Перчатки Sover хирургические стерильные по ТУ 2514-003-56247575-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5568 от 27.03.2017 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Грундлаге" (Россия)

Вид изделия: Перчатки хирургические из латекса гевеи, неопудренные · Перчатки хирургические нитриловые, неопудренные · Перчатки хирургические полиизопреновые, неопудренные

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 074 контракта, медианная цена за единицу 49,75 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
аллергии на латекс. Нитриловые перчатки лучше облегают руку при достижении  
температуры тела, что повышает комфорт ношения данных печаток.
7. Перчатки Sover ULTRA хирзфгические стерильные одноразовые из натурального 
латекса неопудренные анатомической формы с полимерным покрытием текстурированные 
без венчика натурального или зеленого цветов, размеры 5, 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5,
10.0. Предназначены для всех видов хирургических операций. Отсутствует валик, что  
позволяет перчатке удобнее сидеть на руке хирурга. Перчатка зеленого цвета может  
применяться в системе двойного прокола для операций с повышенным риском  
инфицирования - хирург надевает по две перчатки на каждую руку, внутренняя  
перчатка - контрастного цвета. Внутреннее полимерное покрытие облегчает надевание  
перчатки.
8. Перчатки Sover хирургические стерильные одноразовые из натурального латекса 
неопудренные анатомической формы с полимерным покрытием текстурированные с 
венчиком и без венчика с удлиненной крагой, размеры 5, 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5, 10,0. 
Предназначены для всех видов хирургических операций. Может применяться, когда  
необходимо обеспечить более высокий уровень стерильности рук хирурга. Внутреннее  
полимерное покрытие облегчает надевание перчатки.
9. Перчатки Sover Double Pair хирургические стерильные одноразовые из натурального 
латекса неопудренные анатомической формы с полимерным покрытием текстурированные 
без венчика (2 пары в индивидуальной упаковке: внутренняя пара контрастного цвета без 
венчика; внешняя пара натурального цвета без венчика), размеры 5, 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 
9; 9,5, 10,0. Предназначены для всех видов хирургических операций. Отсутствует валик,  
что позволяет перчатке удобнее сидеть на руке хирурга. Перчатка контрастного цвета  
црименяется в системе двойного прокола для операций с повышенным риском  
инфицирования - хирург надевает по две перчатки на каждую руку, внутренняя  
перчатка - контрастного цвета.
10. Перчатки Sover Microsurgery хирургические стерильные одноразовые из натурального 
латекса неопудренные анатомической формы с полимерным покрытием текстурированные с 
венчиком и без венчика повышенной тактильной чувствительности, размеры 5, 5,5; 6; 6,5; 7; 
7,5; 8; 8,5; 9; 9,5, 10,0. Предназначены для всех хирургических операций, требующих  
повышенной точности, например, микрохирургические операции.
11. Перчатки Sover Orthopedic хирургические стерильные одноразовые из натурального 
латекса неопудренные анатомической формы с полимерным покрытием текстурированные с 
венчиком и без венчика повышенной прочности, размеры 5, 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5,
10.0. Предназначены для видов хирургических операций, требующих применения особо  
прочных хирургических перчаток, например, ортопедические операции.
Назначение.
Изделие предназначено для защиты пациента и медицинского персонала от взаимного зара­
жения при проведении хирургических манипуляций.
Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические учреждения.
Показания.
Любые хирургические процедуры.
ИП Перчатки Sover хирургические стерильные
по ТУ 2514-003-56247575-2016. Версия 2.00 от 19.10.2016г.


--- стр. 4 ---
Возможные побочные действия.
Возможны покраснения при индивидуальной непереносимости материала. При 
возникновении аллергических реакций требуется проконсультироваться с врачом.
Меры предосторожности при применении.
Необходимо делать все возможное, чтобы не допустить повторного использования перчаток 
в медицинских учреждениях, например, проводить просветительскую работу в целях 
сокращения масштабов ненадлежащего использования перчаток, покупать перчатки 
однократного применения хорошего качества и своевременно пополнять их запасы.
Не используйте перчатки с истекшим сроком годности.
Не используйте перчатки, если стерильная упаковка вскрыта или повреждена.  
Требования безопасности.
Безопасное использование перчаток предусматривает:
-  применение правильной техники надевания перчаток, которая предотвращает их контами­
нацию;
-  применение правильной техники снятия перчаток, которая предотвращает контаминацию 
рук медицинских работников.
Не используйте перчатки, если стерильная упаковка вскрыта или повреждена.  
Основные технические характеристики
1. Перчатки Sover хирургические стерильные одноразовые из натурального латекса не- 
опудренные текстурированные анатомической формы с венчиком, размеры 5, 5,5; 6; 6,5; 7; 
7,5; 8; 8,5; 9; 9,5,10,0.
Толщина венчика на манжете -  не более 2,5 мм
Размер
Физические параметры
Длина (мм) Ширина ладони (мм)
5 300 ± 10 67 ±6
5,5 300 ± 10 72 ±6
6 300 ± 10 77 ±6
6,5 300 ± 10 83 ±6
7 300 ± 10 89 ±6
7,5 300 ± 10 95 ±6
8 300± 10 102 ±6
8,5 300 ± 10 108 ±6
9 300 ± 10 114 ±6
9,5 300 ± 10 121 ±6
10,0 300 ± 10 127 ±6
Латексные. Неопудренные. Стерильные. Одноразовые.
Для всех видов хирургических операций.
Поверхность: текстурированная (микротекстура по всей поверхности перчаток). 
Цвет: натуральный (от молочно-белого до желтого).
ИП Перчатки Sever хирургические стерильные
по ТУ 2514-003-56247575-2016. Версия 2.00 от 19.10.2016г.


--- стр. 5 ---
2. Перчатки Sever хирургические стерильные одноразовые из натурального латекса неопуд- 
ренные текстурированные одинарного хлорирования анатомической формы с венчиком, раз­
меры 5, 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5, 10,0.
Толщина венчика на манжете -  не более 2,5 мм
Размер
Физические параметры
Длина (мм) Ширина ладони (мм)
5 300 ± 10 67 ±6
5,5 300 ± 10 72 ±6
6 300 ± 10 77 ±6
6,5 300 ± 10 83 ±6
7 300 ± 10 89 ±6
7,5 300 ± 10 95 ±6
8 300 ± 10 102 ±6
8,5 300 ± 10 108 ±6
9 300 ± 10 114 ±6
9,5 300 ± 10 121 ±6
10,0 300 ± 10 127±6
Латексные. Неопудренные. Стерильные. Одноразовые.
Для всех видов хирургических операций.
Поверхность: текстурированная (микротекстура по всей поверхности перчаток).
Цвет: натуральный (от молочно-белого до желтого).
3. Перчатки Sover хирургические стерильные одноразовые из натурального латекса неопуд­
ренные с полимерным покрытием текстурированные анатомической формы с венчиком, раз­
меры 5, 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5, 10,0.
Толщина венчика на манжете -  не более 2,5 мм
Размер
Физические параметры
Длина (мм) Ширина ладони (мм)
5 300 ± 10 67 ±6
5,5 300 ± 10 72 ±6
6 300 ± 10 77 ±6
6,5 300 ± 10 83 ±6
7 300 ± 10 89 ±6
7,5 300 ± 10 95 ±6
8 300 ± 10 102 ±6
8,5 300 ± 10 108 ±6
9 300 ± 10 114 ±6
9,5 300 ± 10 121 ±6
10,0 300 ± 10 127 ±6
Латексные. Неопудренные. Стерильные. Одноразовые.
Для всех видов хирургических операций.
Поверхность: текстурированная (микротекстура по всей поверхности перчаток).
ИП Перчатки Sever хирургические стерильные
по ТУ 2514-003-56247575-2016. Версия 2.00 от 19.10.2016г.


--- стр. 6 ---
Цвет; натуральный (от молочно-белого до желтого).
4. Перчатки Sover хирургические стерильные одноразовые из натурального латекса неопуд- 
ренные текстурированные двойного хлорирования анатомической формы с венчиком, разме­
ры 5, 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5, 10,0.
Толщина венчика на манжете -  не более 2,5 мм
Размер
Физические параметры
Длина (мм) Ширина ладони (мм)
5 300 ± 10 67 ±6
5,5 300 ± 10 72 ±6
6 300 ± 10 77 ±6
6,5 300 ± 10 83 ±6
7 300 ± 10 89 ±6
7,5 300 ± 10 95 ±6
8 300 ± 10 102 ±6
8,5 300 ± 10 108 ±6
9 300 ± 10 114 ±6
9,5 300 ± 10 121 ±6
10,0 300 ± 10 127 ±6
Латексные. Неопудренные. Стерильные. Одноразовые.
Для всех видов хирургических операций
Поверхность: текстурированная (микротекстура по всей поверхности перчаток). 
Цвет: натуральный (от молочно-белого до желтого).
5. Перчатки Sover хирургические стерильные одноразовые изопреновые неопудренные тек­
стурированные анатомической формы с венчиком, размеры 5, 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5, 
10,0.
Толщина венчика на манжете -  не более 2,5 мм
Размер
Физические параметры
Длина (мм) Ширина ладони (мм)
5 300 ± 10 67 ±6
5,5 300 ± 10 72 ±6
6 300 ± 10 77 ±6
6,5 300 ± 10 83 ±6
7 300 ± 10 89 ±6
7,5 300 ± 10 95 ±6
8 300 ± 10 102 ±6
8,5 300 ± 10 108 ±6
9 300 ± 10 114 ±6
9,5 300 ± 10 121 ±6
10,0 300 ± 10 127 ±6
Изопреновые (синтетический каучук). Неопудренные. Стерильные. Одноразовые.
ИП Перчатки Sover хирургические стерильные
по ТУ 2514-003-56247575-2016. Версия 2.00 от 19.10.2016г.


--- стр. 7 ---
fW
Для всех видов хирургических операций.
Поверхность: текстурированная (микротекстура по всей поверхности перчаток).
Цвет: натуральный (от молочно-белого до желтого).
6. Перчатки Sover хирургические стерильные одноразовые нитрильные (нитриловые) не- 
опудренные текстурированные анатомической формы с венчиком, размеры 5, 5,5; 6; 6,5; 7; 
7,5; 8; 8,5; 9; 9,5, 10,0.
Толщина венчика на манжете -  не более 2,5 мм
Размер
Физические параметры
Длина (мм) Ширина ладони (мм)
5 300 ± 10 67 ±6
5,5 300 ± 10 72 ±6
6 300 ± 10 77 ±6
6,5 300 ± 10 83 ±6
7 300 ± 10 89 ±6
7,5 300 ± 10 95 ±6
8 300 ± 10 102 ±6
8,5 300 ± 10 108 ±6
9 300 ± 10 114 ±6
9,5 300 ± 10 121 ±6
10,0 300 ± 10 127 ±6
Нитриловые (Синтетический каучук). Неопудренные. Стерильные. Одноразовые.
Для всех видов хирургических операций.
Поверхность: текстурированная (микротекстура по всей поверхности перчаток).
Цвет: синий.
7. Перчатки Sover ULTRA хирургические стерильные одноразовые из натурального ла­
текса неопудренные анатомической формы с полимерным покрытием текстурированные без 
венчика натурального или зеленого цветов, размеры 5, 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5, 10,0.
Размер
Физические параметры
Длина (мм) Ширина ладони (мм)
5 300 ± 10 67 ±6
5,5 300 ± 10 72 ±6
6 300 ± 10 77 ±6
6,5 300 ± 10 83 ±6
7 300 ± 10 89 ±6
7,5 300 ± 10 95 ±6
8 300 ± 10 102 ±6
8,5 300 ± 10 108 ±6
9 300 ± 10 114 ±6
9,5 300 ± 10 121 ±6
10,0 300 ± 10 127 ±6
ИП Перчатки Sover хирургические стерильные
по ТУ 2514-003-56247575-2016. Версия 2.00 от 19.10.2016г.


--- стр. 8 ---
Латексные. Неопудренные. Стерильные. Одноразовые.
Для всех видов хирургических операций.
С полимерным покрытием (Flexicoat SG).
Поверхность; текстурированная (микротекстура по всей поверхности перчаток).
Цвет: Зеленый или натуральный (от молочно-белого до желтого).
8. Перчатки Sover хирургические стерильные одноразовые из натурального латекса неопуд­
ренные анатомической формы с полимерным покрытием текстурированные с венчиком и без 
венчика с удлиненной крагой, размеры 5, 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5, 10,0.
Толщина венчика на манжете -  не более 2,5 мм
Размер
Физические параметры
Длина (мм) Ширина ладони (мм)
5 450 ± 10 67 ±6
5,5 450 ± 10 72 ±6
6 450 ± 10 77 ±6
6,5 450 ± 10 83 ±6
7 450 ± 10 89 ±6
7,5 450 ± 10 95 ±6
8 450 ± 10 102 ±6
8,5 450 ± 10 108 ±6
9 450 ± 10 114 ±6
9,5 450 ±10 121 ±6
10,0 450 ± 10 127 ±6
Латексные. Неопудренные. Стерильные. Одноразовые.
Для всех видов хирургических операций.
С полимерным покрытием (Flexicoat SG).
Поверхность: текстурированная (микротекстура по всей поверхности перчаток). 
Цвет: натуральный (от молочно-белого до желтого).
9. Перчатки Sover Double Pair хирургические стерильные одноразовые из натурального 
латекса неопудренные анатомической формы с полимерным покрытием текстурированные 
без венчика (2 пары в индивидуальной упаковке; внутренняя пара контрастного цвета без 
венчика; внешняя пара натурального цвета без венчика), размеры 5, 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 
9; 9,5, 10,0.
Размер
Физические параметры
Длина (мм) Ширина ладони (мм)
5 300 ± 10 67 ±6
5,5 300 ± 10 72 ±6
6 300 ± 10 77 ±6
6,5 300 ± 10 83 ±6
7 300 ± 10 89 ±6
7,5 300 ± 10 95 ±6
8 300 ± 10 102 ±6
ИП Перчатки Sover хирургические стерильные
по ТУ 2514-003-56247575-2016. Версия 2.00 от 19.10.2016г.


--- стр. 9 ---
8,5 300 ± 10 108 ±6
9 300 ± 10 114 ±6
9,5 300 ± 10 121 ±6
10,0 300 ± 10 127 ±6
Внешняя пара: Латексные. Неопудренные. Стерильные. Одноразовые.
Для всех хирургических операций, при которых требуется дополнительная защита от 
инфекций и контроль целостности перчатки.
С полимерным покрытием (Flexicoat SG). Цвет: натуральный (от молочно-белого до 
желтого).
Поверхность: текстурированная (микротекстура по всей поверхности перчаток). 
Внутренняя пара: Латексные. Неопудренные. Стерильные. Одноразовые.
С полимерным покрытием (Flexicoat SG). Цвет: зеленый.
Для всех хирургических операций, при которых требуется дополнительная защита от 
инфекций и контроль целостности перчатки.
Поверхность: текстурированная (микротекстура по всей поверхности перчаток).
10. Перчатки Sover Microsurgery хирургические стерильные одноразовые из натурального 
латекса неопудренные анатомической формы с полимерным покрытием текстурированные с 
венчиком и без венчика повыщенной тактильной чувствительности, размеры 5, 5,5; 6; 6,5; 7; 
7,5; 8; 8,5; 9; 9,5, 10,0.
Толщина венчика на манжете -  не более 2,5 мм
Размер
Физические параметры
Длина (мм) Ширина ладони (мм)
5 300±10 67 ±6
5,5 300±10 72 ±6
6 300±10 77 ±6
6,5 300±10 83 ±6
7 300±10 89 ±6
7,5 300±10 95 ±6
8 300±10 102 ±6
8,5 300±10 108 ±6
9 300±10 114 ±6
9,5 300±10 121 ±6
10,0 300±10 127 ±6
t
I
Латексные. Неопудренные. Стерильные. Одноразовые.
Для всех хирургических операций, требующих повышенной точности (микрохирур­
гия).С полимерным покрытием (Flexicoat SG).
Поверхность: текстурированная (микротекстура по всей поверхности перчаток).
Цвет: натуральный (от молочно-белого до желтого).
11. Перчатки Sover Orthopedic хирургические стерильные одноразовые из натурального ла­
текса неопудренные анатомической формы с полимерным покрытием текстурированные с 
венчиком и без венчика повышенной прочности, размеры 5, 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5, 
10,0.
Размер Физические параметры
ИП Перчатки Sover хирургические стерильные
по ТУ 2514-003-56247575-2016. Версия 2.00 от 19.10.2016г.


--- стр. 10 ---
Длина (мм) Ширина ладони (мм)
5 300±10 67 ±6
5,5 300±10 72 ±6
6 300±10 77 ±6
6,5 300±10 83 ±6
7 300±10 89 ±6
7,5 300±10 95 ±6
8 300±10 102 ±6
8,5 300±10 108 ±6
9 300±10 114 ±6
9,5 300±10 121 ±6
10,0 300±10 127 ±6
Латексные. Неопудренные. Стерильные. Одноразовые.
Для видов хирургических операций, требующих применения особо прочных хир>рги- 
ческих перчаток (ортопедия).
С полимерным покрытием (Flexicoat SG).
Поверхность: текстурированная (микротекстура по всей поверхности перчаток).
Цвет: натуральный (от молочно-белого до желтого).
Способ применения.  
Как надевать перчатки:
1. Откройте стерильную упаковку
2. Достаньте перчатку из упаковки. Прикасайтесь только к той 
части перчатки, которая будет находиться на запястье (верхний 
край манжеты)
3. Наденьте первую перчатку.
4. Возьмите вторую перчатку рукой без перчатки и прикасайтесь 
к той части перчатки, которая будет находиться на запястье.
ИП Перчатки Sever хирургические стерильные
по ТУ 2514-003-56247575-2016. Версия 2.00 от 19.10.2016г. 10


--- стр. 11 ---
5. Чтобы избежать прикосновения руки с надетой перчаткой, вы­
верните наружную поверхность перчатки так, чтобы надеть ее на 
согнутые пальцы руки в перчатке, это позволит вам надеть вто­
рую перчатку.
6. Наденьте вторзло перчатку.
После того, как перчатки надеты, нельзя прикасаться к любым объектам внешней сре­
ды, контакт с которыми является показанием для смены перчаток!
1. Захватите пальцами одну перчатку на уровне запя­
стья, чтобы снять ее, не дотрагиваясь кожи предплечья, 
и стягивайте ее с руки так, чтобы перчатка вывернулась 
наизнанку.
2. Держите снятую перчатку в руке с надетой перчаткой, 
подведите пальцы руки, с которой снята перчатка, 
внутрь -  между второй перчаткой и запястьем. Снимите 
вторую перчатку, скатывая ее с руки, и вложите в пер­
вую перчатку.
3. Утилизируйте снятые перчатки, 
(см. пункт «Утилизация»)
Требования к охране окружающей среды.
Изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздей­
ствия на человека и окружающую среду.
Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки.
Дезинфекция не предусмотрена. Перчатки Sover хирургические стерильные - одноразовые.


--- стр. 12 ---
Стерильность.
Метод стерилизации - газовый (оксидом этилена). Повторная стерилизация не предусмотре­
на.
Упаковка.
Перчатки упакованы в индивидуальную упаковку -  в бумажный пакет, в котором правая 
перчатка лежит отдельно от левой, и далее так же в бумажный пакет, который выполняет 
защитную функцию и сохраняет стерильность. Перчатки должны быть упакованы в двой­
ную индивидуальную упаковку (внутреннюю и внешнюю), изготовленную по нормативно­
технической документации изготовителя и соответствующей требованиям действующих 
стандартов и регистрационному удостоверению №ФСЗ 2009/03805 от 24.07.2012г. Материа­
лы для упаковки закупаются у «ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ», Швейцария. Первичная 
упаковка - конверт, спаянный из двух частей из бумаги, первая честь - бумага весом 40 
грамм на метр с полиэтиленовым покрытием 18 грамм на метр с одной стороны, вторая часть 
- бумага весом 60 грамм на метр с клеевым покрытием 3 грамм на метр. Перчатки исполне­
ния Sover Double Pair упакованы по 2 пары в индивидуальной упаковке: внутренняя пара 
контрастного цвета без венчика; внешняя пара натурального цвета без венчика.
Транспортная упаковка представляет собой ящик из гофрокартона, в который укладывается 
по 200 или 400 пар изделий одного артикула. Также предусмотрены упаковки малого объема 
по 5, 10, 15, 20, 25 пар.
Утилизация.
Перчатки и упаковка не содержат в своей конструкции материалов, опасных для окружаю­
щей среды и здоровья человека, однако после использования перчатки относятся к медицин­
ским отходам класса Б и В и подлежат требованиям утилизации согласно СанПиН 2.1.7.2790- 
1  о (для отходов класса Б и В).
Гарантийиые обязательства.
Производитель гарантирует соответствие перчаток Sover требованиям нормативных доку­
ментов при соблюдении условий хранения и транспортирования.
Противопоказания.
Аллергическая реакция на материал.
Условия транспортировки и хранения.
Перчатки транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в со­
ответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. 
Распаковывать перчатки после транспортирования при минусовых температурах следует, 
вьщержав их в упаковке в течение суток при температуре хранения.
Перчатки хранят в упакованном виде при температуре от 0 до 40°С и относительной влаж­
ности воздуха не выше 80%.
В процессе хранения перчатки должны быть защищены от действия прямых солнечных лу­
чей, находиться на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов, не должны под­
вергаться воздействию агрессивных веществ и сред.
Условия эксплуатации.
Перчатки хранят в упакованном виде при температуре от 0°С 0 до + 40°С и относительной 
влажности воздуха не выше 80%.
Срок годности.
ИП Перчатки Sover хирургические стерильные
по ТУ 2514-003-56247575-2016. Версия 2.00 от 19.10.2016г. 12


--- стр. 13 ---
гарантийный срок хранения -  5 лет со дня изготовления.
Маркировка.
На упаковку нанесены следующие символы:
ЮТ Код партии
ф Не использовать повторно
ii Производитель
Дата изготовления
у Использовать до
|]г-40°С
о°с-1 Температурный диапазон (от 0°С до +40°С)
(§) Не использовать при поврежденной упаковке
Содержит натуральный латекс
Не допускать воздействие солнечного света
d  *
Т
Беречь от влаги
1  STERILE |Е 0 | Стерилизация с применением окиси этилена
Не содержит натуральный латекс (для изделий из изопрена и нитрила)
Производитель.
Общество с ограниченной ответственностью «ГРУНДЛАГЕ» (ООО «ГРУНДЛАГЕ») 
197720, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Зеленогорск, п. Решетниково, дом 11А, литера Е. 
Тел.: +7(921)951-26-68. E-mail: e.egorov(^grundlage.info 
Места производства:
197720 г. Санкт-Петербург, г. Зеленогорск, п. Решетниково, д.11а, литера Е;
197229, г. Санкт-Петербург, ул. Красных партизан (Лахта), д. 14, ангар 10.
ИП Перчатки Sover хирургические стерильные
по ТУ 2514-003-56247575-2016. Версия 2.00 от 19.10.2016г.


--- стр. 14 ---