Винты полиаксиальные с покрытием, стерильные, для спинальной хирургии, Polaris 5.5 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
M M E R B I O M E T
Zimmer Biomet Spine, Inc.
10225 Westmoor Drive
Westminster, CO 80021 USA
l(800)-447-3625
True Copy Certificate - Polaris 5.5 HA Coated Screw
Instruction for Use
Zimmer Biomet Spine Inc., duly organized and existing under the laws of the United States, with its
principal place of manufacture at 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, hereby certify
that the attached package insert is a true and accurate copy of the most current approved and released
document.
• Instruction for Use for Polaris 5.5 sterile hydroxyapatite coated multiaxial screws for spinal
surgery
Breton hfeyerdahl
Regulatory Affairs Specialist
Zimmer Biomet Spine, Inc.
Subscribed and sworn before me on thisf^J day of
State of Colorado.
TINA M BERGERON
NOTARY PUBLIC
STATE OF COLORADO
NOTARY ID 20004024329 MY COMMISSION EXPIRES JULY 7,2020
2Q18, in the County of Jefferson,
(til M '
Public, State Of Co
7 h
Commission Expiration
--- стр. 2 ---
(Русский) СПМНАЛЬНАЯ СИСТЕМА POLARIS
ВН1МАНИЮ ОПЕРИРУЮЩЕГО ХИРУРГА
ОПИСАНИЕ
Свшмльим с* 1стмм PoMrte |уадетаапя«т совой с ж я * щ фшсации погаонсмнжз (м
иежлкменмем (мйнэго отдела). Смстема аключает ш ы т ы , мнш с НА-лоермпму, сгс|»снм
рзшм^юго Twia и рамюра. комтргайм, 1роям, Соковые рзамш. lum ^ru. шайвы. ссовы.
рааммы erepaoie^nnauHH и раалтные фестови04ые р31ъемъ> i^powe того, дэстуткы
patmMtwe 1«4етрг1Мвты дгт х щ / ^ р п . ярсдиаанэ^емые я р* упракцемм Munnaerraipw
« а д е г а я
МАТЕРИАЛЫ
Имплантат сйсттш маготовлем» на тмтановоп» сятава (TV6Ab4V) в ооотвегств«м
со стандартом ASTM Р 136, чмсгога титана согласно ASTM F Ы . нержавеюц|е||1 стали
в соответстем! со стандартом ASTM Р 13а иш А5ТМ F 1314 и ковалмт-хромового сплава
(Co-2SCr-«Mo) 9 соогветстми со стаздгфтом ASTM F 1537. Винты с НА^окрытиеы
содержат гидроксиапатит 8 сооткгствйи 00 стандартом А5И4 F 1135.
ПОКАЗАНИЯ К ГК»ИМЕНЕНИЮ
Стнмльнм система Ро4аПв продстаепягг собой мввв 1е для фшемии поавоночника
1.аа исключением шейного втдода;), лредеаан»ен1юе Д1м ивиювипшации и стабилиаацик
в качестве допслнителвмого средства при испольаосаи|м системы фиксации на
педикулярных вжгах. системы фмсафм на основе aawero циочка и поододошны»
црестцовых винтов, или в качестве перодней или актеропатералыюй системы фиксанйм^
иепольасвзния е ^тотрансплантагом и <мли| аплотрансппантатом. спиивпьим систвмв
PoUfiB лреанаайдша д т прнмеис 1ии1 по поваваниям: остеохондров (м^едега 1емый
их Акхогенная боль а спине е дегенеративными иамененияш диска, подтверждеиныш
анавжеаом я одедствавм лучевой диагностиии). одоидиполистеа, травма [г. е. перелом иг»
ВЫВИХ), деформация иг» исфиаление <т. е. схо/вк». шфов, Оопевнв шейерыама и {или)
лордов), опухш». етенов. псевдоартров №» неераш|ение.
Инстр)лвеиты Ваша проднааначеш дли применения е имплантатами SaifcU'Poians 5.5.
канюпироеаиные винты и чреехспкные сгерао» можно испольаэватъ с инструментами
BJtsta е целые обеспечения |фесжо 1«»юго доступа при операции на адома структурах
ловвеночниа по вышеукаааьным покаваивш
У пациентов детеюго аовраста етянв 1Ш 1ую систему Polant иоамо исполмовать для
фивсафм ловвоночника (аа исключением шейного cnaenai сзади подикулирными винтами
в качестве дополнительного сродства соодигем» «остей в цепт лечения юночесхото
идиопагичеекого схолиова; кроме того, она посавана при лечении слодукицих состояний:
спонднполистев'спонфиюпиа и перепемы, выманные опухолью и {итвн травмой. Фивсация
на т>ефжулярм<х имтах ограничена вмешательствами е воднин доступом
Спинальную систему РоМгМ можно испольвовагь с юютрументани системы минимально
мвавнамого доступа к поавоночнику Аосцуфол для обеспеч1вкво1 минимагтьно инвавиамото
доступа при ooepaipM на ваднше структурах поввонечника.
шшяи в спниаяьиой систвмв PoltftB можно иоюльвовать для соодипомия сямшньио*
системы PoiartB со епвгагыой системой АМод спинальной системой упеитп ОСТ,
стмнальной системой Апау стматмой системой ornegaci или спинатыюй системой
гуим^длядополнительисй фиксации. Ст»сок покаейнМ для применении хлкдив «стемы
см. во асладьше в упаковку сомретной системы.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Инфепрм ловионсяммса.
2. морбидное овжрение.
3. неспособность natpieKra. по мнению хирурга, ткмхопогичее 1и, интеллегтуапыю или
фиммесхи попиостью еобгводаль рехмм тичсиия после ооержрм [например, а случае
психического вабопеаания, алодголивма или «оупогребпения лсихожстивныии
в е к ц е с т в а ш ^
4. SepieMBiHocTb.
5. чувствительность к мегаплическмФИнородкшм телав.
6. Парюмты с иедостагоиным о<7ьемом ткамк для ваирмлм области оперативмото
7. Открытые раны в oOnacm опержрюнного пот.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
1. Бевопаеность и эффективность спинальных систем на педикулярных вмгтах
устамовпвкы только для ваболеваний ловвоношмка «о вначитепьной ивкам 1ческсй
неетабильностью или деформжрмй. требуюиркх выполнения спондилсвееа
с фиксацией. Эти вабопевания предстодляют собой выраженную механическую
неетэбитность или деформацию грудагого. поакничиого и вреетцоволо стдода
поввойошика. вторимные по стюкиенмо к тяжелому спондологвютеву [3 и 4 степе»»)
поэвонкое LS-S1. деге»«ерапенмй елемдилолистев с обьективныни привнаиами
неврапопимеких нарушений, перепом. вывих, сколиов. онров. опухоль поввоночмиы
и несраирнме (псевдоартроа). Беволасность и аффесте»юстъ втих «aefeBl тфи любых
других «абопеваниях немвеетны. потенкрипьные риски, В)ыяяленные при прнмек1И11»
•того ивдвпия. которые могут потребовать допопнитепьной ооерац 1м, моиочают
раяпом компонента ивдодм). потерю фипсации несракцение. перелом поввонка.
невропопмсссую травму и трату сосудов или внутренних одгамов.
2. Прочность и нагружа на laiTuiaHTar. Слммвльнвн система PolBrtt тфевнавначена для
содейств!» важивлению. а не для вамены «дороет кост»мх структур ерм службы
имплантата будут елреавгитть пртладьоаемые к нему весовые нагрувкм. а также
нжрувки. свява»»ые с фивкюеской зсгивностью. Эти устройства не раосчитаны на
то, чтобы самсегоятельно выдерживать полную весовую магрувку маосой тела или
сило^ нагруиту. и не могут выдержать уровень активности и (шм) нагруен). рав»ме
нагрувсам на »юрмапьные «кфовые вости. При водержке или отсутстюм важтпен»»
имплантат мохоет. в вонеюгом итоге, спомагъея ив>ва усталости металла
Таким обрааом. важно поддеримвать иммобипиаацмо области операцт втвють до
прочмого срастания кости <подтверждомного ревульгатамн кпиничееюго обследования
и лучевой диагностики}^ Хирург допкен быть хорошо осводомлен о нодицинских.
яфургичесюо. MexaMKiecKiu и металлуршчесяих особе»чгоспа сяинвяьмой емствмы
Polaifi. крайне важен послеоперацио»шый уход Пафвента следует гф^отредить.
что несоапойивю рекомевкдафП) в послнперацмонкн 1 перкводе мосиет продести
к полемке и |'мли} воамемному еавекцению ямпла»ттата. которые потребуют выполнения
ревиаиомной олерацт для удаления иатпамтата.
3. Выбор имплантатов. Выбор праттъиото раамора, формы и хонетрупрм имплантата
уветвнмвает еерсйтность успеха, несмотря на то что тфдокльнкДк выбор может свести
риск» к минимуму, клюмевышк факторами оетжтея размер и форма костей человека
по 1оторьд| огфедепйют рзвмер я прочность кввпгкакгтагов.
4. метаболическое «зболевание костей, ндпривюр, тяжодмй остеопороа, мохоет
неблагоприятно повлиять на вовможность правильной фивезции иылламтзтов
велодстаие плохого состоятя k o c t il
5. Перод операцией xipypr долкен убедиться в наличии всех неовхрШ 1Ных импла»гтатов
и инструментов. Они требуют аккураткюго обрэкцения и хра»ю»мя. аавртты от
поврежденод, в том числе от еоодействии агреодивных сред, перод кклольвоваикюм
квкгтрументы спедует ануратнз раслаодвагь и осмотреть для выявления вовможшх
поврвкденкА. все нестерильные компоненты и инструменты необходимо оиистклъ
и стерилмовагь перед испольмванием.
имплантаты Zimmer Dtomei Spine не следует ислольаовать с имплантатами или
кв(струме»<тами другксх лроиавадителей по металлургическим, механк 1чес1им
и конструкацион»*!» лричмюм.
Б. Жфроаия. Контакт рзанородных металлов ускоряет ттроцеес xopposkBi. что мажет
увелтитъ вероятность усталоеткюго перелома имплантатов. Певтому при подбере
имплантатов, кюнтакгирукнцих друг е другом, выбирайте только имллаитагы их
Одкмаоеых или ооемеетмных металлов. Никогда не испегмуйте хоштсненты
квишзнтага иа нержавекнцей стали и титта в Скдной и той же конструкции, стержни на
ювальт>хромобого сплава ч я следует иелольаоватъ с кошо»»е»гтами ив нерскавеющей
стали. Стерюм иа кобальт-хромового сплава следует испопьеовать в составе одной
ккыструерт только с титановыми кошо»»е*тами ишюаитата.
7. Бееопасккосгь и совместимость славмикьиой системы РоШ» в мш>мтно-рево»4а»»сной
|1у|Р) среде не оценивали, иегштаний ввамокного нагревания и смещения и«а»»й
в а1Р<роде не проводили.
В. Беаоласмсть и эффестивностъ иаделия при ямкякьаованим в составе конструкарм
«растуацего сгодскмк> не установлены. Данное кааделие лредмаанамено для применения
топьво для случаев форииров«тя оеокчгг&ымого сккокоиподеаа на всех фкмекруемых
уроднях.
9. Докавжо, что стипляцик постошньы товом повреждает струггурнукс цепоетноспь
ходовего винта. Гттому конструпр 1я, всгноча 1сщ »1 ходовой вм»гг. не должна
контактировать е иаделиями для стинулккщяи лостоя»вкым током. О »кадпежа 1цем
ислсльаовамии укзааныых типов навели» ем. вкладиш в упаковку и {иш) хирургические
ПРВДЕЛЫ СОеМЕСТИМОСТИ СИСТЕМЫ
П|М1 ислольвовании ик«етру»ентов Ва1явЩ применение канплировдоных винтов 5.5
и чрессохшых стерхмей 5.5 сгрантено имплантацией стержней д линой 510 мм иг» менее
и исижнэет испопьвование фестообра»»вд( рахьемсв или арвмхов. При испо 1(мова»в 1й
мютрументов Aosuvieion вовмсмсна имплаитафкя ете|хкней дттной 100 мм иг» менее
и иехпочено мапользование крестообрааных рахьемов или цзкмкое системы.
МЕРЫ ш»едосторожности
1. не ислсль^йге имппантатыпеадепии повторно. Хотя имлпа»лат|Иааелие может казаться
неповрежденным, перенесенные нагруим могут привести к вовниююве»вво дефектов,
сокращаюших срок службы мешкантатаПкаделкм. не устанавливайте пшдиекгту
квм1лантатытааег»я, котсрые были установлены шм исхюгъаовались в тепе доугого
пацие»гга. даже ц»птовремето. ^
2. Обращенве е имплантатами. Если требуется лрофктвкровать стержень, мбегайте
обраэованккя осфых иагибов и изгабов с ткерепвон. Иэбегэйте сбрамвания зазубрин
кВ1и к|аратак на иоделии. догорм могут увеяюжгь внутренние напряжения я пркаести
к досрочной поломке.
3. >дапе»«»е kemnairrara после «ажтления. После окончамя заживления кввклантат
неоФеодимо удалить, тая как он бскпыие не нухеен. Неудапенные инплакгтаты могут
тфивести I осложнениям, наткример. расшатыванию, разлому, «юррозмк. снещенио
квиишгтзтз, боли ким зкфакированико напряжений хости, оообеию у мопеших агкю ит
пафкентов. После удаления имплантата неоСФодмио прпшъное лослеоперац»кж 1«ое
4. надлежащее инструктирование пациента. Пакркента необкадимо тфокикструстировать
об ограничениях, связанных е испельзованкмик металлических имплантатое
и продулредить об особенностях фкшмесвзй астив»»ости и весовой или силовой
нагрузки до пеккнего «айювпеквкя.
5. хирургаческие нетодики. Иштпжтацию спинальных оиегтем на пед)вул1ф»4ых викгтах
должны осукцеетвпять только опытные спиккалым хирурги со спеододьмой лофхтоввэй
по истюльзовамм слинальшх систем на педикулярных винтах, пооютку зто
тюонмескт cnemtae процедура. пресктайляю 1цая оласкюсгь получения пациЫтом
серьезней травзод. дололмительнуа информакдио ем. в конкретней яфургической
метоаике д/н зтого кцделия. Для тюлучения копим хирурлмеооп нстодкм обратитесь
к продстав 1гге!пю по продажам мпи в службу по работе с клие»ггами по адресу,
указанному на обложке.
5. стержень регулируемой длины преднавкдоен дли ретупирсвок 11 Ми после размещеквкя
кфкочков или винтов во вревм хирургического етю»ф(лсдеи и предназначен для
пркодеиеквм в составе узла с одним или доумя стерхммм. Он позволяет выполнить
вытжкение в центральном положении после «акфепле*И1я фиксаторов кости.
7. Стержни с пулевидным наконечняксм гфештазначены для применения при
использовании методики внутрикфсстцовой фиксации по Джексону.
ВОЭЙЮЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
1. нкрач|»«е| 1 1сеядоаргрок}, фиброзное сраыкем(е{1)оеяАОфтроз). 8адерш»ераи(|е»«я
ппм tirfpaiHUbiiftr грлкцппг
Z Потеря ф«ккс8ции или неиеправноеть. отсоединение деталей, огхакшмгае. югиб.
рмлон. расшатывание или смеизеикс имппа»гтата или кекструмекгов.
3. чуестшгаыюстъ ■ иеталлаи »» реакцик на инородное тспо. вкиночан обраюваикс
гфодуггод коррозии мча использования разнородных иатериапоз и 1Я1лантата.
сбрамеаняе октухопи. южная или зышечная чуеетвитзпьность у больнык
с нздостагтечным для зафытш сперационной ра»ы объемам ткани, что макет яркие сти
к разрыву юш и (иш) оспоммениян со сторо»«ы раны.
4. Omeiuke плотности аоетной тханя меча зодаиккревзмия напрякекие1.
5. Боль. Дкксзсмфорт leuk аномальные озцукцекян. в том числе боль в спкикеиюге иача
налич«1иыппа»пата ипих|фурпмескюй процодуры.
В. Поережавмке нерва, мнпю теней или фоееносных сосудов изча якрургнчесюй
травмь.вкшмаи потерю iieBpQfwriMecKoBkpyHMpw. раодыетвеодой мозговой o6«mei.
paotBtynokianika, паралич и утвагуспинномозгевей жквккости.
7. каруше»якя со стсроны лмцеваркггельнсй, иочевыделительной и (ккм) поповой
сйстект. вхпкмая езсплоак»е. импотенцию и (шм) утрату супружеской обкодости жизни,
б- Переломы юстей на уроич. распапоженион выше или мине обпаети соераши
fnepenoM 1Ю8В0НВХ
9. УЧкемление корешка нерва ИЛИ спзнкюпможа.
10. в}фСИТ.
11. НЗЧфОЗ кости.
12. крсиогиюкмс из кфоммосккых сосудов, ободзование тромбов и [IBM) гематом.
13. ненавлзжащз* сопоставление жатомическвкх структур, в том чккспв1котзряна)ал«кШцей
фкквиикы ловвоночника. коррвкор». увегвкчение и (или) уме<1ЬШИ1мв роста-
14. Боль в донорной обпаети трансплантата кости.
15. невозможность вовобкковления нсрмапыюй позеедоевккой жизнодеятельноети.
15. Поврежав»к»ке нервной системй.сосувов или аиуфенняхоргэни.
17. Повторная операкря.
15. к»фС1ЦИ»СЗПСИС
19. обцие хирургические ослоямеккия. включая осложнски» со стороны сердца или
дыхатвпыкой системы, обгучение. тромбов, раадракякме южн, ослокивмн в связи
с операцноккной рмюй. анестезией и (ти} аллергическая реакцкп иа материал
трамсплвкгтата.
20. неправилыюе попооке»ме имплантата.
21. Опусиние'сниценне тракихклюгтата.
22. Са^ь.
УКАЗАНИЯ ПО ПРНМе4ЕНИЮ: ЛОПАСТИ РЕТРАКТОРА С ПОДСВЕТКОЙ
наган«мк лапвети ретраелзра АсоАЛИоп е подо ветхой продстзвпяег собой стерильное
одноразевое не оодержащее яатеяса локммерное стоиопояонное кидегие. продкаиаченное
для юлодкюй пещееетки поля при операциях на поввсжочн»«е. иааонеч»ик лопасти
ретрактораАссЧУЮкопспояевепюйпреанавк»кекгдляпр1в1Ю1И1няс1кеенонояымосаепкТимн
мощностью ЭОО Вт. к йзтерому он подключается с яоиокцью оптоеолояоннота кабеля 3 мм
е гьеааовым рааъемом АСШ.
Инструкфм по присоваи т яю мишечммжа локкасти ретрактора AcckkVkflon с подсввтяой
к реграксторной сзютсмс ш. в якрургичеспх мстсоиках АсскПАям. Насонвчкяк лопасти
ретраитора АсаМмоп о подсаепой слодует испспьаавагъ я соответетшки со всеми
«нструкциаши для харкаеа ретржгара Аееи\ЛкЮп. Наконечник локкэети ретракторз
АсскЛПвЮл с ткодсееткой подкпочают к истошиму света, испельзусмому дгя мапобккык
гамл ккяи знаосдопов. для соединения иеточнии света и наконечника лсласти ретрактора
AcctJVkMon е поде ветхо# иепалыуют огттовопокюикмй кабель 3 мм с ракьеиом ACMi.
Убеяитесь. что рахьвм ткопэсти реграгора с лодсавпхой ирочкю присовтием к кабелю.
Хабегы должен выть в хорошвм состоянми. сятиа дояаиа быть чистой. й?я»1ая «тгива или
дефекты кабеля могут привести к чремеериезгу магреианико ракьемое.
Откякочвквке еершей подсветки может ^lyietiinb виауатякзацию в обпаети елврацивкного
поля.
Изделие явгшется етерилымк. если улаковка ike открыта или kw поврекдена не
ккспольаукГте. если упаковы открыта или псвр«каек<а.
НАЛОЖЕНИЕ ШАЙБЫ И СКОБЫ ДЛЯ ПРИМЕНВ1ИЯ СПЕРЕДИ:
Рехсменедеш* уровни присоедмненкм. ТЮ - идля «ьвтйтйкй с дауми етерювввк и Т5
- LS для конструкций е одним стержнем. Сисгему етерекмей диаметром 4,75 мы мовыо
ккспользовать в кансгрущтх с о в з я ш и двуме етержнвни. а систему crefeoiefl диаметром
5.35 мм следует использовать толио в юнетр^циях о coHiai ст^хмем. Бо всех случаях
расстояние от фкмеаторов до крупных сосувсвдолхекосостаалнть не менее i см.
СТЕРМЛИЗАЩ(Я
Стеркыыно упакованные компоненты стерилиэов»ш тамма излучением о доеой к«е
менее 25 кГр мм оксидом етлекга. сокласкю наркяровве отзвлыкых коипонеитов. Би»кгы
е НА^кОфьпием ясотавмюток только в стермыкоы анае. Компонент, помечикжие кх
одноравовые, не подоежат повторной стеркиемации. Не ккепеиьзуйте прм лоодеждении
ynaeoeot.
ИНСТРУКЦИИ по ОБРАЩЕНИЮ И УХОДУ
Стерильно упаксванные одноразовые компоккснты слсфст проееркпь до испольювакв»
для выявления HoepenaHkiBi или аап»в1С1 ян. gene Ю1в)снеюы 1ыглявит1к0вреацж!ка1ымв.
нс ИСПОЛЬЗУЙТЕ их.
9се юмпоненты инструме»тгое необхадммо стернпизовать а лолуразобраикюм соетоякя»
таким образом, чтобы компоккенты исспи свободно дмкгаться. перод операцивй
и| обходимо выполнить о«кстку и ст«р«кПкюацмю всех квксгр)«еитов. Мкструар» по
очиспе и стврмшации квютруммгтов. ислопыувмых е данной системой, ем. во вспадыше
■ упаковку инструмекггов. перед иелользоеанмт инсфумеклы следует визуально
осмотреть и протестировать, чтобы уярстоввриться • их кквомжакцей работе. Если
мамвкнлся цвет инструмвнтрв. вммы лривк*а1м яорровк». раскцатапясь ви»<ты или оси
luapHMpoe. набпкодаогся переюеы. треирпы iki» другие нарушения, н е и с п о л ь э уИ т е
гамке ннструмвкты. зЬкструмеккты, яоторые ешкодят повреждекшынки. елвогег вернуть
производителю, неовккооиыв проеодить повтор»«у» калибровку еоюс реиероианых ключей
каждые 5 месяцм-
ВНИМАНИЕ!
евдзрммный закон (США) paipekiaer продажу данного иаавлия только арвчам или по ив
контекткую информацию службы во работе е kt
--- стр. 3 ---
С €
0086
I
ZIM M ER BIOMET
Polaris” Spinal System
Zkrvnv ttiTNS apne. tnc.
10225 w a roo rD T -
WBOrT««fer.COBG021 USA
41800.447 J62S
iin m ia m m tr ^ D r r v te o n
|8с|яер]
азни GtnpH
CHUbtVtttlK9U
441058.854.8000
рптм n U.SA
e 2D17 arnier aonct apne V 3 C . M п 9 « reeevM
P/N06te0&04 №V02 2D17-08
Шк RU - Промвопиг«ль
Пи>Двт» проиэводетвв
[ rI f I RU - Номер кггвлога
1Г5т|RU- Код партии
RU - Стерилизуют с использованием
!8ТЕРВ-Е1Ю1 ггиланоксидв
RU - Не используйте, если упаковаса
повреждена
R U - Обратитесь к иисгтру<шиям по
использованиюш
I ЕС IREPIRU . уполномо««анный представитель в ЕС
У RU - Использовать до
RU- Только по рецепту
RU - Стерилиг^т с использованием
ISTERILEIД гамм»4Ш1уч«1ия
A
RU - Остх>рожно, обратитесь к
сопроводительным документам
RU- Не использовать повторно
RU- Не переустанавливайте
--- стр. 4 ---
Приложение
к инструкции по применению
Медицинское изделие: Винты полиаксиальные с
покрытием, стерильные, для спинальной хирургии,
Polaris 5.5
Стерильные имплантаты одноразового применения
1. Наименование медицинского изделия
Таблица 1 . Винты полиаксиальные с покрытием,
стерильные, для спинальной хирургии, Polaris 5.5
Наименование
Винт полиаксиальный с покрытием 5.5x30 мм
Винт полиаксиальный с покрытием 5.5x35 мм
Винт полиаксиальный с покрытием 5.5x40 мм
Винт полиаксиальный с покрытием 5.5x45 мм
Винт полиаксиальный с покрытием 5.5x50 мм
Винт полиаксиальный с покрытием 6.5x35 мм
Винт полиаксиальный с покрытием 6.5x40 мм
Винт полиаксиальный с покрытием 6.5x45 мм
Винт полиаксиальный с покрытием 6.5x50 мм
Винт полиаксиальный с покрытием 6.5x55 мм
Винт полиаксиальный с покрытием 7.5x40 мм
Винт полиаксиальный с покрытием 7.5x45 мм
Винт полиаксиальный с покрытием 7.5x50 мм
Винт полиаксиальный с покрытием 7.5x55 мм
Винт полиаксиальный с покрытием 8.5x40 мм
Винт полиаксиальный с покрытием 8.5x45 мм
Винт полиаксиальный с покрытием 8.5x50 мм
Винт полиаксиальный с покрытием 8.5x55 мм
2. Назначение медицинского изделия и
информация о потенциальных потребителях
Назначение
Винты полиаксиальные с покрытием, стерильные, для
спинальной хирургии, Polaris 5.5 (дальше по тексту
медицинское изделие) предназначены для
иммобилизации и стабилизации позвоночника (за
исключением шейного отдела), в качестве
дополнительного средства при использовании фиксации
на педикулярных винтах, на основе заднего крючка и
подвздошных/крестцовых винтов или в качестве
передней или антеролатеральной фиксации для
использования с аутотрансплантатом и (или)
аллотрансплантатом.
Информация об основных потребителях медицинского
изделия
Потенциальными потребителями медицинского изделия
являютея пациенты, которые нуждаются в фиксации
позвоночника (за исключением шейного отдела) при
остеохондрозе (определяемом как дискогенная боль в
спине е дегенеративными изменениями диска,
подтвержденными анамнезом и средствами лучевой
диагностики), спондилолистезе, травмах (т.е. переломе
или вывихе), деформации или искривлении (т.е.
сколиозе, кифозе, болезни Шейерманна и (или) лордозе),
опухоли, стенозе, псевдоартрозе или несращении.
3. Технические характеристики
В таблице 2 приведены технические характеристики
медицинского изделия
Таблица 2. Технические характеристики медицинского
изделия
Наимено
вание
Техническое описание
Винт Полиаксиальный винт с изменяющимся углом резьбовой части, состоит из
полиакси головки и резьбовой части, покрытой гидроксиапатитное покрытием, кончик
альный с винта закруглен для снижения риска перфорации мягких тканей.
покрытие Диаметр стержня: 5,5 мм
м 5,5x30 Длина: 30 мм
мм Резьба:
• Внешний диаметр резьбы: 5,5 мм
- Внутренний диаметр резьбы: 3,35 мм
- Шаг резьбы; 2,475 ± 0,075 (мм)
- Длина резьбы: 29,35 мм
Твердость: HRC min 36
Шероховатость поверхностей (Ra): 0,4 - 0,81 мкм
Угол наклона: от 0“ до 30“(Общая величина степени свободы вращения 60")
Вес брутто: 20,0 г
Вес нетто;7,2 г
Винт Полиаксиальный винт с изменяющимся углом резьбовой части, состоит из
полиакси головки и резьбовой части, покрытой гидроксиапатитное покрытием, кончик
альный с винта закруглен для снижения риска перфорации мягких тканей.
покрытие Диаметр стержня; 5,5 мм
м 5,5x35 Длина: 35 мм
мм Резьба:
Внешний диаметр резьбы; 5,5 мм
Внутренний диаметр резьбы: 3,35 мм
Шаг резьбы: 2,475 ± 0,075 (мм)
Длина резьбы: 34,35 мм
Твердость: HRC min 36
Шероховатость поверхностей (Ra); 0,4 - 0,81 мкм
Угол наклона: от 0" до 30"(Обшая величина степени свободы вращения 60")
Вес брутто; 20,2 г
Вес нетто; 7,4 г
Винт Полиаксиальный винт с изменяющимся углом резьбовой части, состоит из
полиакси головки и р)езьбовой части, покрытой гидроксиапатитное покрьлтием, кончик
альный с винта закруглен для снижения риска перфорации мягких тканей.
покрытие Диаметр стержня: 5,5 мм
м 5,5x40 Длина: 40 мм
мм Резьба:
Внешний диаметр резьбы: 5,5 мм
Внутренний диаметр резьбы: 3,35 мм
Шаг резьбы: 2,475 ± 0,075 (мм)
Длина резьбы: 39 мм
Твердость: HRC min 36
Шероховатость поверхностей (Ra): 0,4 - 0,81 мкм
Угол наклона: от 0" до 30"(Общая величина степени свободы вращения 60")
Вес брутто: 20,4 г
Вес нетто: 7,6 г
--- стр. 5 ---
Винт
полиакси
альный с
покрытие
м 5,5x45
мм
Полиаксиальный винт с изменяющимся углом резьбовой части, состоит из
головки и резьбовой части, покрытой гидроксиапатитное покрытием, кончик
винта закруглен для снижения риска перфорации мягких тканей.
Диаметр стержня: 5,5 мм
Длина; 45 мм
Резьба:
Внешний диаметр резьбы: 5,5 мм
Внутренний диаметр резьбы: 3,35 мм
Шаг резьбы: 2,475 ± 0,075 (мм)
Длина резьбы: 44 мм
Твердость; HRC min 36
Шероховатость поверхностей (Ra): 0,4 - 0,81 мкм
Угол наклона; от 0" до 30"(Общая величина степени свободы вращения 60 ® )
Вес брутто: 20,6 г
Вес нетго:7,8 г
Винт
полиакси
альный с
покрытие
м 6,5x45
мм
Полиаксиальный винт с изменяющимся углом резьбовой части, состоит из
головки и резьбовой части, покрытой гидроксиапатитное покрытием, кончик
винта закруглен для снижения риска перфорации мягких тканей
Диаметр стержня: 6,5 мм
Длина; 45 мм
Резьба:
Внешний диаметр резьбы; 6,475 мм
Внутренний диаметр резьбы: 3,925 мм
Шаг резьбы: 2.575 ± 0,075 (мм)
Длина резьбы; 44 мм
Твердость; HRC min 36
Шероховатость поверхностей (Ra): 0,4 - 0,81 мкм
Угол наклона: от 0" до 30"(Обшая величина степени свободы вращения 60")
Вес брутто; 22,1 г
Вес нетто:8,6 г
Винт
полиакси
альный с
покрытие
м 7,5x45
мм
Полиаксиальный винт с изменяющимся углом резьбовой части, состоит из
головки и резьбовой части, покрытой гидроксиапатитное покрытием, кончик
винта закруглен для снижения риска перфорации мягких тканей.
Диаметр стержня; 7,5 мм
Длина: 45 мм
Резьба:
Внешний диаметр резьбы: 7,475 мм
Внутренний диаметр резьбы: 4,525 мм
Шаг резьбы: 2,675 ± 0,075 (мм)
Длина резьбы: 44 мм
Твердость; HRC min 36
Шероховатость поверхностей (Ra); 0,4 - 0,81 мкм
Угол наклона: от 0" до 30"(Общая величина степени свободы вращения 60 ")
Вес брутто: 23,2 г
Вес нетто: 9,6 г
Винт Полиаксиальный винт с изменяющимся углом резьбовой части, состоит из Винт Полиаксиальный винт с изменяющимся углом резьбовой части, состоит из Винт Полиаксиальный винт с изменяющимся углом резьбовой части, состоит из
полиакси головки и резьбовой части, покрытой гидроксиапатитное покрытием, кончик полиакси головки и резьбовой части, покрытой гидроксиапатитное покрытием, кончик полиакси головки и резьбовой части, покрытой гидроксиапатитное покрытием, кончик
альный с винта закруглен для снижения риска перфорации мягких тканей. альный с винта закруглен для снижения риска перфорации мягких тканей. альный с винта закруглен для снижения риска перфорации мягких тканей.
покрытие Диаметр стержня: 5,5 мм покрытие Диаметр стержня: 6,5 мм покрытие Диаметр стержня: 7,5 мм
м 5,5x50 Длина: 50 мм м 6,5x50 Длина: 50 мм м 7,5x50 Длина: 50 мм
мм Резьба: мм Резьба: мм Резьба:
Внешний диаметр резьбы; 5,5 мм Внешний диаметр резьбы; 6,475 мм Внешний диаметр резьбы: 7,475 мм
Внутренний диаметр резьбы: 3,35 мм Внутренний диаметр резьбы: 3,925 мм Внутренний диаметр резьбы: 4,525 мм
Шаг резьбы; 2,475 ± 0,075 (мм) Шаг резьбы; 2.575 ± 0,075 (мм) Шаг резьбы; 2,675 ± 0,075 (мм)
Длина резьбы: 49 мм Длина резьбы; 49 мм Длина резьбы: 49 мм
Твердость; HRC min 36 Твердость; HRC min 36 Твердость: HRC min 36
Шероховатость поверхностей (Ra): 0,4 - 0,81 мкм Шероховатость поверхностей (Ra): 0,4 - 0,81 мкм Шероховатость поверхностей (Ra): 0,4 - 0,81 мкм
Угол наклона: от 0“ до 30"(Общая величина степени свободы вращения 60") Угол наклона: от 0" до 30"(Общая величина степени свободы вращения 60 “) Угол наклона: от 0" до 30"(Общая величина степени свободы вращения 60")
Вес брутто; 20,8 г Вес брутто: 22,3 г Вес брутто; 23,4 г
Вес нетто: 8,0 г Вес нетго:8,8 г Вес нетто;9,8 г
Винт Полиаксиальный винт с изменяющимся углом резьбовой части, состоит из Винт Полиаксиальный винт с изменяющимся углом резьбовой части, состоит из Винт Полиаксиальный винт с изменяющимся углом резьбовой части, состоит из
полиакси головки и резьбовой части, покрытой гидроксиапатитное покрытием, кончик полиакси головки и резьбовой части, покрытой гидроксиапатитное покрытием, кончик полиакси головки и резьбовой части, покрытой гидроксиапатитное покрытием, кончик
альный с винта закруглен для снижения риска перфорации мягких тканей. альный с винта закруглен для снижения риска перфорагщи мягких тканей альный с винта закруглен для снижения риска перфорации мягких тканей.
покрытие Диаметр стержня: 6,5 мм покрытие Диаметр стержня: 6,5 мм покрытие Диаметр стержня: 7,5 мм
м 6,5x35 Длина; 35 мм м 6,5x55 Длина: 55 мм м 7,5x55 Длина; 55 мм
мм Резьба: мм Резьба: мм Резьба:
Внешний диаметр резьбы: 6,475 мм Внешний диаметр резьбы; 6,475 мм Внешний диаметр резьбы; 7,475 мм
Внутренний диаметр резьбы: 3,925 мм Внутренний диаметр резьбы: 3,925 мм Внутренний диаметр резьбы: 4,525 мм
Шаг резьбы; 2.575 ± 0,075 (мм) Шаг резьбы: 2.575 ± 0,075 (мм) Шаг резьбы: 2,675 ± 0,075 (мм)
Длина резьбы: 34 мм Длина резьбы: 53,85 мм Длина резьбы; 53,85 мм
Твердость HRC min 36 Твердость; HRC min 3^. Твердость: HRC min 36
Шероховатость поверхностей (Ra): 0,4 - 0,81 мкм Шероховатость поверхностей (Ra): 0,4 - 0,81 мкм Шероховатость поверхностей (Ra); 0,4 - 0,81 мкм
Угол наклона от 0" до 30"(Общая величина степени свободы вращения 60 “) Угол наклона: отО" до 30"(Общая величина степени свободы вращения 60") Угол наклона; от 0" до 30"(Общая величина степени свободы вращения 60 )
Вес брутто: 21,7 г Вес брутто; 22,5 г Вес брутто: 23,6 г
Вес нетто:8,2 г Вес нетто: 9,0 г Вес нетто: 10,0 г
Винт Полиаксиальный винт с изменяющимся углом резьбовой части, состоит из Винт Полиаксиальный винт с изменяющимся углом резьбовой части, состоит из Винт Полиаксиальный винт с изменяющимся углом резьбовой части, состоит из
полиакси головки и резьбовой части, покрытой гидроксиапатитное покрытием, кончик полиакси головки и резьбовой части, покрытой гидроксиапатитное покрытием, кончик полиакси головки и резьбовой части, покрытой гидроксиапатитное покрытием, кончик
альный с винта закруглен для снижения риска перфорации мягких тканей. альный с винта закруглен для снижения риска перфорации мягких тканей. альный с винта закруглен для снижения риска перфорации мягких тканей.
покрытие Диаметр стержня: 6,5 мм покрытие Диаметр стержня; 7,5 мм покрытие Диаметр стержня: 8,5 мм
м 6,5x40 Длина; 40 мм м 7,5x40 Длина: 40 мм м 8,5x40 Длина: 40 мм
мм Резьба: мм Резьба: мм Резьба;
Внешний диаметр резьбы; 6,475 мм Внешний диаметр резьбы: 7,475 мм Внешний диаметр резьбы: 8,475 мм
Внутренний диаметр резьбы; 3,925 мм Внутренний диаметр резьбы: 4,525 мм Внутренний диаметр резьбы: 5,125 мм
Шаг резьбы: 2.575 ± 0,075 (мм) Шаг резьбы; 2,675 ± 0,075 (мм) Шаг резьбы: 2,775 ± 0,075 (мм)
Длина резьбы; 39 мм Длина резьбы; 39 мм Длина резьбы: 39 мм
Твердость: HRC min 36 Твердость: HRC min 36 Твердость: HRC min 36
Шероховатость поверхностей (Ra): 0,4 - 0,81 мкм Шероховатость поверхностей (Ra); 0,4 - 0,81 мкм Шероховатость поверхностей (Ra): 0,4 - 0,81 мкм
Угол наклона: от 0" до 30°(Обшая величина степени свободы вращения 60") Угол наклона: от 0" до 30"(Общая величина степени свободы вращения 60 °) Угол наклона; от 0" до 30"(Общая величина степени свободы вращения 60 )
Вес брутто: 21,9 г Вес брутто: 23,0 г Вес брутто: 23,9 г
Вес нетто: 8,4 г Вес нетто; 9,4 г Вес нетто: 10,4 г
--- стр. 6 ---
Винт
полиакси
альный с
покрытие
м 8,5x45
мм
Винт
полиакси
альный с
покрытие
м 8,5x50
Винт
полиакси
альный с
покрытие
м 8,5x55
мм
Полиаксиальный винт с изменяющимся углом резьбовой части, состоит из
головки и р>езьбовой части, покрытой гидроксиапатктное покрытием, кончик
винта закруглен для снижения риска перфорации мягких тканей.
Диаметр стержня: 8,5 мм
Длина: 45 мм
Резьба:
Внешний диаметр резьбы: 8,475 мм
Внутренний диаметр резьбы: 5,125 мм
Шаг резьбы: 2,775 ± 0,075 (мм)
Длина резьбы: 44 мм
Твердость: HRC min 36
Шероховатость поверхностей (Ra): 0,4 - 0,81 мкм
Угол наклона: от 0® до 30°(Общая величина степени свободы вращения 60®)
Вес брутто: 24,1 г
Вес нетто: 10,6 г
Полиаксиальный винт с изменяющимся углом резьбовой части, состоит из
головки и резьбовой части, покрытой гидроксиапатитное покрытием, кончик
винта закруглен для снижения риска перфорации мягких тканей.
Диаметр стержня: 8,5 мм
Длина: 50 мм
Резьба:
Внещний диаметр резьбы: 8,475 мм
Внутренний диаметр резьбы: 5,125 мм
Шаг резьбы: 2,775 ± 0,075 (мм)
Длина резьбы: 49 мм
Твердость: HRC min 36
Шероховатость поверхностей (Ra): 0,4 - 0,81 мкм
Угол наклона: от 0® до 30®(Общая величина степени свободы вращения 60®)
Вес брутто: 24,3 г
Вес нетто:10,8 г
Полиаксиальный винт с изменяющимся углом резьбовой части, состоит из
головки и резьбовой части, покрытой гидроксиапатитное покрытием, кончик
винта закруглен для снижения риска перфорации мягких тканей.
Диаметр стержня: 8,5 мм
Длина: 55 мм
Резьба:
Внешний диаметр резьбы: 8,475 мм
Внутренний диаметр резьбы: 5,125 мм
Шаг резьбы: 2,775 ± 0,075 (мм)
Длина резьбы: 53,85 мм
Твердость: HRC min 36
Шероховатость поверхностей (Ra): 0,4 - 0,81 мкм
Угол наклона: от 0® до 30®(Обшая величина степени свободы вращения 60®)
Вес брутто: 24, 5 г
Вес нетто: 11,0 г
Таблица 3. Перечень материалов, использованных в
медицинском изделии.
4. Материалы
Перечень материалов, использованных в
медицинском изделии, приведен в таблице 3.
Наименование Материал
Винт полиаксиальный
с покрытием 5.5x30 мм
Сплав Ti6A14V ультрамелкозернистый (ASTM F136)/
гидроксиапатитное покрытие Са 5(Р0 4 )з0 Н (ASTM
F1185)
Анодирование головки винта: цвет золотой
Винт полиаксиальный
с покрытием 5.5x35 мм
Сплав Ti6A14V ультрамелкозернистый (ASTM F136)/
гидроксиапатитное покрытие Са 5(Р0 4 )з0 Н (ASTM
F1185)
Анодирование головки винта: цвет золотой
Винт полиаксиальный
с покрытием 5.5x40 мм
Сплав Ti6A14V ультрамелкозернистый (ASTM F136)/
гидроксиапатитное покрытие Са 5(Р0 4 )з0 Н (ASTM
F1185)
Анодирование головки винта: цвет золотой
Винт полиаксиальный
с покрытием 5.5x45 мм
Сплав Ti6A14V ультрамелкозернистый (ASTM F136)/
гидроксиапатитное покрытие Са 5(Р0 4 )з0 Н (ASTM
F1185)
Анодирование головки винта: цвет золотой
Винт полиаксиальный
с покрытием 5.5x50 мм
Сплав Ti6A14V ультрамелкозернистый (ASTM F136)/
гидроксиапатитное покрытие Саз(Р 0 4 )з0 Н (ASTM
F1185)
Анодирование головки винта: цвет золотой
Винт полиаксиальный
с покрытием 6.5x35 мм
Сплав Ti6A14V ультрамелкозернистый (ASTM F136)/
гидроксиапатитное покрытие Са 5(Р 0 4 )з0 Н
(ASTM F1185)
Анодирование головки винта: цвет темно-синий
Винт полиаксиальный
с покрытием 6.5x40 мм
Сплав Ti6A14V ультрамелкозернистый (ASTM F136)/
гидроксиапатитное покрытие Саз(Р 0 4 )з0 Н (ASTM
F1185)
Анодирование головки винта: цвет темно-синий
Винт полиаксиальный
с покрытием 6.5x45 мм
Сплав Ti6A14V ультрамелкозернистый (ASTM F136)/
гидроксиапатитное покрытие Са 5(Р 0 4 )з0 Н (ASTM
F1185)
Анодирование головки винта: цвет темно-синий
Винт полиаксиальный
с покрытием 6.5x50 мм
Сплав Ti6A14V ультрамелкозернистый (ASTM F136)/
гидроксиапатитное покрытие Са 5(Р0 4 )з0 Н (ASTM
F1185^
Анодирование головки винта: цвет темно-синий
Винт полиаксиальный
с покрытием 6.5x55 мм
Сплав Ti6A14V ультрамелкозернистый (ASTM F136)/
гидроксиапатитное покрытие Са 5(Р0 4 )з0 Н (ASTM
F1185)
Анодирование головки винта: цвет темно-синий
Винт полиаксиальный
с покрытием 7.5x40 мм
Сплав Ti6A14V ультрамелкозернистый (ASTM F136)/
гидроксиапатитное покрытие Са 5(Р0 4 )з0 Н (ASTM
F1185)
Анодирование головки винта: цвет темно-пурпурный
Винт полиаксиальный
с покрытием 7.5x45 мм
Сплав Ti6A14V ультрамелкозернистый (ASTM F136)/
гидрюксиапатитное покрытие Са5(Р0 4 )з0 Н (ASTM
F1185) •
Анодирювание головки винта: цвет темно-пурпурный
Винт полиаксиальный
с покрытием 7.5x50 мм
Сплав Ti6A14V ультрамелкозернистый (ASTM F136)/
гидроксиапатитное покрытие Са}(Р 0 4 )з0 Н (ASTM
F1185)
Анодирование головки винта: цвет темно-пурпурный
Винт полиаксиальный
с покрытием 7.5x55 мм
Сплав Ti6A14V ультрамелкозернистый (ASTM F136)/
гидроксиапатитное покрытие Са 5(Р0 4 )з0 Н (ASTM
F1185)
Анодирование головки винта: цвет темно-пурпурный
Винт полиаксиальный
с покрытием 8.5x40 мм
Сплав Ti6A14V ультрамелкозернистый (ASTM F136)/
гидроксиапатитное покрытие Саз(Р 0 4 )з0 Н (ASTM
F1185)
Анодирование головки винта: цвет брюнзовый
Винт полиаксиальный
с покрытием 8.5x45 мм
Сплав Ti6A14V ультрамелкозернистый (ASTM F136)/
гидроксиапатитное покрытие Са 5(Р0 4 )з0 Н (ASTM
F1185)
Анодирование головки винта: цвет бронзовый
Винт полиаксиальный
с покрытием 8.5x50 мм
Сплав Ti6A14V ультрамелкозернистый (ASTM F136)/
гидроксиапатитное покрытие Саз(Р 0 4 )з0 Н (ASTM
F1185)
Анодирювание головки винта: цвет брюнзовый
Винт полиаксиальный
с покрытием 8.5x55 мм
Сплав Ti6A14V ультрамелкозернистый (ASTM F136)/
гидроксиапатитное покрытие Саз(Р 0 4 )з0 Н (ASTM
F1185)
Анодирование головки винта: цвет бронзовый
5. Порядок и условия безопасной утилизации
или уничтожения медицинского изделия
Компания «Зиммер Биомет Спайн» заботится о защите
окружающей среды и обеспечении постоянного
безопасного и эффективного использования своих
продуктов, предусматривая должную поддержку,
обеспечение и обучение. Таким образом, продукты
компании «Зиммер Биомет Спайн» разработаны и
произведены в соответствии с применимыми
руководствами по защите окружающей среды. При
условии правильной эксплуатации и обслуживания
можно избежать риска загрязнения окружающей среды.
По истечении срока службы изделия должны быть
очищены от всевозможных биологических материалов и
должны быть надлежащим образом утилизированы в
соответствии с правилами утилизации каждого изделия в
соответствии с требованиями лечебных учреждений
(класс отходов Б).
Утилизация упаковочных материалов осуществляется в
соответствии с применимыми правилами сбора и
обработки отходов.
В случае возникновения вопросов, необходимо связаться
с местными муниципальными органами,
ответственными за утилизацию отходов.
--- стр. 7 ---
6. Стерилизация
Стерилизация изделия производится методом гамма-
излучения. Стерилизация гамма-излучением позволяет
стерилизовать продукцию в герметичной упаковке, что
предотвращает повторное инфицирование. Гамма-
излучение обладает значительной проникающей
способноетью.
Стерилизацию проводят при обеспечении поглощенной
дозы минимум 25,0 кГр. Получаемая доза измеряется с
помощью дозиметров, которые откалиброваны в
соответетвии с национальным стандартом.
8. Рекламация
Контактные данные для обращения по вопроеам,
связанным с эксплуатацией, техническим
обслуживанием, качеетвом и
соответствием изделий нормативным требованиям на
территории Роесийской Федерации:
ООО «Зиммер СНГ» ,
юридический адрес 119048 Москва, ул. Усачева, 29/9,
телефон +7 (495) 980-08-85,
электронный адрес: per.cis@zimmerbiomet.com.
7. Срок годности. Условия транспортировки и
хранения.
Срок годности - 3 года с момента производства.
Винты полиаксиальные с покрытием, стерильные, для
спинальной хирургии, Polaris 5.5 должны храниться в
специально отведенных для этого местах с исключением
доступа посторонних. Необходимо обеспечить хорощую
вентиляцию, защиту от пыли, влаги, проникновения
насекомых, экстремальных перепадов температуры и
влажноети.
Перед вскрытием упаковки следует тщательно
проверить целостность упаковки.
Транспортировка должна осуществляться всеми видами
транспорта в крытых транспортньк средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов,
действующих на каждом виде транспорта.
Если не указано иное, то иных условий транспортировки
и хранения не устанавливается.
Рекомендуемые значения температуры и влажности при
длительном хранении
Температура: 15 - 30°С.
Влажность: не более 60%.
Транспортировка возможна при температуре от -50 до
+50, влажности не более 80%.
Вид климатического исполнения У6.