Имплантаты для динамической стабилизации позвоночника Wallis и UniWallis — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- В А Ж Н А Я И Н Ф О Р М А Ц И Я Перед и сп о л ь зо в а н и ем п р о д у к ц и и , п р ед о ст а в л я ем о й к о м п ан и ей Z im m er Spine, о п ер и р у ю щ и й х и р у р г д о л ж е н тщ ат ел ь н о и зуч и ть сл ед у ю щ и е реком ендации, п р ед у п р еж д ен и я и и н стр ук ц и и , а так ж е и м ею щ у ю ся специф ическую и н ф о р м а ц и ю о п р о ду к ц и и (н а п р и м ер , л и тер атур у п о продукции, о п у б л и к о в а н н у ю х и р у р ги ч еск у ю т ех н и к у ). К ом п ан и я Zimmer S p in e н е н есе т о тв етств ен н о ст и за о сл о ж н ен и я , р азв и вш и еся в результате и сп ол ь зов ан и я и здел и я н е в со о тв ет ств и и с п ок азан и я м и , хирургической тех н и к о й (х и р у р ги ч еск и м и с у ж д ен и я м и ), в ы бор ом продукции, и в связи с ины м и си ту а ц и я м и , к отор ы е н е к он тр ол и р ую тся компанией Z im m er S p in e. С овм естим ость м еж д у в сем и л и н ей к ам и п р о ду к ц и и к ом п ан и и Z im m er Spine, вклю чая п р и о б р ет ен н ы е л и н ей к и п р о д у к ц и и , в ы п ущ ен н ы е р а н ее, не устан ов л ен а. С л е д у ет и сп ол ь зов ать тол ь к о о ф и ц и ал ь н о р а зр еш ен н ы е ком бинации и зд ел и й . И здел и я д о л ж н ы и сп ол ь зов ать ся тол ьк о п о показаниям, о го в о р ен н ы м в и н стр ук ц и я х п о п р и м ен ен и ю (вк л ады ш е) и/или х и р у р ги ч еск о й техн и к е. Импланты для ди н а м и ч еск о й ста б и л и за ц и и п о зв о н о ч н и к а W a llis и U niW allis: Ь И м плант W a llis р .8м м . 2.И м плант W a llis р. 10 м м . 3.И м плант W a llis р. 12м м . 4.И м плант W a llis р. 14м м . З.И мплант W a llis р. 16м м . 6.И м плант U n iW a llis р .б м м . 7.И м плант U n iW a llis р .8м м . З.И мплант U n iW a llis р. 10м м . 9.И м плант U n iW a llis р. 12м м . Ю .Имплант U n iW a llis р. 14м м . 11 .И м плант U n iW a llis р. 16м м . 12. Л ента. П .К ол ь ц о за ж и м а ю щ ее. И .З аж и м . --- стр. 4 --- О б щ и е п р е д в а р и т е л ь н ы е т р е б о в а н и я к и с п о л ь з о в а н и ю Д анны е и зд ел и я м о гу т и м п л ан ти р оваться тол ьк о хи р у р га м и с соотв етств ую щ ей п о д го т о в к о й , к о м п етен тн ы м и в о б л а сти сп и н ал ь н ой хирургии. П р и л ю б о м р еш ен и и о в о зм о ж н о м п р и м ен ен и и н е о б х о д и м о учесть н ео п ер а ти в н ы е и х и р у р ги ч еск и е п ок азан и я, в о зм о ж н ы е ри ск и и п р еи м ущ ества д а н н о г о ти п а х и р у р ги и , п ок азан и я, м еры п р ед о ст о р о ж н о ст и и п о б о ч н ы е эф ф ек ты , о п и са н н ы е в дан н ы х и нструкциях п о п р и м ен ен и ю , а так ж е ти п м атер и ал ов и м ех а н и ч еск и е характеристики и м п л ан тов, и сп о л ь зу ем ы х в со о т в етст в и и с х и р ур ги ческ ой тех н и к о й , р ек о м ен д о в а н н о й к ом п ан и ей Z im m e r S p in e . Д етальны е и н стр ук ц и и п о к ор р ек тн ом у п р и м ен ен и ю и м п л ан тов для ди н ам и ч еск ой ста б и л и за ц и и п о зв о н о ч н и к а W a llis и U n iW a llis ком пании Z im m e r S p in e н аходя тся в р у к о в о д ст в е п о х и р у р ги ч еск о й технике. А б с о л ю т н о о б я за т ел ь н о т о ч н о е п р ед о п ер а ц и о н н о е планирование п о зи ц и и и м п лан та при п о м о щ и о б зо р н ы х р ен т ген о гр а м м , к ом п ью терн ой то м о гр а ф и и и п р о ч и х м ето д и к . О б ы ч н о вы бор т р еб у ем о го р азм ер а у ст р о й ст в а нельзя о п р ед ел и т ь д о п р о ц ед у р ы - это н е о б х о д и м о сдел ат ь в п р о ц е с с е х и р у р ги ч еск о го вм еш ательства. В с е инструм енты р азр аботан ы таким о б р а зо м , чтобы п ом оч ь х и р у р гу оп р едел и ть корректны й р азм ер им планта. Н а к аж дой уп ак овк е и м еется четкая м аркировка р азм ер а им планта. П р и м е н е н и е Импланты W a llis и U n iW a llis п р едн а зн а ч ен ы для и м п л ан тац и и м еж д у остисты м и о тр остк ам и п озв он к ов . Ф ор м ы и м п л ан тов адап ти рован ы к м ор ф ол оги ч еск ом у ст р о ен и ю у р о в н ей п о зв о н о ч н о г о ст о л б а , на которы х они п р и м ен я ю тся , а так ж е к х и р у р ги ч еск и м р ек о м ен да ц и я м . О п и с а н и е Д анное м ед и ц и н ск о е и зд ел и е является н есп о н д и л о д езн ы м и м п л ан том , 4 --- стр. 5 --- который ста б и л и зи р у ет п озв о н о ч н и к . Имплант с о с т о и т из сп ей с ер а , которая и м п л ан ти р уется м еж д у остисты м и отр остк ам и , и о д н о й л ен ты , которая о б есп е ч и в а е т ф и к сац и ю на с о с е д н и х о ст и ст ы х о т р о стк а х (в ер х н ем и н и ж н ем ). Р азработан ы импланты р азл и ч н ы х р азм ер ов . М а т ер и а л С пейсеры и зготавл и в аю тся и з п о л и м ер а П Э Э К (п о л и эф и р эф и р к ет о н а ), а их вставка - из ти т а н о в о го сп л ава T A 6 V 4 (ста н д а р т ISO 5 8 3 2 /3 ). Лента и зготавл и вается и з п о л и эстер а . М аркеры сп ей с ер а и зготавл и в аю тся из тантала: Т а (ста н д а р т ISO 1 3782:1996) О бж им ны е кольца и зготавл и в аю тся из ти тан а Т 40: (ст а н д а р т ISO 5832/2) П о к а за н и я Импланты W a llis и U n iW a llis п р едн азн ач ен ы для ста б и л и за ц и и позвоночника при н аличии с л е д у ю щ и х показаний: - М ассивная гры ж а д и ск а у м о л о д ы х взр осл ы х / Р ец и д и в и р у ю щ а я гры ж а диска / Г ры ж а д и ск а с со п у т с т в у ю щ ей сак р ал и зац и ей L5. - О с т ео х о н д р о з сегм ен та , р а сп о л о ж ен н о г о р я д ом с л ок ал и зац и ей сп он ди л одеза. - Д еген ер ати в н ы е п ор аж ен и я с ти п о м M o d ic 1 или б е з так ов ого, г - С тен оз п о зв о н о ч н о г о канала в п оя сн и ч н о м о т д е л е , п о п о в о д у к о т о р о го проводилась л ям и н отом и я (н о н е полная л ям и н эк том и я ). П р о т и в о п о к а за н и я С ледует отказаться о т п р и м ен ен и я и м п л ан та U n iW a llis при наличии сл едую щ и х п р оти воп ок азан и й : - Д еген ер а ти в н ы е п ор аж ен и я V к л асса п о М Р Т -к л асси ф и к ац и и --- стр. 7 --- н есп особн ы х сл едо в а т ь р ек о м ен д а ц и я м , дан н ы м х и р у р го м , - Ф и зи ч еск и е деф ек ты т р е б у ю т о с о б о г о вн и м ан и я, вплоть д о адап тац и и п осл еоп ер ац и он н ой р еа б и л и т а ц и о н н о й програм м ы , - Г и п ер ч увстви тел ь н ость к П Э Э К и /и л и П Э Т (п о л и эт и л ен т ер еф т а л а т у ), чувствительность к и он ам м еталлов; Е сл и п о д о зр ев а ет ся или и м еется подобная ги п ер ч ув ст в и тел ь н ост ь, п ер ед и м п л ан тац и ей с л е д у е т проверить п ац и ен та на п ер ен о си м о с т ь м атер и ал ов, и з к отор ы х с о ст о и т имплант, - И зв естн о, что к ур ен и е ок азы вает о тр и ц а тел ь н о е влияние на резул ьтаты спинальны х х и р у р ги ч еск и х вм еш ател ьств. К ур я щ и е п ац и ен ты д о л ж н ы быть п р ои н ф ор м и р ов ан ы о б это м . И н т р а о п е р а ц и о н н ы е м е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и - У стан овк у и м п л ан тов с л е д у е т п р о в о ди т ь при п ом ощ и и н ст р у м ен т о в , разработан н ы х и п р едо ст а в л я ем ы х с д а н н о й ц елью , в со о т в ет ст в и и с техн и к ой устан ов к и к он к р етн ого и м планта, которая д ет а л ь н о о п и са н а в р ук оводстве п о х и р у р ги ч еск о й т ех н и к е, п р едо ст а в л я ем о м к о м п ан и ей “Z im m er S p in e” . - К ач ество к остн ой ткани: О с т е о п о р о з и л ю б о е п р о ч ее н а р у ш ен и е строения к остн ой ткани, к о т о р о е м о ж е т и зм ен ять м ех а н и ч еск и е свойства о ст и ст ы х о тр о стк о в , н е о б х о д и м о учиты вать при р еш ен и и о б устан овк е и м п лан та W a llis и U n iW a llis. - Н е о б х о д и м о со б л ю д а т ь прави ло м еток на затяги ваю щ ем и н ст р у м ен т е. Если п ол ьзов ател ь д о п у с т и т см ещ ен и е п ол зун к а с п р ев ы ш ен и ем р ек о м ен д о в а н н о го н атяж ен и я, со о т в ет ст в у ю щ ее н атя ж ен и е л ен ты м о ж ет п овреди ть о сти ст ы е отр о стк и , в за в и си м о ст и от п л о тн о ст и к остн ой ткани п ац и ен та. П о с л е о п е р а ц и о н н ы е м е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и - Х и р у р г д о л ж е н п р ед у п р ед и т ь п ац и ен та о м ер а х п р ед о ст о р о ж н о ст и . --- стр. 8 --- которы е н е о б х о д и м о п р едп р и н я ть п о сл е и м п л ан тац и и . - Р и ги д н о го в н еш н его к о р сета о б ы ч н о н е т р еб у ет ся . О д н ак о, х и р у р г дол ж ен принять р еш ен и е п о эт о м у в о п р о су , и сх о д я и з к он к р етн ы х характеристик к а ж д о го п а ц и ен та (к ач еств о к о стн о й ткани, п р о л еч ен н ы е и ассо ц и и р о в а н н ы е за б о л ев а н и я , ак ти в н ость и м а сса тел а п ац и ен та и пр.). П о б о ч н ы е э ф ф е к т ы - Н ев р о л о ги ч еск и е о сл о ж н ен и я , паралич, п о в ер х н о стн а я или гл убок ая инф екция, бол ь в сл ед ств и е х и р у р ги ч еск о го вм еш ател ьства или см ещ ен и я и м планта, - П о в ер х н о ст н ы е и гл у б о к и е и н ф ек ц и о н н ы е или восп ал и тел ь н ы е п р оц ессы , - А лл ер ги ческ ая реакция на м атериалы , из к отор ы х со ст о и т и м п л ан т. С н и ж ен и е п л о тн о сти к о стн о й ткани всл едств и е и зм ен ен и я р а сп р едел ен и я м ех а н и ч еск и х н агр узок , - П о в р еж ден и я н ер вов и /и л и тв ер д о й м о зго в о й о б о л о ч к и в п р о ц е с с е хи р у р ги ч еск о го вм еш ательства, - С к о п л ен и е м и к р очасти ц вок р уг и м п л ан тов. Д ан н ы е п о б о ч н ы е эф ф ек ты , п ер еч ен ь к отор ы х н е является и сч ер п ы ваю щ и м , м о гу т п о тр еб о в а ть д а л ь н ей ш и х х и р у р ги ч еск и х вм еш ательств. В а ж н ы е п р и м е ч а н и я П ац и ен т д о л ж е н бы ть и н ф ор м и р ован о р и ск ах и п р еи м у щ еств а х да н н о й п р оц едур ы . П ри к ор р ек тн ом п о д б о р е р а зм ер а и м п л ан та так ж е н е о б х о д и м о учиты вать у р о в ен ь ф и зи ч еск о й ак ти вн ости и м а ссу тел а п ац и ен та. К у р ен и е п р еп я тств ует о с т е о с и н т е зу и ув ел и ч и в ает р и ск ф ор м и р ован и я л о ж н о го сустава. К ур я щ и х п ац и ен тов с л е д у е т п р ои н ф ор м и р ов ать о --- стр. 9 --- д а н н о м ри ск е. И м п л ан тац и ю с л ед у е т п р о в о ди т ь тол ьк о в том сл у ч а е, есл и х и р у р г до ск он ал ь н о п он и м ает техн и к и и б и о м ех а н и к у сп и н ал ьн ой стаби л и зац и и . Д ан н ы е им планты м о гу т со в м ест н о и сп ол ьзов аться тол ьк о с соо тв етств у ю щ и м и и н стр ум ен т ам и W a llis и U n iW a llis О бязательны , п редвари тел ьн ы й п о д б о р р азм ер а и м п л ан та и п о зи ц и он и р ов ан и е его х и р у р го м п ер ед о п ер а ц и ей . Т акж е с л ед у е т очен ь вн и м ател ьн о сл еди т ь за тем , чтобы в се т р еб у ем ы е им планты и м ел и сь в нали чи и , н а б о р и н стр ум ен тов бы л п ол н ы м , а все ^ входя щ и е в н его и н стр ум ен ты бы ли п ри годн ы к р аботе. Для до п о л н и т ел ь н о й и н ф о р м а ц и и , п о ж а л у й ста , о б р а т и т есь п о сл ед у ю щ ем у адр есу: Z im m e r S p in e - C ite M o n d ia le 2 3 , P a r v is d e s C h a r tr o n s - 3 3 0 8 0 B o r d e a u x - F r a n c e У п а к о в к а И м планты п оставл яю тся в стер и л ь н о й упаковке; на м о м ен т доставк и он а д о л ж н а бы ть и н так тн ой . В ся н ео б х о д и м а я ю р и ди ч еск ая ^ и н ф ор м ац и я о д а н н о м ти п е и м п л ан та п р едст а в л ен а н а эти к етк е, и м ею щ ей ся на к аж дой уп ак овк е. П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я Р е к о м е н д а ц и и п о м е д и ц и н с к и м и з д е л и я м , к о т о р ы е п о с т а в л я ю т с я с т е р и л ь н ы м и И м планты W a llis и U n iW a llis нельзя и сп ол ь зов ать п о в т о р н о , д а ж е есл и и зд ел и е вы глядит интактны м п о сл е его уда л ен и я . П ер ед и сп о л ь зо в а н и ем н е о б х о д и м о п р овер и ть ср о к го д н о ст и стер и л ь н ой упаковки. К ом п ан и я Z im m e r S p in e н е н е с е т о тв етств ен н о ст и за п р о ду к ц и ю .