 
вмешательствах в хирургии.
Область применения
Рекомендуется к применению в различных областях хирургии, в том числе в 
акушерстве и гинекологии (для хирургической коррекции истмико-цервикальной 
недостаточности), в общей хирургии, травматологии и ортопедии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
- ПОЛИЭФИР ТЕСЬМАв одном из исполнений;
- Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.;
- Этикетка - 1 шт.;
- Ерупповая упаковка - 1 шт. на 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 индивидуальных 
упаковок;
- Инструкция по применению - 1 шт. на 1 групповую упаковку;
- Этикетка групповой упаковки - 1 шт ;
- Индикатор стерилизации - 1 шт. на 1 групповую упаковку.
Изделие может быть укомплектовано иглами хирургическими или 
атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, разнообразных 
типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы 
хирургические в составе изделия применяются однократно.
Изделие производится в следующих исполнениях:
□ Отрезок хирургической тесьмы длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см на шпуле 
для без узловой укладки в количестве от 1 до 20 шт. в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической тесьмы длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см в 
количестве от 1 до 50 шт. в укладке в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической тесьмы длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с одной 
атравматической иглой на шпуле или в укладке в количестве от 1 до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической тесьмы длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с двумя 
атравматическими иглами на шпуле или в укладке в количестве от 1 до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической тесьмы длиной от 15 до 300 см, с шагом 1 см в количестве 
от 1 до 10 шт. с хирургическими иглами в количестве от 1 до 5 шт. на шпуле или в 
укладке в индивидуальной упаковке.
Основные характеристики изделия
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, 
апирогенными в течение всего срока годности. Срок годности зависит от метода 
стерилизации изделия и указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Радиационный или Разовый (оксид этилена). Метод 
указывается на этикетке изделия.
Изделия не обладают рентгеноконтрастными свойствами.


--- стр. 91 ---
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную 
тару. Индивидуальная упаковка для стерилизации представляет собой один или два 
пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в 
количестве 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. упаковываются в групповую упаковку 
и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и 
условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, ГОСТ 25981, ГОСТ Р ИСО 15223-1:
• наименование и адрес предприятия-изготовителя;
• торговое наименование;
• наименование, структура, цвет нити, состав покрытия при наличии;
• метрический размер и условный номер нити;
• длина нити;
• количество игл атравматических, хирургических (при наличии);
• тип игл атравматических, хирургических (при наличии) - степень изогнутости, 
форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию);
• наименование, количество и параметры принадлежностей (при наличии);
• обозначение настоящих технических условий;
• номер регистрационного удостоверения;
• символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации; ^TBWLElEO
• символ «КОД ПАРТИИ»;
STEraUE R
LOT
• символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гпц_Г^
• символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг»
• символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ»; REF П  ^
• символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН»; Н
• символ « НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО»; ®
• символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНСНИД)»; / I
• символ «НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО СВЕТА» (для
кассет КПС)
• штрих-код линейный и/или матричный;
• знак соответствия при декларации (при наличии).
На этикетку групповой упаковки добавляются
индивидуальных упаковок.
сведения о количестве
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским  
персоналом в условиях хирургической операционной! Шовный материал  
предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не  
допускается! Запрещается использование шовного материала при нарушенной  
целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание шовного материала  
хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед 
использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт 
крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.


--- стр. 92 ---
Порядок применения
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и 
методами работы с аналогичными изделиями, обладать знаниями техники наложения 
хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и 
действия изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
При работе следует учитывать плоскую структуру тесьмы, в отличие от обычной 
хирургической нити. Также следует помнить, что данный плетеный шовный материал не 
имеет защитного покрытия, что увеличивает риск колонизации его микроорганизмами.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для 
наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами 
использования нерассасывающихся шовных материалов до начала их применения. Риск 
расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые 
хирургические методы.
При работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно 
применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут 
раздавить или смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обрашаться с 
иглами. Использованные иглы необходимо выбрасывать в контейнеры с маркировкой 
«Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает 
применение стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов 
с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала ПОЛИЭФИР ТЕСЬМА 
заключаются в минимальной воспалительной тканевой реакции и во временном 
раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела, ПОЛИЭФИР ТЕСЬМА может 
усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом 
виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не 
разрешается авиаперевозка изделий в незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях 
хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых отапливаемых помещениях, при температуре 
от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не 
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, 
включая изделия с нарушенной целостностью упаковки, утилизируются как медицинские 
отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий 
при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 
Гарантийный срок годности:
- 3 года со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных радиационным 
методом;


--- стр. 93 ---
5 лет со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных газовым методом.
Информация о производителе:
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия;
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д. 38, 
кв.158.
Адрес места производства: 142450, Московская область, Ногинский район, 
г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: 
ptm@co.ru ^
Генеральный директор ООО «Политехмед>г Гусельников М.Л.


--- стр. 94 ---
Генеральный директор 
ООО «Политехмед»
"УТВЕРЖДАЮ"
■  Л
1^.Г усельников 
2017 г.
Инструкция по применению
Материалы хирургические нерассасывающиеся шовные 
стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с
принадлежностями или без них 
по ТУ 9393-005^7295014-2016  
ПОЛИЭТИЛЕН-ПЭУВММ


--- стр. 95 ---
Описание
ПОЛИЭТИЛЕН-ПЭУВММ - нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая 
плетеная из сверхпрочного высокомодульного полиэтилена, неокрашенная или 
контурированная зеленым, голубым, черным, метрических размеров (условных номеров): 
М 1 (USP 5-0); М 1,5 (USP 4-0); М 2 (USP 3-0); М 3 (USP 2-0); М 3,5 (USP 0); М 4 (USP 1); 
М 5 (USP 2); М 6 (USP 3-4); М 7 (USP 5); М 8 (USP 6); М 9 (USP 7); М 10 (USP 8); М 11 
(USP 9); М 12 (USP 10), с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с 
принадлежностями или без них
Материал не подвержен гидролизу, прочности со временем не теряет.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных 
вмешательствах в хирургии.
Область применения
Плетеная нить из сверхвысокомолекулярного полиэтилена обладает 
уникальными показателями прочности, сравнимыми с прочностью хирургической 
стали, вследствие чего рекомендуется прежде всего для применения в оперативной 
травматологии и ортопедии для швов мышц и сухожилий, когда необходима 
повышенная прочность на разрыв, поддерживаемая неограниченное время.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
- ПОЛИЭТИЛЕН-ПЭУВММ в одном из исполнений;
- Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.;
- Этикетка- 1 шт.;
- Групповая упаковка - 1 шт. на 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 индивидуальных 
упаковок;
- Инструкция по применению - 1 шт. на 1 групповую упаковку;
- Этикетка групповой упаковки - 1 шт ;
- Индикатор стерилизации - 1 шт. на 1 групповую упаковку
Изделие может быть укомплектовано иглами хирургическими или 
атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, разнообразных 
типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы 
хирургические в составе изделия применяются однократно.
Изделие производится в следующих исполнениях:
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см на шпуле для 
без узловой укладки в количестве от 1 до 20 шт. в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см в количестве 
от 1 до 50 шт. в укладке в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см на катушке 
М-40/ М-30 в индивидуальной упаковке
□ Отрезок хирургической нити длиной от 300 до 8000 см, с шагом 50 см на катушке 
Т-50 в индивидуальной упаковке
□ Отрезок хирургической нити длиной от 1000 до 30000 см, с шагом 50 см в 
кассете КПС-1/КПС-2 в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с одной 
атравматической иглой на шпуле или в укладке в количестве от 1 до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с двумя 
атравматическими иглами на шпуле или в укладке в количестве от 1 до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке.


--- стр. 96 ---
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с одной 
атравматической иглой, с двумя принадлежностями "Прокладки" на шпуле или укладке в 
количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с двумя 
атравматическими иглами), с двумя принадлежностями "Прокладки" на шпуле или 
укладке в количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 300 см, с шагом 1 см в количестве 
от 1 до 10 шт. с хирургическими иглами в количестве от 1 до 5 шт. на шпуле или в 
укладке в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см на катушке 
М-40/ М-30 с хирургическими иглами в количестве от 1 до 5 шт. в индивидуальной 
упаковке.
Изделие может комплектоваться принадлежностями:
- прокладками длиной 2,0-100,0 мм, шириной 2,0-100,0 мм; прокладками из ПТФЭ 
(3,0х3,0; 6,0x3,0) в количестве двух прокладок для защиты тканей от травмирования
Основные характеристики изделия
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, 
апирогенными в течение всего срока годности. Срок годности зависит от метода 
стерилизации изделия и указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Радиационный или Газовый (оксид этилена). Метод 
указывается на этикетке изделия.
Изделия не обладают рентгеноконтрастными свойствами.
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную 
тару. Индивидуальная упаковка для стерилизации представляет собой один или два 
пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в 
количестве 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. упаковываются в групповую упаковку 
и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и 
условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, ГОСТ 25981, ГОСТ Р ИСО 15223-1;
• наименование и адрес предприятия-изготовителя;
• торговое наименование;
• наименование, структура, цвет нити, состав покрытия при наличии;
• метрический размер и условный номер нити;
• длина нити;
• количество игл атравматических, хирургических (при наличии);
• тип игл атравматических, хирургических (при наличии) - степень изогнутости, 
форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию);
• наименование, количество и параметры принадлежностей (при наличии);
• обозначение настоящих технических условий;
• номер регистрационного удостоверения;
• символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации;
• символ «КОД ПАРТИИ»;
STEHLE ЕО STEFULER
LOT
• символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»; «мм/гг»;
• символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг» ^
П*• символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ»; REF *т.
• символ «температурный  ДИАПАЗОН»; «П
• символ « НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО»;
• символ «ОСТОРОЖНО! ОЬРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ»; /I


--- стр. 97 ---
ж (для
и
• символ «НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО СВЕТА» 
кассет КПС)
• штрих-код линейный и/или матричный;
• знак соответствия при декларации (при наличии).
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве
индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским  
персоналом в условиях хирургической операционной! Шовный материал  
предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не  
допускается! Запрещается использование шовного материала при нарушенной  
целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание шовного материала  
хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед 
использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт 
крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Порядок применения
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и 
методами работы с аналогичными изделиями, обладать знаниями техники наложения 
хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и 
действия изделий в организме.
Для предотвращения травмирования тканей хирургической нитью изделие 
комплектуется прокладками. Прокладка является имплантатом постоянной установки, 
замены и обслуживания не требует. Допускается извлечение по медицинским показаниям.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Следует помнить, что данный плетеный шовный материал не имеет защитного 
покрытия, что увеличивает риск колонизации его микроорганизмами.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для 
наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами 
использования нерассасывающихся шовных материалов, до начала их применения. Риск 
расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые 
хирургические методы. В случае нахождения шовных материалов на коже более 7 дней 
может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При 
работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте 
хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или 
смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с 
иглами. Использованные иглы необходимо выбрасывать в контейнеры с маркировкой 
«Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает


--- стр. 98 ---
применение стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов 
с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала ПОЛИЭТИЛЕН- 
ПЭУВММ заключаются в минимальной воспалительной тканевой реакции и во 
временном раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела, ПОЛИЭТИЛЕН- 
ПЭУВММ может усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом 
виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не 
разрешается авиаперевозка изделий в незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях 
хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых отапливаемых помещениях, при температуре 
от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не 
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, 
включая изделия с нарушенной целостностью упаковки, утилизируются как медицинские 
отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий 
при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности:
- 3 года со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных радиационным 
методом;
- 5 лет со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных газовым методом.
Информация о производителе:
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия;
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д. 38, 
кв.158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, 
г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: 
ptm@co.ru
.СТ—Qгенеральный директор ООО «Политехмед^ Гусельников М.Л.


--- стр. 99 ---
"УТВЕРЖДАЮ"
Генеральный директор 
ООО «Политехмед»
Инструкция по применению
Материалы хирургические нерассасывающиеся шовные 
стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с
принадлежностями или без них 
по ТУ 9393-005-47295014-2016  
ПОЛИЭТИЛЕН-ПЭУВММ ТЕСЬМА


--- стр. 100 ---
Описание
ПОЛИЭТИЛЕН-ПЭУВММ ТЕСЬМА - тесьма хирургическая нерассасывающаяся 
синтетическая из сверхпрочного высокомодульного полиэтилена, неокрашенная, 
шириной от 2 до 5 мм, с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с 
принадлежностями или без них.
Материал не подвержен гидролизу, прочности со временем не теряет.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных 
вмешательствах в хирургии.
Область применения
Тесьма из сверхвысокомолекулярного полиэтилена обладает уникальными 
показателями прочности, сравнимыми с прочностью хирургической стали, вследствие 
чего рекомендуется прежде всего для применения в оперативной травматологии и 
ортопедии для швов мышц и сухожилий, когда необходима повышенная прочность на 
разрыв, поддерживаемая неограниченное время.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
- ПОЛИЭТИЛЕН-ПЭУВММ ТЕСЬМА в одном из исполнений;
- Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.;
- Этикетка - 1 шт.;
- Групповая упаковка - 1 шт. на 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 индивидуальных 
упаковок;
- Инструкция по применению - 1 шт. на 1 групповую упаковку;
- Этикетка групповой упаковки - 1 шт ;
- Индикатор стерилизации - 1 шт. на 1 групповую упаковку.
Изделие может быть укомплектовано иглами хирургическими или 
атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, разнообразных 
типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы 
хирургические в составе изделия применяются однократно.
Изделие производится в следуюших исполнениях:
□ Отрезок хирургической тесьмы длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см на шпуле 
для без узловой укладки в количестве от 1 до 20 шт. в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической тесьмы длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см в 
количестве от 1 до 50 шт. в укладке в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической тесьмы длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с одной 
атравматической иглой на шпуле или в укладке в количеетве от 1 до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической тесьмы длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с двумя 
атравматическими иглами на шпуле или в укладке в количестве от 1 до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической тесьмы длиной от 15 до 300 см, с шагом 1 см в количестве 
от 1 до 10 шт. с хирургическими иглами в количестве от 1 до 5 шт. на шпуле или в 
укладке в индивидуальной упаковке.
Основные характеристики изделия
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, 
апирогенными в течение всего срока годности. Срок годности зависит от метода 
стерилизации изделия и указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Радиационный или Разовый (оксид этилена). Метод 
указывается на этикетке изделия.
Изделия не обладают рентгеноконтрастными свойствами.


--- стр. 101 ---
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную 
тару. Индивидуальная упаковка для стерилизации представляет собой один или два 
пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в 
количестве 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. упаковываются в групповую упаковку 
и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и 
условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, ГОСТ 25981, ГОСТ Р ИСО 15223-1:
• наименование и адрес предприятия-изготовителя;
• торговое наименование;
• наименование, структура, цвет нити, состав покрытия при наличии;
• метрический размер и условный номер нити;
• длина нити;
• количество игл атравматических, хирургических (при наличии);
• тип игл атравматических, хирургических (при наличии) - степень изогнутости, 
форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию);
• наименование, количество и параметры принадлежностей (при наличии);
• обозначение настоящих технических условий;
• номер регистрационного удостоверения;
• символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации;
• символ «КОД ПАРТИИ»;
STeULE ЕО STERILER
LOT
• символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гок_Г^
• символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг»
REF• символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ»
• символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН»;
• символ « НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО»;
Г
' СИМВОЛ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ»;
• символ «НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО СВЕТА» (для
кассет КПС)
• штрих-код линейный и/или матричный;
• знак соответствия при декларации (при наличии),
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве 
индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским  
персоналом в условиях хирургической операционной! Шовный материал  
предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не  
допускается! Запрещается использование шовного материала при  
нарушеннойцелостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание шовного  
материала хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед 
использованием.


--- стр. 102 ---
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт 
крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Порядок применения
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и 
методами работы с аналогичными изделиями, обладать знаниями техники наложения 
хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и 
действия изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Следует помнить, что данный плетеный шовный материал не имеет защитного 
покрытия, что увеличивает риск колонизации его микроорганизмами.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для 
наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами 
использования нерассасывающихся шовных материалов до начала их применения. Риск 
расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые 
хирургические методы.
При работе следует избегать повреждения щовного материала. Осторожно 
применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут 
раздавить или смять щовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с 
иглами. Использованные иглы необходимо выбрасывать в контейнеры с маркировкой 
«Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает 
применение стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов 
с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала ПОЛИЭТИЛЕН- 
ПЭУВММ ТЕСЬМА заключаются в минимальной воспалительной тканевой реакции и во 
временном раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела, ПОЛИЭТИЛЕН- 
ПЭУВММ ТЕСЬМА может усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование,хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом 
виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не 
разрешается авиаперевозка изделий в незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях 
хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых отапливаемых помещениях, при температуре 
от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не 
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, 
включая изделия с нарушенной целостностью упаковки, утилизируются как медицинские 
отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.


--- стр. 103 ---
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий 
при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 
Гарантийный срок годности;
- 3 года со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных радиационным 
методом;
- 5 лет со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных газовым методом.
Информация о производителе:
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия;
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д. 38, 
кв. 158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, 
г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: 
ptm@co.ru
Генеральный директор ООО «Политехмед)' Гусельников М.Л.


--- стр. 104 ---
"УТВЕРЖДАЮ"
Генеральный директор 
ООО «Политехмед»
I \ \
М. Л ^ усельников
2017 г.
Инструкция по применению
Материалы хирургические нерассасывающиеся шовные 
стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с
принадлежностями или без них 
по ТУ 9393-005^7295014-2016  
СТАЛЬ


--- стр. 105 ---
Описание
СТАЛЬ - нить хирургическая нерассасывающаяся монофиламентная из 
нержавеющей стали, метрических размеров (условных номеров): М 2 (USP 3-0); М 3 (USP 
2-0); М 3,5 (USP 0); М 4 (USP 1); М 5 (USP 2); М 6 (USP 3-4); М 7 (USP 5); М 8 (USP 
6); М 9 (USP 7); М 10 (USP 8); М 11 (USP 9); М 12 (USP 10), с иглами 
атравматическими или без игл, с принадлежностями или без них
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных 
вмешательствах в хирургии.
Область применения
Шовный материал СТАЛЬ предназначен для использования в различных 
областях хирургии: общей хирургии, хирургии грудной и брюшной полостей, 
ортопедии, а так же каждый раз, когда необходимо соединение медленно 
срастаюшихся тканей и требуется нерассасывающаяся нить.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
- СТАЛЬ в одном из исполнений;
- Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.;
- Этикетка- 1 шт.;
- Групповая упаковка - 1 шт. на 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 индивидуальных 
упаковок;
- Инструкция по применению - 1 шт. на 1 групповую упаковку;
- Этикетка групповой упаковки - 1 шт ;
- Индикатор стерилизации - 1 шт. на 1 групповую упаковку.
Изделие может быть укомплектовано иглами атравматическими длиной от 4 до 150 
мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, разнообразных типов острия и изгибов, включая 
прямой, изготовленными из нержавеющей стали.
Изделие производится в следующих исполнениях:
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см в количестве 
от 1 до 50 шт. в укладке в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 1000 до 30000 см, с шагом 50 см в 
кассете КПС-1/КПС-2 в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с одной 
атравматической иглой в укладке в количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке.
Основные характеристики изделия
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, 
апирогенными в течение всего срока годности. Срок годности зависит от метода 
стерилизации изделия и указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Радиационный или Газовый (оксид этилена). Метод 
указывается на этикетке изделия.
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную 
тару. Индивидуальная упаковка для стерилизации представляет собой один или два 
пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в 
количестве 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. упаковываются в групповую упаковку 
и сопровождаются настоящей инструкцией.


--- стр. 106 ---
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и 
условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, ГОСТ 25981, ГОСТ Р ИСО 15223-1:
• наименование и адрес предприятия-изготовителя;
• торговое наименование;
• наименование, структура, цвет нити, состав покрытия при наличии;
• метрический размер и условный номер нити;
• длина нити;
• количество игл атравматических, хирургических (при наличии);
• тип игл атравматических, хирургических (при наличии) - степень изогнутости, 
форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию);
• наименование, количество и параметры принадлежностей (при наличии);
• обозначение настоящих технических условий;
• номер регистрационного удостоверения;
• символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации;
• символ «КОД ПАРТИИ»;
STEMLE ЕО STEnLE Й
LOT
• символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг»
• символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг»
;1Д[
REF• символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ»;
• символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН»;
• символ « НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО»;
4
>  символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ»; / Ь \
• символ «НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВР1Я СОЛНЕЧНОГО СВЕТА» ф : (для * 
кассет КПС)
• штрих-код линейный и/или матричный;
• знак соответствия при декларации (при наличии),
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве 
индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским  
персоналом в условиях хирургической операционной! Шовный материал  
предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не  
допускается! Запрещается использование шовного материала при нарушенной  
целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание шовного материала  
хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед 
использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт 
крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Порядок применения
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургичеекими процедурами и 
методами работы с аналогичными изделиями, обладать знаниями техники наложения 
хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и 
действия изделий в организме.


--- стр. 107 ---
Противопоказания
Следует иеключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Во избежание электролитических процессов сталь нельзя применять в 
имплантированных протезах, изготовленных их различных сплавов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами 
использования нерассасывающихся шовных материалов до начала их применения. При 
работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте 
хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или 
смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обрашаться с 
иглами. Использованные иглы необходимо выбрасывать в контейнеры с маркировкой 
«Острые предметы». Требование надлежашей надежности узлов предполагает 
применение стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов 
с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала СТАЛЬ заключаются в 
минимальной воспалительной тканевой реакции и во временном раздражении в месте 
раны. Как и любые инородные тела, СТАЛЬ может усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом 
виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не 
разрешается авиаперевозка изделий в незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях 
хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых отапливаемых помещениях, при температуре 
от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не 
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, 
включая изделия с нарушенной целостностью упаковки, утилизируются как медицинские 
отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий 
при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности:
- 3 года со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных радиационным 
методом;
- 5 лет со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных газовым методом.
Информация о производителе:
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия;
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д. 38, 
кв.158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, 
г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: 
ptm@co.ru
Генеральный директор ООО «Политехмед» Гусельников М.Л.


--- стр. 108 ---
"УТВЕРЖДАЮ"
Генеральный директор 
ООО «Политехмед»
Инструкция по применению
Материалы хирургические нерассасывающиеся шовные 
стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с
принадлежностями или без них 
по ТУ 9393-005-47295014-2016  
ТИТАН


--- стр. 109 ---
Описание
ТИТАН - нить хирургическая нерассасывающаяся монофиламентная из титана, 
метрических размеров (условных номеров):М 2 (USP 3-0); М 3 (USP 2-0); М 3,5 (USP 0); 
М 4 (USP 1); М 5 (USP 2); М 6 (USP 3-4); М 7 (USP 5); М 8 (USP 6); М 9 (USP 7); М 10 
(USP 8); М 11 (USP 9); М 12 (USP 10), с иглами атравматическими или без игл, с 
принадлежностями или без них
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных 
вмешательствах в хирургии.
Область применения
Шовный материал ТИТАН предназначен для использования в различных 
областях хирургии: общей хирургии, хирургии грудной и брюшной полостей, 
ортопедии, а так же каждый раз, когда необходимо соединение медленно 
срастающихся тканей и требуется нерассасывающаяся нить.
Шовный материал ТИТАН вызывает минимальную тканевую реакцию. Шовные 
материалы ТИТАН не рассасываются и не подвергаются деградации или ослаблению 
под действием ферментов в тканях. ТИТАН рекомендуется использовать в местах, где 
желательна наименьшая тканевая реакция из-за его относительной биологической 
инертности.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
- ТИТАН в одном из исполнений;
- Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.;
- Этикетка- 1 шт.;
- Групповая упаковка - 1 шт. на 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 индивидуальных 
упаковок;
- Инструкция по применению - 1 шт. на 1 групповую упаковку;
- Этикетка групповой упаковки - 1 шт ;
- Индикатор стерилизации - 1 шт. на 1 групповую упаковку.
Изделие может быть укомплектовано иглами атравматическими длиной от 4 до 150 
мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, разнообразных типов острия и изгибов, включая 
прямой, изготовленными из нержавеюшей стали.
Изделие производится в следующих исполнениях:
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см в количестве 
от 1 до 50 шт. в укладке в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 1000 до 30000 см, с шагом 50 см в 
кассете КПС-1/КПС-2 в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с одной 
атравматической иглой в укладке в количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке.
Основные характеристики изделия
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, 
апирогенными в течение всего срока годности. Срок годности зависит от метода 
стерилизации изделия и указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Радиационный или Газовый (оксид этилена). Метод 
указывается на этикетке изделия.
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную 
тару. Индивидуальная упаковка для стерилизации представляет собой один или два 
пакета.


--- стр. 110 ---
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в 
количестве 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. упаковываются в групповую упаковку 
и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и 
условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, ГОСТ 25981, ГОСТ Р ИСО 15223-1:
• наименование и адрес предприятия-изготовителя;
• торговое наименование;
• наименование, структура, цвет нити, состав покрытия при наличии;
• метрический размер и условный номер нити;
• длина нити;
• количество игл атравматических, хирургических (при наличии);
• тип игл атравматических, хирургических (при наличии) - степень изогнутости, 
форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию);
• наименование, количество и параметры принадлежностей (при наличии);
• обозначение настоящих технических условий;
• номер регистрационного удостоверения;
• символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации;
• символ «КОД ПАРТИИ»;
STERILEЕО STEmLE R
LOT
• символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНР1Я»: «мм/гг»^Г**^
• символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг»
' символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ»; REF
• символ «температурный  ДИАПАЗОН»;
• символ « НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО»;
►5V|
• СИМВОЛ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ»; / |\
• символ «НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО СВЕТА» (для ’
кассет КПС)
• штрих-код линейный и/или матричный
• штрих-код линейный и/или матричный;
• знак соответствия при декларации (при наличии).
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве 
индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским  
персоналом в условиях хирургической операционной! Шовный материал  
предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не  
допускается! Запрещается использование шовного материала при нарушенной  
целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание шовного материала  
хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед 
использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт 
крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируетея.
Порядок применения
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и 
методами работы с аналогичными изделиями, обладать знаниями техники наложения


--- стр. 111 ---
хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и 
действия изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами 
использования нерассасывающихся шовных материалов до начала их применения. При 
работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте 
хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или 
смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обрашаться с 
иглами. Использованные иглы необходимо выбрасывать в контейнеры с маркировкой 
«Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает 
применение стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов 
с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала ТИТАН заключаются в 
минимальной воспалительной тканевой реакции и во временном раздражении в месте 
раны. Как и любые инородные тела, ТИТАН может усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом 
виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не 
разрешается авиаперевозка изделий в незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях 
хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых отапливаемых помещениях, при температуре 
от +5°С до +40“ С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не 
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, 
включая изделия с нарушенной целостностью упаковки, утилизируются как медицинские 
отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует еоответствие изделий требованиям технических условий 
при соблюдении потребителем уеловий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности:
- 3 года со дня стерилизации - для изделий, етерилизованных радиационным 
методом;
- 5 лет со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных газовым методом.
Информация о производителе:
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия;
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д. 38, 
КВ.158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, 
г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: 
ptm(@co.ru ____
£ 5 —QГенеральный директор ООО «Политехмед>У Гуеельников М.Л.


--- стр. 112 ---
Г енеральный директор 
ООО «Политехмед»
"УТВЕРЖДАЮ"
ifl.r усельников
2017 г.
Инструкция по применению
Материалы хирургические нерассасывающиеся шовные 
стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с
принадлежностями или без них 
по ТУ 9393-005-47295014-2016  
СИЛИКОН


--- стр. 113 ---
Описание
СИЛИКОН - нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая силиконовая 
монофиламентная, неокрашенная, красная, голубая или желтая, диаметром в мм 0,3; 0,4; 
0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 0,9; 1,0; 1,1; 1,2; 1,5; 2,0; 2,5, с иглами атравматическими, 
хирургическими или без игл, с принадлежностями или без них
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных 
вмешательствах в хирургии.
Область применения
Шовный материал СИЛИКОН предназначен для обшего использования при 
сближении и/или соединении мягких тканей в обшей и пластической хирургии, а так 
же в сердечно-сосудистой хирургии, офтальмологии, нейрохирургии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
- СИЛИКОНв одном из исполнений;
- Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.;
- Этикетка - 1 шт.;
- Групповая упаковка - 1 шт. на 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 индивидуальных 
упаковок;
- Инструкция по применению - 1 шт. на 1 групповую упаковку;
- Этикетка групповой упаковки - 1 шт ;
- Индикатор стерилизации - 1 шт. на 1 групповую упаковку.
Изделие может быть укомплектовано иглами атравматическими длиной от 4 до 150 
мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, разнообразных типов острия и изгибов, включая 
прямой, изготовленными из нержавеющей стали.
Изделие производится в следуюших исполнениях:
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см на шпуле для 
без узловой укладки в количестве от 1 до 20 шт. в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см в количестве 
от 1 до 50 шт. в укладке в индивидуальной упаковке
Основные характеристики изделия
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, 
апирогенными в течение всего срока годности. Срок годности указывается в гарантиях 
изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Газовый (оксид этилена).
Изделия не обладают рентгеноконтрастными свойствами.
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную 
тару. Индивидуальная упаковка для стерилизации представляет собой один или два 
пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в 
количестве 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. упаковываются в групповую упаковку 
и сопровождаются настояшей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и 
условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, ГОСТ 25981, ГОСТ Р ИСО 15223-1:


--- стр. 114 ---
• наименование и адрес предприятия-изготовителя;
• торговое наименование;
• наименование, структура, цвет нити, состав покрытия при наличии;
• метрический размер и условный номер нити;
• длина нити;
• количество игл атравматических, хирургических (при наличии);
• тип игл атравматических, хирургических (при наличии) - степень изогнутости, 
форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию);
• наименование, количество и параметры принадлежностей (при наличии);
• обозначение настоящих технических условий;
• номер регистрационного удостоверения; ________
• символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации;
• символ «КОД ПАРТИИ»;
S m R i L E E O
LOT
• символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг»^^Г^
• символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг»
' символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ»; REF
• СИМВОЛ «температурный  ДИАПАЗОН»;
• символ « НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО»; ^
• символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ»; / |\
• символ «НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО СВЕТА» (для
кассет КПС) " " '
• штрих-код линейный и/или матричный;
• знак соответствия при декларации (при наличии).
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве 
индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским  
персоналом в условиях хирургической операционной! Шовный материал  
предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не  
допускается! Запрещается использование шовного материала при нарушенной  
целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание шовного материала  
хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед 
использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт 
крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Порядок применения
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и 
методами работы с аналогичными изделиями, обладать знаниями техники наложения 
хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и 
действия изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.


--- стр. 115 ---
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами 
использования нерассасывающихся шовных материалов до начала их применения. Риск 
расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые 
хирургические методы.
При работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно 
применяйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут 
раздавить или смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с 
иглами. Использованные иглы необходимо выбрасывать в контейнеры с маркировкой 
«Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает 
применение стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов 
с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала СИЛИКОН заключаются 
в минимальной воспалительной тканевой реакции и во временном раздражении в месте 
раны. Как и любые инородные тела, СИЛИКОН может усиливать существующую 
инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом 
виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не 
разрешается авиаперевозка изделий в незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях 
хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых отапливаемых помещениях, при температуре 
от +5°С до +40° С и относительной влажности воздзоса не более 80 %, на расстоянии не 
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, 
включая изделия с нарушенной целостностью упаковки, утилизируются как медицинские 
отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий 
при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности:5 лет со дня стерилизации.
Информация о производителе:
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия;
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д. 38, 
КВ.158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, 
г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: 
ptm@co.ru ____
, S 3 — I ?Генеральный директор ООО «Политехмед>г Гусельников М.Л.


--- стр. 116 ---
"УТВЕРЖДАЮ"
Генеральный директор 
ООО «Политехмед»
Инструкция по применению
Материалы хирургические нерассасывающиеся шовные 
стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с
принадлежностями или без них 
по ТУ 9393-005-47295014-2016  
ПОЛИЭФИРУРЕТАН


--- стр. 117 ---
Описание
ПОЛИЭФИРУРЕТАН - нить хирургическая нерассасываюидаяся синтетическая из 
полиэфируретана монофиламентная, неокрашенная или синяя, метрических размеров 
(условных номеров) 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 
(5); 8 (6); 9 (7); 10 (8); 11 (9); 12 (10), с иглами атравматическими, хирургическими или 
без игл, с принадлежностями или без них.
Материал не подвержен гидролизу, прочности со временем не теряет.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных 
вмешательствах в хирургии.
Область применения
Шовный материал ПОЛИЭФИРУ РЕТАН предназначен для общего
использования при сближении и/или соединении мягких тканей в общей и 
пластической хирургии, а так же в сердечно-сосудистой хирургии, офтальмологии, 
нейрохирургии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
- ПОЛИЭФИРУРЕТАН в одном из исполнений;
- Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.;
- Этикетка- 1 щт.;
- Ерупповая упаковка - 1 шт. на 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 индивидуальных 
упаковок;
- Инструкция по применению - 1 шт. на 1 групповую упаковку;
- Этикетка групповой упаковки - 1 шт ;
- Индикатор стерилизации - 1 шт. на 1 групповую упаковку.
Изделие может быть укомплектовано иглами хирургическими или 
атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, разнообразных 
типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы 
хирургические в составе изделия применяются однократно.
Изделие производится в следующих исполнениях:
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см на шпуле для 
без узловой укладки в количестве от 1 до 20 шт. в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см в количестве 
от 1 до 50 шт. в укладке в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с одной 
атравматической иглой на шпуле или в укладке в количестве от 1 до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с двумя 
атравматическими иглами на шпуле или в укладке в количестве от 1 до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с одной 
атравматической иглой, с двумя принадлежностями "Бусины" и двумя принадлежностями 
"Зажим алюминиевый" на шпуле или укладке в количестве от 1 до 5 шт. в 
индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с одной 
атравматической иглой, с двумя принадлежностями "Клипса" на шпуле или укладке в 
количестве от 1 до 5 шт. в индивидуальной упаковке
Изделие может комплектоваться принадлежностями:
- фиксатор полимерным «Клипса» диаметром 6,0 - 15,0 мм в количестве 2 шт.для 
фиксации кожного шва;


--- стр. 118 ---
- фиксатор полимерный «Бусина» диаметром 3,0-5,0 мм в комплекте с «Зажимом 
алюминиевым» длиной 2,0-4,0 мм в количестве двух бусин и двух зажимов для 
безузловой фиксации кожных швов;
Основные характеристики изделия
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, 
апирогенными в течение всего срока годности. Срок годности изделия указывается в 
гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Газовый (оксид этилена). Метод указывается на 
этикетке изделия.
Изделия не обладают рентгеноконтрастными свойствами.
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную 
тару. Индивидуальная упаковка для стерилизации представляет собой один или два 
пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в 
количестве 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. упаковываются в групповую упаковку 
и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и 
условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, ГОСТ 25981, ГОСТ Р ИСО 15223-1:
• наименование и адрес предприятия-изготовителя;
• торговое наименование;
• наименование, структура, цвет нити, состав покрытия при наличии;
• метрический размер и условный номер нити;
• длина нити;
• количество игл атравматических, хирургических (при наличии);
• тип игл атравматических, хирургических (при наличии) - степень изогнутости, 
форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию);
• наименование, количество и параметры принадлежностей (при наличии);
• обозначение настоящих технических условий;
• номер регистрационного удостоверения,
• символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации; £
• символ «КОД ПАРТИИ»;
TEFULEЕО
LOT
• символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг»_;_Г^
• символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг»
' символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ»; REF ♦wc
• символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН»;
• символ « НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО»;
• символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЬНИЮ»; /Т \
• символ «НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО СВЕТА» ф : (для 
кассет КПС)
• штрих-код линейный и/или матричный;
• знак соответствия при декларации (при наличии).
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве 
индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским  
персоналом в условиях хирургической операционной! Шовный материал  
предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не  
допускается! Запрещается использование шовного материала при нарушенной


--- стр. 119 ---
целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание шовного материала  
хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед 
использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт 
крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
6. Особенности подготовки к использованию изделия для наложения кожного шва с
бусинками, зажимами и прокладками:
После вскрытия индивидуальной упаковки с изделием, на вкладыше-носителе, 
помимо хирургической нити с иглой, должны находиться две бусинки и два зажима 
(возможно также наличие в комплекте принадлежностей двух прокладок). Один из 
зажимов должен быть зафиксирован (зажат) на свободном от иглы конце нити, рядом с 
ним должна быть расположена надетая на нить бусинка. При наличии в комплекте 
поставки прокладок рядом с указанной бусинкой, в направлении иглы, на нить должна 
быть надета прокладка из политетрафторэтилена белого цвета. Эти принадлежности 
(зафиксированный на конце нити зажим, расположенная рядом с ним надетая на нить 
бусинка и, при наличии, надетая на нить вслед за бусинкой прокладка) предназначены для 
фиксации нити в начале ушивания раны.
Вторая часть комплекта принадлежностей, предназначенная для фиксации нити в 
конце ушивания раны (вторая бусинка со вторым зажимом, при наличии в комплекте 
прокладок - вторая прокладка) должны быть надеты на иглу. Прокладка может 
располагаться как на игле, так и отдельно под деталями вкладыша-носителя. После 
вскрытия упаковки и извлечения стерильным инструментом носителя с изделием следует 
снять с изделия (с нити или иглы) зажим и бусинку, при наличии - прокладку, и 
разместить их на стерильном столе (желательно - на лотке, или вкладыше) для 
использования в конце ушивания раны. Далее следует извлечь изделие иглодержателем, 
не допуская контакта с нестерильной поверхностью или с использованными изделиями, и 
начать его использование.
Порядок применения
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и 
методами работы с аналогичными изделиями, обладать знаниями техники наложения 
хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и 
действия изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
В случаях, не требуюших постоянной поддержки раны, следует взвесить 
возможность замены данного материала рассасываюшимся шовным материалом.
Не рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная 
биодеструкция (рассасываемость) шовного материала.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами 
использования нерассасываюшихся шовных материалов до начала их применения. Риск 
расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать обшепринятые 
хирургические методы. В случае нахождения шовных материалов на коже более 7 дней 
может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо енять материал. При 
работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте


--- стр. 120 ---
хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или 
смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с 
иглами. Использованные иглы необходимо выбрасывать в контейнеры с маркировкой 
«Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает 
применение стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов 
с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала ПОЛИЭФИРУРЕТАН 
заключаются в минимальной воспалительной тканевой реакции и во временном 
раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела, ПОЛИЭФИРУРЕТАН может 
усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование,хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом 
виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не 
разрешается авиаперевозка изделий в незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях 
хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых отапливаемых помещениях, при температуре 
от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не 
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, 
включая изделия с нарушенной целостностью упаковки, утилизируются как медицинские 
отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий 
при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности:5 лет со дня стерилизации.
Информация о производителе:
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия;
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д. 38, 
кв.158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, 
г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: 
ptm@co.ru
Генеральный директор ООО «Политехмедх _ОГусельников М.Л.


--- стр. 121 ---
Генеральный директор 
ООО «Политехмед»
"УТВЕРЖДАЮ"
Инструкция по применению
Материалы хирургические нерассасывающиеся шовные 
стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с
принадлежностями или без них 
по ТУ 9393-005-47295014-2016  
ПТФЭ (ПОЛИТЕТРАФТОРЭТИЛЕН)


--- стр. 122 ---
Описание
ПТФЭ ПОЛИТЕТРАФТОРЭТИЛЕН - нить хирургическая нерассасывающаяся 
синтетическая монофиламентная из политетрафторэтилена неокрашенная, метрических 
размеров (условных номеров): М 0,7 (USP 6-0);М 1 (USP 5-0); М 1,5 (USP 4-0); М 2 (USP 
3-0); М 3 (USP 2-0), с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с 
принадлежностями или без них
Материал не подвержен гидролизу, прочности со временем не теряет.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных 
вмешательствах в хирургии.
Область применения
С учетом прочности, прекрасных манипуляционных свойств, мягкости нити, а 
также возможности достижения уникального соотношения диаметров иглы и нити, 
близкого к единице, что позволяет нити хорошо герметизировать шов, рекомендуется 
прежде всего для в сердечно-сосудистой хирургии, при протезировании и подшивании 
имплантатов, в нейрохирургии, а также в стоматологии, пластической и 
реконструктивной хирургии.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
- ПТФЭв одном из исполнений;
- Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.;
- Этикетка (ПТМ 002.00.00ЭТ) - 1 шт.;
- Групповая упаковка - 1 шт. на 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 индивидуальных 
упаковок;
- Инструкция по применению - 1 шт. на 1 групповую упаковку;
- Этикетка групповой упаковки - 1 шт ;
- Индикатор стерилизации - 1 шт. на 1 групповую упаковку.
Изделие может быть укомплектовано иглами хирургическими или 
атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, разнообразных 
типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеющей стали. Иглы 
хирургические в составе изделия применяются однократно.
Изделие производится в следующих исполнениях:
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 см, с щагом 1 см на щпуле для 
без узловой укладки в количестве от 1 до 20 щт. в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см в количестве 
от 1 до 50 шт. в укладке в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с одной 
атравматической иглой на шпуле или в укладке в количестве от 1 до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с двумя 
атравматическими иглами на шпуле или в укладке в количестве от 1 до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке.
Основные характеристики изделия
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, 
апирогенными в течение всего срока годности. Срок годности зависит от метода 
стерилизации изделия и указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Радиационный или Газовый (оксид этилена). Метод 
указывается на этикетке изделия.
Изделия не обладают рентгеноконтрастными свойствами.


--- стр. 123 ---
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную 
тару. Индивидуальная упаковка для стерилизации представляет собой один или два 
пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в 
количестве 1, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 36, 50, 100 шт. упаковываются в групповую упаковку 
и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и 
условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, ГОСТ 25981, ГОСТ Р ИСО 15223-1:
• наименование и адрес предприятия-изготовителя;
• торговое наименование;
• наименование, структура, цвет нити, состав покрытия при наличии;
• метрический размер и условный номер нити;
• длина нити;
• количество игл атравматических, хирургических (при наличии);
• тип игл атравматических, хирургических (при наличии) - степень изогнутости, 
форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию);
• наименование, количество и параметры принадлежностей (при наличии);
• обозначение настоящих технических условий;
• номер регистрационного удостоверения;W ^  л. X ^  v .' л . ^  л ^ > ^  л . л л лж л  ^
• СИМВОЛ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации; ^TEWLElEO
• символ «КОД ПАРТИИ»; | LOT
STEMLE R
• символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»; «MM/rr»j_r*^
• символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг»
• символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ»; REF
• символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН»; *'4
• символ « НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО»; ^
• символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИТО»; / |\
• символ «НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО СВЕТА» ф : (для ’
кассет КПС) " "
• штрих-код линейный и/или матричный;
• знак соответствия при декларации (при наличии).
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве 
индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским  
персоналом в условиях хирургической операционной! Шовный материал  
предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не  
допускается! Запрещается использование шовного материала при нарушенной  
целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание шовного материала  
хирургическими инструментами не допускаются!
Не использовать по истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед 
использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт 
крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие разрывов и узлов и пр.)


--- стр. 124 ---
Порядок применения
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и 
методами работы с аналогичными изделиями, обладать знаниями техники наложения 
хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и 
действия изделий в организме.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Материал нити чувствителен к механическим повреждениям: растяжению, 
сдавливанию, вследствие чего требует осторожного обращения. Как и в случае 
применения любой монофиламентной нити, при применении ПТФЭ существует риск 
травмирования нити хирургическими инструментами, которого следует избегать.
При необходимости возможно извлечение щовного материала, применяющегося для 
наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами 
использования нерассасывающихся шовных материалов до начала их применения. Риск 
расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые 
хирургические методы. В случае нахождения щовных материалов на коже более 7 дней 
может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При 
работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте 
хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или 
смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с 
иглами. Использованные иглы необходимо выбрасывать в контейнеры с маркировкой 
«Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает 
применение стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов 
с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала ПТФЭ заключаются в 
минимальной воспалительной тканевой реакции и во временном раздражении в месте 
раны. Как и любые инородные тела, ПТФЭ может уеиливать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом 
виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не 
разрешается авиаперевозка изделий в незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях 
хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых отапливаемых помещениях, при температуре 
от +5°С до +40° С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не 
менее 1 м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, 
включая изделия с нарушенной целостностью упаковки, утилизируются как медицинские 
отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий 
при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 
Гарантийный срок годности:


--- стр. 125 ---
- 3 года со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных радиационным 
методом;
- 5 лет со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных газовым методом.
Информация о производителе:
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия;
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д. 38, 
КВ.158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, 
г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: 
ptm@co.ru
.OLJ5Генеральный директор ООО «Политехмед>г Гусельников М.Л.


--- стр. 127 ---
’’УТВЕРЖДАЮ”
Генеральный директор 
-'--000 «Политехмед»
Гусельников
" / уЗ  2019 г .
Инструкция по применению
Материалы хирургические нерассасывающиеся шовные 
стерильные с иглами атравматнческнми, хирургическими или без игл, с
принадлежностями или без них 
по ТУ 9393-005-47295014-2016  
ПОЛИСТАН (ПЭУВММ)


--- стр. 128 ---
Описание
ПОЛИСТАН (ПЭУВММ) - нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая 
плетеная из сверхпрочного высокомодульного полиэтилена, неокрашенная или 
контурированная зеленым, голубым, черным, метрических размеров (условных номеров): 
М 1  (USP 5-0); М 1.5 (USP 4-0); М 2 (USP 3-0); М 3 (USP 2-0); М 3,5 (USP 0); М 4 (USP 1); 
М 5 (USP 2); М 6 (USP 3-4); М 7 (USP 5); М 8 (USP 6); М 9 (USP 7); М 10 (USP 8); М 11 
(USP 9); М 12 (USP 10), с иглами атравматическими. хирургическими или без игл, с 
принадлежностями или без них
Материал не подвержен гидролизу, прочности со временем не теряет.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных 
вмешательствах в хирургии.
Область применения
Плетеная нить из сверхвысокомолекулярного полиэтилена обладает 
уникальными показателями прочности, сравнимыми с прочностью хирургической 
стали, вследствие чего рекомендуется прежде всего для применения в оперативной 
травматологии и ортопедии для швов мышц и сухожилий, когда необходима 
повышенная прочность на разрыв, поддерживаемая неограниченное время.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
- ПОЛИСТАН (ПЭУВММ) в одном из исполнений;
- Индивидуальная потребительская упаковка - 1  шт.;
- Этикетка- 1  шт.;
- Групповая упаковка- 1  шт. на 1, 5, 6. 10. 12. 20, 24. 25, 36, 50, 100 индивидуальных 
упаковок;
- Инструкция по применению - 1  шт. на 1  групповую упаковку;
- Этикетка групповой упаковки - 1  шт ;
- Индикатор стерилизации - 1  шт. на 1  групповую упаковку
Изделие может быть укомплектовано иглами хирургическими или 
атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0.10 до 1.60 мм, разнообразных 
типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеюшей стали. Иглы 
хирургические в составе изделия применяются однократно.
И:зделие производится в следующих исполнениях:
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 см, с шагом 1  см на шпуле для 
без узловой укладки в количестве от 1  до 20 шт. в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 500 см, с шагом I см в количестве 
от I до 50 шт. в укладке в индивидуальной упаковке.
п Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 5000 см. с шагом 50 см на катушке 
М-40/ М-30 в индивидуальной упаковке
□ Отрезок хирургической нити длиной от 300 до 8000 см, с шагом 50 см на катушке 
Т-50 в индивидуальной упаковке
□ Отрезок хирургической нити длиной от 1000 до 30000 см. с шагом 50 см в 
кассете КГ1С-1/КПС-2 в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см. с шагом 1  см с одной 
атравматической иглой на шпуле или в укладке в количестве от 1  до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см с двумя 
атравматическими иглами на шпуле или в укладке в количестве от 1  до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке.


--- стр. 129 ---
□ Отре'юк хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1  см с одной 
атравматической иглой, с двумя принадлежностями "Прокладки" на шпуле или укладке в 
количестве от 1  до 12 шт. в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 240 см, с шагом 1  см с двумя 
атравматическими иглами), с двумя принадлежностями "Прокладки" на шпуле или 
укладке в количестве от 1  до 12 шт. в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 15 до 300 см. с шагом 1  см в количестве 
от 1  до 10 шт. с хирургическими иглами в количестве от 1  до 5 шт. на шпуле или в 
укладке в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 5000 см. с шагом 50 см на катушке 
М-40/ М-30 с хирургическими иглами в количестве от 1 до 5 шт. в индивидуальной 
упаковке.
Изделие может комплектоваться принадлежностями:
- прокладками длиной 2,0-100.0 мм, шириной 2.0-100,0 мм; прокладками из ПТФЭ 
(3.0x3.0; 6.0x3.0) в количестве двух прокладок для защиты тканей от травмирования
Основные характеристики изделия
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, 
апирогенными в течение всего срока годности. Срок годности зависит от метода 
стерилизации изделия и указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Радиационный или Газовый (оксид этилена). Метод 
указывается на этикетке изделия.
Изделия не обладают рентгеноконтрастными свойствами.
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную 
тару. Индивидуальная упаковка для стерилизации представляет собой один или два 
пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в 
количестве 1. 5. 6, 10, 12, 20. 24. 25, 36. 50, 100 шт. упаковываются в групповую упаковку 
и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и 
условные обозначения по ГОСТ 31620, ГОСТ 26641. ГОСТ 25981, ГОСТ Р ИСО 15223-1:
• наименование и адрес предприятия-изготовителя;
• торговое наименование;
• наименование, структура, цвет нити, состав покрытия при наличии;
• метрический размер и условный номер нити;
• длина нити;
• количество игл атравматических, хирургических (при наличии);
• тип игл атравматических, хирургических (при наличии) - степень изогнутости, 
фор.ма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию);
• наименование, количество и параметры принадлежностей (при наличии);
• обозначение настоящих технических условий;
• номер регистрационного удостоверения;
символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации; 
символ «КОД ПАР ГИИ»;
STEBiLE ЕО STEFVLE R
L O T
• символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг»;
• символ «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»: «мм/гг»
символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ»; REF
• символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН»;
• символ « НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО»;
I
символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ»; / t \


--- стр. 130 ---
• символ «ЫЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО СВЕТА» ^^(для
кассет КИС) ^  ^
• штрих-код линейный и/или матричный;
• знак соответствия при декларации (при наличии).
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве
индивидуальных упаковок.
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским  
персоналом в условиях хирургической оиерациоииой! Шовный материал  
предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не  
допускается! Запрещается использование шовного материала при нарушенной  
целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание шовного материала  
хирургическими иисгрументами не допускаются!
Не использовать ио истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед 
использованием.
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт 
крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Порядок применения
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и 
методами работы с аналогичными изделиями, обладать знаниями техники наложения 
хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния пациента и 
действия изделий в организме.
Для предотвращения травмирования тканей хирургической нитью изделие 
комплектуется прокладками. Прокладка является имплантатом постоянной установки, 
замены и обслуживания не требует. Допускается извлечение по медицинским показаниям.
Противопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Следует помнить, что данный плетеный шовный материал не имеет защитного 
покрытия, что увеличивает риск колонизации его микроорганизмами.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для 
наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами 
использования нерассасывающихся шовных материалов, до начала их применения. Риск 
расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые 
хирург ические методы. В случае нахождения шовных материалов на коже более 7 дней 
может возникать местное раздражение. В этом случае необходимо снять материал. При 
работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно применяйте 
хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут раздавить или 
смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с 
иглами. Использованные иглы необходимо выбрасывать в контейнеры с маркировкой 
«Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает


--- стр. 131 ---
применение стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов 
с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала ПОЛИСТАН (ПЭУВММ) 
заключаются в минимальной воспалительной тканевой реакции и во временном 
раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела, ПОЛИСТАН (ПЭУВММ) может 
усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом 
виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не 
разрешается авиаперевозка изделий в незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях 
хранения 1  (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых отапливаемых помещениях, при температуре 
от +5”С до +40^ С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не 
менее 1  м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, 
включая изделия с нарушенной целостностью упаковки, утилизируются как медицинские 
отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий 
при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности:
- 3 года со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных радиационным 
мегодом:
- 5 лет со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных газовым методом.
Информация о производителе:
Производитель изделия: ООО «Политехмед», Россия;
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д. 38, 
KB.158.
Адрес места производства: 142450, Московская область. Ногинский район, 
г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д.1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: 
mfSptmm.ru ^
~  О'енеральный директор ООО «Политехмед^ Гусельников М.Л.


--- стр. 133 ---
"УТВЕРЖДАЮ" 
Генеральный директор
Инструкция по применению
Материалы хирургические иерассасываюшиеся шовные 
стерильные с иглами атравматнческими, хирургическими или без игл, с
принадлежностями или без них 
но ТУ 9393-005-47295014-2016  
ПОЛИСТАН ТЕСЬМА (ПЭУВММ ТЕСЬМА)


--- стр. 134 ---
Описание
ПОЛИСТАН ТЕСЬМА (ПЭУВММ ТЕСЬМА) - тесьма хирургическая 
нерассасывающаяся синтетическая из сверхпрочного высокомодульного полиэтилена, 
неокрашенная, шириной от 2 до 5 мм, с иглами атравматическими, хирургическими или 
без игл. с принадлежностями или без них.
Материал не подвержен гидролизу, прочности со временем не теряет.
Показания
Изделия предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных 
вмешательствах в хирургии.
Область применения
Тесьма из сверхвысокомолекулярного полиэтилена обладает уникальными 
показателями прочности, сравнимыми с прочностью хирургической стали, вследствие 
чего рекомендуется прежде всего для применения в оперативной травматологии и 
ортопедии для швов мышц и сухожилий, когда необходима повышенная прочность на 
разрыв, поддерживаемая неограниченное время.
Комплектность
В комплект поставки изделий входит:
- ПОЛИСТАН ТЕСЬМА (ПЭУВММ ТЕСЬМА) в одном из исполнений;
- Индивидуальная потребительская упаковка - 1  шт.;
- Этикетка - 1  шт.;
- Групповая упаковка- 1  шт. на 1. 5, 6. 10, 12, 20. 24. 25, 36, 50, 100 индивидуальных 
упаковок;
- Инструкция по применению - 1  шт. на 1  групповую упаковку;
- Этикетка групповой упаковки - 1  шт ;
- Индикатор стерилизации - 1  шт. на 1  групповую упаковку.
Изделие может быть укомплектовано иглами хирургическими или 
атравматическими длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, разнообразных 
типов острия и изгибов, включая прямой, изготовленными из нержавеюшей стали. Иглы 
хирургические в составе изделия применяются однократно.
Изделие производится в следующих исполнениях:
□ Отрезок хирургической тесьмы длиной от 15 до 500 см, с шагом 1  см на шпуле 
для без узловой укладки в количестве от 1  до 20 шт. в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической тесьмы длиной от 15 до 500 см, с шагом 1  см в 
количестве от 1  до 50 шт. в укладке в индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической тесьмы длиной от 15 до 240 см. с шагом 1  см с одной 
атравматической иглой на шпуле или в укладке в количестве от 1  до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической тесьмы длиной от 15 до 240 см, с шагом 1  см с двумя 
атравматическими иглами на шпуле или в укладке в количестве от 1  до 12 шт. в 
индивидуальной упаковке.
□ Отрезок хирургической тесьмы длиной от 15 до 300 см. с шагом 1 см в количестве 
от 1  до 10 шт. с хирургическими иглами в количестве от 1  до 5 шт. на шпуле или в 
укладке в индивидуальной упаковке.
Основные характеристики изделия
Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, 
апирогенными в течение всего срока годности. Срок годности зависит от метода 
стерилизации изделия и указывается в гарантиях изготовителя.
Методы стерилизации изделий: Радиационный или Газовый (оксид этилена). Метод 
указывается на этикетке изделия.
Изделия не обладают рентгеноконтрастными свойствами.


--- стр. 135 ---
Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку. 1рупповую и транспортную 
тару. Индивидуальная упаковка для стерилизации представляет собой один или два 
пакета.
Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в 
количестве 1, 5. 6. 10. 12, 20. 24. 25. 36. 50. 100 шт. упаковываются в групповую упаковку 
и сопровождаются настоящей инструкцией.
Маркировка
На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи и 
условные обозначения по ГОСТ 31620. ГОСТ 26641. ГОСТ 25981. ГОСТ Р ИСО 15223-1:
• наименование и адрес предприятия-изготовителя;
• торговое наименование;
• наименование, структура, цвет нити, состав покрытия при наличии;
• .метрический размер и условный номер нити;
• длина нити;
• количество игл атравматических, хирургических (при наличии);
• тип игл атравматических, хирургических (при наличии) - степень изогнутости, 
форма острия, длина (мм), диаметр стержня (мм) (по требованию);
• наименование, количество и параметры принадлежностей (при наличии);
• обозначение настоящих технических условий;
• номер регистрационного удостоверения;
• символ «СТЕРИЛЬНО» и способ стерилизации; ^
• символ «КОД ПАРТИИ»;
ЕО STERiLE R
L O T
• символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»: «мм/гг»;
• символ «ИСПОЛЬЗОВА ГЬ ДО»: «мм/гг» ^
си.мвол «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ»; REF *40“С
• символ «ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДИАПАЗОН»; Ц
• символ « НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО»;
• символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИТО»; / |
• символ «НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО СВЕТА» (для
кассет КПС) " ^
• щтрих-код линейный и/или матричный;
• знак соответствия при декларации (при наличии).
На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве 
индивидуальных упаковок.
‘ и’
Применение
Внимание!
Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским  
персоналом в условиях хирургической операционной! Шовный материал  
предназначен для однократного применения! Повторная стерилизация не  
допускается! Запрешается нснользование шовного материала при  
нарушеннойцелостиости упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливание шовного  
материала хирургическими инструмен гамп не допускаются!
Не использовать но истечении срока годности!
Подготовка изделия к использованию
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку.
3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед 
использованием.


--- стр. 136 ---
4. Внешним осмотром определяется отсутствие дефектов в изделиях (факт 
крепления нитей в иглах(при наличии), отсутствие разрывов и узлов и пр.)
5. При обнаружении дефектов изделие утилизируется.
Порядок применения
Пользователи должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и 
методами работы с аналогичными изделиями, обладать знаниями техники наложения 
хирургических швов с учетом особенностей конкретных изделий, состояния папиента и 
действия изделий в организме.
Прогивопоказания
Следует исключить у пациентов возможность аллергических реакций.
Следует помнить, что данный плетеный шовный материал не имеет защитного 
покрытия, что увеличивает риск колонизации его микроорганизмами.
При необходимости возможно извлечение шовного материала, применяющегося для 
наружных швов.
Меры предосторожности
Специалисты должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами 
использования нерассасывающихся шовных материалов до начала их применения. Риск 
расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного 
материала. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые 
хирургические методы.
При работе следует избегать повреждения шовного материала. Осторожно 
при.меняйте хирургические инструменты, зажимы, иглодержатели, так как они могут 
раздавить или смять шовный материал.
Во избежание случайных ранений пользователям следует осторожно обращаться с 
иглами. Использованные иглы необходимо выбрасывать в контейнеры с маркировкой 
«Острые предметы». Требование надлежащей надежности узлов предполагает 
применение стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов 
с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний и опыта
Побочные реакции
Побочные реакции при использовании шовного материала ПОЛИСТАН ТЕСЬМА 
(ПЭУВММ ТЕСЬМА) заключаются в минимальной воспалительной тканевой реакции и 
во временном раздражении в месте раны. Как и любые инородные тела, ПОЛИСТАН 
ТЕСЬМА (ПЭУВММ ТЕСЬМА) может усиливать существующую инфекцию.
Транспортирование, хранение и утилизация
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями ТОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом 
виде транспорта.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не 
разрешается авиаперевозка изделий в незагерметизированных кабинах.
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях 
хранения 1  (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых отапливаемых помещениях, при температуре 
от +5"С до +40^’ С и относительной влажности воздуха не более 80 %. на расстоянии не 
менее 1  м от отопительных приборов.
Изделия с истекшим сроком годности, а так же повреждённые изделия или их части, 
включая изделия с нарушенной целостностью упаковки, утилизируются как медицинские 
отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.


--- стр. 137 ---
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий 
при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 
Гарантийный срок годности;
- 3 года со дня стерилизации - для изделий, стерилизованных радиационным 
методом;
- 5 лет со дня стерилизации ~ для изделий, стерилизованных газовым методом.
Информация о производителе:
Производитель изделия: ООО «Политехмед». Россия;
Юридический адрес производителя: 117279, г. Москва, ул. Миклухо- Маклая, д. 38, 
кв.158.
Адрес места производства: 142450. Московская область. Ногинский район, 
г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д. 1, помещение 2.
Контакты производителя: телефон (495) 502-95-64; 502-93-72, электронная почта: 
m@ptmm.ru ^
f1'енеральный директор ООО «Политехмед^ Гусельников М.Л.