Игла спинальная Medispine, размер: 18G, 19G, 20G, 21G, 22G, 23G, 24G, 25G, 26G, 27G — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5756 от 22.05.2017 · класс риска 2б

Производитель: "Глобал Медикит Лимитед" (Индия)

Вид изделия: Игла спинальная, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 179 контрактов, медианная цена за единицу 69,09 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
IMPORTANT:
Always introduce spinal needle with stylet.
Don't force the needle through resistance. If patient complains of pain or paresthesia during the 
procedure, abandon the procedure and manage the patient for same accordingly.
HAZARDS OF MEDISPINE REU^:
Transmission of infection from one patient to other patient
Blunting of the bevel causes difficulty in reintroducing the needle and causes more pain.
Reuse causes loosening of stylet at the hub and may cause tissue coring inside needle.
Reuse weakens the body of the needle and may cause accidental breakage of needle inside body.
WARRANTY:
GLOBAL MEDIKIT warrants its products free from defects in workmanship and material under proper handling 
and use. This warranty voids if failure or defect is due to improper handling or storage or factors related to the 
patient, his / her Diagnosis, Treatment, Surgical Procedures or any other matter beyond GLOBAL MEDIKIT 
control, directly affecting GLOBAL MEDIKIT products and the results obtained from their use. Liability of 
GLOBAL MEDIKIT limited upto replacement of the Product only. GLOBAL MEDIKIT disclaims any responsibility 
for possible consequences resulting from improper use. If, despite this, still be found to be defective, please 
contact our authorized representative.
ml Global Medikit Limited
Khasra No.323 (Ml) Camp Road.Selaqui, 
Dehra dun, Uttarakhand, India.
EC R E P :Obeliss.a. BoulevardОёпёга! Wahis53,1030Brussels, BELGIUM 
Tel: +{32)2 732-59-54 Fax: +(32) 2 732-60-03 E-m ail: m ail@obelis.net
Authorized representative:
LLC "Registration and Certification Assistance Center"
7 Vellinga Street, office 10, Podolsk, Moscow Region, 142100, Russia 
Customer Care : +7 495 724-10-67 
Email: centre@med-reg.ru
REF
Catalogue number
LOT
Batch code
STERLE EO
Sterilized using ethylene oxide
Do not use if package 
is damaged
Use by / Expiry Date
Do not reuse
Do not resterilize
EC
Authorised representative in 
the European Community
|ЛллГ
Date of manufacture
iJ
Manufacturer
See instructions for use
C €
0434
0 ^ -
fATIVE)
Global Medikit Limited Corporate Identity Number: U33119DL2001PLC110470
3, Dr. G. C. Narang Marg, Delhi -110007 (INDIA) • T e l:  +91-11-27662182 / 88 / 89 • E m a il:  domestic@globalmedikit.in • Website :  www.globalmedikit.in
W orks :  Khasra No. 323, (Ml) Camp Road, Selaqui, Dehradun - 248197 (UTTRAKHAND)


--- стр. 4 ---
M e d i c i  n g w
Spinal/7  Needle
ИНСТРУКЦИЯ n o  ПРИМЕНЕНИЮ
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ: Игла спинальная используется для инъекции местных анестезирующих средств
с целью обеспечения местной анестезии.
ТЕХНИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
№
n/n
КАЛИБР НАРУЖНЫЙ И 
ВНУТРЕННИЙ 
ДИАМЕТР ИГЛЫ 
±0,01мм
НАРУЖНЫЙ 
ДИАМЕТР СТИЛЕТА
РАБОЧАЯ ДЛИНА 
ИГЛЫ ±0,4 мм
ЦВЕТОВАЯ
МАРКИРОВКА
1. 18G 1,26-0,96 0,90 мм±0,05 мм 75/90/150 РОЗОВЫЙ
2. 19G 1,06-0,75 0,70 мм±0,05 мм 75/90/150 КРЕМОВЫЙ
3. 20G 0,90-0,60 0,55 мм±0,05 мм 75/90/150 ЖЕЛТЫЙ
4. 21G 0,81-0,51 0,45 мм+0,05 мм 75/90/150 ЗЕЛЕНЫЙ
5. 22G 0,70-0,40 0,35 мм±0,01 мм 75/90/150 ЧЕРНЫЙ
6. 23G 0,66-0,40 0,35 мм±0,01 мм 75/90/150 СИНИЙ
7. 24G 0,58-0,33 0,25 мм±0,01 мм 75/90/150 ТЕМНО-РОЗОВЫЙ
8. 25G 0,55-0,30 0,25 мм±0,01 мм 75/90/150 ОРАНЖЕВЫЙ
9. 26G 0,46-0,30 0,25 мм±0,01 мм 75/90/150 КОРИЧНЕВЫЙ
10. 27G 0,41-0,25 0,20 мм±0,01 мм 75/90/150 СВЕТЛО-СЕРЫЙ
i
МАТЕРИАЛЫ. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИГЛЫ ДЛЯ СПИННОМОЗГОВОЙ ПУНКЦИИ
№ п/п Компонент МАТЕРИАЛ
1. ТРУБКА ИЗ НЕРЖАВЕЮЩЕЙ СТАЛИ НЕРЖАВЕЮЩАЯ СТАЛЬ
2. СТИЛЕТ НЕРЖАВЕЮЩАЯ СТАЛЬ
3. РАЗЪЕМ СТИЛЕТА АКРИЛОНИТРИЛБУТАДИЕНСТИРОЛ (АБС) -Е МАТОЧНАЯ
СМЕСЬ
4. ИГЛА ТРУБКА ИЗ НЕРЖАВЕЮЩЕЙ СТАЛИ
5. РАЗЪЕМ ИГЛЫ ПОЛИКАРБОНАТ
6. ВТУЛКА РАЗЪЕМА ИГЛЫ ПОЛИКАРБОНАТ
7. ТРУБЧАТЫЙ КОЛПАЧОК ДЛЯ ИГЛЫ ПОЛИПРОПИЛЕН
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ:
Выберите иглу для спинномозговой пункции соответствующего размера
Подготовьте пациента к процедуре, уложив его на бок, или в положении сидя
Выберите участок введения иглы и обработайте его антисептическим раствором.
Соблюдая все асептические меры предосторожности, обезбольте прокол посредством местной 
анестезии.
Перемещайте иглу для спинномозговой пункции через твердую мозговую оболочку в 
субарахноидальное пространство. При проходе через твердую мозговую оболочку, как правило, 
чувствуется незначительное сопротивление, сопровождающееся «щелчком». Это означает, что вы 
находитесь в субарахноидальном пространстве.
После «щелчка», медленно удалите стилет из иглы для спинномозговой пункции и убедитесь в 
наличии спинномозговой жидкости. Если отток спинномозговой жидкости, свидетельствующий о
Global Medikit Limited Corporate Identity Number: U33119DL2001PLC110470
3, Dr. G. C. Narang Marg, Delhi -110007 (INDIA) • T e l:  +91-11-27662182 / 88 / 89 • E m a il:  domestic@globalmedikit.in • Website :  www.globalmedikit.in
W orks ; Khasra No. 323, (Ml) Camp Road, Selaqui, Dehradun - 248197 (UTTRAKHAND)


--- стр. 5 ---
правильном расположении в субарахноидальном пространстве, отсутствует, поверните иглу для 
спинномозговой пункции и удалите, при необходимости, спинномозговую жидкость. Если 
спинномозговой жидкости по-прежнему нет, удалите иглу для спинномозговой пункции и аккуратно 
отрегулируйте положение проводника иглы или повторите процедуру пункции на другом участке.
Когда выполнен дуральный прокол (и подтвержден оттоком спинномозговой жидкости через 
иглу для спинномозговой 1^нкции): в случае выполнения люмбарной пункции приступайте к сбору 
спинномозговой жидкости^ при выполнении спинальной анестезии крепко удерживайте иглу при 
прикреплении шприца (чтобы избежать изменения положения иглы), затем примените анестезию. 
Извлеките иглу для спинномозговой пункции 
Наложите стерильную повязку на область прокола.
Утилизируйте иглу и шприц в соответствии со стандартами утилизации медицинских отходов. 
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
В случае возникновения проблем или возникновения напряжения во время введения 
рекомендуется удалить иглу для спинномозговой пункции и проводник иглы одновременно.
Строго соблюдайте асептические условия при выполнении процедуры.
При возникновении парестезии в нижних конечностях или почечных лоханках устройство 
необходимо удалить.
Изделие следует использовать в соответствии с руководствами пользователя.
КОМПАНИЯ «ГЛОБАЛ МЕДИКИТ» (GLOBAL MEDIKIT) НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА 
ВОЗМОЖНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ В РЕЗУЛЬТАТЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ НЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ.
Изделие не подлежит повторной обработке.
Осмотрите и тщательно проверьте продукт и упаковку перед использованием. Неправильная 
транспортировка и обращение может привести к структурным и/или функциональным повреждениям 
устройства или упаковки.
Если упаковка не была открыта или повреждена, нетоксичность, стерильность и апирогенность 
продукта гарантируется.
Не подлежит очистке или повторной стерилизации. Исключительно для одноразового 
использования.
Утилизировать после применения в соответствии с местными/региональными/международными 
правилами
Хранить в прохладном и сухом месте. Не подвергать воздействию экстремальных температур. 
Транспортировка материалов осуществляется посредством всех транспортных средств в 
соответствии с температурным режимом от +5 до + 26 С, при относительной влажности от 60 
до 80%.
Продукт необходимо использовать сразу после вскрытия упаковки.
Срок годности: 5 лет.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Несогласие пациента
Нарушение свертывания крови или антикоагулянтная терапия 
Анатомические деформации
Локализованная инфекция в месте прокола или общая инфекция (септицемия)
Аллергия на местную анестезию 
Внутричерепная гипертензия
ОСЛОЖНЕНИЯ:
Известные осложнения, связанные с техниками спинальной анестезии: гипотензия, остановка сердца, 
остановка дыхания, гематома или эпидуральный абсцесс, боли в спине, острая задержка мочи, 
головная боль, проблемы со зрением и слухом, тошнота, рвота и т.д. Такие осложнения встречаются
Global Medikit Limited Corporate Identity Number: U33119DL2001PLC110470
3, Dr. G. C. Narang Marg, Delhi -110007 (INDIA) • T e l:  +91-11-27662182 / 88 / 89 • E m a il:  domestic@globalmedikit.in • Website :  www.globalmedikit.in
Works :  Khasra No. 323, (Ml) Camp Road, Selaqui, Dehradun - 248197 (UTTRAKHAND)


--- стр. 6 ---
редко. Однако эти устройства должны использоваться только квалифицированным персоналом с 
необходимыми средствами для лечения таких осложнений в случае их возникновения.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
Использование иглы меньшего диаметра приведет к меньшему оттоку спинномозговой жидкости 
через твердую мозговую оболочку. Считается, что отток спинномозговой жидкости способствует 
развитию постпункционной головной боли (PDPH), связанной со спинальной анестезией.
ВАЖНЫЕ ПРИМЕЧАНИЯ:
Всегда вводите иглу для спинномозговой пункции со стилетом.
Не вводите иглу в случае возникновения сопротивления. Если пациент жалуется на боль или 
парестезию в ходе процедуры, откажитесь от проведения процедуры и соответственно посоветуйте то 
же самое пациенту.
ОПАСНОСТЬ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ MEDISPINE
Передача инфекции от одного пациента к другому пациенту.
Притупление среза иглы вызывает трудности при повторном введении иглы, что приводит к 
повышению болезненности процедуры.
Повторное использование приводит к ослаблению стилета на шприце и может привести к 
закупорке просвета иглы тканью.
Повторное использование ослабляет тело иглы и может привести к случайной поломке иглы 
внутри организма человека.
ГАРАНТИЯ:
КОМПАНИЯ «ГЛОБАЛ МЕДИКИТ» гарантирует, что ее продукция не содержит дефектов производства и 
материалов при надлежаш,ем обращении и использовании. Данная гарантия аннулируется в случае, 
если сбой или дефект возникают в результате ненадлежащего обращения или хранения или факторов, 
связанных с пациентом, его/ее диагнозом, лечением, хирургическими операциями или каким-либо 
другим аспектом, не подлежащим контролю «ГЛОБАЛ МЕДИКИТ», непосредственно касающимся 
продукции «ГЛОБАЛ МЕДИКИТ» и результатов ее использования. Ответственность компании «ГЛОБАЛ 
МЕДИКИТ» ограничивается лишь заменой продукта. Компания «ГЛОБАЛ МЕДИКИТ» отказывается от 
любой ответственности за возможные последствия неправильного использования. Если, несмотря на 
это, все же будет обнаружен дефект, обращайтесь, пожалуйста, к нашему уполномоченному 
представителю.
Ill Gobal Medikit Limited
Khasra No.323 (Ml) Camp Road.Selaqui, 
Dehra dun, Uttarakhand, India.
EC R E P :Obeliss.a. Boulevard General Wahis 53,1030 Brussels, BELGIUM 
Tel: +<32)2 732-59-54Fax: +(32)2 732-6003E-mail: mail@obelis.net
Уполноллоченный представитель:
ООО «Центр содействия регистрации и сертификации» 
Россия, Московская обл., г. Подольск, ул. Веллинга 7, оф.Ю 
Тел. обслуживания клиентов: +7 495 724-10-67 
Электронная почта: centre@med-reg.ru
Global Medikit Limited Corporate Identity Number: U33119DL2001PLC110470
3, Dr. G. C. Narang Marg, Delhi -110007 (INDIA) • T e l: +91-11-27662182 / 88 / 89 • E m a il:  domestic@globalmedikit.ln • Website :  www.globalmedikit.in
W orks :  Khasra No. 323, (Ml) Camp Road, Selaqui, Dehradun - 248197 (UTTRAKHAND)


--- стр. 7 ---
REF
Catalogue number
LOT
Batch code
STERILEEO
Use by / Expiry Date
not reuse
Sterilized using ethylene oxide
Do not use if package 
is damaged
Do not resterilize
EC
Authorised representative in 
the European Community
|ЛмГ
)f manuDate of manufacture
Manufacturer
See instructions for use
C €
0434
Номер каталога Срок годности Дата производства
Номер партии Не подлежит повторному 
использованию
Производитель
Стерилизовано этиленоксидом Не подлежит повторной 
стерилизации
См. инструкции по применению
Если упаковка повреждена, 
использование запрещено
Уполномоченный представитель 
в Европейском сообществе
<
(подписано)
Ануп Кумар Мамгейн (ANUP KUMAR MAMGAIN)
(Руководитель отдела обеспечения качества, представитель совета директоров) 
Печать: «Глобал Медикит Лтд.» Дели-7
Перевод с английского языка на русский язык выполнила Пенкина ^
Global Medikit Lim ited Corporate Identity Number: U33119DL2001PLC110470
3, Dr. G. C. Narang Marg, Delhi -110007 (INDIA) • T e l: +91-11-27662182 / 8 8 /8 9  • E m a il:  domestic@giobalmedikit.in • Website :  www.globalmedikit.in
W orks :  Khasra No. 323, (Ml) Camp Road, Selaqui, Dehradun - 248197 (UTTRAKHAND)